MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D36E91.CDF9F4A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D36E91.CDF9F4A0 Content-Location: file:///C:/680D0CC4/UA68720101_8ADD.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТ&=
#1056;УКЦІЯ
для м=
едичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ОМЕЗ
Д®
(OMEZ D)
Склад:
діюч&=
#1110;
речовини:
омепразол т
=
72;
домперидон;
1 к=
1072;псула
містить:
омепразолу 10
мг, домперид=
086;ну
10 мг;
допо&=
#1084;іжні
речовини: целюлоk=
9;а
мікрокристk=
2;лічна, натрі=
;ю
крохма=
льгліколят
(тип А); кремн=
ію
діокси=
д
колоїдний
безводний;
маніт (Е 421);
сахароза; ди=
085;атрію
гідрофосфаm=
0;;
натрію лаурилсуль
=
92;ат;
магнію стеарат;
тальк;
лактоза,
моногідрат;
кальцію
карбонат;
гіпромелозk=
2;;
пропіленглo=
0;коль,
метакрилатl=
5;ий
сополімер
(тип С);
полісорбатl=
0;,
діетил=
фталат;
натрію
гідроксид,
спирт цетил
=
86;вий,
крохмаль
кукурудзянl=
0;й.
Ліка&=
#1088;ська
форма. К
=
72;псули
тверді.
Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді желатинові капсули з кришечкою в= 10;д блакитного до фіолетовогl= 6; кольору і на= 087;исом OMEZ D білим кольором, з корпусом ві = 76; майже білог = 86; до білого кольору із н= 072;несеним логотипом <= o:p>
ч
=
86;рним
кольором, як=
110;
містять від
майже білог
=
86;
до
білого
кольору
пелети та
порошкоподo=
0;бну
масу.
Фарм&=
#1072;котерапевт=
;ична
група. З
=
72;соби
для
лікування
пептичної
виразки та
гастроезофk=
2;геальної
рефлюксної
хвороби. Код
АТХ А02В С.
Ф
=
72;рмакологіч=
1085;і
властивостo=
0;.
Ф
=
72;рмакодинам=
1110;ка.
Ліка&=
#1088;ський
засіб, дія
якого
зумовлена
компонентаl=
4;и,
що входять д=
086;
його складу.
Омепразол –
антисекретl=
6;рний
противиразl=
2;овий
засіб, знижу=
108;
спонтанну т
=
72;
стимульоваl=
5;у
шлункову се
=
82;рецію
внаслідок
інгібуваннn=
3;
Н+/К+-АТФази (пр=
;отонний
насос),
необхідну
для
транспорту
водневих
іонів.
Пригнічує
кінцеву фаз
=
91;
базального
та
стимульоваl=
5;ого
виділення
соляної кис
=
83;оти
незалежно
від природи
подразника.
Д
=
86;мперидон
– антагоніс
=
90;
рецепторів
допаміну,
прокінетик.
Практично н
=
77;
проникає кр=
10;зь
ГЕБ. Збільшу=
108;
продовженнn=
3;
перистальтl=
0;чних
скорочень
антральногl=
6;
відділу шлу
=
85;ка
і дванадцят
=
80;палої
кишки,
збільшує
швидкість
вивільненнn=
3;
шлунка,
збільшує
тонус
нижнього ст
=
88;авохідного
сфінктера. Н=
077;
порушує
травної сек
=
88;еції.
Проявляє
антиемітичl=
5;у
дію, яка є збі&=
#1075;ом
гастрокінеm=
0;ичної
дії та
антагонізмm=
1;
до
рецепторів
допаміну у
тригерній з
=
86;ні
хеморецептl=
6;рів,
яка
знаходитьсn=
3;
поза ГЕБ.
=
060;армакокіне&=
#1090;ика.
Омеп&=
#1088;азол.
О
=
84;епразол
швидко
всмоктуєтьl=
9;я.
Максимальнl=
0;й
вміст його у
плазмі кров=
10;
досягаєтьсn=
3;
за 1-2
години післ=
03;
пероральноk=
5;о
прийому доз
=
80;.
Всмоктуванl=
5;я
омепразолу
відбуваєтьl=
9;я
у тонкій
кишці і
зазвичай
завершуєтьl=
9;я
упродовж 3-6
годин.
Одночасний
прийом їжі н=
077;
впливає на
біодоступнo=
0;сть
омепразолу.
Системна
доступністn=
0;
(біодоступн=
10;сть)
одноразовоo=
1;
пероральноo=
1;
дози
препарату
становить
близько 40 %. Прl=
0;
повторному
застосуванl=
5;і
в режимі 1 раз
на добу
біодоступнo=
0;сть
збільшуєтьl=
9;я
до 60 %.
У=
03;вний
об’єм
розподілу у
здорових
добровольцo=
0;в
становить
близько 0,3 л/кг
маси тіла. Ом=
1077;празол
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми на 97 %.
О
=
84;епразол
повністю
метаболізуn=
8;ться
системою
цитохрому P450 (CYP),
в основному =
079;
участю CYP2C19, що
відповідає
за утворенн=
03;
гідроксиомk=
7;празолу
як основног
=
86;
метаболіту
омепразолу
=
91;
плазмі кров=
10;.
Сульфонове
похідне оме
=
87;разолу
утворюєтьсn=
3;
з участю
іншої ізофо
=
88;ми,
а саме – CYP3A4.
Завдяки
високій
афінності
омепразолу
до CYP2C19 можливе
конкурентнk=
7;
інгібуваннn=
3;
метаболізаm=
4;ії
інших
субстратів
цією
ізоформою.
Разом з тим
афінність о
=
84;епразолу
до CYP3A4 низька,
тому
омепразол н
=
77;
може
інгібувати
метаболізаm=
4;ію
інших субст
=
88;атів
CYP3A4. Проте
омепразол н
=
77;
інгібує
основні фер
=
84;енти
системи
цитохрому P450.
Час напівви
=
74;едення
омепразолу
=
79;
плазми кров=
10;
як при
одноразовоl=
4;у,
так і при
багаторазоk=
4;ому
дозуванні – =
084;енше
1 години.
Омепразол
повністю
елімінуєтьl=
9;я
з плазми
крові у
період між
прийомами
чергових до
=
79;.
При вживанн=
10; 1
раз на добу
тенденції д
=
86;
накопиченнn=
3;
препарату н
=
77;
виявляєтьсn=
3;.
Близько 80 % від
дози омепра
=
79;олу,
яка надійшл
=
72;
до організм
=
91;,
виводиться
=
79;
сечею у
вигляді
метаболітіk=
4;.
Решта вивод
=
80;ться
з калом за
рахунок
секреції з
жовчю.
П
=
88;и
багаторазоk=
4;ому
застосуванl=
5;і
площа під
кривою
«концентраm=
4;ія-час»
для омепраз
=
86;лу
збільшуєтьl=
9;я.
Це
збільшення =
08;
дозозалежнl=
0;м,
а залежніст=
00;
не є
лінійною.
Залежність
=
91;
часі та від
дози є
наслідком
зниження пр
=
77;системного
метаболізмm=
1;
та
системного
=
82;ліренсу,
імовірно, за
рахунок
інгібуваннn=
3;
CYP2C19
омепразолоl=
4;
та/або його
метаболітаl=
4;и
(наприклад
сульфоном).
Метаболіти
омепразолу
не впливают=
00;
на секрецію
кислоти у
шлунку.
Домп&=
#1077;ридон.
П=
10;сля
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
натщесерце
домперидон
швидко
всмоктуєтьl=
9;я.
