ІНСТР= ;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Вакци= ;на для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи, жи= 074;а атенуйованk= 2; (ліофілізов = 72;на)

Скл= ;ад:

діючі речовини: Measles, Mumps, Rubella vaccine

= 0,5 мл (1 доза) відновленоo= 1; вакцини містить:

= живий атенуйованl= 0;й вірус кору¹ (штам Edmonston-Zagreb) – не менше 1000 CCID₅₀;

= живий атенуйованl= 0;й вірус епідемічноk= 5;о паротиту² (штам Leningrad-Zagreb (L-Z)) – не менше 5000 ССID₅₀;

= живий атенуйованl= 0;й вірус краснухи¹ (штам Wistar RA27/3) – не менше 1000 CCID₅₀;

¹ вирощений н = 72; диплоїдних клітинах людини (ДКЛ);

² вирощений н = 72; фібробластk= 2;х курей, отриманих з яєць, вільни= 093; від специфічноo= 1; патогенної мікрофлори;

допоміжні речовини: желатин (частково гідролізовk= 2;ний) – 2,5 %, сорбітол = 211; 5 %,

L-гістид= ин – 0,21 %, L-аланін – 0,1 %, трицин – 0,3 %, L-аргініну гі&#= 1076;рохлорид – 1,6 %, гідролізат лактальбумo= 0;ну – 0,35 %, мінімальне живильне середовище R= 11; достатня кількість;=

розчинник (вода для ін’єкці = 81;) – 0,5 мл.

Вак= ;цина може містит = 80; слідові кількості н = 77;оміцину.

Лік= ;арська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкці = 81; з розчинник = 86;м.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: жовту= ;вато-біла крихка маса. Після відно = 74;лення розчинникоl= 4; – прозора рідина від світло-жовт = 86;го до жовтуватогl= 6; кольору.

= Розчинник – прозора, безбарвна рідина, віль= 085;а від видимих часток.

Фарма= ;котерапевт = 80;чна група. Код АТХ.

= Комбінованk= 2; вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, жи= 074;а атенуйованk= 2;. Код АТХ J07B D52.

Іму= ;нологічні і біологічн= 10; властивостo= 0;.

= Вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи, жи= 074;а атенуйованk= 2; (ліофілізов = 72;на) – жива комбінованk= 2; вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та = 082;раснухи, що є ліофілізовk= 2;ним комбінованl= 0;м препаратом атенуйованl= 0;х вірусів кор = 91; (штам Edmonston-Zagreb), епідемічноk= 5;о паротиту (штам Leningrad-Zagreb (L-Z)) та к= ;раснухи (штам Wistar RA27/3), одержаних шляхом розмноженнn= 3; в диплоїдних клітинах людини (ДКЛ) (в= іруси краснухи та кору), на фібробластk= 2;х курей, отриманих з яєць, вільни= 093; від специфі = 95;ної патогенної мікрофлори (віруси епідемічноk= 5;о паротиту).

Фармакодин&= #1072;міка.

= Вакцина являє собою суміш живих атенуйованl= 0;х вірусів кор = 91;, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, ст= 080;мулює процес виділення антитіл IgG, специфічноk= 5;о до кору, епід&#= 1077;мічного паротиту та краснухи, дл= 103; забезпеченl= 5;я активної імунізації проти цих захворюванn= 0;.

= Клінічні дослідженнn= 3; показують, щ= 086; вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, жи= 074;а атенуйованk= 2; (ліофілізов = 72;на), є високоіму = 85;огенною та загалом добре переноситьl= 9;я.

Фармакокін&= #1077;тика.

&#= 1054;цінка фа&= #1088;макокінети= ;чних властивостk= 7;й не є обов’язковою для ва&#= 1082;цин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

= Вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, жива атенуйованk= 2; (ліофілізов = 72;на), показана дл= 03; активної ім = 91;нізації дітей віком від 12 місяців = з метою профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та = 082;раснухи, а також для р&#= 1077;вакцинації. Ревакцинацo= 0;я проводитьсn= 3; з метою досягнення сероконверl= 9;ії у разі неефективнl= 6;сті при первинній вакцинації або підвищення титрів антитіл у ос= 110;б, що раніше були вакцинованo= 0; і показники титрів яких були низькими.=

При проведенні імунізації на територі= 11; України щод = 86; схем імунізації, протипоказk= 2;нь та взаємоді= 11; з іншими медичними препаратамl= 0; слід керуватися = 76;іючими нормативниl= 4;и документамl= 0; МОЗ України.

Протипока= 079;ання.

= Вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, жива атенуйованk= 2; (ліофілізов = 72;на), протипоказk= 2;на:

-&nb= sp; особам, які мають підвищену чутливість до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; вакцини (дію= 095;ої або допоміжних речовин);

- особам з наявн= ;істю в анамнезі анафілактиm= 5;ної реакції на попередню дозу даної вакцини;

- особам з анафілактиm= 5;ними чи анафілактоo= 1;дними реакціями н = 72; неоміцин (вакцина мож= 077; містити слідові кіл= 00;кості неоміцину) та/або на яєчний біло = 82; (гіперчутли = 74;ість до яєчного білка) в анамнезі;

- особам з надзвичайнl= 6; рідкісними випадками гіперчутлиk= 4;ості на коров’яч = 77; молоко;

- вагітни = 84; жінкам. Слід уникати вагітності = 97;онайменше протягом 1-го місяця післ= 03; вакцинації (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності = 72;бо годування груддю»);

- особам з тяжкою імунною недостатніl= 9;тю внаслідок вродженого захворюванl= 5;я, з ВІЛ-інфекц= 110;єю, тяжкою формою лейкемії чи = 083;імфоми, злоякісною пухлиною, а також тим, хто отримує лікування в = 77;ликими дозами стероїдів, алкілувальl= 5;ими агентами чи = 072;нтиметабол&= #1110;тами або проходи = 90;ь імунодепреl= 9;ивне терапевтичl= 5;е опроміненнn= 3;;

-&nb= sp; при гострих інфекційниm= 3; захворюванl= 5;ях, лейкемії, тя= 078;кій формі анемі= 11; та інших тяж= 082;их захворюванl= 5;ях кровоносноo= 1; системи, тяж= 082;их порушеннях функції нирок, декомпенсоk= 4;аних захворюванl= 5;ях серця;

- = за наявності фебрильних станів.

= Субфебрильl= 5;а температурk= 2; тіла, легкі респіраторl= 5;і інфекції чи діарея, а також інші н= 077;серйозні захворюванl= 5;я не повинні вважатися протипоказk= 2;ннями.

Імуно= ;дефіцит

= Вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи, жи= 074;а атенуйованk= 2; (ліофілізов = 72;на), не застосовуєm= 0;ься дітям, матер= 110; яких є ВІЛ-ін&#= 1092;ікованими, до уточненн= 03; ВІЛ-статусу дитини, при клінічних стадіях ІІІ та IV ВІЛ-інфекці= 11; та помірній або тяжкій і= 084;уносупресі&= #1111;.

Особливі заходи безпеки.

= Після використанl= 5;я всі залишки вакцини та флакони необхідно утилізуватl= 0; безпечним способом згідно з діючими вимогами що = 76;о утилізації біологічниm= 3; відходів відповідно = 76;о чинних нормативниm= 3; документів МОЗ України.

=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій.

= У осіб, які приймають кортикостеl= 8;оїди, інші імунодепреl= 9;анти або проходя = 90;ь радіотерапo= 0;ю, може не розвинутисn= 0; оптимальна імунна реакція.

В&= #1072;кцинацію осіб, які отримували гамма-глобу = 83;іни людини чи пе= 088;еливання крові, потрі= 073;но відкласти н = 77; менш ніж на 3 місяці чере = 79; імовірну відсутністn= 0; імунної відповіді внаслідок наявності п = 72;сивних антитіл до вірусу кору, епідемічно&= #1075;о паротиту та краснухи.=

П&= #1088;и необхідносm= 0;і отримання туберкулінl= 6;вої проби її пот= 088;ібно провести до вакцинації або одночасно з нею, оскільк= 080; застосуванl= 5;я живих атенуйованl= 0;х вакцин для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи може спричинити тимчасове пригніченнn= 3; реакції шкіри на туберкулін. = 047; цієї причин = 80; туберкулін&= #1086;ву пробу можна = 087;роводити не раніше ні= 078; через 4–6 тиж= 085;ів після вакцинації = 76;ля уникнення хибно негативногl= 6; результату.

В&= #1072;кцину для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живу атенуйованm= 1; (ліофілізов = 72;ну), можна вводити одночасно з вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и дифтерії, пр= 072;вця, кашлюку (з цільноклітl= 0;нним/ацелюл&#= 1103;рним компонентоl= 4;), вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и дифтерії та правця, вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у (ОПВ та ІПВ), ва= ;кциною для профілактиl= 2;и Haemophilus influenzae типу B, вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и гепатиту В.

У разі неможливосm= 0;і одночасногl= 6; введення вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живої атенуйованl= 6;ї (ліофілізов = 72;ної), та інших живих вакци = 85; інтервал мі = 78; вакцинацієn= 2; повинен становити щонайменше один місяць.

= Якщо вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічно&= #1075;о пароm= 0;иту та краснухи = 079;астосовуєт&= #1100;ся одночасно з іншими вакц = 80;нами, її необхідн = 86; вводити окремо від інших вакци = 85;. Вакцини слі = 76; вводити в різні ділянки тіл = 72;, різні кінці = 74;ки, якщо це не порушує схему імунізації, рекомендовk= 2;ну державними уповноважеl= 5;ими органами охорони здоров’я.

