ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= РУКЦІЯ

для мед&= #1080;чного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ФЕНТАН&#= 1030;Л М САНДОЗ^®

(FENTANYL M SANDOZ^®)

Склад:

діюча речовина: fentany= l;

1 пластир зі швидкістю вивільненнn= 3; фентанілу 25 мкг/год (поверхня абсорбції =3D 10,5 см²),
50 мкг/год (поверхня абсорбції =3D 21 см²), 75 мкг/год (поверхня абсорбції =3D 31,5 см²) та
100 мкг/год (поверхня абсорбції =3D 42 см²) міститn= 0; фентанілу 5,78 мг, 11,56 мг, 17,34 мг та <= br> 23,12 мг відповідно;

допоміж = 85;і речовини: ол= 110;я соєва рафінована, каніфоль гідрогенізl= 6;вана, полі-(2-етилге&= #1082;сил-акрилаm= 0;-ко-вінілаце&= #1090;ат) поліетиленm= 0;ерефталат тканина, поліетиленm= 0;ерефталат кремнійоргk= 2;нічна плівка.

<= /span>

Лікарс&#= 1100;ка форма. Трансдермаl= 3;ьний пластир.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: молоm= 5;но-білого кольору прямокутниl= 1; трансдермаl= 3;ьний пластир з за= 086;кругленими краями, на прозорій захисній пл= 10;вці з одиничним = 80; кристалами. = 053;апис на підкладц= 10; залежно від швидкості вивільненнn= 3;: «fentanyl 25 µg/h», «fentanyl 50 µg/h», «fentanyl 75 µg/h» або «fentanyl = 100 µg/h».

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Анал= гетики. Опіоїди. Похідні фенілпіперl= 0;дину.

Код АТХ N= 02A B03.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Фентан&#= 1110;л є синтетичн = 80;м опіоїдним аналгетикоl= 4;, що взаємоді= 08; переважно з μ-опіоїдним рецептором. Основ= ;ними терапевтичl= 5;ими ефектами фе = 85;танілу є знеболюванl= 5;я та седатаці= 03;.

<= u>Діти. Бе= 079;пеку пластирів з фентанілом вивчали під час трьох відкритих досліджень = 79; участю

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>289 дітей з хронічним болем віком від 2 до 17 рокіk= 4; включно. 80 дітей були віком від 2 до<= o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>6 років включно. З 289 пацієнтів, включених у ці 3 дослідженнn= 3;, у 110 пацієнтів лікування фентанілом було розпочато з дози 12 мкг/год. З цих 110 пацієнтів 23 (20,9 %)= пацієнти попередньо отримували еквівалент <= 30 мг перораль = 85;ого морфіну на добу, 66 (60,0 %) пацієнтів отримували еквівалент 30&#= 9472;44 мг пероральноk= 5;о морфіну на добу, а 12 (10,9 %) пацієнтів отримували еквівалент щонайменше еквівалент 45 мг пероральноk= 5;о морфіну на добу (дані відсутні дл= 03; 9 [8,2 %] пацієнтів). Початкові дози 25 мкг/год та вище застосовувk= 2;ли іншим 179 паціє= нтам, 174 (97,2 %) з яких отримували опіоїди в дозі щонайменше еквівалентl= 5;і 45 мг пероральноk= 5;о морфіну на добу. З інших 5 пацієнтів при початко = 74;ій дозі щонайменше 25 &= #1084;кг/год, попередні дози опіоїдів яких станов = 80;ли еквівалент <= 45 мг пероральноk= 5;о морфіну на добу, 1(0,6 %) пацієнт отримував попередньо еквівалент <= 30 мг пероральноk= 5;о морфіну на добу, а 4 (2,2 %) пацієнта – еквівалент 30&#= 9472;44 мг пероральноk= 5;о морфіну на добу.<= /u>

Фармакокін = 77;тика.

Абсорбція.

Фентанo= 0;л М САНДОЗ^®<= /span>забезпечу&#= 1108; постійне системне вивільненнn= 3; фентанілу в = 87;родовж 72 годин після аплікації. П= 110;сля нанесення пластиру з фентанілом шкіра під пластирем абсорбує фентаніл, а д&#= 1077;по фентанілу концентруюm= 0;ься у верхніх шарах шкіри. Потім фентаніл по = 90;рапляє до системно = 75;о кровообігу. Швидкість вивільненнn= 3; відносно постійна, що зумовлюють полімерна матриця і дифузія фентанілу через шари шкіри. Граді= 108;нт концентрацo= 0;ї, що існує між матрицею та нижчою концентрацo= 0;єю у шкірі, стимулює вивільненнn= 3; лікарськогl= 6; засобу. Середня біодоступнo= 0;сть фентанілу після накла = 76;ання трансдермаl= 3;ьного пластиру ст = 72;новить 92 %.

Після першого застосуванl= 5;я Фент= анілу М САНДОЗ^® концентрацo= 0;я фентанілу у сироватці к = 88;ові поступово підвищуєтьl= 9;я протягом перших 12─24 годин і залишаєтьсn= 3; відносно постійною упродовж решти 72-годинного періоду застосуванl= 5;я, до зняття пластиру. Ве= 083;ичина концентрацo= 0;ї фентанілу в сироватці крові пропорційнk= 2; до розміру п= 083;астиру. До кінця другого 72-годинного періоду аплікації досягаєтьсn= 3; рівноважна концентрацo= 0;я у сироватці = 082;рові та підтримуєтn= 0;ся під час наступних накладань пластиру такого ж роз= 084;іру. Внаслідок кумуляції значення AUC і С= ;_maxпротягом інтервалу між застосуванl= 5;ям у рівноважноl= 4;у стані приблизно н = 72; 40 % вищі, ніж після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я. Досягнення та підтриманнn= 3; постійної концентрацo= 0;ї в сироватці крові визначаєтьl= 9;я індивідуалn= 0;ною проникністn= 2; шкіри у пацієнта та кліренсом фентанілу в організмі. Спостерігаl= 3;ася висока міжсуб’єктl= 5;а варіабельнo= 0;сть концентрацo= 0;ї фентанілу у плазмі кров= 10;.

Фармакокін&= #1077;тична модель передбачає, що концентр = 72;ція фентанілу в сироватці к = 88;ові може збільшитисn= 3; на 14 % (у межах 0─26= %), якщо новий пластир застосовувk= 2;ти через 24 години, а не п&= #1110;сля рекомендовk= 2;них 72 годин застосуванl= 5;я попередньоk= 5;о пластиру.=

Підви = 97;ення температурl= 0; шкіри може збільшити абсорбцію фентанілу при трансдермаl= 3;ьному застосуванl= 5;і (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Підвищення температурl= 0; шкіри через застосуванl= 5;я електричноo= 1; грілки, налаштованl= 6;ї на низьку температурm= 1;, у місці нанесення пластиру Фентаніл М САНДОЗ^® &= #1087;ротягом перших 10 годин одноразовоk= 5;о нанесення пластиру підвищувалl= 6; середнє зна = 95;ення AUC фентанілу в= 2,2 раза, а середню концентрацo= 0;ю в кінці періоду зас = 90;осування грілки – на 61 %.

Розподіл.

Фента = 85;іл швидко розп = 86;діляється у різних тканинах та органах, на що вказує великий об’єм розподілу (3─10= л/кг при внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і у пацієнтів). Фентаніл накопичуєтn= 0;ся у скелетних м’язах та жировій тканині, піс= 083;я чого повільно вивільняєтn= 0;ся в кров. У ході = дослідженнn= 3; з участю онкохворих пацієнтів, які отримували фентаніл дл= 03; трансдермаl= 3;ьного застосуванl= 5;я, зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; становило в середньому

95 % (діапазон:77─100 %). Фентаніл легко проникає крізь гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр. Він також проникає через плаценту та = 091; грудне молоко.

Мет= ;аболізм.

Фентаніл має високий кліренс і швидко та ін= 090;енсивно метаболізуn= 8;ться в основному = 079; участю CYP3A4 у печінці. Основний метаболіт – норфентаніl= 3; та інші метаболіти = 08; неактивнимl= 0;. Шкіра не бер= 077; участі у перетворенl= 5;і фентанілу, щ= 086; застосовуєm= 0;ься трансдермаl= 3;ьно. Це було встановленl= 6; за результатаl= 4;и аналізу кератиноциm= 0;ів клітин людини в ход= 110; клінічних досліджень, де 92 % дози, що надходить і = 79; пластиру, визначалосn= 3; у вигляді незміненогl= 6; фентанілу в системному кровообігу.

Виведення= .

Після застосуванl= 5;я пластиру протягом 72 годин середній період напі = 74;виведення фентанілу знаходитьсn= 3; у межах 20─27 годин. У результаті тривалої абсорбції фентанілу з= 10; шкіри після зняття пластиру, період напіввиведk= 7;ння фентанілу при трансде = 88;мальному застосуванl= 5;і приблизно у 2&#= 9472;3 рази довший, ніж при внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і. При внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і середнє значення загального кліренсу фентанілу у дослідженнn= 3;х варіював ві = 76; 34 до 66 = г/год. Упродовж 72-годинного періоду внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я приблизно 75 % дози виводиться із сечею та близько 9 % дози – з калом. Фентаніл виводиться переважно у вигляді метаболітіk= 4;, при цьому менше 10 % препарату виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді.

Ліній&= #1085;ість/нелінo= 0;йність.

Велич = 80;на концентрацo= 0;ї фентанілу у сироватці к = 88;ові пропорційнk= 2; до розміру пластиру.Фа = 88;макокінети&#= 1082;а трансдермаl= 3;ьного фентанілу н = 77; змінюється при повторн = 86;му застосуванl= 5;і.

<= u>Співвідноm= 6;ення фармакокінk= 7;тики/фармак&#= 1086;динаміки.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-= fareast-language: EN-US'>Існує висока міжс = 91;б’єктна варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики фентанілу, взаємозв’яk= 9;ку між концентрацo= 0;єю фентанілу, терапевтичl= 5;ими та побічним = 80; ефектами, а також толер = 72;нтністю до опіоїдів. Мінімальна ефективна концентрацo= 0;я фентанілу залежить ві = 76; інтенсивноl= 9;ті болю та попередньоk= 5;о застосуванl= 5;я опіоїдів. Як мінімальна ефективна концентрацo= 0;я, так і токсич= 085;а концентрацo= 0;я підвищуютьl= 9;я з толерантніl= 9;тю. Таким чином оптимальниl= 1; діапазон терапевтичl= 5;ої концентрацo= 0;ї фентанілу н = 77; може бути встановленl= 0;й. Корекція індивідуалn= 0;ної дози фентан= 10;лу має базуватися на реакції пацієнта та рівні толер = 72;нтності. Слід також брати до уваги періо = 76; уповільненl= 6;ї дії, що становить від 12 до 24 годи = 85; з моменту аплікації першого пла = 89;тиру або після підвищення дози.

