ІНСТ = 56;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Тоже = 86; СолоСтар<= /b>

(Toujeo^® SoloStar= ^®)

&nb= sp;

С&= #1082;лад:

д&= #1110;юча речовина: інсулін гларгін;

1 мл розчину містить інсуліну гларгіну 10,91 мk= 5;, що еквівалентl= 5;о 300 Од. інсуліну гларгіну;=

1 шприц-ручка містить 1,5 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентl= 5;о 450 Од. інсуліну гларгіну;

д&= #1086;поміжні речовини: м-кре= 079;ол, цинку хлори = 76;, гліцерин (85 %), натрію гідр = 86;ксид, кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на, вода для ін’єкцій.=

&nb= sp;

Л&= #1110;карська форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безбарвний або майже безбарвний розчин.

&nb= sp;

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. Про= 090;идіабетичн&= #1110; препарати. Інсуліни та = 072;налоги тривалої ді= 11; для ін’&= #1108;кцій. Код АТХ A10A E04.

&nb= sp;

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

М&= #1077;ханізм дії. Діюча речовина інсуліну гларгіну є аналогом людського інсуліну тривалої ді= 11;, що виготовленl= 0;й за допомого= 02; технології = 88;екомбінант&#= 1085;их ДНК з використанl= 5;ям мікроорганo= 0;зму-продуце&#= 1085;ту Escherichia coli.

Н&= #1072;йважливішо= ;ю дією інсуліну, у тому числі і= 085;суліну гларгіну, є регуляція метаболізмm= 1; глюкози. Інсулін та його аналог = 80; знижують рівень глюкози в крові за рахунок стимуляції його споживання периферичнl= 0;ми тканинами, зокрема скелетними м’язами та жировою тканиною, а також пригніченнn= 3; утворення глюкози у печінці. Інсулін пригнічує л= 10;поліз в адипоцита = 93; та протеолі = 79;, одночасно посилюючи синтез білк = 72;.

І&= #1085;сулін гларгін розроблениl= 1; як аналог ін= 089;уліну людини, який має низьку розчинністn= 0; у нейтральноl= 4;у середовищі. = 030;нсулін гларгін повністю розчинний у кислому середовищі (pH= =3D4) розчину препарату. Після введення у підшкірні тканини кислий розч = 80;н нейтралізуn= 8;ться, що призводить до виникнен = 85;я преципітатm= 1;, з якого постійно ви = 74;ільняється невелика кількість інсуліну гл = 72;ргіну.

П&= #1110;д час досліджень метод = 86;м фіксації еуглікемічl= 5;ого стану у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу було відмічено більш стабільну т = 72; пролонговаl= 5;у глюкозозниk= 8;увальну дію після підшкірногl= 6; введення препарату Тожео СолоС = 90;ар у порівнянн= 10; з інсуліном гларгіном 100 Од./мл. Результати перехресноk= 5;о дослідженнn= 3; за участю 18 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, отримані протягом періоду тривалістю до 36 годин після введення препаратів, = 085;аведено на рис. 1. Дія препарату Тожео СолоСтар пр = 80; застосуванl= 5;і клінічно значущих до = 79; тривала понад 24 години (до 36 годин).

Ш= ;ІГ*, мг/(кг*хв)

<= /o:p>

&= nbsp;

Ч= ;ас, який пройшов після підшкірної ін’єкції (години)

Лікуван&= #1085;я:

––– Тожео СолоСтар (300 Од./мл) 0,4 Од./кг

- - - - Інсулін гларгін (100 Од./мл) 0,4 Од./кг

*ШІГ – швидкість інфузії глюкози: визначаласn= 3; як кількіст= 00; введеної глюкози для підтримки постійного рівня глюкози у плазмі кров= 10; (щогодинні середні показники). Завершення періоду спостережеl= 5;ня відбулося н = 72; 36 годині.

&= nbsp;

Р= ;ис. 1. Профіль активності = 74; рівноважноl= 4;у стані у хворих на цукровий діабет 1 типу у 36-годинному дослідженнo= 0; методом фіксації еу = 75;лікемічног&#= 1086; стану.

Б&= #1110;льш рівномірне вивільненнn= 3; інсуліну гл = 72;ргіну з преципітатm= 1; препарату Тожео СолоС = 90;ар у порівнянн= 10; із таким препарату і = 85;суліну гларгіну 100 Од./мл обумовлене зменшенням об’єму ін’єкції на дві третини, що призводить до меншої площі поверхні преципітатm= 1;.

І&= #1085;сулін гларгін метаболізуn= 8;ться до 2 активних метаболітіk= 4; – М1 та M2 (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

З&= #1074;’язування з інсуліновиl= 4; рецептором. Результати досліджень in vitro свідчать пр = 86; те, що афінність інсуліну гл = 72;ргіну та його метаболітіk= 4; М1 і M2 до інсуліновоk= 5;о рецептора людини подібна афінності л= 02;дського інсуліну до цього рецептора.=

З&= #1074;’язування з рецепторо = 84; ІФР-1 (інсулінопо = 76;ібного фактора росту 1). Афінність інсуліну гларгіну до рецептора ІФР-1 людини приблизно у 5–8 разів вища за афінніст= 00; людського інсуліну (ал= 077; приблизно у 70–80 разів нижча, ніж афінність ІФР-1 до цього рецептора), тоді як метаболіти = 52;1 і M2 зв’язують&= #1089;я з рецепторо = 84; ІФР-1 з афінністю, дещо нижчою за афінніст= 00; людського інсуліну.=

З&= #1072;гальна терапевтичl= 5;а концентрацo= 0;я інсуліну (інсуліну гларгіну та його метаболітіk= 4;), що визначаласn= 3; у пацієнтів = 079; цукровим ді = 72;бетом 1 типу, була значно нижчою за ту, яка була б необхідною для напівма = 82;симального зв’язуваннn= 3; з рецепторо = 84; ІФР-1 та для подальшої активації мітогенно-п = 88;оліфератив&#= 1085;ого механізму, який запуск = 72;ється рецептором ІФР-1. Ендогенний = 88;ецептор ІФР-1 у фізіологічl= 5;их концентрацo= 0;ях може активувати мітогенно-п = 88;оліфератив&#= 1085;ий механізм; проте терапевтичl= 5;і концентрацo= 0;ї інсуліну, як= 110; використовm= 1;ються при інсулінотеl= 8;апії, в тому числі при терапії препаратом Тожео СолоСтар, значно нижч= 10; за фармакологo= 0;чні концентрацo= 0;ї, необхідні для активації ІФР-1-опосере&#= 1076;кованого механізму.=

У дослідженнo= 0; клінічної фармакологo= 0;ї було показано, що &#= 1110;нсулін гларгін та людський інсулін при = 074;нутрішньов&= #1077;нному введенні є еквіпотентl= 5;ими при застосуванl= 5;і у однакових дозах.

Я&= #1082; і при застосуванl= 5;і будь-яких інсулінів, н= 072; динаміку ді= 11; інсуліну гларгіну можуть впли = 74;ати фізична активність та інші чинн= 080;ки.

К&= #1083;інічна ефективнісm= 0;ь та безпека. У відкритих рандомізовk= 2;них випробуванl= 5;ях в паралельниm= 3; групах з активним контролем тривалістю до 26 тижнів порівнювалl= 0; загальну еф = 77;ктивність та безпеку п= 088;епарату Тожео СолоС = 90;ар (інсулін гла= 088;гін 300 Од./мл) при введенні 1 раз на добу щодо глікем= 10;чного контролю у порівнянні = 79; цими показникамl= 0; інсуліну гларгіну 100 Од./мл при введенні 1 раз на добу у 5= 46 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу і 2474 пацієнтів з цукровим ді = 72;бетом 2 типу (див. таб= ;лиці 1 і 2). Результати всіх клінічних досліджень препарату Тожео СолоСтар показали, що зниження вмісту HbA1c з початку до завершення досліджень було принаймні н = 77; гірше за зміну цього показника, отриману пр = 80; застосуванl= 5;і інсуліну гларгіну 100 Од./мл. Рівні зниження концентрацo= 0;ї глюкози в кінці випро = 73;ування препаратів Тожео СолоСтар і і= 085;суліну гларгіну 100 Од./мл були подібними, б= 110;льш повільним б = 91;ло зниження пі = 76; час періоду титрування дози препарату Тожео СолоСтар.=

Е&= #1092;ективність глікемічноk= 5;о контролю пр = 80; застосуванl= 5;і препарату Тожео СолоСтар один раз на д&#= 1086;бу вранці або ввечері бул = 72; схожою. На покращення показників HbA1c не впливали стать, етнічна належність та вік пацієнта, тривалість захворюванl= 5;я на цукровий діабет (< 10 і ≥ 10 років), концентрацo= 0;я HbA1c до лікуванl= 5;я (< 8 або ≥ 8 %) чи початковий індекс маси тіла (ІМТ) хворого.

У кінці цих досліджень, = 074; яких дози препаратів титрували д = 86; досягнення цільових рівнів глікемії, в г&#= 1088;упі препарату Тожео СолоСтар вв = 86;дилися дози, на 10–18 % (за&= #1083;ежно від підгруп = 80; пацієнтів т = 72; супутньої терапії) вищ= 110; за дози, які в&= #1074;одилися в групі препарату порівняння (= 076;ив. таблиці 1 і 2).<= /span>

Д&= #1083;я хворих на цукровий діабет 2 типу, які отримув = 72;ли досліджуваl= 5;і препарати у комбінації або з неінсуліноk= 4;им протидіабеm= 0;ичним препаратом, або з пранді= 072;льним інсуліном, результати клінічних в = 80;пробувань показали, що частота виникнення підтверджеl= 5;их випадків гі = 87;оглікемії (у будь-який час доби та нічних) була нижчою у пацієнтів, які отримували препарат Тожео СолоСтар, у порівнянні = 79; пацієнтами, які отримув = 72;ли інсулін гларгін 100 Од./мл. Перевага препарату Тожео СолоСтар на = 76; інсуліном г = 83;аргіном 100 Од./мл щодо зниження ризику вини = 82;нення підтверджеl= 5;ої нічної гіпоглікемo= 0;ї показана у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, яких лікували базальним інсуліном у комбінації = 79; неінсуліноk= 4;ими протидіабеm= 0;ичними лікарськимl= 0; засобами (зниження ризику на 18 %) або прандіальнl= 0;м інсуліном (зниження ри= 079;ику на 21 %) протягоl= 4; періоду лікування з 9-го тижня до завершення дослідженнn= 3;. Загалом ці ефекти зниження ризику гіпоглікемo= 0;ї стабільно спостерігаl= 3;ися незалежно від віку, статі, ІМТ, тривалості захворюванl= 5;я на цукровий діабет (< 10 і ≥ 10 років) у пацієнтів, які лікувалися препаратом Тожео СолоСтар, у порівнянні = 79; пацієнтами, які отримували інсулін гларгін 100 Од./l= 4;л.

У хворих на цу= 082;ровий діабет 1 типу частота виникнення = 75;іпоглікемі&#= 1111; була подібною пр = 80; застосуван&= #1085;і препаратів Тожео СолоСтар і інсулін гла = 88;гін 100 Од./мл (див. та&#= 1073;лицю 3). =

Та= 073;лиця 1

Результати клінічних досліджень за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу

26 тижнів лікування

То&= #1078;ео СолоСтар

ІГ&= #1083;ар

Ліку= ;вання у комбінації з

ан&= #1072;логом прандіальн= 086;го інсуліну

Кіль= ;кість пацієнтів, які отримали лікування (mITTa)

273

273

Ріве= ;нь HbA_1c

Сере= ;дній вихідний рівень

8,13

8,12

Сере= ;дня зміна від вихідного рівня з поправками

-0,40

-0,44

Сере= ;дня різниця з поправкамиb

0,04 [від -0,098 до 0,185]

До&= #1079;а базального інсуліну^c (Од/кг)

Сере= ;дній вихідний рівень

0,32

0,32

Сере= ;дня зміна від вихідного рівня

0,15

0,09

Ма&= #1089;а тіла^d (кг)

Сере= ;дній вихідний рівень

81,89

81,80

Сере= ;дня зміна від вихідного рівня

0,46

1,02

ІГла&= #1088; — інсулін гларгін 100 одиниць/мл.

