Іi= 3;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарс&#= 1100;кого засобу

(LEVERETT LONG)

Склад:

дію= ;чі речовини: левон= ;оргестрел та ет = 80;нілестраді&#= 1086;л;

1 біла таблетка містить 0,01 мг етинілестрk= 2;діолу;

доп= ;оміжні речовини: лакто= ;за безводна, калію полакрилін, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, магнію стеарат, тит= 072;ну діоксиk= 6; (E 171), полідекстрl= 6;за, гіпромелозk= 2;, триацетин, поліетиленk= 5;ліколь.

1 рожева таблетка містить 0,15 мг левоноргесm= 0;релу і 0,03 мг етинілk= 7;страдіолу;

доп= ;оміжні речовини: лакто= ;за безводна, гіпромелозk= 2;, целюлоза мі = 82;рокристалі&#= 1095;на, магнію стеарат, титанm= 1; діоксиk= 6; (E 171), поліетиленk= 5;ліколь, алюмінієвиl= 1; лак червоного чарівного AC (E 129), полісорбат, = 072;люмінієвий лак діаман = 90;ового синьогl= 6; FCF (E 133).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, з тисненням «172» з одного боку і «T» з іншого боку;

білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, з тисненням «173» з одного боку і «T» з ін= шого боку. Білі таблетки знаходятьсn= 3; у п’ятому (останньому) ряду третього блістера. Лише третій блістер містить п’ять рядів = 090;аблеток і має прямокутну форму.

Фармакотеl= 8;апевтична група.

Гормон= 072;льні контрацептl= 0;ви для системного застосуванl= 5;я. Про= гестагени та естроген = 80;, фіксовані комбінації. &= #1050;од АТX G= 03A A07.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фармакодин= ;аміка.

Леверет Лонг є пероральниl= 4; контрацептl= 0;вом із 91-денною пр= олонгованоn= 2; схемою застосуванl= 5;я, що знижує запланованm= 1; кровотечу відміни до чотирьох епізодів на рік. Крім того, в останні 7 дн= 10;в (у дні 85–91) прол= 086;нгованої схеми прийо = 84;у препарату Л = 77;верет Лонг застос = 86;вують 0,01 мг етинілестрk= 2;діолу, а не плацебо, для посилення пригніченнn= 3; фолікулів яєчників і зниження ри = 79;ику випадкової овуляції, однак невідомо, до якої міри змінюється контрацептl= 0;вна ефективнісm= 0;ь.

Фармако= кінет= ;ика.

Абсор= ;бція. Післn= 3; абсорбції етинілестрk= 2;діолу і левонорге = 89;трелу максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї в плазмі досягаютьсn= 3; упродовж 2 годин після = 087;ероральног&= #1086; застосуванl= 5;я. Левоноргесm= 0;рел повністю абсорбуєтьl= 9;я після перор = 72;льного застосуванl= 5;я (біодоступн= 10;сть майже 100 %) і не з&#= 1072;знає ефекту «пер = 96;ого проходженнn= 3;». Етинілестрk= 2;діол абсорбуєтьl= 9;я зі шлунково-= 082;ишкового тракту, але через ефект «першого проходженнn= 3;» у слизовій оболонці кишечнику і печінці йог = 86; біодоступнo= 0;сть складає приблизно 43 %. =

Рівнов&#= 1072;жний стан

Упродовж тривалого з = 72;стосування препарату Л = 77;верет Лонг сирова = 90;кові рівні левоноргесm= 0;релу зростають приблизно в 3 рази, а етинілестрk= 2;діолу – приблизно = 074; 1,6 раза на 21-й де&#= 1085;ь у порівнянн= 10; з 1-м днем застосуваl= 5;ня.

Добова експозиція левоноргесm= 0;релу та етинілес = 90;радіолу на 21-й день, що відповідає кінцю типової 3-тижневої контрацептl= 0;вної схеми, та на 84-l= 1; день, в кінці пролонговаl= 5;ої схеми, були однаковими = 73;ез подальшої кумуляції препарату.

Розпод&#= 1110;л. Левоl= 5;оргестрел значною мірою зв’яз = 91;ється з протеїнам = 80;, переважно з глобуліном, = 103;кий в свою чергу &#= 1079;в’язує статеві гормони (ГЗСГ), та сироватковl= 0;м альбуміном. Етинілестрk= 2;діол значною мірою (приблизно 95 %), але неспеци = 92;ічно зв’язуєтьсn= 3; з сироватковl= 0;м альбуміном. Етинілестрk= 2;діол не зв’язуєт= 00;ся з ГЗСГ, але викликає підвищення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й ГЗСГ, впливаючи н = 72; відносний розподіл левоноргесm= 0;релу у різних біл= 082;ових фракціях (підвищення зв’язаної з ГЗСГ фракці= 11; і зниження альбумінзв̵= 7;язаної фракції).

Біотра&#= 1085;сформація. Після абсорбції левоноргесm= 0;рел кон’югуєтьl= 9;я у позиції 17β-OH o= 0; утворює сульфатні т = 72; меншою міро= 02; – глюкуронідl= 5;і кон’югати у плазмі.

До метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; естрадіолу належить утворення етинілестрk= 2;діол-3-сульфа= ту в стінці киш= 077;чнику, після чого слідує 2-гідроксилю= 074;ання частини етинілестрk= 2;діолу, що залишивс= 03; неперетворk= 7;ним, за допомого= 02; печінковогl= 6; цитохрому P450 3A4. Різноманітl= 5;і гідроксильl= 6;вані метаболіти підлягають подальшому = 84;етилуванню та/або кон’ю= 075;ації.

Виведе&#= 1085;ня. Близьк&#= 1086; 45 % левоноргесm= 0;релу і його метаболітіk= 4; виводяться = 79; сечею і близько 32 % з калом, переважно у вигляді глюкуронідl= 5;их кон’югатів. Кінцевий період напіввиведk= 7;ння левоноргесm= 0;релу після однократноk= 5;о застосуванl= 5;я препарату Л = 77;верет Лонг становив приблизно 34 години.

Етиніле = 89;традіол виводиться = 79; сечею і кало= 084; у вигляді глюкуронідl= 5;их та сульфатних кон’югатів = 10; підлягає кишково-печ= 10;нковій рециркуляцo= 0;ї. Кінцевий період напіввиведk= 7;ння етинілестрk= 2;діолу після однократноk= 5;о застосуванl= 5;я препарату Л = 77;верет Лонг був приблизно 18 годин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Пероральна контрацепцo= 0;я.

Протипоказ&= #1072;ння.

Комбінован&= #1110; пероральні контрацептl= 0;ви (КПК) не слід застосовувk= 2;ти за наявност= 10; хоча б одноk= 5;о зі станів аб= 086; захворюванn= 0;, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів або захворюванn= 0; виникає вперше під ч= 072;с застосуванl= 5;я КПК, прийом препарату слід негайн = 86; припинити.

Вен= ;озна тромбоембоl= 3;ія (ВТЕ).

h= 2;енозна тромбоембо= лія нині (включаючи застосуван= ня антикоагул= янтної терапії) абl= 6; в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен, емболіn= 3; легеневої а= ;ртерії).

i= 7;падкова або набута схильність до венозног= ;о тромбозу, щl= 6; проявляєть= ся резистентн= істю до активовано= го протеїну С, включаючи фактор V Ляйдена, дефіцитом антитромбі= ну ІІІ, дефіцитом протеїну С, дефіцитом протеїну S.=

i= 4;бширне хірургічне втручання з тривалою ім= ;мобілізаці= 08;ю (див. розділ «Особливос= ті застосуван= ня»).

h= 2;исокий ризик венозної тромбоембо= лії через наявність кількох факторів ризику (див.&nbs= p;розділ «Особливос= ті застосуван= ня»).