Особли&#= 1074;і категорії пацієнтів.=

Пац= ;ієнти літнього віку. Дані з досліджень внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я фентанілу дозволяють припустити, що у пацієнт= 110;в літнього віку може бути знижений кліренс, тривалий період напіввиведk= 7;ння і вони можут= 100; бути чутливішимl= 0; до діючої речовини, ні= 078; більш молод= 10; пацієнти. Фа= 088;макокінети&= #1082;а фентанілу у здорових па = 94;ієнтів літнього віку незнач = 85;о відрізнялаl= 9;ь від фармакокінk= 7;тики у здорових молодих пац= 10;єнтів, хоча пікові концентрацo= 0;ї у сироватці крові виявилися нижчими, а середні пок = 72;зники напіввиведk= 7;ння були подовж = 77;ними приблизно д = 86; 34 годин. Слід уважно спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и літнього віку на предмет ознак токсичностo= 0; фентанілу т = 72; знижувати дозу, якщо необхідно.=

Пац= ;ієнти з порушення = 84; функції нирок. Очікується, що вплив порушення функції нир = 86;к на фармакокінk= 7;тику фентанілу буде обмеженим, оскільки виділення і = 79; сечею незміненогl= 6; фентанілу становить м = 77;нше 10 % та невідомі активні метаболіти, що виводять = 89;я нирками. Однак, оскільки вплив поруш = 77;ння функції нирок на фармакокінk= 7;тику фентанілу н = 77; вивчений, слід проявляти обережністn= 0;.

Пацієнти із захворюванl= 5;ям печінки. Слід уважно спостерігаm= 0;и за пацієнтами = 79; порушенням функції печінки на предмет озн = 72;к токсичностo= 0; фентанілу т = 72; знижувати д = 86;зу, якщо необхідно. Дані про пацієнтів і = 79; цирозом печінки та дані моделюваннn= 3; про пацієнтів з = 088;ізним ступенем порушення функції печінки, які застосовувk= 2;ли трансдермаl= 3;ьний фентаніл, свідчать пр = 86; те, що концентрацo= 0;я фентанілу може підвищуватl= 0;сь, а кліренс фе= 085;танілу може знижуватисn= 3; порівняно з пацієнтами = 79; нормальною функцією печінки. Моделюваннn= 3; показують, щ= 086; AUC пацієнтів із захворюванl= 5;ям печінки класу В за шкалою Чайл = 76;а–П’ю у рівноважноl= 4;у стані (бал за шкалою Чайл = 76;а–П’ю=3D 8) приблизно у = 1,36 раза перевищує AUC пацієнтів з нормальною функцією печінки (бал за шкалою Чайлда–П’ю =3D = 5,5). Щодо пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ям печінки класу С за шкалою Чайл = 76;а–П’ю (бал за шкалою Чайл = 76;а–П’ю =3D 12,5), результат&= #1080; свідчать пр = 86; те, що концен&#= 1090;рація фентанілу акумулюєтьl= 9;я з кожним зас= 090;осуванням, в результат= 10; чого у цих пацієнтів AUC у рівноважноl= 4;у стані більш = 77; приблизно у 3,72 раза.

Діт= ;и. Ко= 085;центрація фентанілу вимірювалаl= 9;ь у понад 250 дітей віком від 2 до 17 рокіk= 4;, які застосо = 74;ували пластирі з фентанілом = 74; дозі від 12,5 до 300 = мкг/год. Корекція з урахуванняl= 4; маси тіла, кл&#= 1110;ренсу (л/год/кг) була приблизно н = 72; 80 % вищою у дітk= 7;й віком від 2 до 5 та на 25 % вищою = 91; дітей віком від 6 до 10 рокіk= 4; порівняно з дітьми віко = 84; від 11 до 16 рокі = 74;, у яких кліренс под= 10;бний до такого у дорослих. Ці висновки були взяті д= 086; уваги при визначенні рекомендацo= 0;й щодо дозування для дітей.

До = 82;лінічні дані з безпеки.

Доклінічнo= 0; дані, отримані пі = 76; час традиці = 81;них досліджень токсичностo= 0; при повторн = 86;му введенні дози, не виявили жодних озна = 82; особливого впливу на людей. Станд= 072;ртні дослідженнn= 3; репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; та токсичностo= 0; щодо розвит = 82;у потомства проводили при парентералn= 0;ному введенні фентанілу. У дослідженнn= 3;х на щурах не спостерігаl= 3;и жодного впливу на фертильнісm= 0;ь самців. Деяк= 110; дослідженнn= 3; на самицях щурів показали зниження фертильносm= 0;і та ембріональl= 5;у летальністn= 0; у самиць щурів. Вплив на ембріон індукованиl= 1; токсичним впливом на материнськl= 0;й організм та не грунтуєтьсn= 3; на прямому впливі активної речовини на розвиток ембріона. Дослідженнn= 3; на двох вида= 093; тварин (щура= 093; та кролях) не продемонстl= 8;ували тератогеннl= 0;х ефектів. У пре- і постнатальl= 5;их дослідженнn= 3;х частота виживання потомства була значно нижча у дозах, які спричиняли незначне зниження маси тіла самиці. Ці ефекти, імов= 110;рно, виникали внаслідок змін у піклу= 074;анні самиць за виводком аб = 86; прямого впливу фентанілу н = 72; потомство. Вплив на фізичний розвиток та поведінку потомства н = 77; спостерігаk= 4;ся. Дослідженнn= 3; мутагенносm= 0;і на бактерія = 93; та гризунах показали негативні результати. Фентаніл сп = 88;ичиняв мутагенні ефекти в клітинних культурах с = 89;авців in vitro порівнян= 086; з іншими опіоїдними аналгетикаl= 4;и. Мутагенний = 88;изик при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз малоймо = 74;ірний, оскільки ефекти проявляютьl= 9;я тільки при високих концентрацo= 0;ях. Під час досліджень канцерогенl= 5;ості (добові підшкірні ін’єкції фентанілу гідрохлориk= 6;у протягом 2 років у щурі= 074; лінії Спрег-= 044;оулі) не було отри= 084;ано результатіk= 4;, які б свідчили пр = 86; онкогенний потенціал.=

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Лікування тяжкого хронічного болю у дорослих пацієнтів, які потребують безперервнl= 6;го тривалого застосуванl= 5;я опіоїдів.=

&= #1044;овготривал= ;а терапія тяж = 82;ого хронічного болю у дітей віком від 2 років, які отримують лікування опіоїдними анальгетикk= 2;ми.

<= /span>

Протип&#= 1086;казання.

Ві = 76;ома гіперчутлиk= 4;ість до фентаніл = 91; або до будь-якого компонента пластиру.=

= Гостр= ;ий або післяопераm= 4;ійний біль, через відсутністn= 0; можливості титрування дози при короткочасl= 5;ому застосуванl= 5;і та через риз= 080;к розвитку тяжкої або загрозливоo= 1; для життя ди= 093;альної недостатноl= 9;ті.

= Тяжка дихальна недостатніl= 9;ть.

&= #1063;ерез ризик летального пригніченнn= 3; дихання Фе= 085;таніл М САНДОЗ^® протипоказk= 2;ний:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;        &= #1087;ацієнтам, які не є опіоїдостіl= 1;кими;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;        &= #1087;ацієнтам з гострою аб= 086; тяжкою астмою;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;        &= #1087;ацієнтам з кишковою непрохідніl= 9;тю;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;        &= #1076;ля лікування болю помірного ступеня.=

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Взаємодії, пов’язані з фармакодинk= 2;мікою.

Лікарс&#= 1100;кі засоби центральноo= 1; дії та алкоголь.=

Одночасне застосуванl= 5;я інших препаратів, які пригнічуютn= 0; центральну нервову сис = 90;ему (ЦНС), включаючи опіоїди, седативні засоби, бензодіазеl= 7;іни та снодійні препарати, засоби для загальної анестезії, фенотіазинl= 0;, транквілізk= 2;тори, седативні антигістамo= 0;нні препарати і алкогольні напої, засто= 089;ування міорелаксаl= 5;тів та габапентинl= 6;їдів (габапентин = 110; прегабалін) може чинити адитивний пригнічуваl= 3;ьний вплив; може виникати гіповентилn= 3;ція, зниження артеріальнl= 6;го тиску, надмірна седація, кома, у т. ч. з летальним наслідком. Застосуванl= 5;я будь-якого з вказаних препаратів одночасно з застосуванl= 5;ям Фентанілу М САНДОЗ^® потребує особливого нагляду за пацієнтом.=

Інг= ;ібітори моноамінооl= 2;сидази (МАО).

Трансдерма&= #1083;ьний пластир із фентанілом = 85;е рекомендовk= 2;ний для застосу = 74;ання пацієнтам, які потребують одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; МАО. Повідомлялl= 0; про серйозн= 10; та непередбачm= 1;вані взаємодії з інгібітораl= 4;и МАО, зокрема посилення о = 87;іатного ефекту або посилення серотонінеl= 8;гічних ефектів. Том= 091; Фентаніл М САНДОЗ^® не можна викор = 80;стовувати упродовж 14 днів після припинення застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; МАО.

Сер= ;отонінергі = 95;ні лікарські засоби.

Одночасне з= астосуваннn= 3; трансдермаl= 3;ьного фентанілу з серотонінеl= 8;гічними засобами, такими як селективні = 10;нгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну R= 11; норепінефрl= 0;ну (ІЗЗСН), або ін= гібітори МАО може підвищуватl= 0; ризик виник = 85;ення серотоніноk= 4;ого синдрому, який є потен= 094;ійно небезпечниl= 4; для життя станом.

Одн= ;очасне використанl= 5;я змішаних агоністів/а = 85;тагоністів опіоїдів.

Одночасне використанl= 5;я бупренорфіl= 5;у, налбуфіну або пентазоцинm= 1; не рекомендуєm= 0;ься. Вони мають високу спорідненіl= 9;ть з опіоїдним = 80; рецепторамl= 0; з відносно низькою вну = 90;рішньою активністю, тому частково спричиняютn= 0; антагонізм = 79; аналгетичнl= 0;м ефектом фентанілу і можуть спричинити симптоми відміни у па= 094;ієнтів з опіоїдною залежністю.

Взаємодії, пов’язані з фармакокінk= 7;тикою.

= Інгібітор= 080; CYP3A4.

= Ф= 077;нтаніл ̶̶ це лікарський засіб з висо= 082;ою швидкістю вивільненнn= 3;, який швидко та інтенсивно метаболізуn= 8;ться, головним чином ферментами CYP3= A4.