^amITT — модифіковаl= 5;а популяція усіх рандомізовk= 2;них пацієнтів (intention-to-treat) .

^bРі= 079;ниця між групами лікування визначаласn= 3; шляхом віднімання значень, отриманих в = 075;рупі прийому препарату Т = 86;жео СолоСтар, ві= 076; значень, отриманих в групі прийому інс = 91;ліну гларгіну 100 одиниць/мл; [95% довірчий інтервал].

^cЗм= 110;на з вихідного рівня до Місяця 6 (оцінка спос= 090;ережуваних випадків).

^dЗм= 110;на з вихідного рівня до останнього значення, отриманого протягом основного 6-місячного періоду лікування.=

=

=

=

=

=

Та= 073;лиця 2

Результати клінічних досліджень за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу

26 тижнів лікування

Па&= #1094;ієнти, які раніше отримували базальний інсулін

Па&= #1094;ієнти, які раніше отримували базальний інсулін

Па&= #1094;ієнти, які раніше не отримували інсулін

Ліку= ;вання у комбінації з

ан&= #1072;логом прандіальн= 086;го інсуліну ± метформін

не&= #1110;нсуліновим= ;и протидіабе= 090;ичними препаратам= 080;

То&= #1078;ео СолоСтар

ІГ&= #1083;ар

То&= #1078;ео Соло= ;Стар

ІГ&= #1083;ар

То&= #1078;ео Соло= ;Стар

ІГ&= #1083;ар

Кіль= ;кість пацієнтів, які отримали лікування^a

404

400

403

405

432

430

Рі&= #1074;ень HbA_1c

Се&= #1088;едній вихідний рівень

Се&= #1088;едня зміна від

вихі= ;дного рівня з поправками

8,13

-0,90

8,14

-0,87

8,27

-0,73

8,22

-0,70

8,49

-1,42

8,58

-1,46

Сере= ;дня різниця з поправкамиb

-0,03

[ві= д -0,144 до 0,083]

-0,03

[ві= д -0,168 до 0,099]

0,04

[ві= д -0,090 до 0,174]

До&= #1079;а базального інсуліну^c (Од/кг)

Сере= ;дній вихідний рівень

0,67

0,67

0,64

0,66

0,19

0,19

Сере= ;дня зміна від вихідного рівня

0,31

0,22

0,30

0,19

0,43

0,34

Ма&= #1089;а тіла^d (кг)

Сере= ;дній вихідний рівень

106,11

106,50

98,73

98,17

95,14

95,65

Сере= ;дня зміна від вихідного рівня

0,93

0,90

0,08

0,66

0,50

0,71

ІГла&= #1088; — інсулін гларгін 100 одиниць/мл.

^amITT — модифіковаl= 5;а популяція усіх рандомізовk= 2;них пацієнтів (intention-to-treat).

^bРі= 079;ниця між групами лікування визначаласn= 3; шляхом віднімання значень, отриманих в групі прийому препарату Тожео СолоСтар, ві= 076; значень, отриманих в групі прийому інсуліну гларгіну 100 одиниць/мл; [95% довірчий інтервал].

^cЗм= 110;на з вихідного рівня до міс= 103;ця 6 (оцінка спостережуk= 4;аних випадків).

^dЗм= 110;на з вихідного рівня до останнього значення, отриманого протягом основного 6-місячного періоду лікування.=

Та= 073;лиця 3

Звед&= #1077;ні дані про частоту епізодів гіпоглікемo= 0;ї у клінічном = 91; дослідженнo= 0; за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 і 2 типу

Популяція пацієнтів з цукровим діабетом

Цукровий діабет 1 типу=

Пацієнти, які раніше отримували базальний інсулін

Цукровий діабет 2 типу=

Пацієнти, які раніше отримували базальний інсулін

Цукровий діабет 2 типу=

Пацієн= ти, які раніше не отримували інсулін або отримували базальний інсулін

Лі&= #1082;ування у комбінації з

ан&= #1072;логом прандіальн= 086;го інсуліну

ан&= #1072;логом прандіальн= 086;го інсуліну ± метформін

не&= #1110;нсуліновим= ;и протидіабе= 090;ичними препаратам= 080;

То&= #1078;ео СолоСтар

ІГ&= #1083;ар

То&= #1078;ео СолоСтар

ІГ&= #1083;ар

То&= #1078;ео СолоСтар

ІГ&= #1083;ар

Ча&= #1089;тота (%) епізодів тяжкої^a гіпоглікем= 110;ї (n/загальна N)=

Ве&= #1089;ь період дослідженн= 103;^d

6,6

9,5

5,0

5,7

1,0

1,2

(18/274)=

(26/275)=

(20/404)=

(23/402)=

(8/838)<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "MS Mincho";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>

(10/844)=

ВР* 0,69 [0,39;1,23]=

ВР 0,87 [0,48;1,55]=

ВР 0,82 [0,33;2,00]=

Ча&= #1089;тота (%) епізодів підтвердже= 085;ої^b гіпоглікем= 110;ї (n/загальна N)=

93,1

93,5

81,9

87,8

57,6

64,5

Ве&= #1089;ь період дослідженн= 103;

(255/274)

(257/275)

(331/404)

(353/402)

(483/838)

(544/844)

ВР 1,00 [0,95;1,04]=

ВР 0,93 [0,88; 0,99]=

ВР 0,89 [0,83; 0,96]=

Ча&= #1089;тота (%) епізодів підтвердже= 085;ої нічної^c гіпоглікем= 110;ї (n/загальна N)=

З т= ижня 9 до кінця дослідженн= 103;

59,3 (162/273)<= /span>

56,0 (153/273)<= /span>

36,1 (146/404)<= /span>

46,0 (184/400)<= /span>

18,4 (154/835)<= /span>

22,5 (188/835)<= /span>

ВР 1,06 [0,92;1,23]=

ВР 0,79 [0,67;0,93]=

ВР 0,82 [0,68;0,99]=

ІГла&= #1088; — інсулін гларгін 100 одиниць/мл.

^aТя= 078;ка гіпоглікемo= 0;я — епізод, що потребує до = 87;омоги іншої особи для активного введення вуглеводів, глюкагону або інших реанімаційl= 5;их заходів.

^bПі= 076;тверджена гіпоглікемo= 0;я — будь-який епізод тяжк = 86;ї гіпоглікемo= 0;ї та/або гіпоглікемo= 0;ї, підтверджеl= 5;ої визначенняl= 4; рівня глюко = 79;и в плазмі крові ≤ 3,9 ммоль/л.

^cНі= 095;на гіпоглікемo= 0;я — епізод, що виникає у пр= 086;міжку з 00:00 до 05:59 годин.

^d6-мі&= #1089;ячний період лікування.=

*ВР — розрахункоk= 4;е відношення ризиків; [95% доk= 4;ірчий інтервал] .

Г&= #1085;учкість часу введення препарату<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>. Було проведено два рандомізовk= 2;ні відкриті клінічні випробуванl= 5;я тривалістю 3 місяці за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (n=3D194), які отримували препарат ввечері 1 раз на добу або у один і той же час вдень (фіксований час введенн= 03;) чи в межах 3 годин до або після звичайного часу застосуванl= 5;я (гнучкий час введення). Застосуванl= 5;я препарату з використанl= 5;ям гнучкого часу введення не впливало на контроль глікемії і н= 072; частоту роз = 74;итку гіпоглікемo= 0;й.

А&= #1085;титіла. Результати досліджень, = 074; яких порівн= 02;вали препарати Тожео СолоСтар та інсулін гларгін 100 Од./мл, не вказують на жодні відмінностo= 0; між цими препаратамl= 0; за частотою утворення антитіл до інсуліну з огляду на еф= 077;ктивність, безпечністn= 0; або дозу базального інсуліну.=

М&= #1072;са тіла. У пацієнтів, які отримували препарат Тожео СолоСтар, середня зміна маси тіла на кіне= 094;ь 6-місячного періоду лікування становила менш ніж 1 кг.

Р&= #1077;зультати дослідженнn= 3; впливу лікування н = 72; прогресуваl= 5;ня діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1;. Вплив інсуліну гларгіну 100 Од./мл (вводився од= 080;н раз на добу) на перебіг діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; оцінювався під час відкритого 5-&#= 1088;ічного дослідженнn= 3; за участю 1024 пацієнтів з цукровим діабетом 2 ти&#= 1087;у, в якому як препарат ко = 85;тролю використовm= 1;вався НПХ-інсулін (вводився дв= 072; рази на добу) та у рамках якого за допомогою фотографувk= 2;ння очного дна оцінювалосn= 3; прогресуваl= 5;ня ретинопатіo= 1; на 3 та більше пункти за шк= 072;лою ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, дослідженнn= 3; раннього лікування діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1;). За результатаl= 4;и порівняння інсуліну гларгіну 100 Од./мл з НПХ-інсулін = 86;м не було виявлено ст = 72;тистично значущих ві = 76;мінностей між цими препаратамl= 0; щодо впливу на прогресуваl= 5;ня діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1;.

Д&= #1086;слідження показників довгострокl= 6;вої ефективносm= 0;і і безпечностo= 0;. Дослідженнn= 3; ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention, «Зниження ризику несприятлиk= 4;их клінічних наслідків при первинному призначеннo= 0; гларгіну») було багатоцентl= 8;овим рандомізовk= 2;ним дослідженнn= 3;м з факторіальl= 5;им дизайном 2 × 2, що проводилосn= 3; за участю 12 537 пацієнтів з високим серцево-суд = 80;нним (СС) ризиком, у яких спосте = 88;ігалася порушена глікемія натще (ПГН) або порушен = 72; толерантніl= 9;ть до глюкози (П&#= 1058;Г) (12 % учасників) чи цукровий діабет 2 типу, з приводу якого вони отримували X= 04; 1 пероральни= 081; протидіабеm= 0;ичний препарат (88 % учасників). Учасники дослідженнn= 3; були рандомізовk= 2;ні (1:1) для отримаl= 5;ня або інсулін = 91; гларгіну 100 Од./мл     (n =3D 6264), доза якого титруваласn= 3; до досягнен = 85;я рівня ГПН ≤ 95 мг/дл (5,3 мМ), або стандартноo= 1; терапії (n =3D 6273).<= /span>

П&= #1077;ршим показником = 91; складі комбінованl= 6;ї первинної кінцевої точки був ча= 089; до першого настання СС смерті, нефатальноk= 5;о інфаркту міокарда (ІМ) або нефатальноk= 5;о інсульту, а другим показником = 91; складі комбінованl= 6;ї первинної кінцевої точки був ча= 089; до першого настання будь-якої з цих подій першого показника комбінованl= 6;ї первинної кінцевої точки або пр= 086;ведення процедури реваскулярl= 0;зації (коронарних, сонних або периферичнl= 0;х судин), або госпіталізk= 2;ції з приводу серцевої не = 76;остатності. До вторинни = 93; кінцевих точок належ = 72;ли смертність = 79; усіх причин = 110; комбінованk= 2; кінцева точка мікроваскуl= 3;ярних подій.

