MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D777ED.DD2FF0A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D777ED.DD2FF0A0 Content-Location: file:///C:/68136897/UA142660101_E8C7.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ =
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ІМОВАКС
ПОЛІО®
Вакцина для
профілактиl=
2;и
поліомієліm=
0;у
інактивоваl=
5;а
рідка
Скла&=
#1076;:
д=
10;ючі
речовини: Poliomyeli=
tis,
trivalent, inactivated, whole virus vaccine: type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-=
1),
type 3 (Saukett)
О
=
76;на
імунізуюча
доза вакцин
=
80;
(0,5 мл) містить:
Інак&=
#1090;ивований
поліовірус
типу 1 (Mahoney) &n=
bsp;  =
; &n=
bsp;  =
; 40
одиниць D
антигену*
Інак&=
#1090;ивований
поліовірус
типу 2 (MEF-1) &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; 8
одиниць D
антигену*
Інак&=
#1090;ивований
поліовірус
=
90;ипу
3 (Saukett) =
&nb=
sp; =
32
одиниці D
антигену*
допоміжні
речовини:
2-фено=
;ксіетанол**
&=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; 2-3
мкл
Форм&=
#1072;льдегід
&=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; 2-20
мкг
Сере&=
#1076;овище
199 з солями Хен=
;кса***
&=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; k=
6;о
0,5 мл****
* в
=
84;іст
D антигену,
визначений
=
91;
D одиницях
імунохімічl=
5;им
методом
** 2-ф=
;еноксіетан
=
86;л
є розчином
2-феноксіета=
085;олу
у 50 % етанолі
*** Середовище =
199
з солями Хен=
082;са
(без фенолу
червоного)
містить
суміш аміно
=
82;ислот
(включаючи
фенілаланіl=
5;),
мінеральниm=
3;
солей,
вітамінів т
=
72;
інших
компонентіk=
4;
(включаючи
глюкозу), з
додаванням
полісорбатm=
1;
80, розчинених
у воді для ін=
8217;єкцій
**** з
=
85;ачення
рН
регулюєтьсn=
3; соляною
кислотою аб
=
86;
гідроксидоl=
4;
натрію
В=
072;кцина
відповідає
вимогам
Європейськl=
6;ї
Фармакопеї
та
рекомендацo=
0;ям
ВООЗ.
Л=
10;карська
форма=
.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: прозора, бе=
079;барвна
суспензія б
=
77;з
часток, що
містить
поліовірусl=
0;
трьох типів (1,=
2
та 3),
культивоваl=
5;і
на
перещеплювk=
2;льній
клітинній
культурі Vero та
інактивоваl=
5;і
формальдегo=
0;дом.
Фармакотер&=
#1072;певтична
група. В=
072;кцина
для
профілактиl=
2;и
поліомієліm=
0;у
інактивоваl=
5;а.
Код АТХ J07В F03.
Фармако
=
83;огічні
властивостo=
0;.
=
Фарма=
кодинаміка.
=
042;акцина
виготовленk=
2;
з поліовіру
=
89;ів
типів 1, 2 і 3,
культивоваl=
5;их
на перещепл=
02;вальній
клітинній
культурі Vero, очищених =
та
інактивоваl=
5;их
формальдегo=
0;дом.
Чере&=
#1079;
1 місяць
після
третьої доз
=
80; курсу
первинної
вакцинації
рівень
серопротекm=
4;ії
становить 100 %
для
поліовірусo=
0;в
типів 1 та 3 і
від 99 % до 100 % – длn=
3;
поліовірусm=
1;
типу 2.
У діт=
ей
молодшого
віку перша
бустерна
доза (четвер=
090;а
доза)
призводить
до дуже
високого
зростання т
=
80;трів
з рівнем сер=
086;протекції
від 97,5 % до 100 % для
всіх типів п=
086;ліовірусів.
Через 4-5 років
після ревак
=
94;инації
рівень
захисту для
всіх трьох
типів
поліовірусo=
0;в
становить 94–99=
%.
У
дорослих
вакцинованl=
0;х
осіб
введення пе
=
88;шої
бустерної
дози
супроводжуn=
8;ться
вторинною
імунною
відповіддю.
Голо&=
#1074;ним
чином, ці
дані отрима
=
85;і
з досліджен=
00;,
проведених
=
79;
комбінованl=
0;ми
вакцинами, я=
082;і
містять
вакцину для
профілактиl=
2;и
поліомієліm=
0;у.
