ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лі= карського засобу

<= /p>
МІФЕ= ТОН

(Mifeton)

<= /p>
Склад:=

діюча речовина: міфепристон;

1 таблетка містить 200 мг = міфепристону;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

<= /p>
Лікарська форма. Таблетки.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми світло= -жовтого кол= ьору з лінією розлому з однієї сторони.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають = на сечостатеву систему та статеві гормони. Антигестагенні= засоби.

Код АТХ G03X B01.

Фармакологі= чні властивості.<= /p>
Фармакодинаміка.

Міфепристон є синтетичним стероїдним антигестаге= нним засобом (блокує дію прогестерону на рівні рецепторів).

У пероральних дозах 3–= 10 мг/кг маси тіла міфепри= стон інгібує дію ендогенного або екзогенного прогестерону у різних видів тварин (щурів, мишей, кро= ликів, мавп). Ця дія проявляється у формі переривання вагітності у гризунів. =

У жінок міфепристон= у дозах понад 1 мг/кг маси тіла нейтралізує дію прогестерону на ендометрій та міометрій. У період вагітності міфепристон підвищує чутливість міометрія до дії простагландинів, які спричиняють скорочення матки. При застосуванні у I триместрі вагітності міфепристон сприяє розширенню та розкриттю шийки матки.

При застосуванні міфепристону у комбінації з аналогами простагландинів у ранньому терміні вагітності частота випадків успішного переривання маткової вагітності становить близько 95 % (залежно від простагландину і режиму його введе= ння), а також прискорюється виведення плідного яйця.

Частота випадків успішного переривання маткової вагітності становить приблизно 95 % при застосуванні 600 мг міфепристону у комбінації з 400 мкг мізопростолу перорально (= при аменореї до 49 днів), приблизно 98 % при комбінації з 1 мг гемепросту внутрішньопіхвово (при аменореї до 49 днів) і приблизно 95 % при комбінації з 1 мг гемепросту внутрішньопіхвово (при аменореї до 50–63 днів).

У 1,3–7,5 % випадків не вдається перервати вагітність шляхом застосування міфепристону у комбінації з простагландинами = (у 0–1,5 % випадків вагітність прогр= есує, у 1,3–4,6 % випадків відбувається неповний викидень, а у 0–1,4 % випадків розвивається інтенсивна маткова кровотеча, яка вимагає гемостатичного <= span class=3DSpellE>кюретажу).

При застосуванні міфепристону у комбінації з 400 мкг мізопростолу перорально (при аменореї до 49 днів) частота випадків відсутності ефекту дещо вища при дозі міфепристону 200 мг порівняно з 600 мг.

При застосуванні міфепристону у комбінації з 1 мг гемепросту внутрішньопіхвово (при аменореї до 63 днів) частота випадків відсутності ефекту приблизно однакова= при дозах міфепристон= у 200 мг і 600 мг:

- Частота повних викиднів при дозах міфепристону 200 мг і 600 мг становила 93,8 % і 94,3 % відповідно – при аменореї до 57 = днів (n =3D 777) та 92,4 % і 91,7 % відповідно – при аменореї 57–63 = дні (n =3D 896).

- Частота випадків збереженої вагітності при дозах міфепристону 200 мг і 600 мг становила 0,5 % і 0,3 % відповідно – при аменореї до 57 днів та 1,3 %= і 1,6 % відповідно – при аменореї 57–63 дні.

Дослідження комбінованого застосування міфепристону з іншими простагландинами, окрім= мізопростолу і гемепросту= , не проводили.

При перериванні вагітності за медичними показаннями у II–III триместрах вагітності міфепристон приймати у дозі 600 мг, а через= 36–48 годин застосовувати простагландини. Це дозволяє скоротити інтервал між індукцією і початком терапевтичного аборту, а також зменшити дози простагландинів.

При застосуванні одного міфепристону для ін= дукції пологів при внутрішньоутробній загибелі плода приблизно у 60 % випадків пол= оги розпочинаються протягом 72 годин після прийому першої дози препарату. У так= ому разі немає необхідності у застосуванні простагландинів= або окситоцину.

Міфеприс= тон зв’язується з рецепторами <= span class=3DSpellE>глюкокортикостерої= дів. Експерименти на тваринах показали, що міфепристон у дозах 10–25 = мг/кг маси тіла інгібує дію дексаметазону. У людини <= /span>антиглюкокортикоїд= на активність міфеприст= ону спостерігається при дозах понад 4,5 м= г/кг маси тіла і проявляється у компенсаторному підвищенні рівня адренокортикотр= опного гормону (АКТГ) та кортизолу. Глюкокортикоїдна біоактивність= може бути знижена протягом декількох днів після одноразового застосування міфепристону у дозі 200 мг. Клінічні наслідки цього нез’ясовані, хоча у деяких чутливих жінок можуть посилюватися нудота і блювання.