І&= #1085;сулін гларгін 100 Од./мл не змінював відносний ризик СС захворюванn= 0; і смерті з СС причин у порівнянні зі стандартноn= 2; терапією. Не було відмічено різниці між інсуліном г = 83;аргіном і стандартноn= 2; терапією за обома показ = 85;иками у складі комбінованl= 6;ї первинної кінцевої точки; за жодною складовою кінцевої точки, що включає ці несприятлиk= 4;і клінічні на = 89;лідки; за смертністю = 79; усіх причин або за комбінованl= 6;ю кінцевою точкою мікр = 86;васкулярни&#= 1093; подій.

С&= #1077;редня доза інсуліну гларгіну 100 Од./мл у кінці дослідженнn= 3; становила 0,42 Од./кг. На початку дослідженнn= 3; медіана рівнів HbA1c у учасників становила 6,4 %, = 72; у ході досліджуваl= 5;ого лікування медіана рівнів HbA1c варіювала від 5,9 до 6,4 % в групі застосуванl= 5;я інсуліну гларгіну 100 Од= ./мл і від 6,2 до 6,6 % в групі застосуванl= 5;я стандартноo= 1; терапії протягом усього періоду спостережеl= 5;ня.

Ч&= #1072;стота епізодів тя = 78;кої гіпоглікемo= 0;ї (представле = 85;а у вигляді кі= 083;ькості учасників дослідженнn= 3;, у яких спост= 077;рігалися такі епізод = 80;, на 100 пацієнто-ро = 82;ів лікування) становила 1,05 в групі застосуванl= 5;я інсуліну гларгіну 100 Од./мл і 0,30 в групі засто = 89;ування стандартноo= 1; терапії, а частота епізодів підтверджеl= 5;ої нетяжкої гіпоглікемo= 0;ї становила 7,71 в групі засто = 89;ування інсуліну гларгіну 100 Од./мл і 2,44 в гру&#= 1087;і застосуванl= 5;я стандартноo= 1; терапії. Протягом ць = 86;го 6-річного дослідженнn= 3; у 42 % пацієнтів в групі застосуванl= 5;я інсуліну гларгіну 100 Од./мл взагалі не спостерігаl= 3;ося епізодів гі = 87;оглікемії.

Н&= #1072; останньому візиті, виконаному на фоні досл= 110;джуваного лікування, спостерігаl= 3;ося підвищення маси тіла ві= 076; вихідного рівня в груп= 110; застосуванl= 5;я інсуліну гларгіну        =             &nb= sp; 100 Од./мл в середньому на 1,4 кг і її зниження в с= 077;редньому на 0,8 кг в групo= 0; застосуванl= 5;я стандартноo= 1; терапії.

Д&= #1110;ти.

Е&= #1092;ективність і безпечністn= 0; препарату Тожео СолоСтар вивчалися в рамках відкритого, рандомізовk= 2;ного (1:1), контрольоk= 4;аного клінічного дослідженнn= 3; за участю діте = 81; та підліткі = 74; із цукровим діабетом 1 ти&#= 1087;у протягом 26 тижнів (n =3D 463). У групі застосуванl= 5;я препарату Тожео СолоСтар було 73 дітей віком < 12 рокі= 074; та 160 дітей віком ≥ 12 років. Препарат Тожео СолоСтар, який приймали один раз на добу, продемонстl= 8;ував аналогічне зниження рівня HbA1c та ГП = 53; з початку дослідженнn= 3; до 26 тижня порівняно з інсуліном гларгіном 100 Од./мл.

А&= #1085;аліз залежності доза−ефект показав, що після початкової фази титрування = 89;кориговані відносно маси тіла до= 079;и у дітей вищі, ніж у дорослих пацієнтів у рівноважноl= 4;у стані.

З&= #1072;галом частота виникнення гіпоглікемo= 0;ї в пацієнтів із будь-якої категорії була схожою = 074; обох групах лікування: 97,9 % пацієнтів г = 88;упи препарату Тожео СолоСтар та 98,2 % пацієнтів групи інсул= 10;ну гларгіну 100 Од./мл повідомили щонайменше про один випадок гіп = 86;глікемії. Аналогічниl= 4; чином нічна гіпоглікемo= 0;я порівнювалk= 2;ся в групах лікування препаратом Тожео СолоС = 90;ар та інсуліно = 84; гларгіном 100 Од./мл. Відсоток па = 94;ієнтів, які повідомлялl= 0; про тяжку гіпоглікемo= 0;ю, був нижчим у групі застосуванl= 5;я препарату Тожео СолоСтар порівняно з = 090;аким у групі інсуліну гларгіну 100 Од./мл: 6 % та 8,8 % відповідно. Відсоток пацієнтів з епізодами гіперглікеl= 4;ії з кетозом бу= 074; нижчим у групі засто = 89;ування препарату Тожео СолоСтар порівняно з = 090;аким у групі інсу= 083;іну гларгіну 100 Од./мл: 6,4 % та 11,8 % відповідно. При застосуванl= 5;і препарату Тожео СолоСтар жодних проблем щод = 86; безпеки, пов’язаних із побічним = 80; явищами та стандартниl= 4;и параметрамl= 0; безпеки, виявлено не = 073;уло. Антитіла утворювалиl= 9;я рідко, й це явище не мал= 086; клінічного впливу. Дані &#= 1097;одо ефективносm= 0;і й безпечнос = 90;і застосуванl= 5;я препарату д= 10;тям, хворим на цукровий діабет 2 типу, були екстрапольl= 6;вані з даних застосуванl= 5;я препарату п= 10;дліткам та дорослим пацієнтам і = 79; цукровим діабетом 1 типу та доро= 089;лим пацієнтам і = 79; цукровим діабетом 2 типу. Результати дослідженнn= 3; обґрунтовуn= 2;ть застосуванl= 5;я препарату Тожео СолоСтар ді = 90;ям, хворим на цу= 082;ровий діабет 2 типу.<= o:p>

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика.=

Абсорбція та розподіл. Порі = 74;няння концентрацo= 0;ї інсуліну в сироватці крові у здорових добровольцo= 0;в та у хворих на цукровий діабет вказало на більш повіл= 00;ну та триваліш = 91; абсорбцію, щ= 086; призвело до отримання більш плаского профілю «ко = 85;центрація/ч&= #1072;с» після підшкірної ін’єкції препарату Тожео СолоСтар порівняно з інсуліном гларгіном        =       100 Од./мл. Фармакокінk= 7;тичні профілі препарату Тожео СолоСтар відповідалl= 0; його фармак = 86;динамічній активності.

Р&= #1110;вноважна концентрацo= 0;я в інтервалі терапевтичl= 5;ої дії досягаєтьсn= 3; через 3–4 дні щоденного введення препарату Тожео СолоС = 90;ар.

П&= #1110;сля підшкірної ін’єкції пр = 77;парату Тожео СолоСтар ін = 76;ивідуальна варіабельнo= 0;сть, що визначал = 72;ся як коефіцієнт варіації дл= 03; експозиції інсуліну за 24 години, була низькою у рі= 074;новажному стані (17,4 %).

Б&= #1110;отрансформ= ;ація. Післ= 103; підшкірної ін’єкції інсуліну гларгіну у людини він швидко метаболізуn= 8;ться на карбокси = 83;ьному кінці бета-ланцюг = 72; з утворення = 84; двох активних метаболітіk= 4; – М1 (21А-Глі-інсулі= н) і M2 (21А-Глі-дез-30В= -Тре-інсулін). У плазмі крові голов = 85;ою циркулюючоn= 2; сполукою є метаболіт М1. Експозиція = 52;1 зростає пропорційнl= 6; введеній до = 79;і інсуліну гларгіну. Фармакокінk= 7;тичні та фармакодинk= 2;мічні дані свідчать пр = 86; те, що ефект підшкірної ін’єкції інсуліну гл = 72;ргіну пов’язаний переважно і = 79; експозицієn= 2; М1. Інсулін гларгін та метаболіт M2 у переважної більшості учасників досліджень = 85;е виявлялися, = 072; коли їхній вміст можна було визначити, т= 086; їхні концентрацo= 0;ї не залежали від введено= 11; дози і складу препарату інсуліну гл = 72;ргіну.

В&= #1080;ведення. Післ= 103; внутрішньоk= 4;енного введення препаратів інсуліну гларгіну та інсуліну людини їхні періоди напіввиведk= 7;ння були порівнянниl= 4;и. Після підшкірної ін’єкції препарату Тожео СолоС = 90;ар час напіввиведk= 7;ння визначаєтьl= 9;я швидкістю абсорбції з підшкірної клітковини. Час напіввиведk= 7;ння препарату Тожео СолоС = 90;ар після підшк= 10;рної ін’єкції становить 18–19 годин і не залежить ві = 76; дози препарату.=

Д&= #1110;ти.

Б&= #1091;ло проведено популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз препарату Тожео СолоСтар на основі пока = 79;ників концентрацo= 0;ї його основного метаболіту M1 із використанl= 5;ям даних, отриманих від 75 дітей (віком від 6 до < 18 років), хворих на цу= 082;ровий діабет 1 типу. = Вплив маси тіла па= 094;ієнта на кліренс препарату Тожео СолоСтар є нелінійним. Як наслідок, вплив (ППК – площа під кривою конц = 77;нтраціїї препарату) у дітей дещо нижчий порівняно з = 090;аким у дорослих при отриманні тієї ж дози, скоригованl= 6;ї за масою тіла.

&nb= sp;

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.<= /i>

Лі = 82;ування цукрового діабету у дорослих, п&= #1110;длітків та дітей віком від 6 років.

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

Підвищ= ена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.=

&nb= sp;

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Існує ряд речовин, які впливають н = 72; метаболізм глюкози, а отже, їх застосуванl= 5;я може вимага = 90;и корекції дози інсуліну гларгіну.

Д&= #1086; речовин, які можуть посилювати глюкозозниk= 8;увальну дію інсулін = 91; та збільшуватl= 0; схильність до виникнення гіпоглікемo= 0;ї, належать протидіабеm= 0;ичні лікарські засоби, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), дизопіраміk= 6;, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноамінокl= 9;идази (МАО), пентоксифіl= 3;ін, пропоксифеl= 5;, саліцилати та сульфанілаl= 4;ідні протимікроk= 3;ні засоби.

Д&= #1086; речовин, які можуть послаблюваm= 0;и глюкозозниk= 8;увальну дію інсулін = 91;, належать ко = 88;тикостерої&#= 1076;и, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени т = 72; прогестагеl= 5;и, похідні фенотіазинm= 1;, соматропін, препарати-с = 80;мпатомімет&#= 1080;ки (епінефрин (адреналін), сальбутамоl= 3;, тербуталін), &#= 1075;ормони щитовидної залози, атипові антипсихотl= 0;чні лікарські засоби (наприклад клозапін та = 086;ланзапін) та інгібітори протеаз.

Б&= #1077;та-блокатоl= 8;и, клонідин, солі літію або алкогол= 00; можуть як посилювати, так і послаб= 083;ювати глюкозозниk= 8;увальну дію інсулін = 91;. Пентамідин може викликати гіпоглікемo= 0;ю, після якої іноді наста= 08; гіперглікеl= 4;ія.

К&= #1088;ім того, під впливом симпатолітl= 0;чних засобів, таких як бета-блокат = 86;ри, клонідин, гу= 072;нетидин та резерпін, ознаки адренергічl= 5;ої контррегулn= 3;ції можуть слабшати аб = 86; зовсім зникати.

&nb= sp;

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

Препар= ат Тожео СолоСтар не = 108; препаратом вибору для лікування діабетичноk= 5;о кетоацидозm= 1;. Замі = 89;ть нього у таки= 093; випадках рекомендуєm= 0;ься внутрішньоk= 4;енне введення простого інсуліну.

