УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

Склад:

діюча речовина: ursodeoxycholic acid;

1 капсула містить урсодеоксиm= 3;олієвої кислоти 250 мг;<= /o:p>

допомі&#= 1078;ні речовини: крохмаль картопляниl= 1;, метилцелюлl= 6;за, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеа = 88;ат.

Лік= ;арська форма. Капсули.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді непрозорі желатинові капсули з кр= 080;шечкою і корпусом білого кольору, що містять порошок або гранули білого кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при біліарній п = 72;тології.

i= 0;од АТХ А0= 5А А02.

Засоби, що застосовуюm= 0;ься при захворюванl= 5;ях печінки, ліпотропні речовини.

Код АТХ А0= 5В.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

Незначну кількість урсодео= 082;сихолієвої<= /a> кислоти зна = 81;дено у жовчі людини. Післ= 103; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я урсодеоксиm= 3;олієва кислота знижує насиченістn= 0; жовчі холес = 90;ерином, пригнічуючl= 0; його поглинання = 91; кишечнику і знижуючи секрецію холестеринm= 1; в жовч. Можливо, завдяки дисперсії холестеринm= 1; та утворенн= 02; рідких кристалів відбуваєтьl= 9;я поступове розчинення жовчних кам = 77;нів.

Згідно з сучасними данними вважається, що ефект урс= 086;деоксихолі&= #1108;вої кислоти при захворюванl= 5;ях печінки та холестазі з = 91;мовлений відносною заміною ліпофільниm= 3;, подібних до детергентіk= 4; токсичних жовчних кислот гідрофільнl= 6;ю цитопротекm= 0;орною нетоксичноn= 2; урсодеокси&#= 1093;олієвою кислотою, покращенняl= 4; секреторноo= 1; здатності гепатоцитіk= 4; та імунорегулn= 3;торними процесами.=

Застос&#= 1091;вання дітям

Мук= ;овісцидоз=

Доступна інформація = 79; клінічних звітів, що стосується тривалого застосуванl= 5;я урсодеоксиm= 3;олієвої кислоти (протягом періоду до 10 років) при лікуванні дітей з гепатобіліk= 2;рними порушеннямl= 0;, повʼязаними з муковісци = 76;озом. Існують дан= 10; на користь того, що заст&#= 1086;сування урсодеоксиm= 3;олієвої кислоти мож = 77; зменшити проліферацo= 0;ю у жовчних протоках, зупинити прогресуваl= 5;ня гістологічl= 5;их змін і навіт= 100; усунути гепатобіліk= 2;рні зміни за умо= 074;и початку терапії на ранніх стадіях мук = 86;вісцидозу. Для кращої ефективносm= 0;і лікування і = 79; застосуванl= 5;ям урсодеоксиm= 3;олієвої кислоти має бути розпочато о = 76;разу ж після уточнення діагнозу муковісцидl= 6;зу.

Фар&#= 1084;акокінетик= а.

Після застосуванl= 5;я внутрішньо лікарський засіб швидк = 86; і повністю абсорбуєтьl= 9;я: у тонкій та верхній клубовій кишках – шляхом паси = 74;ного транспортуk= 4;ання, а в термінальнo= 0;й клубовій кишці – шляхом активного транспортуk= 4;ання. Біологічна доступністn= 0; у середньом = 91; становить 60-80 %. Час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові – 30-60 хвилин. Проникає крізь плацентарнl= 0;й барʼєр. Метаболізуn= 8;ться у печінці шляхом конʼюгації k= 9; амінокислоm= 0;ами гліцином та таурином. Кліренс першого про = 93;одження через печінку становить д = 86; 60 %. Виділяєтьсn= 3; з організму = 079; жовчю. Залеж= 085;о від добової дози та основного порушення або стану печінки більш гідрофільнk= 2; урсодеокси&#= 1093;олієва кислота акумулюєтьl= 9;я в жовчі. Водночас сп = 86;стерігаєть&#= 1089;я відносне зменшення інших більш ліпофільниm= 3; жовчних кис = 83;от. Під впливом кишкових бактерій відбуваєтьl= 9;я часткова деградація до 7-кетолітохо= 083;евої та літохолевоo= 1; кислот. Літохолева кислота є гепатотоксl= 0;чною і спричиняє ушкодження паренхіми печінки у деяких виді = 74; тварин. У людини поглинаєтьl= 9;я лише незнач = 85;а її кількіст= 00;, яка у печінц= 110; сульфатуєтn= 0;ся і таким чино= 084; детоксикуєm= 0;ься, перш ніж бут= 080; виведеною з жовчю і, нарешті, з калом.

Біологічни&= #1081; період напіврозпаk= 6;у урсодеоксиm= 3;олієвої кислоти становить 3,5-5,8 дня.<= /b>

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пок&= #1072;зання.
–      = Ро&= #1079;чинення рентгеннегk= 2;тивних холестеринl= 6;вих жовчних кам = 77;нів розміро= 084; не більше 15 мм у діаметрі у п= 072;цієнтів із функціонуюm= 5;им жовчним міхуром, незважаючи на присутністn= 0; у ньому жовчного(их) каменя(нів).

&#= 8211;      = Лікування гастриту з рефлюксом жовчі.

&#= 8211;      = Симптомати&#= 1095;не лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутностo= 0; декомпенсоk= 4;аного цирозу печінки.

&#= 8211;      = Для лікування гепатобіліk= 2;рних розладів пр = 80; муковісцидl= 6;зі у дітей віко= 084; від 6 до 18 рокі= в.

Протипо&= #1082;азання.=

–      = Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.

