ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

= МОЛЕСКІН^®

= (MOLESKIN)

<= /b>

Склад:

дію= ча речовина: mometasone;

100 г крему мiстять мометазону фуроату у перерахуванні на 100 % речовину – 0,1 г;

допоміжні речовини: гексиленгліколь, гліцер= ол моностеарат, спирт цетосте= ариловий, поліетиленгліколю (макрого= лу) цетостеариловий ефір, віск білий, титану діокси= д (Е 171), алюмінієва сіль октенілсукцинату крохмалю, кислота фосфорна розведена, парафін білий м’який, вода очищена.<= /span>

Лікарська форма. Крем.=

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору.

= =

Фармакотера= певтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТХ D07А C13.

<= /b>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мометазону фуроат – синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого застосування з протизапальним, протисвер= біжним та антиексудативним ефектами.=

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження показали, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1 % є мінімальною; приблизно 0,4 % застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо через невелику кількість, присутню у плазмі крові та екскреті.=

= Клінічні характеристики.=

Показання. =

Запальні явища та свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих та = дітей віком від 2 років.

Протипоказання.

Молескін^® протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипаннях, бактеріальних= (наприклад імпетиго, піодерміт), вірусн= их (наприклад герпес простий, герпес оперізувальний та вітряна віспа, прості бородав= ки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитарних та грибкових (наприкла= д кандида або дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних= реакціях. Молескін^® не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі. Препарат протипоказа= ний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїд= ів.

Взаємодія з= іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості застосування. =

При виникненні подразнення або сенсибілізації слід припинити застосування крему з мометазону фуроатом і при= значити відповідне лікування.=

У разі розвитку супутньої інфекції шкіри слід застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування крему Молескін^® слід припинити, доки інфекці= я не буде повністю усунена.

Унаслідок системної абсорбції при місцевому застосуванні різних кортикостероїдів може виникнути оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатніс= тю після припинення лікування. Можуть також розвинутися синдром Кушинга, гіперглікемія і глюкозурі= я.

Хворим, які застосовують глюкокортикостероїди для місцевого застосування для лікування великих ділянок шкіри або із використанням оклюзійних пов’язок, необхідно періодично проходити перевірку на наявність ознак пригнічення функції гіпот= аламо-гіпофізарно-надниркової залозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі.

= Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїді= в, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і= при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.

= Для дітей оклюзію не слід застосовувати. Також не застосовувати оклюзію на обличчя. <= /span>Слід уникати потрапляння крему на слизові оболонки.=

При раптовому припиненні тривалого лікування мо= же розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відм= іна препарату, наприклад лікування з перервами, аж до повного припинення.

Глюкокортикоїди= можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати визначення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.

Препарат містить цетостеарил= овий спирт, що = може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Молескін^®, крем для зовнішнього застосування, 0,1 % не призначений для застосува= ння в офтальмології, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.=

= Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Під час вагітності або годування груддю лікуван= ня препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому ра= зі необхідно уникати застосування крему на великих ділянках шкіри або упродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки під час вагітності немає. Як і інші глюкокортикостероїди місцевого застосування, Молескін= ^{®
слід призначати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо потенційна користь=
від
застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода. <=
/span>}

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів викликати значну системну абсорбцію, щоб препарат можна бу= ло виявити у грудному молоці. Молескін^® слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або застосування упрод= овж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити. =

= <= /p>
Здатність в= пливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= o:p>

Не встановлена.

Спосіб застосування та дози.

Тонкий шар крему Молескін^® наносити на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.<= /span>

Застосування місцевих кортикостероїдів дітям, а також на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю, надаючи перевагу ефективним терапевтичним режимам, п= ри цьому тривалість лікування не має перевищувати 5 днів.

= Діти. <= /p>
Дітям віком від 2 років препарат застосовувати = лише за призначенням лікаря.

Через те, що у дітей величина співвідношення пл= ощі поверхні і маси тіла більша, ніж у дорослих, діти більш схильні до пригніче= ння функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, особливо при нанесенні на площі понад 20 % поверхні тіла.

Рекомендується застосовувати якнайменшу кількіс= ть глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо для дітей. Курс лікува= ння не має перевищувати 5 д= нів. Довготривала кортикостероїдна терапія може затримувати ріст та розвиток дитини.

Безпечність застосування м= ометазону для дітей протягом більш ніж 6 тижнів не вивчалась.=

= Існують лише обмежені дані стосовно лікування дітей віком до 2 років.<= /p>
Молескін^® не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузків.

Крем не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також не слід наносити на ділянки під підгузки або труси, які не пропускають вологу.

= =

Передозування.=

Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозної системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.

У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж застосувати глюкокортикостероїди з меншою активністю, або відмінити препарат.

Вміст стероїду у кожній тубі настільки малий, що у разі випадкового ковтання препарату токсичний еф= ект буде майже непомітним або відсутнім.

Побічні реакції. <= /span>

Інфекції та інвазії: фолікуліт, інфекції, фурункули.

З боку нерв= ової системи: відчуття печіння, парестезії.

З боку шкір= и та підшкірної клітковини: свербіж, контактний дерматит,= гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги ш= кіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.

Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося у зв’язку з застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, стриї, загост= рення захворювання, еритему, пітницю та = телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.