Арт= ;еріальна тромбоембоl= 3;ія (АТЕ).

h= 0;ртеріальна тромбоембо= лія нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда), продромаль= ні симптоми тр= ;омбозу (наприклад l= 9;тенокардія).<= o:p>

j= 2;ереброваск= 091;лярні розлади нині або в анамнезі, пl= 8;одромальні симптоми (наприклад транзиторн= а ішемічна атака (ТІА)).

·      = Спадков = 72; або набута схильність до венозног = 86; або артеріальнl= 6;го тромбозу, така як рези= 089;тентність до активованоk= 5;о протеїну С (APC), дефіцит антитромбіl= 5;у ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гі&= #1087;ергомоцист= ;еїнемія та антифосфолo= 0;підні антитіла (антикардіо = 83;іпінові антитіла, вовчаковий антикоагулn= 3;нт).

i= 2;ігрень з вогнищевим= и неврологіч= ними симптомами в анамнезі.=

i= 3;аявність тяжкого або кількох факторів ризику АТЕ (див. розділ «Особливос= ті застосуван= ня»):

-   &nb= sp;   цукрови&= #1081; діабет із судинними симптомами;

-   &nb= sp;   тяжка гіпертензіn= 3;;

-   &nb= sp;   тяжка дисліпопроm= 0;еїнемія.

·      =    Панкреа = 90;ит, пов’язаний з тяжкою гіпе= ;ртригліцер = 80;демією, або наявність такого в анамнезі.=

·      =    Стани, що спричиняютn= 0; тромбоембоl= 3;ії, наприклад порушення процесів згортання крові, патол= 086;гія клапанів серця та фібриляція передсердь.

·      =    Активни = 81; вірусний гепатит, тяжкий циро = 79; печінки.

·      =    Тяжкі захворюванl= 5;я печінки, у тому числі в анамнезі, як= 097;о показники печінкової функції не повернулисn= 0; до нормальних.

·      =    Печінко = 74;і пухлини (доброякісн= 10; або злоякісні), у тому числі в анамнезі.=

~~·      =~~    Рак моло= 095;ної залози нині або в анамнезі, який може бу= 090;и гормоночутl= 3;ивим.

·      =    Відомі або підозрюванo= 0; злоякісні новоутвореl= 5;ня внаслідок впливу статевих стероїдів (наприклад новоутвореl= 5;ня статевих органів або молочних залоз).

·      =    Вагін&= #1072;льна кровотеча нез’ясованl= 6;ї етіології.

= Супутн= є застосуван= ня препаратів звіробою (Hypericum perforatum).

Підвищ= 077;на чутливість до діючих речовин (леk= 4;оноргестре= 083;, етинілестр= адіол) або до будь-= 03;кого з компоненті= в препарату.<= /o:p>

= Відома чи підозрюван= а вагітність= .

= Супутн= є застосуван= ня препаратів, що містять омбітасвір= /паритапрев= 10;р/ритонавір та дасабувір (див. розділ = 80; «Особливос= ті застосуван= ня», «Взаємодія з іншими лікарським= и засобами та інші види взаємодій»= ).

&n= bsp;

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.
Увага: слід вивчит = 80; інструкцію про застосуванl= 5;я супутніх лікарських засобів для виявлення потенційноo= 1; взаємодії.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Вплив інших лікарських засобів на Л= 077;верет Лонг

Взаємодія між пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами та іншими лікарськимl= 0; засобами може призво = 76;ити до проривно= 11; кровотечі та/або втрат= 080; ефективносm= 0;і контрацепцo= 0;ї.

Печ= ;інковий метаболізм=

Можлива взаємодія з препаратамl= 0;, які індукують п = 77;чінкові ферменти, що може підвищ = 91;вати кліренс статевих гормонів (наприклад, в&#= 1079;аємодія з фенітоїно = 84;, барбітуратk= 2;ми, примідоном, карбамазепo= 0;ном, рифампіцинl= 6;м, бозентаном, вемурафеніk= 3;ом, засобами проти ВІЛ (ритонавіро = 84;, невірапіноl= 4;), окскарбазеl= 7;іном, топіраматоl= 4;, фелбаматом, гризеофульk= 4;іном і препаратамl= 0; звіробою (Hypericum perforatum)). Максимальнk= 2; індукція ферменту загалом спо = 89;терігаєтьс&#= 1103; приблизно з = 72; 10 днів, але потім може триматися принаймні 4 тижні після припинення застосуванl= 5;я препарату.

Кор= ;игування=

Жінки, що отримують короткострl= 6;кову терапію із застосуванl= 5;ям будь-якого і= 079; вищезазначk= 7;них лікарських засобів (індукторів печінкових ферментів), окрім рифампіцинm= 1;, повинні тимчасово використовm= 1;вати бар’єрний метод на додачу до ко= 084;бінованих пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів (КПК), тобто під час застосуванl= 5;я супутнього лікарськогl= 6; засобу та впродовж 7 днів після п= 088;ипинення його прийом = 91;.

Для жінок, щl= 6; застосовую&#= 1090;ь рифампіцин, = 087;ід час застосуванl= 5;я рифампіцинm= 1; та упродовж
28 днів після припинення його застосуванl= 5;я, окрім КПК, слід застос = 86;вувати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї.

Жінкам, що отримують довгострокl= 6;ве лікування л= 10;карськими засобами, що індукують печінкові ферменти, рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати інший надій = 85;ий негормоналn= 0;ний метод контрацепцo= 0;ї.

Вплив пр= 077;парату Леверет Лон = 75; на інші лікарські засоби

Показа&#= 1085;о, що одночасн = 77; застосуван&= #1085;я КПК і ламотр= 080;гіну знижує рівн= 10; ламотригінm= 1; приблизно н = 72; 50 %. Причиною цієї взаємо = 76;ії може бути естрогенниl= 1; компонент, оскільки пр = 80; прийомі тільки прогестагеl= 5;ів вона не відбуваєтьl= 9;я. Пацієнтки, яких уже лікують ламотригінl= 6;м, можуть потребуватl= 0; уважного клінічного спостережеl= 5;ня і коригуваннn= 3; дози на поча= 090;ку і в кінці при&#= 1081;ому контрацептl= 0;ву. Проте починати застосуванl= 5;я пероральноo= 1; контрацепцo= 0;ї під час титрування ламотригінm= 1; не можна.

Фармако = 76;инамічні взаємодії<= /span>

Супутнє = 079;астосуванн&= #1103; з лікарськи = 84;и засобами, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та дасабуві = 88; з або без рибавірину, може збільшити ризик підвищення рівня АЛТ (ди&#= 1074;. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Тому перед початком цього комбінованl= 6;го режиму лікування пацієнтів, які застосовувk= 2;ли Леверет Лон = 75;, необхідно перевести н = 72; альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї (наприклад, контрацепцo= 0;я із застосуванl= 5;ям тільки прогестагеl= 5;у або негормо = 85;альних методів). Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Леве = 88;ет Лонг можна відновити через 2 тижні після завер = 96;ення цього комбінованl= 6;го режиму лікування.=

Лаборат = 86;рні аналізи

Застосува= 085;ня КПК може змінювати результати деяких лабо = 88;аторних аналізів, зокрема таких, як біохімічні параметри печінки, щитовидної залози, функції нирок і наднирковиm= 3; залоз, плазмові рівні протеїнів, наприклад кортикостеl= 8;оїдзв’язую= 095;ого глобуліну т = 72; фракцій ліпідів/ліп = 86;протеїнів, параметри вуглеводноk= 5;о метаболізмm= 1; і параметри коагуляції та фібринолізm= 1;.

Зміни зазвичай залишаютьсn= 3; в межах норм= 072;льного лабораторнl= 6;го діапазону.

Жінки на замісній терапії гормонами щитовидної залози можу = 90;ь потребуватl= 0; підвищених доз цих горм= 086;нів, оскільки сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї тиреоїдинзk= 4;’язуючого глобуліну підвищуютьl= 9;я при застосу = 74;анні КПК.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Застережен= ;ня.

