ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

ДАРФЕН^®КІДС

&nb= sp;

Склад:

5 мл суспензії містять ібупрофену 100 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, сахарин натрію, натрію хлорид, гіпромелоза 15 сР, ксантанова камедь, мальтит рідкий, гліцерин (Е 422), полуничний ароматизатор, вода очищен= а.

<= /p>

Лікарська форма. Суспензія оральна.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Основні фізико-хімічні властивості: в’язка суспензія, що не містить сторонніх речовин, білого або майже білого кольору з характерним полуничним запахом.

= Фармакотерапевтична група=

= Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоб= и. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Ібупрофен — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідна пропіонової кислоти, який продемонстру= вав свою ефективність у пригніченні синтезу простагландинів. У людини ібупрофен зменшує біль при запаленні, набряках та пропасниці. Ібупрофен чинить анальгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Продемонстровано, що початок знеболювальної та жарознижувальної дії ібупрофену настає у межах 30 хвилин. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

= Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих лікарських засобів. У дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 годин до= або в межах 30 хвилин після прийому аспірину негайного вивільнення (81 мг), спостерігався знижений ефект ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Проте обмеженість цих даних та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстави зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.

= Фармакокінетика.

Ібупрофен швидко всмоктується після застосування та швидко розподіляється у всьому організмі. Виведення є швидким і повним та відбувається через нирки.

Максимал= ьна концентрація у плазмі крові досягається через 45 хвилин після перорального застосування натще. При застосуванні з їжею піковий рівень спостерігається через 1−2 години. Цей час може варіюватися для різних лікарських форм.

Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

В обмежених дослідженнях ібупроф= ен був виявлений у грудному молоці у дуже низьких концентраціях.

Клінічні характеристики.

Показання. Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років із масою тіла не ме= нше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфек= ції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю= , у тому числі запального генезу).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ібупро= фену або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.=

• Реакції підвищеної чутливості в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) = або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).<= /p>

• Виразкова хвороба шлунка / кро= вотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).

• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.

• Тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність.=

• Тяжке зневоднення (спричи= нене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

• Останній триместр вагітності.<= o:p>

• Цереброваскулярні або інші кровотечі.

• Порушення кровотворення нез’ясованої етіології або порушення згортання крові.

• Спадкова непереносимість фрукт= ози.

<= /p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не сл= ід застосовувати в комбінації з:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>− ацетилсаліциловою кислотою, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних реакцій, окрім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначив лікар. Експериментальні дані= свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну = дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Проте обмеженість цих даних та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстави зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

− іншими НПЗЗ, у тому числі із селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це підвищує ризик побічних ефе= ктів.

Слід з обережністю застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

= − антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

− антигіпертензивні засоби (інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту [АПФ], бета-блокатори,= антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти зі зневодненням або пацієнти літнього ві= ку з порушеною функцією нирок) супутнє застосування інгібіторів АПФ, бета-блокат= орів або антагоністів ангіотензину ІІ та інгібіторів циклооксигенази може призве= сти до подальшого порушення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію слід застосову= вати з обережністю, особливо людям літнього віку. Пацієнтам потрібно вживати достатню кількість рідини, а також у них слід контролювати функцію печінки після початку супутньої терапії та періодично надалі. Діуретики підвищують ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ;

− кортикостероїди:= підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

− антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;<= /o:p>

− серцеві глікозид= и, наприклад дигоксин: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікоз= идів у плазмі крові. Одночасне застосування ібупрофену з препаратами дигоксину м= оже підвищити рівні цих лікарських засобів у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів дигоксину в сироват= ці крові зазвичай не потрібний;

− літій: можливе підвищення рівнів літію у плазмі крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контр= оль рівнів літію в сироватці крові зазвичай не потрібний;

− метотрексат: є імовірність підвищення рівнів метотрексату у плазмі крові. Застосування ібупрофену протягом 24 годин до а= бо після застосування метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичного ефекту;=

− циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;

− міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніш= е ніж через 8−12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;

− такролімус: = підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ із такролімусом; =

− зидовудин: <= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>підвищений ризик гематологічної токсич= ності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищ= ення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ‑інфікованих пацієнтів, я= кі страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

− хінолонові антибіотики: дані, отримані в дослідженнях на тваринах показують, що НП= ЗЗ збільшують ризик судом, пов’язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом= ;