Термін придатності. 3 роки.

= Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

= <= /p>
= Умови зберігання.

= Зберігати п= ри температурі не вище 25 ^оС.

= Зберігати у недоступному для дітей місці.

<= /b>

Упаковка. <= /span>По 15 г у тубі. По 1 тубі= у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності= .

Україна, 04080,= м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

ИНСТРУКЦИЯ=

по медицинскому применению лекарственного средства

=

МОЛЕСКИН

(MOLESKI= N)

=

Состав:

действующее вещество: mometasone= ;

100 г крема содержат мометазона фуроата в пересчете на 100 % вещество – 0,1 г;

вспомогательные вещества: гексилен= гликоль, глицерол<= /span> моностеарат, спирт цетосте= ариловый, полиэтиленгликоля (макрого= ла) цетостеариловый эфир, воск белый, титана диоксид (Е 171), алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий, вода очищенн= ая.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойс= тва: крем бел= ого или почти белого цвета.

&nb= sp;

Фармакотерапевтичеcкая группа. Кортикос= тероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А C13.

&nb= sp;

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика.

Фармакок= инетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % минимальная; приблизительно 0,4 % применяемой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно в связи с небольшим количеством, присутствующим в пл= азме крови и экскрете.

&nb= sp;

= Клинические характеристики.

Показания.<= /span>

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кро= ме распространенного бляшкового псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте о= т 2 лет.

&nb= sp;

Противопоказания.

Молескин противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, подгузниковой сыпи, бактериальных (например импетиго, пиодермит), вирусных (например герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, про= стые бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых (например кандида или дерм= атофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Молескин не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже. Препарат противопоказан пациента= м с повышенной чувствительностью к какому-либо из компонентов препарата или к другим глюкокортикостероид= ам.

&nb= sp;

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлено.

&nb= sp;

Особенности применения.

При возникновении раздражения или сенсибилизации следует прекратить применение крема с мометазона фуроато= м и назначить соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если на протяжении коротко= го времени не удается достичь положительной динамики, применение крема Молескин следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет полностью устранена.<= o:p>

В резуль= тате системной абсорбции при местном применении различных кортикостероидов может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечнико= вой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. Могут также развиться синдром <= span class=3DSpellE>Кушинга, гипергликемия и глюкозу= рия.

Больные, применяющие глюкокортикостероиды для местного применения для лечения больших участков кожи или с применением окклюзионных повязок, должны периодически проходить проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполн= ить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.
= Любые побочные эффекты, котор= ые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.<= /span>

Для детей окклюзия не должна применяться. Также не следует применять окклюзию на лице. Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки.
При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжени= ем. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, вплоть= до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и осложнять определение соответствующего диагноза, что также будет задерживат= ь выздоровление.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может в= ызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Молескин, крем для наружного применения, 0,1 % не предназначен для применения в офтальмологии, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

=

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить толь= ко по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на больших участках кожи или в течение длительного периода. Убедитель= ных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет.= Как и другие глюкокортикостероиды местного применен= ия, Молескин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск = для плода.

Неизвест= но, может ли местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, чтобы препарат можно было выявить в грудном молоке. Молескин сле= дует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение на протяжении длительного периода, кормление грудью необходимо п= рекратить.

&nb= sp;

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. =

Не установлена.<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:125%;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

&nb= sp;

Способ применения и дозы.

Тонкий слой крема Молескин нанос= ить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Применение местных кортикостерои= дов детям, а также на лице необходимо ограничить минимальным количеством, отдав= ая предпочтение эффективным терапевтическим режимам, при этом длительность леч= ения не должна превышать 5 дней.

= Дети.

Детям ст= арше 2 лет препарат применять только по назначению врача.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела боль= ше, чем у взрослых, дети более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизар= но-надпочечниковой системы и проявлениям синдрома Кушинга при прим= енении любых кортикостероидов местного действия, особенно при нанесении на площади свыше 20 % поверхности тела.

Рекоменд= уется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов<= /span>, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно для детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительная кортикостероидная терапия может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасн= ость применения мометазона для детей на протяжении б= олее чем 6 недель не изучалась.

Существу= ют только ограниченные данные в отношении лечения детей младше 2 лет.

Молескин= не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники = или трусы, которые не пропускают влагу.

=

Передозиров= ка. =

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может угнетать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться вторич= ной недостаточностью надпочечников, которая обычно обратима. =

В случае угнетения этой систе= мы следует увеличить интервал между нанесениями или же применить глюкокортикостероиды с меньшей активностью, или отменить препарат.

Содержимое стероида в каждой тубе настолько мало, что при случайном проглатывании препарата токсический эффект будет практически незаметным или отсутствовать.

&nb= sp;

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>фолликулит, инфекции, фурункулы.=

Со стороны нервной системы: ощущение жжения, парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнепо= добный, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль в = месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением топиче= ских дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи= , стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и чувство покалывания.

=

= Срок годности. 3 года.<= o:p>

= Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

=

= Условия хранения.

= Хранить при температуре не выше = 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка= . По 15 г в тубе. По 1 тубе= в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.=

=

= Производитель.

= АО «Фармак<= /span>». <= o:p>

=

= Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

= Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

=