MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DC74BC.6F7B56A0" Цей документ ? веб-сторінка в одному файлі, яку також називають веб-архівом. Якщо ви бачите це повідомлення, ваш браузер або редактор не підтримує файли веб-архівів. Завантажте браузер, який підтримує такі файли. ------=_NextPart_01DC74BC.6F7B56A0 Content-Location: file:///C:/6A0B10A4/UA87700102_4BCD.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

ІНi= 7;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

Асентра®

(Asentra®)

 

Склад:=

діюча речовина: серт= ;ралін;

1 табл = 77;тка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг або 100 мг сертраліну = 91; вигляді сертраліну гідрохлориk= 6;у;

д= 086;поміжні речовини: каль= ;цію гідрофоl= 9;фат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію к = 88;охмальглік&#= 1086;лят (тип А), гід= роксипропіl= 3;целюлоза, тальк, магні= 102; стеарат;

оболонка: Опадрай 03H28758 білий (гіпромелоз = 72;, титану діоксид (Е 171), тальк, пр= 086;піленгліко&= #1083;ь).

 

Ліка&= #1088;ська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, зі скошеними краями та ро= 079;подільчою рискою з одного боку.

 

Фармакотерапевтиm= 5;на група. Антидепресk= 2;нти. Селективні інгібітори = 79;воротного нейронаl= 3;ьного захоплення серотоніну. Код АТХ N06А В06.

 

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Сертрал&= #1110;н є потужним т= 072; специфічниl= 4; інгібітороl= 4; нейронал = 00;ного захоплення серотоніну (5-НТ) in vitro, яке в організмі тварин призводить до потенцію = 74;ання ефектів 5-НТ. Сертралін має лише дуж= 077; слабкий вплив на процеси зворотного нейронал = 00;ного захоплення норадрен = 72;ліну та допам = 10;ну. Згідно з властивим йому селективниl= 4; інгібува = 85;ням зворотного захоплення 5-НТ, сертр&= #1072;лін не стимулює катехола = 84;інергічну активність. Засіб не має спорідненоl= 9;ті до муска = 88;инових (холінер = 75;ічних), серотонo= 0;нергічних, дофамінk= 7;ргічних, адренергічl= 5;их, гістаміl= 5;ергічних, ГАМК чи б= 077;нзодіазепі&= #1085;ових рецепторів. Тривале застосуванl= 5;я сертраліну = 91; тварин призводило до зменшенн = 03; активності норадрен = 72;лінових рецепторів мозку, що спостерігаn= 8;ться і при застосуванl= 5;і інших ефективних = 91; клінічній практиці антидепресk= 2;нтів та антио = 73;сесивних засобів.

Сертрал&= #1110;н не викликає розвитку медикаментl= 6;зного зловживаннn= 3;. Сертралін н = 77; викликає стимулюючоk= 5;о ефекту чи відчуття тривоги, характерниm= 3; для d-амфетаміну, або седатив = 85;ої дії та психомоторl= 5;их порушень, характерниm= 3; для алпр = 72;золаму. Сертралін н = 77; діє як позитивний стимул у мак= 072;к виду резус, видресирувk= 2;них самостійно приймати кокаїн, як і не є замісником розпізнаваl= 3;ьного стимулу щод = 86; d-амфетаміну або фенобарбітk= 2;лу у цього виду тварин.

Клін= ;ічна ефективнісm= 0;ь та безпечністn= 0;

Елек= ;трофізіоло = 75;ія серця

У спеціальноl= 4;у ретельному дослідженнo= 0; QTc, проведеномm= 1; в рівноважноl= 4;у стані за = 085;адтерапевт&= #1080;чної експозиції препарату, у здорових добровольцo= 0;в (приймали сертралін у дозі 400 мг/добу, що вдвічі перевищує рекомендовk= 2;ну максимальнm= 1; добову дозу) верхня межа двобічного 90 % довірчого інтервалу [ДІ] для узгоджених за часом і розрахованl= 0;х методом найменших квадратів значень середньої різниці QTcF між &#= 1089;ертраліном= і плацебо (11,666 мс) перевищуваl= 3;а встановленl= 0;й поріг у 10 мс за= ; 4 години післ = 03; введення дози. Аналіз «експозиціn= 3; – відповідь&raq= uo; показав позитивний зв’язок між QTcF і концентрацo= 0;ями сертралo= 0;ну в плазмі крові [0,036 мс/(нг/мл); р < 0,0001]. Як видно на моделі «експозиціn= 3; – відповідь&raq= uo;, поріг клінічно значущого подовження інтервалу QTcF (тобто прогнозоваl= 5;ого 90 % ДІ, що перевищує 10 мс) щонайменше = 91; 2,6 раза перевищує середню максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю аналіту (Cmax) (86 = нг/мл) після застосуванl= 5;я максимальнl= 6;ї рекомендовk= 2;ної дози сер = 90;раліну (200 мг/добу) (див. розділи Особливостo= 0; застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» і «Передозувk= 2;ння»).

Обсе= ;сивно-компу= 083;ьсивний розл= 072;д (ОКР) у пац&= #1110;єнтів дитячогl= 6; віку<= /i>

Безпека та <= span class=3DSpellE>ефективн = 10;сть сертралo= 0;ну (50–200 мг/&#= 1076;обу) вивчалиl= 9;я при ліку = 74;анні дітей (6–12=  <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>ро= 082;ів) і підліткі = 74; (13–17 років), які не мали депресії та переб = 91;вали на амбулаторнl= 6;му лікуванl= 5;і з приводу обсесивно-= компульсивl= 5;ого розладу (ОКР). Через 1 <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>ти= 078;день початковогl= 6; періоду разового сліпого прийому плацебо = 87;ацієнтів рандоміk= 9;ували у групи п= 088;ийому сертралo= 0;ну або плацебо = 87;ротягом 12 тижнів з гнучким дозуванн = 03;м препарату. Діти (&#= 1074;іком 6–12 років) розпочинал= ;и застосуk= 4;ання препарату з дози 25 мг. У п&= #1072;цієнтів, які бул = 80; рандоміз = 86;вані у групу прийому сертралі = 85;у, спостерo= 0;галося значно більше покращан = 85;я, ніж у пацієнтів, які = 86;тримували плацебо, = 074;ідповідно до оцінк = 80; за Дитяч = 86;ю обсесивl= 5;о-компульс&#= 1080;вною шкалою Є = 83;я – Брауна CY-BOCS (p =3D 0,005), Глобальною обсесивн = 86;-компульси&= #1074;ною шкалою Н = 72;ціональног&#= 1086; інституm= 0;у психічнl= 6;го здоров’n= 3;, США (NIMH) (p =3D 0,019) та шкалою « = 47;агальна клінічнk= 2; оцінка R= 11; покращен = 85;я» (p =3D 0,002). Крім того, у па&#= 1094;ієнтів у групі прийому сертралі = 85;у порівняl= 5;о з групою прийому плацебо = 89;постерігал&#= 1072;ся тенденцo= 0;я до більш = 86;го покращеl= 5;ня за шкалою «Загальна клінічна оцінка – тяжкість захворюв = 72;ння» (p =3D 0,089). Середня кількісm= 0;ь балів з = 72; шкалою CY-BOCS на початковомm= 1; рівні та середня зміна кількості балів порівнян = 86; з початк = 86;вим рівнем = 91; групі пацієнтів, які = 86;тримували плацебо, становили 22,25 ± 6,15 і – 3,4 ± 0,82 &= #1074;ідповідно, у той час як у = групі пацієнтів, які = 86;тримували сертралo= 0;н, середня кількіст = 00; балів н = 72; початковомm= 1; рівні та середня зміна кількості балів порівнян = 86; з початк = 86;вим рівнем становили 23,36 ± 4,56 і –6,8 ± 0,87 відповідн&#= 1086;. У р= ;етроспекти = 74;ному аналізі відсотоl= 2; пацієнтo= 0;в, які = 74;ідповіли на терап = 10;ю та визна = 95;алися як паціє = 85;ти зі з = 85;иженням на 25 = ;% (чи більше) кількост = 10; балів з = 72; шкалою CY-BOCS (первинний параметр ефективнос&#= 1090;і) від = 87;оказників початковогl= 6; рівня до кінцевої точки, становив 53 % у групі прийому сертралі = 85;у порівняl= 5;о з 37 % у групі плацебо (р =3D 0,03).<= /o:p>

Дані щодо довгостl= 8;окової безпеки та ефект = 80;вності препарату у цій п= 086;пуляції пацієнтo= 0;в дитячогl= 6; віку відсутні.

Діти= ;

Дані пр&#= 1086; застосув = 72;ння сертралo= 0;ну дітям віком до 6<= /span> <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>ро= 082;ів відсутні.<= /o:p>

Післ= ;яреєстраці = 81;не досл= 110;дження безпеки SPRITES

Обсервацій&= #1085;е післяреєст= раційне досліджk= 7;ння за участ = 02; 941 пацієнт&= #1072; віком 6–16 = років було проведено для оцін = 02;вання довгостl= 8;окової безпеки лікуванн = 03; сертралo= 0;ном (з психот= 077;рапією та без не= 111;) в порівн = 03;нні з тільки психотер = 72;пією щодо когнітивно&#= 1075;о, емоційнl= 6;го, фізичноk= 5;о та стате = 74;ого дозріваl= 5;ня терміноl= 4; до 3 років. Це д = 86;слідження проводиl= 3;ося в умовах клінічно = 11; практики за участі дітей і підліткі = 74; з первин = 85;им діагнозl= 6;м обсесивl= 5;о-компульс&#= 1080;вного розладу, депресії або і= 085;ших тривожнl= 0;х розладіk= 4;; в ньому оцінювал = 80; когнітиk= 4;ні функції [за допом= 086;гою тесту Trails B та Індексу метакогі = 90;ивних здібносm= 0;ей з Опитув = 72;льника для оцін = 02;вання виконавm= 5;их функцій (BRIEF), пов&= #1077;дінкового/емоційно = 75;о регулювk= 2;ння (оцінюєт = 00;ся за допом = 86;гою Індексу регуляці = 11; поведінl= 2;и з BRIEF) та = фізичног = 86;/статевог = 86; дозріваl= 5;ня (оцінюєт = 00;ся за станд = 72;ртизованим зростанl= 5;ям/вагою)/індексом маси = 090;іла (ІМТ) та ст&= #1072;дією Таннера)]. &= #1047;астосуванн= ;я сертралo= 0;ну дітям схвалено тільки для паці = 08;нтів віком від 6 р&= #1086;ків з ОКР (див. розk= 6;іл «Показаl= 5;ня»).