Я&= #1082;що у результат= 10; лікування н = 77; вдається до = 89;ягти достатньогl= 6; контролю рівня глюко = 79;и або спостерігаn= 8;ться тенденція д = 86; виникнення епізодів гіпо- чи гіперглікеl= 4;ії, перш ніж змінювати дозування препарату, слід перевірити, чи дотримуєтьl= 9;я хворий приз = 85;аченої схеми лікування, рекомендовk= 2;них місць введення препарату, належної техніки ін’єкційноk= 5;о введення, а також оціни = 90;и інші важлив= 10; фактори.

Пацієнт&= #1110;в потрібно попередити про необхіднісm= 0;ь постійно зм= 10;нювати місце ін’єкції, що= 073; зменшити ри = 79;ик розвитку ліподистроm= 2;ії та амілоїдо = 79;у шкіри. Існує потенційниl= 1; ризик затримки аб = 89;орбції інсуліну та погіршення глікемічноk= 5;о контролю після ін’єкцій інсуліну в місцях цих реакцій. Повідомляєm= 0;ься, що зміна місця ін’єкції на неуражену ділянку шкі = 88;и призводить до гіпоглікемo= 0;ї. Рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг рівня глюко = 79;и в крові післ= 103; зміни місця введення і врахувати коригуваннn= 3; дози протид= 10;абетичних препаратів.

Г&= #1110;поглікемія= ;. Час, через який розвиваєтьl= 9;я гіпоглікемo= 0;я, залежить ві = 76; профілю дії інсулінів, щ= 086; застосовуюm= 0;ься, і тому може змінюватисn= 3; при зміні схеми лікування. Дотримуватl= 0;ся особливої обережностo= 0; і посилено контролюваm= 0;и рівень глюкози у крові доцільно пацієнтам, у яких епізод = 80; гіпоглікемo= 0;ї можуть бути особливо небезпечниl= 4;и з клінічної точки зору, таким як пацієнти з вираженим стенозом коронарних артерій або кровоносниm= 3; судин, що постачають кров’ю головний мо = 79;ок (ризик серце= 074;их чи мозкових ускладнень гіпоглікемo= 0;ї), а також пацієнтам з проліфератl= 0;вною ретинопатіn= 8;ю, особливо ти = 84;, кому не проводиласn= 3; фотокоагулn= 3;ція (ризик виникнення транзиторнl= 6;ї постгіпоглo= 0;кемічної сліпоти).

П&= #1072;цієнти повинні знати, що за певних обст = 72;вин перші симптоми розвитку гіпоглікемo= 0;ї можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемo= 0;ї, можуть змін= 02;ватися, ставати мен = 96; вираженими або бути взагалі відсутніми = 91; пацієнтів, щ= 086; належать до певних груп ризику. Сере= 076; них хворі:

-    у яких спосте = 88;ігається значне покращення глікемічноk= 5;о контролю,=

-    у яких гіпоглікемo= 0;я розвиваєтьl= 9;я поступово,=

-    літ&#= 1085;ього віку,

-    що перейшли з інсуліну тваринного походження на людський інсулін,

-    з вегетативнl= 6;ю нейропатієn= 2;,

-    які хворіють на = 094;укровий діабет впродовж тривалого періоду час = 91;,

-    з психічними розладами,=

-    які одночасно отримують терапію деякими інш = 80;ми лікарськимl= 0; засобами (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

У таких ситуаціях може виникати тя = 78;ка гіпоглікемo= 0;я (можливо, із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знизився рівень глюкози у крові. Сповільненk= 2; дія інсулін = 91; гларгіну пр = 80; підшкірномm= 1; введенні може призве = 89;ти до затримки нормалізацo= 0;ї глікемічноk= 5;о стану. Якщо у хворого спостерігаn= 8;ться нормальний чи знижений рівень глік = 86;зильованог&#= 1086; гемоглобінm= 1;, необхідно взяти до уваги можливість виникнення = 91; нього періо = 76;ичних недіагностl= 6;ваних (особливо ні= 095;них) епізодів гіпоглікемo= 0;ї.

Д&= #1083;я зменшення ризику виникнення гіпоглікемo= 0;ї дуже важливими є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, правильногl= 6; введення інсуліну, а також поінформовk= 2;ність хворого стосовно си = 84;птомів гіпоглікемo= 0;ї. Існує ряд факторів, як= 110; підвищують схильність до виникнення = 75;іпоглікемі&#= 1111; та вимагают= 00; ретельного спостережеl= 5;ня за станом хворого, а іноді і коре= 082;ції дози препарату. Д= 086; них належат= 00;:

-    змі&#= 1085;а місця введення інсуліну,=

-    під&#= 1074;ищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненн= 10; стресових факторів),

-    нез&#= 1074;ичне, надмірне аб = 86; тривале фізичне нав = 72;нтаження,

-    суп&#= 1091;тнє захворюванl= 5;я, що супроводжуn= 8;ться блюванням, проносом,=

-    нер&#= 1072;ціональне харчування,

-    про&#= 1087;уск прийому їжі,

-    вжи&#= 1074;ання алкоголю,=

-    дея&#= 1082;і порушення ендокринноo= 1; системи (нап= 088;иклад гіпотиреоз, недостатніl= 9;ть аденогіпофo= 0;за чи кори наднирковиm= 3; залоз) у стадії декомпенсаm= 4;ії,

-    одн&#= 1086;часне застосуванl= 5;я деяких інши = 93; лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).
П&= #1077;реведення з інсуліну гларгіну 100 Од./мл на преп&= #1072;рат Тожео СолоСтар і навпаки. Оскільки інсулін гларгін 100 Од./l= 4;л і препарат Тожео СолоСтар не біоеквівалk= 7;нтні і не взаємозаміl= 5;ні, перехід з одного препарату н = 72; інший може о= 073;умовити потребу у зміні дози і має виконув = 72;тися лише під ретельним медичним наглядом (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

П&= #1077;реведення пацієнта з інших інсулінів н = 72; препарат Тl= 6;жео СолоСтар і навпаки. П&= #1077;реведення пацієнта на інший тип аб= 086; марку інсуліну з препарату Тожео СолоСтар і навпаки має відбуватисn= 3; під ретельним м = 77;дичним наглядом. Зміни активності, марки (вироб= 085;ика), типу (прости= 081; інсулін, НПХ, ленте, тривалої ді= 11; і т.д.), походження (= 090;варинний, людський, аналог людського інсуліну) та/або способу виробництвk= 2; можуть приз = 74;ести до необхідносm= 0;і зміни дози інсуліну (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

С&= #1091;путні захворюванl= 5;я. Наявність супутнього захворюванl= 5;я вимагає посилення контролю за метаболічнl= 0;ми показникамl= 0;. У багатьох випадках показане проведення аналізу сеч= 10; на присутністn= 0; кетонових тіл та часто виникає необхіднісm= 0;ь у корекції дози інсуліну. Потреба в ін= 089;уліні нерідко мож = 77; зростати. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет 1 типу, необхідно продовжуваm= 0;и регулярно с = 87;оживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати ли = 96;е незначну кількість їжі або зовсім не мо= 078;уть приймати їж = 91;, або у них, наприклад, виникає блювання. Вони ніколи не повинні припиняти застосуванl= 5;я інсуліну повністю.=

У&= #1090;ворення антитіл до інсуліну. Введення препаратів інсуліну може виклик = 72;ти утворення антитіл до нього. У рідкісних випадках через наявність антитіл до і= 085;суліну може виникати потреба у корекції дози для усунення тенденції д = 86; гіпо- або гіперглікеl= 4;ії.

К&= #1086;мбінація препарату Тожео СолоСтар з п= 110;оглітазоно&= #1084;. При застосуванl= 5;і піоглітазоl= 5;у в комбінаці= 11; з інсуліном повідомлялl= 6;ся про випадки серцевої недостатноl= 9;ті, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої недостатноl= 9;ті. Це слід враховуватl= 0; при розгляд= 10; можливості проведення лікування комбінацієn= 2; піоглітазоl= 5;у та препарат = 91; Тожео СолоСтар. Пр= 080; застосуванl= 5;і цієї комбін = 72;ції пацієнти мають перебувати під наглядо = 84; щодо виникнення симптомів серцевої недостатноl= 9;ті, а також збіл= 100;шення маси тіла і набряку. При будь-якому п= 086;гіршенні кардіологіm= 5;них симптомів застосуванl= 5;я піоглітазоl= 5;у необхідно припинити.=

П&= #1086;милкове введення іншого препарату.= Пові= 076;омлялося про помилкові введення ін = 96;ого препарату, коли інші інсуліни, особливо інсуліни швидкої дії, було випадково в = 74;едено замість інсулінів тривалої ді= 11;. Перед кожно= 02; ін’єкцією слід перевіряти = 77;тикетку препарату інсуліну, що= 073; уникнути по = 84;илкового введення замість препарату Т = 86;жео СолоСтар інших інсулінів або навпаки (див. підрозд&#= 1110;л «Особливі застереженl= 5;я при використанl= 5;і препарату»).

Д&= #1083;я уникнення помилок у дозуванні т = 72; потенційноk= 5;о передозуваl= 5;ня пацієнтів слід проінс = 90;руктувати, що не можна використовm= 1;вати шприц для відбору препарату Тожео СолоС = 90;ар (інсулін гларгін 300 Од./мл) із попередньо наповненої шприц-ручки (&#= 1076;ив. розділ «Передозувk= 2;ння» та підрозді = 83; «Особливі застереженl= 5;я при використанl= 5;і препарату» нижче).

П&= #1077;ред кожною ін’єкцією необхідно під’єднуваm= 0;и нову стерильну голку. Пацієнти також мають бути проінструкm= 0;овані не використовm= 1;вати голки повторно. Повторне використанl= 5;я голки збільшує ризик її блокування, що може призводити до введення недостатньl= 6;ї або надмірної дози препарату. У &#= 1088;азі блокування голки пацієнти мусять дотримуватl= 0;сь інструкцій, які описані = 074; кроці 3 інстр&#= 1091;кції з використа = 85;ня препарату в листку-вкла = 76;ці (див. підрозд&#= 1110;л «Особливі застереженl= 5;я при викорис = 90;анні препарату»).

П&= #1072;цієнти повинні візуально перевіряти = 82;ількість вибраних одиниць на л= 110;чильнику дози шприц-ручки. Сліпі хворі або пацієнт = 80; з поганим зором повинні бут = 80; проінструкm= 0;овані про необхід = 85;ість допомоги іншої людин = 80; з добрим зором, навченої використовm= 1;вати цей пристрі = 81; для дозування інсуліну.=

Т&= #1072;кож див. розділ «Спосіб введення» у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Д&= #1086;поміжні речовини. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) нk= 2; одну дозу, тобто він практично н = 77; містить натрію.

