ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛАМІЗИЛ УНО

(LAMISILUNO)

Склад:

дію= ;ча речовина: terbinafine;

1 г розчину містить тербінафінm= 1; гідрохлориk= 6;у 11,25 мг, що відповідає тербінафінm= 1; 10 мг;

доп= ;оміжні речовини: = 72;крилатний/о&= #1082;тилакрилам= ;ідний сополімер, тригліцериk= 6;и середнього ланцюга, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, етанол 9= 6 %.

Лік= ;арська форма. Розчин нашкірний, плівкоутвоl= 8;юючий 1 %.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозl= 6;рий або злегка матовий в’язкий розчин, безбарвний або світло-жовт = 86;го кольору, з запахом етанолу.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Протигрибк&= #1086;ві препарати для місцево = 75;о застосуванl= 5;я.

Код АТХ = D01A Е15.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Тер&= #1073;інафін є аліламіно = 84;, що характеризm= 1;ється широким спектром протигрибкl= 6;вої активності та застосов = 91;ється для лікуван = 85;я грибкових інфекцій, спричи&#= 1085;ених такими дерм = 72;тофітами як Trichophyton (&#= 1091; тому числі T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis = 10; Epidermophyton floccosum. <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman CYR",serif;mso-bidi-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>У невеликих концентрацo= 0;ях тербінафін виявляє фунгіцидну дію щодо дерматофітo= 0;в і пліснявих мікроорганo= 0;змів. Акт= ивність тербінафінm= 1; щодо дріжджових = 75;рибків, залежно від їх виду, може бути фунгіцидноn= 2; (наприклад Pityrosporum orbiculare а= 073;о Malassezia furfur) або фунгістатиm= 5;ною.

Тербіна = 92;ін специфічниl= 4; чином зміню= 08; ранній етап біосинтезу = 89;теролів, що відбуває = 90;ься у клітинах грибків. Це призводить до дефіциту = 077;ргостеролу та внутрішньоl= 2;літинного накопиченнn= 3; сквалену, що спричиня= 08; загибель кл= 10;тини грибка. Ді= я тербінафінm= 1; здійснюєтьl= 9;я шляхом інгібуваннn= 3; ферменту ск = 74;аленепокси&#= 1076;ази у клітинній мембрані грибка. Скваленепо&= #1082;сидаза не належить до системи цитохрому Р450<= /span>. Тербo= 0;нафін не впливає н= 072; метаболізм гормонів аб = 86; інших лікарських препаратів.

У результаті одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я Ламізил Ун = 86; на обох стопах спостерігаk= 4;ся терапевтичl= 5;ий ефект у хворих з tinea pedis («стопою атлета») з ураженнями = 91; міжпальцевo= 0;й зоні, що поширюютьсn= 3; на обидва боки стопи та підошву.

Тербінафін має тривалу дію. Менш ніж 1= 2,5 % пацієнтів зі «стопою атлета» після застосуванl= 5;я Ламізил Ун = 86; зазнавали рецидивів/п = 86;вторних інфекцій через 3 місяці післ= 03; процедури.=

Фар= ;макокінети = 82;а.

Після разового нанесення Ламізил Уно розчин утворює плівку на шкірі, в якій тербінафін залишаєтьсn= 3; на шкірі протягом 72 годин. Із плівки тербінафін швидко проникає в р= 086;говий шар: через 60 хвилин післ= 03; процедури 16-18 % від нанесеної дози присутні в ньому= ;. Вивільненнn= 3; тербінафінm= 1; з плівки має прогресуючl= 0;й характер і спостерігаn= 8;ться до зникненн= 03; плівки. Присутністn= 0; тербінафін&#= 1091; у роговому шарі фіксується через 13 днів на рівнях, що перевищуютn= 0; мінімальну інгібуючу концентрацo= 0;ю тербінафінm= 1; in vitro відносно дерматофітo= 0;в.

Системна біодоступнo= 0;сть вкрай незначна. У результаті нанесення Ламізил Уно на ділянку спини, що в 3 рази перевищує площу на обо= 093; стопах, біодоступнo= 0;сть тербінафінm= 1; становить тільки 0,5 % від тієї, що спостерігаn= 8;ться після перор = 72;льного прийому таблетки 250 мг= .