Стандартиз&= #1072;ція кожного = 87;ервинного критеріn= 2; на підст = 72;ві статевиm= 3; і вікови = 93; норм показала, що загальнo= 0; результk= 2;ти відповіk= 6;али нормальномm= 1; розвитку. Крім = 084;аси тіла, статистичн&= #1086; значущиm= 3; відміннl= 6;стей за перви = 85;ними показниl= 2;ами результату не було. Статисти = 95;но значущиl= 1; результат стандарт = 80;зованої маси тіла спостерo= 0;гався в порівн = 03;льному аналізі; однак величина зміни маси тіла була невеликою [середня (стандарт = 85;е відхилеl= 5;ня/СВ) зміна стандарт = 80;зованих z-l= 6;цінок < 0,5 СВ]. Спостеріга&= #1083;ася залежніl= 9;ть «доза – в= 110;дповідь» щодо збільшення маси тіла.

 

Фармак= 086;кінетика.

Абсорбm= 4;ія

Фармако&= #1082;інетика сертраліну = 91; діапазоні д = 86;з від 50 до 200 мг є дозозале = 78;ною. Протягом 14-денного прийому сертраліну = 91; дозуванні 50-200 мг (перорально 1 раз на добу) у людей максимальнk= 7; значення концентрацo= 0;ї сертраліну = 91; плазмі кров = 10; досягаєтьсn= 3; через 4,5-8,4 години післ = 03; щоденного прийому препарату. Вживання їж = 10; суттєво не змінює біодоступнo= 0;сть сертраліну = 91; таблетках.=

Розподo= 0;л

Приблиз&= #1085;о 98 % циркулюючоk= 5;о сертраліну зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров = 10;.

Біот&= #1088;ансформаці= ;я

Серт&= #1088;алін зазнає інтенсивноk= 5;о пресистk= 7;много метаболізмm= 1; (ефект першого проходженнn= 3;) у печінці.

Елімінk= 2;ція

Середні&= #1081; період напіввиведk= 7;ння сертраліну становить приблизно 26 годин (у діапазоні від 22 до 36 годин). Відповідно до термінальнl= 6;го періоду напіввиведk= 7;ння спостерігаn= 8;ться кумуляція препарату (з= 110; збільшенняl= 4; його рівня приблизно вдвічі) при досягненні рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й, які спостер = 10;гаються після застосуванl= 5;я препарату у = 076;озі 1 раз на добу протягом 1 тижня. Періо= 076; напіввиk= 4;едення для N-дезм&#= 1077;тилсертрал= іну становить 62-104 години. С= 077;ртралін та N-дезме&#= 1090;илсертралі= н інтенсиk= 4;но метаболo= 0;зуються в організмі людини, їх кінцеві метаболіти виводяться = 79; калом та сечею в однакових кількостях. Тільки дуже незначна частина (<0,2 %) сертраліну виводиться із сечею у незміненомm= 1; вигляді.

= 060;армакокіне&= #1090;ика в окремих групах пацієнтів<= /span>

Діти з обсесивн = 86;-компульсив&= #1085;им розладом (ОКР)

Для застосуванl= 5;я препарату дітям, особл= 080;во з низькою масою тіла, рекомендуєm= 0;ься низька початкова доза, її збільшують при титрува = 85;ні дози з кроко= 084; у 25 мг. Підліткам можна застосовувk= 2;ти такі ж дози, що й дорослим.=

Підлітl= 2;и та пацієнти літнього віку

Фарм&= #1072;кокінетичн= ;ий профіль = 89;ертраліну у підлітків та в осіб літнього віку значни = 84; чином не відрізняєтn= 0;ся від такого у дорослих віком 18-65 рокіk= 4;.

Порушеl= 5;ня функції печінки

У пацієнтів з ушкодженняl= 4; печінки період напі = 74;виведення сертраліну подовжуєтьl= 9;я і площа під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (AUC) збільшуєтьl= 9;я втричі (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Порушеl= 5;ня функції нирок

У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок помір = 85;ого або тяжкого ступеня не відзначалоl= 9;я значущої кумуляції сертраліну.

 

Клінічні характерисm= 0;ики.<= /o:p>

Пока&= #1079;ання.

Серт&= #1088;алін показаний для лікування таких розла = 76;ів:

  • Ве= 083;икі депресивні епізоди (ВДh= 5;). Запобіганн= я рецидиву ВДЕ.
  • Па= 085;ічні розлади з наявністю або відсутніст= ю агорафобії= .
  • Обсесивно-к&#= 1086;мпульсивни= й розлад (ОКР) = 091; дорослих та дітей віком 6-17 років.
  • Со= 094;іальний тривожний розлад.
  • По= 089;ттравматич&= #1085;ий стресовий розлад (ПТСi= 6;).

 

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин пре = 87;арату.

Протипоказ&#= 1072;не застосуванl= 5;я сертраліну = 88;азом з інгібітораl= 4;и моноаміl= 5;оксидази (МАО) незворотноo= 1; дії у зв’язк= 091; з ризиком ро= 079;витку серотоніноk= 4;ого синдрому з проявами таких симптомів я = 82; збудження, тремор та гіпертерміn= 3;.

Розпочинат&#= 1080; терапію = 89;ертраліном можна щонайменше через 14 днів після припи = 85;ення курсу лікування інгібітораl= 4;и МАО незворотноo= 1; дії.

Застосуван&#= 1085;я сертраліну слід припинити щ = 86;найменше за 7 днів до початку терапії інг = 10;біторами МАО незворотноo= 1; дії (див. розділ «Вза = 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Протипоказ&#= 1072;не одночасне застосуванl= 5;я сертралo= 0;ну та пімоз = 80;ду (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

 

Вза&#= 1108;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Прот&= #1080;показані

= 030;нгібітори МАО

= 030;нгібітори МАО незворотноo= 1; дії (наприкл= 072;д, селегілo= 0;н)

Прот&= #1080;показане застосуванl= 5;я сертраліну = 88;азом з і= ;нгібіторам = 80; МАО незворотноo= 1; дії, такими як селег = 10;лін. Сертралін н = 77; можна призначати щонайменше протягом 14 днів після припинення курсу лікув = 72;ння ін= гібіторами МАО незворотноo= 1; дії. Застосуванl= 5;я сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до по= чатку терапії інгі= ;біторами МАО незворотноo= 1; дії (див. розділ «Протипl= 6;казання»).<= o:p>

= 057;елективний інгібітор зворотної дії МАО-А (&= #1084;оклобемід)

Чере&= #1079; ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому не слід застосовувk= 2;ти комбінацію = 89;ертраліну з селективниl= 4;и ін= гібіторами МАО зворотної дії, такими як мокло = 73;емід. Після відміни інгібіторіk= 4; МАО зворотної д = 10;ї період до початку терапії = 89;ертраліном може бути коротшим за 14 днів, але рекомендуєm= 0;ься припинити застосуванl= 5;я сертраліну щонайменше за 7 днів до початку терапії інгі= ;біторами МАО зворотної дії (див. розділ «Протипl= 6;казання»).<= o:p>

= 053;еселективн&= #1110; інгібітори МАО зворотної д = 10;ї (лінезол = 10;д)

Анти&= #1073;іотик лінезолo= 0;д є слабким неселективl= 5;им ін= гібітором МАО зворотної дії, який не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам, які приймають сертралін (д= 080;в. розділ «Протипl= 6;казання»).<= o:p>

Були зареєстровk= 2;ні тяжкі побічні реакції у пацієнтів, які нещодавно припинили застосуванl= 5;я ін= гібіторів МАО (наприклад, метиленовиl= 1; синій) і розпочали прийом сертраліну, або які прип= 080;нили терапію = 89;ертраліном незадовго д = 86; початку застосуванl= 5;я ін= гібіторів МАО. Ці реакції включали тремор, м= 110;оклонію, посилене потовиділеl= 5;ня, нудоту, блювання, гі= 087;еремію, запаморочеl= 5;ня та гіпертерміn= 2; з проявами, що нагадували нейролептиm= 5;ний злоякісний синдром, судоми і летальний н = 72;слідок.

Пімозиk= 6;

У дослідженнo= 0; з одноразовиl= 4; прийомом ни = 79;ької дози пім = 86;зиду (2 мг) спостерігаl= 3;ося збільшення рівня пі = 84;озиду приблизно н = 72; 35 %. Це підвищення рівня не суп= 088;оводжувало&= #1089;я жодними змінами показників ЕКГ. Хоча механізм цієї взаємодії невідомий, одночасне застосуванl= 5;я сертралo= 0;ну і пімози = 76;у протипоказk= 2;но у зв’язку з вузьким терапевтичl= 5;им діапазоном пімозиду (див. розділ «<= /span>Протипl= 6;казання»).<= o:p>

Не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я із сертр = 72;ліном

= 040;лкоголь та засоби, які пригнічуютn= 0; ЦНС

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я сертраліну = 91; дозі 200 мг на добу не потенціюваl= 3;о ефекти алко = 75;олю, карбамаk= 9;епіну, галоперl= 0;долу чи феніт = 86;їну щодо когнітивниm= 3; та психомоторl= 5;их функцій у здорових добровольцo= 0;в, однак одночасне застосуванl= 5;я сертраліну = 79; алкоголем н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

= 030;нші серотонo= 0;нергічні лікарські засоби

(див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я»).

Ре&= #1082;омендуєтьс= ;я з обережністn= 2; призначати сертралі = 85; із фента = 85;ілом, що застосовуєm= 0;ься переважно під час зага= 083;ьного наркозу та в терапії хронічного болю, іншими серотоні = 85;ергічними препаратамl= 0; (у тому числі іншими с = 77;ротонінерг&#= 1110;чними антидепресk= 2;нтами, амфетамінаl= 4;и, триптанk= 2;ми) та іншими опіоїдними<= /span> засобами (включно з бупренорфі= ном).

Особ&= #1083;иві запобіжні заходи при застосуванl= 5;і

Препарk= 2;ти, які подовжують інтервал QT

Ризи&= #1082; подовження інтервалу QTc<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-lan= guage: UK'> та/або шлуночковиm= 3; аритмій (наприклад, шлуночковоo= 1; тахікардії типу пірует) може підвищ = 91;ватися у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з іншими препаратамl= 0;, які подовжують = 10;нтервал QTc (наприкl= 3;ад, деякі ан = 90;ипсихотичн&#= 1110; засоби та антибіотикl= 0;) (див. розділи= ; «Осо= ;бливості застосуванl= 5;я» і «Фармакодиl= 5;аміка»). 

= 051;ітій

У плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; за участю здорових добровольцo= 0;в одночасний прийом сертраліну та літію значною мір = 86;ю не змінював фармакокінk= 7;тику літію, однак призводив д = 86; посилення тремору порівняно з плацебо, що свідчить пр = 86; можливу = 92;армакодина&#= 1084;ічну взаємодію. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і сертраліну та літію слі= 076; забезпечитl= 0; належний контроль за пацієнтом.