− препарати групи сульфонілсечовини: можливе посилення ефек= ту. Клінічні дослідження продемонстрували взаємодію між НПЗЗ та антидіабетичними засобами (препаратами сульфонілсечовини). Хоча на цей час взаємодії між ібупрофеном та препаратами сульфонілсечовини не описані, при одночасному застосуванні цих лікарських засобів рекомендується контролювати рівні глюко= зи в крові;

− фенітоїн: можливе підвищення рівнів фенітоїну у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум прот= ягом 4 днів) контроль рівнів фенітоїну в сироватці крові зазвичай не потрібний;

− пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенцид або сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену;=

− калійзберігаючі діуретики: одночасне застосування ібупроф= ену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендуєт= ься контролювати рівень калію в сироватці крові);

− вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9): одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може підвищувати вплив ібупро= фену (субстрат CYP2C9). У дослідженні із застосуванням вориконазолу та флуконазо= лу було продемонстровано збільшення впливу S(+)‑ібупрофену приблизно на 80−100 %. При одночасному застосуванні ібупрофену з сильними інгібіторами CYP2C9 рекомендується зниження доз ібупрофену, особливо коли є потреба застосовувати високі дози ібупрофену разом із вориконазолом або флуконазолом.

=

Особливості застосування.

Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної до= зи, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого часу.

Особи літнього віку мають підвищ= ену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними. У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик виникнення побічних реакцій. Не рекомендується тривале застосування НПЗЗ особам літнього віку. При необхідності тривалої терапії с= лід регулярно стежити за станом пацієнтів.

Варто дотримуватися обережності пацієнтам із такими станами:

− системний червоний вовчак, а також змішане захворювання сполучної тканини — через підвищений ризик асептичного менінгіту;

− вроджене порушення метаболізму порфірину, наприклад гостра суміжна порфірія;=

− розлади з боку шлунково-кишкового тракту та хронічне запальне захворювання кишечника (вира= зковий коліт, хвороба Крона);

− наявність в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або серцевої недостатності, — оскільки є повідомлення про затримку рідини та набряк, що пов’язані з терапією НПЗЗ;

− ниркова недостатніс= ть — через можливість погіршення функції нирок;

− порушення функції печінки;

− безпосередньо після обширних хірургічних втручань;

− сінна гарячка, носо= ві поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів — у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій, до яких належать напади а= стми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка;

− наявність в анамнезі алергічних реакцій на інші речовини — через підвищений ризик виникнення реа= кцій гіперчутливості на ібупрофен.

Вплив на органи дихання.

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання чи мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ.=

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини.=

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічного дослідження і епідеміологічні дані свідчать, що використання ібупрофену, особливо у висок= их дозах (2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні, може бути причиною невеликого підвищення ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Епідеміологічні дослідження не показують, що застосування низьких доз ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 = мг на добу) збільшує ризик розвитку інфаркту міокарда.

Повідомлялося про випадки синдро= му Коуніса у пацієнтів, які отримували лікарський засіб Дарфен^® Кід= с. Синдром Коуніса проявляється серцево-судинними симптомами, пов’язаними зі звуженням коронарних артерій унаслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості, що потенційно може призвести до інфаркту міокард= а.

= Вплив на нирки.

= Довготривале застосуван= ня анальгетиків, особливо комбінацій з іншими знеболювальними засобами, може призвести до хронічного ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

= Слід дотримуватися обережності пацієнтам із нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю погіршення функції нирок.

Є ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків зі зневодненням.

= Вплив на печінку.

= Лікарський засіб може спричиняти порушення функції печінки.

Вплив на шлунково-кишковий тракт= .

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвор= оба Крона), оскільки їхній стан може загостритися. Таким пацієнтам варто зверну= тися за консультацією до лікаря.

Є повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик появи шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у разі наявності виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Побічні явища можуть виникати навіть при нетривалій терапії.

Цим пацієнтам слід починати лікування з найменшої доступ= ної дози. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують ризик шлунково-кишкових кровотеч, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).

Пацієнтам із наявністю токсичних уражень шлунково-кишков= ого тракту в анамнезі, особливо особам літнього віку, слід повідомити лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту.

Потрібно дотримуватись обережності при лікуванні пацієнт= ів, які одночасно приймають препарати, що підвищують ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліци= лова кислота).

