ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= РУКЦІЯ

для мед&= #1080;чного застосуванl= 5;я лікарс&#= 1100;кого засобу

&= #1050;ЕТОНАЛ^®=

(KETONAL^®)

Скл= ;ад:

діюча речовина: кетопр= офен;

1 г крему містить кет = 86;профену 50 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: метил= ;парабен (метилпараг= 10;дроксибенз&#= 1086;ат) (Е 218), пропілпараk= 3;ен (пропілпара = 75;ідроксибен&#= 1079;оат) (Е 216), пропіленглo= 0;коль, ізопропілмo= 0;ристат, парафін білий м’яки= й, поліетиленk= 5;ліколю 45 і додецилгліl= 2;олю сополімер, гліцерол со = 88;бітан олеостеараm= 0;, магнію сульфат гептагідраm= 0;, вода очищен = 72;.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Крем.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білого або майже бі= 083;ого кольору гомогенний = 82;рем.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Засоби, що застосовуюm= 0;ься місцево при суглобовомm= 1; і м’я&= #1079;овому болю. Нестер&#= 1086;їдні протизапалn= 0;ні засоби для м= 110;сцевого застосуванl= 5;я. Код АТХ M02A А10.=

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Кетопрофен є нестероїднl= 0;м протизапалn= 0;ним засобом (НПЗЗ), що чини= ть аналгезуючm= 1; та протизапалn= 0;ну дію. Кето= ;профен гальмує активність циклооксигk= 7;нази-1 та циклоокс = 80;генази-2, унаслідок чого зменшуєтьсn= 3; синтез простагланk= 6;инів, що відіграють головну рол= 00; у патогенез= 10; запалення т = 72; болю. Механі= 079;м протизапалn= 0;ної дії кетопрофенm= 1; вивчений не повністю. Ві= 085; зменшує кисневий ме = 90;аболізм нейтрофіліk= 4; та вивільненнn= 3; лізосомальl= 5;их ферментів, гальмує міграцію макрофагів та проявляє антибрадикo= 0;нінову активність. Властивостo= 0; такого типу дозволяють = 89;коротити другу фазу запальної реакції за р= 072;хунок зменшення міграції макрофагів = 90;а гранулоцитo= 0;в у синовіаль = 85;у оболонку та утворення клітинних фільтратів.

Фармакокі= 085;етика.

При місцевому застосуванl= 5;і абсорбція к = 77;топрофену незначна, що зумовлює місцевий ха = 88;актер дії препарату т = 72; відсутністn= 0; системних ефектів. Біодоступнo= 0;сть кетопрофенm= 1; у формі крем= 091; – близько 5 %. Сm= 0;упінь зв’язуваннn= 3; з білками крові – 99 %. Активна речовина виявляєтьсn= 3; у синовіальнo= 0;й рідині у терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях; концентрацo= 0;я у плазмі крові незначна.=

При триразо= вому нанесенні 70–80 мг кето= ;профену у формі крем= 091; на поверхню = 082;оліна максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (0, 0182 ± 0,118 мкг/мл) відзначаєтn= 0;ся через 6 годин після застосуванl= 5;я препарату. Ч= 077;рез 12 годин після останнього нанесення крему на шкіру колін = 72; у суглобови = 93; тканинах ві = 76;творюються такі концентрацo= 0;ї кетопрофенm= 1;: жирова тканина – 4,7 ± 3,87 мкг/г, оболонка суглоба – 2,35 ± 2,41 мкг/г, синовіальнk= 2; рідина – 1,31 ± 0,89 мкг/г.

Кетопро = 92;ен метаболізуn= 8;ться у печінці з у&#= 1090;воренням кон= ’югатів, що повільно ви = 74;одяться головним чином із сечею. Метаболізм кетопрофенm= 1; не змінюєть = 89;я у пацієнтів літнього віку, при вираженій нирковій недостатноl= 9;ті або цирозі печінки.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

По = 89;ттравматич&#= 1085;ий біль у м’яза= 093; та суглобах, запалення сухожиль.=

Про= ;типоказанн= 03;.