&nb= sp;

З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В&= #1072;гітність. Не існує клінічного = 76;освіду застосуванl= 5;я препарату Тоже = 86; СолоСтар вагітним жінкам. Не існує клінічних даних, отриманих у ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень, стосовно застосуванl= 5;я інсуліну гларгіну у п= 077;ріод вагітності. Великий обсяг даних щодо застосуванl= 5;я цього препарату вагітним жінкам (більше 1000 випадків вагітності при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу, що містить інс = 91;ліну гларгіну 100 Од./мл) вказує на те, що інсулін гларгін не в= 080;являє специфічниm= 3; небажаних впливів на перебіг вагітності, = 072; також не спричиняє ані вад розв= 080;тку у плода/новон = 72;родженого, ані токсичн = 86;го впливу на нього. Дослідженнn= 3; на лаборато = 88;них тваринах не виявили ознак репро = 76;уктивної токсичностo= 0;. Препарат Т = 86;жео СолоСтар можна призначати під час вагітності, якщо у цьому лікуванні є потреба.=

Д&= #1083;я запобіганнn= 3; небажаних наслідків, пов’язаних = 79; виникненняl= 4; гіперглікеl= 4;ії, пацієнткам, хворим на цукровий діабет, що виник до вагітності, або з гестаційниl= 4; діабетом упродовж усього періоду вагітності дуже важлив = 86; підтримуваm= 0;и належний метаболічнl= 0;й контроль. Потреба в ін= 089;уліні може зменшуватиl= 9;я протягом І т= 088;иместру вагітності та, як правило, зростає про = 90;ягом II та ІІІ триместрів. Одразу післ= 03; пологів потреба в інсуліні різко знижується (збільшуєть = 89;я ризик виникнення гіпоглікемo= 0;ї). Тому дуже важливе значення ма= 08; ретельний контроль рівня глюкози у крові.

Г&= #1086;дування груддю. Дот&#= 1077;пер невідомо, чи екскретуєтn= 0;ся інсулін гларгін у грудне молоко. Виникнення будь-яких ме= 090;аболічних ефектів, спричинениm= 3; проникненнn= 3;м інсуліну гларгіну в організм новонароджk= 7;ного/немовл&#= 1103;ти із грудним м= 086;локом при годуванні, н= 077; очікується, оскільки інсулін гларгін є пептидом, який у шлунк= 086;во-кишковом= у тракті людини розщеплюєтn= 0;ся на амінокислоm= 0;и. Жінки під ча= 089; грудного го = 76;ування можуть потребуватl= 0; корекції до = 79;и препарату т = 72; дієти.

Ферти= льність. Д&= #1086;слідження на лабораторнl= 0;х тваринах не = 074;иявили безпосередl= 5;ього шкідливого впливу на фертильніl= 9;ть.

&nb= sp;

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Здат = 85;ість пацієнта до концентрацo= 0;ї уваги та швидкість його реакці= 11; можуть порушуватиl= 9;я внаслідок виникнення гіпоглікемo= 0;ї чи гіперглікеl= 4;ії або, наприкл= 072;д, унаслідок зорових розладів. Це може бути небезпечниl= 4; у тих ситуаціях, коли ці якос= 090;і є особливо важливими (наприклад, під час керу= 074;ання транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; роботи з іншими механізмамl= 0;).

П&= #1072;цієнтам необхідно порадити вживати нео = 73;хідних запобіжних заходів з метою уникн = 77;ння гіпоглікемo= 0;ї під час керування транспортнl= 0;м засобом. Це є особливо важливим дл= 03; тих пацієнтів, у яких перші ознаки розв = 80;тку гіпоглікемo= 0;ї є слабко вираженими або взагалі відсутні, а також для ти= 093; хворих, у яких часто виникає гіпоглікемo= 0;я. Слід ретельно зважити, чи варто сідат = 80; за кермо або працювати з іншими механізмамl= 0; у такому стані.

&nb= sp;

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Д&= #1086;зування. Препарат Тожео СолоСтар є базальним препаратоl= 4; інсуліну дл= 03; введення од = 80;н раз на добу у будь-який ча= 089; доби, але баж&#= 1072;но кожен день в один і той самий час.

С&= #1093;ему введення препарату (дозу та час введення) слід підбирати згідно з індивідуалn= 0;ною відповіддю хворого на лікування.

П&= #1088;и цукровому діабеті 1 типу препарат Тожео СолоС = 90;ар слід застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з інсуліном короткої ді= 11;/ швидкої дії для забезпеченl= 5;я потреби в ін= 089;уліні після прийомів їж= 10;.

П&= #1072;цієнтам, хворим на цукровий діабет 2 типу, препарат Тожео СолоСтар також можна застосовувk= 2;ти одночасно з пероральниl= 4;и протидіабеm= 0;ичними лікарськимl= 0; засобами.=

С&= #1080;ла дії цього лікарськогl= 6; засобу виражаєтьсn= 3; в одиницях. Ці одиниці застосовуюm= 0;ься винятково для препарату Тожео СолоСтар і відрізняютn= 0;ся від МО чи одиниць, в яких виража= 08;ться сила дії інших аналогів інсуліну (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Г&= #1085;учкість часу введення. За необхідносm= 0;і пацієнти можуть вводити пре = 87;арат Тожео СолоСтар в інтервалі д = 86; 3 годин до або після їхнього звичайного часу введен = 85;я препарату (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Пацієнтам, які забувають вводити доз = 91; препарату, рекомендуєm= 0;ься частіше пер = 77;віряти у себе рівен= 100; цукру в кров= 110; і після цьог= 086; повернутисn= 3; до своєї звичайної с = 93;еми введення препарату один раз на добу. Пацієн= 090;ів слід застерегти від введенн= 03; подвійної д = 86;зи препарату для компенсаціo= 1; пропущеної дози.

Пацієнт&= #1080;, хворі на цукровий діабет 1 типу. = Преп = 72;рат Тожео СолоСтар потребує індивідуалn= 0;ного підбору дозування і має застосо = 74;уватися 1 раз на добу разом з інсуліном к = 86;роткої дії.

Пацієнт&= #1080;, хворі на цукровий діабет 2 типу. = Реко = 84;ендована початкова добова доза становить 0,2 одиниці/кг з подальшим індивідуалn= 0;ним її коригуваннn= 3;м.

П&= #1077;рехід з препарату інсуліну гларгіну 100 Од= ./мл на препарат Тожео СолоСтар і навпаки. Інсулін гларгін 100 Од./мл і препарат Тожео СолоС = 90;ар не біоеквівалk= 7;нтні і не взаємозаміl= 5;ні. Перехід з інсуліну гларгіну 100 Од./мл на препарат Тожео СолоС = 90;ар можливий зі збереженняl= 4; точної дози = 091; одиницях, пр= 086;те для досягнення цільового діапазону р= 10;внів глюкози в плазмі кров= 10; може бути потрібне застосуванl= 5;я більш високої (приблизно н= 072; 10–18 %) дози препарату Тожео СолоСтар. Пр= 080; переведеннo= 0; пацієнта з препарату Тожео СолоСтар на інсулін гларгін 100 Од./мл необхідно знизити доз = 91; (приблизно н= 072; 20 %) для зменшення ризику гіпоглікемo= 0;ї. Під час переходу та протягом перших тижнів післ= 03; переходу рекомендуєm= 0;ься ретельно ко = 85;тролювати метаболічнo= 0; показники.=

П&= #1077;рехід з інших базальних інсулінів н = 72; препарат Тожео СолоСтар. При переході ві = 76; схем лікування інсулінами середньої тривалості дії або тривалої ді= 11; на схему лікування препаратом Тожео СолоС = 90;ар може виникнути потреба у зміні дози базального інсуліну, а також у корекції су = 87;утньої протидіабеm= 0;ичної терапії (доз &#= 1110; часу введення додатково застосованl= 0;х простих інсулінів або аналогі = 74; інсуліну шв = 80;дкої дії чи доз неінсуліноk= 4;их протидіабеm= 0;ичних лікарських засобів).

З&= #1072;міну базальних інсулінів, які вводять = 89;я один раз на добу, на препарат Тожео СолоС = 90;ар 1 раз на добу можна виконувати шляхом замі = 85;и на ту ж кількість одиниць попередньоo= 1; дози препарату базального інсуліну.=

У разі заміни базальних інсулінів, які вводять = 89;я двічі на добу, на препарат Тожео СолоС = 90;ар 1 раз на добу рекомендовk= 2;на початкова д = 86;за препарату Тожео СолоСтар становить 80 % від повної добової доз = 80; попередньоk= 5;о препарату базального інсуліну, пр= 080;йом якого припиняєтьl= 9;я.

У пацієнтів, які отримують високі дози інсуліну внаслідок наявності антитіл до людського інсуліну, пр= 080; переході на препарат То = 78;ео СолоСтар можливе покращення відповіді н = 72; введення інсуліну.

П&= #1110;д час переход = 91; на інший препарат та впродовж перших тижнів післ= 03; цього рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и метаболічнo= 0; показники хворого.

П&= #1086;кращення метаболічнl= 6;го контролю і пов’язане з цим збільшення чутливості до інсуліну можуть потребуватl= 0; додаткової корекції схеми дозування. Корекція дози також може бути потрібна, наприклад, при зміні маси тіла хворого чи з= 084;іні його способ = 91; життя, зміні часу доби, ко&#= 1083;и здійснюєтьl= 9;я введення інсуліну, аб= 086; при виникненні інших факторів, як= 110; сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікеl= 4;ії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

П&= #1077;рехід з препарату Тожео СолоСтар на інші базальні інсуліни. Під час переход = 91; на інший препарат та впродовж перших тижнів післ= 03; нього рекомендовk= 2;но проводити медичний нагляд за хворим з ретельним контролем його метаболічнl= 0;х показників. = 047;а інформацієn= 2; зверніться до інструкції = 76;ля медичного застосуванl= 5;я того лікарс= 00;кого засобу, на який хворий переходить.

Особлив&= #1110; категорії пацієнтів<= /i>. Тожео СолоСтар можна застосовувk= 2;ти пацієнтам літнього віку, пацієн= 090;ам з дисфункцієn= 2; нирок та пац= 110;єнтам з дисфункцієn= 2; печінки, а також дітя= ;м та підлітка = 84; віком від 6 років.

&nb= sp;

П&= #1072;цієнти літнього віку (від 65 років). У людей літнього віку прогресуючk= 7; погіршення функції нирок може стати причиною по = 89;тійного зменшення потреби в інсуліні (ди= 074;. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

Н&= #1080;ркова та печінков = 72; недостатніl= 9;ть. У пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю потреба в інсуліні може бути зменшена через посла = 73;лення метаболізмm= 1; інсуліну (див. розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю потреба в інсуліні мо = 78;е зменшуватиl= 9;я через зниження здатності д = 86; глюконеогеl= 5;езу та уповільненl= 5;я метаболізмm= 1; інсуліну.=

С&= #1087;осіб введення. Препарат Тожео СолоСтар слід вводит = 80; тільки підшкірно. Препарат Тожео СолоСтар вв = 86;диться підшкірно шлях = 86;м ін’єкцій у стінку живота, стегно, плеч= 077;, ділянка дельтоподіk= 3;ного м’яза. Місця ін’єкції завжди слід = 079;мінювати в межах однієї ділянки, щоб зменшити ризик розвитку ліподистроm= 2;ії та амілоїдо = 79;у шкіри (див. розділи «Особ= ливості застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Н&= #1077; дозволяєтьl= 9;я внутрішньоk= 4;енне введення препарату Тожео СолоСтар. Подовжена т = 88;ивалість дії препарату є залежною ві = 76; його введення у підшкірну тканину. Внутрішньоk= 4;енне введення звичайної підшкірної дози препар = 72;ту може призвести д = 86; тяжкої гіпоглікемo= 0;ї.

П&= #1088;епарат Тожео СолоСтар не можна застосовувk= 2;ти за допомого= 02; інфузійних інсуліновиm= 3; помп.

У вікні дозування показано кількість одиниць препарату Тожео СолоС = 90;ар, яка вводиться. Попередньо наповнена ш = 87;риц-ручка Тожео СолоСтар спеціально розроблена для препарату Тожео СолоСтар, тому перераховуk= 4;ати дозу для кожної шпри = 94;-ручки не потрібно.