= У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>По= рушення фертильності у жінок.

Зг= ідно з деякими даними, інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це порушення є оборотним після припинення терапії.

= Тяжкі шкірні побічні реакції.

= При застосуванні ібупрофену були зареєстровані тяж= кі шкірні побічні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну ери= тему, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозну реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, які можуть становити загрозу для життя або призв= ести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реа= кцій виникали впродовж першого місяця.

= При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

= У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладне= ння з боку шкіри та м’яких тканин. Не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофен= у у випадку вітряної віспи.

Ду= же рідко спостерігаються тяжкі реакції гострої гіперчутливості (наприклад анафілакти= чний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупроф= ену терапію слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

= Маскування симптомів основних інфекцій.

= НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та гарячки.

= Дарфен^® Кідс може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести= до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це явище сп= остерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекоменду= ється проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

= Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому рекомендується рете= льно стежити за станом пацієнтів із порушеннями згортання крові.

= При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію / картину кро= ві.

= Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю = може погіршити цей стан. У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Потрібно розглянути імовірність головного болю внаслідок зловжив= ання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний голов= ний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування препаратів проти головного болю.

= При сумісному вживанні алкоголю та застосуванні НПЗЗ можуть посилитися небажані реакції, пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи (ЦНС).

Перш ніж приймати цей лікарський засіб, слід проконсультуватися з лікарем: вагітним, жінкам, які намагаються завагітніти, людям літнього віку, курцям.

Важлива інформація про допоміжні речовини

Через вміст рідкого мальтиту цей лікарський засіб може чинити м’яку проносну дію. Енергетична цінність 1 г мальтиту — 2,3 кка= л. Його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями толерантності до фруктози

Лікарський засіб містить сполуки натрію. Слід бути обережними при застосуванні пацієнтам, які дотримуються натрієвої дієти.

<= /p>
Застосування у період вагітності або годування гру= ддю.

Лікарський з= асіб призначений для застосування дітям віком до 12 років.=

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагланди= нів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених= вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландині= в на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням = дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менше ніж 1 % до приблизно 1,5 %.

По= чинаючи з 20-го тижня вагітності, застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції н= ирок плода. Це порушення може виникнути невдовзі після початку лікування і зазви= чай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про випад= ки звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більші= сть з яких пройшли після припинення лікування. Ібупрофе= н не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікар= я, потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. = Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти або вагітна у І або= ІІ триместрі вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу.= Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впл= иву ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 2= 0-го гестаційного тижня. Застосування ібупрофе= ну сл= ід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.=

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть створювати такі ризики:

для плод= а:

– серцево-легенева токсичність (передчасне звуження<= /span>/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія); =

– ниркова дисфункція (див. вище);

для матері наприкінці вагітності= та новонародженого: збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких доз= ах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів; підвищення ризику утворення набряків у матері.

Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

Годування груддю. Ібупрофен та його метаболіти проникають у грудне молоко у низьких концентраціях. Наразі відсутня інформація щодо негативного впливу на немовля, тому при короткотривалому лікуванні болю та гарячки рекомендованими дозами зазвичай не потрібно переривати годування груддю.

Фертильність. Є деякі свідчення, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним при відміні лікування.

Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.
<= /p>
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лі= карський засіб призначений для застосування дітям віком до 12 років. За умови дотримання рекомендованих доз та тривалос= ті лікування не очікується впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспорт= ом або працювати з іншими механізмами.

<= i>Спосіб застосування та дози.

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефектив= ної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого часу. <= /o:p>

Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Рекомендована добова доза становить 20–30 мг/кг маси тіла, розділених на рівні дози, залежно від віку та маси тіла, з інтервалом між прийомами 6−8 годин. Для забезпечення точного дозування використовувати шприц-дозатор, що міститься в упаковці. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тільки для короткотривалого застосування.<= /span>