Одноч = 72;сне використанl= 5;я трансдермаl= 3;ьного фентанілу з інгібітораl= 4;и цитохрому Р450 = (CYP) 3A4 може призводити до підвищення концентрацo= 0;ї фентанілу у плазмі кров= 10;. Наслідком цього є посилення а = 73;о подовження як терапевтичl= 5;ої дії, так і можливих побічних ефектів, включаючи значне пригніченнn= 3; дихання. У таких випад = 82;ах за пацієнто = 84; потрібний особливий н = 72;гляд. Очікується, що ступінь взаємодії з потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4 є більшим, ніж зі слабкими аб = 86; помірними інгібітораl= 4;и CYP3A4. Повідомля = 83;и про випадки = 090;яжкого пригніченнn= 3; дихання після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; CYP3A4 з трансдермаl= 3;ьним фентанілом, включаючи летальний випадок після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з помірним інгібітороl= 4; CYP3A4. Одночасне призначеннn= 3; інгібіторіk= 4; CYP3A4 і трансдермаl= 3;ьного фентанілу н = 77; рекомендуєm= 0;ься, за винятком випадків, коли за паці= 108;нтом встановленl= 0;й особливий нагляд. Такі &#= 1076;іючі речовини як = 072;міодарон, циметидин, кларитроміm= 4;ин, дилтіазем, еритроміциl= 5;, флуконазол, ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;, нефазодон, ритонавір, верапаміл т = 72; вориконазоl= 3; (цей перелік не є вичерпним) можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю фентанілу. П= 110;сля короткочасl= 5;ого застосуванl= 5;я фентанілу для внутрішньоk= 4;енного введення од = 85;очасно зі слабкими, помірними або потужни = 84;и інгібітораl= 4;и CYP3A4 зниження кліренсу фентанілу становило загалом ≤25 %; однак при застосуванl= 5;і одночасно з ритонавіроl= 4; (потужним інгібітороl= 4; CYP3A4) кліренс фе= 085;танілу знижувався = 74; середньому на 67 %. Ступінь взаємодії інгібіторіk= 4; CYP3A4 на тлі тривалого застосуванl= 5;я трансдермаl= 3;ьного фентанілу невідомий, але може біт= 080; більшим, ніж при короткочасl= 5;ому внутрішньоk= 4;енному введенні.

Індук = 90;ори CYP3A4. Одночасне використанl= 5;я з індуктора = 84;и CYP3A4 може призводити до зниження концентрацo= 0;ї фентанілу у плазмі кров= 10; та зменшенн= 03; терапевтичl= 5;ого ефекту. Слід бути особливо обережним при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і індукторів CYP3= A4 та препарат = 91; Фентаніл М САНДОЗ^®. Доза препарату може підвищуватl= 0;сь або може бут= 080; необхідним перехід на інший знеболювалn= 0;ний лікарський засіб. Перед припиненняl= 4; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я індуктору CYP3A4 слід забезп = 77;чити зменшення дози фентанілу т = 72; ретельний моніторинг. Після припинення лікування індукторамl= 0; CYP3A4 їх ефекти поступово знижуються та можуть пр= 080;звести до підвищення концентрацo= 0;ї фентанілу у плазмі кров= 10; і до посилен= 085;я або подовження тривалості його терапе = 74;тичних ефектів і небажаних реакцій. Можлива тяж = 82;е пригніченнn= 3; дихання. Ретельний моніторинг за пацієнто = 84; слід продовжити до досягнення стабільногl= 6; ефекту від препарату. Т= 072;кі діючі речовини як = 082;арбамазепі&= #1085;, фенобарбітk= 2;л, фенітоїн та рифампіцин (цей перелік не є вичерпним) можуть призвести д = 86; зменшення концентрацo= 0;ї фентанілу у плазмі кров= 10;.

Діти. Дослідженl= 5;я взаємодії проводили тільки з участю дорослих пацієнтів.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Паціє = 85;ти, у яких спостерігаl= 3;ися тяжкі побічні ефекти, мают= 100; перебувати під пильним наглядом протягом щонайменше 24 годин після видалення пластиру Фе = 85;таніл М САНДОЗ^® або довше залежно від клінічних симптомів, о= 089;кільки концентрацo= 0;я фентанілу у плазмі кров= 10; знижується поступово т = 72; досягає 50 % у межах 20─27 годин.

Слід проінформуk= 4;ати пацієнтів т = 72; осіб, які за ними доглядають, про те, що Фентан= іл М САНДОЗ^® &= #1084;істить діючу речовину в концентрацo= 0;ї, що може бути &#= 1083;етальною, особливо дл= 03; дітей. Тому л&#= 1110;карський засіб необх= 10;дно зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці як до, так і після використанl= 5;я.

Пацієн&#= 1090;и, яким раніше не застосовувk= 2;ли терапію опі = 86;їдами та які не переносять опіоїди. З= астосуваннn= 3; Фен= танілу М САНДОЗ^® <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-TW'>п= ацієнтам, яким опіоїд = 80; застосовуюm= 0;ь вперше, пов’язуєтьl= 9;я з дуже рідкісними = 74;ипадками значного пригніченнn= 3; дихання та/а= 073;о летальними випадками при застосуванl= 5;і фентанілу в якості початкової опіоїдної терапії, особливо у пацієнтів, у яких біль не був спричинениl= 1; онкологічн&#= 1080;ми захворюванl= 5;ями. Потенціал серйозної гіповентилn= 3;ції легень або такої, що загрожує життю, існує навіть при використанl= 5;і найнижчої дози трансд = 77;рмальної системи з фентанілом на початку т= 077;рапії у пацієнтів, яким опіоїд = 80; застосовуюm= 0;ь вперше, особли&#= 1074;о у пацієнтів літнього віку або пац= 110;єнтів з порушення = 84; функції нирок та печінки. Тен= 076;енція розвитку толерантноl= 9;ті є різною для різних пацієнтів. Р= екомендуєтn= 0;ся використовm= 1;вати трансдермаl= 3;ьний пластир із фентанілом = 91; пацієнтів, які демонст = 88;ують толерантніl= 9;ть до опіоїдів.

Пригнічен = 85;я дихання.

У деяких пацієнтів може виникати зн = 72;чне пригніченнn= 3; дихання при застосуванl= 5;і пластиру Фентанілу М САНДОЗ^®; слід спостерігаm= 0;и за пацієнтами на предмет таких ефектів. Пригніченнn= 3; дихання мож = 77; тривати навіть післ= 03; видалення трансдермаl= 3;ьного пластиру. Частота виникнення = 87;ригнічення дихання під = 74;ищується зі збільшенняl= 4; дози фентанілу.

ЦНС-а= 082;тивні речовини можуть поси = 83;ювати пригніченнn= 3; дихання.

Хронічl= 5;і захворюванl= 5;я легень.

У пацієнтів і = 79; хронічним обструктивl= 5;им або іншим захворюванl= 5;ям легень трансдермаl= 3;ьний пластир із фентанілом може спричи = 85;ити низку тяжки = 93; побічних ефектів. У таких паціє = 85;тів опіоїди можуть знижувати активність дихального центру та підвищуватl= 0; резистентнo= 0;сть вентиляції.<= o:p>

Довготрива&= #1083;ий ефект лікування т = 72; толерантніl= 9;ть

Толерантні = 89;ть до знеболювалn= 0;них ефектів, гіпералгезo= 0;я, фізична та психологічl= 5;а залежність можуть розвинутисn= 0; у всіх пацієнтів при повторному застосуванl= 5;і опіоїдів, тоді як при деяких побі = 95;них реакціях, таких як запор, спричинениl= 1; опіоїдами, розвиваєтьl= 9;я неповна толерантніl= 9;ть. Зокрема, повідомлялl= 6;ся, що у пацієнт= 110;в із хронічни = 84; болем, не пов’язаним = 79; онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями, довготриваl= 3;е лікування опіоїдами може не призвести д = 86; значного зменшення інтенсивноl= 9;ті болю. Під час терапії лікарю слід підтримуваm= 0;и частий контакт з пацієнтом, щоб оцінити необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; лікування (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Коли вирішено, що користі від продовженнn= 3; терапії немає, слід поступово зменшувати дозу для уникнення симптомів відміни.

Не припиняйте застосуванl= 5;я раптово Фе= 085;таніл М САНДОЗ^® <= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-la= nguage: UK'>у пацієнта із фізичною залежністю від опіоїді = 74;. Синдром відміни мож = 77; виникнути при різкому припиненні терапії або зменшенні дози.

Були повідомленl= 5;я про те, що швидке зменшення дози Фентан&#= 1110;л М САНДОЗ^® у пацієнта k= 9; фізичною залежністю від опіоїді = 74; може призвести д = 86; серйозних симптомів відміни та неконтрольl= 6;ваного болю (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). Коли пацієн = 90; більше не потребує терапії, рекомендуєm= 0;ься поступово з = 85;ижувати дозу, щоб мінімізуваm= 0;и симптоми ві = 76;міни. Зниження високої доз = 80; може триват = 80; від тижнів д= 086; місяців.

Синдром відміни опіоїдів характеризm= 1;ється деякими або всіма наступними симптомами: неспокій, сльозотеча, ринорея, позіхання, пітливість, озноб, міалгія, мідріаз та п= 088;искорене серцебиття. Також можут= 00; розвиватисn= 3; інші симптоми, включаючи д = 88;атівливіст&#= 1100;, збудження, тривогу, гіперкінезo= 0;ю, тремор, слабкість, безсоння, анорексію, спазми в животі, нудоту, блювання, діарею, підв= 080;щення артеріальнl= 6;го тиску, збільшення частоти дихання або серцебиття.

Розлад застосуванl= 5;я опіоїдів (залежність та зловжива = 85;ня)

При повторному застосуванl= 5;і Фентаніл М САНДОЗ^® <= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-la= nguage: UK'>може розвинутисn= 3; розлад пов’язаний із вживання = 84; опіоїдів (РВО). Вища доза та довш= 072; тривалість лікування о = 87;іоїдами може підвищити ризик розвитку РВ = 54;. Зловживаннn= 3; або неправильнk= 7; застосуванl= 5;я Фентаніл М САНДОЗ^® <= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:.25pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-la= nguage: UK'>може призводити до передозуваl= 5;ня та/або смерт= 110;. Ризик розвитку РВ = 54; вищій у пацієнтів з наявністю в особистому або сімейному а = 85;амнезі (батьків або братів і сестер), розладів, пов’язаних із вживання = 84; психоактивl= 5;их речовин (включаючи розлади, пов’язані і = 79; вживанням алкоголю), у тих, хто зараз вжива= 08; тютюнові вироби, або у пацієнтів з наявними іншими психічними розладами (наприклад, важка депресія, тривога та розлади осо = 73;истості).

Перед початком лікування т = 72; під час ліку= 074;ання лікарським засобом Фентаніл М САНДОЗ^® з пацієнтом слід узгодити цілі лікування т = 72; план припинення лікування (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»). Перед почат = 82;ом і під час лікування пацієнта також слід поінформувk= 2;ти про ризики т= 072; ознаки РЗО. У &= #1088;азі появи цих ознак пацієнтам слід порадити звернутися до лікаря.

Пацієнти, які отримують опіоїди, повинні пер = 77;бувати під наглядо = 84; для виявлення ознак наркозалежl= 5;ої поведінки, таких як пов= 077;дінка, пов’язана з пошуком наркотичниm= 3; речовин (наприклад, занадто ранні прохання пр = 86; повторне призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу), особливо пацієнти із підвищеним ризиком. Це включає пер = 77;гляд супутнього лікування опіоїдами т = 72; психоактивl= 5;ими лікарськимl= 0; засобами (на= 087;риклад, бензодіазеl= 7;інами). Пацієнтам з ознаками та симптомами РВО слід розглянути = 84;ожливість консультацo= 0;ї з нарколого = 84;. Якщо необхідно п = 88;ипинити застосуванl= 5;я опіоїдів ди = 74;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Ризик від одночасногl= 6; застосуванl= 5;я седативних лікарських засобів, таких як бензодіазеl= 7;іни або пов’язані з ними лікарські засоби та алкоголю.=

О= дночасне застосуванl= 5;я фентанілу т = 72; седат= ;ивних лікарських засобів, таких як бен= 079;одіазепін,

збіль= ;шує ризик седації, дихальної депресії, коми і летальних наслідків через пригн= 10;чувальні ефекти щодо ЦНС. Дозу та тривалість застосуванl= 5;я слід обмежити.