Фенітоo= 1;н

Резу&= #1083;ьтати плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; з участю здорових добровольцo= 0;в свідчать пр = 86; те, що тривалий прийом сертраліну = 91; дозі 200 мг на добу не призводить до клінічно значущого інгібува = 85;ня метаболізмm= 1; фенітоїн = 91;. Однак були повідомленl= 5;я про високі експозиції фенітоїн = 91; у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь сертралін; р= 077;комендуєть&= #1089;я проводити моніторинг концентрацo= 0;ї фенітоїl= 5;у у плазмі крові протягом початковогl= 6; етапу терапії = 89;ертраліном із відповідноn= 2; корекцією дози фен = 10;тоїну. Крім того, одночасне застосуванl= 5;я препарату з фенітоїн = 86;м може призвести д = 86; зниження концентрацo= 0;ї сертраліну = 91; плазмі кров = 10;. Не можна виключити можливість зниження рі = 74;ня сертраліну = 91; плазмі кров = 10; під впливом інших індукторів ферменту CYP3A4, наприклад ф = 77;нобарбітал&#= 1091;, карбамаk= 9;епіну, препаратів звіробою та рифампіц = 80;ну.

Триптаl= 5;и

Прот&= #1103;гом періоду = 87;остреєстра&#= 1094;ійного нагляду надходили поодинокі повідомленl= 5;я про випадки розвитку слабкості, гіперреф = 83;ексії, порушення координаціo= 1;, відчуття збентеженнn= 3;, тривоги та збудження при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і сертралo= 0;ну та сумат = 88;иптану. Симптоми серотоніне&#= 1088;гічного синдрому можуть тако = 78; розвиватисn= 3; при застосу = 74;анні інших препаратів цього ж клас= 091; (триптан = 10;в). Якщо одночасне лікування сертралі = 85;ом та трипт = 72;нами є необхідни = 84; з клінічної точки зору, слід забезп = 77;чити відповідниl= 1; нагляд за пацієнтом (див. розділ «<= /span>Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я&ra= quo;).

= 042;арфарин

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я сертраліну = 91; дозі 200 мг на добу та варфарину призводило до незначно = 75;о, але статистичнl= 6; значущого збільшення протромбінl= 6;вого часу, що може у деяких рідкісних випадках призвести д = 86; порушень міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ). Тому слід ретельно контролюваm= 0;и показник протромбінl= 6;вого часу на поча= 090;ку лікування сертралі = 85;ом та при його відміні.

= 042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами, з дигоксин = 86;м, атенолоl= 3;ом, циметидl= 0;ном

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я з цимети = 76;ином призводило до суттєвог = 86; зниження кліренсу сертраліну. Клінічне значення ци = 93; змін не з’ясоване. Сертралін н = 77; впливає на бета-адр = 77;ноблокуючі властивостo= 0; атенолол = 91;. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і сертраліну = 91; дозі 200 мг/добу та дигок = 89;ину не було виявлено ніякої взаємодії.

= 051;ікарські засоби, що впливають н = 72; функцію тро = 84;боцитів

Ризи&= #1082; виникнення кровотечі може підвищ = 91;ватися при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і селективниm= 3; інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), включаючи сертралін, і= 079; лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; тромбоци = 90;арну функцію (з нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними препаратамl= 0; (НПЗП), ацетилсаліm= 4;иловою кислотою і тиклопід = 80;ном), або з іншими лікарськимl= 0; засобами, що можуть збільшуватl= 0; ризик кровотечі (див. розділ «<= /span>Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я»).<= o:p>

= 041;локатори нервово-м’я = 79;ової передачі

= 057;ІЗЗС можуть зменшувати активність холінест = 77;рази у плазмі крові, що призводить до подовжен = 85;я блокування нервово-м’я = 79;ової передачі мівакурієм або іншими блокаторамl= 0; нервово-м’я = 79;ової передачі.=

Засоби, що метаб = 86;лізуються з участю цитохрому Р450<= /span>

= 057;ертралін може діяти я= 082; слабкий чи помірний інгібітор ізоферментm= 1; СYР 2D6. Тривалиl= 1; прийом сертраліну = 91; дозі 50 мг на добу призво = 76;ив до помірног = 86; підвищення (= 091; середньому = 85;а 23-37 %) рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й дезипраl= 4;іну (показника активності ізоферментm= 1; СYР 2D6) у плазмі крові. Клінічно значущі взаємодії м = 86;жуть відбуватисn= 3; з іншими субстратамl= 0; СYР 2D6 з вузькими терапевтичl= 5;ими діапазонамl= 0;, такими як протиаритм&= #1110;чні засоби клас = 91; 1С, зокрема пропафенон= ; і флекаї = 85;ід, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти і типові = 072;нтипсихоти&= #1095;ні засоби, особливо на тлі застосуванl= 5;я сертраліну = 91; вищих дозах.

= 057;ертралін не виступає клінічно значущим ін = 75;ібітором ізоферментo= 0;в CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 та CYP 1A2. Це підтверджуn= 8;ться результатаl= 4;и досліджень = 74;заємодії препаратів in vivo із застосуванl= 5;ям субстратів CYP = 3A4 (ендогенног = 86; кортизол = 91;, карбамаk= 9;епіну, терфенаk= 6;ину, алпразоl= 3;аму), субстрату CYP2C19 (діазепам = 91;) і субстраті = 74; CYP 2C9 (толбут= 072;міду, глібенкl= 3;аміду і феніто = 11;ну). Результати досліджень in vitro свідчать пр = 86; те, що сертралін має дуже мал= 080;й потенціал інгібуваннn= 3; СYР 1А 2 або не має його взагалі.  

Одночасне<= /span> застосуван= ня сертралo= 0;ну з метамі = 79;олом, що є = 110;ндуктором ферментo= 0;в метаболo= 0;зму, включно з CYP2B6 та CYP3A4, може призвесm= 0;и до зниже = 85;ня концентl= 8;ації сертралo= 0;ну в плазмі крові з потенцій = 85;им зниженнn= 3;м клінічнl= 6;ї ефективl= 5;ості. Тому рек = 86;мендується дотримуk= 4;атися обережнl= 6;сті при одно = 95;асному застосуk= 4;анні метамізl= 6;лу й сертра = 83;іну; в разі потреби = 89;лід контролn= 2;вати клінічнm= 1; відповіk= 6;ь та/або рівні препарату в крові.

 

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я. =

Серо&= #1090;оніновий синдро = 84; (СС) або злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром (ЗНС)

= 055;ри застосуванl= 5;і СІЗЗС, включаючи терапію = 89;ертраліном, зафіксованl= 6; розвиток синдромів, щ= 086; можуть бути небезпечниl= 4;и для життя, таких як СС а&#= 1073;о ЗНС. Ризик розвитку СС або ЗНС при застосуванl= 5;і СІЗЗС зростає при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інших се = 88;отонінергі&#= 1095;них засобів (включаючи інші= ; серотоні = 85;ергічні антидепресk= 2;нти, триптани) із препаратамl= 0;, що порушуют = 00; метаболізм = 89;еротоніну (включаючи інгібітори моноамін = 86;ксидази, наприклад метиленовиl= 1; синій), з а&= #1085;типсихотич= ;ними засобами й іншими антагоністk= 2;ми дофамінm= 1; та опіат = 72;ми (вк= ;лючно з бупрен = 86;рфіном).. <= /span>С= ;еротонінов = 80;й синдром мож = 77; включати зміни психічного = 89;тану (наприклад, збудження, галюцинаціo= 1;, кома), порушення з боку вегетативнl= 6;ї нервової системи (наприклад, тахікардія, коливання артеріальнl= 6;го тиску, гіпертерміn= 3;), нервово-м’я = 79;ові порушення (наприклад, гіперреф = 83;ексія, порушення координаціo= 1;) та/або порушення з = 073;оку органів травлення (нудота, блювання, ді= 072;рея). Деякі прояв = 80; серотоніноk= 4;ого синдрому, включаючи гіпертерміn= 2;, ригідність м`язів, зміни з боку вегетативнl= 6;ї нервової системи та зміни психічного стану, подіб= 085;і до проявів злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому. У пацієнтів слід проводити моніторинг на наявніст = 00; ознак та симптомів С = 57; або ЗНС (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Перехіk= 6; із СІЗЗС, антидепресk= 2;нтів або анти = 86;бсесивних препаратів

= 030;снують обмежені дані контрольовk= 2;них досліджень щодо вивчення оптимальноk= 5;о часу переходу ві = 76; СІЗЗС, антидепресk= 2;нтів або анти = 86;бсесивних препаратів до сертр = 72;ліну. Слід бути обережними при таких змінах ліку = 74;ання, особливо пр = 80; переході на сертралін з таких препаратів тривалої ді = 11;, як флуок = 89;етин.

Інші серотоніне&#= 1088;гічні засоби, наприклад триптофан, фенфлура = 84;ін та 5-НТ-агоністи

= 054;дночасне застосуванl= 5;я сертраліну = 81; інших засобів, що посилюють серотоні = 85;ергічну нейротрk= 2;нсмісію, зокрема амфе= ;тамінів, триптофану,= фенфлура = 84;іну, 5-НТ-агоністі&#= 1074; або рослинних препаратів, = 103;кі містять звіробій (Hypericum perforatum), слід проводити з обережністn= 2; та у разі мож&#= 1083;ивості уникати такої комбінованl= 6;ї терапії через потенційну фармакод = 80;намічну взаємодію.  <= /span>

Подовження інтервалу = QTc / = 096;луночкова тахікардія типу пірует

Прот= ;ягом періоду = 87;ісляреєстр&#= 1072;ційного застосуванl= 5;я сертралo= 0;ну зафіксованl= 6; випадки подовження інтервалу QTc<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> і шлуночковоo= 1; тахікардії типу пірует. Більшість випадків спостерігаl= 3;ася у пацієнтів = 079; іншими факторами ризику подовження = 10;нтервалу QTc= / шлуночко = 74;ої тахікардії типу пірует. Вплив на <= span class=3DSpellE>подовжен = 85;я інтерваl= 3;у QTc k= 3;ув підтверk= 6;жений у дослід = 78;енні QTc у здорових добровоl= 3;ьців із с = 90;атистично значущиl= 4; позитивl= 5;им співвідl= 5;ошенням «експозl= 0;ція – відпов = 10;дь». Тому слі = 76; з обереж = 85;істю застосоk= 4;увати сертралo= 0;н пацієнтk= 2;м із д = 86;датковими факторами ризику подовжен = 85;я інтерваl= 3;у QTc, такими як серцеві захворюk= 4;ання, гіпокалo= 0;ємія або = 75;іпомагнієм&#= 1110;я, подовжеl= 5;ня інтерваl= 3;у QTc у родинному анамнезo= 0;, брадикаl= 8;дія та одноч = 72;сне застосуk= 4;ання лікарсьl= 2;их засобів, що по= 076;овжують інтерваl= 3; QTc (див. розділи &la= quo;Взаємоді = 03; з іншими лікарськ = 80;ми засобамl= 0; та інші види = 074;заємодій» і «Фарма = 82;одинаміка&r= aquo;).

Посилеl= 5;ня гіпоманo= 0;ї чи манії

= 047;афіксовано посилення симптомів манії/гі = 87;оманії у невеликог = 86; відсотка пацієнтів, які отримув = 72;ли зареєстровk= 2;ні антидепресk= 2;нти та антио = 73;сесивні препарати, включаючи сертралі = 85;. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти сертралo= 0;н пацієнтам і = 79; манією/г = 10;поманією в анамнезі. Необхідний ретельний нагляд ліка = 88;я. Застосуванl= 5;я сертраліну слід припин = 80;ти при виявленні ознак маніакальнl= 6;ї фази.