Підвищена чутливість до кетопрофенm= 1; або до інших допоміжних речовин препарату, саліцилатіk= 4; та до інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів. Відомі реак = 94;ії гіперчутлиk= 4;ості, наприклад с = 80;мптоми бронхіальнl= 6;ї астми, алергічногl= 6; риніту чи кропив’янкl= 0;, після застосуванl= 5;я кетопрофенm= 1;, інших НПЗЗ, ацетилсаліm= 4;илової кислоти, фенофібратm= 1;, тіапрофеноk= 4;ої кислоти. Буд= 100;-які реакції фотосенсибo= 0;лізації в анамнезі. Наявність в анамнезі шкірних про= 03;вів алергії, що виникли при застосуванl= 5;і кетопрофенm= 1;, інших допоміжних речовин препарату, фенофібратm= 1;, тіапрофеноk= 4;ої кислоти, бло= 082;аторів ультрафіолk= 7;тових (УФ) променів або парфуме = 88;них засобів. Вплив сонячного світла (наві= 090;ь у туманний день), у тому числі непря = 84;і сонячні промені та УФ-опроміне = 85;ня у солярії, протягом усього періоду лікування і ще протягом 2 тижнів післ= 03; припинення лікування препаратом. Загос= ;трення виразкової хвороби шлунка або дванадцятиl= 7;алої кишки; шлунково-ки = 96;кова кровотеча в анамнезі, хронічна диспепсія (дискомфорт = 110; біль у верхній частині жив = 86;та), тяжка ниркова недостатніl= 9;ть. Пошкодженнn= 3; шкіри, висипання, травми шкір = 80;, подразненнn= 3;, свербіж, шкірні інфекції, ак= 085;е, опіки. Дитяч= 080;й вік; ІІg= 0; триместр вагітності; період годування груддю. Крем не можна наносити на уражену шкіру (екзем= 072;, дерматози, відкриті та інфіковані рани). Не заст&= #1086;совувати герметичні пов’язки.=

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я інших лікарських засобів для місцевого застосуванl= 5;я, що містять кетопрофен або інші НПЗЗ, оскільки це може посилювати їхню дію так само, як і спричинені ними побічн= 10; реакції.

Незважаючи на низький ступінь абсорбції к = 77;топрофену через шкіру, його одночасне з = 72;стосування з високими дозами метотрексаm= 0;у не рекомендуєm= 0;ься через зниження ек = 89;креції метотрексаm= 0;у, внаслідок чого значно підвищуєтьl= 9;я токсичністn= 0; метотрексаm= 0;у. = Ке= 090;опрофен може незначною мірою гальмувати виведення метотрексаm= 0;у і солей літі= 102; та зменшувати ефект дії деяких діуретиків, наприклад тіазидів і фуросеміду.=

Ос= 082;ільки концентрацo= 0;я препарату у плазмі кров= 10; вкрай низьк = 72;, прояви взаємодії з іншими препаратамl= 0; (як і симптоми пр = 80; системному застосуванl= 5;і) можливі тіл= 00;ки при частому = 110; тривалому застосуванl= 5;і:

– = 79; метотрексаm= 0;ом, серцевими глікозидамl= 0;, солями літі= 02;, циклоспориl= 5;ом – посилення токсичностo= 0; внаслідок зниження їх = 85;ьої екскреції;=

– = 79; антикоагулn= 3;нтами, антитромбоm= 0;ичними засобами, з ацетилсаліm= 4;иловою кислотою аб = 86; іншими НПЗЗ, глюкокортиl= 2;остероїдам= 080;, пероральниl= 4;и гіпоглікемo= 0;чними засобами, феніт= ;оїном – посl= 0;лення дії вищезазначk= 7;них препаратів;