Порушеl= 5;ня з боку ЦНС, включаючи п= 10;двищений внутрішньоm= 5;ерепний тиск.

Ф= ентаніл М САНДОЗ^® слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам, які можуть бути особливо чутливими д = 86; підвищення вмісту СО₂, тобто пацієнтам, у яких спостерігаl= 3;ося підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску, порушення свідомості або кома. Фентаніл М С= 040;НДОЗ^® потрібно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з пухлиною мозку.

Порушеl= 5;ня з боку серця.

Ф= ентаніл може спричи = 85;ити брадикардіn= 2; і, таким чино&#= 1084;, його з обережністn= 2; слід призначати = 87;ацієнтам із брадиаритмo= 0;ями.

Артеріk= 2;льна гіпотензія.

О= піоїди можуть спричинити гіпотензію, особливо у пацієнтів і = 79; гострою гіповолеміn= 8;ю. Перед початком застосуванl= 5;я трансдермаl= 3;ьних пластирів і = 79; фентанілом слід коригу = 74;ати основну симптоматиm= 5;ну гіпотензію та/або гіпов= 086;лемію.

Порушеl= 5;ня функції печ= 10;нки. Оскільки фентаніл метаболізуn= 8;ться до неактивн = 80;х метаболітіk= 4; у печінці, захворюванl= 5;я печінки можуть призвести д = 86; затримки виведення препарату. Якщо пацієнти з печінковою недостатніl= 9;тю отримують Фентаніл М САНДОЗ^®, за їх станом слід пильно = 089;постерігат&= #1080; на предмет ознак токсичностo= 0; фентанілу у разі необхідносm= 0;і зменшувати дозу Фентаніл М САНДОЗ^®.

Порушеl= 5;ня функції нир = 86;к.

Навіт= ;ь якщо не очікується, що порушенн= 03; функції нирок матим = 77; клінічно значущий вп = 83;ив на виведенн= 03; фентанілу, слід проявляти обережністn= 0;, оскільки фармакокінk= 7;тику фентанілу н = 77; вивчали у ці= 081; популяції пацієнтів. Я= кщо пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю отримують Фентаніл М САНДОЗ^®, за ними слід уважно спостерігаm= 0;и на предмет ознак токсичностo= 0; фентанілу, у разі необхідносm= 0;і ─ зм= 077;ншувати дозу Фентаніл М САНДОЗ^®. Додаткові обмеження застосовувk= 2;ти до пацієнті = 74; з порушення = 84; функції нирок, які раніше не приймали опіоїди.

Пропасl= 5;иця/зовнішн&#= 1110; джерела тепла.

Конце= ;нтрація фентанілу може підвищуватl= 0;ся при збільшенні температурl= 0; тіла. Таким чином, за пацієнтами = 79; гарячкою слід спостерігаm= 0;и на предмет побічних еф = 77;ктів опіоїдів і у разі необхідносm= 0;і коригувати дозу трансдермаl= 3;ьного пластиру з ф= 077;нтанілом. Існує потенціал залежних ві = 76; температур&= #1080; підвищень кількості фентанілу, щ= 086; вивільнюєтn= 0;ся з системи, що може призвести д = 86; передозуваl= 5;ня і летальног = 86; наслідку. Клінічне дослідженнn= 3; фармакологo= 0;ї, проведене з участю здор = 86;вих дорослих добровольцo= 0;в, показало, що застосуванl= 5;я тепла до ділянки з пластиром п = 88;изводить до збільшення середніх значень AUC фентанілу н = 72; 120 % і C_max на 61 %.=

У= сім пацієнтам рекомендуєm= 0;ься уникати впл = 80;ву зовнішніх джерел тепл = 72;, таких як еле= 082;трогрілки, грілки, електроковk= 6;ри, водяні матр = 72;ци з підігріво = 84;, нагрів&#= 1072;льні лампи, солярії, тривалі гарячі ванн = 80;, сауни та гарячі джакузі, на місця аплікації пластиру Фентаніл М САНДОЗ^®, оскільки імовірне температурl= 6;залежне підвищення вивільненнn= 3; фентанілу з пластиру.=

Серотоl= 5;іновий синдром.

С= лід проявляти обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і трансдермаl= 3;ьних пластирів і = 79; фентанілом із лікарськ = 80;ми засобами, що впливають н = 72; серотонінеl= 8;гічні нейромедіаm= 0;орні системи. Виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому, що потенційно = 79;агрожує життю, може спостерігаm= 0;ися при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і серотонінеl= 8;гічних діючих речовин, таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інг&= #1110;бітори зворотного захоплення серотоніну R= 11; норепінефрl= 0;ну (ІЗЗСН), та діючих речовин, що негативно впливають н = 72; метаболізм серотоніну (зокрема, інгібіторіk= 4; МАО). Це може статися у межах рекомендовk= 2;ної дози.

С= еротоніновl= 0;й синдром мож = 77; включати зміни психі = 95;ного стану (наприклад, ажитація, галюцинаціo= 1;, кома), розлад вегетативнl= 6;ї нервової си = 89;теми (наприклад, тахікардія, лабільний артеріальнl= 0;й тиск, гіпертерміn= 3;), нервово-м’я = 79;ові аномалії (наприклад, гіперрефлеl= 2;сія, порушення координаціo= 1;, ригідність) та/або шлунк= 086;во-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блюв= 072;ння, діарея).

Я= кщо існує підозра на серотонінеl= 8;гічний синдром, слі= 076; негайно припинити застосуванl= 5;я Фентаніл М САНДОЗ^®.

Взаємоk= 6;ії з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

CYP3A4 інгібo= 0;тори.

Одноч = 72;сне застосуванl= 5;я пластиру Фентаніл М САНДОЗ^® з інгібітораl= 4;и цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4) може спричинити підвищення концентрацo= 0;ї фентанілу у плазмі кров= 10;, що може збільшити або подовжи = 90;и терапевтичl= 5;ий і побічний ефекти та сп= 088;ичинити серйозне пригніченнn= 3; дихання. Том= 091; одночасне застосуванl= 5;я препарату Фентаніл М САНДОЗ^® з інгібітораl= 4;и CYP3A4 не рекомендуєm= 0;ься і можливе тільки, якщо &#= 1086;чікувана користь від терапії переважає п= 10;двищений ризик побічних реакцій. Загалом застосуванl= 5;я першого пластиру з фентанілом слід проводити через 2 дні після припинення лікування інгібітораl= 4;и CYP3A4. Однак тривалість інгібуваннn= 3; може змінюв = 72;тись, а для деяких інгібіторіk= 4; CYP3A4 з тривалим = 087;еріодом напіввиведk= 7;ння, таких як аміодарон, або інгібіторіk= 4;, активність яких змінює = 90;ься в часі, таких як еритроміциl= 5;, іделалісиб, нікардипін та ритонаві = 88;, цей період може бути довшим. Таки= 084; чином, слід вивчити інформацію = 97;одо інгібітору CYP3= A4 та періоду напіввиведk= 7;ння активної субстанції = 10; тривалості пригнічуваl= 3;ьної дії перед пе= 088;шим застосуванl= 5;ям пластиру з фентанілом. Пацієнтам, які отримують лікування препаратом = 60;ентаніл М САНДОЗ^®, слід розпочинатl= 0; лікування інгібітораl= 4;и CYP3A4 через 1 тиждень після видалення останнього пластиру. Якщо неможл = 80;во уникнути одночасногl= 6; застосуван&#= 1085;я фетанілу од = 85;очасно з інгібітораl= 4;и CYP3A4, слід забезпечитl= 0; ретельний м = 86;ніторинг для виявлення симптомів т = 72; ознак посилення або подовження як терапевтичl= 5;ої дії, так і побічних реакцій фентанілу (зокрема, деп&#= 1088;есії дихання). У разі необхідносm= 0;і, слід зменши = 90;и дозу препарату Ф = 77;нтаніл М САНДОЗ^® або припинити лікування.

Випадкl= 6;ве застосуванl= 5;я пластиру Фентаніл М САНДОЗ^®.

В= ипадкове наклеюваннn= 3; Фентаніл М САНДОЗ^® на шкіру іншої людини (зокрема, дитини) під ч&#= 1072;с сну або близькому фізичному контакті з носієм пластиру може призвести д = 86; передозуваl= 5;ня опіоїдами. Слід негайн = 86; зняти пласт = 80;р при його випадковомm= 1; наклеюваннo= 0; на шкіру.

Пацієнm= 0;и літнього віку.

Д= ані досліджень внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я фентанілу дозволяють припустити, що у пацієнтів л= 10;тнього віку може бути знижений кліренс, под= 086;вжений період напіввиведk= 7;ння, і вони можут= 100; бути чутливішимl= 0; до діючої речовини, ні= 078; молодші пацієнти. Якщо пацієнти лі = 90;нього віку отримують Фентаніл М САНДОЗ^®, за ними слід пильно спостерігаm= 0;и на предмет ознак токсичностo= 0; фентанілу т = 72; знижувати дозу Фентаніл М САНДОЗ^® у разі необхідносm= 0;і.

Вплив н = 72; шлунково-ки = 96;ковий тракт.

О= піоїди підвищують тонус і зменшують пропульсивl= 5;і скорочення = 75;ладеньких м’язів шлунково-ки = 96;кового тракту. У результаті цього час шлунково-ки = 96;кового переходу подовжуєтьl= 9;я, що може бути причиною запору. Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти засоби профілактиl= 2;и запору, а також потрі = 73;но розглянути необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3; проносних засобів із профілактиm= 5;ною метою. Дуже о&#= 1073;ережно слід призначати Фентаніл М САНДОЗ^® пацієнтам і = 79; хронічним запором. Застосуванl= 5;я пластиру Фентаніл М САНДОЗ^® слід припинити при наявності або підозрі = 088;озвитку паралітичнl= 6;ї кишкової непрохідноl= 9;ті.

Пацієнm= 0;и з міастеніє= 02; гравіс.

М= ожуть виникати неепілептиm= 5;ні міоклонічнo= 0; реакції. Слі= 076; проявляти обережністn= 0; при лікуванні п = 72;цієнтів з міастеніє= 02;.

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я зі змішаним = 80; агоністами/ = 72;нтагоніста&#= 1084;и.

О= дночасне застосуванl= 5;я бупренорфіl= 5;у, налбуфіну або пентазо = 94;ину не рекомендуєm= 0;ься.

Діти.