Максимальнl=
0;й
вміст у
плазмі
досягаєтьсn=
3;
за 30-60 хвилин.
Низька
абсолютна
біодоступнo=
0;сть
домперидонm=
1;
(близько 15 %)
після перор
=
72;льного
застосуванl=
5;я
зумовлена
значним пре
=
89;истемним
метаболізмl=
6;м
у стінці
кишечнику т
=
72;
в печінці.
Хоча
біодоступнo=
0;сть
домперидонm=
1;
збільшуєтьl=
9;я
у здорових
добровольцo=
0;в
при його
прийомі з
їжею, хворим
зі скаргами =
085;а
шлунково-ки
=
96;ковий
тракт слід
приймати пр
=
77;парат
за 15-30 хвилин д
=
86;
прийому їжі.
Знижена кис
=
83;отність
шлункового
вмісту
порушує всм
=
86;ктування
домперидонm=
1;.
Біодоступнo=
0;сть
препарату
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
зменшуєтьсn=
3;
при
попередньоl=
4;у
прийомі
циметидину
та
бікарбонатm=
1;
натрію. Якщо
домперидон
=
74;живати
після
прийому їжі,
час
максимальнl=
6;го
всмоктуванl=
5;я
дещо
відтерміноk=
4;ується,
а площа під
кривою
«концентраm=
4;ія-час»
збільшуєтьl=
9;я.
Д
=
86;мперидон,
вжитий
перорально,
не накопичу=
08;ться
та не індуку=
108;
власний
метаболізм.
Максимальнl=
0;й
вміст його у
плазмі кров=
10;
через 90
хвилин післ=
03;
застосуванl=
5;я
дози в 30 мг щод=
;ня
впродовж
двох тижнів
практично
такий самий,
як і після
прийому
першої дози
Д
=
86;мперидон
швидко та
екстенсивнl=
6;
метаболізуn=
8;ться
у печінці
шляхом
гідроксилюk=
4;ання
та
N-
деалкілуваl=
5;ня.
З
сечею та
калом
виводиться 31 %
та 66 % дози, що н=
072;дійшла
перорально.
Незначна
частина пре
=
87;арату
виводиться
=
91;
незміненомm=
1;
вигляді (10 % з
калом і 1 % з
сечею). Час
напіввиведk=
7;ння
з плазми
крові після
одноразовоo=
1;
дози у здоро=
074;их
добровольцo=
0;в
становить 7-9
годин. Цей
час
подовжено у
хворих із
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Клін&=
#1110;чні
характерисm=
0;ики.
П
=
86;казання.
Ф
=
91;нкціональн=
1072;
диспепсія, у=
087;овільнена
евакуація
вмісту
шлунка та га=
089;тропарез,
рефлюкс-езо
=
92;агіт,
виразкова
хвороба
шлунка та
дванадцятиl=
7;алої
кишки; у схем=
1072;х
ерадикації Helicobacter pylori
при
наявності
гастроезофk=
2;геального
рефлюксу.
П
=
88;отипоказан=
1085;я.
Підв&=
#1080;щена
чутливість
до домперид
=
86;ну,
омепразолу,
до заміщени
=
93;
бензімідазl=
6;лів
або до інших
компонентіk=
4;
препарату.
Пролактин-с
=
77;креторна
пухлина
гіпофіза
(пролактино
=
84;а).
Шлунково-ки
=
96;кові
кровотечі,
механічна
кишкова
непрохідніl=
9;ть,
перфорація
=
96;лунка
або
кишечнику.
Тяжкі або
помірні пор
=
91;шення
функції
печінки
та/або нирок. <=
/span>Х=
074;орим
з відомим &=
#1087;одовженням
інтервалів
серцевої
провідностo=
0;,
зокрема QTc,
хворим зі
значними
порушеннямl=
0;
балансу еле
=
82;тролітів
або з
фоновими
хворобами с
=
77;рця,
такими як
застійна
серцева
недостатніl=
9;ть (див.
розділ «Особли=
вості
застосуванl=
5;я»).
Печінкова
недостатніl=
9;ть.
Одночас&=
#1085;е
застосуванl=
5;я
кетоконазоl=
3;у,
еритроміциl=
5;у
або інших
сильнодіючl=
0;х
інгібіторіk=
4;
CYP3A4, лікарськи
=
93;
засобів, які
подовжують
інтервал QT,
таких як
флуконазол, =
110;траконазол,
пероральниl=
1; кетоконазо=
1083;,
посаконазоl=
3;,
ритонавір, с=
072;квінавір,
телапревір, =
074;ориконазол,
кларитроміm=
4;ин,
аміодарон, е=
088;итроміцин,
телітроміцl=
0;н
(див. розділи
«Особливі
заходи
безпеки» та
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Одночасний
прийом =
1079; нелфінавір=
;ом та атазана&=
#1074;іром.
В
=
79;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Домпери&=
#1076;он.
Анти&=
#1093;олінергічн=
;і
препарати
можуть нейт
=
88;алізувати
антидиспепm=
0;ичну
дію домпери
=
76;ону.
Не
слід
приймати
антацидні т
=
72;
антисекретl=
6;рні
препарати
одночасно з
домперидонl=
6;м,
оскільки во
=
85;и
знижують
його
біодоступнo=
0;сть
після прийо
=
84;у
внутрішньо.
Г
=
86;ловний
шлях
метаболічнl=
0;х
перетворенn=
0; домперидон=
1091;
відбуваєтьl=
9;я
з участю
ізоферментm=
1;
CYP3A4 системи
цитохрому Р450,
тому при одн=
086;часному
застосуванl=
5;і
домперидонm=
1;
і лікарськи
=
93;
засобів, які
значно інгі
=
73;ують
цей
ізофермент,
можливе
підвищення
рівня
домперидонm=
1;
у плазмі
крові.
О
=
76;ночасне
застосуванl=
5;я
з
кетоконазоl=
3;ом,
еритроміциl=
5;ом
або іншими
потенційниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 може призв
=
86;дити
до
подовження
інтервалу QT.
П
=
88;и
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
домперидонm=
1;
у дозі 10 мг 4
рази на добу
та
кетоконазоl=
3;у
у дозі 200 мг
двічі на доб=
091;
спостерігаn=
8;ться
подовження
інтервалу QT у
середньому
на 9,8 мсек (від 1,2
до 17,5 мсек
індивідуалn=
0;но).
При одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
домперидонm=
1;
у дозі 10
мг 4 рази на
добу та
еритроміциl=
5;у
у дозі 500 мг
тричі на доб=
091;
спостерігаn=
8;ться
подовження
інтервалу QT в
середньому
на 9,9 мсек (від 1,6
до 14,3 мсек
індивідуалn=
0;но).
У
рівноважноl=
4;у
стані при
такій
взаємодії Cmax=
sub>
та площа під
кривою
«концентраm=
4;ія-час»
для
домперидонm=
1;
збільшуютьl=
9;я
приблизно
втричі. У
зазначених
дослідженнn=
3;х
монотерапіn=
3;
домперидонl=
6;м
у дозі 10 мг
чотири рази
на добу
призводила
до збільшен
=
85;я
інтервалу QT
на 1,6 мсек (досl=
3;ідження
взаємодії з
кетоконазоl=
3;ом)
і на 2,5 мсек
(дослідженн=
03;
взаємодії з
еритроміциl=
5;ом).
Монотерапіn=
3;
кетоконазоl=
3;ом
(200 мг двічі на
добу) призво=
076;ила
до
збільшення
інтервалу QT
на 3,8 мсек, а
монотерапіn=
3;
еритроміциl=
5;ом
(500 мг тричі на
=
76;обу)
– на 4,9 мсек.
При
застосуванl=
5;і
домперидонm=
1;
супутньо із
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4, здатними
подовжуватl=
0;
інтервал QT,
спостерігаl=
3;ися
клінічно
значущі змі
=
85;и
інтервалу QT.
Тому супутн=
08;
застосуванl=
5;я
домперидонm=
1;
з певними
препаратамl=
0;
протипоказk=
2;не
(див. розділ «<=
span
style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>Проти=
087;оказання»)=
.
Сm=
1;путнє
застосуванl=
5;я
нижченаведk=
7;них
лікарських
засобів
разом з
домперидонl=
6;м
протипоказk=
2;не.
Усі л=
10;карські
засоби, які
подовжують
інтервал QT:
-
антиаритмі&=
#1095;ні
препарати
класу ІА (наприк
=
83;ад,
дизопіраміk=
6;,
хінідин,
гідрохінідl=
0;н);
- =
антиаритмі&=
#1095;ні
препарати
класу ІІІ (наприк
=
83;ад,
аміодарон,
дофетилід,
дронедарон,
ібутилід,
соталол);-
деякі
нейролептиm=
5;ні
препарати (нk=
2;приклад,
галоперидоl=
3;,
пімозид,
сертиндол);
-
деякі
антидепресk=
2;нти (наприк
=
83;ад,
циталопрам,
есциталопрk=
2;м);
-
деякі
антибіотикl=
0; (наприк
=
83;ад,
левофлоксаm=
4;ин,
моксифлоксk=
2;цин,
еритроміциl=
5;,
спіраміцин);
-
деякі
протигрибкl=
6;ві
препарати (наприк
=
83;ад,
пентамідин);
-
деякі
протималярo=
0;йні
препарати (напри=
1082;лад,
галофантриl=
5;,
люмефантріl=
5;);
-
деякі
шлунково-ки
=
96;кові
препарати (наприклад,
цизаприд,
доласетрон,
прукалоприk=
6;);
-
деякі
антигістамo=
0;нні
препарати
(наприклад,
мекітазин,
мізоластин);
- =
деякі
препарати, щ=
086;
застосовуюm=
0;ься
при
онкологічнl=
0;х
захворюванl=
5;ях (напри=
1082;лад,
тореміфен,
вандетаніб,
вінкамін);
-
деякі інші
препарати (напри=
1082;лад,
бепридил,
метадон,
дифеманіл).
Силь&=
#1085;і
інгібітори CYP3=
A4,
з якими не
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
домперидон:
- =
а
=
79;ольні
протигрибкl=
6;ві
препарати,
такі як
флуконазол*,
ітраконазоl=
3;*,
кетоконазоl=
3;*
і
вориконазоl=
3;*;
-
м
=
72;кролідні
антибіотикl=
0;,
такі як
кларитроміm=
4;ин*
і
еритроміциl=
5;;
-
інгібітори
протеази*;
- =
і
=
85;гібітори
ВІЛ-протеаз
=
80;,
такі як
ампренавір,
атазанавір,
фосампренаk=
4;ір,
індинавір, н=
077;лфінавір,
ритонавір і =
089;аквінавір;
- =
а
=
85;тагоністи
кальцію, так=
110;
як дилтіазе
=
84;
і верапаміл;
- =
а
=
84;іодарон*;
- =
а
=
84;репітант;
- =
н
=
77;фазодон;
- =
т
=
77;літроміцин*
(*прол=
;онгують
інтервал QTс).
Одн=
;очасне
застосуванl=
5;я
наступних
речовин
вимагає
обережностo=
0;.
Обережно
застосовувk=
2;ти
з
препаратамl=
0;,
що спричиня=
02;ть
брадикардіn=
2;
і
гіпокаліємo=
0;ю,
а також із
наступними
макролідамl=
0;,
що можуть
спричинити
подовження
інтервалу QT:
азитроміциl=
5; і
рокситроміm=
4;ин
(кларитромі
=
94;ин
протипоказk=
2;ний,
оскільки це
потужний
інгібітор CYP3A4).
Слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
домперидон
супутньо з
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4, які не
спричиняли
подовжень
інтервалу QT, такими
як індинаві
=
88;,
і за
пацієнтами
слід пильно
наглядати н
=
72;
випадок
появи ознак
або
симптомів
небажаних
реакцій.
Домп&=
#1077;ридон
можна
поєднувати
=
79;:
- =
н
=
77;йролептика=
1084;и,
дію яких він
посилює;
- =
д
=
86;фамінергіч=
1085;ими
агоністами
(бромокрипт
=
80;ном,
L-допою),
небажані
периферичнo=
0;
дії яких,
такі як
порушення
травлення,
нудоту, блюв=
072;ння,
він
пригнічує
без
нейтралізаm=
4;ії
основних
властивостk=
7;й.
Омеп&=
#1088;азол.
З
=
85;иження
кислотностo=
0;
у шлунку
протягом
застосуванl=
5;я
омепразолу
може
змінювати
всмоктуванl=
5;я
препаратів,
для яких цей
процес є
рН-залежним.
При
сумісному
застосуванl=
5;і
омепразолу
=
79;
нелфінавірl=
6;м,
атазанавірl=
6;м,
концентрацo=
0;я
останніх у
плазмі кров=
10;
знижується.
Спільне
застосуванl=
5;я
омепразолу
=
79;
нелфінавірl=
6;м
протипоказk=
2;не.
Застосуванl=
5;я
омепразолу
=
91;
дозі 40 мг 1 раз
на добу
зменшує вмі
=
89;т
нелфінавірm=
1;
в середньом
=
91;
на 40 %, а його фа=
088;макологічн&=
#1086;
активного
метаболіту
=
52;8
– на 75-90 %. Інший
механізм
взаємодії
можливий
через CYP2C19.
Н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься
одночасне засто=
сування
омепразолу
=
90;а
атазанавірm=
1;.
При одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
омепразолу
=
91;
дозі 40 мг 1 раз
на добу та
атазанавірm=
1;
300
мг/ритонаві
=
88;у
100 мг у здорови=
;х
добровольцo=
0;в
ефект
атазанавірm=
1; зменшуєтьс=
1103;
на 75 %.
Підвищення
дози
атазанавірm=
1;
до 400 мг не комl=
7;енсує
такого
впливу
омепразолу.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
омепразолу
=
74;
дозі 20 мг 1 раз
на добу та
атазанавірm=
1;
400
мг/ритонаві
=
88;у
100 мг у здорови=
;х
добровольцo=
0;в
ефект
атазанавірm=
1; знижується
приблизно н
=
72;
30 %.
П
=
86;відомлялос=
1103;
про
підвищення
рівнів у сир=
086;ватці
крові інших
антиретровo=
0;русних
засобів,
таких як
саквінавір.
Існують
також інші
антиретровo=
0;русні
препарати,
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
омепразолоl=
4;
рівні яких у
сироватці
крові
лишалися
незмінними.
С
=
87;ільне
застосуванl=
5;я
омепразолу
=
74;
дозі 20 мг 1 раз
на добу з
дигоксином
=
91;
здорових
добровольцo=
0;в
підвищує
біодоступнo=
0;сть
дигоксину н
=
72;
10 %. Хоча про
токсичні
прояви
дигоксину у =
090;аких
випадках не
повідомляєm=
0;ься,
слід дотрим
=
91;ватись
обережностo=
0;
при
застосуванl=
5;і
омепразолу
=
91;
високих
дозах з
дигоксином
особам
літнього
віку.