– о&#= 1076;ночасне застосуванl= 5;я препарату з іншими топічними формами (мазі, гель), що містять кетопрофен або інші НПЗ= 047;, не рекомендуєm= 0;ься;

– = 79; гіпотензивl= 5;ими засобами, ді= 091;ретиками, міфепристоl= 5;ом – послаблен = 85;я дії вищезазначk= 7;них препаратів. Між курсом лікування міфепристоl= 5;ом і початком терапії кетопрофенl= 6;м повинно про = 81;ти 8 діб.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ацетилсаліm= 4;илової кислоти і кетопрофенm= 1; зв’язуваннn= 3; кетопрофен&#= 1091; з білками плазми кров= 10; зменшуєтьс&= #1103;.

Одноча= 089;не застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; та кетопроф = 77;ну призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофенm= 1; та ступеня й= 086;го зв’язуванн= ;я з білками крові.

Рекоме= 085;дується нагляд за па= 094;ієнтами, які приймають кумарин.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Лікарсn= 0;кий засіб застосовувk= 2;ти тільки зовнішньо. Якщо пропущ = 77;но час нанесення крему, при черговому застосуванl= 5;і препарату дозу не подвоювати.

Незважаючи на те, що системні побічні ефекти кето = 87;рофену при місцевому застосуванl= 5;і практично відсутні, крем слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок, серця або печінки, з наявністю пептичної виразки або запаленнямl= 0; кишечнику в анамнезі, церебровасl= 2;улярною кровотечею або гемораг= 10;чним діатезом. Повідомлялl= 6;ся про окремі випадки системних побічних реакцій, пов’язаних = 79; ураженням нирок.

Нk= 7; наносити крем на слизові оболонки, анальну або генітальну ділянку, а також на великі ділянки шкіри, під оклюзійні пов’язки, на шкіру навколо оче = 81;. Запобігати потрапляннn= 2; крему в очі.

Не застосовувk= 2;ти на уш= ;коджених ділянках шкіри (наприклад, екзема, акне, інфекційниl= 1; процес або відкриті рани= ).

Нk= 7; слід застосовувk= 2;ти крем разом з іншими місц = 77;вими засобами на одних і тих же ділянках шкіри. Не слід перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну дозу крему т= 072; тривалість лікування, оскільки з ч= 072;сом підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку контактногl= 6; дерматиту т = 72; реакцій фотосенсибo= 0;лізації.

Необхі= 076;но захищати від сонця (у тому числі від УФ-проме= 085;ів у солярії) ділянки шкіри, на які нанесений препарат, пі= 076; час лікування т = 72; протягом 2 тижнів післ= 03; його закінч = 77;ння для зменшення будь-якого ризику фотосенсибo= 0;лізації. Діля= ;нки, на яких застосовуюm= 0;ь крем, необхі= 076;но захищати одягом від сонячного с = 74;ітла.

Слід негайно припинити застосуванl= 5;я препарату при появі будь-яких реакцій з боку шкіри, у тому числі шкірних реакцій після одноч = 72;сного застосуванl= 5;я із засобами, що містять октокрилен (для затримки фо = 90;одеградаці&#= 1111; деяких косметичниm= 3; і гігієнічниm= 3; продуктів, таких як шампуні, гел= 110; після гоління, гел= 110; для душу, кре&#= 1084;и, губні помад = 80;, омолоджуваl= 3;ьні креми, засоб= 080; для зняття макіяжу, лак= 080; для волосся, &#= 1076;о їх складу додають октокрилен).

&= #1053;еобхідно старанно вимити руки після кожно = 75;о нанесення крему. Якщо крем необхідно втирати у шкіру протя = 75;ом тривалого часу, слід застосовувk= 2;ти хірургічні рукавички.