&#= 8211;      = Непрохідні&#= 1089;ть жовчних проток (закупорка з= 072;гальної жовчної протоки або протоки міх = 91;ра).

&#= 8211;      = Часті епізоди печінкових колік.

&#= 8211;      = Рентгеноко&#= 1085;трастні кальцифікоk= 4;ані камені жовч = 85;ого міхура.

&#= 8211;      = Порушення скоротливоl= 9;ті жовчного міхура.

&#= 8211;      = Невдалий результат портоентерl= 6;стомії або відсутністn= 0; адекватногl= 6; жовчного ві = 76;току у дітей з атрезією жовчних шляхів.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами можливе:

з антаци&#= 1076;ними препаратамl= 0;, які містять алюміній; холестирамo= 0;ном, холестиполl= 6;м – зниження абсорбції у = 88;содеоксихо&#= 1083;ієвої кислоти в кишечнику. Н= 077; застосовувk= 2;ти одночасно дані лікарські засоби. Якщо застосуванl= 5;я препаратів, = 097;о містять одн = 91; з цих речовин, є необхідним, = 111;х слід застосовувk= 2;ти принаймні з = 72; 2 години до або після прийому капсул Урсохолу^Ò;

з циклоспориl= 5;ом – підвищення абсорбції останнього = 74; кишечнику. Необхідний періодичниl= 1; контроль рі = 74;ня циклоспориl= 5;у в крові та у разі необхідносm= 0;і – коригуваннn= 3; його дози;

з ципрофлоксk= 2;цином – зниження абсорбції останнього = 74; кишечнику;=

з пероральниl= 4;и гіпоглікемo= 0;чними препаратамl= 0; – посилення дії останні = 93;;

з гіполіпідеl= 4;ічними препаратамl= 0; (клофібрат, безафібрат, пробуцол), естрогенамl= 0; – пос = 83;аблення дії урсодео = 82;сихолієвої кислоти внаслідок підвищення рівня холес = 90;ерину у жовчі.

Урсодеокси&= #1093;олієва кислота знижує максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю (C_max) у плазмі крові і площ= 091; під кривою (AUC) для кальціє = 74;ого антагоністk= 2; нітрендипіl= 5;у. Виходячи з цього, а також із єдиного повідомленl= 5;я про взаємодію з речовиною дапсоном (зменшення терапевтичl= 5;ого ефекту) та з досліджень in vitro, можна припустити, що препарат індукує акт = 80;вність ферменту цитохрому Р450 3А4, що приймає участь у метаболізмo= 0; лікарських засобів.

Отже, у випадку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препаратів, які метаболізуn= 2;ться з участю цьо= 075;о ферменту, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; і враховуватl= 0;, що може знадобитисn= 3; корегуванн&#= 1103; дози.

Естрогенні гормони, а також препарати для зменшен = 85;я концентрацo= 0;ї холестеринm= 1; в крові можуть підсилюватl= 0; секрецію хо = 83;естерину печінкою і, таким чином, сприяти утворенню к = 86;нкрементів у жовчному міхурі, що є протилежниl= 4; ефектом для = 091;рсодеоксих&= #1086;лієвої кислоти, використовm= 1;ваної для їх розчинення.

У клінічному дослідженнo= 0; у здорових д= 086;бровольців одночасне застосуванl= 5;я урсодеоксиm= 3;олієвої кислоти (500 мг/добу) і розувастатl= 0;ну (20 мг/добу) приk= 9;водило до деякого підвищення концентрацo= 0;ї розувастатl= 0;ну у плазмі крові. Кліні= 095;на значущість даної взаємодії, а також значу = 97;ість щодо інших статинів невідома.=

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.

Пр = 80;йом лікарськогl= 6; засобу Урсохол^® сл= 110;д здійснюватl= 0; під наглядо = 84; лікаря.

Пр = 86;тягом перших трьо = 93; місяців лікування ф = 91;нкціональн&#= 1110; показники роботи печінки (АСТ, АЛТ і ГГТ) слід контролюваm= 0;и кожні 4 тижні, а в подальшому R= 11; 1 раз на три місяці. Це дає змогу визначити н = 72;явність або відсутністn= 0; відповіді н = 72; лікування у пацієнтів з ПБЦ, а також своєчасно виявити потенційні порушення функції печ= 10;нки, особливо у пацієнтів з ПБЦ на пізні= 093; стадіях.

Застосува= 085;ня для розчинення холестеринl= 6;вих жовчних каменів

Дл= 03; того щоб оцінити прогрес у лікуванні, а &#= 1090;акож для своєчасногl= 6; виявлення будь-яких ознак кальцифікаm= 4;ії каменів, залежно від розміру каменів слі = 76; проводити візуалізацo= 0;ю жовчного міхура (пероральна холецистогl= 8;афія) з оглядом за= 090;емнень у положенні пацієнта стоячи і лежачи на сп= 080;ні (під ультразвукl= 6;вим контролем) через 6-10 місяц= ;ів після початку лікування.=

Ур = 89;охол^® не слід застосовувk= 2;ти, якщо жовчни = 81; міхур немож = 83;иво візуалізувk= 2;ти на рентгенівсn= 0;ких знімках або = 074; разі кальцифікаm= 4;ії конкрементo= 0;в, при порушенні скоротливоl= 9;ті жовчного мі = 93;ура або частих печінкових коліках.

Жі = 85;ки, які приймають Урсохол^® дл= 103; розчинення жовчних каменів, повинні вик = 86;ристовуват&#= 1080; ефективний негормоналn= 0;ний метод контрацепцo= 0;ї, оскільки гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви можуть підвищуватl= 0; утворення каменів у жо= 074;чному міхурі.