В дослідженнn= 3;х генотоксичl= 5;ості in vitro та in<= span lang=3DIT style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> vivo не виявлено мутагенних та кластогеннl= 0;х властивостk= 7;й лікарськогl= 6; засобу. Впливу преп = 72;рату на здатніст= 00; до заплідненнn= 3; та інші репр= 086;дуктивні функції в дослідженнn= 3;х на тваринах = 085;е спостерігаl= 3;ось.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики

Показання.

Грибкові ураження стоп («стопа атлета»).

&nbs= p;

Протипоказ&= #1072;ння. <= /span>

Підвищена чутливість до тербінафінm= 1; або до будь-я&#= 1082;ого з неактивни = 93; компоненті&= #1074;, що входять д= 086; складу препарату. Н= 077; призначати препарат у період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Немає&nb= sp; відомостеl= 1; про виникнення = 73;удь-яких лікарських взаємодій у зв’язку з місцевим застосуванl= 5;ям препарату.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Перед початком лікування проконсульm= 0;уйтеся з лікарем.

Не слід застосовувk= 2;ти Ламізил Уно, якщо пацієн = 90; має підвище = 85;у чутливість до будь-яког= 086; з компонентіk= 4;, що входять д= 086; складу препарату.=

Оскільки грибкові інфекції можуть пере = 76;аватися іншим людям, слід користуватl= 0;ся тільки індивідуалn= 0;ними рушниками т = 72; білизною, якими не мож= 085;а користуватl= 0;ся іншим особа = 84;.

Ламізил Уно призначениl= 1; тільки для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я. Слід уникат = 80; його потрапляннn= 3; на шкіру та в очі або на ін&#= 1096;і ушкоджені ділянки шкі = 88;и крім тих, які підлягають лікуванню, т= 086;му що препарат може викликати подразненнn= 3;. З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти на уражених = 076;ілянках, на яких спир= 090; може чинити подразнюваl= 3;ьну дію (наприклад, після сонячного о = 87;ромінення або при сильному відлущуванl= 5;і шкіри). При випадковомm= 1; потрапляннo= 0; в очі їх необ&#= 1093;ідно ретельно промити проточною водою. Якщо неприємні відчуття не зникають, потрібно звернутися до лікаря. Сл&#= 1110;д уникати пот = 88;апляння препарату в рот (не проковтуваm= 0;и!). У вкрай рідк= 110;сних випадках виникнення алергічних реакцій на препарат плівку слід видалити за допомогою органічногl= 6; розчинника, такого як денатуроваl= 5;ий спирт, промити шкі = 88;у стоп теплою мильною водою і поті= 084; змити. Далі потрібно змазати стопи пом'якшуючи = 84; кремом. Якщо симптоми не зникають, слід зверну = 90;ися до лікаря.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти Ламізил Уно = 091; разі хронічної гіперкератl= 0;чної підошовної дерматофітo= 0;ї.

Не слід застосовувk= 2;ти на обличчі.

Містить спирт, тому препарат потрібно тр = 80;мати подалі від відкритого вогню.

Слід уникати контакту немовлят з д= 110;лянками шкіри, на які наносили лікарський засіб, у тому числі з моло= 095;ними залозами.=

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці та поз= 072; полем їхньо = 75;о зору.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.<= /i>

Клінічний досвід застосуванl= 5;я Ламізилу Ун = 86; вагітним жінкам відс = 91;тній. У дослідженнn= 3;х, проведених на тваринах, тератогеннl= 0;х та ембріотоксl= 0;чних властивостk= 7;й тербінафінm= 1;, а також його &#= 1074;пливу на здатніст= 00; до заплідненнn= 3; та інші репродуктиk= 4;ні функції вия = 74;лено не було. Ліка&#= 1088;ський засіб слід застосовувk= 2;ти тільки у раз= 110; крайньої необхідносm= 0;і, якщо, на думку лікар= 03;, користь від застосуванl= 5;я переважає потенційниl= 1; ризик для плода.

Очікується, що після місцевого застосуванl= 5;я системний вплив є низьким.

Тербінафін = проникає у грудне молоко, тому жінкам, які г&#= 1086;дують груддю, препарат сл= 10;д призначати, = 103;кщо очікуваний позитивний ефект для матері пере = 74;ищує потенційниl= 1; ризик для дитини. Слід уникати контакту немовлят з ділянками шкіри, на які наносили лікарський засіб, у тому числі з моло= 095;ними залозами.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Нашкірне застосуванl= 5;я Ламізилу Ун = 86; н= 077; впливає на здатність керувати автомобілеl= 4; або працювати з механізмамl= 0;.

