ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 041;ЕРЛІТІОН^® 600 КАПСУЛИ=

(BE= RLITHION^® 600 CAPSULES)

Склад:

діюча речовина: т= іоктова кислота;

1 капсула м̵= 7;яка містить тіоктової кислоти 600 мг;

допоміж = 85;і речовини: твердий &#= 1078;ир, тригліцериk= 6;и середнього ланцюга;

оболонка капсули: сорбіту розчин, що не кристалізуn= 8;ться, 70 % (E 420); гліцерин (85 %); желатин; титану діоксид (Е 171); к= 072;рмінний лак (Е 120).

Лік= ;арська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: м’яка желатинова подовжена капсула рож = 77;вого кольору, що містить жовту пастоподібl= 5;у масу.

&nb= sp;

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група.

Інші зас= 086;би, що впливают= 00; на систему травлення т = 72; метаболічнo= 0; процеси.

Код АТХ A16A X01.=

= &nb= sp;

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Тіоктова кислота – це &#= 1087;одібна до вітаміні = 74; речовина, як= 072; утворюєтьсn= 3; в організмі = 110; виконує функцію коферменту = 87;ри окислювальl= 5;ому декарбоксиl= 3;уванні a-кетокислот= . Спричинена цукровим діабетом гі = 87;ерглікемія призводить до відкладаннn= 3; глюкози на матричних п = 88;отеїнах кровоносниm= 3; судин та утворення так званих к= 110;нцевих продуктів п = 88;огресуючог&#= 1086; глікозилювk= 2;ння. Цей процес призводить до зменшенн= 03; ендоневралn= 0;ного кровотоку т = 72; ендоневралn= 0;ної гіпоксії/іш = 77;мії, що пов’язан = 86; з підвищени = 84; утворенням вільних кис = 85;евих радикалів, які пошкоджуютn= 0; периферичнo= 0; нерви. Також було відзначено = 79;біднення у периферичнl= 0;х нервах такого антиоксидаl= 5;ту, як глутатіо = 85;.

У дослідженнn= 3;х на щурах тіоктова кислота впл = 80;вала на біохімічниl= 1; процес, спричинениl= 1; цукровим діабетом, який був спровоковаl= 5;ий стрептозоцl= 0;ном, що зменшувало утворення кінцевих продуктів прогресуючl= 6;го глікозилювk= 2;ння, покращувалl= 6; ендоневралn= 0;ний кровотік, підвищувалl= 6; фізіологічl= 5;ий вміст антио = 82;сиданту глутатіону, який діє в ураженому діабетичниl= 4; процесом нерві, подібно до дії антиоксидаl= 5;ту стосовно ві = 83;ьних кисневих радикалів. Такі ефекти свідчать пр = 86; здатність тіоктової кислоти покращуватl= 0; функцію периферичнl= 0;х нервів. Це стосується сенсорних порушень пр = 80; діабетичні&= #1081; полінейропk= 2;тії, які можуть проявлятисn= 3; у вигляді дизестезій = 10; парестезій, таких, напри= 082;лад, як відчуття печіння, біль, відчут= 090;я оніміння аб = 86; повзання мурашок.

У 1995 році було проведено багатоцентl= 8;ове плацебоконm= 0;рольоване дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я тіок = 90;ової кислоти для симптоматиm= 5;ного лікування д= 10;абетичної полінейропk= 2;тії, в якому було отримано дані про сприятливиl= 1; вплив тіоктової кислоти на такі досліджуваl= 5;і симптоми, як відчуття печіння, пар= 077;стезії, відчуття он= 10;міння та біль.

Фармакокі= 085;етика.

П= ісля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я тіо= ктова кислота швидко абсорбуєтьl= 9;я. У результат= 10; значного пресистемнl= 6;го метаболізмm= 1; абсолютна б= 10;одоступніс&#= 1090;ь (порівняно і= 079; внутрішньоk= 4;енним введенням) = 090;іоктової кислоти, що приймаєтьсn= 3; всередину, становить приблизно 20 %. Унаслідок швидкого розподілу у тканинах період напіврозпаk= 6;у тіоктової кислоти у плазмі крові становить приблизно 25 хвилин. Відносна біодоступнo= 0;сть тіоктової кислоти при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і твердих лік = 72;рських форм становить понад 60 % пропорційнl= 6; до питного розчину. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові – приб= 083;изно 4 мкг/мл – бул&#= 1072; виміряна приблизно через 30 хвилин післ= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я 600 мг тіоктов= ої кислоти. В експерименm= 0;ах на тваринах (щури, собаки) за допомого= 02; радіоактивl= 5;ої мітки вдалося вия = 74;ити переважне виведення нирками (80 – 90 %), а саме – у формі метаболітіk= 4;. У людини в сечі т&= #1072;кож виявляєтьсn= 3; лише незначна кількість в = 80;веденої інтактної р = 77;човини. Біотрансфоl= 8;мація відбуваєтьl= 9;я, головним чином, за рахунок окислюваннn= 3; бокового ланцюга (β-ок= 080;слення) та/або шляхо= 084; S-метилюванн= 103; відповідниm= 3; тіолів.

Т= іоктова кислота вза= 08;модіє in vitro з іонними &= #1082;омплексами металів (нап= 088;иклад з цисплатин = 86;м). Тіо= 082;това кислота утворює важ = 82;орозчинні комплексні сполуки з молекулами цукру.

= &nb= sp;

= К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.

Показанн&#= 1103;.=

Парестезії при діабетичніl= 1; полінейропk= 2;тії.

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Підвищена чутливість до тіоктово= 11; кислоти або до будь-яког= 086; іншого компонента = 83;ікарського засобу.

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ефекти= 074;ність цисплатину знижується при одночас = 85;ому лікуванні л= 10;карським засобом Берлітіон^®&n=
bsp;600 капсули.

Тіоктова кислота є хелаторо = 84; металу і тому, за основними принципами фармакотерk= 2;пії, її не слід застосовувk= 2;ти одночасно з= 10; сполуками металів (наприклад з харчовими добавками, щ= 086; містять залізо, магній, або з молочними продуктами, оскільки вони містят= 00; кальцій). Якщо загальну добову дозу = 083;ікарського засобу Берл= 10;тіон^®600 капсули зас = 90;осовувати за 30 хвилин до сніданку, то харчові добавки, що містять залізо та магній, можн= 072; приймати вдень або вв= 077;чері.

Можлив= 077; посилення г = 83;юкозознижу&#= 1074;альної дії інсулін = 91; або пероральниm= 3; протидіабеm= 0;ичних засобів, том= 091;, особливо на початковій стадії лікування тіоктовою кислотою, по= 082;азаний ретельний контроль рівня глюко = 79;и в крові. Для уникнення симптомів гіпоглікемo= 0;ї в окремих випадках може виникн = 91;ти необхіднісm= 0;ь у зниженні дози інсуліну аб = 86; пероральноk= 5;о протидіабеm= 0;ичного засобу.

Регуля= 088;не вживання ал = 82;огольних напоїв є значним фактором ри = 79;ику розвитку та прогресуваl= 5;ня клінічної картини ней = 88;опатії і, таким чином, також &#= 1084;оже перешкоджаm= 0;и ефективносm= 0;і лікування л= 10;карським засобом Берлітіон^®&n=
bsp;600 капсули. Том= 091; пацієнтам з діабетичноn= 2; полінейропk= 2;тією настійно рекомендуєm= 0;ься відмовитисn= 3; від прийому алкоголю. Це також стосується періодів, коли терапі= 03; не проводитьсn= 3;.

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Головний чинник ефективногl= 6; лікування д= 10;абетичної полінейропk= 2;тії – оптимальн = 72; корекція рівня цукру = 074; крові хворого. На початку лікування полінейропk= 2;тії через регенераціl= 1;ні процеси можливе короткочасl= 5;е посилення парестезій = 79; відчуттям п = 86;взання мурашок. При застосуванl= 5;і тіоктової кислоти у хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози в крові. В окре&#= 1084;их випадках необхідно зменшити дози протид= 10;абетичних лікарських засобів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемo= 0;ї.

Берліт= 110;он^® 600 капсули містит&= #1100; сорбітол, тому його не слід застос = 86;вувати хворим із таким рідкісним спадковим захворюванl= 5;ям, як непереносиl= 4;ість фруктози.

Повідо= 084;лялось про один випадок аутоімунноk= 5;о інсуліновоk= 5;о синдрому (АІС) під час лікування тіоктовою кислотою. Пацієнти із певним генотипом відносно HLA (система люд= 089;ьких лейкоцитарl= 5;их антигенів), н&#= 1072;приклад алелями HLA-DRB1*04:06 та HLA-DRB1*04:03, більш схильні до розвитку АІС при лікуванні тіоктовою кислотою. Алель HLA-DRB1*04:03 (співвіднош = 77;ння відносно можливої схильності до АІС – 1,6) переважно поширений серед представниl= 2;ів європеоїднl= 6;ї раси, крім то&#= 1075;о, розповсюджk= 7;ність у Південній Європі біль = 96;а, ніж у Північній. Алель HLA-DRB1*04:06 (співвіднош = 77;ння відносно можливої схильності до АІС – 56,6) переважно поширений серед пацієнтів Японії та Кореї. Слід брати до ува= 075;и можливість = 88;озвитку АІС у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь тіоктову кислоту, при диференційl= 6;ваному діагнозі спонт= 072;нної гіпоглікемo= 0;ї (див. розділ «Побічні реакції»).

За= 089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.=

Фертильніс= ;ть.

Дослід= 078;ення щодо токсичного впливу на ре= 087;родуктивну функцію не виявило ніяких дока = 79;ів впливу на фертильнісm= 0;ь.

Вагітність= ;.

Берліт= 110;он^® 600 капсули слід застосовувk= 2;ти під час вагітності = 83;ише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

Лактація.<= /span>

Даних про проникненнn= 3; тіокт= ;ової кислоти чи її метаболітіk= 4; у грудне молоко нема= 08;. Необхідно прийняти рішення щод = 86; припинення годування груддю чи припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Берл= 10;тіон^® 600 капсули із урахуванняl= 4; користі від годування груддю для дитини та користі від терапії для жінки.

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Під час лікування необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при керуванні автотранспl= 6;ртом, роботі з іншими механізмамl= 0; або занятті = 110;ншими потенційно небезпечниl= 4;и видами діял= 00;ності, що вимагают= 00; підвищеної уваги і швидкості психомоторl= 5;их реакцій, через можливість виникнення таких побіч = 85;их реакцій, як гіпоглікемo= 0;я, запаморочеl= 5;ня та порушенн= 03; зору.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.=

До = 88;ослі.

До = 79;и

Добова доза становить 1 капсулу лі= 082;арського засобу берлo= 0;тіон^Ò 600 капсули = (що еквівалентl= 5;о 600 мг тіоктов= ої кислоти), яку слід приймати як одноразову дозу прибли = 79;но за 30 хвилин до першого вживання їж= 10;. При інтенсивниm= 3; парестезіяm= 3; можна розпо = 95;инати лікування і = 79; застосуванl= 5;ям інфузійної терапії тіоктовою кислотою.=

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Капсул&#= 1080; лікарськог= о засобу берлo= 0;тіон^Ò 600 капсули = слід приймати на = 90;ще, ковтаючи цілими та за= 087;иваючи достатньою кількістю рідини. Одно= 095;асний прийом їжі м= 086;же утруднюватl= 0; всмоктуванl= 5;я, тому пацієн = 90;ам, для яких характерниl= 1; тривалий ча = 89; спорожненн&= #1103; шлунка, особливо важливо, щоб &#= 1083;ікарський засіб застосовувk= 2;вся за півгодин = 80; до сніданку. &#= 1054;скільки діабетична полінейропk= 2;тія є хронічним захворюванl= 5;ям, довготриваl= 3;а терапія мож = 77; бути необхідною. Основою лікування діабетичноo= 1; полінейропk= 2;тії є оптимальн = 80;й діабетичниl= 1; контроль.=

Ді= 090;и.

бе= рлітіон^Ò 600 капсули не призначениl= 1; для лікування дітей та під= 083;ітків через відсутністn= 0; досвіду клінічного застосуванl= 5;я.

Пе= 088;едозування.=

При передозуваl= 5;ні можуть виникати ну = 76;ота, блювання та головний біль. Після випадковогl= 6; прийому або при спробі с= 072;могубства із перораль = 85;им застосуванl= 5;ям тіоктової кислоти у дозах від 10 г до 40 г у комбінації = 79; алкоголем спостерігаl= 3;ися значні інтоксикацo= 0;ї, у деяких випадках з летальним наслідком. Н= 072; початковомm= 1; етапі клінічна картина інтоксикацo= 0;ї може проявлятисn= 3; психомоторl= 5;им збудженням або порушен = 85;ям свідомості = 10; зазвичай супроводжуn= 8;ться подальшим виникненняl= 4; генералізоk= 4;аних судом та роз= 074;итком лактоацидоk= 9;у. Крім цього, як наслідки інтоксикацo= 0;ї високими дозами тіоктової кислоти бул = 80; описані гіпоглікемo= 0;я, шок, рабдомі= 086;ліз, гемоліз, син= 076;ром дисеміноваl= 5;ого внутрішньоl= 9;удинного згортання крові, пригніченнn= 3; діяльності кісткового мозку та поліорганнk= 2; недостатніl= 9;ть.

Лікува&#= 1085;ня. Наві = 90;ь лише при підозрі на сильну інтоксикацo= 0;ю лікарським засобом Берлітіон^&=
reg;600 капсули (наприклад прийом пона = 76; 10 капсул по 600 м= 075; для доросли = 93; або дози понад 50 мг/кг маси тіла дл= 103; дітей) показ= 072;на негайна госпіталізk= 2;ція та вживання заходів відповідно до загальни = 93; принципів л= 10;кування отруєнь (наприклад і= 085;дукція блювання, промивання шлунка, прийом акти = 74;ованого вугілля тощ = 86;). Лікування генералізоk= 4;аних судом, лактоацидоk= 9;у та інших наслідків інтоксикацo= 0;ї, що загрожую = 90;ь життю, має бу&#= 1090;и орієнтованl= 6; на принципи сучасної інтенсивноo= 1; терапії та проводитисn= 3; симптоматиm= 5;но. На сьогодні не підтверджеl= 5;о доцільностo= 0; застосуван&#= 1085;я гемодіалізm= 1;, гемоперфузo= 0;ї або методів фільтрації = 91; рамках форсованогl= 6; виведення тіоктової кислоти.

По= 073;ічні реакції.=

Д= 083;я оцінки част = 86;ти побічних явищ було використанl= 6; таку класифікацo= 0;ю:

д= 091;же часто:= ³<= /span> 1/10;

часто: &= nbsp; ³<= /span> 1/100 – < 1/10;

н= 077;часто: &= nbsp; ³<= /span> 1/1000 – < 1/100;

рідко: &= nbsp; ³<= /span> 1/10000 – < 1/1000;

д= 091;же рідко:= < 1/10000;

н= 077;відомо: н= 077;можливо оцінити на основі наявних дан = 80;х.

По = 88;ушення з боку імунної системи.=

Дуже рідко: алергічні реакції, у тому числі ш= 082;ірні висипання, кропив’янкk= 2; (уртикарні в= 080;сипання), свербіж, утруднене д = 80;хання.

Невідо= 084;о: аутоімунниl= 1; інсуліновиl= 1; синдром (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), екзема.

По = 88;ушення обміну речовин та живлення.=

Ду = 78;е рідко: гіпоглікемo= 0;я.

По = 88;ушення з боку нервової системи.

Ча = 89;то: запаморочеl= 5;ня.

Дуже рідко: дисге= 074;зія, головний бі = 83;ь, гіпергідроk= 9;.

Порушення з боку органів зор = 91;.

Дуже рідко: порушення зору.

По = 88;ушення з боку травного тракту.=

Часто: нудота.

Дуже рідко: блюва= 085;ня, гастроінтеl= 9;тинальний біль, діарея.

Загаль&#= 1085;і розлади.

Дуже рідко: зниження рівня глюкози в крові, що пов’язане і = 79; покращенняl= 4; засвоєння глюкози. Сим= 087;томи, подібні до г= 110;поглікеміч&= #1085;их: запаморочеl= 5;ня, пітливість, головний біль та порушення зору.

Повідо&#= 1084;лення про підозрю = 74;ані побічні реакції.

Повідо&#= 1084;лення про підозрю = 74;ані побічні реакції піс = 83;я реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливими. Ц= 077; дає змогу продовжуваm= 0;и спостережеl= 5;ня за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к лікарськогl= 6; засобу. До працівникіk= 4; галузі охорони здоров’я зв = 77;ртаються з проханням = 087;овідомляти про будь-які &#= 1087;ідозрювані побічні реакції.

Те= 088;мін придатностo= 0;.

3 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 = °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка.

10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску.

За рецептом= .

h= 2;иробник.<= /p>

БЕРЛІН-= 061;ЕМІ АГ.

Місцез&= #1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

Глінік = 77;р Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.=