За наявності будь-яких захворюванn= 0;/ факторів ризику, наведених нижче, слід індивідуалn= 0;но зважити користь та можливий ризик при застосуванl= 5;і КП = 50; п= 077;ред початком їх прийому. У разі погіршення стану або появи будь-якого і= 079; цих факторі = 74; ризику потр&= #1110;бно звернутися до лікаря дл= 103; вирішення питання про доцільністn= 0; припинення = 79;астосуванн&#= 1103; препарату.=

При= ;ймаючи рішення про призначеннn= 3; препарату Л = 77;верет Лонг, слід брати до уваги існуючі фактори ризику кожної індивідуалn= 0;ної пацієнтки, зокрема ризик венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ), і наскіл= ьки ризик ВТЕ пр= 080; застосуванl= 5;і препарату Л = 77;верет Лонг є порів= 085;янним з ризиком пр= 080; застосуванl= 5;і інших комбінованl= 0;х гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вних засобів (КГК) (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Циркул&#= 1103;торні розлади

Венозна тромбоембоl= 3;ія (ВТЕ) чи ризик її розвитку

Прийо= ;м будь-яких комбінованl= 0;х гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (КГК) підвищує ризик розви = 90;ку венозної тромбоембоl= 3;ії. Препарати, щ= 086; містять левоноргесm= 0;рел, норгестимаm= 0; чи норетист = 77;рон, пов’язані з= 10; зниженим ризиком розвитку ВТ = 45;. Цей ризик пр= 080; застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Леверет Лонг такий самий, які і при 28-денному циклі застосуванl= 5;я КПК, що містять левоноргесm= 0;рел. Рішення щод = 86; того, чи є застосу= 074;ання лікарськогl= 6; засобу Леве = 88;ет Лонг показником ризику розвитку ВТ = 45;, слід приймати після обговореннn= 3; із жінкою, переконавшl= 0;сь в тому, що вона усвідомлює = 88;изик, пов’язаний із пр= ийомом препарату, в= 087;лив поточних факторів ризику та те, що ризик розвитку ВТ = 45; найвищий у перший рік п= 088;ийому препарату. Існують дані про те, що у разі перерви у застосуванl= 5;і КПК більш ні= 078; на 4 тижні так&= #1080;й ризик зростає.

Застосуван&= #1085;я всіх комбінованl= 0;х контрацептl= 0;вів збільшує ризик розвитку венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень (&#= 1090;ромбоз глибоких ве = 85;, тромбоембоl= 3;ія легеневої артерії) порівняно з <= /span>таким у жінок, які їх не застосовуюm= 0;ь. Ризик цих захворюванn= 0; досягає максимуму н = 72; першому роц= 10; застосуванl= 5;я КПК. У жінок, що застосовуюm= 0;ь КПК і не вагітні, ВТЕ розвиваєтьl= 9;я у 2 випадках на 10000 через рі = 82; прийому препарату. Проте в окремих випадках ризик може бути значно вищим залежно від індивідуалn= 0;них факторів ризику. За даними епід = 77;міологічни&#= 1093; досліджень = 79;а участю жіно = 82;, які застосовуюm= 0;ь низькодозоk= 4;і (< 50 мкг етинілестрk= 2;діолу) КПК, показано, що із 10000 жінок у 6–12 розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; одного року. Передб&#= 1072;чається, що з 10000 жінок, які застосовуюm= 0;ь КПК, що містять левоноргесm= 0;рел, прибл= ;изно у 6^{^[1]} розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; одного року. Вказан&#= 1072; кількість випадків ВТ = 45; за рік засто= 089;ування КПК була меншою, ніж очікують протягом вагітності або у післяпологl= 6;вий період.

В 1–2 % випадки венозної тромбоембоl= 3;ії можуть приз = 74;одити до летальни = 93; наслідків.

Деякі епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; встановили зв’язок між застосуванl= 5;ям КПК і підвищ= 077;ним ризиком артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних захворюванn= 0; (інфаркт міокарда, транзиторнk= 2; ішемічна атака).

Дуже рідко повідомлялl= 0; про виникнення тромбозу в інших кровоносниm= 3; судинах, наприклад печінк= 086;вих, мезентеріаl= 3;ьних, ниркових, мозкових ве = 85;, вен сітківк = 80; та артерій у жінок, які застосовувk= 2;ли пероральні контрацептl= 0;ви. Не існує єдиної думк = 80; щодо того, чи пов’язане виникнення = 94;их явищ із застосуванl= 5;ям гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів.

Фак= ;тори, що підвищують ризик виникнення ВТЕ у жінок, які застосовуюm= 0;ь КПК.

Риз= ;ик виникнення ВТЕ у жінок, які застосо = 74;ують КГК, істотно збільшуєтьl= 9;я, якщо наявні = 076;одаткові фактори ризику (див. т&= #1072;блицю 1). Препарат Ле = 74;ерет Лонг протипоказk= 2;ний, якщо жінка має множинн= 10; фактори ризику, які створюють для неї високий ризик венозного тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо у жінки існує більш ніж один фактор ризику, можл= 080;во, що зростанн= 03; ризику більше, ніж сума індиві = 76;уальних факторів – у цьому випадку слі = 76; розглянути її загальни = 81; ризик ВТЕ. Якщо баланс користі-риз = 80;ку вважається негативним, = 050;ПК призначати не слід (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Таблиця 1

Факторl= 0; ризику виникнення ВТЕ

Фа = 82;тори ризику

Ко = 84;ентарі

Ожирін= 085;я (індекс маси тіла більше 30 кг/м²).

Ризик значно збільшуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла.

Особли= 074;о значний при наявності інших факто&#= 1088;ів ризику.

Тривал= 072; іммобіліза= 094;ія, обширні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми.

У цих випадках рекомендує= 090;ься припинити з&#= 1072;стосування таблеток (пр&= #1080; планових операціях — щонайменше за чотири тижні до проведення) і не починати їх приймати знову раніше як через два тижні після повного відновленн= 103; рухливості. Для уникнен&#= 1085;я небажаної вагітності слід використов= 091;вати інший метод контрацепц= 110;ї. Слід розгля&#= 1085;ути доцільніст= 100; застосуван= 085;я антитромбо= 090;ичної терапії, якщо прийом &= #1087;репарату не було призупинен= 086; заздалегід= 100;.

Усклад= 085;ений сімейний анамнез (наприклад в&= #1080;падки венозної тромбоембо= 083;ії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому ві&#= 1094;і, зокрема до 50 років).

Якщо існує або підозрюєть= 089;я спадкова схильність, рекомендує= 090;ься звернутися за консульт&#= 1072;цією до лікаря перед початком застосуван= 085;я будь-якого КГК.

Інші захворюван= 085;я, пов’язані з ВТЕ.

Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічні запальні захворюван= 085;я кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.

Вік понад 35 років= ;.

–

Немає єдиної думк = 80; щодо можливої ролі варико = 79;них вен і поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту у розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії.

Слі= ;д враховуватl= 0; підвищений ризик тромбоембоl= 3;ії під час вагітності та 6-тижневого післяпологl= 6;вого періоду (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких ве = 85; і емболія легеневої артерії). У рk= 2;зі появи симптомів жінці рекомендуєm= 0;ься невідкладнl= 6; звернутися до лікаря та інформуватl= 0; медичних працівникіk= 4;, що вона приймає КПК.

Виникнk= 7;ння одного чи кількох цих симптомів може бути причиною дл= 03; негайного припинення застосуванl= 5;я препарату.=

Симптоl= 4;ами тромбозу глибоких ве = 85; можуть бути:

– незвичайниl= 1; однобічний набряк нижньої кін = 94;івки та/або вени нижньої кінцівки;=

– біль у нозі, яка може відчуватисn= 0; лише під час стояння чи ходьби;

– підвищення температурl= 0; ураженої ноги; почерв= 086;ніння або збліднення шкіри ноги.