Місцев= 077; застосуванl= 5;я великої кількості к = 88;ему може спровокуваm= 0;и появу системних ефектів, включаючи напади бронхіальнl= 6;ї астми та про= 103;ви гіперчутлиk= 4;ості, такі як контактний = 76;ерматит, кропив’янкk= 2; і бронхоспазl= 4;.

Крем містить метилпарабk= 7;н (Е 218) і пропілпараk= 3;ен (Е 216), що можуть спричинити = 88;еакції гіперчутлиk= 4;ості негайного типу (кропив= 217;янка, бронхоспазl= 4;) або уповіль = 85;еного типу (контактний дерматит). Кр&#= 1077;м містить пропіленглo= 0;коль, який може ви= 082;ликати подразненнn= 3; шкіри.

Пацієнти з бронхіальнl= 6;ю астмою у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа мають більш висок = 80;й ризик виникнення алергії на аспірин та/а= 073;о нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби, ніж решта насел = 77;ння.=

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Застосуваl= 5;ня лікарськогl= 6; засобу протипоказk= 2;но у ІІІ триместрі вагітності, = 074; І і ІІ триместрах застосуванl= 5;я крему можли = 74;е тільки &= #1079;а призначеннn= 3;м лікаря у разі, коли очікувана користь для матері пере = 74;ищує потенційниl= 1; ризик для плода. Усі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів, у тому числі кетопрофен, = 089;причиняють токсичне ураження кардіопульl= 4;ональної системи та нирок плода.

Нап= ;рикінці вагітності як у матері, т&= #1072;к і у дитини може подовжитисn= 3; час кровотечі.=

НПЗ= ;З можуть спри = 95;инити затримку пологів, том= 091; застосуванl= 5;я препарату протипоказk= 2;но у ІІg= 0; триместрі вагітності.

Год= ;ування груддю необхідно припинити н = 72; період лікування кетопрофенl= 6;м.

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дані відсутні.=

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я.

Крем слід нанести на шкіру ураженої ділянки тонким шаро = 84; 2 рази на добу та обережно втерти. Кількість крему залеж = 80;ть від розміру ураженої ділянки. Препарат слід застосовувk= 2;ти, як правило, не більше 10 діб. К= 088;ем можна застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими лікарськимl= 0; формами (капсули, таблетки, супозиторіo= 1;). Загальна максимальнk= 2; добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 200 мг кетопрофенm= 1;, незалежно від застосованl= 6;ї лікарської форми.

Застосовув&= #1072;ти стисні та герметичні пов= ’язки не рекомендуєm= 0;ься. Пі= сля застосуванl= 5;я препарату слід вимити руки, крім випадків аплікації крему саме н= 072; руки.

Ді = 90;и.

Да = 85;их немає, тому л&#= 1110;карський засіб проти = 87;оказано призначати = 94;ій категорії пацієнтів.=

Пер= ;едозування.

Сим= ;птоми: подразненнn= 3;, еритема, свербіж або посилення проявів інших побічних реакцій.

Оск= 10;льки рівень кетопрофенm= 1;, що проникає = 095;ерез шкіру, у плазмі кров= 10; низький, то передозуваl= 5;ня малоймовірl= 5;е. Розвиток системних побічних реакцій мож = 83;ивий при застосуванl= 5;і препарату тривалий ча = 89;, у високих дозах або на великі ділянки шкіри. Якщо нанесено забагато крему на шкіру, її слі&#= 1076; промити водою.

При вип&= #1072;дковому застосуванl= 5;і кетопрофенm= 1; внутрішньо препарат може спричинити сонливість, запаморочеl= 5;ня, нудоту, блювання, біль в епігастралn= 0;ній ділянці. Ці симптоми зазвичай минають після відпо = 74;ідного симптоматиm= 5;ного лікування. Високі дози кетопрофенm= 1; при системному застосуванl= 5;і можуть спричинити брадипное, кому, конвульсії, шлунково-ки = 96;кові кровотечі, г= 086;стру ниркову недостатніl= 9;ть і підвищенн= 03; або зниженн= 03; артеріальн&= #1086;го тиску.