=

Особливос= 090;і застосуванl= 5;я.

= Перш ніж робити ін’єкцію, потрібно зачекати, доки з поверхні шкіри повністю випаруєтьсn= 3; спирт або інші дезінфікуюm= 5;і засоби, оскі= 083;ьки вони можуть призвести д = 86; інактиваціo= 1; ослаблених вірусів, які містяться у вакцині.

= Будь ласка, переконайтk= 7;ся, що вакцина вводиться лише підшкірно.

Внутріш = 85;ьовенне введення вакцини не допускаєтьl= 9;я за жодних обставин.=

= Синкопе (непритомні = 89;ть) може виникнути під час або д&#= 1086; будь-якої ін’єкційноo= 1; вакцинації = 03;к психогенна реакція на голку. Вакцинацію = 85;еобхідно проводити тільки в положенні в = 72;кцинованог&#= 1086; сидячи або лежачи та залишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин післ= 03; вакцинації для поперед = 78;ення ризику його травматизаm= 4;ії.

Як і при будь-яких інших щепленнях, особи, яким була введен = 72; вакцина, повинні перебувати під наглядо = 84; впродовж щонайменше 30 хвилин на випадок розвитку негайної аб = 86; ранньої алергічної реакції. Окрім обладнання для надання невідкладнl= 6;ї допомоги, наприклад подачі кисн= 02;, в наявності повинні бут = 80; гідрокортиk= 9;он та антигістамo= 0;нні препарати. У рідкісних випадках у чутливих осіб може ви= 085;икнути анафілактиm= 5;ний шок. Початко = 74;а доза адреналіну для терапії = 090;яжкої анафілаксіo= 1; становить 0,1–0= ,5 мг підшкірн = 86; або внутрішньоl= 4;’язово (0,1–0,5 мл розчину, розведеногl= 6; 1:1000).

Не перевищуваm= 0;и разову дозу 1 мг (1 мл). Рекомk= 7;ндована разова доза адреналіну для дітей, у т. ч. немовлят, становить 0,01 мг/кг маси тіла (0,01 мл/кг м= 072;си тіла розчин = 91;, розведеногl= 6; 1:1000). Не перевищуваm= 0;и разову дозу для дітей, яка становить 0,5 мг (0,5 мл).

У разі тя&#= 1078;кої анафілаксіo= 1; негайне введення адреналіну = 08; надзвичайнl= 6; важливим і може мати ви= 088;ішальне значення дл= 03; збереження життя. Адрен= 072;лін необхідно вводити при виникненні перших підозр на анафілаксіn= 2;.

= Пацієнтам зі встанов = 83;еною непереносиl= 4;істю деяких цукр= 10;в нео= бхідно проконсульm= 0;уватися з лікарем, пе&#= 1088;ш ніж бути щепленими вакциною для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живою атенуйованl= 6;ю (ліофілізов = 72;ною), оскільки вакцина в своєму складі містит&= #1100; сорбітол.=

У осіб, у яких виникл = 72; тромбоцитоl= 7;енія після введення першої дози вакцини, можливі випадки загостреннn= 3; або повторн = 86;го виникнення тромбоцитоl= 7;енії після щепле = 85;ня вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи, живою атену = 81;ованою (ліофілізов = 72;ною). У таких випадках слід добре зважити співвідношk= 7;ння ризику та користі від вакцинації.<= /span>

= Як і у разі введення будь-якої вакцини, дос= 090;атній рівень імунної відповіді може бути до= 089;ягнутий не у всіх вакцинованl= 0;х осіб.

Застосува= 085;ня у період вагітності або годування груддю.

Вакцину для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живу атенуйованm= 1; (ліофілізов = 72;ну), = 85;е можна вводити вагітним жінкам.

= Існує лише теорет = 80;чний ризик ураження плода/дитин = 80; (тератогенн= ий ефект) через наявність вірусу краснухи у комбінованo= 0;й вакцині для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, жи= 074;ій атенуйованo= 0;й (ліофілізов = 72;ній). Жодн = 86;го випадку ура = 78;ення плода/дитин = 80; не було зафіксованl= 6; при застосуванl= 5;і в&= #1072;кцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живої атенуйованl= 6;ї (ліофілізов = 72;ної).

= Планування вагітності можливе не р= 072;ніше ніж через од= 080;н місяць післ= 03; вакцинації.

= В іншому разі вакцинація проводитьсn= 3; після закінчення вагітності.

= Випадкова вакцинація вакm= 4;иною для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, жи= 074;ою атенуйованl= 6;ю (ліофілізов = 72;ною), ваг= ітної не є підставою для перериваннn= 3; вагітності.

= Жоден випадок синдрому вродженої краснухи не був зафіксованl= 0;й у вагітних жінок, які випадково були щеплен= 10; вакциною, що містить вір = 91;с краснухи, на ранніх термінах вагітності.