Вік ди= тини Маса т= іла (кг)	Рекоме= ндована доза	Частота прийому на добу
3ͨ= 2;6 місяців (5−7,6 кг)<= /o:p>	2,5 мл суспензії (50 мг)<= /o:p>	не біл= ьше 3 разів
6ͨ= 2;12 місяців (7,7−9 кг)<= /o:p>	2,5 мл суспензії (50 мг)<= /o:p>	не біл= ьше 3−4 разів<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'><= /o:p>
1ͨ= 2;3 роки (10−16 кг)<= /o:p>	5 мл суспензії (100 мг)<= /o:p>	не біл= ьше 3 разів
4ͨ= 2;6 років (17−20 кг)<= /o:p>	7,5 мл суспензії (150 мг)<= /o:p>	не біл= ьше 3 разів
7ͨ= 2;9 років (21−30 кг)<= /o:p>	10 мл = суспензії (200 мг)	не біл= ьше 3 разів
10W= 22;12 років (31−40 кг)<= /o:p>	15 мл суспензії (300 мг)<= /o:p>	не біл= ьше 3 разів

Не застосовувати дітям віком до 3 місяців, якщо це= не рекомендовано лікарем.

Не використовувати цей лікарський засіб для дітей з масою тіла менше 5 кг.

Якщо у дітей віком від 3 до 6 мі= сяців симптоми зберігаються довше 24 годин від початку лікування або погіршуються (після 3 доз), слід негайно звернутися до лікаря.<= /p>

Якщо у дітей віком від 6 місяців= до 12 років симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

При гарячці після імунізації (ді= ти віком 3−6 місяців) рекомендована добова доза становить 2,5 мл суспенз= ії (50 мг), у разі необхідності — ще 2,5 мл суспензії (50 мг) через 6 годин, а= ле не більше ніж 5 мл суспензії (100 мг) протягом 24 годин. Якщо симптоми зберігаються, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнтам із чутливим шлунком лікарський засіб слід приймати під час або після їди.

Перед застосуванням збовтати.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Особливі категорії пацієнтів.

Ниркова недостатність: пацієнтам= із порушенням функції нирок від легкого до помірного ступеня зниження дози не потребується (щодо пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

Печінкова недостатність: пацієнт= ам із порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня зниження доз= и не потребується (щодо пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

У випадку застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.

Діти. Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 3 місяців до 12 років із масою тіл= а не менше 5 кг.

Передозування.=

У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу менш виражені. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5−3 години.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значу= щої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній діля= нці або рідше — діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС у вигляді вертиго, запаморочення, сонливості, інколи — збудженого стану та дезорієнтації або коми. Часом= у пацієнтів розвиваються судоми. Тривале застосування у дозах, вищих за рекомендовані, або передозування може призвести до ниркового тубулярного ацидозу та гіпокаліємії. У разі тяжкого отруєння може виникати гіпотермія та збільшення протромбінового ч= асу / міжнародного нормалізованого відношення [МНВ] (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Також мож= е виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз, втрата свідомості. У хворих на бронхіальну аст= му можливе загострення перебігу астми. Можуть виникати ністагм, порушення чітк= ості зору.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Лікування. Специфічного антидоту немає. Лікування повин= но бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохіднос= ті дихальних шляхів, моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Розглянути необхідність перорального застосування активованого вугілля або промивання шлунка, якщо минуло не більше 1 години після прийому паціє= нтом потенційно токсичної дози лікарського засобу. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупро= фену з сечею. При частих або тривалих судомах необхідно призначити внутрішньовенне введення антигістамінних засобів (наприклад, діазепаму або лоразепаму). У разі загострення бронхіальної астми слід призначати бронходилататори. Обов’язково слід звернутися до лікаря за медич= ною допомогою.

Побічні реакції.

Перелік побічних реакцій включає= всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, зокрема т= і, що спостерігалися при застосуванні високих доз, при довготривалій терапії пацієнтів із ревматизмом.

Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідкісних повідомлень, стосується короткотривалого застосування п= ероральних лікарських форм (максимум 1200 мг ібупрофену на добу).

Слід враховувати, що зазначені побічні реакції є переважно дозозалежними та варіюються індивідуально для кожного пацієнта.

Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особлив= о у пацієнтів літнього віку. Повідомляли про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, криваве блювання, виразков= ий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.

Повідомляли про набряк, артеріал= ьну гіпертензію, серцеву недостатність, що пов’язували з лікуванням НПЗЗ.<= /o:p>

Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні, може бути пов’язаним із дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Є описи випадків загострення запалень, пов’язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциту= , що у часі збігалися із застосуванням НПЗЗ. Це, можливо, пов’язано з механізмом= дії НПЗЗ.