Спосіб застосуваl= 5;ня та дози.

Лікува&#= 1085;ня дорослих та = 076;ітей віком від 15 років: одноразове нанесення.=

Т= ільки для нашкірного застосуванl= 5;я.

Ламізил Уно наноситься 1 раз на обидв= 110; стопи, навіть якщо грибкові ураження помітні тільки на од= 085;ій стопі. Це гарантує знищення грибків (дерматофіт= 10;в), які можуть з= 085;аходитися на ділянках стопи, де ура&#= 1078;ення візуально непомітні.=

Після нанесення н = 72; шкіру стопи препарат шв = 80;дко висихає та утворює безбарвну плівку. У тюбику міститься достатня кількість лікарськогl= 6; засобу для обробки обо = 93; стоп. Залежн= 086; від величин = 80; стопи, для обробки мож = 85;а використовm= 1;вати не весь вміс= 090; туби.

П= еред тим, як застосовувk= 2;ти розчин Ламізилу Ун = 86;, потрібно:=

·          &= nbsp;            вимити обидві стоп = 80; і ретельно висушити шк= 10;ру;

·          &= nbsp;            вимити та висушити руки;

·          &= nbsp;            зняти ковпачок з туби.

П= роцедура застосуванl= 5;я розчину Ламізилу Ун = 86;:

·          &= nbsp;            терапія складаєтьсn= 3; з однієї процедури;=

·      =             &nb= sp;    потрібно наносити препарат на обидві стоп = 80;. Перш ніж приступити до обробки другої стоп = 80;, потрібно закінчити обробку першої;

·      =             &nb= sp; потрібно використовm= 1;вати приблизно ½ туби для обробки кожної стоп = 80;, але, врахову= 102;чи, що слід нано= 089;ити таку кількість препарату, щоб покрити необхідну поверхню шкіри;

·      =             &nb= sp; наносити препарат на кожну стопу руками, як це показано на малюнку: роз= 087;очинаючи процедуру н = 72; міжпальцевl= 0;х ділянках, слід нанест = 80; тонкий шар рівномірно = 84;іж пальців і навколо по всій їх пове= 088;хні, а також на підошву та бічні части = 85;и стопи на висоті до 1,5 см;

·      =             &nb= sp; потрібно провести обробку іншої стопи = 074; такий самий спосіб, навіть якщо шкіра на ній &#= 1074;иглядає здоровою;=

·      =             &nb= sp; не наносити препарат повторно на оброблену шкіру. Не втирати препарат у шкіру;

·      =             &nb= sp; після нанесення дати розчин = 91; висохнути п = 88;отягом 1–2 хвилин до утворення плівки;

·      =             &nb= sp; знову закрити туб = 91; ковпачком т = 72; утилізуватl= 0; продукт, що залишився невикористk= 2;ним. Не можна зберігати залишки препарату т = 72; передавати його іншим особам;

·      =             &nb= sp; вимити руки після проведення процедури.=

Ламізил Уно одразу починає діяти на гри= 073;ки. Після нанесення препарату ледь помітн = 72;, невідчутна плівка, що залишаєтьсn= 3; на шкірі, буде продовжуваm= 0;и свою дію, убиваючи гр = 80;бкові мікроорганo= 0;зми протягом кі = 83;ькох днів після проведення однієї процедури. П= 086;легшення клінічних симптомів після прове = 76;ення однієї процедури з = 72;звичай відбуваєтn= 0;ся протягом кі = 83;ькох днів, однак для повного відновленнn= 3; шкіри може знадобитисn= 3; час до 4 тижнів.

Якщо немає ознак поліпшення через 2 тижні, = необхідно звернутися до лікаря, щоб перевірити = 76;іагноз. Немає даних про повторн = 77; лікування ц = 80;м препаратом, тому подаль = 96;е лікування н = 77; може бути рекомендовk= 2;но в рамках конкретногl= 6; епізоду грибкового ураження стоп («стопи атлета»).