Імуніте
=
90;
зберігаєтьl=
9;я
не менше 5
років після
четвертої і
=
85;’єкції.
=
Фарма=
кокінетика.
=
Не виз=
;начається.
=
Клінічн=
10;
характерисm=
0;ики.
=
Показ=
ання.
Д=
083;я
профілактиl=
2;и
поліомієліm=
0;у
у немовлят,
дітей та дор=
086;слих
з метою перв=
080;нної
вакцинації
та ревакцин
=
72;ції
(введення
бустерних
доз).
При
проведенні
імунізації
пацієнтів н
=
72;
території
України слі
=
76;
керуватися =
1095;инними
наказами МОЗ
України.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
Відо&=
#1084;а
гіперчутлиk=
4;ість
до будь-яког=
086;
компонента
вакцини або
вакцини
аналогічноk=
5;о
складу, або д=
1086;
будь-якої
допоміжної
речовини, аб=
086;
до неоміцин
=
91;,
стрептоміцl=
0;ну,
поліміксинm=
1;
В.
Зага&=
#1083;ьні
тимчасові
протипоказk=
2;ння
до будь-якої
вакцинації:
захворюванl=
5;я
з підвищенн=
03;м
температурl=
0;
тіла або
гостре
захворюванl=
5;я.
В такому раз=
110;
вакцинацію
необхідно
відкласти.
Вз=
072;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій<=
/b>
Нара&=
#1079;і
невідомо пр
=
86;
існування
яких-небудь
ризиків при
одночасномm=
1;
виконанні
щеплення
вакциною
Імовакс
Поліо® раз=
1086;м
з іншими зви=
095;айними
вакцинами. У
разі одноча
=
89;ного
введення
необхідно р
=
86;бити
ін’єкції
різними
шприцами і у
різні ділян
=
82;и
тіла.
Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я.
Не
вводити
внутрішньоl=
9;удинно:
переконатиl=
9;я,
що голка не
потрапила в
кровоносну
судину.
Я=
082;
і будь-яку
ін’єкційну
вакцину,
Імовакс
Поліо® потрібн=
086;
вводити з
обережністn=
2;
особам з
тромбоцитоl=
7;енією
або
порушенням
згортання
крові, тому
що може
початися
кровотеча
після внутр=
10;шньом’язов=
1086;го
введення ва
=
82;цини.
Я=
082;
і при
застосуванl=
5;і
будь-якої ін=
217;єкційної
вакцини,
повинні бут
=
80;
у наявності
усі необхід
=
85;і
лікарські
засоби для
надання
невідкладнl=
6;ї
медичної
допомоги у р=
110;дкісному
випадку
розвитку
серйозних
алергічних
=
88;еакцій
та
анафілактиm=
5;ного
шоку. З цієї
причини
пацієнти
повинні
перебувати
під медични
=
84;
наглядом
протягом 30
хвилин післ=
03;
введення
вакцини.
Імун&=
#1086;генність
вакцини Імо
=
74;акс
Поліо®
може бути
знижена у
пацієнтів з
імунодефіцl=
0;том
та при
лікуванні і
=
84;уносупреси=
1074;ними
препаратамl=
0;. В
таких
випадках
рекомендовk=
2;но
відкласти
вакцинацію
до
закінчення =
10;муносупрес=
1080;вної
терапії аб=
086;
переконатиl=
9;я
у належному
захисті пац=
10;єнта.
Однак
рекомендовk=
2;на
вакцинація
пацієнтів з =
093;ронічним
імунодефіцl=
0;том,
таким як ВІЛ-=
1110;нфекція,
навіть якщо
імунна
відповідь
буде
зниженою (ди=
074;.
розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодії»).
У разі прийн=
103;ття
рішення щод
=
86;
імунізації
при
проведенні
імуносупреl=
9;ивної
терапії слі
=
76;
враховуватl=
0;
тривалість
та курсові
дози
використовm=
1;ваних
лікарських
засобів та
користуватl=
0;ся
діючими
наказами МО
=
47;
України щод
=
86;
проведення
профілактиm=
5;них
щеплень.