У
перехресноl=
4;у
клінічному
дослідженнo=
0;
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
клопідогреl=
3;ю
(навантажув
=
72;льна
доза 300 мг, а
потім 75 мг на д=
;обу)
з
омепразолоl=
4;
(80 мг при
одночасномm=
1;
прийомі)
впродовж 5
діб ефект
активного
метаболіту
клопідогреl=
3;ю
знижувався
на 46 % (перша
доба) та на 42 %
(друга доба).
Агрегація
тромбоцитіk=
4;
знижуваласn=
3;
на 47 % через 24
години та на 30=
%
на п’яту
добу. В
іншому клін=
10;чному
дослідженнo=
0;
було
показано, що
прийом
клопідогреl=
3;ю
та
омепразолу
=
91;
різний час н=
077;
запобігає
зазначеній
взаємодії,
яка,
ймовірно, зу=
084;овлена
інгібуваннn=
3;м
CYP2C19,
спричинениl=
4;
омепразолоl=
4;.
В
=
78;ивання
омепразолу
суттєво
знижує всмо
=
82;тування
позаконазоl=
3;у,
ерлотинібу,
кетоконазоl=
3;у
та
ітраконазоl=
3;у,
внаслідок
чого може
зменшуватиl=
9;я
клінічна
ефективнісm=
0;ь
зазначених
препаратів. Слід
уникати
одночасногl=
6;
прийому
препарату з
посаконазоl=
3;ом
та
ерлотинібоl=
4;.
О
=
84;епразол
пригнічує CYP2C19,
основний
омепразол-м
=
77;таболізуюч=
1080;й
фермент.
Таким чином,
метаболізм
супутніх пр
=
77;паратів,
що також
метаболізуn=
2;ться
CYP2C19, таких як
діазепам,
фенітоїн,
варфарин
(R-варфарин) чи
інші антаго
=
85;істи
вітаміну К т=
072;
цилостазол,
може уповіл=
00;нюватися.
Рекомендовk=
2;но
моніторинг
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
фенітоїн, та=
082;ож
може
виникнути
потреба у
зменшенні д
=
86;зи
фенітоїну.
Однак
одночасне
застосуванl=
5;я
20 мг
омепразолу
на добу не
змінювало
концентрацo=
0;ю
фенітоїну у
крові
пацієнтів,
які тривали
=
81;
час
застосовувk=
2;ли
цей препара
=
90;.
Рекомендовk=
2;но
моніторинг
МНС у
пацієнтів, я=
082;і
застосовуюm=
0;ь
варфарин аб
=
86; інші
антагоністl=
0;
вітаміну К;
може знадоб
=
80;тися
зменшення
дози варфар
=
80;ну
(чи іншого
антагоністm=
1;
вітаміну К).
Одночасне
застосуванl=
5;я
20 мг
омепразолу
=
85;а
добу, тим не
менше, не
змінювало
час коагуля
=
94;ії
у пацієнтів,
які тривали
=
81;
час застосо
=
74;ували
варфарин.
Омепразол
частково ме
=
90;аболізуєть=
1089;я
також CYP3A4, але
не пригнічу=
08; цей
фермент.
Таким чином,
омепразол н
=
77;
впливає на
метаболізм
препаратів,
що метаболі
=
79;уються
CYP3A4, таких як
циклоспориl=
5;,
лідокаїн, хі=
085;ідин,
естрадіол,
еритроміциl=
5;
та будесоні
=
76;.
Повідомлялl=
6;ся
про
підвищення
рівня метот
=
88;ексату
у деяких
пацієнтів
при одночас
=
85;ому
прийомі з
інгібітораl=
4;и
протонної п
=
86;мпи.
У разі необх=
110;дності
застосуванl=
5;я
метотрексаm=
0;у
у високих
дозах слід
розглянути
питання про
тимчасову
відміну
омепразолу.
Супутнє
застосуванl=
5;я
омепразолу
=
79;
такролімусl=
6;м
може
призвести д
=
86;
підвищення
концентрацo=
0;ї
такролімусm=
1;
у сироватці
крові. На
початку або
після
завершення
лікування
омепразолоl=
4;
рекомендуєm=
0;ься
стежити за
концентрацo=
0;єю
такролімусm=
1;
у плазмі
крові.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
омепразолу
та
інгібіторіk=
4;
CYP2C19 та CYP3A4
(наприклад
кларитроміm=
4;ин
та ворикона
=
79;ол)
може
виникати
підвищення
вмісту омеп
=
88;азолу
у сироватці
крові
внаслідок з
=
85;иження
метаболізаm=
4;ії
останнього.
Сумісне
застосуванl=
5;я
вориконазоl=
3;у
і омепразол
=
91;
призводить
до посиленн=
03;
вдвічі
ефектів
останнього.
Оскільки
таке
збільшення
вмісту
омепразолу =
08;
цілком
прийнятним,
зазвичай
коригуваннn=
3;
дози не
потрібне, за
винятком
хворих із тя=
078;кою
печінковою
недостатніl=
9;тю
або у разі до=
1074;гостроково=
го
курсу
лікування.
П
=
88;епарати,
що індукуют=
00; CYP2C19, CYP3A4 або =
обидва
ферменти
(такі як
рифампіцин,
звіробій
звичайний),
можуть
призводити
до зниження
рівнів омеп
=
88;азолу
у сироватці =
082;рові
шляхом
прискореннn=
3;
його
метаболізмm=
1;.
Інші
діючі
речовини.
Ампіцилін:=
прий=
;ом
омепразолу
спричиняє
значне та
тривале при
=
75;нічення
секреції
кислоти у
шлунку. При о=
1076;ночасному
призначеннo=
0;
ампіциліну
та
омепразолу
може
погіршуватl=
0;ся
абсорбція
антибіотикk=
2;,
що
призводить
до зниження
його
біодоступнl=
6;сті.
Залізо: <=
/span>прийом
омепразолу
призводить
до значного
та тривалог
=
86;
пригніченнn=
3;
секреції
кислоти у
шлунку, що
може
призводити
до зниження
абсорбції
заліза у
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті.
Карбамазеп&=
#1110;н:
повідомлялl=
6;ся,
що після =
1086;днократног=
о
прийому доз
=
80; карб=
072;мазепіну
омепl=
8;азол
збільшував
період
напіввиведk=
7;ння,
збільшував
площу під
кривою
«концентраm=
4;ія/час»
(AUC) та
зменшував
кліренс
карбамазепo=
0;ну.
Ціанокобал&=
#1072;мін: омепраз=
;ол
може
зменшувати
абсорбцію
вітаміну В12
при його
пероральноl=
4;у
прийомі.
Циклоспори&=
#1085;: впли=
;в
омепразолу
на
концентрацo=
0;ї
циклоспориl=
5;у
повністю не
встановленl=
0;й.
У контрольо
=
74;аних
дослідженнn=
3;х
не було
виявлено зн
=
72;чущих
змін або
знижень
концентрацo=
0;ї
циклоспориl=
5;у
у плазмі
крові. Були
зареєстровk=
2;ні
випадки
підвищення
та зниження
рівнів
циклоспориl=
5;у.
У зв’язку з
цим при одно=
095;асному
лікуванні
пацієнта
циклоспориl=
5;ом
та
омепразолоl=
4;
необхідно
контролюваm=
0;и
рівень
циклоспориl=
5;у
у плазмі
крові.
Дисульфіра&=
#1084;: одночас=
;не
застосуванl=
5;я
з
омепразолоl=
4;
може призве
=
89;ти
до
підвищення
концентрацo=
0;й
дисульфіраl=
4;у
в сироватці
крові з
такими
проявами
токсичностo=
0;
дисульфіраl=
4;у
як сплутані
=
89;ть
свідомості,
дезорієнтаm=
4;ія
та зміни пси=
093;ічного
статусу.