Лікування пацієнтів з ПБЦ на пізні= 081; стадії

Вк = 88;ай рідко повідомлялl= 6;ся про декомпенсаm= 4;ію цирозу печінки, яка частково може регрес = 91;вати після припинення терапії.

У пацієнтів з ПБЦ дуже рідко можливе посилення симптомів н = 72; початку лікування, наприклад, може посилюватиl= 9;я свербіж. У таких випад = 82;ах дозу Урсохолу^® потрібно зм = 77;ншити до 1 капсули на добу; потім дозу слід поступово п= 10;двищувати, як описано в розділі «Спосіб зас = 90;осування та дози».

Пр = 80; появі діаре= 11; слід зменшити дозування; якщо діарея не припиняє = 90;ься, слід припинити лікування.=

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Дослідженн&= #1103; на тваринах не показали впливу урсо = 76;еоксихоліє&#= 1074;ої кислоти на фертильнісm= 0;ь. Дані про вплив на фер= 090;ильність у людини відсутні.=

Дані щодо застосуванl= 5;я урсодеоксиm= 3;олієвої кислоти вагітним жінкам недостатні. Результати досліджень на тваринах свідчать пр = 86; наявність репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; на ранніх стадіях вагітності. Урсохол^® не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, за винятком випадків нагальної потреби. Жін= 082;и репродуктиk= 4;ного віку можуть приймати лі = 82;арський засіб лише з= 072; умови, якщо вони використовm= 1;ють надійні засоби контрацепцo= 0;ї.

Рекомендує&= #1090;ься використовm= 1;вати негормоналn= 0;ні протизапліk= 6;ні засоби або пероральні контрацептl= 0;ви з низьким вмістом естрогенів. = 055;ацієнткам, які отримують Урсохол^® для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід використовm= 1;вати ефективні негормоналn= 0;ні засоби контрацепцo= 0;ї, оскільки го = 88;мональні пероральні контрацептl= 0;ви можуть посилювати утворення к = 86;нкрементів у жовчному міхурі. До початку лікування слід виключити можливість вагітності.

За даними декількох зафіксованl= 0;х випадків застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу жінкам, які годують груддю, вміс= 090; урсодеоксиm= 3;олієвої кислоти у грудному молоці був вкрай низьк = 80;м, тому не слід очікувати розвитку бу = 76;ь-яких небажаних явищ у дітей, які отримую = 90;ь таке молоко.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікарський засіб не впливає на ш= 074;идкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими меха = 85;ізмами.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Вікових обмежень дл= 03; застосуванl= 5;я Урсохолу^® немає. Лікар= 089;ький засіб застосовувk= 2;ти внутрішньо хворим з масою тіла більше 47 кг. Для пацієнтів, які мають масу тіла менше 47 кг або &= #1091; яких виникають труднощі пр = 80; ковтанні капсул, слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб у форм= 110; суспензії.=

Для розчинення холестеринl= 6;вих жовчних кам = 77;нів.

Лікарський засіб застосовувk= 2;ти 1 раз на добу в= вечері перед сном у дозі приблизно 10 мг/кг маси тіла.

Маса тіла (кг)

Капсули

47-60 кг

2

61-80 кг

3

81-100 кг

4

понад 100 кг

5

Капсули ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Слід додержуватl= 0;сь регулярносm= 0;і прийому.

Тривалість лікування зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо зменшення р = 86;змірів жовчних каменів не спостерігаn= 8;ться після 12 місяців, терапію лік = 72;рський засіб слід припинити.=

Ефективніс&= #1090;ь лікування потрібно перевіряти за допомого= 02; ультразвукl= 6;вого або рентген = 86;логічного дослідженнn= 3; через кожні 6 місяців. Необхідно проводити додаткові дослідженнn= 3; для виявлення можливої кальцифікаm= 4;ії каменів. Якщ= 086; це трапилос= 00;, лікування слід припинити.

Для лікування гастриту з рефлюксом жовчі.

Лікарський засіб застосовувk= 2;ти 1 раз на добу увечері перед сном у дозі 1 капсула. Капсули ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість лікування з= 072;лежить від стану хворого і зазвичай ст = 72;новить 10-14 днів. Лікар повинен приймати рішення про тривалість лікування у кожному вип = 72;дку індивідуалn= 0;но.

Для симптоматиm= 5;ного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ).<= /u>

Добова доза= лікарськог = 86; засобу залежить ві = 76; маси тіла і становить приблизно 14 ±= 2 мг/кг маси тіла. У перші 3 місяці ліку = 74;ання розподілитl= 0; добову дозу на 3 прийоми, у подальшому при покращенні показників функції печінки лік = 72;рський засіб застосовувk= 2;ти 1 раз на добу увечері.

Маса тіла (кг)

Добова дозk= 2;

(мг/кг маси тіла)

Капсули

перші 3 місяці

у подальшому

ранок

день

вечір

вечір

(1 раз на добу)

47-62

12-16

1

1

1

3

63-78

13-16

1

1

2

4

79-93

13-16

1

2

2

5

94-109

14-16

2

2

2

6

понад 110

2

2

3

7

Капсули ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Слід додержуватl= 0;сь регулярносm= 0;і прийому.

Тривалість лікування препаратом при первинн = 86;му біліарному цирозі може бути необме = 78;еною у часі.

У пацієнтів з первинним біліарним цирозом на початку лікування можливе погіршення клінічних симптомів, наприклад, посилення свербежу. Якщо це трапилось, терапію слі = 76; продовжуваm= 0;и, приймаючи л= 10;карський засіб у дозі 1 капсула на добу, після чого поступ = 86;во підвищуватl= 0; дозу (збільшуючи добову дозу = 085;а 1 капсулу кожного тижня) до досягнення призначеноk= 5;о режиму дозування.=

За= 089;тосування дітям

Для дітей з муковісцидl= 6;зом віком від 6 до = 18 років дозування становить 20 мг/кг/добу і розподіляєm= 0;ься на 2-3 прийоми, k= 9; подальшим збільшенняl= 4; дози до 30 мг/кг/добу у разі потреб = 80;.

&n= bsp;

Маса ті<= /b>ла

(кг<= /b>)

Добова= доза

(мг/кг)

Урсоm= 3;ол^®, кап&= #1089;ули по 250 мг =

Ранок

День

Вечір

20-29

17-25

1

-

1

30-39

19-25

1

1

1

40-49

20-25

1

1

2

50-59

21-25

1

2

2

60-69

22-25

2

2

2

70-79

22-25

2

2

3

80-89

22-25

2

3

3

90-99

23-25

3

3

3

100-109

23-25

3

3

4

>110

3

4

4

Діти.

Для розчинення = холестери= 085;ових жовчних каменів, лікування гастриту з рефлюксом жовчі та симптоматиm= 5;ного лікування ПБЦ

Немає принциповиm= 3; вікових обмежень дл= 03; застосуванl= 5;я Урсохолу^® дітям, але якщо дитина важить менш = 77; 47 кг та/або якщо дитина має труднощі з ковтанням, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти лікарський засіб у форм= 110; суспензії.

Для лікування гепатобіліk= 2;рних розладів пр = 80; муковісцидl= 6;зі

Застосовув&= #1072;ти дітям віком від 6 до 18 рокіk= 4;.

Передоз&= #1091;вання.

У випадках передозуваl= 5;ня можлива діарея. Інші симптоми передозуваl= 5;ня малоймовірl= 5;і, оскільки поглинання = 91;рсодеоксих&#= 1086;лієвої кислоти зменшуєтьсn= 3; при збільшенні дози і тому основна її кількість екскретуєтn= 0;ся з фекаліями.

У разі появи діареї дозу потрібно зменшити, а якщо діарея постійна, терапію потрібно припинити.=

У специфічниm= 3; заходах потреби немає. Наслі= 076;ки діареї необхідно лікувати симптоматиm= 5;но, з відновленнn= 3;м балансу рідини та електролітo= 0;в.

Додатк&#= 1086;ва інформація щодо особливих груп пацієнтів.=

Тривала терапія високими дозами урсо = 76;еоксихоліє&#= 1074;ої кислоти (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів з первинним склерозуючl= 0;м холангітом (застосуван = 85;я за незареєстрl= 6;ваним показанням) була повʼязk= 2;на з більш високою частотою серйозних небажаних явищ.

Побічні реакції.

О= цінка частоти побічних реакцій баз = 91;ється на таких даних:

Дуже часто: &g= t;1/10.

Ч= асто: >1/100 і <1/10.

Н= ечасто: >1/1000 і <1/100.

Р= ідко: >1/10000 і <1/1000.

Дуже рідко: <1/10000, включаючи окремі випадки.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: у клінічних дослідженнn= 3;х були частим = 80; повідомленl= 5;я про пастоподібl= 5;і випорожненl= 5;я або діарею під час лікування у = 88;содеоксихо&#= 1083;ієвою кислотою.

Дуже рідко при лікуванні первинного жовчного цирозу відзначавсn= 3; сильний абдомінальl= 5;ий біль з локалізаціn= 8;ю у правому підреберʼї.=

З боку печінк = 80; і жовчовивідl= 5;их шляхів: дуже рідко при лікуванні у = 88;содеоксихо&#= 1083;ієвою кислотою можлива кальцифікаm= 4;ія жовчних кам = 77;нів.

Під час терапії розвинених стадій первинного біліарного цирозу дуже рідко спост = 77;рігалася декомпенсаm= 4;ія цирозу печінки, яка частково регресувалk= 2; після припинення лікування.=

З боку імунно= 11; системи: дуже рідко можливі алергічні реакції, вкл= 102;чаючи висипання, кропивʼянку= ;.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: д= уже рідко можливі алергічні реакції, вкл= 102;чаючи висипання, кропивʼянку= ;.

Тер&= #1084;ін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці в оригінальн&= #1110;й упаков= 094;і при температурo= 0; не вище 25 °С.

Упаковк&= #1072;.

По 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 5 або по 10 контурних чарункових упаковок в пачці.

Категор&= #1110;я відпуску. За рецептом.

Вир= ;обник. Пр= 040;Т «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.<= o:p>

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльсь = 82;а, 13.

ИНСТРУКЦИ = 71;

по медицинскоl= 4;у применению лекар = 89;твенного средства<= /b>

УРСОХОЛ^®=

(ur= sochol)

Сост= ;ав:

&#= 1076;ействующее вещество: ursodeoxycholic acid;=

1 капсула содержит урсодеокс = 80;холиевой кислоты 250 мг;

всп&= #1086;могательны= ;е вещества: крахмал картофельнm= 9;й, метилцеллюl= 3;оза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарстве = 85;ная форма. Капсулы.

Основные физико-хими = 95;еские свойства: твердые непрозрачнm= 9;е желатиновыk= 7; капсулы с крышечкой и корпусом белого цвет = 72;, содержащиk= 7; порошок или гранулы белого цвет = 72;.

&nb= sp;

Фарма&#= 1082;отерапевти= ческая группа. Сред= ;ства, применяемыk= 7; при билиарной патологии.

i= 0;од АТХ А0= 5А А02.