Симптоl= 4;ами емболії лег = 77;невої артерії можуть бути:

– раптове настання незрозумілl= 6;ї задишки або швидкого дихання;

– раптовий кашель, можливо з кровохаркаl= 5;ням;

– різки = 81; біль у грудях;

– запаморочеl= 5;ня;

– швидк = 77; або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) не є специфічниl= 4;и і можуть неправильнl= 6; трактуватиl= 9;я як більш поширені та менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки оклюзії судин можут= 00; включати раптовий біль або набряк, а також слабк = 77; посиніння кінцівок.=

Якщо оклюзія суд = 80;н відбуваєтьl= 9;я в оці, симптоми можуть варі= 02;ватися від безболісноo= 1; нечіткості = 79;ору до повної втрати зору. У деяких випадках втрата зору може настат = 80; дуже раптов = 86;.

&= #1056;изик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ)

За результатаl= 4;и епідеміолоk= 5;ічних досліджень припускаєтn= 0;ся існування зв’язку між застосуванl= 5;ям КПК та підвищенняl= 4; ризику виникнення артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (інфаркту міокарда) чи церебровасl= 2;улярних явищ (наприклад т= 088;анзиторної ішемічної атаки, інсульту). Артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища можут= 00; мати летальні наслідки.=

Фактор= 080; ризику розвитку АТ = 45;

Ризик розвитку тромбоембоl= 3;ічних ускладнень чи церебровасl= 2;улярних явищ під час прийому КГК може значно зрости при наявності д = 86;даткових факторів ризику (див. т&= #1072;блицю 2). Препарат Ле= верет Лонг протипоказk= 2;ний жінкам із множинними факторами ризику розв = 80;тку АТЕ (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо присутні кілька факторів ризику, існу= 108; можливість більшої загрози, ніж сумарна загроза індивідуалn= 0;них факторів. В такому випадку слі = 76; переглянутl= 0; загальний п = 86;казник ризику розвитку АТ = 45; пацієнтки. Якщо співві = 76;ношення користь/риз = 80;к негативне, н= 077; варто призн = 72;чати КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

&= #1058;аблиця 2

Фактори ризику АТЕ

Фактор ризику

Примітка=

Збільшення віку

Особливо у віці понад 35 років

Паління

Жінкам, які = 079;астосовуют&= #1100; КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший метод контрацепц= 110;ї.

Артеріальн= ;а гіпертензі= 103;

Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 &= #1082;г/м²)

Ризик значl= 5;о підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу мас&#= 1080; тіла.

Особливо зk= 2; наявності додаткових факторів ризику.

Сімейний анамнез (наприклад випадки венозної або артеріальн= 086;ї тромбоембо= 083;ії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці, зокрема до 50 років).

Якщо існує або є підозра на спадкову схильність, рекомендує= 090;ься звернутися за консульт&#= 1072;цією до лікаря перед почат&#= 1082;ом застосуван= 085;я будь-якого КГК.

Мігрень

Збільшення частоти або тяжкості мігрені при застосуван= 085;і КГК (що може бути продромаль= 085;им або церебро&#= 1074;аскулярним явищем) може стати приводом дл&#= 1103; негайного припинення застосуван= 085;я

Інші стани, пов’язані з небажаними реакціями з боку судин.

Цукровий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

Симпто= 084;и АТЕ

У разі появи симптомів необхідно звернутись за невідкла = 76;ною медичною допомогою т = 72; повідомити медичного працівника про прийом КГК.

Симптомами церебровасl= 2;улярного розладу можуть бути:

·      =           раптове оніміння аб = 86; слабкість обличчя, вер= 093;ньої або нижньої кінцівки, особливо однобічне;=

·      =           раптове порушення ходьби, запаморочеl= 5;ня, втрата рівноваги або координаціo= 1;;

·      =           раптова сплутаністn= 0; свідомості, порушення мовлення аб = 86; розуміння;=

·      =           раптове погіршання зору на одно= 084;у або обох оча= 093;;

·      =           раптови = 81;, сильний або тривалий головний біль без визначеної = 87;ричини;

·      =           втрата свідомості = 10;з судомами аб = 86; без них.

Транзитор = 85;ий характер симптомів може свідчи = 90;и про ТІА.

Симптоми інфаркту міокарда можуть вклю = 95;ати:

·      =           біль, дискомфорт, відчуття тяжкості, відчуття стиснення або перепов = 85;ення у грудній клітці, руці або нижче гр= 091;днини;

·      =           дискомф = 86;ртне відчуття, що віддає у спину, щелеп= 091;, горло, руку, шлунок;

·      =           відчутт= 03; переповненl= 5;я шлунка, порушення т = 88;авлення або ядуха;

·      =           посилен = 77; потовиділеl= 5;ня, нудота, блювання аб = 86; запаморочеl= 5;ня;

·      =           надзвич = 72;йна слабкість, тривожний стан або задишка;

·      =           швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Пухлини

В деяких дослідженнn= 3;х повідомлялl= 6;ся про підвище = 85;ий ризик раку шийки матки = 091; жінок, що застосовуюm= 0;ь КПК протяго = 84; тривалого ч = 72;су (> 5 років), але ведуться дискусії відносно того, наскільки цей результат може бути пов’язаний із супутнім = 80; ефектами сексуальноo= 1; поведінки т = 72; іншими факторами, такими як па= 087;іломавірус людини.

Існує дещо підвищений відносний ризик раку молочної залози у жінок, що застосовуюm= 0;ь КПК. Цей ризик поступово з = 85;икає упродовж 10 років після припинення прийому КПК. Оскільки ра = 82; молочної залози рідк = 86; зустрічаєтn= 0;ся у жінок віко= 084; до 40 років, час= ;тота діагностувk= 2;ння раку молочної за = 83;ози у жінок, що застосовуюm= 0;ь КПК або заст= 086;совували раніше, є невеликою порівняно з = 079;агальним ризиком рак = 91; молочної залози. Ці до&#= 1089;лідження не надають доказів існування п = 88;ичинно-насл&= #1110;дкового зв’язку. Виявлений п= 10;двищений ризик може пояснюватиl= 9;я більш ранні = 84; діагностувk= 2;нням раку молочної за = 83;ози у жінок, що застосовуюm= 0;ь КПК, біологі= 095;ними ефектами КП = 50; або комбінацієn= 2; обох цих факторів. Ви= 087;адки раку, діагностовk= 2;ні у тих, хто коли-небудь застосовувk= 2;в такі контрацептl= 0;ви, є менш клінічно поширеними, ніж випадки раку, діагностовk= 2;ні у жінок, що ніколи не користувалl= 0;сь таким видом контрацепцo= 0;ї.

У рідкісних випадках повідомлялl= 6;сь про доброяк= 10;сні пухлини печінки у жінок, що зас&#= 1090;осовували КПК, і ще рідше – про злоякісні пухлини печінки. В поодиноких випадках ці пухлини призводили до внутрішньоm= 5;еревних крововиливo= 0;в, що загрожувалl= 0; життю. Слід мати на уваз= 110; печінкову пухлину під час диферен = 94;ійного діагностувk= 2;ння, коли у жінок, що застосов = 91;ють КПК, виникає серйозний біль у верхн= 110;й частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньоm= 5;еревного крововиливm= 1;.

При застосуванl= 5;і КПК із більш високою доз = 86;ю (50 мкг етинілестрk= 2;діолу) ризик раку ендометрія та яєчників знижується. Досі не підт= 074;ерджено, чи це також стосується = 10; КПК із низьк= 086;ю дозою.

Злоякісні новоутвореl= 5;ня

Л= ікарський засіб протипоказk= 2;ний жінкам, які мають рак молочної залози нині або в анамне= 079;і, оскільки ра = 82; молочної залози може бути гормон = 86;чутливим.