Міфеприс= тон чинить слабку антиандрогенну дію, однак це= було відзначено лише при тривалому застосуванні препарату у дуже високих дозах тваринам.

Фармакокінетика.

Після одноразового перорального прийому в дозі 600 мг міфепристон швидко абсорбується. Максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) становить 1,98 мг/л і досягається в середньому через= 1,3 години.

Фармакокінетика міфеприст= ону нелінійна. Після фази розподілу виведення <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:.1pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: UK'>міфепристону спочатку відбувається повільно (концентрація у плазмі крові знижується у два ра= зи за 12–72 годин= и), а потім прискорюється. Середній період напіввиведення<= /span> (t_1/2) станов= ить 18 годин. Радіорецепторний аналіз показав, що <= /span>t1/2 у термінальній фазі міфепристону і його метаболітів, які здатні зв’язуватися= з рецепторами= прогестерону, становить до 90 годин.

Після застосування = міфепристону у низьких дозах (20 мг перорально або внутрішньовенно) абсолютна біодоступність стано= вить 69 %.

98 % міфепристону у крові зв’язується з білками плазми – <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-la= nguage: UK'>альбуміном і переважно з альфа-1-кислим глікопротеїном (зв’язування з ним є насичуван= им). Унаслідок цього специфічного зв’= язування об’єм розподілу і плазмовий кліренс міфепристону обернено пропорційні до концентрації альфа-1-кислого глікопротеїну у плаз= мі крові.

Головний метаболічний шлях окиснювальної біотрансф= ормації міфепристону у печінці включає N-деметилювання і кінцеве= гідроксилювання 17-пропініл ланки. =

Міфепристон екскретується переважно з фекаліями. Після застосування 600 мг міфепристону= , поміченого ізотопом, 10 % радіоактивності було екскрет= овано із сечею і 90 % – із фекаліями.

Клінічні= характеристики.

Міфетон і простагландини можна застосовувати для переривання вагітності лише за умови дотримання усіх вимог національного законодавства.=

=

Показання.

Медикаментозне переривання маткової вагітності у ранній термін (до 49 днів аменореї) у комбінації з мізопростолом.=

Консервативне пом’якшення та розширення шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності у I триместрі вагітності.

Потенціювання дії аналогів простагландинів при перериванні вагітності за медичними показаннями (у II–III триместрах вагітності).

Підготовка та індукція пологів при внутрішньоутробній загибелі плода, якщо застосування п= ростагландинів або окситоцину протипоказане.=

Протипоказа= ння.

Загальні протипоказання

Хронічна недостатність кори надниркових залоз. =

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших інгредієнтів препарату.

Тяжка неконтрольована бронхіальна астма. <= /o:p>

Успадкована порфірія.

Протипоказання для медикаментозного переривання маткової вагітності

Вагітність, не підтверджена ультразвуковим дослідженням (УЗД) або біологічними тестами.

Термін вагітності понад 49 днів амено= реї.

Підозра на позаматкову вагітність. <= /span>

Наявність протипоказань для застосування простагландинів.

Протипоказання для консервативного пом’якшення та розширення шийки матки пе= ред хірургічним перериванням вагітності у I триместрі вагітності

Вагітність, не підтверджена УЗД або біологічними тестами.

Термін вагітності понад 84 дні аменореї. <= /o:p>

Підозра на позаматкову вагітність. <= /span>

Протипоказання для потенціювання дії аналогів прос= тагландинів при перериванні вагітності за медичними показаннями (у II-III триместрах вагітності)

Наявність протипоказань для застосування простагландинів.

Протипоказа= ння для підготовки та індукції пологів при внутрішньоутробній загибелі плода

Гестоз тяжкого ступеня, передеклампсія, еклампсія, недоношена = або переношена вагітність.

<= /b>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Специфічних досліджень взаємодії міфепристону з іншими лікарськими зас= обами не проводили.

Оскільки міфепристон метаболізується з участю ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450, такі препарати як кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин, а також сік грейпфрута можуть пригнічувати його метаболізм (внаслідок чого підвищується концентрац= ія міфепристону в сироватці крові). Рифампіцин, дексаметазон, фітопрепарати фірми St. John’s Wort та деяк= і протисудомні засоби (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) можуть стимулювати метаболізм міфепристону (знижувати його концент= рацію у сироватці крові).