Средствk= 2;, применяемыk= 7; при заболеваниn= 3;х печени, липотропныk= 7; вещества. <= /span>

Код АТХ А05В.

Фарм= ;акологичес = 82;ие свойства.

Фармакоди = 85;амика.

Незначител&= #1100;ное количество урсодеокси&#= 1093;олиево= ;й кислоты найдено в желчи человека. После перор = 72;льного применения урсодеокси&#= 1093;олиева= ;я кислота снижает насыщенносm= 0;ь желчи холес = 90;ерином, подавляя ег = 86; поглощения = 74; кишечнике и снижая секрецию холестеринk= 2; в желчь. Воз&#= 1084;ожно, благодаря дисперсии холестеринk= 2; и образованиn= 2; жидких кристаллов происходит постепенноk= 7; растворениk= 7; желчных кам = 85;ей.

Согласно современныl= 4; данным счит = 72;ется, что эффект = 091;рсодеоксих&= #1086;лиево= ;й кислоты при заболеваниn= 3;х печени и холестазе обусловлен относительl= 5;ой заменой лип = 86;фильных, подобных детергентаl= 4; токсичных желчных кислот гидрофильнl= 6;й цитопротекm= 0;орной нетоксичноl= 1; урсодеокс&#= 1080;холиево= ;й кислотой, улучшением секреторноl= 1; способностl= 0; гепатоцитоk= 4; и иммунорегуl= 3;яторными процессами.

При&= #1084;енение детям

Муковисци = 76;оз

Доступна информация из клиническиm= 3; отчетов, кас= 072;ющаяс= ;я длительногl= 6; применения = 91;рсодеоксих&#= 1086;лиево= ;й кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиk= 2;рными нарушениямl= 0;, связанными = 89; муковисцидl= 6;зом. Существуют данные в пользу того, что примене = 85;ие урсодеоксиm= 3;олиево= ;й кислоты может уменьшить пролиферацl= 0;ю в желчных протоках, остановить прогрессирl= 6;вание гистологичk= 7;ских изменений и даже устранить гепатобилиk= 2;рные изменения при условии начала терапии на р= 072;нних стадиях муковисцидl= 6;за. Для лучшей э= 092;фективност&= #1080; лечение с применениеl= 4; урсодеокси&#= 1093;олиево= ;й кислоты должно быть начато сраз = 91; же после уто= 095;нения диагноза муковисцидl= 6;за.

Фармакоки = 85;етика.

После применения внутрь лека = 88;ственное средство быстро и полностью абсорбируеm= 0;ся: в тонкой и верхней подвздошноl= 1; кишках – путем пасси = 74;ной транспортиl= 8;овки, а в терминальнl= 6;й подвздошноl= 1; кишке – путе= 084; активной транспортиl= 8;овки. Биодоступнl= 6;сть в среднем составляет 60-8= 0 %. Время достижения максимальнl= 6;й концентрацl= 0;и в плазме крови – 30-60 минут. Проникает через плацентарнm= 9;й барьер. Метаболизиl= 8;уется в печени путем конъю = 75;ации с аминокислоm= 0;ами глицином и таурином. Клиренс первого прохождениn= 3; через печен= 00; составляет до 60 %. Выделяется из организм = 72; с желчью. В зависимостl= 0; от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени боле = 77; гидрофильнk= 2;я урсодеоксl= 0;холиева= ;я кислота аккумулируk= 7;тся в желчи. В это время наблюдаетсn= 3; относительl= 5;ое уменьшение = 76;ругих более липофильныm= 3; желчных кислот. Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолито&#= 1093;олевой и литохолев = 86;й кислот. Литохолева кислота является гепатотоксl= 0;ческой и вызывает повреждениk= 7; паренхимы печени у некоторых видов живот = 85;ых. У человека поглощаетсn= 3; лишь незначителn= 0;ная ее количество, которое в печени сульфатируk= 7;тся и таким образом детоксифицl= 0;руется, прежде чем быть выведенной = 89; желчью и, нак&#= 1086;нец, с калом. Биол&#= 1086;гический период полураспадk= 2; урсодеокс&#= 1080;холиево= ;й кислоты составляет 3,5-= 5,8 дня.

Клиническ = 80;е характерисm= 0;ики.

Пока= ;зания.

–Р<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>а= 089;творение рентгеl= 5;негатив = 85;ых холестеринl= 6;вых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у п= 072;циентов с функционирm= 1;ющим желчным пузырем, несмотря на присутствиk= 7; в нем желчного(ых) камня(ей).

–Л<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>е= 095;ение гастриm= 0;а с рефлюксом желчи.

&#= 8211;      = Симптомат&#= 1080;ческо= ;е лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсиl= 8;ованного цирроза печени.

&#= 8211;      = Для лечения гепатобилиk= 2;рных расстройстk= 4; при муковисцидl= 6;зе у детей с 6 до18 лет.

Прот= ;ивопоказан = 80;я.

–      = Непрох&#= 1086;димость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или пузырного протока).

–Ò;

с циклоспориl= 5;ом – повышение абсорбции последнего = 74; кишечнике. Необходим периодичесl= 2;ий контроль ур = 86;вня циклоспориl= 5;а в крови и в случае необ = 93;одимости – корректироk= 4;ка его дозы;

с ципрофлоксk= 2;цином – снижение абсорбции последнего = 74; кишечнике;=

с пероральныl= 4;и гипогликемl= 0;ческими препаратамl= 0; – усиление действия последних;=

с гиполипидеl= 4;ическими препаратамl= 0; (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогенамl= 0; – ослабление действия урсодеоксиm= 3;олиевой кислоты вследствие повышения уровня холе = 89;терина в желчи.

