MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3F74C.D2758A50" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3F74C.D2758A50 Content-Location: file:///C:/6813E8A4/UA167220101_F8CD.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
лікарського засобу
ПА=
НКРЕАЗИМ
10000
(<=
/span>PANCREAZIM 10000)
Склад:
= діюча речовина: панкреатин;
1 таблетка гастрорезистентна містить
панкреатин з ферментативною активністю не менше 10 000 ліполітичн=
их
ОД Ph. Eur., 7 500 амілолітичних ОД Ph. Eur., 400 протеолітичних =
ОД
Ph. Eur.;
доп=
оміжні
речовини: натрію хлорид, кремнію діок=
сид
колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію
кроскармелоза, повідон 25, магнію стеарат, метакрилатного сополімеру диспер=
сія,
тальк, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), кармоїзин (Е 122).
Лікарська форма. Таблетки гастрорезистентні.=
Основні фізико-хімічні
властивості: <=
/span>таблетки круглої =
форми,
вкриті оболонкою, з верхньою і нижньою опуклими поверхнями, рожевого кольор=
у,
зі слабким специфічним запахом. На розламі під лупою видно ядро, оточене од=
ним
суцільним шаром.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що вплива=
ють на
травну систему і метаболізм. Засоби, що покращують травлення, включаючи
ферменти. Поліферментні препарати (ліпаза, протеаза та ін.).
Код АТХ А09А А02.=
Фармакологічні властивості.=
Фармакодинаміка.
Поліферментний препарат. Панкреатичні фермен=
ти
(ліпаза, амілаза та протеаза), які входять до його складу, полегшують
перетравлювання жирів, вуглеводів, білків, що сприяє їх повному всмоктуванн=
ю у
тонкому кишечнику. При захворюваннях підшлункової залози препарат компенсує
недостатність її зовнішньосекреторної функції і сприяє покращенню процесу
травлення.
Фармакокінетика.
Оболонка, =
що
покриває таблетку, не розчиняється під дією шлункового соку та захищає ферм=
енти
від їх інактивації шлунковим соком. Тільки під дією нейтрального або
слабколужного середовища тонкого кишечнику відбувається розчинення оболонки=
і
вивільнення ферментів.
Клінічні характеристики.
Показання.
Захворювання, які супроводжуються
порушенням процесу перетравлювання їжі у зв’язку з недостатнім виділенням
травних ферментів підшлунковою залозою, таких як хронічний панкреатит.
Стани після одночасної резекції шл=
унка
та тонкого кишечнику, функціональне прискорення проходження їжі через кишеч=
ник,
розлади кишечнику, одночасне вживання важкоперетравлюваної рослинної, жирно=
ї та
незвичної їжі.
Здуття кишечнику та підготовка до
рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень.
Проти=
показання.
Підвищена чутливість до активної речовини та і=
нших
компонентів препарату. Гострий панкреатит, загострення хронічного панкреати=
ту,
кишкова непрохідність.
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Препарат знижує всмоктування заліза при трив=
алому
застосуванні, тому у разі необхідності слід одночасно призначати препарати
заліза. Одночасне застосування антацидних засобів, які містять кальцію карб=
онат
і/або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності панкреатину=
.
Одночасне застосування з таніном, спиртовміс=
ними
засобами може призвести до зниження ефективності панкреатину.
Ферменти підшлункової залози пригнічують всм=
октування
фолієвої кислоти. При одночасному прийомі бікарбонатів та циметидину з вели=
кими
дозами ферментів підшлункової залози рекомендується періодично проводити ан=
аліз
концентрації солей фолієвої кислоти у сироватці крові та забезпечити додатк=
овий
прийом фолієвої кислоти, якщо це необхідно.
Ферменти підшлункової залози можуть зменшува=
ти
ефективність акарбози та міглітолу.
Особливості застосування.
При наявності симптоматики, подібної до стану
кишкової непрохідності, необхідно пам’ятати про можливість появи кишкових
стриктур. Рекомендується контролювати всі незвичні симптоми, особливо при
прийомі більше 10000 ОД Ph. Eur.
ліпази/кг/добу.
Препарат містить активні ферменти, які можуть
пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, тому таблетки потрібно ков=
тати
цілими, не розжовуючи.
Засто=
сування
у період вагітності або годування груддю.
Відсутні дані щодо безпечності ліпази, амілази=
та
протеази у період вагітності.
Під час досліджень на тваринах не було виявлен=
ого
прямого або непрямого негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона, =
пологи
або постнатальний розвиток.
Слід з обережністю призначати вагітним жінкам.
Ферменти не всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту, проте ризик не можна=
виключати.
Лікарський засіб слід застосовувати вагітним та жінкам, які годують груддю,
тільки у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний р=
изик
для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не спостерігалося жодного впливу на здатність
керувати автомобілем та іншими механічними засобами.
Спосіб застосування та дози.
Доза препарату залежить від дефіци=
ту
панкреатичних ферментів у дванадцятипалій кишці і встановлюється індивідуал=
ьно.
Якщо немає інших рекомендацій, а т=
акож
у разі вживання важкоперетравлюваної рослинної їжі, жирної або незвичної їжі
приймати по 1 – 2 таблетки. В інших вищезазначених випадках при виникненні
розладів травлення рекомендована доза становить 2 – 4 таблетки. При
необхідності дозу препарату можна збільшити. Збільшення дози з метою зменше=
ння
симптомів захворювання, наприклад стеатореї або болю у животі, потрібно
проводити тільки під контролем лікаря. Добова доза ліпази не має перевищува=
ти
15 000 – 20 000 ОД Ph. Eur. на 1 кг маси тіла.
Таблетки приймати під час їди,
ковтаючи цілими та запиваючи значною кількістю рідини, наприклад 1 склянкою
води.
Тривалість лікування залежить від
перебігу захворювання та визначається лікарем в індивідуальному порядку.
Питання про дозування препарату і тривалість
лікування для дітей вирішує лікар.
Препарат признача=
ти у
добовій дозі, що необхідна для нормалізації випорожнення, але не більше
1 500 ОД Ph. Eur. ліпази на
Діти.
Застосовувати дітям віком від 3 років.
Перед=
озування.
Симптоми. Можливе підсилення побічних ефектів. Під час прийому
надзвичайно високих доз інших препаратів із порошку підшлункових залоз
спостерігалися гіперурикемія та гіперурикозурія, у дітей – запор.
Лікування. Припинення прийому препарату, достатня гідратація та
симптоматична терапія.
Побічні реакції.
Для
оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовується така класифікац=
ія: дуже
часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 і < 1/10; нечасто: ≥ 1/1=
000
і < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 і < 1/1000; дуже рідко: < 1/1000=
0,
частота невідома (оцінка не може бути проведена за наявними даними).
З
боку серцево-судинної системи: частота невідома: тахікард=
ія.
З боку імунної си=
стеми: дуже рідко: алер=
гічні
реакції негайного типу (шкірне висипання, свербіж, чхання, сльозотеча,
бронхоспазм), анафілактичні реакції. Частота невідома: барвник кармоїзин
(Е 122) може спричинити алергічні реакції.
З боку шлунково-к=
ишкового
тракту: дуже рідко: при застосуванні високих доз
панкреатину (більше 10000 ОД Ph. Eur. ліпази/кг =
маси
тіла/добу) можуть утворюватись зву=
ження
в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободової кишки; діарея, біль у животі, нудота, блювання,=
зміна
характеру випорожнень; можливий розвиток непрохідності кишечнику, запор.
З боку шкіри і пі=
дшкірних
тканин: частота невідома: кропив’янка, гіперемія, свер=
біж,
ангіоневротичний набряк.
З боку сечостатев=
ої
системи: частота невідома: можливе підвищене виділення сечової кислоти із сечею,
особливо при застосуванні високих доз панкреатину. Для уникнення утворення
сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати її вміст у сечі.
Загальні порушенн=
я: частота
невідома: відчуття жару, загальна слабкість.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригі=
нальній
упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для д=
ітей
місці.
Упаковка.
По
10 таблеток у блістері. По 2 або по 5 блістерів у пачці з картону.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ПрАТ «Технолог».
Місцезнаходження виробника та адре=
са місця
провадження його діяльності.
Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань,
вулиця Стара прорізна, будинок 8.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ПАНКРЕАЗИМ 10000
(PANC=
REAZIM
10000)
Состав:
действующее вещество: панкреатин;
1
таблетка гастрорезистентная содержит панкреатин с ферментативной активность=
ю не
менее 10 000 липолитических ЕД Ph. Eur., 7 500 амилолитическ=
их
ЕД Ph. Eur., 400 протеолитических ЕД Ph. Eur.;
вспомогательные вещества: <=
/i>натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный безвод=
ный,
целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармелоза, повидон =
25,
магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, пропиленгликоль,
титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 122).
Лека=
рственная
форма. Таблетки гастрорезистент=
ные.
Основные
физико-химические свойства: таб=
летки
круглой формы, покрытые оболочкой, с верхней и нижней выпуклыми поверхностя=
ми,
розового цвета, со слабым специфическим запах=
ом. На разломе под лупой видно ядро, окруженное=
одним
сплошным слоем.
Фарм=
акотерапевтическая
группа.
Средства, влияющи=
ие на
пищеварительную систему и метаболизм. Средства,
улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты (липаза,
протеаза и др.).
Код АТХ А09А А02.
Фарм= акологические свойства.
Фармакодинамика.
Полиферментный препарат.
Панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза), входящие в его соста=
в,
облегчают переваривание жиров, углеводов, белков, что способствует их полно=
му
всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препар=
ат
компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует
улучшению процесса пищеварения.
Фармако= кинетика.
Оболочка,
покрывающая таблетку, не растворяется под воздействием желудочного сока и
защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под воздействи=
ем
нейтральной или слабощелочной среды тонкого кишечника происходит растворение
оболочки и высвобождение ферментов.
Клиниче= ские характеристики.
Пока=
зания.
Заболевания, сопровождающиеся
нарушением процесса переваривания пищи вследствие недостаточного
выделения пищеварительных ферментов поджелудочной железой, таких как хронич=
еский
панкреатит.
Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого
кишечника, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник,
расстройства кишечника, одновременное употребление тяжелоперевариваемой
растительной, жирной и непривычной пищи.
Вздутие кишечника и подготовка к рентгенологическим или
ультразвуковым диагностическим исследованиям.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активному веществу=
и
другим компонентам препарата. Острый панкреатит, обострение хронического
панкреатита, кишечная непроходимость.
Взаимодейств=
ие с
другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препарат с= нижает всасывание железа при длительном применении, поэтому в случае необходимости= следует одновременно назначать препараты железа. Одновременное применение антацидны= х средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижен= ию эффективности панкреатина.
Одновремен= ное применение с танином, спиртсодержащими средствами может привести к снижению= эффективности панкреатина.
Ферменты п= оджелудочной железы угнетают всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме бикар= бонатов и циметидина с большими дозами ферментов поджелудочной железы рекомендуется= периодически проводить анализ концентрации солей фолиевой кислоты в сыворотке крови и об= еспечить дополнительный прием фолиевой кислоты, если это необходимо.
Ферменты п= оджелудочной железы могут уменьшать эффективность акарбозы и миглитола.
Особенности применения.
При
наличии симптоматики, подобной состоянию кишечной непроходимости, необходим=
о помнить
о возможности появления кишечных стриктур. Рекомендуется контролировать все=
необычные
симптомы, особенно при приеме более 10000 ЕД Ph=
. Eur.
липазы/кг/сутки.
Препарат содержит активные
ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэт=
ому
таблетки следует глотать целыми, не разжевывая.
Применение в период беременности или кормления г=
рудью.
Отсутствуют
данные относительно безопасности липазы, амилазы и протеазы в период береме=
нности.
Во
время исследования на животных не было обнаружено прямого или непрямого
негативного влияния на беременность, развитие эмбриона, роды или постнаталь=
ное
развитие.
Следует
с осторожностью назначать беременным женщинам. Ферменты не всасываются из
желудочно-кишечного тракта, однако риск не может быть исключен. Лекарственн=
ое
средство следует применять беременным и женщинам, кормящим грудью, только в
случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для р=
ебенка.
Способность влиять на скор=
ость
реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не
наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и другими=
механическими
средствами.
<= o:p>
Способ применения и дозы.
Доза препарата зависит от дефицита панкреатических ферментов в
двенадцатиперстной кишке и устанав=
ливается
индивидуально.
Если нет других рекомендаций, а также в случаях употребления
тяжелоперевариваемой растительной =
пищи,
жирной или непривычной пищи, принимать по 1 – 2 таблетки. В других
вышеуказанных случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендова=
нная
доза составляет 2 – 4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно
увеличить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, наприм=
ер
стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача.
Суточная доза липазы не должна превышать 15 000 – 20 000 ЕД Ph. E=
ur.
на
Таблетки принимать во время еды, глотая целыми и запивая
значительным количеством жидкости, например 1 стаканом воды.
Длительность лечения зависит от протекания болезни и определяе=
тся
врачом в индивидуальном порядке.
Вопрос
о дозировании препарата и длительность лечения для детей решает врач.
Препарат назначать в суточной дозе, необходимой =
для
нормализации испражнения, но не более 1 500 ЕД
Ph. Eur. липазы на
Дети.
Применять детям старше 3 лет.
Передозировка.
Симпт=
омы. Возможно усиление побочных эффектов. Во время п=
риема
чрезвычайно высоких доз других препаратов из порошка поджелудочных желез
наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, у детей – запор.
Лечен=
ие. Прекращение приема препарата, достаточная гидра=
тация
и симптоматическая терапия.
Побочные реакции.
Для оценки частоты
возникновения побочных реакций используется следующая классификация: очень
часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1=
000
и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: <
1/10000, частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся
данным).
Со стороны
сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна: тахикардия.
Со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции немедленного=
типа
(кожные сыпи, зуд, чихание, слезотечение, бронхоспазм), анафилактические
реакции. Частота неизвестна: краситель кармоизин (Е 122) может вызвать аллергические реакц=
ии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: =
i>очень редко: при применении высоких доз панкреатина (=
свыше 10000 ЕД <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>Ph. Eur<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>. липазы/кг массы тела/сутки) могут образовываться =
сужения
в илеоцекальном участке и в восходящей части ободочной кишки; диарея, боль в животе, тошнота, рвота, изменение характера
испражнений; возможно развитие непроходимости кишечника, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>частота неизвестна: к<=
/span>рапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический
отек.
Со стороны мочеполовой
системы: частота неизвестна: возможно повышенное
выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз
панкреатина. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больн=
ых
следует контролировать ее содержание в моче.
Общие нарушения: частота неизвестна: ощущения жара, общая
слабость.
Срок годност=
и. 2
года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упа=
ковке
при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 табл=
еток в
блистере. По 2 или по 5 блистеров в пачке из картона.
Категория отпуска.
Без рецепт=
а.
Производитель.
ЧАО «Технолог».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его
деятельности.
Украина,
20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.