ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

АЛЕРГОКОРТ

(ALERGOCORT)

Склад:

діюча речовина: triamcinolone;<= o:p>

1 г препарату містить триамцинолону ацетоніду 1 мг;

допоміжні речовини: метилпарабен (E 218), кислота стеаринова, полісорбат 60, спирт цетостеариловий, олія мінеральна, гліцерин, вода очище= на.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: біла або майже біла однорідна мазь, практично без запаху.

Фармакотерапевтична<= /span> група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Помірно активні кортикостероїди (група ІІ). Триамцинолон.<= /o:p>

Код АТХ D07A B09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активною речовиною мазі є триамцинолону ацетонід – глюкокортикостероїд, який містить фтор і п= ри місцевому застосуванні проявляє протизапальну, антиалергічну та протисвербі= жну дію.

Фармакологічна дія глюкокортикоcтероїдів за= снована на регуляції синтезу специфічних білків організму та забезпеченні пристосованості організму до стресових ситуацій за рахунок зниження утиліза= ції глюкози та посилення глюконеогенезу (гіпергліке= мії). Вони сприяють відкладенню глікогену, насамперед у печінці, за рахунок посил= ення секреції інсуліну в умовах гіперглікемії. Зменшують синтез і посилюють катаболізм білків м’язової, шкірної і кісткової тканин; сприяють ліполізу. Звужують судини, знижують їхню проникність і набряклість тканин.

Численні рецептори глюкокортикостероїдів знаходяться також у тканинах головного мозку та серця. Глюкокортикостероїди посилюють β-адренергічні реакції в легенях, розширюють бронхи та знижують судинний опір у легенях.

У високих дозах гальмують секрецію кортикотропіну, при адренокортикостероїдній недостатності посилюють гломерулярну фільтрацію= і діурез; спричиняють виразкове ураження слизових оболонок. У більших дозах проявляють протиалергійні та протизапальні властивості. <= /p>

Естерифікація молекули глюкокортикостероїдів жирними кисл= отами у 17 і 21 позиціях істотно посилює її вплив на шкіру. Розташування циклічно= го ацетоніду у 16 і 17 позиціях посилює місцеву протизап= альну дію, не впливаючи на системний ефект глюкокортикостероїдів. Фтор сприяє подальшому підвищенню локальної активності препарату.

Фармакокінетика.

Триамцинолон добре проникає у глибокі шари шкіри, частко= во надходить у кров. При застосуванні оклюзійної пов’язки на уражені шкірні ділянки всмоктується в кількості, достатній для надання системного ефекту.<= /span> Глюкокортикостероїди швидко розподіляються у тканинах організму. Головний метаболіт триамцинолону – 6-β-гідрокс= итриамцинолон, виводиться печінкою, нирками, з каловими масами та сечею у рівних співвідношеннях. Час напіввиведення з плазми крові – близько 5 годин, час напіврозпаду – 18-36 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Захворювання шкіри, чутливі до кортикостероїдів (екзема, вульгарний псоріаз, алергічний дерматит).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до триамцинолону ацетоніду або до будь-якої допоміжної речовини препар= ату.

Препарат не можна застосовувати в очі або на ділянки шкіри біля очей.

Не застосовувати лікарський засіб як монотерапію без проведення специфічного лікування при грибкових і бактеріальних шкірних інфекціях.

Туберкульоз; вірусні ураження шкіри, особливо простий герпес та вітряна віспа; паразитарні інфекції шкіри (коро= ста); шкірні прояви сифілісу; шкірні реакції після вакцинації; періанальний і генітальний свербіж; виразка гомілки; варикозне розширення вен; поширений= бляшковий псоріаз; ураження шкіри обличчя (рожеві вуг= ри, вульгарні вугри, періоральний дерматит); попрілості шкіри, спричинені мокри= ми пелюшками; сухе лущення шкіри.

Не наносити мазь на груди безпосередньо перед годуванням груддю.=

Не застосовувати дітям віком до 1 року.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. =

При локальному застосуванні стероїдів взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома.

Особливості застосування.

При виникненні явищ подразнення шкіри варто припинити застосування лікарського засобу і продовжити лікування іншим препаратом.

При застосуванні оклюзійних пов’язок і лікуванні великих поверхонь тіла можлива системна дія препарату – у таких випадках потрібна особлива обережність, особливо у дітей.