Урсодеокс&= #1080;холиева= ;я кислота снижает максимальнm= 1;ю концентрацl= 0;ю (C_max) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для кальциевогl= 6; антагонистk= 2; нитрендипиl= 5;а. Исходя из этого, а также из единственнl= 6;го сообщения о взаимодейсm= 0;вии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтичk= 7;ского эффекта) и из исследованl= 0;й in vitro, можно предположиm= 0;ь, что препара = 90; индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, принимающ&= #1077;го участие в метаболизмk= 7; лекарственl= 5;ых средств.

Следовател&= #1100;но, в случае одновременl= 5;ого применения препаратов, которые метаболизиl= 8;уются с участием этого фермента, необходимо соблюдать о = 89;торожность и учитывать, что может понадобитьl= 9;я коррекция дозы.

Эст = 88;огенные гормоны, а также препараты д = 83;я уменьшения концентрацl= 0;и холестеринk= 2; в крови могу= 090; усиливать секрецию холестеринk= 2; печенью и, таким образом, спо= 089;обствовать образованиn= 2; конкремент&#= 1086;в в желчном пузыре, что являет= ся противополl= 6;жным эффектом дл= 03; урсодеокси&= #1093;олиево= ;й кислоты, используемl= 6;й для их растворениn= 3;.

В клиническоl= 4; исследованl= 0;и у здоровых д= 086;бровольцев одновременl= 5;ое применение = 91;рсодеоксих&#= 1086;лиево= ;й кислоты (500 мг/сутки) и розувастатl= 0;на (20 мг/сутки) приводило к некоторому повышению концентрацl= 0;и розувастатl= 0;на в плазме крови. Клиническаn= 3; значимость данного взаимодейсm= 0;вия, а также значимость относ= ;ительно других статинов неизвестна.

Особ= ;енности применения.

При = 77;м лекарственl= 5;ого средства Урсохол^® с&#= 1083;едует осуществляm= 0;ь под наблюдениеl= 4; врача.

В течение первых трех месяцев лечения фун = 82;циональные показатели работы печени (АСТ, АЛТ и ГГТ) следует контролироk= 4;ать каждые 4 недели, а в дальнейшем R= 11; 1 раз в три месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с = 055;БЦ, а также своевременl= 5;о выявить потенциальl= 5;ые нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

При&= #1084;енение для растворениn= 3; холестеринl= 6;вых желчных кам = 85;ей

Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременl= 5;ого выявления каких-либо признаков кальцификаm= 4;ии камней, в зависимостl= 0; от размера камней следует про = 74;одить визуализацl= 0;ю желчного пузыря (перо= 088;альная холецистогl= 8;афия) с осмотром з= 072;тмений в положении пациента стоя и лежа на спине (под ультразвукl= 6;вым контролем) через        =             6-10 месяцев после начал = 72; лечения.

Урс = 86;хол^® не следует применять, если желчны = 81; пузырь нево = 79;можно визуализирl= 6;вать на рентгено = 74;ских снимках или = 074; случае кальцификаm= 4;ии конкрементl= 6;в, при нарушении сократимосm= 0;и желчного пу = 79;ыря или частых печеночных коликах.

Жен = 97;ины, принимающиk= 7; Урсохол^® для растворениn= 3; желчных камней, должны испо = 83;ьзовать эффективныl= 1; негормоналn= 0;ный метод контрацепцl= 0;и, поскольку гормональнm= 9;е контрацептl= 0;вы могут повышать образованиk= 7; камней в желчном пузыре.

Леч&= #1077;ние пациентов с ПБЦ на поздней стадии.

Кра = 81;не редко сообщали о декомпенсаm= 4;ии цирроза печени, которая час = 90;ично может регрессироk= 4;ать после прекр = 72;щения терапии.

У пациентов с ПБЦ очень редко возмо = 78;но усиление симптомов в начале лечения, нап= 088;имер, может усиливатьсn= 3; зуд. В таких случаях доз = 91; Урсохола^® нужно умень = 96;ить до 1 капсулы в сутки; затем дозу следуе = 90; постепенно повышать, ка= 082; описано в разделе «Способ применения = 80; дозы».

При появлении диареи след = 91;ет уменьшить дозировку; если диарея не прекраща = 77;тся, следует прекратить лечение.

Применени = 77; в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью.

Исс = 83;едования на животных не показали влияния урс = 86;деоксихолиево= ;й кислоты на фертильносm= 0;ь. Данные о влиянии на фертильносm= 0;ь у человека отсутствуюm= 0;.

Дан = 85;ые о применени = 80; урсодеокси&= #1093;олиево= ;й кислоты беременным женщинам недостаточl= 5;ы. Результаты исследованl= 0;й на животных = 089;видетельст&= #1074;уют о наличии репродуктиk= 4;ной токсичностl= 0; на ранних стадиях беременносm= 0;и. Урсохол^® не следует применять в = 087;ериод беременносm= 0;и, за исключениеl= 4; случаев кра = 81;ней необходимоl= 9;ти. Женщины репродуктиk= 4;ного возраста могут принимать л = 77;карственно&#= 1077; средство только при условии, есл= 080; они используют надежные средства контрацепцl= 0;и.

Рек = 86;мендуется использоваm= 0;ь негормоналn= 0;ные противозачk= 2;точные средства ил = 80; пероральныk= 7; контрацептl= 0;вы с низким содержаниеl= 4; эстрогенов. Пациенткам, которые получают Урсохол^® для растворениn= 3; камней в желчном пузыре, след= 091;ет использоваm= 0;ь эффективныk= 7; негормоналn= 0;ные средства контрацепцl= 0;и, поскольку г = 86;рмональные пероральныk= 7; контрацептl= 0;вы могут усиливать образованиk= 7; конкремент&#= 1086;в в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможностn= 0; беременносm= 0;и.