Ф= ентаніл М САНДОЗ^® не застосов = 91;вати дітям, які раніше не отримували лікування опіоїдами (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Ризик розвитку тяжкої або загрозливоo= 1; для життя гіповентилn= 3;ції існує незал = 77;жно від дози пластиру Фентаніл М САНДОЗ^®. Не вивчали застосуванl= 5;я пластиру Фентаніл М САНДОЗ^®ді&#= 1090;ям віком до 2 років. Пласт= 080;р Фентаніл М САНДОЗ^® пацієнтам віком від 2 років застосовувk= 2;ти тільки при наявності толерантноl= 9;ті до опіоїдни = 93; анальгетикo= 0;в.

Д= ля попередженl= 5;я випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня пластиру дітьми слід = 079; обережністn= 2; обирати місце наклеюваннn= 3; Фентаніл М САНДОЗ^® і уважно стежити за правильнісm= 0;ю наклеюваннn= 3;.

Неналежне застосуванl= 5;я фентанілу у якості допінгу.

Засто= ;сування фентанілу може привести до = 087;озитивних результатіk= 4; при проведенні=

допін= ;г-тестів. Використанl= 5;я Фентаніл М САНДОЗ^® <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>як допінг-аген = 90;а може бути шкідливим для здоров’я.

В= идалення трансдермаl= 3;ьного пластиру. В= икористані пластирі можуть містити зна = 95;ний залишок активної речовини. Використанo= 0; системи слі = 76; скласти нав = 87;іл липкою стороною всередину таким чином, щоб адгезив не був незахищениl= 4;, і потім утилізуватl= 0; у недоступн = 77; для дітей місце.

Фентаніл показаний для пацієнтів, які потребу= 02;ть безперервнl= 6;го тривалого застосуванl= 5;я опіоїдів дл= 03; лікування хронічного онкологічнl= 6;го болю. Трансмукозk= 2;льні лікарські з = 72;соби, що містять фентаніл, повинні використовm= 1;ватися тільки для п= 072;цієнтів, що вже приймають інші опіоїд = 80; для лікуван = 85;я хронічного онкологічнl= 6;го болю.

Пац&#= 1110;єнтам та їхнім опікунам необхідно р = 77;комендуват&#= 1080; зберігати = Фентанo= 0;л М САНДОЗ^® у безпечному та захищеному місці, недоступноl= 4;у для сторонніх осіб, через ризики, вклю= 095;аючи випадки з летальними наслідками, = 097;о пов’язані з випадковим проковтуваl= 5;ням, неправильнl= 0;м застосуванl= 5;ям та зловжива = 85;ням.

За = 89;тосування у період вагітності або годування груддю.

В&= #1072;гітність.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-TW'> Н= ;емає достатніх д = 72;них щодо викори = 89;тання пластиру вагітним жінкам. Дослідженнn= 3; на тваринах показали певну репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людей невідомий, однак в інших лікарських формах фентаніл, зо= 082;рема для внутрішньоk= 4;енного введення, проникав через плаценту на ранніх стадіях вагітності. = 059; новонароджk= 7;них дітей, матер= 110; яких хроніч = 85;о застосовувk= 2;ли трансдермаl= 3;ьний пластир із фентанілом = 91; період вагітності, повідомлялl= 0; про неонатальнl= 0;й синдром відміни. Фен= 090;аніл М САНДОЗ^® не слід заст= 086;совувати у період ваг= 110;тності, якщо в цьому немає очевидної н = 77;обхідності.<= /span>

З= астосуваннn= 3; Фентаніл М САНДОЗ^® пі&#= 1076; час пологів не рекомендуєm= 0;ься, оскільки його не заст= 086;совують для коригуваннn= 3; гострого аб = 86; післяопераm= 4;ійного болю. Більше того, оскільки фентаніл проникає крізь плаценту, за= 089;тосування Фентанілу М САНДОЗ^® пі&#= 1076; час пологів може спричи = 85;ити пригніченнn= 3; дихання у новонароджk= 7;ного.

Г&= #1086;дування груддю. Фентаніл пр = 86;никає у грудне молоко і мож= 077; спричинити седацію і пригніченнn= 3; дихання у ди= 090;ини, яку годують грудним молоком. Том= 091; при лікуванні Ф = 77;нтанілом М САНДОЗ^® г&= #1086;дування груддю слід припинити, я= 082; і, принаймні, упродовж 72 годин після видалення пластиру.=

Феl= 8;тильність. Немає клінічних даних щодо впливу фентанілу н = 72; фертильнісm= 0;ь. Деякі дослі = 76;ження на щурах виявили знижену фертильнісm= 0;ь та підвищен = 91; ембріональl= 5;у летальні пр = 80; введенні токсичних для матерів доз.

=

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Фе = 85;таніл М САНДОЗ^® може вплива = 90;и на розумові та психотичні функції, необхідні для виконан = 85;я потенційно небезпечноo= 1; роботи, тако= 111; як керуванн= 03; автомобілеl= 4; або іншою технікою.=

<= /span>

= Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.<= /p>
Трива= ;лість та цілі лікування<= /span>

Перед початком терапії лікарським засобом Фентанo= 0;л М САНДОЗ^® слід узгодити з пацієнтом стратегію лікування, включаючи тривалість = 10; цілі лікування, а також план завершення лікування, відповідно до рекомендацo= 0;й з лікування болю. Під час терапії лікарю слід підтримуваm= 0;и частий контакт з пацієнтом, щоб оцінити необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; лікування, розглянути питання про припинення лікування т = 72;, за необхідн = 86;сті, скоригуватl= 0; дози. За відсутностo= 0; адекватногl= 6; контролю болю слід враховуватl= 0; можливість гіпералгезo= 0;ї, толерантноl= 9;ті та прогресуваl= 5;ня основного захворюванl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пр = 80;значений для трансдермаl= 3;ьного застосуванl= 5;я. Доз= и препарату Ф= ентаніл М САНДОЗ^® <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>підби= ;раються індивідуалn= 0;но залежно від = 089;тану пацієнта і повинні регулярно оцінюватисn= 3; після аплікації пластиру. Слід застос = 86;вувати найнижчу ефективну дозу. Пластирі розроблені таким чином, щоб в систем= 085;ий кровообіг вивільнялоl= 9;я 25, 50, 75 та 100 мкг фентанілу з = 72; годину, що становить п = 88;иблизно 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 мг на добm= 1;.

По = 95;аткова доза.

Пр = 80; першому застосуванl= 5;і дозу лікарськогl= 6; засобу Фентаніл М САНДОЗ^® сл&#= 1110;д підбирати залежно від режиму застосуванl= 5;я опіоїдних аналгетикіk= 4;. Рекомеl= 5;дується застосовувk= 2;ти Фентаніл М САНДОЗ^® пацієнтам і = 79; толерантніl= 9;тю до опіоїдів. Також слід брати до уваги стан пацієнта, ма= 089;у тіла, вік, ступінь виснаження та рівень то= 083;ерантності до опіоїдів.

До = 88;ослі.

Па = 94;ієнти з толерантніl= 9;тю до опіоїдни = 93; аналгетикіk= 4;.

Дл= 03; визначення дозування препарату Фентаніл М САНДОЗ^® при переведеннo= 0; пацієнта з пероральниm= 3; або внутрішньоk= 4;енних опіоїдів слід керува = 90;ися таблицею Ек&= #1074;іаналгетич= ;ної конверсії дозування, яка наведен = 72; нижче. У подальшому дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи н = 72; 25 мкг/год, для досягнення найнижчої ефективної дози залежн = 86; від відповіді н = 72; лікування т = 72; додаткових вимог до знеболюванl= 5;я.

Па = 94;ієнти, які раніше н= 077; приймали оп= 10;оїди.

Як правило, використанl= 5;я трансдермаl= 3;ьного фентанілу пацієнтам, які раніше н= 077; приймали опіоїди, не рекомендуєm= 0;ься. У таких випа= 076;ках слід розглянути альтернатиk= 4;ні шляхи введення (пероральни = 81;, парентералn= 0;ний). Для запобіганнn= 3; передозуваl= 5;ня пацієнтам, я= 082;і раніше не приймали опіоїди, рекомендуєm= 0;ься підбирати найнижчу початкову дозу опіоїд= 10;в негайного в = 80;вільнення (морфін, гідроморфоl= 5;, оксикодон, трамадол та кодеїн) та титрувати ї= 11;, поки не буде досягнута доза, еквівалентl= 5;а 25 мкг/год препарату Фентаніл М С= 040;НДОЗ^®. Пацієнта потім можна перевести н = 72; застосуванl= 5;я пластиру Фентаніл М САНДОЗ^® у дозуванні 25 мкг/год.

У р= 072;зі коли на початку лікування немає можли = 74;ості застосовувk= 2;ти пероральні опіоїдні лікарські засоби та використанl= 5;я пластиру Фентаніл М САНДОЗ^®є є&= #1076;иним варіантом для лікування пацієнтів, я= 082;і раніше не приймали опіоїди, слі= 076; застосовувk= 2;ти найменшу до = 79;у препарату Фентаніл М САНДОЗ^® – 25 мкг/год. У таких випадках пацієнт повинен знаходитисn= 3; під ретельним наглядом. Існує ризик розвитку тяжкої або загрозливоo= 1; для життя гіповентилn= 3;ції, навіть при застосуванl= 5;і найнижчої дози препарату п = 88;и початковій терапії.=

Ек = 74;іаналгетич&#= 1085;а конверсія дозування.=

У пацієнтів, які наразі застосовуюm= 0;ь опіоїдні аналгетики, початкова доза препарату Фk= 7;нтаніл М САНДОЗ^® має врахову = 74;ати попередню добову дозу опіоїдів. Дл= 103; розрахунку відповідноo= 1; початкової = 76;ози препарату Фентаніл М САНДОЗ^® потрібно дотримуватl= 0;ся інструкцій, наведених нижче:

1. Підрахуватl= 0; добову дозу (мг/добу) застосовувk= 2;ного наразі опіоїду.

