ЗАТВЕРДЖЕНО = =20 Наказ Міністерства

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕТАЗОН ПЛЮС

(BETAZONE PLUS<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>)

Склад:

діючі речовини: betamethasone,= gentamycin;

1 г препарату містить бетаметазону валерату мікронізованого у перерахуванні на бет= аметазон 1 мг; гентаміцину сульфату у перерахуванні на гентаміцин 1 мг;

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю стеарат, парафін білий м’який, олія мінеральна, натрію дигідрофосфат безводний, кислота фосфорна концентрована, натрію гідроксид, хлоркрезол, вода очищена.

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.<= /o:p>

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору, однорідної консистенції.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматоло= гії. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики. Код АТХ <= /span>D07С C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Препарат поєднує в = собі тривалу протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону= валерату із широким спектром антибактеріальної активн= ості гентаміцину сульфату. Активний щодо Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні, коагулазонег= ативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, = Aerobacter= aerogenes<= i>, Escherichia coli, <= /span>Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae.

Фармакокінетика.=

Дані про фармакокін= етику препарату відсутні.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дерматози, які підд= аються лікуванню глюкокортикостероїдами при ускладненні або при підозрі ускладнення вторинною інфекцією, викликаною чутливими до гентаміцину мікроорганізмами: = екзема (атопічна, дитяча, монетоп= одібна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертригі= нозний дерматит, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит та псор= іаз.

Протипоказання.

Препарат протипоказ= аний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого ін= шого компонента препарату.

Препарат протипоказаний при туберкульозі шкіри, шкірн= их проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, рожевих вуграх, вітряній віспі, вірусних інфекціях, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної т= а антигрибкової терапії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У зв’язку з присутністю парафіну білого м’якого і олії мінеральної як допоміжних речовин лікування препаратом в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латекс= них презервативів і знизити їх безпеку при використанні під час лікування.=

Особливості застосув= ання.

Препарат не призначений для застосування в офтальмології.

Не рекомендується застосування крему під окл= юзійні пов’язки (наприклад, гіпс).

Слід дотримуватися особливої обережності при нанесенні крему на об= личчя, не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. <= /o:p>

При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування кремом слід припинити застосування препарату і підібрати хворому адекватну терапію.

Будь-які побічні ефекти, що спостерігалися п= ри застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей (зокрема у немовлят).

Спостерігалися перехресні алергічні реакції з антибіотиками групи аміноглікозидів.

Системне всмоктування місцевих кортикостерої= дів зазвичай збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням тривалості лікування та величини оброблюваної поверхні тіла. Слід вжити відповідних застережних заходів у таких випадках, оскільки кортикостероїди можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГ= НЗ) системи. У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити або зменшити частоту нанесення, або перевести пацієнта на = кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Функція ГГНЗ системи зазвичай відновлюється = при відміні препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, = які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Системна абсорбція гентаміцину при місцевому застосуванні може бу<= /span>ти вищою при лікуванні великих поверхонь тіла, особливо при довготривалому застосуванні або при наявності пошкоджень шкіри. У таких випадках можливе виникнення небажаних ефектів, пов’язаних із системною абсорбцією гентаміцину, тому р= екомендуються відпові= дні застережні заходи.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори, включаючи гриби. У цьому випадку, а також при розвитку подразне= ння, сенсибілізації або суперінфекції терапію препаратом слід припинити та призначити відповідне лікування.

Спирт цетостеарилов= ий може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Хлоркрезол може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встанов= лена,<= /span> не слід застосовувати препарат у I триместрі вагітності. Призначення препарату можливе тільк= и у пізніші терміни вагітності за умови, що очікувана користь для майбутньої ма= тері перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великі ділянки, у великих кількостях, протягом тривалого періоду або під оклюзійними пов’яз= ками.

Дотепер не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди внасл= ідок системної абсорбції при місцевому застосуванні проникати у грудне молоко, т= ому при прийнятті рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування для матер= і.

Здатність впливати на швидкість реа= кції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Крем наносити тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри 2 рази на= добу – вранці та = ввечері.

Частоту нанесення п= репарату визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. У легких випадках застосовувати 1 раз на добу, при більш тяжких ураженнях може виникнути необхідність у частішому застосуванні.

Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації захворюва= ння, а також від відповіді хворого на лікування. Проте якщо&= nbsp;клінічне поліпшення не спостерігається протягом 3-4 тижнів, діагноз слід переглянути.=

Діти.

Немає клінічних дан= их щодо застосування препарату дітям, тому не бажано застосовувати його пацієнтам ц= ієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверх= ні та маси тіла більше, ніж у дорослих, то спостерігається активніше поглинання препарату. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції ГГНЗ сис= теми внаслідок застосування кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення = функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутні= сть реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Передозування.

При довготривалому = або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення = гіпофізарно-адреналової функції із розвитком вторинно= ї адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. Однора= зове передозування гентаміцином не призводило до появи симптомів передозування. Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмір= ного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів.

Лікування. Пр= изначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гі= перкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного баланс= у. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити лікування препаратом і призначають необхідну терапію= .

Побічні реакції.

При лікуванні препа= ратом побічні реакції спостерігаються дуже рідко та включають підвищення чутливос= ті, висипання та пігментацію шкіри, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярні висипання, еритему, телеанг= іектазію, відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрих= оз, акнеподібні висипання, гіпопігме= нтацію, періоральний дерматит і алергічний контактний дерматит, мацерацію шкіри, вторинну інфекцію, атрофію шкіри, стриї та пітницю.

В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції підвищеної чутливості.

Лікування гентаміцином може супроводжуватися тимчасовим подразненням шкіри (еритема та свербіж), що зазвичай не потребує відміни лікування.

При застосуванні препарату на великі поверхні або з <= span class=3DSpellE>оклюзійною пов’язкою, особливо протягом тривалого пер= іоду, необхідно враховувати можливість розвитку системної дії препарату. Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикої= дів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можу= ть виникати і при їх місцевому застосуванні.

Термін придатності.<= /span> 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 <= /span>°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По = 15 г або 30 г у тубі у коробці= .

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., мі= сто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск сері= ї)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії)