ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лі= карського засобу

(ANALGIN-DARNITSA)

<= /b>

<= /b>

Склад:<= /b>

діюча речовина: metamizole sodium;

1 таблетка містить метаміз= олу натрію (анальгіну) 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.<= /p>
Осн= овні фізико-хімічні властивості: таб= летки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плос= коциліндричної форми, з фаскою та рискою.

Фармакотера= певтична група. Ана= лгетики та антипіретики. Піразо= лони. Метамізол натрію. Код АТХ N02В В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Похідна речовина піразолону, блокатор циклооксиге= нази. Знижує утворення простагландинів із арахідонової кислоти. Відрізняється від інших блокаторів циклооксиг= енази незначно вираженим протизапальним ефектом при вираженій аналгетичній, жароз= нижувальній та спазмолітичній дії. Спа= змолітична дія проявляється на гладку мускулатуру сечовивідних та жовчних шляхів.=

Перешкоджає проведенню больових екстра- та пропріорецептивних імпульсі= в по пучках Голля та Бурдаха, підвищує поріг збудлив= ості таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддачу.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. У стінці кишечника гідролізується з утворенням активного метаболіту. У незмінному стані в крові відсутній. Активний метабо= літ на 50–60 % зв’язується з білками плазми крові. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові становить 1–2 години. Період напіввиведення (Т_1/2) – 2,5 години. Виводиться, головним чином, нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.<= o:p>

Больовий синдром різного походження: головний, зубний біль, невралгія, радикуліт, біль у м’язах, суглобах, біль під час менструацій. Як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань. Гіпертермічний синдром при інфекц= ійно-запальних захворюваннях.

Протипоказання.

Гіперчутливість= до компонентів лікарського засобу, похідних піраз= олону.

Зміна складу периферичної крові: агранулоцитоз, лейкопенія.

Захворювання крові: анемія будь-якої етіології,= цитостатична чи інфекційна нейтр= опенія.

Виражені зміни функцій печінки та нирок (порфіринового обміну).

Вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Бронхіальна астма.

Підозра на гостру хірургічну патологію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Етанол – підсилюється седативна дія етанолу.<= /o:p>

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину – одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін – не слід застосовувати в ході лікування мета= мізолом натрію.

Циклоспорин – при одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину в крові.

Пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти,= глюкокортикостероїди, фенітоїн, ібупрофен та індометацин<= /span> – метамізол натрію збільшує активність= цих лікарських засобів шляхом витіснення їх із зв’язку з білком крові.

Фенілбутазон, глюте= тимід, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки – при одночасному застосуванні зменшують ефективність метамізолу натрію.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресан= ти, гормональні контрацептиви та алопуринол<= /i> – одночасне застосування метамізолу на= трію з цими лікарськими засобами може призвести до посиле= ння його токсичності.

Інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби – п= отенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивн= их небажаних побічних ефектів.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин) – підсилюють знеболюваль= ну дію метамізолу натрію.

Сарколізин, мерказоліл, тіам= азол, лікарські засоби, що пригнічують активність кісткового мозку, в т. ч. лікарські засоби золота – збільшується ймовірність гематотоксичності, в т. ч. розвитку лейкопенії.

Кодеїн, гістамінові Н₂-блока= тори та пропранолол – підсилюють ефект метамізолу натрію.<= /span>

Необхідна обережність при одночасному застосуванні лікарського засобу з = сульфаніламідними цукрознижувальними лікарськими засобами= (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).

Мієлотоксичні= лікарські засоби призводять до посилення гематотоксичності.

Метотрексат – метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату в плазмі крові та посилення його токсичн= их ефектів (на травну систему і систему кровотворення).

=

Особливості застосування.

Перед початком лікування лікарським засобом= слід порадитися з лікарем.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk535834999'>

Не слід перевищува= ти рекомендовані дози лікарського засобу.

Тяжкі шкірні реакції<= /span>

Тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути життєзагро= жуючими або фатальними, реєструвались при лікуванні метамізоло= м.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними.

Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, лікуван= ня метамізолом слід відмінити та ні в якому разі не почи= нати його повторно (див. розділ «Протипоказання»).