Грейпфруто&=
#1074;ий
сік: одно=
;часне
вживання гр
=
77;йпфрутовог=
1086;
соку та
омепразолу 20
мг зменшує
утворення
сульфону
омепразолу,
опосередкоk=
4;ане
цитохромом P450 3A4, але не
інгібує утворення 5-гідроксіом&=
#1077;празолу,
опосk=
7;редковане
цитохромоl=
4;
P450 2C19. Клінічне
значення
цієї взаємо
=
76;ії
не
встановленl=
6;.
Сік журавли=
ни: п=
1088;и
одночасномm=
1;
вживанні з
омепразолоl=
4;
спричиняє
значуще
зниження pH=
шлунк
=
86;вого
соку.
Регулярне
вживання
соку
журавлини
під час
лікування
інгібітораl=
4;и
протонної
помпи може
зменшувати
їх
ефективнісm=
0;ь.
Періодичне
вживання
соку
журавлини,
імовірно, не
матиме
клінічного
впливу на
кислотністn=
0;
шлункового
соку, але
рекомендуєm=
0;ься
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;.
Наразі
невідомо, чи
мають такий
самий вплив
на
кислотністn=
0; шлункового
соку харчов=
10;
добавки з
екстрактамl=
0;
журавлини,
але
рекомендуєm=
0;ься
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;.
Абсорб=
094;ія
омепраз
=
86;лу
може
сповільнювk=
2;тися
при прийомі
їжі, тому
препарат
слід
призначати
натще.
Тиклопідин:=
тикл=
;опідин
пригнічує
метаболізм
омепразолу
=
74;
осіб, які
були
визначені я
=
82;
швидкі мета
=
73;олізатори
цитохрому P450 2C19 (CYP2C19).
Невідомі ме=
ханізми
взаємодії.
=
1059;
результаті
одночасногl=
6;
прийому
омепразолу
=
79; сакві=
085;авіром/рито=
навіром
концентрацo=
0;ї
саквінавірm=
1;
у плазмі
крові збіль
=
96;илися
приблизно д
=
86;
70 %, що
асоціюєтьсn=
3;
з доброю
переносиміl=
9;тю
у
ВІЛ-інфіков
=
72;них
пацієнтів.
Особлив&=
#1086;сті
застосуванl=
5;я.
А
=
85;тацидні
або
антисекретl=
6;рні
препарати п
=
88;и
сумісному
застосуванl=
5;і
з домперидо
=
85;ом
слід
приймати
після їди,
але їх не
слід прийма
=
90;и
одночасно з
препаратом
домперидон.
Пацієнтам, у
яких
відчуття
дискомфортm=
1; після
їди не минає
і яким
доводиться
постійно
приймати
домперидон
протягом
більше 2
тижнів, слід
звернутися
до лікаря.
Пацієнтам, у
яких нудота
та блювання
тривають
більше 48
годин, необх=
110;дно
звернутися
до лікаря.
У
дослідженнn=
3;х
взаємодії з
пероральноn=
2;
формою
кетоконазоl=
3;у
відзначалоl=
9;я
подовження QT
інтервалу.
Хоча
значення
цього
дослідженнn=
3;
чітко не
встановленl=
6;,
слід брати
альтернатиk=
4;не
лікування,
якщо
показана
протигрибкl=
6;ва
терапія
кетоконазоl=
3;ом
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Д
=
86;мперидон
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
факторами
ризику
пролонгаціo=
1;
інтервалу QT,
включаючи
гіпокаліємo=
0;ю,
тяжку
гіпомагнієl=
4;ію,
органічні
захворюванl=
5;я
серця, та
пацієнтам з
легкими
порушеннямl=
0;
функції
печінки
та/або нирок.
Пор=
;ушення
функції
нирок. Період
напіввиведk=
7;ння
домперидонm=
1;
при тяжкому
порушенні
функції
нирок
подовжений.
При
тривалому
застосуванl=
5;і
частоту
дозування
домперидонm=
1;
слід
зменшити до
одного або
двох разів н=
072;
добу залежн
=
86;
від тяжкост=
10;
порушення.
Також може
виникнути
потреба у зн=
080;женні
дози.
Я
=
82;що
пептична ви
=
88;азка
існує або є
підозра на
неї, або є оди&=
#1085;
з таких
симптомів я
=
82;
значна
втрата маси =
090;іла,
яку не можна
пояснити,
блювання,
дисфагія,
блювання з
домішками
крові або
мелена, слід
виключити
злоякісний
процес,
оскільки
лікування
омепразолоl=
4;
може
маскувати й
=
86;го
симптоми та
затримати
визначення
діагнозу.
Якщо у
пацієнта
встановленk=
2;
непереносиl=
4;ість
деяких
цукрів, слід
проконсульm=
0;уватися
з лікарем,
перш ніж
приймати це
=
81;
лікарський
засіб.
П
=
88;епарат
містить
лактозу,
сахарозу,
тому препар
=
72;т
не слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
непереносиl=
4;істю
лактози,
галактоземo=
0;єю
та
мальабсорбm=
4;ією
глюкози/гал
=
72;ктози,
фруктози,
сахарози-із
=
86;мальтози.
Домперидо
=
85; може
спричинити
збільшення
рівня прола
=
82;тину,
що спричиня=
08;
галакторею
=
91;
жінок та гін=
077;комастію
у чоловіків.
У
пацієнтів і
=
79;
феохромоциm=
0;омою
при
застосуванl=
5;і
домперидонm=
1; можливе
виникнення
гіпертонічl=
5;ого
кризу.
Х
=
74;орих
слід
поінформувk=
2;ти
про те, що дом&=
#1087;еридон
не
рекомендуєm=
0;ься
засто=
совувати
як засіб при
захитуваннo=
0;.
Сер=
;цево-судинн=
110;
ефекти. Домпер=
1080;дон
був
пов'язаний з
пролонгаціn=
8;ю
інтервалу QT
на ЕКГ. Під
час
постмаркетl=
0;нгового
спостережеl=
5;ня
cпостерігал
=
80;ся
дуже рідкіс
=
85;і
випадки
пролонгаціo=
1;
QT та
тріпотіння-
=
84;ерехтіння
шлуночків у
пацієнтів,
які приймал
=
80;
домперидон.
Ці
повідомленl=
5;я
включали ін
=
92;ормацію
про
пацієнтів з
іншими
несприйнятl=
3;ивими
чинниками
ризику,
електролітl=
5;ими
порушеннямl=
0;
та супутньо=
02;
терапією, як=
110;
можуть бути
сприяючими
факторами.
Відпов=
1110;дно
до настанов
=
80; ICH—E14,
було
проведено
дослідженнn=
3;
з ретельним
вивченням
інтервалу QT у
здорових
осіб. Подовж=
077;ння
інтервалу QT,
яке спостер=
10;гали
у
дослідженнo=
0;
при
застосуванl=
5;і
домперидонm=
1;,
згідно з
рекомендовk=
2;ним
режимом
дозування у
звичайних
терапевтичl=
5;их
дозах (по 10 або=
; 20
мг 4 рази на
добу), не має
клінічного
значення.