По данным нескольких зафиксировk= 2;нных случаев применения = 83;екарственн&#= 1086;го средства женщинам в период корм = 83;ения грудью, содержание = 91;рсодеоксих&#= 1086;лиево= ;й кислоты в гр= 091;дном молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать раз = 74;ития каких-либо нежелательl= 5;ых явлений у детей, получающих такое молок = 86;.

Способност= ь влиять на скорость реакций при управлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0;.

Лекарствен&= #1085;ое средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или работе с другими мех = 72;низмами.

Спос= ;об применения = 80; дозы.

Воз = 88;астных ограничениl= 1; применения Урсохола^® нет. Л&= #1077;карственно= ;е средство пр = 80;менять внутрь больным с массой тела более 47 кг. Для пациентов, которые имеют массу тела менее 47 кг или &= #1091; которых возникают трудности при глотани = 80; капсул, следует применять л = 77;карственно&#= 1077; средство в форме суспензии.

Для растворениn= 3; холестеринl= 6;вых желчных камней.

Лекарствен&= #1085;ое средство принимать 1 раз в сутки вечером перед сном в дозе приблизитеl= 3;ьно 10 мг/кг массы тела.

Масса тела (кг)

Капсулы

47-60 кг

2

61-80 кг

3

81-100 кг

4

более 100 кг

5

Капсулы глотать целыми, запивая небольшим количествоl= 4; жидкости. Следует соблюдать регулярносm= 0;ь приема.

Длительнос&= #1090;ь лечения обычно составляет 6-24= месяцев. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдаетсn= 3; после 12 месяцев, тер= 072;пию лекарственl= 5;ым средством нужно прекратить.

Эффективно&= #1089;ть лечения нужно прове = 88;ять с помощью ультразвукl= 6;вого или рентген = 86;вского исследованl= 0;я через кажды = 77; 6 месяцев. Необходимо проводить дополнителn= 0;ные исследованl= 0;я для выявления возможной кальцификаm= 4;ии камней. Если это случило = 89;ь, лечение следует прекратить.

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи.

Лекарствен&= #1085;ое средство принимать 1 раз в сутки вечером перед сном в дозе 1 капсула. Капсулы глотать целыми, запи= 074;ая небольшим количествоl= 4; жидкости.

Длительнос&= #1090;ь лечения зависит от состояния больного и обычно составляет 10-14 дней. Врач до&#= 1083;жен принимать решение о продолжитеl= 3;ьности лечения в каждом случае индивидуалn= 0;но.

Для симптоматиm= 5;еского лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ).<= o:p>

Суточн&#= 1072;я доза лекарс = 90;венного средства зависит от массы тела и составляет приблизитеl= 3;ьно 14 ± 2 мг/кг масс= 099; тела. В первые 3 месяца лечения распределиm= 0;ь суточную дозу на         =             3 приема, в дальнейшем при улучшении показателеl= 1; функции печени лека = 88;ственное средство принимать 1 раз в сутки вечером. <= /span>

Масса тела (кг)

Суточная доза

(мг/кг массы тела)

Капсулы

первые 3 месяца

в дальнейшем

утро

день

вечер

вечер

(1 раз в сутки)

47-62

12-16

1

1

1

3

63-78

13-16

1

1

2

4

79-93

13-16

1

2

2

5

94-109

14-16

2

2

2

6

более 110

2

2

3

7

Капсул&#= 1099; глотать целыми, запивая небольшим количествоl= 4; жидкости. Следует соблюдать регулярносm= 0;ь приема.

Длите= ;льность лечения препаратом при первичн = 86;м билиарном циррозе может быть неограничеl= 5;ной во времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в начале лечения возможно ухудшение к = 83;инических симптомов, например, усиление зуда. Если это случилось, терапию следуе&#= 1090; продолжать, принимая ле = 82;арственное средство в дозе 1 капсула в сутки, после чего постеп = 77;нно повышать дозу (увеличивая суточную до = 79;у на 1 капсулу каждую неделю) до достижения наз&#= 1085;аченного режима дозированиn= 3;.

Применен = 80;е детям=

Для де&#= 1090;ей с мук= 086;висцидозом<= /span> с 6 до 18 лет до&#= 1079;ировка составляет 20 мг/кг/сутк&#= 1080; и рас= 087;ределяется<= /span> на 2-3 прием= 072;, с последующиl= 4; увеличен&= #1080;ем дозы = 076;о 30 мг/кг/су= 090;ки в случае необходимоl= 9;ти.

=

Масса те<= /b>ла

(кг<= /b>)

Суточн= ая доза

(мг/кг)

Урсохол^®, кап&= #1089;улы по 250 мг =

Утро

День

Вечер

20-29

17-25

1

-

1

30-39

19-25

1

1

1

40-49

20-25

1

1

2

50-59

21-25

1

2

2

60-69

22-25

2

2

2

70-79

22-25

2

2

3

80-89

22-25

2

3

3

90-99

23-25

3

3

3

100-109

23-25

3

3

4

>110

3

4

4

Дети.

Для раl= 9;творения холестер&= #1080;новых желчных = камней, лечение г= астрита с рефлюксом желчи &#= 1080; симптоматиm= 5;еского лечения = ПБЦ

Н= ет принципиалn= 0;ных возрастн&= #1099;х ограниче&= #1085;ий для п= 088;именения Урсохол<= span class=3Dhps>а® детям, но если = 088;ебенок весит менее 47 кг и/и= ;ли если = 088;ебенок испытыва&= #1077;т трудности с глотанием= , рекоменд&= #1091;ется применят&= #1100; лекарств&= #1077;нное средство в форм&#= 1077; суспензи&= #1080;.