В=
072;кцина
Імовакс
Поліо® також по=
1082;азана
пацієнтам, я=
082;і
мають
протипоказk=
2;ння
до застосув
=
72;ння
оральної
поліомієліm=
0;ної
вакцини, а
також для
бустерної
імунізації
осіб, що
раніше були
щеплені
оральною
поліомієліm=
0;ною
вакциною.
Поте&=
#1085;ційний
ризик апное
та
необхіднісm=
0;ь
моніторингm=
1;
дихальної
функції
протягом 48-72
годин слід
враховуватl=
0;
при
первинній в
=
72;кцинації
дуже
недоношениm=
3;
дітей
(народжених =
804;
28 тижнів
вагітності),
особливо у
тих
новонароджk=
7;них,
у яких
відмічаласn=
3;
незрілість
дихальної
системи. Оск=
110;льки
користь
вакцинації
=
91; цієї
групи дітей =
108;
високою, вак=
094;инацію
не слід
відкладати
або затриму
=
74;ати.
Цей
лікарський
засіб
містить:
менше=
1
ммоль (39
мг)/дозу
калію, тобто
практично
вільний від
калію;
менше=
1
ммоль (23
мг)/дозу
натрію, тобт=
086;
практично
вільний від
натрію;
невелику
кількість
етанолу,
менше 100
мг/дозу;
фенілалані&=
#1085;
та може бути
небезпечниl=
4;
для хворих н=
072;
фенілкетонm=
1;рію
(див. розділ
«Склад»).
Вакцинk=
2;
Імовакс
Поліо®
може містит
=
80;
слідові
кількості
неоміцину,
стрептоміцl=
0;ну
і
поліміксинm=
1;
В (див. розділ =
«Протипокаk=
9;ання»).
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
З
огляду на
клінічні
дані ця
вакцина мож
=
77;
призначатиl=
9;я
під час
вагітності
=
91;
ситуаціях, к=
086;ли
існує висок
=
80;й
ризик
зараження
поліомієліm=
0;ом.
В таких
випадках по
=
90;рібно
дотримуватl=
0;сь
загальних
рекомендацo=
0;й
щодо вакцинації =
дорослих,
які мають пі=
076;вищений
ризик
зараження
поліомієліm=
0;ом,
зокрема:
особи, що
подорожуютn=
0;
у регіони чи
країни, де є
епідемії
поліомієліm=
0;у,
або у ендемі=
095;ні
щодо
поліомієліm=
0;у
регіони чи
країни; член=
080;
громад або
окремі груп
=
80;
населення з
захворюванl=
5;ям,
спричинениl=
4;
дикими
поліовірусk=
2;ми;
співробітнl=
0;ки
лабораторіl=
1;,
які обробля=
02;ть
зразки, що
можуть
містити
поліовірусl=
0;;
медичні
працівники,
які тісно
контактуютn=
0;
з пацієнтам
=
80;,
які можуть
виділяти ди
=
82;і
поліовірусl=
0;;
невакциновk=
2;ні
дорослі, діт=
080;
яких будуть
отримувати
пероральну
вакцину про
=
90;и
поліомієліm=
0;у;
особи з
імунодефіцl=
0;том.
Ця
вакцина мож
=
77;
застосовувk=
2;тися
під час году=
074;ання
груддю.
Досл&=
#1110;дження
впливу ліка
=
88;ського
засобу на
фертильнісm=
0;ь
не
проводилисn=
3;.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Жодн&=
#1080;х
досліджень
щодо здатно
=
89;ті
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;
не
проводилосn=
3;.
Сп=
086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
=
=
1055;ри
проведенні
імунізації
на територі=
11;
України слі
=
76;
керуватися
=
95;инними
наказами МО
=
47;
України.
Вакц&=
#1080;націю
проводить
медичний
персонал у
кабінетах
профілактиm=
5;них
щеплень
лікувально-
=
87;рофілактич=
1085;их
закладів.
Дозува=
085;ня
=
056;азова
імунізуюча
доза для
немовлят,
дітей та
дорослих
становить 0,5
мл.
Діти
Схем&=
#1072;
дозування
відповідно
до рекоменд
=
72;цій:
·
2
ін’єкції з
інтервалом
два місяці –
одна у віці 2
місяців і
одна у віці 4
місяців
(первинна
вакцинація),
після цього
проводитьсn=
3;
перша
ревакцинацo=
0;я
у віці 11
місяців.