Не застосовувати <= /span>лікарський засіб для зняття гострого болю у животі (до з’ясування причини). Оскільки метамі= зол натрію має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може утруднити їх діагностику.

При застосуванні <= /span>лікарського засобу слід утримуватися = від вживання алкогольних напоїв.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

·   &nb= sp;       літнього віку − може призвести до підвище= ння частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи;

·   &nb= sp;       з наявними алергічними захворюваннями (в т.&nbs= p;ч. полінозом) або з попередньою історією цих захво= рювань – підвищується ризик алергічних реакцій;

·   &nb= sp;       з порушеннями функцій нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит)= ;

·   &nb= sp;       із запальними захворюваннями кишечника, включаю= чи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона; <= /p>
·   &nb= sp;       з вираженою артеріальною г= іпотензією, серцево-судинною недостатністю;

·   &nb= sp;       при тривалому алкогольному анамнезі;=

·   &nb= sp;       при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря).<= /p>
При застосуванні д= ітям потрібно проводити постійний лікарський контроль. =

При застосуванні <= /span>лікарського засобу необхідно контролю= вати склад периферичної крові (лейкоцитарну формулу). <= /p>
Не рекомендуєт= ься регулярне тривале застосування лікарського засобу через мієлотоксичність метамізолу натрієвої солі.=

При тривалому застосуванні лікарського засобу (більше 7 діб) необхідно контролювати склад периферичної крові (через мієлотоксичність метамізолу), функцію нирок та печінки.

Пацієнтів слід попередити до початку лікування, що при появі невмотивованого ознобу, гаряч= ки, болю у горлі, утрудненого ковтання, кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, астенії, при розвитку вагініту або проктиту лікарський засіб слід негайно відмінити. Також застосування лікарського засобу необхідно припинити при появі висипів на шкірі = та слизових оболонках. При появі цих симптомів слід негайно звернутися до ліка= ря.

При застосуванні <= /span>лікарського засобу можливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту = метамізолу натрію.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Не слід застосовувати лікарський засіб дов= ше встановленого терміну без консультації з лікарем.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати а= бо, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити застосування лікарського засобу= та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності. Під час лікування слід припинити годування груддю.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Не впливає.

=

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати дорослим та дітям віком від 14 років усередину по 250–500 мг                  (½–1 таблетка) 1–2 рази на добу. Таблетки приймати після їди, не розжовувати, не розсмоктувати, запивати достатньою кількістю води.<= o:p>

Максимальна добова доза − 1 г= .
Дітям віком від 12 до 14 років − по 250 мг 1–2 рази на добу.

Анальгін призначений для симптоматичного короткотривалого застосування. Курс лікування − не більше 3 днів.

Якщо симптоми захворювання не зникають впродовж 3 днів, слід звернутися до лікаря щодо подальшого застосування лікарського засобу.

<= /b>

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати д= ітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, нуд= ота, блювання, гастралгія/гастрит, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гостр= ої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури.<= /o:p>

Лікування: відміна лікарського засобу, індукція блювання, промивання шлунка, при= йом сольових проносних, ентеросорбентів, форсований діурез, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво= важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою!

Побічні реакції.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: при схильності до бронхосп= азму можливе провокування нападу, <= span class=3DSpellE>бронхоспастичний синдром, задишка.=

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: гепатит.

З боку нирок та сечовидільної системи: зазвичай у пацієнтів із порушеннями функцій нирок та/або при застосуван= ні надмірних доз − транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, фарбування сечі у червоний колір.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску= .

З боку крові та лімфатичної системи: при тривалому застосуванні можливі агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, грануло= цитопенія.

З боку імунної системи: можливі прояви реакцій гіперчутливості, в т= ому числі висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, гіперемія шкіри, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – синдром Стівенса-= Джонсона, синдром Лайєлла; частота невідома – індукована лікарськ= ими засобами еозинофілія з системними симптомами (D= RESS).

У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно припинити застосування лікарського засобу та обов’язково звернутися до лікаря.

<= /u>

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції пі= сля реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжува= ти моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засо= бу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

=

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці. =

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упак= овці в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках.=

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.