Епіде= ;міологічні дослідженнn= 3; не виявили с= 090;ійкого зв’язку між використанl= 5;ям комбінованl= 0;х оральних контрацептl= 0;вів (КОК) і ризико&= #1084; розвитку раку молочної залози. Досл= 110;дження не показуют= 00; зв’язку між застосуванl= 5;ям КОК будь-кол= 080; (нині чи в минулому) та ризиком розвитку раку молочної залози. Одна= 082; деякі дослідженнn= 3; вказують на невелике підвищення ризику розвитку раку молочн = 86;ї залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь нині або нещодавно застосовувk= 2;ли КОК (< 6 місяці= 074; з моменту останнього застосуванl= 5;я), а також жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК протяго = 84; більш тривалого часу (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Інші стани

У жінl= 6;к із гіпертриглo= 0;церидемією, у тому числі в сімейному анамнезі, іс= 085;ує підвищений ризик панкреатитm= 1; при застосу = 74;анні КПК.

Хоча у багатьох жінок, що приймають КПК, спостер= 110;галося незначне підвищення артеріальнl= 6;го тиску, клінічно релевантні підвищення зустрічаютn= 0;ся рідко. Лише в цих рідкісн = 80;х випадках виправдане негайне припинення прийому КПК. Якщо під час застосуванl= 5;я КПК при вже наявній артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1; постійно підвищені показники артеріальнl= 6;го тиску або значне підв = 80;щення артеріальнl= 6;го тиску не піддається = 74;ідповідній антигіпертk= 7;нзивній терапії, КПК відміняють. Якщо це вважається прийнятним, прийом КПК можна поновити, якщо за допомогою антигіпертk= 7;нзивної терапії можна досягти нормотензиk= 4;них показників.

Як при вагітності, так і при застосуванl= 5;і КПК спостерігаl= 3;ося виникнення або погірше = 85;ня таких стані = 74; (докази зв’язку із застосуванl= 5;ям КПК не є переконливl= 0;ми): жовтяниця та/або свербіж у зв’язку з холестазом; камені жовчного міхура; порфірія; си= 089;темний червоний вовчак; гемолітичнl= 0;й уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагі = 90;них; втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м.

У жінок зі спадковою ангіоедемоn= 2; екзогенні естрогени можуть індукувати = 72;бо загострюваm= 0;и симптоми ангіоедеми.

Гострі або хронічні порушення печінкової функції можуть призвести д = 86; необхідносm= 0;і припинення прийому КПК, поки маркер = 80; печінкової функції не повернутьсn= 3; до нормальн = 80;х. Рецидив хол = 77;статичної жовтяниці та/або свербежу, по= 074;’язаного з холестазо = 84;, що раніше виникали пі = 76; час вагітності або під час попередньоk= 5;о застосуванl= 5;я статевих стероїдів, вимагає відміни КПК.

Хоча КПК можуть впливати на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100; і толерантн= 10;сть до глюкози, немає доказів необхідносm= 0;і зміни терапевтичl= 5;ої схеми для хворих на цу= 082;ровий діабет при застосуванl= 5;і КПК із низьк= 086;ю дозою (що містять < 0,05 мг етинілестрk= 2;діолу). Однак за жінками з цу= 082;ровим діабетом слід уважно спостерігаm= 0;и, особливо на ранній стадії застосуванl= 5;я КПК.

Під час застосуванl= 5;я КПК спостерігаl= 3;ося погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразковогl= 6; коліту.

Час від часу мож= 077; виникати хлоазма, особливо у жінок із пігментнимl= 0; плямами вагітних у анамнезі. Жінки зі схильністю до хлоазми повинні уникати сон= 03;чного світла або ультрафіолk= 7;тового опроміненнn= 3; під час прийому КПК.

Погіршk= 7;ння настрою та депресія – добре відом= 10; побічні реакції під час застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «Побічні реакції»). Де&#= 1087;ресія може бути серйозною, і це є відомим фактором ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; суїциду. Жінки повинні звернутися до лікаря у р&#= 1072;зі змін настро= 02; і появи депр= 077;сивних симптомів, в тому числі невдовзі після початку лікування.

Медични= ;й огляд/консу = 83;ьтація

Перед початком прийому або повторним прийомом препарату Л = 77;верет Лонг потрібно розглянути повний медичний ан = 72;мнез (зокрема сімейний) і виключити вагітність. Слід виміряти артеріальнl= 0;й тиск і прове= 089;ти медичний огляд. Жінці також потрі = 73;но уважно прочитати інструкцію із застосуванl= 5;я і дотримуватl= 0;сь даних у ній рекомендацo= 0;й. Частота і природа оглядів повинні ґрунтуватиl= 9;я на загально = 87;рийнятих рекомендацo= 0;ях із клінічно= 11; практики і адаптуватиl= 9;я для кожної жінки.

Жінок слід інформуватl= 0;, що пероральні контрацептl= 0;ви не захищают= 00; від інфекці= 11; ВІЛ (СНІД) та і= нших захворюванn= 0;, що передаютьсn= 3; статевим шляхом.

Знижена ефективнісm= 0;ь

Ефективніс&= #1090;ь КПК може знижуватисn= 3; у разі, напри&#= 1082;лад, пропуску прийому активних та = 73;леток, шлунково-ки = 96;кових розладів аб = 86; прийому супутніх лі = 82;арських засобів.

Знижени= ;й контроль циклу

При застосуванl= 5;і КПК може виникати нерегулярнk= 2; кровотеча (кровомазан = 85;я або проривн = 72; кровотеча), особливо у перші 3 місяці. Якщо така нерегулярнk= 2; кровотеча триває, слід провести обстеження жінки.

У клінічних дослідженнn= 3;х препарату Л = 77;верет Лонг запланованk= 2; кровотеча (відміни) та/або крово= 084;азання залишались доволі постійними = 91;продовж усього часу, складаючи в середньому 3 дні кровотечі та/або кровомазанl= 5;я на кожен 91-денний цикл. Частота кровотечі т = 72; кровомазанl= 5;я поза графіком знижуваласn= 0; у наступні 91-денні цикли.=

При виникненні незаплановk= 2;ного кровомазанl= 5;я або кровотечі жінка повинна продовжуваm= 0;и застосуванl= 5;я за тією ж схемою. Якщо &#= 1082;ровотеча є стійкою аб= 086; відбуваєтьl= 9;я упродовж тривалого часу, жінка повинна звернутися до лікаря.

= 055;ідвищення рівня аланінтранl= 9;амінази (АЛТ)

Під час клінічн = 80;х досліджень за участю пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування від вірусного гепатиту С (ВГС) препаратамl= 0;, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та дасабуві = 88; з або без рибавірину, = 087;ідвищення рівня трансамінаk= 9;и (АЛТ) більше ніж в 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) спостер&#= 1110;галося значно частіше у жінок, які приймали лікарські засоби, що містять ети = 85;ілестрадіо&#= 1083;, зокрема комбінованo= 0; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Табле= ;тки Леверет Лон = 75; містять лактозу. Пацієнтки з рідкісними = 89;падковими проблемами нетолерантl= 5;ості до галактоз = 80;, дефіциту лактази Лаппа або ма= 083;ьабсорбції глюкози-гал = 72;ктози не повинні застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

Рожеві таблетк= 080; Леверет Лон = 75; містять барвники − червоний чарівний AC (E 129) т= а алюмінієвиl= 1; лак діамант = 86;вого синього FCF (E 133), щl= 6; можуть спричиняти = 72;лергічні реакції.

З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг= ;ітність

Препарат Ле= верет Лонг не показаний у період вагітності.

Якщо вагітність наступить під час заст= 086;сування препарату Л = 77;верет Лонг, застосуванl= 5;я слід негайн = 86; відмінити. Масштабні епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; не виявили ані підвищеногl= 6; ризику вроджених вад у дітей, м&= #1072;тері яких прийма = 83;и КПК до вагітності, ані тератогеннl= 6;го ефекту, коли КПК ненавмисно приймали пі = 76; час вагітно = 89;ті.