Шизофрk= 7;нія

= 052;ожуть загострюваm= 0;ися психотиm= 5;ні симптоми.=

Судоми

= 055;ри терапії = 89;ертраліном можуть виникати судоми, тому сертралін н = 77; слід призначати пацієнтам і = 79; нестабільнl= 6;ю епілепсією, = 072; за хворими і= 079; контрольовk= 2;ною епілепсією при застосуванl= 5;і сертраліну потрібен ретельний нагляд. Сертралін с = 83;ід відмінити пацієнтам, у яких виникають судоми.

Суїцидl= 0;/суїцидал = 00;ні думки/су = 11;цидальні спроби або клінічні ознаки погіршення=

= 044;епресія характеризm= 1;ється підвищеною = 89;хильністю до виникнення суїцидал = 00;них думок, завдавання собі ушкоджень т = 72; спроб суїци = 76;у (суїцида = 83;ьних проявів). Цей ризик існує безпосередl= 5;ьо до часу досягнення значної ремісії. Оскільки покращання стану хвори = 93; може відбуватисn= 3; протягом перших кількох тижнів чи більшого періоду терапії, пацієнтам слід перебу = 74;ати під ретельним наглядом, допоки не на= 089;тане покращання. Загалом клінічний досвід свідчить пр = 86; те, що на ранніх етапах одуж = 72;ння ризик суїциду мож = 77; збільшуватl= 0;ся.

= 030;нші психічні стани, для лікування яких призна = 95;ається сертралін, також можут = 00; бути пов’яз = 72;ні з ризиком розвитку суїцидальн&#= 1080;х проявів. Також, ці захворюванl= 5;я можуть бути супутніми з великим депресивниl= 4; розладом. Таким чином, однакові застережні заходи при лікуванні хворих із великим депресивниl= 4; розладом необхідні і при лікуванні п = 72;цієнтів з іншими психічними розладами.=

= 044;ля пацієнтів і = 79; суїцидал = 00;ними проявами в анамнезі аб = 86; для пацієнтів, у яких ще до початку терапії значною мірою прояв = 83;ялося суїцидаl= 3;ьне мислення, існує більший ризик виникнення суїцидал = 00;них думок чи = 089;уїцидальни&= #1093; спроб під ча= 089; лікування, тому вони повинні зна = 93;одитися під ретельним наглядом протягом прийому препарату. При застосуванl= 5;і антидепресk= 2;нтів у пацієнтів із психічни = 84;и розладами віком до 25 років існує підвищений ризик проявів = 89;уїцидально&#= 1111; поведінки.=

= 055;оказаний ретельний нагляд за пацієнтами = 79; високим ризиком розвитку суїцидальн&#= 1086;сті, особливо на початку терапії та після будь-я= 082;их змін у дозуванні препарату. Пацієнтів (т= 072; осіб, які за ними доглядають) потрібно по = 87;ередити про необхіднісm= 0;ь відстежуваm= 0;и будь-які прояви клінічного погіршення, = 074;иникнення суїцидаl= 3;ьної поведінки або суїц = 80;дальних думок, а також будь-яких незвичних змін поведі = 85;ки і негайно звертатися за медичною = 076;опомогою при виникненні цих симптомів.

Секс= ;уальна дисфункція

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну можуть спричиняти симптоми сексуальноo= 1; дисфункції (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Було зареєстров= ано випадки тривалої сексуаль = 85;ої дисфункm= 4;ії, коли сим = 87;томи зберігаl= 3;ися, попри пр = 80;пинення прийманl= 5;я СІЗЗС.

Застосуван&= #1085;я дітям

Серт= ;ралін не слід застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я дітей та підлітків, з= 072; винятком пацієнтів з обсесивн = 86;-компульсив&= #1085;им розладом віком 6–17 років. У ходo= 0; клінічних досліджень = 91; дітей та підлітків, які отримували антидепресk= 2;нти, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, частіше спостерігаl= 3;ися суїцидаl= 3;ьна поведінка (суїцидал = 00;ні спроби та суїцидальн&= #1110; думки) і ворожість (переважно агресія, опо= 079;иційна поведінка т = 72; гнів). Якщо= ;, виходячи з клініч = 85;ої потреби, = 088;ішення все ж при= 081;мається на корис = 90;ь призначk= 7;ння цього п = 88;епарату, необхідl= 5;ий ретельнl= 0;й моніторl= 0;нг щодо появи у пацієн = 90;а суїцидаl= 3;ьних симптомo= 0;в, особливо на початку лікування. Довгостl= 8;окову безпеку щодо = 082;огнітивног&= #1086;, емоційнl= 6;го, фізичноk= 5;о та стате = 74;ого дозріваl= 5;ня в дітей = 110; підліткі = 74; віком 6—16 = років було оцінено в довгос = 90;роковому обсерваm= 4;ійному досліджk= 7;нні триваліl= 9;тю до 3 років (див. розд&#= 1110;л ««Фармаl= 2;одинаміка&ra= quo;). У постма = 88;кетинговий період були зар = 77;єстровані повідомl= 3;ення про декі = 83;ька випадкіk= 4; уповільl= 5;ення росту та = 089;татевого дозріваl= 5;ня. Клінічнk= 2; значущіl= 9;ть та причи = 85;ний зв’язок поки = 097;о не з’ясо = 74;ані. При довг = 86;тривалій терапії пацієнті = 74; дитячогl= 6; віку лікарі мають здійснюв = 72;ти моніторl= 0;нг для вияв = 83;ення відхилеl= 5;ь від нор = 84; у процес = 10; росту та = 088;озвитку організl= 4;у.

Аномалn= 0;ні кровотечі/к = 88;ововиливи

= 055;ри застосуванl= 5;і СІЗЗС повідомлялl= 6;ся про випадки патологічнl= 0;х шкірних геморагічнl= 0;х явищ, таких як екхім = 86;зи і пурпура, та інших геморагічнl= 0;х явищ, таких як шлунково-ки = 96;кові чи гінекологіm= 5;ні кровотечі, у тому числі кровотечі з летальним наслідком. Селе= ;ктивні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) / cелективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну = 10; норадрен = 72;ліну (СІЗЗСН) підвищують ризик післяпологl= 6;вої кровотечі (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю», «Побічні реакції»). = 056;екомендуєт&= #1100;ся з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти СІЗЗС пацієнтам, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; впливають н = 72; тромбоци = 90;арну функцію (наприклад, з антикоагулn= 3;нтами, атиповими антипсих = 86;тичними засобами і фенотіаз = 80;нами, більшістю трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою та НПЗП), і паціє&= #1085;там із геморагічнl= 0;ми порушеннямl= 0; в анамнезі (див. розділ «<= /span>Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). =

Гіпо&= #1085;атріємія

У результаті терапії СІЗЗС чи інгібітораl= 4;и зворотного захоплення норадрен = 72;ліну та серотоніну (ІЗЗНС), включаючи сертралі = 85;, може розвинутисn= 3; гіпонатр = 10;ємія. У багатьох випадках гіпонатріє&#= 1084;ія є результатоl= 4; синдрому неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону. Повідомлялl= 6;ся про рівні натрію у сироватці крові нижче 110 ммоль/л. У пацієнтів літнього віку може існувати більший ризик розвитку гіпонатріє&#= 1084;ії при застосуванl= 5;і СІЗЗС т = 72; ІЗЗНС. Також ризик цього ускладненнn= 3; може бути підвищений = 91; пацієнтів, які приймаю = 90;ь діуретики або у пацієнтів з гіповоле = 84;ією будь-якого іншого походження. Слід розгля = 85;ути питання щод = 86; припинення терапії = 89;ертраліном і ввести відповідне медичне втручання пацієнтам і = 79; симптомн = 86;ю гіпонатl= 8;іємією. Ознаками і симптомами гіпонатр = 10;ємії є головний біль, труднощі з концентрацo= 0;єю, погіршення пам’яті, сплутаністn= 0; свідомості, слабкість і втрата фізичної рівноваги, щ= 086; може призвести д = 86; падінь. Ознаки і сим= 087;томи, спричинені більш тяжкими та/або гостр= 080;ми епізодами гіпонатр = 10;ємії, включають галюцинаціo= 1;, синкопе, судоми, кому, зупинку дихання та летальний наслідок.=

= 057;имптоми відміни, що спостерігаn= 2;ться при припине = 85;ні терапії = 89;ертраліном

Симп&= #1090;оми відміни є частим явищем при припиненні терапії препаратом, особливо у випадку раптової відміни терапії (див. розділ «= 055;обічні реакції»). Ризик розвитку синдрому відміни мож = 77; залежати ві = 76; кількох факторів, включаючи тривалість терапії, дозування т = 72; швидкість з = 85;иження дози. Найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі реакції як запаморочеl= 5;ня, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сно = 74;идіння), збудження або відчутт = 03; тривоги, нуд= 086;та та/або блювання, тремор і головний біль. Загало= 084; ці симптоми були легког = 86; або помірного ступеня тяжкості, однак у деяк= 080;х пацієнтів вони можуть бути тяжким = 80;. Зазвичай вони виникають протягом перших кіль = 82;ох днів після припинення терапії, у ду&#= 1078;е рідкісних випадках такі симптоми відзначалиl= 9;я у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози препарату. У більшості в = 80;падків ці симптоми минають самостійно = 87;ротягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів в = 86;ни можуть тривати довше (2-3 місяці чи більше). Тому рекомендуєm= 0;ься поступово зменшувати дозу сертра = 83;іну при припиненні терапії препаратом протягом періоду у кілька тижнів або м= 110;сяців відповідно до потреб пацієнта (див. розділ <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:SL'>&la= quo;Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Акатизo= 0;я/психом = 86;торний неспокій<= /i>

Заст&= #1086;сування сертраліну асоціюєтьсn= 3; із розвитко = 84; акатизії, що характеризm= 1;ється суб’єктивнl= 6; неприємним або невгамовниl= 4; неспокоєм т = 72; потребою рухатися, що часто супроводжуn= 8;ться нездатністn= 2; сидіти або стояти спокійно. Ризик виникнення таких ускладнень найбільший протягом перших двох тижнів терапії. Для &#= 1087;ацієнтів, у яких розвиваютьl= 9;я ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.=

= 055;ечінкова недостатніl= 9;ть

= 057;ертралін<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> інтенсив = 85;о метаболo= 0;зується у печінці. У пацієнтів з = 10; стабільним цирозом легкого ступеня спостерігаl= 3;ося подовження періоду напіввиведk= 7;ння та збільшен = 85;я AUC та Cm= ax приблизно втричі порівняно з цими показн = 80;ками в осіб із нормальною функцією печінки. Значущих відмінностk= 7;й у ступені зв’язуваннn= 3; препарату з білками плазми кров = 10; між цими двома групами учасників дослідженнn= 3; виявлено не було. Слід бути обережними = 87;ри застосуванl= 5;і сертраліну пацієнтам і = 79; патологією печінки. У випадку призначеннn= 3; сертраліну пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки необхідно розглянути доцільністn= 0; зменшення дози або частоти прийому препарату. С= 077;ртралін не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділ <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:SL'>&la= quo;Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).<= o:p>

= 053;иркова недостатніl= 9;ть

= 057;ертралін<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> інтенсив = 85;о метаболo= 0;зується, виведення незміненої сполуки із сечею є друг= 086;рядним шляхом елімінації. = 059; дослідженнn= 3;х з участю пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок від легкого до середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) або від середнього до тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 10-29 мл/хв) фар&#= 1084;акокінетич= ні параметри (AUC0-= 24 та Cmax) при багаторазоk= 4;ому прийомі препарату б = 91;ли без статистичнl= 6; значущих відмінностk= 7;й від цих показників = 91; групі контролю. Немає необхідносm= 0;і у коригуваннo= 0; дози залежн = 86; від ступеня порушень функції нирок.