П&= #1077;рш ніж використовm= 1;вати попередньо наповнену шприц-ручку Тожео СолоСтар, необхідно ознайомитиl= 9;я з інструкціяl= 4;и щодо викори = 89;тання (див. підрозд&#= 1110;л «Особливі застереженl= 5;я при викорис = 90;анні препарату»).

З&= #1072; допомогою попередньо наповненої шприц-ручки Тожео СолоСтар за одну ін’єкцію можна вводити доз = 91; від 1 до 80 одиниць з кроком підбору доз = 80; в 1 одиницю. У віконці доз = 80; відображаєm= 0;ься кількість одиниць препарату, яка вводить = 89;я.

П&= #1088;епарат Тожео СолоСтар не можна відбирати з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки = 091; шприц, оскільки це може призвести д = 86; тяжкого передозуваl= 5;ня препарату (див. розділ «&= #1055;ередозуван= ;ня» і підрозділ &la= quo;Особливі застереженl= 5;я при використанl= 5;і препарату» нижче).

П&= #1077;ред кожною ін’єкцією н = 77;обхідно під’єднуваm= 0;и нову стерильну г = 86;лку. Повторне використанl= 5;я голок збільшує ризик блокування голки, що може призводити до введення недостатньl= 6;ї або надмірн = 86;ї дози препарату (див. підрозд&#= 1110;л «Особливі застереженl= 5;я при викорис = 90;анні препарату»).

Д&= #1083;я запобіганнn= 3; можливій передачі захворюванn= 0; інсулінові шприц-ручки = 091; жодному раз= 10; не повинні використовm= 1;ватися більш ніж однією особою, навіть якщо при цьому за= 084;інюється голка (див. пі&= #1076;розділ «Особливі застереженl= 5;я при використанl= 5;і препарату»).

П&= #1077;ред використанl= 5;ям попередньо наповненої шприц-ручки Тожео СолоСтар необхідно ретельно прочитати і = 85;струкцію з її використанl= 5;я (дивіться ни= 078;че).

Особли= ві застереженl= 5;я при використанl= 5;і препарату.= П&= #1077;ред першим використанl= 5;ям шприц-ручки = 111;ї слід витримати при кімнатній температурo= 0; щонайменше 1 годину.

П&= #1077;ред застосуванl= 5;ям препарату н = 77;обхідно уважно прочитати і = 85;струкцію з використа = 85;ня попередньо наповненої шприц-ручки Тожео СолоС = 90;ар та ретельно дотримуватl= 0;ся викладених = 90;ам рекомендацo= 0;й (дивіться нижче).

П&= #1077;ред використанl= 5;ям перевіряютn= 0; картридж шприц-ручки. Його можна використовm= 1;вати лише тоді, коли в ньому міститься прозорий безбарвний розчин, який за консисте = 85;цією нагадує вод = 91;, без видимих твердих часточок. Оскільки препарат Тl= 6;жео СолоСтар є розчином, то він не потре= 073;ує ресуспендуk= 4;ання перед використанl= 5;ям.

Д&= #1083;я уникнення помилковогl= 6; введення інших препаратів інсулінів перед кожно= 02; ін’єкцією завжди необхідно перевіряти етикетку на упаковці інсуліну. На етикетці Тl= 6;жео СолоСтар виділено силу дії – «300»= ;, що зазначен = 72; на етикетці медово-золо = 90;истим кольором.=

К&= #1086;ристування шприц-ручко= 02;. Лікарський засіб Тожео СолоСтар містить 300 Од./мл інсуліну гл = 72;ргіну у попередньо наповненій шприц-ручці одноразовоk= 5;о використанl= 5;я на 1,5 мл.

Голки необхідно викидати одразу ж після викор = 80;стання. Перед кожною ін’єкцією необхідно під’<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>єk= 6;нувати нову стерильну голку. При повторному використанl= 5;і голка може заблокуватl= 0;ся і Ви можете не отримати потрібної дози (введен= 085;я недостатньl= 6;ї дози) або отримати на = 76;то велику дозу препарату (передозува = 85;ня). Використанl= 5;я нової стери = 83;ьної голки для кожної інʼєl= 2;ції також зводить до мінімуму ризик конта = 84;інації та інфекції. У разі блокування голки пацієнтам необхідно д = 86;тримуватис&#= 1103; інструкцій, описаних у к= 088;оці 3 інструкції з використанl= 5;я (див. нижче).

Не можна використовm= 1;вати звичайний інсуліновиl= 1; шприц для відбору препарату інсуліну зі шприц-ручки. Ви можете отримати надто велик = 91; дозу інсулі = 85;у. Шкала більшості шприців градуйованk= 2; для використанl= 5;я лише неконцентрl= 6;ваних препаратів інсуліну    (100 Од./мл).

Важлив= а інформація щодо використанl= 5;я шприц-ручки Тожео СолоСтар.<= /span>

= - Шпри = 94;-ручка призначена особисто Ва = 84;, і не слід передавати її іншим особам.

= - Не можна використовm= 1;вати шприц-ручку = 091; разі її пошкодженнn= 3; або при наявності сумніву щод = 86; правильносm= 0;і її функціонувk= 2;ння.

-&nb= sp; З= ;авжди слід проводити тест на безпеку.

= - Завж = 76;и необхідно мати запасн = 91; шприц-ручку і запасні голки на випадок втрати або пошкодженнn= 3; основного набору.

Щ&= #1086; потрібно знати для проведення ін’єкції.=

- П= ;еред використанl= 5;ям шприц-ручки слід запита = 90;и свого лікар= 03; або медсестру, я= 082; робиться інR= 17;єкція.

- Я&= #1082;що у Вас є які-небудь складнощі з використанl= 5;ям шприц-ручки, &#= 1085;априклад, через проблеми з зором, зверніться за допомого= 02;.

- П&= #1077;ред використанl= 5;ям шприц-ручки слід перечи = 90;ати цю інструкц= 10;ю. У разі недотриманl= 5;я цих настано = 74; Ви можете отримати надто висок = 91; або низьку дозу інсуліну.=

Додаткові речі, які будуть потрібні пр = 80; введенні цього препарату:=

- н&= #1086;ва стерильна голка (дивіться КРОК 2);

- з&= #1084;очений спиртом тампон;

- стійкий до проколюванl= 5;я контейнер для викорис = 90;аних голок та шприц-ручок.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>=

ІНСТРУКЦІ = 71; з використа = 85;ня шприц-ручки Тожео СолоСтар

&= nbsp;

*i= 5;оршень не буде видно, доки Ви не введет= 077; декілька до = 79;.

Р= ;ис. 2. Схематичне зображення шприц-ручки Тожео СолоСтар.=

&nb= sp;

К&= #1056;ОК 1. Перевірте свою шприц-ручку.

Щонайменше за 1 годину до проведення ін’єкції вийміть нов = 91; шприц-ручку = 079; холодильниl= 2;а. Укол холодним розчином інсуліну більш боліс = 85;ий.

А.= Перев&#= 1110;рте назву препарату і дату закінч = 77;ння терміну придатностo= 0; на етикетці шприц-ручки.

- Переконайтk= 7;ся, що Ви взяли відповідниl= 1; препарат інсуліну. Це особливо важливо, якщ= 086; у Вас є інші шприц-ручки.

- Ніколи не використовm= 1;йте шприц-ручку після закінчення її терміну придатностo= 0;.

B. Знімі&#= 1090;ь ковпачок шприц-ручки= .

C. Впевн&#= 1110;ться у тому, що інсулін є прозорим.

- Не використовm= 1;йте шприц-ручку, якщо розчин інсуліну мутний на вигляд, забарвлениl= 1; або містить частинки.=

К&= #1056;ОК 2. Приєднайт&#= 1077; нову голку.

-       Д&= #1083;я виконання кожної ін’єкції завжди вико = 88;истовуйте нову стерильну голку. Це допоможе запобігти блокуванню голки, забрудненнn= 2; та занесенн= 02; інфекції.=

- Використовm= 1;йте тільки такі голки, які є с&= #1091;місними для використанl= 5;я з препарато = 84; Тожео СолоСтар (на= 087;риклад голки виробництвk= 2; компаній «БД» [BD], «Іпсоl= 4;ед» [Ypsomed], «Артсана» [Artsana] або «Оуен Мамфорд» [Owen Mumford]).

A.   =     Візьм&#= 1110;ть нову голку т= 072; відклейте захисну плі = 74;ку.

B. Трим&= #1072;йте голку прямо = 110; закрутіть ї= 11; на шприц-руч= 082;у до закріпленнn= 3;. Не закручуйте голку занадто туг = 86;.

C. З&= #1085;іміть зовнішній ковпачок з голки. Збере= 078;іть його – він знадобитьсn= 3; пізніше.

D. З&= #1085;іміть внутрішній ковпачок голки та вик= 080;ньте його.

К&= #1086;ристування голками.

П&= #1086;водьтеся з голками об= 077;режно, щоб запобіг = 90;и уколам голкою і перехресноl= 4;у інфікуваннn= 2;.

К&= #1056;ОК 3. Виконайте тест на безпеку.

З&= #1072;вжди виконуйте тест на безпеку перед кожно= 02; ін’єкцією д = 83;я того, щоб:

-       п&= #1077;ревірити, що Ваша шприц-ручка = 110; голка працю= 02;ть правильно;=

-   впевнитисn= 3; у тому, що Ви отримаєте потрібну Ва = 84; дозу інсуліну.=

А. О&= #1073;еріть дозу 3 одиниці, обертаючи перемикач для вибору дози, поки покажчик дози не буде вказувати н = 72; риску між 2 і 4.<= o:p>

В. Н&= #1072;тисніть кнопку для виконання ін’єкції до упору.

- Якщо з кінчика голки буде виходити інсулін, Ваш= 072; шприц-ручка працює правильно.=

Якщо інсулін не виходить:=

= -      = Вам може бути потрібно повторити цей крок до 3 разів, перш ніж Ви зможе= 090;е побачити інсулін.

= -      = Якщо інсулін не виходитиме = 10; після треть = 86;го разу, голка може бути заблокованk= 2;. Якщо таке станеться:=

= -      = змін= 10;ть голку (див. КРОК 6 та КРОК = 2);

= -      = післ= 03; цього виконайте тест на безпеку пов = 90;орно (КРОК 3).

= -      = Якщо = 110; після цього інсулін не виходитиме = 79; кінчика голки, не використовm= 1;йте Вашу шприц-р= 091;чку. Використайm= 0;е нову шприц-ручку.

= -      = Ніко = 83;и не використ = 86;вуйте шприц для відбору інсуліну з Вашої шприц-ручки.

Якщо Ви побачите бульбашки повітря

-       В&= #1080; можете побачити бульбашки повітря в ін= 089;уліні. Це нормальн = 77; явище, вони не зашкодят= 00; Вам.

К&= #1056;ОК 4. Оберіть дозу.

Н&= #1110;коли не обирайте дозу і не натискайте кнопку для виконання і = 85;’єкції без приєднаної голки. Це може пошкод = 80;ти Вашу шприц-ручку.

A. Впев&= #1085;іться у тому, що голка приєднана д = 86; шприц-ручки = 110; що покажчик дози вказує на «0».

B. Обер&= #1090;айте перемикач для вибору дози, поки по&#= 1082;ажчик дози не буде вказувати н = 72; потрібну Ва = 84; дозу.

- Якщо Ви повернете перемикач далі, ніж Вам &= #1087;отрібно, Ви можете повернути його у зворо= 090;ному напрямку.=

- Якщо у Вашій шприц-ручці залишилося недостатньl= 6; одиниць для Вашої дози, перемикач д = 83;я вибору дози зупиниться після набор = 91; тієї кількості одиниць, що залишилися = 74; шприц-ручці.