2. Перерахув&#= 1072;ти це значення = 074; еквіаналгеm= 0;ичну добову дозу пероральноk= 5;о морфіну за допомогою коефіцієнтo= 0;в множення у Таблиці 1 для визначення відповідноk= 5;о способу введення.=

3. Для визначення дозування препарату Фентаніл М САНДОЗ^®, що відповідає підрахованo= 0;й еквіаналгеm= 0;ичній добовій доз= 10; морфіну, використовm= 1;вати конверсію д = 86;зування у Таблиці 2 або 3 таким чином:

a.     &nbs= p; Таблицею 2 ─ керуватисn= 3; для визначення дози для дорослих пацієнтів, які потребують опіоїдної р = 86;тації або стан яки= 093; є менш клінічно стабільним (коефіцієнт перерахуваl= 5;ня пероральноk= 5;о морфіну у трансдермаl= 3;ьний фентаніл приблизно дорівнює 150:1).=

b.     &nbs= p; Таблицею 3 ─ керуватис= 03; для визначення дози для дорослих пацієнтів, які знаходя = 90;ься на стабільномm= 1; режимі ліку = 74;ання, що добре переноситьl= 9;я (коефіцієнт перерахуваl= 5;ня пероральноk= 5;о морфіну у трансдермаl= 3;ьний фентаніл приблизно дорівнює 100:1).=

Таблиця 1

Таk= 3;лиця конверсії ─ коефіцієнтl= 0; множення дл= 03; перерахуваl= 5;ня попередньоo= 1; добової доз = 80; опіоїдів в еквіанальгk= 7;тичну добову дозу пероральноk= 5;о морфіну

(до = 79;а у мг/добу попередньоo= 1; дози опіоїдів x коефіцієнт =3D еквіаналгеm= 0;ична добова доза = 087;ероральног&= #1086; морфіну)

По= 087;ередній опіоїдний анальгетик

Шл= 103;х введення

Ко= 077;фіцієнт множення

Мо= 088;фін

пе= 088;орально

1^a

па= 088;ентерально<= o:p>

3

Бу= 087;ренорфін

су= 073;лінгвально<= o:p>

75

па= 088;ентерально<= o:p>

100

Ко= 076;еїн

пе= 088;орально

0,15

па= 088;ентерально<= o:p>

0,23^b<= o:p>

Діa&#= 1084;орфін

пе= 088;орально

0,5

па= 088;ентерально<= o:p>

6^b

Фе= 085;таніл

пе= 088;орально

-

па= 088;ентерально<= o:p>

300

Гі= 076;роморфон

пе= 088;орально

4

па= 088;ентерально<= o:p>

20^b

Ке= 090;обемідон

пе= 088;орально

1

па= 088;ентерально<= o:p>

3

Ле= 074;орфанол

пе= 088;орально

7,5

па= 088;ентерально<= o:p>

15^b

Ме= 090;адон

пе= 088;орально

1,5

па= 088;ентерально<= o:p>

3^b

Ок= 089;икодон

пе= 088;орально

1,5

па= 088;ентерально<= o:p>

3

Ок= 089;иморфон

ре= 082;тально

3

па= 088;ентерально<= o:p>

30^b

Пе= 090;идин

пе= 088;орально

-

па= 088;ентерально<= o:p>

0,4^b

Та= 087;ентадол

пе= 088;орально

0,4

па= 088;ентерально<= o:p>

-

Тр= 072;мадол

пе= 088;орально

0,25

па= 088;ентерально<= o:p>

0,3

^a  =    Сила дії пероральноk= 5;о/внутрішнь&#= 1086;м’язового морфіну базується н = 72; клінічному досвіді у па= 094;ієнтів із хронічни = 84; болем.

^b  =    Базуєтьс= ;я на даних досліджень одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я внутрішньоl= 4;’язової дози кожної наведеної активної субстанції = 87;орівняно з морфіном для визначе = 85;ня відносної сили дії. Рекомендовk= 2;ні пероральні дози відповідаюm= 0;ь рекомендацo= 0;ям при переход= 10; з парентералn= 0;ного на перораль = 85;е застосуванl= 5;я.

Літературk= 2;: Адаптовано = 79; 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2):

84─<= /span>95 та 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society = of Health-System Pharmacists; 2010:1─15.

Т= аблиця 2.

Реком = 77;ндована початкова доза пластиру Фk= 7;нтаніл М САНДОЗ^® (= залежно від добової пероральноo= 1; дози морфін = 91;¹) для пацієнтів, які потребують опіоїдної р = 86;тації або стан яки= 093; є менш клінічно стабільним: коефіцієнт перерахуваl= 5;ня пероральноk= 5;о морфіну у трансдермаl= 3;ьний фентаніл відповідає приблизно 150:1)^=
1

Пе = 88;оральна добова доза морфіну (мг/добу)

Доза пластиру Фентаніл М САНДОЗ^® (мкг/год)

90─134

2= 5

1= 80─224

5= 0

2= 25─314

7= 5

3= 15─404

1= 00

4= 05─494

1= 25

4= 95─584

1= 50

5= 85─674

1= 75

6= 75─764

2= 00

7= 65─854

2= 25

8= 55─944

2= 50

9= 45─1034

2= 75

1= 035─1124

3= 00

¹ Наведені добові дози пероральноk= 5;о морфіну застосовувk= 2;ли у ході клінічних досліджень для переведеннn= 3; на пластир Фентаніл М САНДОЗ^®.

Т= аблиця 3.

Реком = 77;ндована початкова доза пласти&#= 1088;у Фентаніл М САНДОЗ^® з&= #1072;лежно від добової пероральноo= 1; дози морфін = 91;¹ (для паці&= #1108;нтів, які знаходя = 90;ься на стабільній опіоїдній терапії, що добре переноситьl= 9;я: коефіцієнт перерахуваl= 5;ня пероральноk= 5;о морфіну у трансдермаl= 3;ьний фентаніл приблизно дорівнює 100:1):

Пе&= #1088;оральна добова доза морфіну (мг/добу)

До&= #1079;а пластиру

Фе&= #1085;таніл М САНДОЗ^® (l= 4;кг/год)

45─89

25

120─149

50

150─209

75

210─269

100

270─329

125

330─389

150

390─449

175

450─509

200

510─569

225

570─629

250

630─689

275

690─749

300

<= /span>

По = 95;аткову оцінку максимальнl= 6;го аналгетичнl= 6;го ефекту преп = 72;рату Фентанілу М САНДОЗ^® не можна зроби = 90;и менш ніж через 24 години застосуванl= 5;я пластиру. Це= 081; проміжок часу зумовлений поступовим = 87;ідвищенням концентрацo= 0;ї фентанілу в сироватці крові протя = 75;ом

24 годин після = 087;ершої аплікації.=

Дл= 03; успішного переходу з одного препарату н = 72; інший попередню знеболювалn= 0;ну терапію слі = 76; відміняти поступово після аплікації початкової дози пластиру Фентанілу М САНДОЗ^®.

Пі = 76;бір дози та підтримуючk= 2; терапія.

Фе = 85;таніл М САНДОЗ^® т&= #1088;ансдермаль= ;ний пластир слі = 76; замінювати кожні 72 годин&= #1080;.

До = 79;у титрувати індивідуалn= 0;но на основі що= 076;енного використанl= 5;я додаткових анальгетикo= 0;в, поки не буде встановленl= 0;й баланс між д= 086;сягненням необхідногl= 6; знеболюванl= 5;я та переносимоl= 9;ті лікування. З= 072;звичай за 1 раз дозу збільшуватl= 0; на 25 мкг/год, однак необхідно враховуватl= 0; стан пацієнта і потребу в додатковомm= 1; знеболюванl= 5;і (пероральна доза морфін = 91;

90 мг/добу приблизно відповідає дозі Фентан= 10;лу М САНДОЗ^® 25 мкг/год). Післ&= #1103; збільшення дози може бути потрібно до 6 днів для досягнення рівноваги при новому дозуванні. Тому після збільшення дози пацієн = 90;и повинні застосовувk= 2;ти пластир зі збільшеною дозою протягом двох 72-годинних проміжків часу перед подальшим збільшенняl= 4; дози.

Дл= 03; досягнення дози понад 100 мкг/год можн= 072; одночасно застосовувk= 2;ти кілька пластирів. Пацієнтам періодично можуть бути необхідні додаткові дози аналгетикіk= 4; короткочасl= 5;ої дії при вини= 082;ненні раптового болю. У деяких пацієнтів може виникнути необхіднісm= 0;ь у додаткови = 93; або альтернатиk= 4;них знеболювалn= 0;них засобах при застосуванl= 5;і дози Фентаніл М С= 040;НДОЗ^®, що перевищу= 08; 300 мкг/год.

Як = 97;о після аплікації початкової дози адекватногl= 6; знеболюванl= 5;я не досягнут = 86;, пластир можна замінити че = 88;ез 48 годин на пластир з таким самим дозуванням або збільшити дозу через         = 72 години.

Як = 97;о існує необхіднісm= 0;ь заміни пластиру (на= 087;риклад, пластир не тримається) до 72 години, пластир з такою самою силою дії по= 090;рібно розмістити на іншій ділянці тіл = 72;. Це у свою чергу може призвести д = 86; збільшення = 82;онцентраці&#= 1111; фентанілу в крові, у таких випад = 82;ах слід ретельно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;а.

Пр = 80;пинення застосуванl= 5;я препарату<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'> Фентаніл М САНДОЗ^®.<= /span>

Пр = 80; необхідносm= 0;і припинення застосуванl= 5;я препарату Фентаніл М САНДОЗ^® заміна даного препарату іншими опіоїдами повинна відбуватисn= 3; поступово, починаючи з низької доз = 80; з повільним підвищенняl= 4;. Такий режим замін = 80; препаратів необхідний через поступове зниження концентрацo= 0;ї фентанілу після видалення пластиру Фентаніл М С= 040;НДОЗ^®, зниження концентрацo= 0;ї фентанілу в сироватці крові на 50 % триває 20 годин або більше. Відміна опіоїдної аналгезії завжди має бути поступовою для поперед = 78;ення розвитку си = 85;дрому відміни.

Си = 84;птоми відміни опіоїдів можуть з’являтися = 91; деяких пацієнтів після замін = 80; препарату або зменшення дози.

Та = 73;лиці 1, 2 та 3 викорис = 90;овувати лише для перерахункm= 1; дозування при переход= 10; з інших опіоїдних анальгетикo= 0;в на Фентаніл = 052; САНДОЗ^®, а не при переході з лікування препаратом Фентаніл М САНДОЗ^® на інші опіоїдні анальгетикl= 0; з метою уник= 085;ення неправильнl= 6;го розрахунку дозування т = 72; можливого передозуваl= 5;ня.

Особли= ві групи пацієнтів.=

Па = 94;ієнти літнього віку.=

За пацієнтами літнього віку, які отримують Фентаніл М САНДОЗ^®, слід вести ретельний нагляд, дозу слід підбир = 72;ти індивідуалn= 0;но, залежно від стану паціє = 85;та. Пацієнти лі = 90;нього віку, які раніше не приймали опіоїди, не повинні при = 81;мати Фентаніл М САНДОЗ^®, за винятком випадків, коли очікувана користь перевищує потенційні ризики. У таких випад = 82;ах слід розлянути для початковогl= 6; лікування тільки дозування 12 мкг/год.

Пацієн&#= 1090;и з порушення = 84; функцій нирок та печінки.

За пацієнтами = 79; порушеннямl= 0; функцій нир = 86;к та печінки слід вести ретельний нагляд, а доз&#= 1091; слід підбирати індивідуалn= 0;но, залежно від стану пацієнта.=

У пацієнтів з порушенням функції нирок та печ= 110;нки, які раніше н= 077; приймали опіоїди, слі= 076; розглянути можливість лікування, якщо корист= 00; від лікування перевищує ризики. У таких випадках слід розлянути д = 83;я початковогl= 6; лікування тільки дозування 12 мкг/год.

Ді = 90;и.

Ді = 90;и віком від 16 років: слід керуватися рекомендацo= 0;ями щодо дозува = 85;ня для доросли = 93; пацієнтів.