= 047;астосуванн&= #1103; пацієнтам літнього віку

У пацієнтів літнього віку (віком >65 років) харак= 090;ер і частота розвитку побічних реакцій подібні до таких, що спостерігаn= 2;ться у молодших пацієнтів.=

Одна&= #1082; застосуванl= 5;я СІЗЗС та ІЗЗНС, включ= 072;ючи сертралін, пов’язане з випадками клінічно значущої гіпонатріє&#= 1084;ії у пацієнтів літнього віку, які мають більш = 80;й ризик розвитку цього побічного явища (див. підрозділ «Гіпонатр = 10;ємія» у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 062;укровий діабет

У пацієнтів і = 79; цукровим діабетом застосуванl= 5;я СІЗЗС може впливати на показники глікеміч = 85;ого контролю. Дозування інсуліну та/або перор= 072;льного гіпогліl= 2;емічного засобу може потребуватl= 0; коригуваннn= 3;.

= 045;лектрошоко&= #1074;а терапія (ЕШТ)

Пере&= #1074;аги та ризики комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я ЕШТ та сертраліну не вивчалис = 03;.

Грейпфl= 8;утовий сік

= 054;дночасне застосуванl= 5;я сертраліну = 79; грейпфрутоk= 4;им соком не рекомендовk= 2;не (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій&raqu= o;).

Вплив н = 72; результати скринінг = 86;вого аналізу сеч = 10;

= 055;овідомляло&= #1089;я про хибн = 86;позитивні результати імунологічl= 5;их скринінk= 5;ових тестів сечі на визначення вмісту б = 77;нзодіазепі&#= 1085;ів у пацієнтів, які приймал = 80; сертралін. Хибнопоз = 80;тивні результати зумовлені низькою специфічніl= 9;тю вказаного лабораторнl= 6;го тесту та мож= 091;ть спостерігаm= 0;ися впродовж кількох діб після припинення лікування сертралі = 85;ом. Диференціюk= 4;ати сертралo= 0;н від бенз = 86;діазепінів у сечі можна шляхом проведення уточнювальl= 5;их тестів - газової хроматограm= 2;ії/мас-спект&= #1088;ометрії.<= /p>

Закр&= #1080;токутова глаукома<= /i>

Преп&= #1072;рати класу СІЗЗС, у тому числі сертралін, можуть впливати на розмір зіниці з роз= 074;итком мідріазу. Такий ефект може призво = 76;ити до звуження кута ока з подальшим підвищенняl= 4; внутрішн = 00;оочного тиску та розвитком закриток = 91;тової глаукоми, особливо у пацієнтів з відповідноn= 2; схильністю. Таким чином, сертралін слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; закриток = 91;товою глаукомою або глаукомою в анамнезі.=

 

З= астосуваннn= 3; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= /span>

Не існує добре контрольовk= 2;них досліджень сертраліну = 79; участю вагітних жінок. Однак суттєва кількість даних не виявляє док = 72;зів щодо виникнення вроджених вад розвитк = 91; плода через застосуванl= 5;я сертраліну. = 059; дослідженнn= 3;х на тваринах було виявлено вп = 83;ив на репродуктиk= 4;ну функцію, вірогідно, у зв’язку з токсичною дією препарату н = 72; організм матері, викликаною фармакод = 80;намічною дією сер = 90;раліну і/або прямою фармакод = 80;намічною дією препарату н = 72; плід.

Пові&= #1076;омлялося, що застосуванl= 5;я сертраліну = 91; період вагітності викликає у деяких ново = 85;ароджених симптоми, подібні до реакцій відміни. Цей феномен також спостерігаk= 4;ся при застосуванl= 5;і інших антидепресk= 2;нтів класу СІЗЗС. Сертралін н = 77; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період вагітності, крім випадків, коли клінічний стан жінки такий, що очікувана користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Обсе= ;рваційні дані вказують на підвищений (майже у 2 рази) ризик післяпологl= 6;вої кровотечі у разі застосуванl= 5;я СІЗЗС/СІЗЗС = 53; протягом місяця до пологів (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я», «Побічні реакції»).

Слід проводити спостережеl= 5;ня за новонаро = 76;женими, якщо мати продовжує застосуванl= 5;я сертраліну на пізніх термінах вагітності, особливо у ІІІ триместрі. Після засто = 89;ування сертраліну на пізніх стадіях ваг = 10;тності у новонароджk= 7;них можуть виникати на = 89;тупні симптоми: респіраторl= 5;ий дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, температурl= 5;а нестабільнo= 0;сть, труднощі з годуванням, = 073;лювання, гіпоглікемo= 0;я, гіпертоl= 5;ус, гіпотонm= 1;с, гіперреm= 2;лексія, тремор, синдром підвищеної нервово-реф = 83;екторної збудливостo= 0;, дратівливіl= 9;ть, млявість/ап = 72;тичність, постійний плач, сонливість = 10; труднощі з засинанням. Ці симптоми можуть бути зумовлені іншими с = 77;ротонінерг&#= 1110;чними ефектами аб = 86; симптомами відміни. У більшості випадків ці ускладненнn= 3; розвиваютьl= 9;я одразу ж після пологів або найближчим часом (протягом менше 24 годин)= .

Згід&= #1085;о з даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень очікується, що застосуванl= 5;я СІЗЗС у пері= 086;д вагітності, особливо на пізніх терм = 10;нах вагітності, може підвищуватl= 0; ризик розви = 90;ку синдрому персистуюч&#= 1086;ї легеневої гіпертензіo= 1; новонароджk= 7;них. Ризик на тлі прийому препарату спостерігаn= 8;ться з частотою приблизно 5 випадків на 1000 вагітностеl= 1;. У загальній популяції відзначаєтn= 0;ся 1-2 випадки синдрому персистуюч&#= 1086;ї легеневої гіпертензіo= 1; новонароджk= 7;них на 1000 вагітностеl= 1;.

Пе= 088;іод годування груддю

Опубліl= 2;овані дані щодо рівнів сертраліну = 91; грудному молоці свідчать пр = 86; те, що сертра&#= 1083;ін і його метаболіт N-дезметил = 89;ертралін проникає у грудне молоко у малій кількості. Загалом у сироватці крові немовлят виявляли незначні концентрацo= 0;ї препарату а = 73;о концентрацo= 0;ї препарату, недоступні для визначе = 85;ня, крім одного випадку, кол= 080; концентрацo= 0;я препарату у сироватці крові немов = 83;яти становила приблизно 50 % від концент = 88;ації препарату у сироватці крові матер = 10; (але без будь-якого помітного впливу на здоров’я цього немов = 83;яти). Дотепер не повідомлялl= 6;ся про побічну дію препарату н = 72; здоров’я дітей, яких г&#= 1086;дували груддю жінк = 80;, які застосовувk= 2;ли сертралін, але такий ризик не можна виклю = 95;ати. Застосуванl= 5;я препарату у період году = 74;ання груддю не рекомендовk= 2;но, крім випадк = 10;в, коли, на думку лікар = 03;, користь від прийому препарату перевищує можливий ризик.

Репродm= 1;ктивна функція

Да= 085;і результатіk= 4; досліджень із тваринам = 80; не показали впливу сертраліну на репродук = 90;ивні функції.

Стосовl= 5;о людини звіт = 80; показали оборотністn= 0; впливу на сперму. Впли= 074; на репродуктиk= 4;ну функцію людини дотепер не оцінений.

 

З= датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Клін&= #1110;ко-фармакоl= 3;огічні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; відсутністn= 0; впливу сертраліну = 85;а психомоторl= 5;і функції. Однак хвори = 84; слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, оскільки за = 89;іб може порушувати психічні аб = 86; фізичні реа = 82;ції, необхідні для виконання потенційно небезпечниm= 3; видів діяльності, таких як управління автомобілеl= 4; або робота з іншими механізмамl= 0;.

 

Споl= 9;іб застосуванl= 5;я та дози.

П= очаток лікування<= /span>

Депресія т= 072; ОКР

Лікування сертралі = 85;ом слід розпочинатl= 0; з дози 50 мг на добу.

Панічні розлади, ПТС= 056; та соціальний тривожний розлад

Лікування слід розпочинатl= 0; з дози 25 мг на k= 6;обу. Через 1 тиждень доз = 91; слід підвищити д = 86; 50 мг на добу. Даний режим дозування показав зме = 85;шення частоти побічних ефектів, характерниm= 3; для панічни = 93; розладів на ранньому ет = 72;пі лікування.=

Т= итрування дози

Депресія, ОКР, панічні розлади, соціальний = 90;ривожний розлад та ПТСР

Пацієнтам, які не реагують на дозу 50 мг, можл= ;иво, слід збільшити дозу. Дозу слід змінюв = 72;ти поступово п = 86; 50 мг із проміжками тривалістю щонайменше = 74; 1 тиждень до дози, що не повинна перевищуваm= 0;и 200 мг на добу. Корекцію до = 79;и слід проводити н = 77; частіше, ніж 1 раз на тижде= 085;ь, враховуючи період напіввиведk= 7;ння сертраліну, що становит = 00; 24 години.

Настання терапевтичl= 5;ого ефекту може спостерігаm= 0;ися протягом 7 днів лікування. Однак зазвичай потрібен довший період часу = 076;ля спостережеl= 5;ня терапевтичl= 5;ої відповіді, особливо у хворих з ОКР.

П= ідтримуюча доза

Дозування протягом довготриваl= 3;ої терапії слі = 76; утримувати на найнижчому ефективномm= 1; рівні з відповідниl= 4; коригуваннn= 3;м залежно від терапевтичl= 5;ої відповіді.=

Депресія=

Довготрив = 72;лу терапію можна також застосовувk= 2;ти для запобіганнn= 3; рецидиву великих депресивниm= 3; епізодів. У більшості випадків рекомендовk= 2;на доза для профілактиl= 2;и рецидиву ВД = 45; є однаковою із дозою, що застосовувk= 2;лася протягом лікування цього депре = 89;ивного епізоду. Пацієнтів і = 79; депресією слід лікувати протягом достатньогl= 6; часу, щонайменше протягом 6 місяців, щоб переконатиl= 9;я у повній відсутностo= 0; симптомів.=

Панічні розлади та ОКР

При тривалій терапії у пацієнтів і = 79; панічними розладами т = 72; ОКР слід проводити регулярну оцінку терапії, оскільки дл = 03; цих розладі = 74; запобіганнn= 3; рецидивів н = 77; виявлялося.