Дослідження in vitro свідчать про те, що при супутньому застосуванні міфепристону може підвищуватися концентрація у сироватці крові препаратів, які є субстра= тами ізоферменту CYP3A4. Внаслідок повільного виведення міф= епристону з людського організму зазначена взаємодія може спостерігатися протягом тривалого часу після застосування препарату. З цієї причини рекомендується з обережністю застосувати міфепристон у комбінаці= ї з лікарськими засобами з вузьким терапевтичним діапазоном, які є субстратами ізоферменту CYP3A4 (зокрема деякими препаратами для загальної анестезії).

Через антиглюкокортикостероїдну активність міфепристону ефективність тривалої кортикостероїдної терапії (зокрема інгаляційної) може знижуватися протягом 3–4 днів після застосування= Міфетону. У таких випадках слід коригувати дози кортикостероїдів.

Теоретично ефективність методу переривання маткової вагітності з допомогою міфепристону в комбінації з прос= тагландинами може знижув= атися при супутньому застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з= антипростагландиновими властивостями, зокрема аспірину (ацетилсаліцилової кислоти). Однак обмежені клінічні дані свідчать про те, = що застосування НПЗП у день застосування простагландину не впливає негативно на дію міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скорочув= альну здатність матки і не знижує клінічну ефективність методу медикаментозного <= /span>переривання маткової вагітності.

<= /b>

Особливості застосування.

Беручи до уваги абортивні властивості міфепристону, йо= го не можна приймати вагітним жінкам, які хочуть народити дитину.

Міфетон у поєднанні з проста= гландинами слід застосовувати тільки за призначенням лікаря та під його наглядом і лиш= е у спеціалізованих лікувальних закладах, які мають можливість надання негайної гінекологічної допомоги.

Оскільки специфічних досліджень не проводили, Міфетон не рекомендується призначати пацієнтам з нирковою недостатністю, печінковою недостатністю та при недостатності харчування.

Мед= икаментозне переривання маткової вагітності у ранній термін <= /p>
Цей метод вимагає активної участі жінки, і вона має бути проінформована про правила, яких слід дотримуватися:

- необхідність комбінованого застосування простагландину, який слід приймати або вводити при др= угому відвідуванні лікаря;

- необхідність повторного відвідування лікаря (третій візит) через 14–21= день після прийому Міфетону для підтвердження того, = що стався повний викидень;

- якщо не вдалося перервати вагітність шляхом застосування міфепристону, аборт слід завершити= іншим методом;

- якщо пацієнтка вагітніє при встановленому внутрішньоматковому пристрої, його необхідно видалити= до застосування Міфетону;

- аборт може статися до застосування простагландину (приблизно у 3 % випадків). Це не викл= ючає контрольного візиту до лікаря для обстеження порожнини матки і підтвердження того, що стався повний викидень.

Риз= ики при застосуванні методу

- Відсутність ефекту.

Оскільки у 1,3–7= ,5 % випадків не вдається перервати вагітність шляхом застосування Міфетону, обов’язковим є контрольний візит до лікаря для перевір= ки того, чи стався повний викидень.

У поодиноких випадках неповного викидня може бути необхідним хірургічне втручання. Ефективність методу знижується при наявності пологів в анамнезі,= а також при збільшенні віку.

- Кровотечі.

Пацієнтки повинні бути проінформовані про можливість тривалої вагінальної кровотечі (у середньому протягом 12 днів і більше після застосування Міфетону), яка може бути сильною. Кровотеча спостерігається майже у всіх пацієнток і в= она не завжди є доказом повного викидня.

Кровотеча може початися дуже швидко після прийому мізопростолу або пізніше:

- у 60 % випадків викидень стається протягом 4 годин після прийому мізопростолу;=

- в інших 40 % випадків викидень стається у період від 24 до 72 годин після п= рийому мізопростолу.

Рідко викидень може статися перед прийомом аналогу простагла= ндину (близько 3 % випадків). Однак це не виключає контрольний візит для перевірки факту повного викидня та відсутності решток у матці.

Пацієнтки не повинні подорожувати на значну відстань від лікарняної установи до підтвердження повного викидня= . Їм слід надати детальну інформацію, куди= і до кого слід звертатися у разі будь-яких проблем, зокрема при сильній вагінальній кровотечі. Такою вважається кровотеча, яка триває довше 12 днів та/або яка сильніша, ніж нормальна менструальна кровотеча.