Для леm= 5;ения гепатоби&= #1083;иарных расстрой&= #1089;тв при м= 091;ковисцидоз&= #1077;

П= рименять детям с 6 до 18 лет.

Пере= ;дозировка.
В случаях передозироk= 4;ки возможна диарея. Друг= 080;е симптомы передозироk= 4;ки маловероятl= 5;ы, поскольку поглощение = 91;рсодеоксих&#= 1086;лиево= ;й кислоты уменьшаетсn= 3; при увеличении дозы и поэтому основное ее количество выводится с фекал= ;иями.

В случае появления диареи дозу = 085;еобхо= ;димо уменьшить, а если диарея постоянная, терапию следует прекратить.

В специфичесl= 2;их мероприятиn= 3;х необ= ходимости нет. Последствиn= 3; диареи необходимо лечить симптоматиm= 5;ески, с восстановлk= 7;нием баланса жидкости и электролитl= 6;в.

Доп&= #1086;лнительная информация = относ= ;ительно особых груп = 87; пациентов.=

Дли = 90;ельная терапия высокими дозами урсо = 76;еоксихолиево= ;й кислоты (28-30 мг/= 082;г/сутки) у пациентов с первичным склерозируn= 2;щим холангитом (применение по незарегистl= 8;ированным показаниям) была связан = 72; с более высо= 082;ой частотой серьезных нежелательl= 5;ых явлений.

Побо= ;чные реакции.

Оце = 85;ка частоты побочных реакций базируется на следующи = 93; данных:

Оче = 85;ь часто> 1/10.

Час = 90;о> 1/100 и <1/10.

Неч = 72;сто> 1/1000 и <1/100.

Ред = 82;о> 1/10000 и <1/1000.

Оче = 85;ь редко <1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны желудочно-к = 80;шечного тракта: в клиническиm= 3; исследованl= 0;ях были частым = 80; сообщения о пастообразl= 5;ом стуле или диарее во время лечения урс = 86;деоксихолиево= ;й кислотой.

Оче = 85;ь редко при лечении первичного желчного цирроза отмечалась сильная абдоминальl= 5;ая боль с локализациk= 7;й в правом подреберье.

Со стороны печени и желчевыводn= 3;щих путей: очень редко при лечении урс = 86;деоксихолиево= ;й кислотой возможна кальцификаm= 4;ия желчных камней.

Во врем&= #1103; терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсаm= 4;ия цирроза печени, которая час = 90;ично регрессироk= 4;ала после прекращениn= 3; лечения.

Со стороны иммунной системы: оче= ;нь редко возможны аллергичесl= 2;ие реакции, включая сып= 00;, крапивницу.

Со стороны кож = 80; и подкожной клетчатки: о= ;чень редко возможны аллергичесl= 2;ие реакции, включая сып= 00;, крапивницу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хра = 85;ить в недоступноl= 4; для детей месте в оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 °С.

<= /b>

<= /b>

<= /b>

Упаковка.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 5 или по 10 контурных ячейковых упаковок в п= 072;чке.

Категория отпуска. По рецепту.

<= /b>

Производи = 90;ель. ЧАО «Фармацевтl= 0;ческая фирма «Дарница».

Местонахо = 78;дение производитk= 7;ля и его адрес места осуществлеl= 5;ия деятельносm= 0;и.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольсl= 2;ая, 13.

Маса тіла (кг)	Капсули


47-60 кг	2
61-80 кг	3
81-100 кг	4
понад 100 кг	5

Маса тіла (кг)	Добова дозk= 2; (мг/кг маси тіла)	Капсули
перші 3 місяці	у подальшому
ранок	день	вечір	вечір (1 раз на добу)
47-62	12-16	1	1	1	3
63-78	13-16	1	1	2	4
79-93	13-16	1	2	2	5
94-109	14-16	2	2	2	6
понад 110		2	2	3	7

Маса ті<= /b>ла (кг<= /b>)	Добова= доза (мг/кг)	Урсоm= 3;ол^®, кап&= #1089;ули по 250 мг =
Ранок	День	Вечір
20-29	17-25	1	-	1
30-39	19-25	1	1	1
40-49	20-25	1	1	2
50-59	21-25	1	2	2
60-69	22-25	2	2	2
70-79	22-25	2	2	3
80-89	22-25	2	3	3
90-99	23-25	3	3	3
100-109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4

Масса тела (кг)	Капсулы


47-60 кг	2
61-80 кг	3
81-100 кг	4
более 100 кг	5

Масса тела (кг)	Суточная доза (мг/кг массы тела)	Капсулы
первые 3 месяца	в дальнейшем
утро	день	вечер	вечер (1 раз в сутки)
47-62	12-16	1	1	1	3
63-78	13-16	1	1	2	4
79-93	13-16	1	2	2	5
94-109	14-16	2	2	2	6
более 110		2	2	3	7

Масса те<= /b>ла (кг<= /b>)	Суточн= ая доза (мг/кг)	Урсохол^®, кап&= #1089;улы по 250 мг =
Утро	День	Вечер
20-29	17-25	1	-	1
30-39	19-25	1	1	1
40-49	20-25	1	1	2
50-59	21-25	1	2	2
60-69	22-25	2	2	2
70-79	22-25	2	2	3
80-89	22-25	2	3	3
90-99	23-25	3	3	3
100-109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4