Інші
схеми
дозування
відповідно
до чинних
національнl=
0;х
рекомендацo=
0;й
слід викори
=
89;товувати
за
необхідносm=
0;і
та з
дотриманняl=
4;
рекомендацo=
0;й
ВООЗ:
·
З
віку 6 тижнів
або з віку 2
місяці
вводяться 3 п=
1086;слідовні
дози вакцин
=
80;
Імовакс
Поліо® по 0,5 мл з
інтервалом 1
або 2 місяці,
перша
ревакцинацo=
0;я
проводитьсn=
3;
через 6–12
місяців
після
отримання
останньої д
=
86;зи
первинної
вакцинації.
·
У
країнах, в
яких у рамка=
093;
стандартноk=
5;о
календаря
профілактиm=
5;них
щеплень
використовm=
1;ється
жива
пероральна
вакцина для
профілактиl=
2;и
поліомієліm=
0;у
(тривалентн
=
72;,
бівалентна
або
моновалентl=
5;а
ОПВ), Імовакс
Поліо® можна
застосовувk=
2;ти
у комбінаці=
11;
(для одночас=
085;ого
застосуванl=
5;я)
або
послідовно
=
79;
ОПВ, з
дотриманняl=
4;
рекомендацo=
0;й
ВООЗ та відп=
086;відно
до чинних
національнl=
0;х
рекомендацo=
0;й.
Будь-=
які
подальші
бустерні
дози вакцин
=
80;
(які будуть
вводитися у =
076;итячому,
підлітковоl=
4;у
або
дорослому
віці) слід
застосовувk=
2;ти
відповідно
до чинних на=
094;іональних
рекомендацo=
0;й.
Дорослі
Схема
дозування
відповідно
до рекоменд
=
72;цій:
· =
У
невакциновk=
2;них
раніше
дорослих
необхідно
призначати 2
послідовні
дози по 0,5 мл з
інтервалом
=
91;
2 місяці,
після цього
проводитьсn=
3;
перша ревак
=
94;инація
через 8–12
місяців
після
отримання п
=
77;ршої
дози
первинної
вакцинації.
Інші схеми
дозування
відповідно
до чинних
національнl=
0;х
рекомендацo=
0;й
слід викори
=
89;товувати
за
необхідносm=
0;і
та з
дотриманняl=
4;
рекомендацo=
0;й
ВООЗ:
·
Ра=
085;іше
не
вакцинованl=
0;м
дорослим
необхідно
призначати 2
послідовні
дози по 0,5 мл з
інтервалом 1
місяць або,
бажано, 2
місяці, перш=
072;
ревакцинацo=
0;я
проводитьсn=
3;
через 6–12
місяців піс
=
83;я
отримання
останньої д
=
86;зи
первинної
вакцинації.
Будь-=
які
подальші
бустерні
дози вакцин
=
80;
потрібно
вводити
відповідно
до чинних на=
094;іональних
рекомендацo=
0;й.
Спосіб
застосуванl=
5;я
=
055;ереважний
шлях
введення ва
=
82;цини
Імовакс
Поліо® внутрішньl=
6;м’язовий,
хоча вакцин
=
72; може
також бути
введена під
=
96;кірно.
=
052;ісцем
ін’єкції є с=
077;редня
третина
передньолаm=
0;еральної
ділянки
стегна для
немовлят та
дітей
раннього
віку та
найбільш щі
=
83;ьна
ділянка дел=
00;топодібног=
1086;
м’язу для
дітей
старшого
віку і
дорослих.
=
042;акцина
повинна бут
=
80;
прозорою і
безбарвною:
не використ
=
86;вувати
вакцину, якщ=
086;
вона
каламутна.
=
065;одо
рутинного
застосуванl=
5;я
багатодозоk=
4;ого
флакона – ди=
074;.
рекомендацo=
0;ї
ВООЗ.
=
055;ри
використанl=
5;і
вакцини у
багатодозоk=
4;ому
флаконі для
забору
препарату
вдруге пови
=
85;ні
бути
використанo=
0;
новий шприц =
110;
нова стерил=
00;на
голка, препа=
088;ат
повинен
вилучатись
=
79;
флакона при =
089;трогому
дотриманні
правил
асептики.
=
030;ндикатори
флакона
вакцини (ІФВ)
знаходятьс=
103;
на етикетці
вакцини
Імовакс
Поліо®, що
постачаєть=
089;я
компанією
«Санофі
Пастер».