Оскільки у 0–1= ,4 % випадків можливий розвиток інтенсивної маткової кровотечі, яка вимагає гемостатичного кюретажу, = особливу увагу слід приділяти пацієнткам із порушеннями гемостазу, гіпокоагуляцією або анемією. Рішення щодо застосування медикаментозного або хірургічного ме= тоду слід приймати з участю консультанта-гематолога.
- Інфекції.

Повідомляли про поодинокі випадки розвитку серйозного або навіть летального інфекційно-токсичного шоку, спричиненого патогенними мікроорганізмами Clostridium sordellii<= /span> endometritis та Escherich= ia coli (з пропасницею та іншими очевидними симптомами розвитку інфекції або без них), після медикаментозного аборту із застосуванням 200 мг міфепристону з наступ= ним несанкціонованим внутрішньопіхвовим введенням = мізопростолу у вигляді т= аблеток для перорального застосування. Лікарі повинні враховувати можливість розвит= ку таких потенційно летальних ускладнень.

Кон= сервативне пом’якш= ення та розширення шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності у I триместрі вагітності

Для забезпечення найвищої ефективності терапії хірургічний аборт слід проводити через 36–48 годин (не пізніше) після застосування Міфетону.

Риз= ики при застосуванні методу

- Кровотечі.

Пацієнтки повинні бути проінформовані про можливість вагінальної кровотечі (інколи си= льної) після застосування Міфетону. Також вони повинні знати, що аборт може статися до хірургічного втручання (хоча імовірність цього мінімальна),= і їм слід надати детальну інформацію, куди і до кого слід звертатися у такому випадку (для перевірки, чи стався повний викидень) або у разі виникнення будь-яких ускладнень.

Оскільки приблизно в 1 % випадків можливий розвиток інтенсивної маткової кровотечі, = яка вимагає гемостатичного кюр= етажу, особливу увагу слід приділяти пацієнткам із порушеннями гемостазу, гіпокоагуляцією або тяжкою анемією.

- Інші ризики, пов’язані з хірургічним втручанням.

Зас= тосування за усіма показаннями

Застосування препарату вимагає визначення резусу для запобігання резус-алоімунізації, а також проведення інших загальних заходів, які супроводжують переривання вагітност= і.

Під час клінічних досліджень були відзначені випадки нової вагітності у період між викиднем та очікуваним поновленням менструацій.

Щоб виключити вплив міфепристону на наступну вагітн= ість, рекомендується уникати запліднення під час наступного менструального циклу. Тому необхідно користуватися надійними контрацептивними засобами якомога ра= ніше після застосування міфепристону.

У разі підозрюваної гострої недостатності кори надниркових залоз слід призначати дексаметазон. 1 мг дексаметазону нейтралізує дію 400&nbs= p;мг міфепристону.

Повідомляли про поодинокі серйозні серцево-судинні ускладнення (інфаркт міокарда та/або спазм коронарних артерій та гост= ра гіпотезія) після інтравагінально= го або внутрішньом’язового застосування висо= ких доз аналогів простагландинів. Пероральне застос= ування мізопростолу також може продовжити фактор потенційного ризику появи серцево-судинних випадків. Тому слід з обережністю призначати препарати пацієнткам із факторами ризику розвитку серцево-судинн= их захворювань (наприклад, віком від 35 років з хронічним курінням, гіперліпідемією, діабетом) або слід з обережністю лік= увати наявні серцево-судинні захворювання.

Повідомлялося про важкі шкі= рні побічні реакції при застосуванні міфепристону, включаючи токсичний епідермальний некроліз та г= острий генералізований екзантемат= озний пустульоз (див. розділ «Побічні реакції).&n= bsp;Пацієнтам, у яких виникли важкі шкірні побічні реакції, лікування міфепристоном <= span class=3DSpellE>слід негайно припинити. Повторне застосування міфепристону не рекомендовано.

Слід з обережністю застосовувати міфепристон= хворим на бронхіальну астму, оскільки він може спричинити загострення хвороби. <= /span>

Застосовувати простагландини необхідно в умовах стаціонару. Щ= об запобігти можливим гострим ускладненням, за пацієнткою слід спостерігати у лікувальному закладі, де є можливість надання негайної гінекологічної допом= оги щонайменше протягом 3 годин після застосування простаг= ландину. Пацієнтку слід детально проінформувати про дію та можливі побічні ефекти препаратів та надати детальну інформацію про те, куди і до кого слід зверта= тися у разі виникнення будь-яких ускладнень.