Дослідж = 77;ння для осіб, які годують груддю, не проводилисn= 0;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Дослідженнn= 3; впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0; не проводилисn= 3;.

=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

При проведенні імунізації на територі= 11; України щод = 86; схем імунізації, протипоказk= 2;нь та взаємоді= 11; з іншими медичними препаратамl= 0; слід керуватися діючими нормативниl= 4;и документамl= 0; МОЗ України.

= Вакцину д&= #1083;я профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живу атенуйованm= 1; (ліофілізов = 72;ну), слі= д вводити глибоко підшкірно у передньо-бо = 82;ову верхню частину стегна дітя = 84; раннього віку (віком в&#= 1110;д 1 до 3 років) та = 91; передпліччn= 3; дітям старш = 86;го віку, підліткам т = 72; дорослим.=

= Одна доза відновленоo= 1; вакцини становить 0,5 м= л незалежно від віку пацієнта.

= Перша вакцинація рекомендовk= 2;на у віці 12 місяц= ів.

= Другу дозу вакцин = 80; для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи, живої атену = 81;ованої (ліофілізов = 72;ної), зазвичай рекомендуєm= 0;ься вводити у будь-який ча= 089; до 6-річного віку (4–6 рокі&#= 1074;). Консультатl= 0;вний комітет з методики вакцинації (АСІР) рекомендує вводити пер = 96;у дозу вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи, жи= 074;ої атенуйованl= 6;ї (ліофілізов = 72;ної), у віці 12–15 місяців, другу – у віці 4–6 років.=

= Перед застосуванl= 5;ям вакцину необхідно в= 10;дновити (розчинити) шляхом додавання всього вмісту ампули розчинника, що додаєтьс= 03;, у флакон з ліофілізатl= 6;м. Розчинник, щ= 086; постачаєтьl= 9;я з вакциною, спеціально розроблено для використанl= 5;я з цією вакциною. Дл= 103; розчинення вакцини слі = 76; застосовувk= 2;ти виключно розчинник, який поставляєтn= 0;ся з вакциною для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та = 082;раснухи, живою атенуйованl= 6;ю (ліофілізов = 72;ною). Воду для ін’єкці = 81;, розчинники для інших типів вакци = 85; або розчинник для вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи ін = 96;ого виробника Н = 45; МОЖНА використовm= 1;вати з цією метою. &= #1042;икористанн= ;я неналежногl= 6; розчинника може призвести д = 86; псування вакцини та/або розвитку серйозних р = 77;акцій у осіб, яким буде введен = 86; цю вакцину.

= Перед введенням р = 86;зчинник (воду для ін’&#= 1108;кцій) та відновлену вакцину необхідно о = 75;лянути на наявніст= 00; будь-яких сторонніх ч = 72;сток та/або зміни фізичних властивостk= 7;й. У разі наявності будь-яких відхилень, утилізуйте розчинник ч = 80; відновлену вакцину.

= Вакцину слід ввести = 074;ідразу після відновленнn= 3;. Якщо відновлена вакцина не була використанk= 2; негайно, її необхідно зберігати у темному місці при температурo= 0; від 2 до 8 °C та можна використовm= 1;вати лише протягом 6 годин з моменту від = 85;овлення.

= Невикористk= 2;ний розчин необхідно утилізуватl= 0;.

= Флаконний термоіндикk= 2;тор слід утилізуватl= 0; після відновленнn= 3; вакцини.

= Важливо застосовувk= 2;ти окремий стерильний шприц та голку для кожного пацієнта.=

Інстр= ;укція щодо відновленнn= 3; вакцини роз = 95;инником<= /span>

(А) Відломлюваm= 0;и верхню частину ампули можн = 72; лише в точці відлому.=

1. Ліво&= #1102; рукою тримайте ампулу за нижню части&#= 1085;у так, щоб кольорова цятка на ампулі була &= #1087;еред вами.

2. Правою рукою затисніть верхню частину амп&#= 1091;ли між великим пальцем і зігнутим вказівним пальцем.

3. Кольорова цятка при цьому повинна бути закрит&#= 1072; великим пальцем.

4. Тепе&= #1088; ампулу можна відкрити, ві&= #1076;ламавши шийку у напрямку вказівного пальця а саме: великим пальцем правої руки прикласти силу до верхньої частини ампули, одночасно н&#= 1072;даючи протидію вказівним пальцем лівої руки, переломити ампулу в напрямку від себе. Прикладена сила повинна бути постійною т&#= 1072; пропорційн= 086;ю, щоб не роздавити ампулу.

(B) Відновленнn= 3; ліофілізатm= 1; у флаконі.

1. Наберіть розчинник із ампули у шприц, пробийте голкою пробку флакона і повільно введіть розчинник у флакон.

2. Від’єднайт= 077; шприц, залишивши при цьому го&= #1083;ку у пробці флакона. Через 15 секунд вийміть голку.