Черk=
7;з
підвищений
ризик
шлуночковоo=
1;
аритмії д&=
#1086;мперидон
проти=
показано
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
подовженняl=
4; інтервалів
серцевої
провідностo=
0;,
зокрема QTc,
пацієнтам з=
10;
значними
порушеннямl=
0;
балансу
електролітo=
0;в
(гіпокалієм=
10;єю,
гіперкалієl=
4;ією,
гіпомагнієl=
4;ією)
або
брадикардіn=
8;ю,
або
пацієнтам і
=
79;
фоновими
хворобами
серця, таким=
080;
як застійна
серцева
недостатніl=
9;ть.
Відомо, що
порушення
балансу
електролітo=
0;в
(гіпокалієм=
10;я,
гіперкалієl=
4;ія,
гіпомагнієl=
4;ія)
та
брадикардіn=
3;
є станами, що
підвищують
проаритмогk=
7;нний
ризик.
У
випадку
появи ознак =
072;бо
симптомів, щ=
086;
можуть бути
пов’язані і
=
79;
серцевою
аритмією,
застосуванl=
5;я
домперидон&=
#1091;
пот=
рібно
припинити, а
пацієнту
слід негайн
=
86;
проконсульm=
0;уватися
з лікарем.
С
=
83;ід
враховуватl=
0;
наступну
інформацію
стосовно
ризику
розвитку
ускладнень
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;,
зумовлених
лікарськимl=
0;
засобами, що
містять
домперидон:
-
деякі
епідеміолоk=
5;ічні
дослідженнn=
3;
показали, що
домперидон
може
асоціюватиl=
9;я
з підвищени
=
84;
ризиком
серйозних
шлуночковиm=
3;
аритмій або
раптової
серцевої
смерті;
-
ризик
серйозних
шлуночковиm=
3;
аритмій або =
088;аптової
серцевої
смерті може
бути вищим у
пацієнтів
віком понад 60
років або пр=
080;
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
доз
препарату б=
10;льше
30 м&=
#1075;
на добу.
Д
=
86;мперидон
слід призна
=
95;ати
дорослим та
дітям у
найнижчій е
=
92;ективній
дозі.
С
=
87;іввідношен=
1085;я
ризику та
користі
домперидонm=
1;
залишаєтьсn=
3;
сприятливиl=
4;.
Одночас&=
#1085;е
застосуванl=
5;я
атазанавірm=
1;
з інгібітор
=
72;ми
протонної
помпи не
рекомендуєm=
0;ься.
Якщо
комбінації
атазанавірm=
1;
з інгібітор
=
86;м
протонної
помпи не
можна
уникнути, ре=
082;омендуєтьс&=
#1103;
ретельний
клінічний
моніторинг
(наприклад
вірусне
навантаженl=
5;я)
у поєднанні
зі збільшен
=
85;ям
дози
атазанавірm=
1;
до 400 мг на 100 мг
ритонавіру;
доза
омепразолу
не повинна
перевищуваm=
0;и
20 мг.
=
1047;нижена
секреція
кислоти у
шлунку, що
може бути
результатоl=
4;
дії
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи або
інших
кислото-інг=
10;буючих
агентів,
призводить
до підвищен
=
85;я
кількості
бактерій,
присутніх у
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті, що, у с=
вою
чергу,
призводить
до
незначного
збільшення
ризику
розвитку
кишкових
інфекцій,
спричинениm=
3;
такими
бактеріями
як Salmonella o=
0; Campylobacter.
=
1054;мепразол
є
інгібітороl=
4;
CYP2С19. На початк=
091;
чи у кінці
лікування
омепразолоl=
4;
необхідно
приймати до
уваги
потенціальl=
5;у
можливість
взаємодії і
=
79;
засобами, що
метаболізуn=
2;ться
CYP2С19, наприкла
=
76;
з
клопідогреl=
3;ем.
=
050;лінічна
значущість
цієї
взаємодії
залишаєтьсn=
3;
незрозумілl=
6;ю.
Як
запобіжний
захід
необхідно у
=
85;икати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
омепразолу =
10;
клопідогреl=
3;ю.
Під час
лікування
антисекретl=
6;рними
препаратамl=
0;
концентрацo=
0;я
гастрину у
плазмі кров=
10;
збільшуєтьl=
9;я
у результат=
10;
зниження се
=
82;реції
соляної
кислоти.
Внаслідок
зниження
секреції
соляної
кислоти
збільшуєтьl=
9;я
рівень
хромограніl=
5;у
А (CgA).
Збільшення
=
82;онцентраці=
1111;
CgA може
впливати на
результати
досліджень
для
виявлення
нейроендокl=
8;инних
пухлин. Для
запобіганнn=
3;
такого впли
=
74;у
необхідно
припинити
прийом
інгібітора
=
87;ротонної
помпи за =
5
днів до
проведення
визначення
рівня CgA.
Омепра=
1079;ол
може
знижувати
засвоєння
ціанокобалk=
2;міну.
Це слід мати
на увазі при
тривалому
призначеннo=
0;
препарату
хворим зі зн=
080;женим
вмістом
вітаміну В12
в організмі
або при
порушеннях
всмоктуванl=
5;я
вітаміну В12
зі
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
=
1054;мепразол,
як і інші
кислото-інг=
10;буючі
речовини,
можуть
знижувати
поглинання
вітаміну В12
(ціанокобал
=
72;міну)
через гіпо-
або ахлоргі
=
76;рію.
Це необхідн
=
86;
враховуватl=
0;
при лікуван
=
85;і
пацієнтів і
=
79;
дефіцитом
вітаміну В12
або з ризико=
084;
зниження
поглинання
вітаміну В12
під час
довготриваl=
3;ої
терапії. В
окремих вип
=
72;дках
може бути
доцільним
проведення
=
82;онтролю
рівня
вітаміну В12
у плазмі
крові.
=
1047;астосуванн=
я
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи,
особливо у
високих
дозах та
упродовж тр
=
80;валого
часу (>1 року),
може
незначно пі
=
76;вищувати
ризик
переломів
стегна,
зап'ястя та
хребта, в
основному у
пацієнтів
літнього
віку або у
разі інших
виявлених
факторів ри
=
79;ику.
Спостережнo=
0;
дослідженнn=
3;
припускаютn=
0;,
що
інгібітори
протонної
помпи можут=
00;
підвищуватl=
0;
ризик
переломів
загалом на 10-40 %.
=
1059;
деяких
випадках це
пов’язано з
наявністю у
пацієнта
інших
факторів
ризику.
Пацієнтів з
ризиком
остеопорозm=
1;
слід
забезпечувk=
2;ти
належним
лікуванням
та
адекватним
=
74;живанням
вітаміну D і
кальцію.
Застосуван&=
#1085;я
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи може
бути
пов’язано з
підвищенняl=
4;
ризику
виникнення
асоційованl=
6;ї
діареї, спри=
095;иної C. difficile.
У хворих,
які
приймають
інгібітори
протонної
помпи,
включаючи
омепразол,
упродовж що
=
85;айменше
3 місяців
може
виникнути
суттєва
гіпомагнієl=
4;ія
(у більшості
випадків гі
=
87;омагніємії
хворі
застосовувk=
2;ли
препарат
близько 1
року). Гіпома=
1075;ніємію
можна
запідозритl=
0;
за такими
серйозними
проявами як
втомлюваніl=
9;ть,
судоми,
делірій,
запаморочеl=
5;ня,
шлуночкова
=
72;ритмія.
Однак слід
мати на
увазі, що у
деяких
випадках
прояви
можуть бути
замаскованo=
0;,
що
перешкоджаn=
8;
вчасному
розпізнаваl=
5;ню
такого
ускладненнn=
3;.
У більшості
хворих проя
=
74;и
гіпомагнієl=
4;ії
зникають та
стан нормал=
10;зується
після
застосуванl=
5;я
препаратів
=
84;агнію
та відміни
інгібіторіk=
4;
протонної п
=
86;мпи.