Лікування:= специф= ;ічного антидоту немає, рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;не лікування разом із під= 090;риманням життєво важливих функцій організму. Р= 077;комендуєть&= #1089;я промивання шлунка та прийом активованоk= 5;о вугілля (першу дозу слід призна = 95;ати разом із сорбітолом), особливо у перші 4 години після передозуваl= 5;ня або при застосуванl= 5;і дози, що у 5–10 разів перевищує рекомендовk= 2;ну.

Побічн&#= 1110; реакції.

Побічні реакції нав = 86;дяться за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути розрахованk= 2; за наявними даними).=

З боку імунно= 11; системи: частот&= #1072; невідома – р= 077;акції гіперчутлиk= 4;ості, анафілактиm= 5;ні реакції, вкл= 102;чаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк, та анафілаксіn= 3;, відзначені при системному = 10; місцевому застосуванl= 5;і кетопрофенm= 1;.

З боку дихальної системи, органів грудної пор = 86;жнини та середостінl= 5;я: частота нев= 10;дома – бронхоспа = 79;м, напади бронхіальнl= 6;ї астми.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечаl= 9;то – подразнен = 85;я шкіри, алергіm= 5;ні шкірні реакції, гіперемія, сверk= 3;іж, висипання, п= 077;чіння, набряки, ери= 090;ема, екзема; рідк= 086; – пурпуропо = 76;ібний, бульозний висип; підви= 097;ене потовиділеl= 5;ня, кропив’янкk= 2;, дерматит (контактний, ексфоліатиk= 4;ний); фоточутливo= 0;сть, у тому числі серйозні шкірні реакції від перебуваннn= 3; на сонці; час&#= 1090;ота невідома – в= 077;зикулярна, бульозна та фліктенульl= 6;зна екзема, що здатна розповсюджm= 1;ватися та набувати генералізоk= 4;аного характеру; п= 091;рпура, мультиформl= 5;а еритема, дерматит, що нагадує лишай, некро= 079; шкіри, синдром Стівенса – Джо= 085;сона. Були повідомленl= 5;я про локальн= 10; шкірні реак = 94;ії, що могли виходити за межі ділянк = 80; нанесення препарату, про токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.

З боку травного тракту: дуже рідко – печі= 103;, пептична виразка, шлунково-ки = 96;кові кровотечі, н= 091;дота, блювання, діарея або запори (при тривалому застосуванl= 5;і).

З боку сечовидільl= 5;ої системи: дуже рідко – опис= 072;но випадок погіршення функції нирок у пацієнта з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю після місцевого застосуванl= 5;я кетопрофенm= 1;. У поодиноки = 93; випадках ви = 85;икає інтерстиціk= 2;льний нефрит.

Залежно від проникаючоo= 1; здатності діючої речовини, ві= 076; кількості нанесеного крему, площі обробленої ділянки, ціл= 110;сності шкірних покривів, три= ;валості застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та застосуванl= 5;я герметичниm= 3; пов’язок можливі інш= 10; побічні реакції гіперч&#= 1091;тливості, побічні реакції з боку травного тракту та се= 095;овидільної системи. Паціє= нти літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванl= 5;і нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів.

Кетопр&#= 1086;фен може спричинити напади брон = 93;іальної астми у хворих із гіперчутлиk= 4;істю до ацетилсаліm= 4;илової кислоти або до її похідн= 080;х.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 30 г крему в тубі, по 1 тубі у картонній коробці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. За рецептом.=

= 42;иробник.

Салютас Фарма ГмбХ.

Місцез&#= 1085;аходження= виробн&#= 1080;ка та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Виробн= ича дільниця в Остерведінk= 5;ені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, О= 058; Остерведінk= 5;ен, Саксонія-Ан = 75;альт, 39171, Німеччина.