Під час застосування мазі мікроорганізми, що знаходяться на шкірі (насамперед піогенні мікроорганізми, іноді дріжджові грибки, що брунькуються), можуть проникати через розпушений роговий шар і спричиняти різні піодермії, які лікуються дезінфікуючими засобами, що змиваються. Можливі грибкові захворювання, інколи під оклюзійною пов’язкою рідко можуть з’являтися синці. При тривалому застосуванні мазі на одній і тій же ділянці тіла, особливо у молодих хворих, може розвинутись атрофія цієї ділянки шкіри.

Деякі ділянки тіла, такі як пахвові западини, пахові складки (де є прир= одна оклюзія та шкіра більш ніжна та тонка) більшою мірою схильні до розвитку ст= риїв та легко помітної атрофії цієї ділянки шкіри, яка має необоротний характер. Тому застосування мазі на цих ділянках шкіри має бути нетривалим.

У разі розвитку грибкової або бактеріальної інфекції шкіри необхідне додаткове застосування місцевої або системної терапії.

Не рекомендується застосування мазі на волосистій частині голови.<= /o:p>

Тривале застосування препарату на шкіру обличчя не рекомендується через небезпеку атрофії шкіри. Не допускати потрапляння препарату в очі. У випадку потрапляння в очі слід промити їх великою кількістю проточної води і зверну= тися до лікаря.

При лікуванні псоріазу можливий синдром відміни, стероїдна залежність, розвиток генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток місцевої або системної токсичності через порушення бар’єрної функції шкіри. Лікування пацієнтів з псоріазом місцевими кортикостероїдами можливе тільки під суворим наглядом лікаря.

Призначення мазі дітям віком від 1 року можливе тільки у виняткових випадках. Тривалість застосування препарату дітям не має перевищувати 5 дні= в. Застосування оклюзійної пов’язки дітям протипоказано.

У разі застосування дітям необхідно враховувати можливість виникнення о= знак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та синдрому Кушинга, які виникають у дітей частіше, ніж у дорослих пацієнтів, через біл= ьше співвідношення площі шкірних покровів до маси тіла і відповідно діти більш схильні до системної токсичності. У дітей, які отримували кортикостероїди д= ля місцевого застосування, відзначались гостра недостатність кори надниркових залоз, синдром Кушинга, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Порушення зору

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виника= ти порушення зору. Якщо у пацієнта є такі симптоми, як погіршення зору або інші порушення зору, його необхідно направити до офтальмолога для оцінки можливих причин порушень, якими можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХР), про які повідомлялося при застосуванні системних і топічних кортикостероїдів.<= /o:p>

Синд= ром відміни місцевих стероїдів

Довготривале безперервне або неналежне застосування стероїдів для місце= вого застосування може призвести до розвитку рецидивних загострень після припине= ння лікування (синдром відміни місцевих стероїдів). Може розвинутися важка форма повторного загострення у формі дерматиту з інтенсивним почервонінням, поколюванням і печінням, що може поширитися за межі початкової зони лікуван= ня. Повторне загострення більш імовірне, коли лікують делікатні ділянки шкіри, = такі як обличчя та вигини. У разі повторного виникнення захворювання протягом кількох днів або тижнів після успішного лікування слід запідозрити реакцію відміни. Повторне застосування потребує обережності ‒ рекомендується проконсультуватися зі спеціалістом або розглянути інші варіанти лікування.<= o:p>

Допоміжні речовини

Лікарський засіб містить метилпарабен (Е 218), який може спричинити а= лергічні реакції (можливо, уповільнені), та спирт цетостеариловий, який може спричин= ити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).<= /p>

Застосування у період вагітності або годування груддю. <= /b>

Період вагітності. Застосування мазі у І триместрі вагітності протипоказано. Даних, що підтверджують безпеку препарату у період вагітності у II та III триместрах, недостатньо. Питання щодо застосування препарату у період вагітності у II та III триместрі вагітності та в період годування груддю вирішує лікар у кожному випадку індивідуально, ретельно зважуючи співвідношення очікуваного ефекту від лікування і потенційного риз= ику при дії препарату на плід.

Період годування груддю. Всмоктування глюкокортикостероїдів у систему кровообігу супроводжується проникненням їх у грудне молоко та впливом на ко= ру надниркових залоз і ріст немовляти.

Місцеве застосування триамцинолону у період годування груддю не рекомендовано. Протипоказане нанесення крему на молочні залози безпосередньо перед годуванням груддю (див. розділ «Протипоказання»)= .

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На даний момент повідомлень немає. Проте при керуванні автотранспортом = або іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Для зовнішнього застосування.