При виникненні або погіршенні оз= нак інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з’ясувати щодо наявності показань для терап= ії антимікробними засобами / антибіотиками.

При довготривалій терапії необхі= дно регулярно проводити аналіз крові.

Пацієнту слід негайно звернутися= до лікаря та припинити застосування ібупрофену при виникненні одного із симпто= мів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутися навіть при першому застосув= анні лікарського засобу. В таких випадках потрібна негайна медична допомога.

При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці, мелени або кривавого блювання слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.

= Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10= ), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (&= lt; 1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

З боку органів зору: =

частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати поруш= ення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату:

частота невідома: при тривалому лікуванні може виникати= запаморочення;

рідко: дзвін у вухах.

З боку респіраторної системи, органів грудної кліт= ки та середостіння:

частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку¹.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто: б= іль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, що у виняткових випадках можуть призвести до анемії;

нечасто: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особл= иво в осіб літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона;

дуже рід= ко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечника, панкреатит.<= /o:p>

З боку печінки і жовчовивідних шляхів:<= /span>

дуже рід= ко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при довготривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.=

З боку нирок та сечовидільної системи:<= /span>

рідко: гостре порушення функції нирок, особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові, папілонекроз;

дуже рідко: утвор= ення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супров= оджуватися гострою нирковою недостатністю.

З боку нервової системи:

нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома;=

дуже рід= ко: асептичний менінгіт².

З боку психіки:

дуже рідко: психотичні реакції, депресія; при тривалому застосуванні: галюцинації, сплутаність свідомості.<= o:p>

З боку серцево-судинної системи:=

дуже рід= ко: серцева недостатність, прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокарда,

артеріал= ьна гіпертензія, васкуліт;

частота невідома: синдром Коуніса.

З боку крові та лімфатичної системи:

дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопе= нія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, носова та шкірна кровотеча, гематоми.<= /p>

З боку імунної системи:

нечасто: реакції гіперчутливості= ¹, кропив’янка та свербіж;

дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок). Загострення астми.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:<= /span>

нечасто: різні висипання на шкірі¹;

дуже рід= ко: тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз1), алопеція;

частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DR= ESS‑синдром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції фоточутливості.<= o:p>

Загальні розлади:

частота невідома: нездужання та втома.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Лабораторні показники:

рідко: зниження рівня гемоглобін= у.

Інфекції та ін= вазії:

дуже рідко: загострення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту. У виняткових випадках вітряна віс= па може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин)= .

¹⁼ Іс= нують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать:

− неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія;

− реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку;

− різні розлади з боку шкі= ри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротич= ний набряк та рідше — ексфоліативний та бульозний дерматози (зокрема епідермаль= ний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона та мультиформна еритема).<= /span>

2 Па= тогенетичний механізм асептичного менінгіту, спричиненого препаратом, вивчений недостатн= ьо. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часовий зв’язок із прийомом лікарського засобу та зникнення симптомів після його відміни). Зокрема, під= час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими= як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки виникнення симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

Повідомлення= про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакц= ії після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лі= карського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизо= вану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.= ua.

Термін придатності. <= /b>3 роки. Після першого розкриття флакона — 6 місяців.

<= /p>
Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місц= і.

Упаковка. По 100 м= л у флаконі або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозато= ром в пачці.

<= /p>
Категорія відпуску. Без рецепта.

<= /p>
Виробник

1. Делфарм Бладел Б.В. / Delpharm Bladel B.V.

2. Едефарм, С.Л. / Edefarm, S.L.=

3. Фармалідер С.А. / Farmalider = S.A.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Місцезнаходження виробника та ад= реса місця провадження його діяльності

1. Індастрівег 1, Бладел, 5531 А= Д, Нідерланди / Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Netherlands.

2. Полігоно Індастріал Енчілагар дель Рулло, 117, С.П. 46191 Вілламарчанте, Валенсія, Іспанія / Políg= ono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, С.Р. 46191 Villamarchante, Valencia, Spain.

3. Калле Де Лос Арагонесес 2, Полігоно Індастріал Калабозос, Алкобендас, 28108, Іспанія / Calle De Los Aragoneses 2, Poligono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, Spain.=

<= /p>
Заявник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Місцезнаходження заявника. Україна, 02093, м. Київ, ву= л. Бориспiльська, 13.