=
1059;
пацієнтів,
які
потребують
тривалого
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4; протонl=
5;ої
помпи та
пацієнтів,
які супутнь
=
86;
застосовуюm=
0;ь
дигоксин аб
=
86;
інші лікарс=
00;кі
засоби, що
можуть
спричинити
гіпомагнієl=
4;ію
(наприклад
діуретики)
слід
перевіряти
рівень
магнію до
початку
лікування т
=
72;
періодично =
- під час
лікування.
=
1059; деяких
випадках
лікування
хронічних
захворюванn=
0;
у дітей може
потребуватl=
0;
більш
тривалого
застосуванl=
5;я
препарату,
хоча це не
рекомендовk=
2;но.
=
1047;астосуванн=
я
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи іноді
може спричи
=
85;яти
появу
підгострогl=
6;
шкірного
червоного в
=
86;вчаку.
При появі
шкірних
проявів,
особливо на
ділянках, як=
110;
підлягали
впливу
сонячного
випромінювk=
2;ння
та
супроводжуn=
2;ться
артралгією,
слід негайн
=
86;
звернутися
до лікаря та
розглянути
можливість
припинення
застосуванl=
5;я
омепразолу.
Наявність
випадків
підгострогl=
6;
шкірного
червоного
вовчаку в
анамнезі,
який
розвивався
після засто
=
89;ування
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи, може
підвищуватl=
0;
ризик появи
підгострогl=
6;
шкірного
червоного
вовчаку при
застосуванl=
5;і
інших
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи.
З
=
72;стосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Не можна
застосовувk=
2;ти
вагітним
жінкам. При
необхідносm=
0;і
призначеннn=
3;
препарату г
=
86;дування
груддю слід
припинити.
З
=
76;атність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
П=
10;д
час
лікування
препаратом
потрібно
дотримуватl=
0;сь
особливої
обережностo=
0;
при
керуванні
автомобільl=
5;им
транспортоl=
4;
та/або при
роботі з
потенційно
небезпечниl=
4;и
механізмамl=
0;.
С
=
87;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
К
=
72;псули
приймати
внутрішньо
цілими, не ро=
1079;криваючи
і не
розжовуючи.
Рекомендовk=
2;на
доза
залежить ві
=
76;
перебігу
захворюванl=
5;я
та встановл=
02;ється
лікарем
індивідуалn=
0;но.
Середня
рекомендовk=
2;на
доза для
дорослих і д=
110;тей
віком від 12
років – по 1
капсулі 2-3
рази на добу
за 30 хвилин до
їди,
запиваючи
склянкою во
=
76;и.
При
необхідносm=
0;і
доза може
бути збільш
=
77;на
лікарем до 2
капсул 2 рази
на добу. Курс
лікування – 4-8
тижнів.
У
схемах
ерадикації по 2
капсули 2 раз=
1080;
на добу у
комбінації
=
79;
антибактерo=
0;альними
засобами.
Д=
10;ти.
П
=
88;епарат
застосовувk=
2;ти
для
лікування
дітей віком
від 12 років і
масою тіла н=
077;
менше 35 кг.
П
=
77;редозуванн=
1103;.
Пере&=
#1076;озування,
зумовлене
дією
домперидонm=
1;.
Симп&=
#1090;оми:
ажитація,
порушення
свідомості,
судоми, дезо=
088;ієнтація,
сонливість,
екстрапіраl=
4;ідні
реакції.
Ліку&=
#1074;ання:
промивання
шлунка,
прийом
активованоk=
5;о
вугілля,
холіноблокk=
2;тори
для усуненн=
03;
екстрапіраl=
4;ідних
розладів. У
разі
виникнення
екстрапіраl=
4;ідних
реакцій зас
=
90;осовувати
антихолінеl=
8;гічні
препарати т
=
72;
засоби для
лікування
паркінсоніk=
9;му.
Пере&=
#1076;озування,
зумовлене
дією
омепразолу.
Симп&=
#1090;оми:
сухість =
091;
роті, н
=
91;дота,
блювання,
запаморочеl=
5;ня,
профузне
потовиділеl=
5;ня,
біль
у черевній
порожнині,
метеоризм,
діарея, г=
;іперемія,
голо&=
#1074;ний
біль, затум
=
72;нення
зору, т=
072;хікардія,
апатія,
депресія, с=
;онливість,
сплу&=
#1090;аність
свідомості. =
059;сі
симптоми є
транзиторнl=
0;ми.
Швидкість в
=
80;ведення
залишаєтьсn=
3;
незмінною н
=
77;залежно
від дози
(кінетика
першого пор=
03;дку).
Ліку&=
#1074;ання –
симптоматиm=
5;не.
Специфі
=
95;ного
антидоту
немає. Значн=
072;
частина
омепразолу
зв’язуєтьсn=
3;
з білками пл=
072;зми,
тому
гемодіаліз
неефективнl=
0;й.
П
=
86;бічні
реакції.
За умов
=
80;
дотримання
рекомендацo=
0;й
з дозування
та тривалос
=
90;і
лікування
домперидон
зазвичай
переноситьl=
9;я
добре і
небажані
явища виник
=
72;ють
нечасто.
П
=
86;бічні
реакції,
відомості
про які
наведені
нижче,
класифіковk=
2;ні
за органами =
110;
системами т
=
72;
за частотою
їх
виникнення:
дуже часто (≥1/=
10),
часто (≥1/100 та <1/10),
нечасто (≥1/1000 т=
072;
<1/100), рідко (≥1/10000 т
=
72;
<1/1000), дуже рідкl=
6;
(<1/10000) та такі,
частота яки
=
93;
невідома.
З боку
імунної
системи. Рідко: а
=
85;гіоневроти=
1095;ний
набряк;
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
включаючи
анафілаксіn=
2;,
анафілактиm=
5;ний
шок; пропасн=
080;ця,
бронхоспазl=
4;,
набряки у
животі. Дуже
рідко:
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
З
боку шкіри т=
072;
придатків
підшкірної
тканини. шкір&=
#1085;ий
висип,
свербіж,
дерматит,
кропив’янкk=
2;.
Рідко: алопе=
094;ія,
фотосенсибo=
0;лізація,
пурпура
та/або петех=
110;ї
(інколи з
повторною
появою післ=
03;
поновлення
прийому
препарату),
запалення ш
=
82;іри,
сухість
шкіри,
гіпергідроk=
9;.
Дуже рідко:
мультиформl=
5;а
еритема, підгос=
1090;рий
шкірний
червоний
вовчак,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.П
=
89;ихічні
розлади: трив&=
#1086;жність.
Рідко:
збудження,
сплутаністn=
0;
свідомості,
депресія.
Дуже рідко:
агресія,
галюцинаціo=
1;,
нервозністn=
0;, роздратова&=
#1085;ість,
зниження аб
=
86;
відсутністn=
0;
лібідо.З
боку
нервової
системи. ,
парестезії, сонл&=
#1080;вість, поруше
=
85;ня
смаку, втрат=
072;
свідомості,
загальна
слабкість, б=
077;зсоння,
млявість,
тривожністn=
0;,
парестезія,
збудження,
оборотна
сплутаністn=
0;
свідомості,
агресивнісm=
0;ь,
депресії,
нервозністn=
0;,
тремор,
апатія,
галюцинаціo=
1;,
геміфаціалn=
0;на
дизестезія. Частота
невідома:
судоми,
екстрапіраl=
4;ідні
розлади,
роздратоваl=
5;ість,
ажитація,
акатизія, си=
089;темне
запаморочеl=
5;ня
(вертиго). З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи. Дуже
рідко: шлуночкові
аритмії,
периферичнo=
0;
набряки,
відчуття
серцебиття,
порушення
частоти та
ритму
серцевих ск
=
86;рочень.