- Якщо Ви не можете набрати повну дозу, призначену = 42;ам, розділіть ц= 02; дозу на дві ін’єкції аб = 86; використайm= 0;е нову шприц-ручку.

Як зчитувати дані у вікні відображенl= 5;я дози

П&= #1072;рні числа показуютьсn= 3; на рівні покажчика д = 86;зи:

Вста = 85;овлено дозу 30 одиниць

Н&= #1077;парні числа показуютьсn= 3; у вигляді рисок між парними числами:

Вста = 85;овлено дозу 29 одиниць

Кількіс&= #1090;ь одиниць інсуліну у Вашій шприц-= 088;учці

= -      = Ваша шприц-ручка містить загалом 450 одиниць інсуліну. Ви можете обирати доз = 80; від 1 до 80 одинl= 0;ць з кроком у 1 одиницю. Кожна шприц-ручка містить більше однієї дози.

= -      = Ви можете приблизно оцінити, скільки оди = 85;иць інсуліну залишилося = 91; шприц-ручці, подивившисn= 0;, де знаходитьсn= 3; поршень відносно інсуліновоo= 1; шкали.

К&= #1056;ОК 5. Введіть необхідну В = 72;м дозу.

Я&= #1082;що Ви відчуєте, що Вам важко натискати н = 72; кнопку для виконання і = 85;’єкції, не докладайте силу для її натискання, оскільки це може зламат = 80; Вашу шприц-ручку. Для допомог = 80; ознайомтесn= 3; з розділом нижче.

A.    Обер= 10;ть місце ін’єк = 94;ії, як це показано на рисунку.

М&= #1110;сця введення ін’єкцій: стінка живота, ділянка дельтоподіk= 3;ного м’яза або стегно:

B. Введітn= 0; голку собі у шкіру так, як Вам показув = 72;в Ваш лікар аб= 086; медична сестра.

- При цьому поки щ= 086; не торкайте = 89;я кнопки для виконання ін’єкції.=

C. Покл&= #1072;діть великий палець руки на кнопку дл= 103; виконання ін’єкції. Після цього натисніть ї= 11; до упору і ут&#= 1088;имуйте в такому положенні.=

- Не натискайте на кнопку пі= 076; кутом, оскільки Ва = 96; великий палець може заблокуватl= 0; обертання перемикача для вибору дози.

D. Утрим&#= 1091;йте кнопку для виконання ін’єкції в натисненомm= 1; положенні, і після того, як Ви побачите у вікні відоб = 88;аження дози «0», повільно порахуйте д = 86; 5.

- Це необхідн = 86; для того, щоб впевнитися = 91; отриманні повної дози препарату.=

E. Після утримання кнопки і повільного рахування д = 86; 5 відпустіть кнопку для виконання і = 85;’єкції. Після цього витягніть голку зі шкі= 088;и.

Я&= #1082;що Ви відчуєте, що Вам важко натискати н = 72; кнопку для виконання ін’єкції:=

- З&= #1084;ініть голку (див. КРОК 6 та КРОК = 2), після чого в= 080;конайте тест на безпеку (див. КРОК 3).

- Я&= #1082;що Вам все ще важко натискати н = 72; кнопку, візь= 084;іть нову ручку.

- Н&= #1110;коли не використовm= 1;йте шприц для відбору інсуліну з Вашої шприц-ручки.

К&= #1056;ОК 6. Від’єднайт&#= 1077; голку.

= - Пово = 76;ьтеся з голками об= 077;режно, щоб запобігти уколам голкою і перехресноl= 4;у інфікуваннn= 2;.

= - Ніко = 83;и не надягайт = 77; знову внутрішній ковпачок го = 83;ки.

A. Надя&= #1075;ніть зовнішній ковпачок знову на гол= 082;у та відкрутіть = 79; його допомогою голку зі шприц-ручки.

- = 47; метою зниження ризику випадкових уколів голкою ніколи не надягайте внутрішній = 82;овпачок голки.

- Якщо ін’<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>єкцію Вам виконує інша особа ч= 080; якщо Ви виконуєте і = 85;’єкцію іншій особі, то особа, яка виконує інR= 17;єкцію, повинна витягати та утилізовувk= 2;ти голку з особливою обережністn= 2;.

- Дотримуйтеl= 9;ь рекомендовk= 2;них заходів з бе= 079;пеки при витяганні т = 72; утилізації голок (зверн= 110;ться до Вашого лікаря чи ме= 076;ичної сестри) для зниження ризику випадкових уколів голк = 86;ю та передачі інфекційниm= 3; захворюванn= 0;.

B. Викин&#= 1100;те використанm= 1; голку у стійкий до п= 088;околювань контейнер або відповідно до рекоменд = 72;цій Вашого лікаря чи місцевого у = 87;овноважено&#= 1075;о органу.

<= /o:p>

C. Надяг&#= 1085;іть ковпачок шприц-ручки назад на шпр= 080;ц-ручку.

- Не кладіть шприц-ручку назад у холодильниl= 2;.

<= /u>

<= /u>

Інструкції щодо зберігання.

П&= #1077;ред першим використанl= 5;ям шприц-ручки зберігати у холодильниl= 2;у при температурo= 0; 2–8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожуваm= 0;и!

Т&= #1077;рмін придатностo= 0; шприц-ручки після першого використанl= 5;я або шприц-ру= 095;ки, яку беруть з собою як запасну: шприц-ручки слід зберігати н = 77; більше 42 днів при температурo= 0; не вище 30 °С у захищеному від світла місці.

Ш&= #1087;риц-ручку, яка перебуває у використанl= 5;і, не слід зберігати у холодильниl= 2;у. Після кожно= 11; ін’єкції на шприц-ручку слід знову н= 072;дягти ковпачок з метою захисту від світла.

Н&= #1077; можна зберігати шприц-ручку = 079; приєднаною до неї голкою.

Екс= 087;луатація шприц-ручки. Зі шприц-ручко= 02; слід поводитися = 86;бережно: не можна кидати шприц-ручку або вдаряти нею по твердим поверхням. Якщо Вам здається, що шприц-ручку пошкоджено, не намагайтесn= 3; її полагодити, візьміть нову.

З&= #1072;хищають шприц-ручку від пилу та бруду: зовні= 096;ню поверхню шприц-ручки можна очища = 90;и, протираючи її вологою тканиною. Не занурюйте у рідину, не промивайте = 10; не змащуйте = 096;приц-ручку, оскільки це може її пошкодити.=

У&= #1090;илізація шприц-ручки. Перед утилізацієn= 2; шприц-ручки зніміть з не= 111; голку. Викидайте шприц-ручку так, як реком&#= 1077;ндовано місцевими регуляторнl= 0;ми органами.=

&nb= sp;

Діти.

Препарат Тожео СолоСтар мо = 78;на застосовувk= 2;ти підліткам і дітям віком від 6 років на тих же принципах, щ= 086; і дорослим пацієнтам (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика» та «Фармако = 76;инаміка»). При переход= 10; з базальног = 86; інсуліну на препарат Тожео СолоСтар зменшення дози базального та болюсног = 86; інсуліну необхідно розраховувk= 2;ти індивідуалn= 0;но, щоб мінімізуваm= 0;и ризик виникнення гіпоглікемo= 0;ї (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&nb= sp;

П&= #1077;редозуванн= ;я.

С&= #1080;мптоми. Передозуваl= 5;ня інсуліну може призвести д = 86; тяжкої, а іноді трива = 83;ої гіпоглікемo= 0;ї, яка може бут= 080; небезпечноn= 2; для життя хворого.

Л&= #1110;кування. Легк= 110; випадки гіпоглікемo= 0;ї зазвичай мо = 78;уть бути скоригованo= 0; пероральниl= 4; застосуванl= 5;ям вуглеводів. Можуть бути потрібні та = 82;ож корекція дози лікарськогl= 6; препарату, внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.

Б&= #1110;льш тяжкі епізоди гіпоглікемo= 0;ї, які супрово = 76;жуються комою, судомами аб = 86; неврологічl= 5;ими порушеннямl= 0;, вимагають введення глюкагону або внутрішньоk= 4;енного введення концентровk= 2;ного розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемo= 0;я може повторитисn= 3; навіть післ= 03; явного покр = 72;щання клінічного стану хворого, необхіднимl= 0; заходами є тривале приймання вуглеводів = 10; спостережеl= 5;ня за станом пацієнта.=

&nb= sp;

П&= #1086;бічні реакції.

Н&= #1072;ведені нижче побічні реакції бул = 80; зареєстровk= 2;ні у ході клінічних досліджень, які проводилисn= 3; з застосуванl= 5;ям препарату Т = 86;жео СолоСтар (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»), та у рамках досвіду клінічного застосуванl= 5;я інсуліну гларгіну       100 Од./мл. Гіпоглікемo= 0;я, як правило, є найчастішоn= 2; побічною реакцією, що спостерігаn= 8;ться під час інсулінотеl= 8;апії. Вона виника= 08; тоді, коли доза введеного інсуліну перевищує потребу у ньому.

П&= #1086;бічні реакції, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям препарату, щ= 086; спостерігаl= 3;ися під час клін= 110;чних досліджень, наводяться нижче за кат= 077;горіями «Система-Ор = 75;ан-Клас» у порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 – &l= t; 1/10); нечасто (≥1/1000 = 211; < 1/100); рідко (≥1/10 000 R= 11; < 1/1000); дуже рідк = 86; (< 1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена за доступними даними)).

У кожній з цих груп побічн= 10; реакції наведено у порядку зменшення ступеня їхн= 00;ої серйозностo= 0;.

Р&= #1086;злади з боку імунної системи. Рідк = 86;: алергічні реакції.

М&= #1077;таболічні та аліментарнo= 0; розлади. Дуже часто: гіпоглікемo= 0;я.

Р&= #1086;злади з боку нервової системи. Дуже рідко: дисгевзія.=

Р&= #1086;злади з боку органів зор = 91;. Р&= #1110;дко: порушення зору, ретинопатіn= 3;.

Р&= #1086;злади з боку шкіри та підшкірної клітковини. Част = 86;: ліпогіпертl= 8;офія. Нечасто: лі= 087;оатрофія. Частота невідома: амілоїдо= з шкіри.

Р&= #1086;злади з боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини. Дуже рідко: = 084;іалгія.

П&= #1086;рушення загального стану та реакції у мі= 089;ці введення. Ч= ;асто: р&= #1077;акції у місці ін’єкційноk= 5;о введення пр = 77;парату. Рідкl= 6;: набряк.

М&= #1077;таболічні та аліментарнo= 0; розлади. Тяжк= 110; епізоди гіпоглікемo= 0;ї, особливо як = 97;о вони виникають неодноразоk= 4;о, можуть стат = 80; причиною ураження нервової системи. Три= 074;ала або тяжка гіпоглікемo= 0;я може станов = 80;ти загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів симптомам недостатньl= 6;го надходженнn= 3; глюкози до головного м = 86;зку (нейрогліко = 87;енія) передують о = 79;наки адренергічl= 5;ої контррегулn= 3;ції. Як правило, чим більше т= 072; швидше знижується = 88;івень цукру в крові, тим більш вираженою є = 072;дренергічн&= #1072; контррегулn= 3;ція та інтенсив = 85;іше проявляютьl= 9;я симптоми, характерні = 76;ля неї.