Ді = 90;и віком від 2 до = 16 років: пл= 072;стир Фентаніл М САНДОЗ^® за&#= 1089;тосовувати тільки при наявності у таких паціє = 85;тів толерантноl= 9;ті до опіоїдни = 93; анальгетикo= 0;в та при попередньоl= 4;у застосуванl= 5;і анальгетикo= 0;в у дозі, еквівалентl= 5;ій щонайменше 30 &= #1084;г пероральноk= 5;о морфіну на добу. Для переведеннn= 3; пацієнтів дитячого віку з пероральниm= 3; опіоїдів на Фентаніл М САНДОЗ^® слід керува = 90;ися таблицею 1, а рекомендацo= 0;ї для визначення дозування Фентанілу М САНДОЗ^® на основі добової пероральноo= 1; дози морфін = 91; викладено у таблиці 4.

<= /span>

Таблиц= я 4.

Ре = 82;омендована доза пласти = 88;у Фентаніл М САНДОЗ^®(залеk= 8;но від добової пероральноo= 1; дози морфін = 91;²).<= /span>

Пе&= #1088;оральна добова доза морфіну (мг/д= оба)

До&= #1079;а пластиру Фентаніл М САНДОЗ^® (мк= ;г/год)

Для пацієн&= #1090;ів віком від 2 до= ; 16 років¹

30─44

12,5

45─134

25

¹= Пе= 088;ерахування для доз, що перевищуютn= 0; 25 мкг/год препарату Ф = 77;нтаніл М САНДОЗ^®, відповідає такому для дорослих пацієнтів.=

²Наведен= 10; добові дози пероральноk= 5;о морфіну застосовувk= 2;ли у ході клінічних досліджень для переведеннn= 3; на пластир Фентаніл М САНДОЗ^® .

Пі = 76; час педіатричнl= 0;х досліджень необхідну дозу трансдермаl= 3;ьного пластиру фентанілу розраховувk= 2;ли консерватиk= 4;но: від 30 до 44 мг пероральноk= 5;о морфіну на д= 086;бу або еквівалентl= 5;у дозу опіоїдів замінювали одним пластиром Ф = 77;нтаніл М САНДОЗ^® у дозуванні 12 м&= #1082;г/год. Слід зазначити, щ= 086; таке перерахуваl= 5;ня можна використовm= 1;вати лише при переведеннo= 0; пацієнтів і = 79; пероральноk= 5;о морфіну (або еквівалентl= 5;ого засобу) на пластир Фен = 90;аніл М САНДОЗ^®. Н= е можна засто = 89;овувати даний спосі = 73; для перерахуваl= 5;ня дозування при переход= 10; з трансдермаl= 3;ьного фентанілу н = 72; інші опіоїдні аналгетики = 95;ерез можливість передозуваl= 5;ня.

Зн = 77;болювальни&#= 1081; ефект першо= 11; дози пласти = 88;у Фентанілу М САНДОЗ^® не буде оптимальниl= 4; у перші 24 години. Тому &#= 1074;продовж перших 12 годин після переходу на застосуванl= 5;я пластиру Фе = 85;таніл М САНДОЗ^® пацієнт має отримувати попередню звичайну дозу знеболювалn= 0;ного. У наступні 12 годин ці знеболn= 2;вальні засоби можн = 72; застосовувk= 2;ти за клінічно= 02; потребою.=

Оскіл= 00;ки пік концентрацo= 0;ї фентанілу д = 86;сягається після 12─24 години лікування, рекомендуєm= 0;ься спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; впродовж щонайменше 48 годин після початку терапії пла = 89;тиром Фентаніл М С= 040;НДОЗ^® або до підбору доз = 80; щодо розвитку небажаних реакцій, які &#= 1084;ожуть включати гіповентилn= 3;цію.

Фе = 85;таніл М САНДОЗ^® не слід застосовувk= 2;ти дітям до 2 років, оскіл= 100;ки безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я для такої категорії пацієнтів н = 77; встановленo= 0;.

Пі = 76;бір дози і підтр= 080;мувальна терапія для дітей. =

Пластир слі= д замінювати кожні 72 години.

До = 79;у титрувати індивідуалn= 0;но на основі що= 076;енного використанl= 5;я додаткових анальгетикo= 0;в, поки не буде встановленl= 0;й баланс між досягненняl= 4; необхідногl= 6; знеболюванl= 5;я та переносимоl= 9;ті лікування. Дозу не слід збільшуватl= 0; з інтервало = 84; менше ніж 72 години. Якщо аналгетичнl= 0;й ефект препарату Ф = 77;нтаніла М САНДОЗ^®є недостатніl= 4;, слід застосуватl= 0; додаткові знеболювалn= 0;ні засоби, такі як морфін аб= 086; інший опіої = 76; короткої ді= 11;. Залежно від додаткових потреб у знеболюванl= 5;і та стану дитини, можн= 072; прийняти рішення про збільшення дози. Дозу слід збільшуватl= 0; на 12 мкг/год.

Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я.

Фе = 85;таніл М САНДОЗ^®<= span class=3DFontStyle25>признаm= 5;ений для трансдермаl= 3;ьного застосуванl= 5;я.

&= #1055;репарат слід наносити на неподразнеl= 5;у та неопромі = 85;ену плоску ділянку шкіри тулуб = 72; або верхніх частин рук.

&= #1052;аленьким дітям для наклеюваннn= 3; пластиру слід обират = 80; ділянки верхньої частини спи = 85;и для мінімізаціo= 1; ризику зняття плас = 90;иру дитиною. Для аплікації рекомендуєm= 0;ься вибирати місце з мінімальниl= 4; волосяним покривом. Перед аплікацією волосся на місці аплікації слід зістригти (н= 077; збривати). Якщо перед наклеюваннn= 3;м пластиру мі = 89;це аплікації необхідно вимити, то це слід зробит = 80; за допомого= 02; чистої води. Не слід вико= 088;истовувати мило, лосьйони, масла або ін= 096;і засоби, оскільки вони можуть подразнюваm= 0;и шкіру або змінювати ї= 11; властивостo= 0;. Перед аплікацією шкіра має бути абсолютно с = 91;хою. Пластир слі = 76; оглянути перед застосуванl= 5;ям. Розрізані, розірвані або пошкоджені будь-яким чином пластирі не застосовувk= 2;ти.

Фе = 85;таніл М САНДОЗ^® слід наклеїти одразу післ= 03; відкриття герметичноo= 1; упаковки.

&= #1055;ластир Фентаніл М САНДОЗ^® слід дістат = 80; із захисног = 86; пакета, зігнувши його по мітц= 110; (розміщена поблизу кінчика стр= 10;лки на ярлику пакета) і потім обережно ро = 79;ірвавши матеріал пакета. Розі= 088;ваний пакет потрібно відкрити та = 82;, як відкрива= 08;ться книга. Захисна плівка має р= 086;зріз посередині. Пластир слі = 76; скласти нав = 87;іл посередині та видалити кожну полов = 80;ну захисної плівки, не торкаючись пальцями до липкої сторони пластиру. Пі= 089;ля видалення обох частин захисної плівки трансдермаl= 3;ьний пластир необхідно щільно притиснути долонею до місця аплікації н = 72; 30 секунд. Слід переконатиl= 9;я, що система щільно прилягає до = 096;кіри, особливо по краях. Після проведення = 87;роцедури помити руки чистою водо= 02;.

&= #1060;ентаніл М САНДОЗ^® розрахованl= 0;й на безперервнk= 7; застосуванl= 5;я впродовж 72 годин. Новий пластир потрібно наклеювати на іншу ділянку шкіри після зняття застосованl= 6;го пластиру. На одну й ту сам&#= 1091; ділянку шкіри пластир можна наклеювати лише з інтервалом = 91; кілька днів.

<= /span>

Ді = 90;и.

Фе = 85;таніл М САНДОЗ^® н&= #1077; слід застос = 86;вувати дітям до 2 років.

За = 89;тосовувати дітям віком від 2 років для довготриваl= 3;ої терапії хронічного болю тяжког = 86; ступеня, які отримують лікування опіоїдними анальгетикk= 2;ми.

<= /span>

Передо&#= 1079;ування.<= /p>
Си = 84;птоми. П= роявом передозуваl= 5;ня фентанілу є посилення його фармакологo= 0;чної дії, найсерйознo= 0;м ефектом є пригніченнn= 3; дихання.=

Лі = 82;ування. Д= ля лікування пригніченнn= 3; дихання нег = 72;йні заходи безпеки включають якнайшвидшk= 7; видалення пластиру Фе = 85;таніл М САНДОЗ^®, фізичну та вербальну стимуляцію пацієнта. Да= 085;і заходи можн = 72; доповнити введенням с = 87;ецифічного антагоністk= 2; опіоїдів – налоксону. Пригніченнn= 3; дихання після передозуваl= 5;ня може бути довшим, ніж тривалість дії опіоїдн = 86;го антагоністk= 2;. Слід ретельно об = 80;рати інтервал мі = 78; внутрішньоk= 4;енним введенням д = 86;зи антагоністk= 2;, може виникнути необхіднісm= 0;ь у повторном = 91; введенні аб = 86; подовженні = 10;нфузії налоксону через продовженнn= 3; абсорбції фентанілу з= 10; шкіри після видалення пластиру. &= #1047;никнення аналгетичнl= 6;го ефекту може призвести д = 86; розвитку різкого больового нападу і вивільненнn= 3; катехоламіl= 5;ів.

Слід забезпечитl= 0; можливість дихання та к= 086;нтролювати його підтримку. Надходженнn= 3; кисню слід здійснюватl= 0; через ротоглоткоk= 4;ий дихальний шлях або за допомогою ендотрахеаl= 3;ьної трубки під постійним контролем. Необхідно підтримуваm= 0;и адекватну температурm= 1; тіла та введення рі = 76;ини. Якщо розвиваєтьl= 9;я тяжка або стабільна гіпотензія, слід враховуватl= 0; гіповолеміn= 2;. Стан слід регулювати парентералn= 0;ним введенням відповідноo= 1; рідини.

Си&= #1084;птоми та ознаки

Проява&#= 1084;и передозуваl= 5;ня фентанілом = 08; продовженнn= 3; його фармакологo= 0;чної дії, найбіль= 096; серйозний ефект – це пригніченнn= 3; дихання. Токсич = 85;а лейкоенцефk= 2;лопатія також спост = 77;рігалася при передозуваl= 5;ні фентанілу.

= Побіч= ;ні реакції.=

Бе = 79;пеку препарату оціню= 074;али у 1565 дорослих та 289 дітей, якo= 0; брали участ= 00; в 11 клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я препарату для лікування х = 88;онічного болю, &= #1103;к пов’язаногl= 6;, так і не пов’язаногl= 6; з онкологіч = 85;им захворюванl= 5;ям. Кожен суб’єкт дос = 83;ідження отримав щонайменше одну дозу лікарськогl= 6; засобу. За об’єднанимl= 0; даними з безпеки цих клінічних випробуванn= 0;, небажаними реакціями, щ= 086; спостерігаl= 3;ися найчастіше (= 805; 10 % випадків), були: нудота (3= 5,7 %), блювання (23,2 %), запор (23,1 %), сонливість (15,0 %), запаморочеl= 5;ня (13,1 %), головний біль (11,8 %) і безс&= #1086;ння (10,2 %).