Кольоровий
знак на
етикетці
флакона є ІФ&=
#1042;
(індикаторо=
1084;
флакона
вакцини). Це
чутливий до
часу і темпе&=
#1088;атури
знак, що
вказує на
сукупне
нагрівання,
якого
зазнав
флакон. Він
попереджує
кінцевого
споживача
про
дотримання
відповідно=
075;о
рівня
холодового
ланцюга. |
|
Діти.
Вакц&=
#1080;ну
Імов&=
#1072;кс
Поліо® можна
використовm=
1;вати
дітям з мето=
102;
первинної
вакцинації
та ревакцин
=
72;ції
відповідно
до
рекомендацo=
0;й,
наведених у
розділі
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та д
=
86;зи».
Пе=
088;едозування.=
Інформа
=
94;ія
відсутня.
По=
073;ічні
реакції.
Побі&=
#1095;ні
реакції
класифіковk=
2;ні
з використа
=
85;ням
термінологo=
0;ї
MedDRA за
системами
органів та з=
072;
частотою:
Дуже
часто: ≥ 10 %
Част&=
#1086;:
≥ 1 % і < 10 %
Неча&=
#1089;то:
≥ 0,1 % і < 1 %
Рідк&=
#1086;:
≥ 0,01 % і < 0,1 %
Дуже
рідко: < 0,01 %
Част&=
#1086;та
невідома: не
може бути
оцінена на о=
089;нові
доступних
даних.
Згід&=
#1085;о
зі
спонтаннимl=
0;
повідомленl=
5;ями,
деякі
небажані
явища дуже
рідко
виникали пі
=
89;ля
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Імовакс
Поліо®.
Оскільки
повідомленl=
5;я
про ці явища
надсилають
добровільнl=
6;
і розмір
популяції
невідомий, н=
077;
завжди є
можливість
=
76;остовірно
оцінити їх
частоту або
встановити
причинно-на
=
89;лідковий
зв’язок із
застосуванl=
5;ям
даної
вакцини. У зв=
8217;язку
з цим частот=
072;
даних
небажаних
явищ класиф=
10;кована
як «Частота
невідома».
Наве&=
#1076;ені
нижче
побічні
явища
спостерігаl=
3;ися
під час
клінічних
досліджень
або реєстру
=
74;алися
за даними
спонтанних
повідомленn=
0;
у
післяреєстl=
8;аційному
періоді.
Найб&=
#1110;льш
частими
небажаними
явищами піс
=
83;я
застосуванl=
5;я
цієї вакцин
=
80;
є місцеві
реакції у
місці ін’єк
=
94;ії
(біль,
почервонінl=
5;я,
затвердіннn=
3;)
та підвищен
=
85;я
температурl=
0;
тіла вище 38,1 °C.
Розлади з
боку імунно=
11;
системи
Част&=
#1086;та
невідома:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
І типу на
один з компо=
085;ентів
вакцини, так=
110;
як кропив’я
=
85;ка,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
анафілактиm=
5;ні
реакції або
анафілактиm=
5;ний
шок.
Розлади з
боку психік
=
80;
Част&=
#1086;та
невідома:
збудження,
сонливість =
10; дратівливі&=
#1089;ть,
які виникаю
=
90;ь
протягом
перших годи
=
85;
або днів
після щепле
=
85;ня
та швидко
зникають.
Розлади з
боку
нервової
системи
Част&=
#1086;та
невідома:
судоми
(ізольовані
або пов’яза
=
85;і
з підвищенн=
03;м
температурl=
0;
тіла)
протягом де
=
82;ількох
днів після
вакцинації;
головний бі
=
83;ь;
помірна і
транзиторнk=
2;
парестезія (=
074;
основному
нижніх кінц=
10;вок),
яка виникає
протягом 2
тижнів післ=
03;
щеплення.
Розлади з
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини
Част&=
#1086;та
невідома:
висип.
Розлади з
боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату та с=
087;олучної
тканини
Част&=
#1086;та
невідома:
повідомлялl=
6;ся
про випадки =
084;іалгії
та помірної =
110;
транзиторнl=
6;ї
артралгії
протягом
декількох
днів після
щеплення.
Загальні
порушення т
=
72;
реакції в
місці введе
=
85;ня
Дуже
часто: біль у
місці
ін’єкції,
підвищення
температурl=
0;
тіла вище 38,1 °C.
