ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосува ння лікарськ= ого засобу

АМОРОЛФІН-І= НТЕЛІ

<= /b>

<= /b>

Склад:<= /b>

;

1 мл препарату містить аморолфіну гідрохлорид у = вигляді аморолфіну 50 мг<= /span>;

допоміжні речовини: амонійно-метакрилатний сополімер= (тип А), триацетин,                     n= -бутилацета= т, етилацетат, етанол безводний.

=

Лi= карська форма. Лак для ні= гтів лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

=

Фармакотера= певтична група.

Протигрибкові препарати для дерматологічного застосування. Інші протигрибк= ові засоби для місцевого застосування.

Код ATХ D01A E16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Аморолфін-І= нтелі, лак для н= ігтів лікувальни= й по 50 мг/мл, – це протигрибковий засіб для = місцевого застосування. <= span class=3DSpellE>Аморолфін належить до нов= ого класу хімічних сполук, його фунгіцидна дія полягає у зміні мембрани грибкової клітини, переважно завдяки впливу на біосинтез стеролів. Вміст ергостеролу зменшується і водночас відбувається накопичення атипових стеричних непласких стеролів.

Аморолфін – це антимікотик широкого спектра дії= . Він високоактивний (МІК < 2 мкг/мл) <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fa= reast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>in vitro проти= :

дерматофітів Trichoph= yton, Microsporum, Epidermo= phyton;

др= іжджів Candida, Cryptococcus= , Malassezia;

пліснявих грибів Henders= onula, Alternaria, Scopulariopsis= , Scytalidium, Aspergillus; =

грибів родини Dematia= ceaе Cladosporium, Fonsecaea, = Wangiella; =

диморфних грибів Coccidi= oides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерії, за винятк= ом актиноміцетів, нечутливі до дії аморолфіну. =

Фармакокіне= тика.

Аморолфін із лаку для нігтів проникає у нігтьову пластину та дифундує крізь неї, тому здатний ерадикувати гриби, що знаходяться у ложі нігтя і до я= ких важко дістатися. Системне всмоктування діючої речовини при такому нанесенні дуже низьке.

Немає доказів накопиченн= я препарату в організмі після тривалого застосування Аморолфіну-= Інтелі, лаку для = нігтів лікувально= го по <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>50 мг/мл.

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /i>

Лікування оніхомікоз= ів без ураження матриксу (від= легкого до помірного ступе= ня), спричинених дерматофітами<= /span>, дріжджовими та пліснявими грибами.

Протипоказа= ння.

Гіперчутливість до діючої<= /span> речовини або до <= span class=3DSpellE>будь-яко= ї з допоміжн= их речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії<= /span> не проводилися.

У період лікування слід уникати нанесення косметичного ла= ку для нігтів та використання штучних нігтів.<= o:p>

=

Особливості застосування.

Слід уникати потрапляння лаку в очі, <= span class=3DSpellE>вуха та на слизові оболонки.

Пацієнтам із = основними захворюваннями,= що роблять їх схильними до грибкових інфекцій нігтів (розлади<= /span> периферичн= ого кровообігу, цукровий діабет та пригнічення імунітету), слід проконсультуватися з лікарем.

Пацієнтам із = дистрофією нігтів та зруйнованою нігтьовою пластиною слід = проконсультуватися з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У дослідженнях репродуктивної токсичності= на лабораторн= их тваринах не було виявлено ознак тератогенності, але при пероральному введенні препарату у високих дозах відзначався= ембріотоксичний вплив. Си= стемна абсорбція аморолфіну протягом та = після місцевого застосування дуже низька, тому ризик для плода людини дуже= малий. Однак, оскільки відповідний досвід застосування відсутній, <= span class=3DSpellE>слід уникати застосування Аморолфіну-Інтелі, лаку для = нігтів лікувально= го по 50 мг/мл, у період вагітності та годування <= span class=3DSpellE>груддю.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами= .

Не впливає.=

=

Спосіб застосування та дози.

Доросл= і, у т.ч. пацієнти літнього віку

Лак для нігтів наносять на уражені нігті рук чи= ніг<= /span> один раз на тиждень.

Пацієнтам слід наносити лак, як вказано = нижче.

Перед першим нанесенням лікарського засобу Аморолфін-Інтелі важливо якомога ретельніше відшліфувати уражені ділянки нігтів (зокрема поверхню нігтів) за допомогою пилки для нігтів= , що постачається з препаратом. Потім поверхню нігтя слід очистити та знежирити за допомогою серветки, що= додається. Перед повторним нанесенням Аморолфіну-Інтелі, лаку для нігтів лікувально= го по <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>50 мг/мл, у= ражені нігті слід знову відшліфувати та очистити за допомогою серветки, щоб видалити залишки лаку.=

Примітка: не використо= вувати пилочку, якою шліфувалися уражені нігті, для шліфування здорових нігтів.

За допомогою одного з<= /span>і шпателів для багато= разового використання, що додаються, наносять лак н= а всю поверхню ураженого нігтя та залишають висохнути. П= ісля використання слід <= span class=3DSpellE>очистити шпатель за допомог= ою тієї самої серветки, що= використовува= лася для очищення нігтів= . Флакон необхідно тримати <= span class=3DSpellE>щільно закритим.

При нанесенні лаку на = кожен уражений ніготь необхідно опустити шпатель у флакон із <= /span>лаком. Виймаючи шпатель, не витирати надлишки лаку об шийку флакона.

Примітка: <= /span>при роботі з органічними розчинниками (розріджувачами, уайт-спірито= м) слід носити непроникні рукавички, щоб захистити нігті, вкриті лікарським засобом Аморолфін-І= нтелі.

Лікування має= тривати безперервно до оновлення нігтя та повного зцілення уражених ділянок. Тривалість лікування залежить від інтенсивності інфекції та її локалізації. Загалом лікування нігтів на руках триває 6 місяців, нігтів на ногах = – від 9 до 12= місяців. Приблизно 1 раз на 3 мі= сяці рекомендується переглядати= терапію.

Супутню дерматофіт= ію стоп потрібно лікувати за допомогою відповідного протигрибкового крему.

Дi= ти.

Безпека та ефектив= ність застосування препарату діт= ям (= віком до 18 рокі= в) дотепер не встанов= лені.

Передозуван= ня.

Препарат Аморолфін-Інтелі призначе= ний для місцев= ого застосування. У разі= не<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>нав<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>мисного проковтува= ння варто вдатися до відповідного методу випорожнення= шлунка.

<= /b>

Побічні реакції. <= /span>

Небажані реакції на препарат виникають рідко. Можливі ураження нігтів (наприклад, зміна забарвлення нігт= ів, ламкість, крихкість нігтів). Ці реакції також можуть бути зумовлені самим <= span class=3DSpellE>оніхомікозом.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко (= 805; 1/10000, < 1/1000) – порушення нігтів, зміна забарвлення нігтів, оніхоклазія (ламкість нігтів), о= ніхорексис (крихкість нігтів); дуже рідко (< 1/10000) – відчуття печіння шкіри.

<= /b>

Термін придатності. 3 роки.

<= /p>
Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °C= = в захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Захищати від дії високих температур. Після застосування зберігати флакон у вертикальному положенні щільно закритим.

Упаковка.

По 2,5 мл у флаконі. По 1 флакону в комплекті з пилочками для нігтів, серветками для очищення та шпателями для нанесе= ння лаку у картонній коробці.

Категорi= я відпуску. = Без рецепта= .

=

Виробник.

Шанель М= едікал.

=

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

               Дублін Роуд, Лохрей, Ко. Галвей, Ірландія.