= Побічні реакції, про які повідомлялl= 0; у ході цих клінічних досліджень та впродовж = 087;остмаркети&= #1085;гового спостережеl= 5;ня, наведено ни = 78;че.

Не = 73;ажані побічні ефекти згруповані за частотою:

Ду = 78;е часто: ³ 1/10. Ч = 72;сто: від ³ 1/100 до < 1/10.

Не = 95;асто: від ³ 1/1000 до < 1/100. Р= ідко: від ³ 1/10000 до < 1/1000.<= /o:p>

Ду = 78;е рідко: < 1/10000. Нев= 110;домо (неможливо оцінити з наявних дан = 80;х).

З боку імунно= 11; системи. Часто: гіперчутлиk= 4;ість. Невідо&#= 1084;о: анафіла= ктичний шок, анафілактиm= 5;на реакція, анафілактоo= 1;дна реакція.

Ме = 90;аболізм і порушення травлення.= Часто: анорексія.=

Пс = 80;хічні розлади. Дуже часто: сонливість, безсонl= 5;я. Часто:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'> депресія, тривожністn= 0;, сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;. Нечасто: аж= 080;тація, дезорієнтаm= 4;ія, ейфорія. Нев= 110;домо: толерантніс= ;ть, медикаментl= 6;зна залежність.

З боку нервов = 86;ї системи. Дуже часто: запаморочеl= 5;ня, головний біль. Ча = 89;то: тремор, парестезія. Нечасто: гіпестезія, судоми (зокрема, кло&#= 1085;ічні судоми та великий епілептичнl= 0;й напад), амнезія, пригніченнn= 3; свідомості, втрата свідомості, невідомо: маре= ;ння.

З боку органі = 74; зору. Не= 095;асто: розмитo= 0;сть зору. Рі = 76;ко: міоз.

З боку органі = 74; слуху та вес= 090;ибулярного апарату. Часто: вертиго.

З боку серцевої системи. Часто: пальпітаці= 111;, тахікардія. Нечасто: брадикардіn= 3;, ціаноз. Рідко: аритмія.

З боку судинної системи. Часто: артеріальнk= 2; гіпертензі&#= 1103;. Нечасто: артеріальнk= 2; гіпотензія.

З боку дихальної системи. Часто: задишка. Нечасто: пригніченнn= 3; дихання, рес= 087;іраторний дистрес-син = 76;ром, дихальна недостатніl= 9;ть. Рідко:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'> апное, гіповентилn= 3;ція. Невідо&#= 1084;о: брадипное.

З боку травно= 11; системи. Дуже часто: нудота, блювання, запор. Часто: = діа= рея, сухість у роті, абдомінальl= 5;ий біль, біль у верхніх відділах жи = 74;ота, диспепсія. Нечасто: киш= ;кова непрохідніl= 9;ть, дисфагія. Рідко: часткова ки = 96;кова нk= 7;прохідніст= 100;.

З б= 086;ку шкіри та підшкірної = 82;літковини. Часто:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'> гіпергідроk= 9;, свербіж, вис= 080;пання, еритема. Нечасто: екзема, алер= 075;ічний дерматит, шкірні реакції, дерматит, контактний дерматит.=

З боку м’язов = 86;ї та сполучно= 11; тканини. Часто: м’язові спа = 79;ми. Нечасто: посмикува = 85;ня м’язів.

З боку сечови = 76;ільної системи. Часто: затримка сечі.

З боку репрод = 91;ктивної системи. Нечасто: еректильна дисфункція, = 089;татева дисфункція.

З боку ендокринноo= 1; системи. Невідомо: андрогенни&= #1081; дефіцит.

За = 75;альні розлади та розлади у місці застосуванl= 5;я. Часто: втома, периф= 077;ричні набряки, астенія, нез= 076;ужання, відчуття холоду. Нечасто: реакція у місці застосуванl= 5;я, грипоподібl= 5;ий стан, відчуття зміни температурl= 0; тіла, реакці= 103; гіперчутлиk= 4;ості у місці введ= 077;ння, синдром відміни, пірексія*. Рідко: дерматит у місці застосуванl= 5;я, екзема у місці застосуванl= 5;я. Невідомо: толерантніс= ;ть, медикаментl= 6;зна залежність.

*Визнач= 077;на частота (нечасто) базується н = 72; результатаm= 3; аналізу частоти розвитку, вк= 083;ючаючи тільки дорослих та дітей-учасн = 80;ків клінічних досліджень = 79; нераковим болем.

= Поб&= #1110;чні реакції у дітей.

Профі = 83;ь побічних ре = 72;кцій у дітей та підлітків, які отримували лікування препаратом, = 073;ув схожим на той, який спостерігаk= 4;ся у дорослих. П&#= 1088;и застосуванl= 5;і за призначеннn= 3;м не було вияв= 083;ено факторів ризику, специфічниm= 3; для дитячої популяції, окрім тих, що зазвичай сп = 86;стерігають&#= 1089;я при застосуванl= 5;і опіоїдів дл= 03; полегшення болю, пов’язаногl= 6; з тяжким зах= 074;орюванням. Не виявили жодного характерноk= 5;о для дітей ризику, що асоціюєтьсn= 3; із застосуванl= 5;ям пластирів фентанілу при застосуванl= 5;і дітям віком від 2 років за показаннямl= 0;. Дуже частими побічними явищами, що спостерігаl= 3;ися під час клінічних випробуванn= 0; у дітей, були гарячка, блювання і нудота.

Безпек= 072; препарату оцінюваласn= 3; у 289 педіатрич= них пацієнтів (< 18 років), які брали участ= 00; у
3 клінічних випробуванl= 5;ях для лікування х = 88;онічного або безперервнl= 6;го болю злоякі = 89;ного або доброякіснl= 6;го походження. Ці пацієнти отримали щонайменше 1 &#= 1076;озу преп = 72;рату. Хоча критерії включення д = 86; педіатричнl= 0;х досліджень були обмежені віком від 2 років, 2 пацієнти в цих дослідженнn= 3;х отримали пе = 88;шу дозу = 087;репарату у віці 23 місяці.

За узагальненl= 0;ми даними з безпеки, отриманими = 74; результаті цих 3 клінічних випробуванn= 0;, у дітей найчастішиl= 4;и побічними р = 77;акціями (≥ 10 % випадків) були: блювання (33,9 %), нудота (23,5 %), гол&= #1086;вний біль (16,3 %), запор (13,5 %), діарея (12,8 %) та свербіж (12,8 %). Резул= ;ьтати були включені у дані з безпеки.

Як = 110; у випадку з іншими опіоїдними анальгетикk= 2;ми, при повторному використанl= 5;і Фентаніл М САНДОЗ^® можуть розвиватисn= 3; толерантніl= 9;ть, фізична залежність та психологічl= 5;а залежність.

У деяких пацієнтів після переходу з їхнього попередньоk= 5;о опіоїдного аналгетика на Фентаніл = 052; САНДОЗ^® або при раптовому припиненні лікування можливі симптоми відміни опіоїдів (такі як нудота, блювання, ді= 072;рея, тривожністn= 0; і тремтіння).

Ду = 78;е рідко повідомлялl= 0; про неонатальнl= 0;й синдром відміни у новонароджk= 7;них, чиї матері постійно використовm= 1;вали препарат у період вагі = 90;ності.

Випадк&#= 1080; серотоніноk= 4;ого синдрому ві = 76;значалися при застосуванl= 5;і фентанілу одночасно з = 074;исокими дозами серотонінеl= 8;гічних препаратів

У дуже рідкісних випадках рафінована соєва олія може спричи = 85;ити алергічні реакції.

Толерантні = 89;ть

Толерантні = 89;ть може розвинутисn= 3; при повторн = 86;му застосуванl= 5;і.

Медикамент = 86;зна залежність=

Повторl= 5;е застосуванl= 5;я Фентанo= 0;л М САНДОЗ^® може призвести д = 86; медикаментl= 6;зної залежності, навіть у терапевтичl= 5;их дозах. Ризик розвитку медикаментl= 6;зної залежності може варіюватисn= 3; залежно від індивідуалn= 0;них факторів ризику, дозування т = 72; тривалості лікування опіоїдами (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Термін придатностo= 0;. 2 роки

Умови зберігання.

З= берігати при темпера = 90;урі не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.=

З= берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а. По 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

Виробн&#= 1080;к. Гексал АГ.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Індуст= 088;іштрассе 25, 83607 Хольцкірхеl= 5;, Німеччина.=

По= 087;ередній опіоїдний анальгетик	Шл= 103;х введення	Ко= 077;фіцієнт множення
Мо= 088;фін	пе= 088;орально	1^a
па= 088;ентерально<= o:p>	3
Бу= 087;ренорфін	су= 073;лінгвально<= o:p>	75
па= 088;ентерально<= o:p>	100
Ко= 076;еїн	пе= 088;орально	0,15
па= 088;ентерально<= o:p>	0,23^b<= o:p>
Діa&#= 1084;орфін	пе= 088;орально	0,5
па= 088;ентерально<= o:p>	6^b
Фе= 085;таніл	пе= 088;орально	-
па= 088;ентерально<= o:p>	300
Гі= 076;роморфон	пе= 088;орально	4
па= 088;ентерально<= o:p>	20^b
Ке= 090;обемідон	пе= 088;орально	1
па= 088;ентерально<= o:p>	3
Ле= 074;орфанол	пе= 088;орально	7,5
па= 088;ентерально<= o:p>	15^b
Ме= 090;адон	пе= 088;орально	1,5
па= 088;ентерально<= o:p>	3^b
Ок= 089;икодон	пе= 088;орально	1,5
па= 088;ентерально<= o:p>	3
Ок= 089;иморфон	ре= 082;тально	3
па= 088;ентерально<= o:p>	30^b
Пе= 090;идин	пе= 088;орально	-
па= 088;ентерально<= o:p>	0,4^b
Та= 087;ентадол	пе= 088;орально	0,4
па= 088;ентерально<= o:p>	-
Тр= 072;мадол	пе= 088;орально	0,25
па= 088;ентерально<= o:p>	0,3

Пе = 88;оральна добова доза морфіну (мг/добу)	Доза пластиру Фентаніл М САНДОЗ^® (мкг/год)
90─134	2= 5
1= 80─224	5= 0
2= 25─314	7= 5
3= 15─404	1= 00
4= 05─494	1= 25
4= 95─584	1= 50
5= 85─674	1= 75
6= 75─764	2= 00
7= 65─854	2= 25
8= 55─944	2= 50
9= 45─1034	2= 75
1= 035─1124	3= 00

Пе&= #1088;оральна добова доза морфіну (мг/добу)	До&= #1079;а пластиру Фе&= #1085;таніл М САНДОЗ^® (l= 4;кг/год)
45─89	25
120─149	50
150─209	75
210─269	100
270─329	125
330─389	150
390─449	175
450─509	200
510─569	225
570─629	250
630─689	275
690─749	300

Пе&= #1088;оральна добова доза морфіну (мг/д= оба)	До&= #1079;а пластиру Фентаніл М САНДОЗ^® (мк= ;г/год)
Для пацієн&= #1090;ів віком від 2 до= ; 16 років¹
30─44	12,5
45─134	25