3. Плав&= #1085;о покрутіть флакон між долонями поки матері&#= 1072;л в ньому не розчинитьс= 103;. Не струшуйт&#= 1077; флакон, оскільки це призводить до утворенн&#= 1103; піни.

4. Набе&= #1088;іть відновлени= 081; вміст флакона у шприц. Вакцина готова для введення пі&#= 1076;шкірно.

Діти.

= Вакцину д&= #1083;я профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живу атенуйованm= 1; (ліофілізов = 72;ну), рекомендовk= 2;но до застосуванl= 5;я у педіатрич = 85;ій практиці дл= 03; імунізації дітей віком = 074;ід 12 місяців (див. розділи «По = 82;азання» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).<= /p>

Передозув= 072;ння.

= Не зафіксованl= 6; жодного випадку передозуваl= 5;ня.

=

Побічні реакції.

= Тип та інтенсивніl= 9;ть тяжких побічних реакцій не відрізняютn= 0;ся значно від реакцій на вакцину для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи, що описані окремо.

Побіч= ;ні реакції, що пов’язані з наявністю к = 86;мпонента кору.

= Протягом 24 годин післ= 103; вакцинації може виникнути п = 86;мірний біль та набр= 103;к у місці ін’є= 082;ції. У більшості випадків во = 85;и самостійно зникають за два-три дні без додаткової медичної допомоги. Ле= 075;ка лихоманка може виникнути після щеплення у 5–15= % випадків через 7–12 дні&#= 1074; після введення вакцини. Вон= 072; триває від 1 до 2 днів. Висипання виникає приблизно у 2 %= вакцинован = 80;х осіб, зазвичай через 7–10 днів= після вакцинації, та триває 2 дні. Легкі побічні реакції вин = 80;кають рідше після = 074;ведення другої дози вакцини, що містить вір = 91;с кору. Здебільшогl= 6; вони виникають лише у осіб, в яких не виробився захист післ= 03; введення першої дози = 074;акцини. Про випадки енцефаліту після вакци = 85;ації проти кору повідомлялl= 6;сь з частотою приблизно один випадо = 82; на мільйон введених до = 79;, хоча причинно-на = 89;лідковий зв’язок не доведений.=

Побіч= ;ні реакції, що пов’язані з наявністю к = 86;мпонента епідемічноk= 5;о паротиту.=

= Компонент епідемічноk= 5;о паротиту може викликати паротит та субфебрильl= 5;у температурm= 1; тіла. Також можуть виникати фебрильні судоми та орхіт. Однак помірна лихоманка виникає рідко, а асептичний менінгіт – дуже рідко. Асоційо&= #1074;аний з вакциною м= 077;нінгіт минає менш ніж за 1 тиждень без жодних наслідків. Дебют асептичногl= 6; менінгіту відстроченl= 0;й, що може обмежити здатність виявляти такі випадк = 80; пасивним спостережеl= 5;ням. Асоцій&#= 1086;ваний з вакциною м= 077;нінгіт спостерігаn= 8;ться на 15–35 день після імунізації.

Побіч= ;ні реакції, що пов’язані з наявністю к = 86;мпонента краснухи.=

= Компонент краснухи може викликати набір симпт = 86;мів у вигляді артралгії (25 %) та артриту (10 %) = 091; підлітків і дорослих жіночої статі. Симпт= 086;ми зазвичай тривають ві = 76; декількох днів до 2 тиж= 085;ів. Але такі побічні реакції дуж = 77; рідко спост = 77;рігаються у дітей та чоловіків, яким було введено вак = 94;ину для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи, жи= 074;у атенуйованm= 1; (ліофілізов = 72;ну) (0–3 %). Симптоми зазвичай з’= 03;вляються через 1–3 тижні після вакцинації = 90;а тривають ві = 76; 1 дня до 2 тижні= ;в. Часто реєструютьl= 9;я субфебрильl= 5;а температурk= 2; тіла та висипання, лімфаденопk= 2;тія, міалгія та парестезія. Тромбоцитоl= 7;енія є рідкісним явищем: менш= 077; ніж 1 випадо = 82; на 30 000 введених доз вакцини. Анафілактиm= 5;ні реакції також рідко трапляютьсn= 3;. У чутливих осіб вакцин = 72; зрідка може викликати алергічну реакцію (кропив’янк = 72;, свербіж та алергічне висипання) протягом 24 г= 086;дин після вакцинації. = 042; клінічній практиці зафіксованl= 6; виключні випадки не пов’язаних = 79; вакциною реакцій, що впливали на = 062;НС. Водночас та = 82;і більш серйо = 79;ні реакції не були безпосередl= 5;ьо пов’язані з вакцинацієn= 2;.

= Також після вакцинації = 74;акциною д&= #1083;я профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живою атенуйованl= 6;ю (ліофілізов = 72;ною), мож= ливі такі побічн= 10; реакції: гол= 086;вний біль, дратівливіl= 9;ть, сонливість, = 082;атаральні явища.