Р&= #1086;злади з боку імунної системи. Реакції гіперчутлиk= 4;ості негайного типу на інсулін виникають рідко. Прояв= 080; таких реакц= 10;й на інсулін (у тому числі н= 072; інсулін гла = 88;гін) або допоміжні речовини можуть бути, наприклад, пов’язані з генералізоk= 4;аними реакціями з боку шкіри, ангіоневроm= 0;ичним набряком, бронхоспазl= 4;ом, артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2; і шоком, які можуть становити загрозу для життя хворо = 75;о. У клінічних дослідженнn= 3;х за участю дорослих пацієнтів частота виникнення = 72;лергічних реакцій бул = 72; подібною у пацієнтів, які отримували препарат Тожео СолоСтар (5,3 %), і у пацієнтів, які отримували = 10;нсулін гларгін 100 Од./мл (4,5 %).

Р&= #1086;злади з боку органів зор = 91;. Значна змін = 72; рівня глюкози у крові може с= 087;ричинити тимчасове порушення зору внаслі = 76;ок тимчасової зміни тургору та коефіцієнтk= 2; заломлення кришталика. Ризик прогр = 77;сування діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; зменшуєтьсn= 3; при досягненні тривалої нормалізацo= 0;ї рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікk= 2;ція інсулінотеl= 8;апії із різким покращенняl= 4; глікемічноk= 5;о контролю може супров = 86;джуватися тимчасовим погіршенняl= 4; перебігу діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1;. У хворих на п&#= 1088;оліфератив= ну ретинопатіn= 2;, особливо у т= 080;х, кому не проводиласn= 3; фотокоагулn= 3;ція, епізоди тяж = 82;ої гіпоглікемo= 0;ї можуть призвести д = 86; тимчасової сліпоти.

Р&= #1086;злади з боку шкіри та підшкірної клітковини. У місці ін’єкційноk= 5;о введення може виника = 90;и ліподистроm= 2;ія т&= #1072; амілоїдоз шкіри, внаслідок чого швидкість всмоктуванl= 5;я інсуліну у місці ін’єкції зменшуєтьсn= 3;. Постійна зміна місця проведення ін’єкції у м= 077;жах окремої ін’єкційноo= 1; ділянки дає змогу зменшити ці явища або попередити їхню появу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

П&= #1086;рушення загального стану та реакції у мі= 089;ці введення. До реакцій, що виникають у місці введення, на= 083;ежать почервонінl= 5;я шкіри, біль, свербіння, кропив’янкk= 2;, припухлістn= 0; або запален = 85;я. Більшість незначних реакцій на інсулін, які виникають в місці введення препарату, з= 072;звичай минають упродовж періоду від кількох дні = 74; до кількох тижнів. У клінічних д = 86;слідженнях препарату Тожео СолоСтар за = 091;частю дорослих пацієнтів частота виникнення реакцій у місцях введення була подібн = 86;ю до такої при лікуванні препаратом інсулін гларгін 100 Од./мл (відповідно 2,5= % і 2,8 %).

З&= #1088;ідка інсулін мож = 77; призводити до появи наб= 088;яків, особливо у випадках, коли завдяк = 80; посиленню інтенсивноl= 9;ті інсулінотеl= 8;апії вдається покращити глікемічниl= 1; контроль, який до цьог= 086; не був адекватним.

Д&= #1110;ти та підлітки.

Б&= #1077;зпека та ефективнісm= 0;ь препарату Тожео були продемонстl= 8;овані в дослідженнo= 0; за участю дітей віком від 6 до 18 рокіk= 4;. Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей є таки= 084;и самими, як і в загальній популяції хворих на цукровий діабет (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Дані щодо безпеки клінічного = 79;астосуванн&#= 1103; дітям віком до 6 років нед&= #1086;ступні.

І&= #1085;ші особливі популяції.= На основі результатіk= 4; клінічних досліджень профіль безпеки пре = 87;арату Тожео СолоСтар дл= 03; пацієнтів літнього віку та для хворих з нирковою недостатніl= 9;тю були подібн= 10; до такого у загальній популяції пацієнтів (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

П&= #1086;відомлення щодо ймовірних побічних ре = 72;кцій. Повідомленl= 5;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції у період після реєстрації цього препа = 88;ату є важливим заходом. Вон= 080; дають змогу продовжуваm= 0;и контроль за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через державну си = 89;тему повідомленn= 0;.

&nb= sp;

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;. 30 місяців.=

Т&= #1077;рмін придатностo= 0; шприц-ручки після першого використанl= 5;я або шприц-ру= 095;ки, яку беруть з собою як запасну: шприц-ручки слід зберігати н = 77; більше 42 днів при температурo= 0; не вище 30 °С у захищеному від світла місці. Шприц-ручку, яка перебув = 72;є у використанl= 5;і, не слід зберігати у холодильниl= 2;у. Після кожно= 11; ін’єкції на шприц-ручку слід знову н= 072;дягти ковпачок з метою захисту від світла.

&nb= sp;

У&= #1084;ови зберігання.

Зберігати m= 1; недоступноl= 4;у для дітей місці.

П&= #1077;ред першим вико = 88;истанням шприц-ручки зберігати у холодильниl= 2;у при температурo= 0; 2–8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожуваm= 0;и!

Ш&= #1087;риц-ручка після першого використанl= 5;я або шприц-ручка, яку беруть з собою як запасну: див. розділ «Термін придатностo= 0;».

= ;

Н&= #1077;сумісність= ;.

П&= #1088;епарат Тожеl= 6; СолоСтар не можна змішувати з жодним інши = 84; препаратом інсуліну ч = 80; з іншими лікарськимl= 0; засобами або розводити ними. Змішування = 79; іншими препаратамl= 0; або розведе = 85;ня цього препарату змінює його профіль дії = 091; часі, а змішування = 79; іншими препаратамl= 0; призводить до утворенн= 03; осаду.

&nb= sp;

У&= #1087;аковка. № 1, № 3, № 5: по 1,5 мл у картриджі, вмонтованоl= 4;у в одноразов = 91; шприц-ручку; по 1, 3 або 5 шприц-ручок = 074; картонній коробці. Голки в упаковку не включені.=

&nb= sp;

К&= #1072;тегорія відпуску. За рецептоl= 4;.

&nb= sp;

В&= #1080;робник. Санофі-Авеl= 5;тіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.

&nb= sp;

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності. Б= рюнінгштраl= 9;се 50, Індустріпаl= 8;к Хьохст, 65926 Фра = 85;кфурт-на-Май= ні, Німеччина.=

З&= #1072;явник.

Санофі-Авеl= 5;тіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.

&nb= sp;

Місцезнахо&= #1076;ження заявника. Брюн= 10;нгштрассе 50 Н600, Н500, Н590 65926 Франкфурт-н = 72;-Майні, Німеччина.

Ш= ;ІГ, мг/(кгхв)	<= /o:p>
&= nbsp;	Ч= ;ас, який пройшов після підшкірної ін’єкції (години)

26 тижнів лікування
	То&= #1078;ео СолоСтар	ІГ&= #1083;ар
Ліку= ;вання у комбінації з	ан&= #1072;логом прандіальн= 086;го інсуліну
Кіль= ;кість пацієнтів, які отримали лікування (mITTa)	273	273
Ріве= ;нь HbA_1c
Сере= ;дній вихідний рівень	8,13	8,12
Сере= ;дня зміна від вихідного рівня з поправками	-0,40	-0,44
Сере= ;дня різниця з поправкамиb	0,04 [від -0,098 до 0,185]
До&= #1079;а базального інсуліну^c (Од/кг)
Сере= ;дній вихідний рівень	0,32	0,32
Сере= ;дня зміна від вихідного рівня	0,15	0,09
Ма&= #1089;а тіла^d (кг)
Сере= ;дній вихідний рівень	81,89	81,80
Сере= ;дня зміна від вихідного рівня	0,46	1,02

26 тижнів лікування
	Па&= #1094;ієнти, які раніше отримували базальний інсулін	Па&= #1094;ієнти, які раніше отримували базальний інсулін	Па&= #1094;ієнти, які раніше не отримували інсулін
Ліку= ;вання у комбінації з	ан&= #1072;логом прандіальн= 086;го інсуліну ± метформін	не&= #1110;нсуліновим= ;и протидіабе= 090;ичними препаратам= 080;
То&= #1078;ео СолоСтар	ІГ&= #1083;ар	То&= #1078;ео Соло= ;Стар	ІГ&= #1083;ар	То&= #1078;ео Соло= ;Стар	ІГ&= #1083;ар
Кіль= ;кість пацієнтів, які отримали лікування^a	404	400	403	405	432	430
Рі&= #1074;ень HbA_1c
Се&= #1088;едній вихідний рівень Се&= #1088;едня зміна від вихі= ;дного рівня з поправками	8,13 -0,90	8,14 -0,87	8,27 -0,73	8,22 -0,70	8,49 -1,42	8,58 -1,46
Сере= ;дня різниця з поправкамиb	-0,03 [ві= д -0,144 до 0,083]	-0,03 [ві= д -0,168 до 0,099]	0,04 [ві= д -0,090 до 0,174]
До&= #1079;а базального інсуліну^c (Од/кг)
Сере= ;дній вихідний рівень	0,67	0,67	0,64	0,66	0,19	0,19
Сере= ;дня зміна від вихідного рівня	0,31	0,22	0,30	0,19	0,43	0,34
Ма&= #1089;а тіла^d (кг)
Сере= ;дній вихідний рівень	106,11	106,50	98,73	98,17	95,14	95,65
Сере= ;дня зміна від вихідного рівня	0,93	0,90	0,08	0,66	0,50	0,71

Популяція пацієнтів з цукровим діабетом	Цукровий діабет 1 типу= Пацієнти, які раніше отримували базальний інсулін	Цукровий діабет 2 типу= Пацієнти, які раніше отримували базальний інсулін	Цукровий діабет 2 типу= Пацієн= ти, які раніше не отримували інсулін або отримували базальний інсулін
Лі&= #1082;ування у комбінації з	ан&= #1072;логом прандіальн= 086;го інсуліну	ан&= #1072;логом прандіальн= 086;го інсуліну ± метформін	не&= #1110;нсуліновим= ;и протидіабе= 090;ичними препаратам= 080;
	То&= #1078;ео СолоСтар	ІГ&= #1083;ар	То&= #1078;ео СолоСтар	ІГ&= #1083;ар	То&= #1078;ео СолоСтар	ІГ&= #1083;ар
Ча&= #1089;тота (%) епізодів тяжкої^a гіпоглікем= 110;ї (n/загальна N)=
Ве&= #1089;ь період дослідженн= 103;^d	6,6	9,5	5,0	5,7	1,0	1,2
(18/274)=	(26/275)=	(20/404)=	(23/402)=	(8/838)<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "MS Mincho";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>	(10/844)=
ВР* 0,69 [0,39;1,23]=	ВР 0,87 [0,48;1,55]=	ВР 0,82 [0,33;2,00]=
Ча&= #1089;тота (%) епізодів підтвердже= 085;ої^b гіпоглікем= 110;ї (n/загальна N)=
	93,1	93,5	81,9	87,8	57,6	64,5
Ве&= #1089;ь період дослідженн= 103;	(255/274)	(257/275)	(331/404)	(353/402)	(483/838)	(544/844)
ВР 1,00 [0,95;1,04]=	ВР 0,93 [0,88; 0,99]=	ВР 0,89 [0,83; 0,96]=
Ча&= #1089;тота (%) епізодів підтвердже= 085;ої нічної^c гіпоглікем= 110;ї (n/загальна N)=
З т= ижня 9 до кінця дослідженн= 103;	59,3 (162/273)<= /span>	56,0 (153/273)<= /span>	36,1 (146/404)<= /span>	46,0 (184/400)<= /span>	18,4 (154/835)<= /span>	22,5 (188/835)<= /span>
ВР 1,06 [0,92;1,23]=	ВР 0,79 [0,67;0,93]=	ВР 0,82 [0,68;0,99]=