Дорослим:= тонкий шар мазі наносити 2-3 рази= на добу на уражену ділянку шкіри (максимальна доза для дорослих – не більше 15 г ма= зі на добу) або застосовувати препарат під оклюзійну пов’язку (максимальна доза для дорослих – не більше 10 г мазі на добу).

Дітям віком від 1 ро= ку: тонкий шар мазі наносити максимум= 2 рази на добу на уражену ділянку шкіри. Тривалість застосування препарату дітям не має перевищувати 5 днів. Застосування оклюзійної пов’язки дітям протипоказа= но.

Особам літнього віку= препарат необхідно використовувати обережно і протягом короткого часу, оскільки варто мати на увазі, що у цієї категорії пацієнтів шкіра тонша.

Діти. Дітя= м віком до 1 року протипоказано застосовувати мазь.

Передозування.

Залежно від кількості стероїду, що надійшов в організм, можливий розвит= ок як місцевих, так і системних побічних реакцій. При передозуванні препарату = не можна різко припиняти лікування – це слід робити поступово, знижуючи дозу препарат= у. При розвитку симптомів недостатності кори надниркових залоз може знадобитися внутрішньовенне введення гідрокортизону.

Побічні реакції.

Для глюкокортикостероїдних препаратів при місцевому застосуванні характерні побічні реакції місцевого характеру, однак, залеж= но від кількості речовини, що надійшла в системний кровотік, можливі системні ефек= ти.

При тривалому застосуванні на великі поверхні можливе пригнічення функц= ії кори надниркових залоз, особливо у дітей, а також при застосуванні оклюзійн= их пов’язок; можливий негативний азотистий баланс унаслідок посиленого розпаду білків.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: спирт цетостеариловий ‒ може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит); метилпарабен (E 218) ‒ може спричинити алергічні реакції (можлив= о, уповільнені).

Частота нижченаведених побічних реакцій невідома, оскільки немає відповідних доступних даних (неможливо оцінити з наявних даних).=

Інфекції та паразита= рні захворювання: інф= екція, маскування перебігу інфекцій, опортуністичні інфекції.=

Розлади імунної системи: гіперчутливість.

Ендокринні розлади: = пригнічення функції кори наднирков= их залоз (вторинна недостатність кори надниркових залоз).

Розлади обміну речовин та харчування: гіпокаліємічний алкалоз, затримка в організмі води та натрію, гіпокаліємія.= =

Психічні порушення: безсоння, психічні розлади.

Розлади нервової системи: судоми, запаморочення, головний б= іль, підвищення внутрішньочерепного тиску.=

Розлади органів зору: катаракта, субкапсуляр= на катаракта, екзофтальм, глаукома, набряк соска зорового нерва, виразк= овий кератит, хоріоретинопатія, розмитість зору (див. розділ = «Особливості застосування»).

Серцеві розлади: серцева недостатність.

Судинні розлади: артеріальна гіпертензія.=

Розлади шлунково-кишкового т= ракту: шлункова кровотеча, шлунково-кишк= ова кровотеча, шлунково-кишкова перфорація, езофагіт, панкреатит, пептична вира= зка.

Розлади шкіри і підшкірних тканин:= дерматит, відчуття печіння шкіри, фолікуліт, акнеформні висипи, контактний дермат= ит, сухість та потоншання шкіри, еритема, гірсутизм, підвищене потовиділення, попрілості, свербіж, атрофія шкіри, гіпопігментація, подразнення, стриї, телеангіектазії. Реакції ві= дміни: почервоніння шкіри, яке може поширюватися за межі початкової ураженої ділян= ки, відчуття печіння або поколювання, свербіж, лущення шкіри, пустули, які сочаться (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади опорно-рухового апарату і сполучн= ої тканини: стероїдна міопатія, остеопороз, остеонекроз, асептичний некроз.

Загальні розлади та реакції у місці введення= : уповільнення загоєння ран.= =

Дослідження: підвищення внутрішньоочного тиску, негативн= ий азотистий баланс, негативні шкірні тести.

Діти

Розлади органів зору: імовірність розвитку катаракти вища у дітей= .

Розлади опорно-рухового апарату і сполучної тканини: затримка= росту.

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реа= кції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагля= ду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці = при температурі від 2 °С до 8 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 г препарату у тубі; туба у к= оробці.

Категорія відпуску.<= /span> За рецептом.

Виробник.= Товариств= о з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

(всі стадії виробниц= тва, випуск серії)