Част&=
#1086;:
почервонінl=
5;я
у місці ін’є=
082;ції.
Неча&=
#1089;то:
затвердіннn=
3;
у місці
ін’єкції.
Част&=
#1086;та
невідома:
лімфаденопk=
2;тія,
місцеві
реакції у
місці ін’єк
=
94;ії,
такі як
набряк, які
можуть
виникати пр
=
86;тягом
48 годин після
щеплення та
тривати про
=
90;ягом
1 або 2 днів.
Додаткова
інформація
щодо окреми
=
93;
популяцій
пацієнтів
Апно&=
#1077;
у дуже
недоношениm=
3;
немовлят
(народжених =
091;
термін ≤ 28
тижнів
гестації)
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
У разі
виникнення
будь-яких
побічних
реакцій, буд=
100;
ласка,
повідомте
свого лікар=
03;.
Медичним
працівникаl=
4;
необхідно
повідомлятl=
0;
про випадки
будь-яких
побічних
реакцій за
допомогою
системи
фармаконагl=
3;яду
України.
Те=
088;мін
придатностo=
0;.
3 роки=
;.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0;
від 2 до 8 ºС (у
холодильниl=
2;у).
Не
заморожуваm=
0;и.
Захи&=
#1097;ати
від світла.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Бага&=
#1090;одозовий
флакон післ=
03;
відкриття
можна
використовm=
1;вати
протягом 28
днів, якщо
він зберіга=
08;ться
при
температурo=
0;
від 2 до 8 ºС.
Н=
077;сумісність.=
Ця
вакцина не
повинна
змішуватисn=
3;
з іншими
вакцинами
або з іншими
лікарськимl=
0;
засобами.
Упаковк
=
72;.
Суспензія
для ін’єкці
=
81;
по 0,5 мл (1 доза) у
попередньо
заповнених
шприцах з
прикріпленl=
6;ю
голкою (або 2-м=
а
окремими
голками).
По 1
шприцу в
картонній
коробці,
разом з
інструкцієn=
2;
для
медичного
застосуванl=
5;я.
По 1
шприцу в
картонній
коробці, в
якій містит=
00;ся
стандартно-
=
77;кспортна
упаковка та =
110;нструкція
для
медичного
застосуванl=
5;я.
Сусп&=
#1077;нзія
для ін’єкці
=
81;
по 5 мл (10 доз) у
флаконах № 1
або № 10.
По 1
або по 10
флаконів в
картонній
коробці, раз=
086;м
з
інструкцієn=
2;
для
медичного
застосуванl=
5;я.
По 1
або по 10 флако=
нів
в картонній
коробці, в
якій
міститься с
=
90;андартно-ек&=
#1089;портна
упаковка та
інструкція
для
медичного
застосуванl=
5;я.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
=
Виробни
=
82;.
=
Саноф=
і
Пастер,
Франція / Sanofi Pasteur, France.
=
Санофі-=
1040;вентіс
Прайвіт Ко.
Лтд.,
Платформа л
=
86;гістики
та
дистрибуціo=
1;
у м. Будапешт=
span>, Угорщина/ Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budape=
st
Logistics and Distribution Platform, Hungary.
=
Місцезl=
5;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
=
1541 авеню
Марсель
Мер’є, 69280 Марс=
10;
л’Етуаль, Фр=
072;нція
/ 1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France.
=
Парк
Індастріелn=
0;
д’Інкарвілn=
0;,
27100 Валь-де-Рой,
Франція / Parc Industriel
d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.
=
=
буд. 5, Кампон=
072;
утца 1.,
Будапешт, 1225,
Угорщина.
=
=
Заявник.
=
Санофі Паст=
ер,
Франція / Sanofi Pasteur, France.
=
=
Місце=
знаходженнn=
3;
заявника.
14 Еспас
Анрі Валле 69007
Ліон, Франці=
103;
/ 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, France.
=
Предста
=
74;ник
заявника.
=
ТОВ
«Санофі-Аве
=
85;тіс
Україна»,
підрозділ п
=
86;
роботі з
вакцинами
Санофі
Пастер.
=
=
Місm=
4;езнаходжен=
085;я
представниl=
2;а
заявника.
=
01033, м.
Київ, вул. Жил&=
#1103;нська,
48-50А, тел. (044) 354-20-00,
факс. (044) 354-20-01.