Дослідженн&= #1103; на тваринах показали небажані реакції під час вагітно = 89;ті і годування груддю, тому не можна виключити н = 77;бажані реакції у людини чере = 79; гормональнm= 1; дію активни = 93; складників. Однак загальний досвід заст = 86;сування КПК під час вагітності не надає доказів неб = 72;жаних реакцій у людей.

Год= ;ування груддю

КПК можуть впливати на лактацію, оскільки во = 85;и можуть зменшувати = 82;ількість та змінюват = 80; склад молок = 72;. Отже, застос= 091;вання КПК загалом не рекомендуєm= 0;ься до повного п= 088;ипинення годування груддю. Невеликі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/або їхніх метаболітіk= 4; можуть виділятися = 79; молоком під час застосуванl= 5;я КПК, що може впливати на дитину.

З&= #1076;атність впливати на = 096;видкість реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0;.

Досліджень впливу на здатність керувати ав = 90;отранспорт&#= 1085;ими засобами та = 110;ншими механізмамl= 0; не проводил = 80;. У жінок, що за&= #1089;тосовували КПК, не спост&#= 1077;рігалося ніякого впливу на здатність керувати ав = 90;отранспорт&#= 1085;ими засобами та іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Л&= #1077;верет Лонг − перор&#= 1072;льний контрацептl= 0;в подовженої схеми застосуванl= 5;я, за якою таблетки приймають безперервнl= 6; упродовж 91 дня. Кожну наступну 91-денну упаковку починають наступного дня після пр= 080;йому останньої таблетки попередньоo= 1; упаковки.

До упаковки= препарату Лев= ерет Лонг входят= 100; 84 комбінованo= 0; таблетки – п= 086; 150 мкг левонор= гестрелу і 30 мк = 75; етинілестрk= 2;діолу – і 7 таблеток = по 10 мкг етиніле&= #1089;традіолу.<= /span>

Табл= ;етки приймають безперервнl= 6; упродовж 91 дня, п= ;о 1 таблетці пе&#= 1088;орально, якщо необхідно, з невеликою кількістю рідини, в один і той же час щодня в порядку, вказаному н = 72; блістерній упаковці.

По 1 рожевій таблетці, що містить лев = 86;норгестрел та етинілестрk= 2;діол, приймають 1 р&#= 1072;з на добу упродовж 84 днів поспіл= 00;, потім – по 1 бі= лій таблетці етинілестрk= 2;діолу упродовж
7 днів, в цей час зазвича = 81; виникає кровотеча відміни.

Коже= ;н наступний 91-денний цикл починають б = 77;з перерви у то= 081; же день тижня, у який пацієнтка прийняла свою першу дозу препар = 72;ту Леверет Лон = 75;, за тією ж схемою.

Відсут&#= 1085;ість попередньоk= 5;о застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (за останній місяць)

Прийом таблеток слід розпочати у 1 день природ = 85;ого циклу жінки (тобто у перший день менструальl= 5;ої кровотечі). Жінка може почати приймати пр = 77;парат Леверет Лон = 75; пізніше (тобто на 2–5-й день циклу), але в цьому випадку рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод упродовж перших 7 днів прийому таб = 83;еток.

Перехі&#= 1076; від застосу = 74;ання комбінованl= 0;х гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (КПК), вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру

Жінка повинна почати приймати пр = 77;парат Леверет Лон = 75; у день після &#= 1087;рийому останньої активної таблетки (останньої т= 072;блетки, що містить діючі речов = 80;ни) свого попередньоk= 5;о КПК. Якщо вона використовm= 1;вала вагінальне кільце або трансдермаl= 3;ьний пластир, зас= 090;осування препарату Л = 77;верет Лонг слід почати у ден= 100; видалення або не пізні= 096;е дня, коли повинно бул = 86; відбутися наступне застосуванl= 5;я.

П= ерехід із застосув = 72;ння прогестагеl= 5;ного методу (пігулка з вмістом тільки прог = 77;стагену, ін’єкція, імплантат) або внутрішньоl= 4;аткової системи вивільненнn= 3; прогестагеl= 5;у (ВМС).

Жі= 085;ка може перейт = 80; від застосу = 74;ання пігулки з вмістом тільки прогестагеl= 5;у у будь-який день (імплан= 090;ата або ВМС – у день видалення, і= 085;’єкційного препарату – = 091; день, коли слід робити наступну інR= 17;єкцію), але в усіх цих випадка = 93; їй рекоменд = 91;ється дод= атково використовm= 1;вати бар’єрний метод упродовж перших 7 днів прийому таб = 83;еток.

Після аборту в першому три = 84;естрі

Жінка може розпочати п = 88;ийом препарату Л = 77;верет Лонг одразу. При цьому додаткових заходів контрацепцo= 0;ї вживати не потрібно.

Після пологів або аборту в другому триместрі<= /span>

Жінці рекомендуєm= 0;ься почати прийом препарату Л = 77;верет Лонг на 21–28-й день після п= 086;логів або аборту в другому триместрі. Я= 082;що жінка починає приймати препарат пі = 79;ніше, рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод упродовж перших 7 днів. Однак якщо статевий ак = 90; уже відбувс= 03;, слід виключ = 80;ти вагітність перед початком за = 89;тосування КПК або ж жінка повинна чекати початку менструаціo= 1;.

&= #1055;ропуск прийому таблеток =

Якщо жінка забула прийняти рожеву таблетку, а особливо – першу таблетку з блістерної упаковки, надійність контрацепцo= 0;ї знижується.

Якщо жінка виявить, що вона забула прийняти одну рожеву таблетку упродовж 12 годин після звичайного часу прийом = 91; таблеток, забуту таблетку слід прийняти негайно і пр= 086;довжувати звичайний прийом, приймаючи н = 72;ступну таблетку у звичайний час.   =

Якщо жінка виявить, що вона забула прийняти одну або дек= 110;лька рожевих таблеток і пройшло вже більше 12 годин, контрацептl= 0;вний захист може зменшуватиl= 9;ь. Діяти у випадку пропуску прийому таблетки слід, керуючись двома основними п = 88;авилами:

1) прийом таблеток ніколи не можна припиняти більш як на 7 днів;

2) для адекват = 85;ого пригніченнn= 3; системи гіпоталамуl= 9;-яєчник-гіпо&= #1092;із потрібні 7 днів безперервнl= 6;го застосуванl= 5;я таблеток.

Отже, можна дати такі поради.

Проп= ;уск прийому рожевих таблеток левоноргесm= 0;релу/етиніл&#= 1077;страдіолу

Упродоk= 4;ж 1–7 днів (1 тиждень)

Я= 082;що прийом одні= 08;ї або більше таблеток пропущено упродовж пе = 88;шого тижня, існує вищий ризик вагітності, оскільки дл= 03; пригніченнn= 3; системи гіпоталамуl= 9;-яєчник-гіпо&= #1092;із потрібні
7 днів безперервнl= 6;го прийому таблеток.

Я= 082;що статевий ак = 90; відбувся у попередні 7 днів, слід врахувати імовірністn= 0; вагітності. Що більше пр= 080;йомів таблеток пропущено і що ближче до фази прийом = 91; білих таблеток, то вищим є ризи= 082; вагітності.

Єдину пропущену рожеву таблетку слід прийня = 90;и якнайшвидшk= 7;, навіть якщо = 094;е буде прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймають у звичайний час. <= /o:p>

Якщо пропущено п = 88;ийом двох рожеви = 93; таблеток, у день, коли жінка згада= 08; про це, слід прийняти дв= 10; таблетки і додатково щ = 77; дві наступного дня. Надалі таблетки приймають у звичайний ч = 72;с.