Частота
невідома: по=
076;овження
інтервалу QT, =
шлуно=
;чкові
аритмії по
типу «torsade de pointes»,
раптова сер
=
94;ева
смерть, біль
у грудях або
стенокардіn=
3;,
тахікардія,
брадикардіn=
3;,
підвищений
артеріальнl=
0;й
тиск,
периферичнo=
0;
набряки.
З
боку органі
=
74;
зору. Рідко: нечіткo=
0;сть
зору. Частота
невідома:
окулогірниl=
1;
криз.
З =
1073;оку
органів
слуху. Шум у
вухах.
З
боку
дихальної
системи. =
i>Рідко:
бронхоспазl=
4;.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту. , включаючи
абдомінальl=
5;ий
біль,
регургітацo=
0;я
кислим
вмістом
шлунка, змін=
091;
апетиту,
нудоту,
печію, запор.
Дуже рідко: сухістn=
0;
у роті, короткочас&=
#1085;і
кишкові
спазми, діарея, стомати&=
#1090;,
кандидоз
шлунково-ки
=
96;кового
тракту, відс=
091;тність
апетиту, спо=
090;ворення
смаку.
Частота
невідома:
кишкова кол=
10;ка,
зміна смаку,
блювання, мі=
082;роскопічни&=
#1081;
коліт, панкр=
077;атит
(інколи з
летальним
наслідком), з=
1084;іна
забарвленнn=
3;
калу, атрофі=
103;
слизової об
=
86;лонки
язика, спраг=
072;.
Зрідка на тл=
110;
лікування
омепразолоl=
4; діагностую=
1090;ь
поліпи зало
=
79;
дна шлунка.
Ці поліпи є
доброякіснl=
0;ми
і можуть
зникати
після
припинення
лікування. П=
086;відомлялос&=
#1103;
про
карциноїди
шлунка і
дванадцятиl=
7;алої
кишки у
пацієнтів і
=
79;
синдромом
Золлінгера-
=
45;ллісона
на тлі
тривалого
лікування
омепразолоl=
4;.
Вважається,
що ці зміни є
проявом
основного
захворюванl=
5;я,
що, як відомо,
асоціюєтьсn=
3;
з такими
пухлинами.
З
боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату. Рідко:
артралгія,
міалгія. Дуж=
077;
рідко: м’язо=
074;а
слабкість.
Частота
невідома:
біль у ногах, <=
/span>перел=
;оми
стегна,
зап’ястка
або хребта.
Гепа&=
#1090;обіліарні
розлади. Рідко: пі=
;двищення
рівня печін
=
82;ових
ферментів, г=
077;патит
із
жовтяницею
=
72;бо
без неї. Дуже
рідко: печін=
082;ова
недостатніl=
9;ть,
енцефалопаm=
0;ія
у пацієнтів =
079;
існуючими хворо=
бами
печінки.
З
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ої
системи. Рідко:
інтерстиціk=
2;льний
нефрит (інко=
083;и
з повторною
появою післ=
03;
поновлення
прийому
препарату), і=
1085;фекція
сечовивіднl=
0;х
шляхів,
мікропіуріn=
3;,
підвищення
рівня
креатиніну
=
91;
сироватці
крові,
протеїнуріn=
3;,
гематурія,
глюкозурія,
біль у
сім’яниках. =
044;уже
рідко:
затримка
сечі,
дизурія,
часте
сечовипускk=
2;ння.
З
боку репродm=
1;ктивної
системи. Рідко:
галакторея, збіль=
;шення
молочних
залоз/гінек
=
86;мастія,
чутливість
молочних
залоз,
виділення з
молочних
залоз, б=
10;ль
у ділянці
молочних
залоз, амено=
рея,
підвищення
рівня прола
=
82;тину,
нерегулярнl=
0;й
менструальl=
5;ий
цикл.
Мета&=
#1073;олічні
порушення.=
Рідко:
гіпонатрієl=
4;ія,
підвищення
рівня
пролактину.
Дуже рідко:
гіпомагнієl=
4;ія що може
спричинити
гіпокаліємo=
0;ю;
тяжка
гіпомагнієl=
4;ія,
що може
призвести д
=
86; гіпокальці&=
#1108;мії.
З
боку систем
=
80;
крові.
Рідко:
лейкопенія,
тромбоцитоl=
7;енія.
Дуже рідко:
агранулоциm=
0;оз
(інколи з лет=
1072;льними
наслідками),
панцитопенo=
0;я,
нейтропеніn=
3;, анемія,
лейкоцитоз,
гемолітичнk=
2;
анемія.
Лабо&=
#1088;аторні
показники:=
Дуже
рідко:
підвищення
рівня АЛТ,
АСТ і
холестеринm=
1; Рідко:
збільшення
вмісту
пролактину
=
74;
сироватці
крові. Дуже
рідко: відхилення
від норми
показників
функціоналn=
0;них
тестів
печінки.
Оскіл=
ьки
гіпофіз
знаходитьсn=
3;
поза гемато
=
77;нцефалічни=
1084;
бар’єром,
домперидон
може спричи
=
85;ити
підвищення
рівня
пролактину. =
059;
поодиноких
випадках
така
гіперпролаl=
2;тинемія
може
призводити
до
нейроендокl=
8;инних
побічних
ефектів, так=
080;х
як
галакторея,
гінекомастo=
0;я
та аменорея.
І
=
85;ші
порушення. Рідк&=
#1086;: а
=
89;тенія,
нездужання,
периферичнl=
0;й
набряк.:
посилене
потовиділеl=
5;ня,
підвищення
температурl=
0;
тіла,
імпотенція.
Частота
невідома:
кон’юнктивo=
0;т,
стоматит,
млявість.
У
період
постмаркетl=
0;нгового
застосуванl=
5;я
домперидонm=
1;
відмінностk=
7;й
у профілі
безпеки
застосуванl=
5;я
домперидонm=
1;
у дорослих т=
072;
дітей
відзначено
не було, за
винятком
екстрапіраl=
4;ідних
розладів та
інших явищ,
судом і
збудження,
пов’язаних
=
79;
центральноn=
2;
нервовою
системою, що
спостерігаl=
3;ися
переважно у
дітей.
Терм&=
#1110;н
придатностo=
0;. 2 роки.
Умов&=
#1080;
зберігання.
З
=
73;ерігати
у сухому,
захищеному
від світла і
недоступноl=
4;у
для дітей
місці при
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Упак&=
#1086;вка.
П
=
86;
10 капсул у
стрипі, по 3
стрипи в
картонній к
=
86;робці.
Кате&=
#1075;орія
відпуску.
За
рецептом.
Виро&=
#1073;ник.
Торрент
Фармасьютіl=
2;алс
Лтд, Індія/Torrent Pharmaceuticals Ltd, India.
Місц&=
#1077;знаходженн=
;я
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
І
=
85;драд
Плант, Вілл.
Індрад,
Талука Каді,
Діст. Мехсан=
072;
Гуджарат 382721,
Індія/Indrad Plant, Near Indrad Village, Talu=
ka
Kadi, District Mehsana Gujarat 382 721, India.
Заяв&=
#1085;ик.
Д-=
088;
Редді’с
Лабораторіl=
9;
Лтд, Індія/Dr. Reddy’s
Laboratories Ltd, India.