З= астосуваннn= 3; пацієнтам літнього віку

Пацієнтам літнього віку препарат слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;, оскільки ці пацієнти можуть мати підвищений ризик розви = 90;ку гіпонатl= 8;іємії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З= астосуваннn= 3; при печінковій недостатноl= 9;ті

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти сертралін пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями печінки. У випадку печінкової недостатноl= 9;ті необхідно зменшити дозу або частоту прийому пре = 87;арату (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Сертралін н = 77; слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю, оскільки клінічні дані щодо застосуванl= 5;я препарату таким хвори = 84; відсутні (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З= астосуваннn= 3; при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті

При порушеннях функції нирок коригуваннn= 3; дози препарату н = 77; потрібне (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З= астосуваннn= 3; дітям

Діти та підлітки з ОКР

Вік 13-17 років: початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу.

Вік 6-12 років: початкова доза становить 25 мг 1 раз на добу. Через 1 тиждень доз = 72; може бути зб= 110;льшена до 50 мг 1 раз на добу.

У разі необхідносm= 0;і у випадку відсутностo= 0; бажаного ефекту при прийомі препарату у = 076;озі

50 мг на добу можливе її подальше підвищення збільшенняl= 4; дози на 50 мг на добу за один раз протяго = 84; кількох тижнів. Максимальнk= 2; доза становить д = 86; 200 мг на добу. =

Однак при підвищенні дози понад 50 мг у педіатр= 110;ї слід враховуватl= 0; загалом нижчу масу тіла дітей порівняно з дорослими. Н= 077; слід змінюв = 72;ти дозу частіш = 77;, ніж 1 раз на тиждень.

Ефективні = 89;ть препарату у дітей з великим деп = 88;есивним розладом не спостерігаl= 3;ась.

Дані щодо застосуванl= 5;я препарату дітям віком до 6 років відсутні (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Симптоми відміни, які спостерігаn= 2;ться при припиненні терапії = 89;ертраліном

Слід уникати раптового припинення застосуванl= 5;я препарату. При припиненні лікування сертралі = 85;ом, щоб зменшит = 80; ризик розвитку реакцій син = 76;рому відміни, доз= 091; слід поступово зменшувати щонайменше протягом 1-2 тижнів (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). Якщо після зменшення дози препар = 72;ту або припинення його застосуванl= 5;я з’являютьсn= 3; нестерпні симптоми, може бути розглянута можливість щодо відновленнn= 3; застосуванl= 5;я препарату у раніше приз = 85;аченій дозі. У подальшому лікар може продовжуваm= 0;и зменшувати дозу, але більш поступово.=

 

Діти.

Сертралін<= /span> не <= span class=3DSpellE>слід = 079;астосовува&= #1090;и для ліку = 74;ання дітей, крім = 076;ітей з обсеси = 74;но-компульс&= #1080;вними розладаl= 4;и віком від 6 рокі= ;в (ди&= #1074;. розділ «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo;).

 

Пер = 77;дозування.<= /i>

Токсичніст&= #1100;

Серт&= #1088;алін має широкий діапазон безпеки при передозуваl= 5;ні, що залежить ві = 76; популяції пацієнтів та/або супутнього застосуванl= 5;я лікарських засобів. Повідомлялl= 6;ся про випадки передозуваl= 5;ня препарату при його прийомі як монотерапіo= 1; у дозі до 13,5 г. Зафіксованo= 0; летальні випадки при передозуваl= 5;ні сертраліну як при окрем= 086;му застосуванl= 5;і, так і в комбінації = 79; іншими засобами та/або алкоголем. У зв’язку з ци= 084; кожен випадок передозуваl= 5;ня потребує інтенсивноo= 1; терапії.

Симптоми

Симп&= #1090;оми передозуваl= 5;ня включають серотонін-о = 87;осередкова&#= 1085;і побічні ефекти, зокр= 077;ма сонливість, шлунково-ки = 96;кові порушення (у тому числі такі як нудота та блювання), та&#= 1093;ікардія, тремор, збудження і запаморочеl= 5;ня. Рідше були повідомленl= 5;я про випадки = 082;оми.

Після передозуваl= 5;ня сертраліну повідомлялl= 6;ся про подовження інтервалу QTc / шлуl= 5;очкову тахікардію типу пірует, тому в усіх випадках передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься проводити ЕКГ-монітор = 80;нг (ди= ;в. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» = 10; «Фармакодиl= 5;аміка»).

Терапія

Спец&= #1080;фічних антидотів сертраліну не існує. Рекомендуєm= 0;ься забезпечитl= 0; і підтримув = 72;ти (за необхідносm= 0;і) прохідністn= 0; дихальних шляхів та достатній рівень о = 82;сигенації і вентиляці = 11;. Прийом активованоk= 5;о вугілля, що можна застосовувk= 2;ти разом із проносним засобом, мож= 077; бути не менш ефективним за промиван = 85;я шлунка, що слід враховуватl= 0; у випадку терапії пер = 77;дозування. Не рекомендовk= 2;но викликати б = 83;ювання. Рекомендовk= 2;ний моніторинг серцевої діяльності (наприклад, ЕКГ), а також основних життєвих показників разом із сим= 087;томатичною та підтримуючl= 6;ю терапією. Вр= 072;ховуючи значний об’єм розподілу сертраліну, такі заходи як форсований діурез, діал= 110;з, гемоперm= 2;узія або замінна гемотран = 89;фузія навряд чи можуть бути корисними. 

 

Поб= 110;чні реакції.

Інте&= #1085;сивність та частота прояву деяких побі = 95;них реакцій можуть зменшуватиl= 9;я при подальш = 86;му прийомі – зазвичай припинення лікування в таких випадках не потрібне.=

 

Таблиця 1. Побічні реакції

Част= ота побічних реакцій, зареєстров= 072;них у плацеб&#= 1086;контрольов= аних клінічних випробуван= 085;ях, коли сертралін з&#= 1072;стосовувал= и в разі депресії, обсесивно-l= 2;омпульсивн= 086;го розладу, панічного розладу, посттравма= 090;ичного стресового розладу та соціальног= 086; тривожного розладу. Об’єднаний аналіз та післяреєст= ;раційний досвід.

Систем = 72; організму

Д= ;уже часто (≥1/10)

Ч= ;асто (≥1/100 &= #8212;<1/10)

Н= ;ечасто (≥1/1000 = — <1/100)

Р= ;ідко (≥1/10000 — <1/1000)=

Частота невідом= 072; (не можна оцінити за наявн&#= 1080;ми даними)

І&#= 1085;фекції та інв&#= 1072;зії

 

І&#= 1085;фекції верхн= 110;х дихальн= 080;х шляхів, <= span class=3DSpellE>фарингіт, риніт

Г&#= 1072;строентери= т, серед&#= 1085;ій отит

Д&#= 1080;вертикуліт= §

 

Доброякісн= ;і, з&#= 1083;оякісні та неуто&#= 1095;нені новоутв= 086;рення (включно з кістам&#= 1080; та поліп&#= 1072;ми)

 

 

Н&#= 1086;воутворенн= я

 

 

&#= 1047; боку кро&#= 1074;і та лімфа&#= 1090;ичної системи

 

 

 

Л&#= 1110;мфаденопат= ія, тромб&#= 1086;цитопенія= *§, лейкопе= 085;ія*§

 

З &= #1073;оку імунної системи

 

 

Г&#= 1110;перчутливі= сть*, = 89;езонна алергія*

А&#= 1085;афілактоїд= на реакц= 110;я

 

З &= #1073;оку ендокри= 085;ної системи

 

 

Г&#= 1110;потиреоз= *

Гіперпрола= ;ктинемія*§, синдром &#= 1085;еадекватно= ї секреці= 111; антидіу= 088;етичного гормону*§

 

&#= 1047; боку обм&#= 1110;ну речовин та харчу&#= 1074;ання

 

З&#= 1085;иження апети= 090;у, посилен= 085;я апетиту*

 

Г&#= 1110;перхолесте= ринемія, цукро&#= 1074;ий діабет*, гіпоглі= 082;емія, гіпергл= 110;кемія*§, гіпонат= 088;іємія*§

 

З &= #1073;оку психіки

Б&#= 1077;зсоння

Тривога<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU'>*, деl= 7;ресія*, ажитаці= 103;*, зниженн= 103; лібідо*, нервозн= 110;сть, деперсо= 085;алізація, нічні жахіття, бруксизм

Суїцид= альні думк= 080;/поведінк&#= 1072;, психоти= 095;ний розлад*, порушен= 085;я мисленн= 103;, апатія, <= span class=3DSpellE>галюцина&#= 1094;ії*, агресія*, ейфорій= 085;ий настрій*, параноя <= /o:p>

 

Конверсійн= ;і розлад觧, паронірія= *§, медикам= 077;нтозна залежні= 089;ть, ходіння уві с&= #1085;і, передча= 089;на еякуляц= 110;я

 

З &= #1073;оку нервово= 111; системи

З&#= 1072;памороченн= я, голов&#= 1085;ий біль*, сонливіс&#= 1090;ь

Трем&= #1086;р, рухові розлади (включно з екстрапі&#= 1088;амідними симптомами, такими як гіперкінез= ;ія, гіпертонія, дистонія, скрегіт зубами або п&= #1086;рушення ходіння), парестезія*, гіпертонія*, порушення уваги, ди&= #1089;гевзія

 

Амнезія, гіпестез = 10;я*, мимовільн= 110; &#= 1084;’язові скорочення= ;*, непритомн= 110;сть*, гіперкіне= 079;ія*, мігрень*, судоми*, постураль= 085;е = запаморо = 95;ення, порушенн = 03; = координа = 94;ії, порушенн = 03; = мовлення

Кома*, ака= ;тизія (див. роз= ;діл «Особливо = 89;ті = застосув = 72;ння»), дискінез = 10;я, гіперест = 77;зія, церебров = 72;скулярний = спазм (включно &#= 1079; = оборотни = 84; = церебрал = 00;ним = вазоконс = 90;рикторним = синдромо = 84; &#= 1110; = синдромо = 84; = Калла — Флемі= 085;га)*§, психомото= 088;ний = неспокій*§ (див. розділ «Особливо = 89;ті = застосув = 72;ння»), сенсорні = порушенн = 03;, хореоате = 90;оз§.