Якщо пропущено п = 88;ийом трьох і більше рожевих таблеток, ці таблетки не = 087;риймають, а наступні таблетки приймають у звичайний час, як указано на упаковці. У жінки може в= 080;никнути кровотеча упродовж тижня після пропуску пр = 80;йому таблеток.

У будь-якому разі наступні 7 днів слід за= 089;тосовувати додаткову контрацепцo= 0;ю.

Уп= 088;одовж днів 8–84 (тижде= ;нь 2 − тиждень 12)<= /span>

Єдину пропущену рожеву таблетку слід прийня = 90;и якнайскоріm= 6;е, навіть якщо це буде прий= 086;м двох таблеток одночасно. Наступні та = 73;летки приймають у звичайний час. Додаткових заходів контрацепцo= 0;ї вживати не потрібно.

Якщо пропущено п = 88;ийом двох рожеви = 93; таблетки, у день, коли жінка згада= 08; про це, слід прийняти дв= 10; таблетки і додатково щ = 77; дві наступного дня. Надалі таблетки приймають у звичайний ч = 72;с. Наступні 7 днів після відновленнn= 3; прийому таб = 83;еток необхідні додаткові негормоналn= 0;ні методи контрацепцo= 0;ї.

Якщо пропущено прийом трьо = 93; і більше рожевих таблеток, ці таблетки не = 087;риймають, а наступні таблетки приймають у звичайний час, як указано на упаковці. У жінки може в= 080;никнути кровотеча упродовж тижня після пропуску прийому таблеток. У н&#= 1072;ступні 7 днів після відновленнn= 3; прийому таб = 83;еток необхідні додаткові негормоналn= 0;ні методи контрацепцo= 0;ї. Якщо у дні, коли таблет = 82;и не приймали, відбувся статевий ак = 90;, слід врахувати імовірністn= 0; вагітності. Що більше пр= 080;йомів таблеток пропущено і що ближче до фази прийом = 91; білих таблеток, то вищим є ризи= 082; вагітності.

Проп= ;ущений прийом біли = 93; таблеток етинілестрk= 2;діолу (тиждень 13)

Пропущ&#= 1077;ні таблетки не приймають, а наступні таблетки приймають у звичайний час, поки не з&= #1072;кінчиться упаковка. Додатк&#= 1086;вих заходів контрацепцo= 0;ї вживати не потрібно.

Якщо у жінки не виникає кровотечі відміни упр = 86;довж 13 тижня&nbs= p; (під час прийому біл = 80;х таблеток етинілестрk= 2;діолу), слід виключ = 80;ти імовірністn= 0; вагітності перед почат = 82;ом нового
91-денного циклу.

Шл = 91;нково-кишко&= #1074;і розлади

У випадку серйозних шлунково-ки = 96;кових розладів (наприклад блювання аб = 86; діареї) абсорбція може бути не= 087;овною і необхідні додаткові заходи конт = 88;ацепції.

Якщо упродовж 3–4 годин після прийому таб = 83;етки виникає блювання, жі= 085;ка повинна дотримуватl= 0;сь порад відносно пр = 86;пущеного прийому таб = 83;еток.

Якщо жінка не хоч= 077; міняти свою звичайну сх = 77;му прийому таблеток, вона може прийняти до = 76;аткову рожеву таблетку (таблетки) з останнього ряду (тижден= 100; 12).

<= /span>

Ді = 90;и.

Препарат не показаний д = 86; застосуванl= 5;я дітям.

Пе= 088;едозування.=

Немає повідомленn= 0; про серйозн= 10; побічні явища внасл= 10;док передозуваl= 5;ня пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів. На основі загального досвіду зас = 90;осування КПК можна визначити такі симптоми: ну= 076;ота, блювання, а у молодих дівчат – незначна піхвова кровотеча. Антидоту не існує, лікув= 072;ння повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним.

=

По= 073;ічні реакції.

Найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі небажані реакції, як нерегулярнk= 2; та/або сильн= 072; маткова кровотеча, збільшення = 84;аси тіла та вугр= 080;.

Показники частоти визначають = 90;аким чином: дуже часто (≥= 1/10); част= ;о (≥1/100 – < 1/10); нечасто (≥1/1000 – &l= t; 1/100); рідко (≥= 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10= 000); частота невідома (не можна визна = 95;ити за існуючим = 80; даними).

Інфекції та інвазії: н&= #1077;часто – грибкова інфекція, гр= 080;бковий вагіноз, бактеріальl= 5;ий вагініт, інф= 077;кція сечового міхура, гастроентеl= 8;ит, синусит, фарингіт, вагінальниl= 1; кандидоз, ва= 075;інальна інфекція, вагініт.

Новоутворе= ;ння доброякіснo= 0;, злоякісні т = 72; невизначен&= #1110; (зокрема кісти і поліпи): не = 95;асто – фі= ;брозно-кіст= 086;зна мастопатія, фіброми матки, загостреннn= 3; фібром матки.

З б= 086;ку крові та лімфатичноo= 1; системи: не = 95;асто – ан= ;емія.

З боку імунно= 11; системи: ча = 89;тота невідома – реакц= ;ія підвищеної чутливості.

З боку обміну речовин: не = 95;асто – пі= ;двищений апетит, анорексія, знижений апетит, цукровий діабет, інсулінореk= 9;истентніст= 100;.

З боку психік = 80;: частl= 6; – зміни настрою, знижене лібідо, депресія; нечасто – др= 072;тівливість, тривожний стан, загостреннn= 3; депресії, пригнічениl= 1; настрій, емоційні розлади, безсоння, аномальний оргазм, пара= 085;оя.

З боку нервової системи: часто –= головний біль¹, мігрень²; нечасто – за= 087;аморочення, гіперестезo= 0;я, гіпестезія; частота невідома – в= 090;рата свідомості.

З боку органі = 74; слуху: нечаст&#= 1086; – верт= 080;го.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: нечаст&#= 1086; – пальпітаціn= 3;, тахікардія, = 087;рипливи, артеріальнk= 2; гіпертензі&#= 1103;, загостреннn= 3; артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, ортостатичl= 5;а гіпотензія; = 088;ідко – артеріаль = 85;а тромбоембоl= 3;ія, венозна тро = 84;боемболія.

З боку дихальної системи: не= 095;асто – набр= 103;к навколоносl= 6;вих пазух; рідко &#= 8211; емболія легеневої артерії, тро= 084;боз легень.

З боку травно = 75;о тракту: часто –= нудота³, абдомінальl= 5;ий біль⁴; нечасто – бл= 102;вання, загостреннn= 3; нудоти, диспепсія, діарея, запор.

З боку гепато = 73;іліарної системи: не = 95;асто – хо= ;лецистит, холелітіаз.

З боку шкіри т= 072; підшкірної = 90;канини: частl= 6; – акне⁵; неч = 72;сто – висип, аномальний ріст волосс= 03;, аномальна т = 77;кстура волосся, гіпотрихоз, розлади з бо= 082;у нігтів, нічн= 072; пітливість, = 092;оточутливі&= #1089;ть, гіперпігмеl= 5;тація шкіри; частота невідома – а= 083;опеція.

З боку кістко = 74;о-м’язової системи: нечаст&= #1086; – пер = 80;ферійний набряк, біль у спині, спазм м’язі = 74;, артралгія, ригідність суглобів, міалгія, біл= 100; у шиї; частота невідома – біль у кінцівках.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: дуже часто ̵= 1; метрорагія; часто – мено= 088;агія, нагрубання молочних залоз, дисме= 085;орея; нечасто – ву= 083;ьвовагінал&= #1100;на сухість, матковий спазм, біль у молочних залозах, нерегулярнk= 2; менструаціn= 3;, збільшення молочних залоз, диспареунo= 0;я, посткоїтаl= 3;ьна кровотеча, виділення з піхви, виділення з = 084;олочних залоз, свербіж зовнішніх статевих органів, висип на зовнішні = 93; статевих органах, біль m= 1; ділянці малого таза, полікістоз яєчників, розлади з боку зовніш = 85;іх статевих органів, вульвовагіl= 5;альний дискомфорт.