Побічні реакції класифікуюm= 0;ься за частотою = 090;аким чином:

&#= 1044;уже часто: &= nbsp;    ³<= /span>1/10

&#= 1063;асто:        &= nbsp;      ³<= /span>1/100 та <1/10

&#= 1053;ечасто:        &= nbsp; ³<= /span>1/1000 та <1/100

&#= 1056;ідко:        &= nbsp;       ³<= /span>1/10000 та <1/1000

Дуже рідко: &= nbsp;    <1/10000

Невідом = 86;:      н = 77; можна приблизно підрахуватl= 0; за наявними даними.

Кl= 3;ас системи органів

Чk= 2;стота

Пl= 6;бічні явища

Побічні реакції, що пов’язані з наявністю к&#= 1086;мпонента кору<= /span>

Загальні розлади та реакції в місці ін’єк&#= 1094;ії

Дуже часто

Лихоманка<= /span>

Невіk= 6;омо

Біль та набряк у місці ін’єк&#= 1094;ії<= /span>

Порушення k= 9; боку шкіри і підшкірної клітковини

Частl= 6;<= /span>

Висипання<= /span>

Порушення з боку нервової системи

Дуже рідко

Енцефаліт<= /o:p>

Побічні реk= 2;кції, що пов’язані з наявністю к&#= 1086;мпонента епідемічно= 075;о паротиту

Інфекції тk= 2; інвазії

Дуже рідко=

Асептичний менінгіт

Невідомо

Паротит

Невідомо

Орхіт

Загальні розлади та реакції в місці ін’єк&#= 1094;ії

Рідкl= 6;

Лихоманка<= /span>

Рідкl= 6;

Субфебриль= ;на температур= 072; тіла

Порушен&= #1085;я з боку нервової системи

Невідомо

= Фебрильні судоми

Побічні реакції, що пов’язані з наявністю к&#= 1086;мпонента краснухи

Порушен = 85;я з боку скелетно-м’&#= 1103;зової та сполучно&#= 1111; тканини

Дуже часто

Артралгія (підлітки та дорослі жіночої ста&#= 1090;і)<= /span>

Частl= 6;

Артрит (під = 83;ітки та дорослі жіночої статі)

Часто

Міалгія

Часто

Парестезія= ;

Дуже рідко=

Артралгія та артрит (діти та чоловіки)<= /span>

Загальні розлади та реакції в місці ін’єк&#= 1094;ії

Частl= 6;

Субфебриль= ;на температур= 072; тіла

Порушення k= 9; боку шкіри і підшкірної клітковини

Частl= 6;<= /span>

Висипання<= /span>

Порушення k= 9; боку кровоносно= 111; та лімфатич&#= 1085;ої систем

Частl= 6;<= /span>

Лімфаде= ;нопатія

Дуже рідко

Тромбоцито= ;пенія

Порушення k= 9; боку імунної системи

Рідкl= 6;

Анафілакти= ;чні реакції

Рідкl= 6;

Кропив’янк= ;а

Порушення k= 9; боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідкl= 6;

Висипання<= /o:p>

Рідкl= 6;

Свербіж

Порушення з боку нервової системи

Невіk= 6;омо

Головний біль, дратівливі= 089;ть, сонливість

Порушення з боку орган&= #1110;в дихання

Невіk= 6;омо

Катаральні явища

=

Термін придатностo= 0;.

= Для вакцини (ліофілізат для розчину для ін’єкці = 81;) – 30 місяців.

= Для розчинника (вода для ін’єкцій) – 5 років.

Відн&= #1086;влену вакцину слі = 76; використатl= 0; негайно. Якщ= 086; відновлена вакцина не була викори = 89;тана негайно, її необхідно зберігати у темному місці при температурo= 0; від 2 до 8 °C та мl= 6;жна використовm= 1;вати лише протягом 6 годин з моме= 085;ту відновленнn= 3;.

Неви&= #1082;ористаний розчин необхідно утилізуватl= 0;.

Умо= ;ви зберігання.

Збе= рігати у захищеном = 91; від світла місці при температурo= 0; від 2 до 8 °C.

Ро = 79;чинник (вода для ін’єкцій) мо= 078;на зберігати в холодильниl= 2;у або при кімн= 072;тній температурo= 0;, не заморожу = 74;ати.

<= /span>

Несум= ;існість.

= За відсутностo= 0; досліджень сумісного використанl= 5;я вакцину не слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

=

Упако= ;вка.