<= /b>

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.=

Під час доклінічних досліджень на тваринах абортивний ефект <= span class=3DSpellE>міфепристону перешкоджав вивченню тератогенних властивостей сполуки. При застосуванні міфепристону у субабортивних дозах були відзначені поодинокі мальформації у кроликів, але частота цих випадків була занадто низька, щоб їх можна було розцінити як спричинені міфепристоном. У щурів = та мишей мальформації не були відзначені.

У клінічній практиці = були зареєстровані поодинокі випадки мальформацій ни= жніх кінцівок (відсутність кінцівок, клишоногість) після застосування міфепристону як монотерапії або у комбінації з простагландинами. Однак ці обмежен= і дані не дозволяють оцінити тератогенний потенціал міфепристону у людини.

З урахуванням вищезазначеного:

- пацієнтки повинні бути проінформовані, що оскільки інколи не вдається перервати вагітність шляхом застосування Міфетону, а також враховуючи невідомий ризик для плод= а, контрольний візит до лікаря є обов’язковим;

- якщо під час контрольного візиту до лікаря діагностується збережена вагітні= сть, пацієнтці пропонують інший метод переривання вагітності (за умови її згоди)= ;

- якщо пацієнтка бажає зберегти вагітність, наявні обмежені медичні дані не можуть виправдати обов’язкове припинення вагітності. У таких випа= дках слід проводити регулярні УЗД, приділяючи особливу увагу розвитку плода. =

Міф= етон є ліпофільною сполукою, яка теоретично м= оже проникати у грудне молоко, хоча точно це невідомо. Тому слід уникати застосування міфепристону у період грудного годування.

Фер= тильність

Міф= епристон не впливає на фертильність. Цілком можливо, що жінка знову завагітніє одразу після завершення процесу переривання вагітності. Тому важливо проінформувати пацієнтку про необхідність почати застосовувати методи контрацепції одразу після підтвердження переривання вагітності.<= /span>

Здатн= ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу міфепристону на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Однак, оскільки міфеп= ристон може спричиняти такі побічні ефекти як запаморочення, нудота, блювання, спазми, пацієнткам рекомендується утримуватися від керування автотранспортом або роботи з механізмами, поки в= они не переконаються у відсутності у них таких реакцій.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.

Медикаменто= зне переривання маткової вагітності у ранній термін= (до 49 днів аменореї) у комбінації з мізопростолом

Аменорея до= 49 днів

600 мг міфепристону (3 таблетки по 200 мг) приймати перорально одноразово у присутності лікаря. Через 36–48 годин застосов= увати аналоги простагландину – м= ізопростол 400 мкг перорально. Пацієнтка повинна перебувати під наглядом медичного персоналу принаймні протягом 3 годин після застосу= вання простагландину.

Через 14–21 день після застосування Міфетону необхідно пров= ести клінічне обстеження і УЗД, а також визначити рівень бета-ХГЛ (хоріонічного гонадотропіну людини) для підтвердження того, що стався повний викидень і вагінальна кровотеча припинилася. При наявності кровотечі (навіть слабкої) після контрольного візиту до лікаря стан пацієнтки необхідно перевірити ще через кілька днів. Якщо підозрюється прогресуюча вагітність, слід провести додаткове УЗД.

Наявність вагінальної кровотечі на цій стадії м= оже свідчити про неповний викидень або про невиявлену позаматкову вагітність. У цьому разі слід вживати необхідні заходи.

Якщо під час контрольного візиту до лікаря діагностується збережена вагітність, пацієнтці пропонують інший метод переривання вагітності.

Консервативне пом’якшення та розширення шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності у I триместрі вагітності<= /p>
200 мг міфепристону (1 таблетка по 200 мг) приймати перорально одноразово у присутності лікаря. Через 36–48 годин (але не пізніш= е) проводити хірургічний аборт.

Потенціювання дії аналогів простагландинів = при перериванні вагітності за медичними показаннями (у II-III триместрах вагітності)

600<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fa= reast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> мг міфепристону (3 таблетки по 200 мг) приймати перорально одноразово в присутності лікаря. Через 36–48 годин застосовувати простагландини з необхідною періодичністю. Пацієнтка повинна перебувати під наглядом медичного персоналу принаймні протягом 3 годин після застосування простагл= андину.