Також було = зареєстр = 86;вано = ознаки = та сим= птоми, пов’яз&= #1072;ні &#= 1079; = серотоні = 85;овим = синдромо = 84;* або = злоякісн = 80;м = нейролеп = 90;ичним = синдромо = 84; ( = 91; = деяких = випадках = вони були = пов’яз&= #1072;ні &#= 1079; = одночасн = 80;м = застосув = 72;нням = серотоні = 85;ергічних = препарат = 10;в), <= span lang=3DEN-GB>що охо= плювали = ажитацію, сплутані = 89;ть = свідомос = 90;і, пітливіс = 90;ь, діарею, гарячку, артеріал = 00;ну = гіпертен = 79;ію, ригідніс = 90;ь = та тах= ікардію§.

 

 

 

З боку органів <= span class=3DSpellE>зору

 =

Порушен= ;ня зору*

Мідріаз*

С&#= 1082;отома, глаук&#= 1086;ма, диплопі= 103;, світлоб= 086;язнь, гіфема*§, нерівні зіниці*&se= ct;, порушен= 085;я зору§= , порушенн&#= 1103; сльозов= 080;ділення

 

Макулопа = 90;ія

 = ;

З бок= 091; органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату<= /o:p>

&= nbsp;

Дзвін у вухах*

Біль у вухах

 

 

З боку серця

 =

Серцеби= ;ття*

Тахікард = 10;я*, поруш&= #1077;ння серцево= 111; діяльно= 089;ті

Інфаркт міока= 088;да*§, шлуночк= 086;ва тахікар= 076;ія типу «пірует»*§ (див. = розділи «Особли= 074;ості застосу= 074;ання», «Взаємо= 076;ія з іншими лікарськ&#= 1080;ми засобам= 080; та і&#= 1085;ші види взаємодій= » і «Фарма&#= 1082;одинаміка= »), брадика= 088;дія, подовже= 085;ня інтерва= 083;у QTc* (див. розділи «Особли= 074;ості застосу= 074;ання», «Взаємо= 076;ія з іншими лікарськ&#= 1080;ми засобам= 080; та і&#= 1085;ші види взаємодій= » і «Фармакоди= 085;аміка»)

 

Судин = 85;і розла= 076;и

 =

Приливи= ;*

Аномальна кровотеч&#= 1072; (наприкл&#= 1072;д, шлунков= 086;-кишкова кров = 86;теча)*, арте= ;ріальна гіперте= 085;зія*, гіперем= 110;я, гематур= 110;я*<= /o:p>

Перифери = 95;на ішемі= 103;

 

З бок= 091; органів <= span class=3DSpellE>дихання, = грудної <= span class=3DSpellE>клітки т&= #1072; середос= 090;іння<= /o:p>

&= nbsp;

П= 086;зіхання*

Задишка, носов&#= 1072; кровоте= 095;а*, бронхос= 087;азм*

Гіпервен = 90;иляція, інтер&#= 1089;тиціальна хвороба легень*&se= ct;, еозинофіль= 085;а пневмонія*§, ларингоспа= ;зм, дисфо&#= 1085;ія, стридор*§, гіповен= 090;иляція, гикавка

 

З бок= 091; шлунково-&= #1082;ишкового тракту

Н = 91;дота, д&#= 1110;арея, сухість у роті <= span lang=3DRU style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU'><= /o:p>

Диспепс= ;ія, закреп*, біль у животі*, блювання*, метеоризм

Мелена, патології з боку зубів, езофагіт, глосит, геморой, &= #1075;іперсаліва= ;ція, дисфагі= 103;, відрижка, зміни язика

Виразк= а рота, панкреатит*§, гематох= 077;зія, виразка язика, стоматит

Мікроско = 87;ічний коліт*

 

З бок= 091; печінки та жовчо&#= 1074;ивідних шляхів<= /o:p>

&= nbsp;

 

Поруше= ння ф= 091;нкції печінки, серйозні порушенн&#= 1103; функції печінки (= включно &= #1079; гепатитом, жовтяниц&#= 1077;ю та печін&#= 1082;овою недоста= 090;ністю)<= /o:p>

 

З бок= 091; шкіри та = підшкірн&#= 1086;ї тканини<= /o:p>

&= nbsp;

Г= 110;пергідроз, висип*

Періор= бітальний набряк= ;*, кропив’янк= 072;*, алопеція*, свербіж, пурпура*, дерматит, сухість шкіри, набряк обличчя, хол&= #1086;дний піт

Нk= 2;дходили нечисленні повідомлен= 085;я про тяжкі шкірні побічні реакції,  напр = 80;клад синдром &#= 1057;тівенса – Джонсона* та епідермаль= 085;ий некролі= 079;*§, шкірну реакцію*§, фоточутл&#= 1080;вість§, ангіоневро= 090;ичний набряк, аномальну текстуру волосся, аномальний запах шкіри, = бульозни&#= 1081; дерматит, фолікулярн= 080;й висип

 

 

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

&= nbsp;

Біль у спині, артралгія*, міалгія

Остеоа= ртрит, посмикуван= 085;я м’язів, м’язові судоми*, м’язова слабкість

Р&#= 1072;бдоміоліз= *§, захворюван= 085;я кісток

 

Тризм*<= /sup>,<= /o:p>

п= ;орушення, подібне до дефіц&#= 1080;ту множинн= 080;х ацил-КоA дегідроген= ;аз (&#= 1052;АДД)= *

З бок= 091; нирок та = сечовиді&#= 1083;ьної системи<= /o:p>

&= nbsp;

Пола&= #1082;іурія, порушення сечовипуск= 072;ння,

затримка сечі, нетримання сечі*, поліурія, ніктурія

З&#= 1072;тримка сечов= 080;пускання*, олігурі= 103;

 

 

З бок= 091; репродук&#= 1090;ивної системи та молоч&#= 1085;их залоз**<= /o:p>

Поруш = 77;ння еякул= 103;ції

Нерегул= ;ярні менструаці= 111;*, еректил= 100;на дисфункція

Сексуальна= ; дисфункц&#= 1110;я, менораг= 110;я, вагінал= 100;на кровоте= 095;а, сексуальна дисфункц&#= 1110;я в жінок <= /span><= /o:p>

Галакторея= ;*, атl= 8;офічний вульвов= 072;гініт, виділен= 085;я зі с&#= 1090;атевих органів, баланопост= 080;т*§, гінеком= 072;стія*, пріапіз= 084;*<= /o:p>

Післяпол = 86;гова крово= 090;еча*†

 

З = 72;гальний стан та стан м&= #1110;сця введ = 77;ння<= /o:p>

Втомл = 02;ваність*

Слабкіс= ;ть*, біль у грудях*, астенія*, пірексія*

П = 77;риферичний набряк*,

озноб, п = 86;рушення ходи*, с= 087;рага<= /o:p>

Грижа, зниженн= 103; перенос= 085;ості лікарсь= 082;их засобів

 

 =

В = 87;лив на результати= лаборат= 086;рних та інстр&#= 1091;ментальних= дослідж= 077;нь<= /o:p>

&= nbsp;

Збільше= ;ння маси тіла*

Збільшення рівня ал&#= 1072;нінамінотр= анс-ферази*, збільшення рівня ас&#= 1087;артатаміно= -трансфераз = 80;*, зменшення маси тіла*

Збільш= ення р= 110;вня холестерин= 091; в крові*, аномаль= 085;і результ= 072;ти клінічн= 080;х лаборат= 086;рних дослідж= 077;нь, аномаль= 085;і показни= 082;и сперми, <= span class=3DSpellE>змінена <= span class=3DSpellE>функція <= span class=3DSpellE>тромбоци&#= 1090;ів*§<= /o:p>

 <= /span>

 

 

Т = 88;авми, о&#= 1090;руєння та ускла&#= 1076;нення маніпул= 103;цій<= /o:p>

&= nbsp;

Травма

 

 

 

Х = 10;рургічні в= 090;ручання та медич&#= 1085;і процеду= 088;и<= /o:p>

&= nbsp;

 

П&#= 1088;оцедура вазод= 080;латації

 

*П= ;обічні реакц= 110;ї, які &#= 1073;ули вияв&= #1083;ені в піс = 83;яреєстраці&#= 1081;ний період.

§ Частота &#= 1087;обічних реакцій представле= 085;а за розра&#= 1093;унковою верхньо= 102; межею 95 % довірчог&#= 1086; інтерва= 083;у із з&#= 1072;стосування= м «правила трьох».<= /o:p>

† Ця побічна <= span class=3DSpellE>реакція <= span class=3DSpellE>зареєстр&#= 1086;вана для тера&#= 1087;евтичної групи СІ&#= 1047;ЗС/СІЗЗСН (див. розд= іли «Особли= 074;ості застосу= 074;ання», «Застос= 091;вання у період вагітнос&#= 1090;і та годув&#= 1072;ння груддю&ra= quo;).<= /o:p>

Си= 085;дроми відміни, що спостерігаn= 2;ться при припине = 85;ні терапії = 89;ертраліном

Припинk= 7;ння терапії = 89;ертраліном, особливо раптове, зазвичай призводить до розвитку симптомів відміни. Найчастіше = 87;овідомляло&#= 1089;я про такі побічні явища як зап= 072;морочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи б= 077;зсоння і яскраві сновидіння), збудження а = 73;о відчуття тривоги, нудота та/аб= 086; блювання, тр= 077;мор і головний біль. Зазвичай, вони були ле= 075;кими або помірними т = 72; минали самостійно; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжким = 80; та/або тривалими. У зв’язку з ци= 084; у випадках, коли більше немає необхідносm= 0;і у терапії сертраліно&= #1084;, рекомендуєm= 0;ься поступова відміна препарату шляхом поступовогl= 6; зниження дози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та &la= quo;Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я»).

= 055;ацієнти літнього віку

Застосу&= #1074;ання СІЗЗС або ІЗЗНС, включаючи с = 77;ртралін, асоціювалоl= 9;я з клінічно значущими випадками гіпонатр = 10;ємії у пацієнтів літнього віку, в яких може спосте = 88;ігатися підвищений ризик розвитку ць = 86;го побічного явища (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 044;іти

У понад 600 <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>ді= 090;ей, які отримувk= 2;ли сертралo= 0;н, загальнl= 0;й профіль побічних реакцій був у &#= 1094;ілому подібниl= 1; до такого, що спостерo= 0;гався у дослід = 78;еннях з участю дорослих пацієнті = 74;. У ході контроль = 86;ваних досліджk= 7;нь були зар = 77;єстровані такі побічні реакції (кількіст = 00; пацієнтo= 0;в, які = 87;риймали сертралін, становила 281):<= /o:p>

Дуже часто (≥ 1/10): гол = 86;вний біль (22 %), &#= 1073;езсоння (21 %), &#= 1076;іарея (11 %) і нудота (15 %).

Ча= 089;то (від ≥ 1/100 до <&nbs= p;1/10): біль у грудній клітці, манія, пірексія, блюваннn= 3;, відсутнo= 0;сть апетиту, афективн = 72; лабільнo= 0;сть, агресія, збудженн = 03;, нервознo= 0;сть, порушенl= 5;я уваги, запаморо = 95;ення, гіперкіl= 5;езія, мігрень, сонливіс = 90;ь, тремор, п= 086;рушення зору, сухість у роті, диспепсі = 03;, нічні жахи, &#= 1087;ідвищена втомлювk= 2;ність, нетримаl= 5;ня сечі, висипання, акне, нос= 086;ва кровотеm= 5;а, метеоризм.