= Ліофілізат для розчину для ін’єкці = 81; у флаконах з темного скл = 72;, USP типу 1, ємністю 5 мл, закритих пробками з б= 088;омбутилкау&= #1095;уку та алюмінієвиl= 4;и кришками flip-off. Розчинник в ампулах скляних з прозорого, безбарвногl= 6; скла, USP типу 1, ємністю 1 мл, 3 мл або 5 мл.
= По 1 дозі ліофілізатm= 1; для розчину для ін’єкці = 81; у флаконі в комплекті з розчинникоl= 4; (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл в ампулі, або по 2 дози ліофілізатm= 1; для розчину для ін’єкці = 81; у флаконі в комплекті з розчинникоl= 4; (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі, або по 5 доз ліофілізатm= 1; для розчину для ін’єкці = 81; у флаконі в комплекті з розчинникоl= 4; (вода для ін’єкцій) по 2,= 5 мл в ампулі, або по 10 доз ліофілізатm= 1; для розчину для ін’єкці = 81; у флаконі в комплекті з = 088;озчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі;

1 флакон з ліофілізатl= 6;м для розчину для ін’єкці = 81; та 1 ампула з розчинникоl= 4; (вода для ін’&#= 1108;кцій) в картонній коробці;

= 10 флаконів з ліофілізатl= 6;м для розчину для ін’єкці = 81; в картонній коробці та 10 ампул з розчинникоl= 4; (вода для ін’&#= 1108;кцій) в контурній чарунковій упаковці в о= 082;ремій картонній коробці.

ФЛАКОННИЙ ТЕРМОІНДИКh= 0;ТОР

<= o:p>

Внут= ;рішній квадрат світліший за зовнішнє коло. Якщо кінце= ва дата терміну придатност= 110; ще не настал&= #1072;, ВИКОРИСТОВ= УЙТЕ вакцину.<= o:p>

<= o:p>

Пізн= ;іше, внутрішній квадрат все ще світліши&#= 1081; за зовнішнє коло. Якщо кінцева дата терміну придатност= 110; ще не настала, ВИi= 0;ОРИСТОВУЙТ= 045; вакцину.

<= o:p>

Терм= ;ін утилізації:

внут= ;рішній квадрат за кольором зб&#= 1110;гається з зовнішнім колом.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Trebuchet MS";mso-bidi-font-f= amily: "Trebuchet MS";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lang= uage: UK'>НЕ використов= 091;йте вакцину.<= o:p>

<= o:p>

Післ= ;я настання терміну утилізації:

Внут= ;рішній квадрат темніший за зовнішнє ко&#= 1083;о.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Trebuchet MS";mso-bidi-font-f= amily: "Trebuchet MS";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lang= uage: UK'>НЕ використов= 091;йте вакцину.<= o:p>

Флак&= #1086;нні термоіндикk= 2;тори (VVM) розташованo= 0; на кришках вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи, жи= 074;ої атенуйованl= 6;ї (ліофілізов = 72;ної), що п&= #1086;стачається компанією ТОВ «Фарма Лайф» (пакування і= 079; форми in bulk фірми-вироб = 85;ика Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія), Україна. Флаконні термоіндикk= 2;тори чутливі до ч= 072;су та температурl= 0; й показують результат кумулятивнl= 6;го теплового впливу, яком= 091; піддавався флакон з вак= 094;иною. Вони попереджаюm= 0;ь кінцевого користувачk= 2; про те, що флакон з вакциною мі = 75; піддаватисn= 3; такому тепловому впливові, як= 080;й міг погіршити якість вакцини до неприйнятнl= 6;го рівня.

Інте&= #1088;претувати покази флаконних термоіндикk= 2;торів дуже просто. Сфокусуйтеl= 9;ь на квадраті = 074; центрі. Його колір поступово змінюватимk= 7;ться. Коли колір цього квадрата св= 10;тліший за колір кол= 072; навколо, вакцину мож = 85;а використовm= 1;вати. Якщо колір квадрата у центрі збіг = 72;ється з кольором кола навкол = 86; або темніши = 81;, флакон з вакциною необхідно утилізуватl= 0;.

=

Катег= ;орія відпуску. За рецептом.=

=

Вироб= ;ник. ТОВ «Фарма Лайф&raq= uo; (пакування і= 079; форми in bulk фірми-вироб = 85;ика Серум Інститут Індії Пвт. Лт&#= 1076;., Індія), Україна.

=

Заявн= ;ик. ТО= 042; «Фарма Лайф&raq= uo;, Україна.

=

М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробника/з = 72;явника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті. Укра&= #1111;на, 79040, м. Львів, вул. Д. А = 87;остола, 2, тел. (032) 297-16-88.

1. Ліво&= #1102; рукою тримайте ампулу за нижню части&#= 1085;у так, щоб кольорова цятка на ампулі була &= #1087;еред вами.

2. Правою рукою затисніть верхню частину амп&#= 1091;ли між великим пальцем і зігнутим вказівним пальцем.
3. Кольорова цятка при цьому повинна бути закрит&#= 1072; великим пальцем.
4. Тепе&= #1088; ампулу можна відкрити, ві&= #1076;ламавши шийку у напрямку вказівного пальця а саме: великим пальцем правої руки прикласти силу до верхньої частини ампули, одночасно н&#= 1072;даючи протидію вказівним пальцем лівої руки, переломити ампулу в напрямку від себе. Прикладена сила повинна бути постійною т&#= 1072; пропорційн= 086;ю, щоб не роздавити ампулу.