Підготовка та індукція пологів при внутрішньоутробній загибелі плода

Два дні пос= піль приймати по 600 мг міфепристону перорально одноразово (3 таблетки по 200 мг) у присутності лікаря. Якщо пологи не починаються протягом 72 годин після прийому першої дози міфепристону, для індукції пологів слід застосовувати звичайні методи.<= /p>
Блювання у період протягом 45 хвилин після прийому може призвести до зниження ефективн= ості міфепристону, тому в такому випадку рекомендуєт= ься пероральний прийом нової дози 600 мг міфепристону.

Діти.=

Досвіду застосування препарату дітям немає.=

<= /b>

Передозування.

Випадки передозування міфе= пристону не зареєстровані.

При значному передозува= нні препарату можуть спостерігатися симптоми надниркової недостатності. Терапія симптоматична. Можна застосовувати дексаметазон= . =

Побічні реакції.

Залежно від частоти побічні реакції розподілені= на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поши= рені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рід= ко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000).
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними; за даними постмаркетингових повідомлень; оскільки повідомлення про ці реакції були добровільними і розм= ір популяції невідомий, надійно оцінити частоту явищ неможливо, тому вони віднесені до категорії реакцій невідомої частоти).=

З боку нервової системи =

Рідко пошир= ені: головний б= іль.

З боку шлунково-кишкового тра= кту

Дуже пошире= ні: нудота, блювання, діарея (ці побічні ефекти часто спостерігаються при застосуванні = простагландинів).

Поширені: спазми травного тракту (слабкі або помірної тяжкості).

З боку шкіри і підшкірних тка= нин

Непоширені:= реакції гіперчутливості, зокрема шкірні висипання (0,2 %).

Рідко пошир= ені: кропив’янка, еритродер= мія, вузликова еритема, токсичний епідермальний некроліз.

Поодинокі:<= /span> ангіоневротичний набряк.

Невідомо: гострий генералізований екзантематозний<= /span> пустульоз.

Інфекції та інвазії

Поширені: інфекції п= ісля аборту. Підозрювані або підтверджені інфекції (ендометрит, запальні захворювання тазових органів) спостерігалися менше ніж у 5 % пацієнток.

Поодинокі:<= /span> повідомляли = про поодинокі випадки розвитку серйозного або навіть летального інфекційно-токсичного шоку, спричиненого патогенними мікроорганізмами Clostridium sordellii<= /span> endometritis та Escherich= ia coli (з пропасницею та іншими очевидними симптомами розвитку інфекції або без них), після медикаментозного аборту із застосуванням 200 мг міфепристону з наступ= ним несанкціонованим внутрішньопіхвовим введ= енням мізопростолу у вигляді таблеток для перорального застосування.

З боку судинної системи =

Непоширені:= артеріальн= а гіпотензія (0,25 %).

Ефекти загального характеру і місцеві реакції

Рідко пошир= ені: нездужання= , вагусні симптоми (гарячі припливи, запаморочення, озн= об), пропасниця.

З боку репродуктивної системи= та молочних залоз

Дуже пошире= ні: скорочення матки або спазми (у 10–45 % пацієнток) протягом декількох годин після застосування простагландинів.

Поширені: інтенсивна м= аткова кровотеча (приблизно у 5 % пацієнток), яка у 0–1,4 % випадків вимагає гемостатичного кюретажу.

Рідко пошир= ені: при перериванні вагітності за медичними показаннями у II триместрі вагітності, а також індукції пологів при внутрішньоутробній загибелі плода у III триместрі вагітності були відзначені випадки розриву матки після застосування простагландинів (переважно у жінок, які народили кіль= кох дітей, а також жінок з рубцем на матці після кесаревого розтину).

<= /b>

Термін придатності. 2 роки.

<= /p>
Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /o:p>

Упаковка.

По 1 таблетці або 3 таблетки у блістері, по 10 блістерів (1х10) або по 1 блістеру (1х3) у картонній коробці.

=
Категорія відпуску. За рецептом.

<= /p>
Виробник.

АКМЕ ФОРМУЛЕЙШН ПВТ. ЛТД.

aCME FORMULATION PVT. LTD.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ропар Роад, Налагар,= Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, І= ндія

Ropar Road, Nalagarh<= /span>, District Solan, Himachal Pradesh, 174101 India

Заявник.

М.БІОТЕК ЛІМІТЕД

M.BIOTECH LIMITED=

Місцезнаходження заявника.

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9Г= И, Суррей, Велика Британія

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9= HY, Surrey, <= st1:country-region w:st=3D"on">United Kingdom