Не= 095;асто (від ≥ 1/1000 до <<= /span> 1/100): подовження інтерваl= 3;у QT на ЕКГ (див. р&= #1086;зділи «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання», «Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськ = 80;ми засобамl= 0; та інші види = 074;заємодій» і «Фарма = 82;одинаміка&r= aquo;), суїцидаl= 3;ьні спроби, судоми, екстрапі = 88;амідний розлад, парестез = 10;я, депресіn= 3;, галюцинk= 2;ції, пурпура, = 075;іпервентил&= #1103;ція, анемія, порушенн = 03; функцій печінки, підвищен = 85;я рівня аланінам = 10;нотрансфер&#= 1072;зи, цистит, п= 088;остий герпес, отит зовнішнь = 86;го вуха, біль у вусі, біль в оці, мідріаз, загальне нездужан = 85;я, гематурo= 0;я, пустульl= 6;зне висипанl= 5;я, риніт, травма, з= 085;иження маси тіла, посмикуk= 4;ання м’язів, незвичай = 85;і сновидіl= 5;ня, апатія, альбумін = 91;рія, полакіуl= 8;ія, поліуріn= 3;, біль у молочних залозах, порушенн = 03; менструальl= 5;ого циклу, ал= 086;пеція, дерматит, ураження шкіри, нетипови = 81; запах шк = 10;ри, кропив’n= 3;нка, бруксизм, припливи.

= 045;фекти, характерні для цього класу лікар = 89;ьких засобів

У пацієнтів віком від 50 років, які отримували СІЗЗС та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, був виявлений підвищений ризик виникнення переломів кісток. Механізм, що зумовлює пі = 76;вищення цього ризик = 91;, невідомий.=

= 055;овідомленн&= #1103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

= 055;овідомленн&= #1103; про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького = 079;асобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 =

Термін придатностo= 0;.

2 роки.<= /o:p>

 

 

Умов= ;и зберігання.

Лікарськ&= #1080;й засіб не потребує спеціальниm= 3; умов зберіг = 72;ння.

Зберігат&= #1080; у недоступноl= 4;у для дітей місці.

 

Упак= ;овка.

По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

= 042;иробник.

КРКА, д.д., Ново мес = 90;о, Словенія/KRKA, d.d., = Novo mesto, <= /span>Slovenia.

 

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’єшка<= /span> цеста 6, 8501 Ново мес = 90;о, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo = mesto, <= /span>Slovenia.

 

 

------=_NextPart_01DC74BC.6F7B56A0 Content-Location: file:///C:/6A0B10A4/UA87700102_4BCD.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC74BC.6F7B56A0 Content-Location: file:///C:/6A0B10A4/UA87700102_4BCD.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC74BC.6F7B56A0 Content-Location: file:///C:/6A0B10A4/UA87700102_4BCD.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQAM WR1HsAcAANIgAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZX4sbyRF/D+Q7DPMu69+M/iyW D2kkec/etY0lO9xjr9SaaW/PtJhu7VochpzvXvISCFyOPORCyEseQoghF3KEQL6C/RkMNsnlQ6S6 ZzTTLbXs3cUHJuwKlpnWr6p/XVVdVeq++cnTmDpnOOWEJT23fqPmOjiZsTlJwp77aDqudFyHC5TM EWUJ7rlrzN1Pbv30JzfRgYhwjB2QT/gB6rmREMuDapXPYBjxG2yJE/huwdIYCXhNw+o8ReegN6bV Rq3WqsaIJK6ToBjUvvzDy7+9/OfLF879xYLMsHtro39EYZJEcDkwo+lEascbod+9+urVN6++UOj5 aV1i+JoHNHXOEO25MNmcnU/xU+E6FHEBX/Tcmvpzq7duVtFBLkTFHllNbqz+crlcYH7aUHOm4Ukx qef5Xqtf6FcAKnZxo/aoNWoV+hQAzWaw1oyLqbPdCLwcq4GyR4vuYXvYrBt4TX9zh3Pflx8Dr0CZ fm8HPx4HYEUDr0AZ3t/B+4PuYGjqV6AM39rBt2v9odc29CtQRElyuoOu+a1msFltAVkwemiFd31v 3G7kyksUREMRX3KKBUvE/miL0ROWjgEioRQJkjhivcQLNINgDhAlJylxjkgYQegtUcI4DNcatXGt Cf/lx1NPyqfoACNNWjIDLnxnSDJy+CwlS9Fz74BWV4O8+f7718+/e/3876+//PL187/kcytVhtwh SkJd7oc//uq/3/7c+c9ff//D17/Opt7Gcx3/9s+/ePuPf71LPay4NMWbb168/e7Fm9/88t9/+tqi vZ+iEx0+JTHmzj187jxkMSzQwh+fpJeTmEaI6BL9JOQoQXIWi/6RiAz0vTWiyIIbYNOOj1NINjbg 7dUTg/AkSleCWDTejWIDeMwYHbDUaoW7ci7NzNNVEtonT1c67iFCZ7a5A5QYXh6tlpBniU1lEGGD 5gOKEoFCnGDhyO/YKcaW1X1GiGHXYzJLGWcL4XxGnAEiVpNMyYkRTaXQIYnBL2sbQfC3YZvjx86A Uduqh/jMRMLeQNRCfoqpYcbbaCVQbFM5RTHVDX6ERGQjOVmnMx034gI8HWLKnNEcc26TuZ/CejWn 34U0Y3f7MV3HJjIV5NSm8wgxpiOH7DSIULy0YSckiXTsp/wUQhQ5D5iwwY+ZuUPkO/gBJXvd/Zhg w93vzwaPIMPqlMoAkd+sUosvb2NmxO9kTRcI21JNP42NFNtPiTU6BqvQCO0jjCk6R3OMnUefWhgM 2NKweUn6TgRZ5RDbAusOMmNVvieYY0e1N7t58ohwI2QnOGR7+ByvtxLPGiUxSvdpvgde120+glIX 2wLgPp2d6sB7BFpBiBerUe5z0KEF916tDyJkFDD5zu3xuk4N/11kj8G+fGLQuMC+BBl8aRlI7LrM O20zRdSYoAyYKYIuw5ZuQcRwfykii6sSW1nlFuamLd0A/ZHR9MQkeW8HtNX7+D9e7wMdxpvffmvZ bB+m37ErNpLVJTudfcnkcKu/2Yfb7moCls7Jx9/UDNEqeYChjuxmrOue5rqncf/ve5p9+/m6k9nX b1x3Mi50GNedTH648mE6mbJ5gb5GHnhkRz3q4Cd+x7nPglA6EWuKj7g6+uHwi2Y+hkEpqY4+cXES uIzgURY6mMLAhSlSMk7KxM+IiCYRWsL5UN2VSkKeqw65s2Qcjo3UsFW3xNNVfMzm2YFnvS4PN7Pa ypEox2t+MQ5HVSJDt9rlIV6hXrEN1XHrhoCUvQwJbTKTRNNCor0ZlEZSh7tgNAsJtbIPwqJrYdGR 6jeu2mEB1AqvwE9uB36o91zfAxEQghM5aM/n0k+ZqzfeVc78kJ7eZ0wjAqDF3kRA6emu5Lp3eXJ1 WahdwNMGCS3cTBLKMqrF4xH8EM6jU45ehMZlfd0tXWrQk6ZQ80FolTTanXexuKqvQW47N9BEzxQ0 cc57bqvpQ8jM0LLnLuDYGB7jJcQOl7+6EA3hCmYm0mzDXyWzLFMuhohHmcFV0smyQUwETh1K4p4r l1+4gSYqhyhu9QYkhI+WXBfSysdGDpxuOhkvFngmdLdrI9LS2Stk+CxXWL9V4lcHS0m2AndPovm5 c0JX6UMEIea369KAc8Lh9qCeWXNO4EKsSGRl/G0Vpjzt6jdSKoaycUSXEcorip7MM7hK5QUd9VbY QHvL1wwG1UySF8KTUBZY3ahGNS2qRsZhb9V9v5C0nJY0y5ppZBVZNe1ZzJhhUwa2bHm1Iq+x2pgY cppe4bPUvZ1yu5tct9UnFFUCDF7Yz1J1L1AQNGrlZAY1yXg3DcucnY+atWOzwPdQu0iR0LJ+a6N2 y25FjbBOB4NXqvwgtx21MLTYdJbK0ur6XL/eZidPIHkMoc9dUcGVK+HqOkXQEE1UT5KlDdgiT0W+ NeDJWaWk535e8/te0PCDSq3jjype06tVOn6/Wen7frM+8uu14aDxDAqLiOK6n13dj+EKg67zC3w1 vnOJH29uaW7MWFxl6m6+qoirS/x6w7jEz+7unam8oncdAknn81Zj3G12B61Kt9kfV7zhoFPpBq1B ZdgK2sPxMPA73fEz1zlTYK/fDLzWqFNp1YOg4rVqkn6nW2l7jUbfa/c7I6//LG9jYOVZ+shtAeZV vG79DwAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxz L3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc4SPTQrCMBSE94J3CG9v07oQkSbdiNCt1AOE5DUNNj8kUezt Da4sCC6HYb6ZabuXnckTYzLeMWiqGgg66ZVxmsFtuOyOQFIWTonZO2SwYIKObzftFWeRSyhNJiRS KC4xmHIOJ0qTnNCKVPmArjijj1bkIqOmQci70Ej3dX2g8ZsBfMUkvWIQe9UAGZZQmv+z/TgaiWcv HxZd/lFBc9mFBSiixszgI5uqTATKW7q6xN8AAAD//wMAUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAOneD7//AAAA HAIAABMAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAFtDb250ZW50X1R5cGVzXS54bWxQSwECLQAUAAYACAAAACEA pdan58AAAAA2AQAACwAAAAAAAAAAAAAAAAAwAQAAX3JlbHMvLnJlbHNQSwECLQAUAAYACAAAACEA a3mWFoMAAACKAAAAHAAAAAAAAAAAAAAAAAAZAgAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bFBLAQItABQABgAIAAAAIQAMWR1HsAcAANIgAAAWAAAAAAAAAAAAAAAAANYCAAB0aGVtZS90aGVt ZS90aGVtZTEueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAA3RkJ+2AAAAGwEAACcAAAAAAAAAAAAAAAAAugoA AHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxzL3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc1BLBQYAAAAABQAFAF0BAAC1 CwAAAAA= ------=_NextPart_01DC74BC.6F7B56A0 Content-Location: file:///C:/6A0B10A4/UA87700102_4BCD.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC74BC.6F7B56A0 Content-Location: file:///C:/6A0B10A4/UA87700102_4BCD.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

&= nbsp;

&= nbsp;

 

 

 

20