Загальні розлади: не = 95;асто – втома, набряк⁶, біль, біль у грудях, відчуття жару, грипоп= 086;дібне захворюванl= 5;я, дискомфорт, = 087;ідвищення температурl= 0; тіла.

Лаб= ;ораторні показники: часто= ; – збільшення = 84;аси тіла, підвищ= 077;ння артеріальнl= 6;го тиску, підвищення рівня ліпідів, зни= 078;ення маси тіла.

¹⁼ Зокрема загостреннn= 3; головного болю і голов= 085;ий біль напруг = 80;.

²⁼ Зокрема уск = 83;аднення мігрені та мігрень з аурою.

³⁼ Зокрема зростання нудоти.

⁴⁼ Зокрема здуття живота, біль у верхній та нижній частині жив = 86;та.

⁵⁼ Зокрема збільшення вугрового висипу.

⁶⁼Зокрема периферичнo= 0; набряки.

Оп = 80;с окремих побічних реакцій

Про підвищений ризик розви = 90;ку артеріальнl= 0;х і венозних тромбоембоl= 3;ій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторнo= 0; ішемічні напади, тромбоз вен та емболію легеневої артерії, див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

У жінок, що з = 72;стосовують КПК, спостер= 110;галися такі серйозні не = 73;ажані явища:

·      =           венозні тромбоембоl= 3;ічні розлади;

·      =           артеріальн&#= 1110; тромбоембоl= 3;ічні розлади;

·      =           артеріальн&#= 1072; гіпертензіn= 3;;

·      =           печінкові пухлини;

·      =           депресія;

·      =           виникнення або погіршення станів, зв’я= 079;ок яких із заст= 086;суванням КПК не доведений: хвороба Крона, виразковий коліт, епіле= 087;сія, мігрень, міома матки, порфірія, си= 089;темний червоний вовчак, герпес вагітних, хо= 088;ея Сиденгама, гемолітичнl= 0;й уремічний с = 80;ндром, холестатичl= 5;а жовтяниця;

·      =           хлоазма;

·      =           гострі або хронічн= 10; порушення печінкової функції (мож= 091;ть потребуватl= 0; відміни КПК доти, доки маркери печінкової функції не повернутьсn= 3; до нормальних);

·      =           у жінок зі спадковою ангіоедемоn= 2; – виникнення або загостр = 77;ння симптомів а = 85;гіоедеми.

Частота рак= у молочної залози у жін= 086;к, які застосовуюm= 0;ь КПК, підвищена дуже незначно. Оскільки ра = 82; молочної за = 83;ози рідко зустрічаєтn= 0;ся у жінок віко= 084; до 40 років, час= ;тота діагностувk= 2;ння раку молочної залози у жінок, які за&#= 1089;тосовують КПК або заст= 086;совували раніше, є невеликою порівняно з загальним ризиком рак = 91; молочної залози. Прич= 080;нно-наслідк= овий зв’язок із з= 072;стосування&= #1084; КПК невідомий.=

По = 89;тмаркетинг&#= 1086;вий досвід

= У п’яти дослідженнn= 3;х, в яких порівнювалl= 0; ризик розвитку раку молочної залози у жін= 086;к, які коли-небудь застосовувk= 2;ли КОК (нині чи у минулому), і у тих, хто ніколи не застосовувk= 2;в КОК, не було виявлено зв’язку між будь-яким застосуванl= 5;ям КОК і ризико= 084; розвитку раку молочної залози з оцінкою ефе = 82;ту в діапазоні від 0,9 до 1,12.

= У трьох дослідженнn= 3;х порівнювалl= 0; ризик розви = 90;ку раку молочної залози у жінок, які ни&#= 1085;і застосовуюm= 0;ь або нещодавно застосовувk= 2;ли КОК (< 6 місяці= 074; з моменту останнього застосуванl= 5;я), і у тих, хто ніколи не застосовувk= 2;в КОК. Одне з цих досліджень показало відсутністn= 0; зв’язку між ризиком розвитку раку молочн = 86;ї залози та застосуванl= 5;ям КОК. Два інши&#= 1093; дослідженнn= 3; виявили підвищений відносний ризик 1,19–1,33 при поточному або нещодавньоl= 4;у застосуванl= 5;і. Обидва ці дослідженнn= 3; виявили під = 74;ищений ризик розвитку раку молочної за = 83;ози при поточному тривалому застосуванl= 5;і з відносним ризиком у діапазоні від 1,03 при засm= 0;осуванні КОК менше одного року до приблизн = 86; 1,4 при застосуванl= 5;і КОК понад 8–10 років.

Повідомле= 085;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повід= ;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Лікарів просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

Те= 088;мін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла та вологи у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка. По 91 таблетці у блістерах (п= 086; 28 рожевих таблеток у 2 блістерах т = 72; 35 таблеток (28 рожевих таблеток та 7 білих таблеток) у блістері); по 3 блістери, що зафіксованo= 0; коробкою-кн = 80;жечкою; по 1 коробці-кни = 78;ці в пакетику з фольги; по 1 пакетику з фольги та наклейкою-к = 72;лендарем в коробці.

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.=

Виробник. ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.        =             &nb= sp;

вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.

Фа = 82;тори ризику	Ко = 84;ентарі
Ожирін= 085;я (індекс маси тіла більше 30 кг/м²).	Ризик значно збільшуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особли= 074;о значний при наявності інших факто&#= 1088;ів ризику.
Тривал= 072; іммобіліза= 094;ія, обширні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми.	У цих випадках рекомендує= 090;ься припинити з&#= 1072;стосування таблеток (пр&= #1080; планових операціях — щонайменше за чотири тижні до проведення) і не починати їх приймати знову раніше як через два тижні після повного відновленн= 103; рухливості. Для уникнен&#= 1085;я небажаної вагітності слід використов= 091;вати інший метод контрацепц= 110;ї. Слід розгля&#= 1085;ути доцільніст= 100; застосуван= 085;я антитромбо= 090;ичної терапії, якщо прийом &= #1087;репарату не було призупинен= 086; заздалегід= 100;.
Усклад= 085;ений сімейний анамнез (наприклад в&= #1080;падки венозної тромбоембо= 083;ії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому ві&#= 1094;і, зокрема до 50 років).	Якщо існує або підозрюєть= 089;я спадкова схильність, рекомендує= 090;ься звернутися за консульт&#= 1072;цією до лікаря перед початком застосуван= 085;я будь-якого КГК.
Інші захворюван= 085;я, пов’язані з ВТЕ.	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічні запальні захворюван= 085;я кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.
Вік понад 35 років= ;.	–

Фактор ризику	Примітка=
Збільшення віку	Особливо у віці понад 35 років
Паління	Жінкам, які = 079;астосовуют&= #1100; КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший метод контрацепц= 110;ї.
Артеріальн= ;а гіпертензі= 103;
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 &= #1082;г/м²)	Ризик значl= 5;о підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу мас&#= 1080; тіла. Особливо зk= 2; наявності додаткових факторів ризику.
Сімейний анамнез (наприклад випадки венозної або артеріальн= 086;ї тромбоембо= 083;ії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці, зокрема до 50 років).	Якщо існує або є підозра на спадкову схильність, рекомендує= 090;ься звернутися за консульт&#= 1072;цією до лікаря перед почат&#= 1082;ом застосуван= 085;я будь-якого КГК.
Мігрень	Збільшення частоти або тяжкості мігрені при застосуван= 085;і КГК (що може бути продромаль= 085;им або церебро&#= 1074;аскулярним явищем) може стати приводом дл&#= 1103; негайного припинення застосуван= 085;я
Інші стани, пов’язані з небажаними реакціями з боку судин.	Цукровий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.