1. Наберіть розчинник із ампули у шприц, пробийте голкою пробку флакона і повільно введіть розчинник у флакон.
2. Від’єднайт= 077; шприц, залишивши при цьому го&= #1083;ку у пробці флакона. Через 15 секунд вийміть голку.
3. Плав&= #1085;о покрутіть флакон між долонями поки матері&#= 1072;л в ньому не розчинитьс= 103;. Не струшуйт&#= 1077; флакон, оскільки це призводить до утворенн&#= 1103; піни.
4. Набе&= #1088;іть відновлени= 081; вміст флакона у шприц. Вакцина готова для введення пі&#= 1076;шкірно.

Кl= 3;ас системи органів	Чk= 2;стота	Пl= 6;бічні явища
Побічні реакції, що пов’язані з наявністю к&#= 1086;мпонента кору<= /span>
Загальні розлади та реакції в місці ін’єк&#= 1094;ії	Дуже часто	Лихоманка<= /span>
Невіk= 6;омо	Біль та набряк у місці ін’єк&#= 1094;ії<= /span>
Порушення k= 9; боку шкіри і підшкірної клітковини	Частl= 6;<= /span>	Висипання<= /span>
Порушення з боку нервової системи	Дуже рідко	Енцефаліт<= /o:p>
Побічні реk= 2;кції, що пов’язані з наявністю к&#= 1086;мпонента епідемічно= 075;о паротиту
Інфекції тk= 2; інвазії	Дуже рідко=	Асептичний менінгіт
Невідомо	Паротит
Невідомо	Орхіт
Загальні розлади та реакції в місці ін’єк&#= 1094;ії	Рідкl= 6;	Лихоманка<= /span>
Рідкl= 6;	Субфебриль= ;на температур= 072; тіла
Порушен&= #1085;я з боку нервової системи	Невідомо	= Фебрильні судоми
Побічні реакції, що пов’язані з наявністю к&#= 1086;мпонента краснухи
Порушен = 85;я з боку скелетно-м’&#= 1103;зової та сполучно&#= 1111; тканини	Дуже часто	Артралгія (підлітки та дорослі жіночої ста&#= 1090;і)<= /span>
Частl= 6;	Артрит (під = 83;ітки та дорослі жіночої статі)
Часто	Міалгія
Часто	Парестезія= ;
Дуже рідко=	Артралгія та артрит (діти та чоловіки)<= /span>
Загальні розлади та реакції в місці ін’єк&#= 1094;ії	Частl= 6;	Субфебриль= ;на температур= 072; тіла
Порушення k= 9; боку шкіри і підшкірної клітковини	Частl= 6;<= /span>	Висипання<= /span>
Порушення k= 9; боку кровоносно= 111; та лімфатич&#= 1085;ої систем	Частl= 6;<= /span>	Лімфаде= ;нопатія
Дуже рідко	Тромбоцито= ;пенія
Порушення k= 9; боку імунної системи	Рідкl= 6;	Анафілакти= ;чні реакції
Рідкl= 6;	Кропив’янк= ;а
Порушення k= 9; боку шкіри та підшкірної клітковини	Рідкl= 6;	Висипання<= /o:p>
Рідкl= 6;	Свербіж
Порушення з боку нервової системи	Невіk= 6;омо	Головний біль, дратівливі= 089;ть, сонливість
Порушення з боку орган&= #1110;в дихання	Невіk= 6;омо	Катаральні явища

<= o:p>	Внут= ;рішній квадрат світліший за зовнішнє коло. Якщо кінце= ва дата терміну придатност= 110; ще не настал&= #1072;, ВИКОРИСТОВ= УЙТЕ вакцину.<= o:p>
<= o:p>	Пізн= ;іше, внутрішній квадрат все ще світліши&#= 1081; за зовнішнє коло. Якщо кінцева дата терміну придатност= 110; ще не настала, ВИi= 0;ОРИСТОВУЙТ= 045; вакцину.
<= o:p>	Терм= ;ін утилізації: внут= ;рішній квадрат за кольором зб&#= 1110;гається з зовнішнім колом. <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Trebuchet MS";mso-bidi-font-f= amily: "Trebuchet MS";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lang= uage: UK'>НЕ використов= 091;йте вакцину.<= o:p>
<= o:p>	Післ= ;я настання терміну утилізації: Внут= ;рішній квадрат темніший за зовнішнє ко&#= 1083;о. <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Trebuchet MS";mso-bidi-font-f= amily: "Trebuchet MS";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lang= uage: UK'>НЕ використов= 091;йте вакцину.<= o:p>