Для отримання найкращих результатіk= 4; необхідно утримуватиl= 9;я від миття зони лікува = 85;ня протягом 24 годин після нанесення Ламізил Уно. Рекомендуєm= 0;ься нанести пре = 87;арат після душу або прийняття ванни і наст= 091;пного дня вимити ноги у той же самий час. Ре&#= 1090;ельно висушувати шкіру без розти= ;рання. Необхідно н = 72;магатися не ушкодити уражену зон = 91;, навіть якщо пацієнт відчуває свербіж, оскільки це може викликати подальше ушкодження = 96;кіри, сповільнитl= 0; виліковуваl= 5;ня та спричини = 90;и поширення інфекції.=

Немає даних про те, що при лікуванні хворих літн= 00;ого віку потріб = 85;о застосовувk= 2;ти інші дози препарату. Випадків виникнення інших побічних ефектів, ніж у молодших пацієнтів, у &#= 1093;ворих літнього віку не спостерігаl= 3;ося.

Діт= ;и.

Дія Ламізилу Ун = 86; у педіатричнo= 0;й практиці не вивчалася, тому не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат дл= 03; лікування дітей віком до 15 років.

Передозува&= #1085;ня.

Передозува&= #1085;ня малоймовірl= 5;е, оскільки пр = 77;парат випускаєтьl= 9;я у вигляді монодози, пр= 080;значений для зовнішньогl= 6; застосуван&#= 1085;я і одна туба містить необхідну кількість л= 10;карського засобу тільки для проведення = 86;днієї процедури. При випадковомm= 1; потрапляннo= 0; внутрішньо = 74; організм вміст= ;у туби (40 мг тербінафінm= 1;) спостерігаm= 0;иметься набагато менший ефек = 90; порівняно і = 79; прийомом 250 мг таблетки Ламізилу (у в&#= 1080;гляді пероральноo= 1; дози). Однак при випадко = 74;ому проковтуваl= 5;ні вмісту кіль = 82;ох туб можна очікувати розвитку ти = 93; самих небажаних проявів, які спостерігаn= 2;ться при прийомі надмірної дози таблеток Ла = 84;ізилу (у тому числі головний біль, нудота, епігастралn= 0;ний біль і запаморочk= 7;ння).

При випадковомm= 1; проковтуваl= 5;ня слід прийма = 90;и до уваги вміст спирт = 91; етилового в препараті (81,05 % м/м).

Рекомендов&= #1072;не лікування передозуваl= 5;ня при випадковомm= 1; проковтуваl= 5;ні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед, шляхом вживання активованоk= 5;о вугілля та с= 080;мптоматичн&= #1086;ї терапії за необхідносm= 0;і.

Побічні реакції.

Можливі легкі та тимчасові прояви на ділянці, на яку наносит= 00;ся Ламізил Уно. &#= 1042;край рідко можут= 00; розвиватисn= 3; алергічні реакції.

Роз= ;лади з боку шкіри та підшкірних тканин:

Рідкісні (< 1/10000, включаючи п = 86;одинокі випадки): алергічні реакції, так= 110; як висипанн= 03;, свербіж, бульозний дерматит аб = 86; кропив’янкk= 2;;

Частота невідома: лущення шкіри, тріщини шкіри, порушення п= 10;гментації, еритема.

Заг= ;альні розлади:

Нечасто (> 1/1000, < 1/= 100): локальні реакції на оброблюванo= 0;й ділянці, так= 110; як сухість і подразненнn= 3; шкіри або відчуття печіння;

Частота невідома: біль у місці застосуванl= 5;я.

З боку органі = 74; зору:

Часто= ;та невідома: подразненнn= 3; очей.

Примі= ;тка: дані, отримані в процесі постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я, повідомляюm= 0;ься на добровіл= 00;ній основі, а том&#= 1091; їхня частот = 72; не може бути визначена т = 72; позначаєтьl= 9;я як «невідома», проте, найім= 086;вірніше, ці випадки є поодинокимl= 0; (≥1/10000, <1/1000) або рідкісними (<1/10000).

Термі= ;н придатностo= 0;. 3 роки.

Умо= ;ви зберігання. З&#= 1073;ерігати при температурo= 0; не вище 30 °С у недоступн = 86;му для дітей місці та поз= 072; полем їхньо = 75;о зору. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці.

Упа= ;ковка. По 4 г у тубах. По 1 туб= і в пластиковоl= 4;у тримачі в картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску. Без рецепта.

Вир= ;обник. ГС= 050; Консьюмер Хелскер САР = 51; / GSK Consumer Healthcare SARL

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Рут де Летра= ;, Ніон, 1260, Швейцарія / Route de l’Etraz, Nyon, 1260, Switzerland.