MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D42D90.F4592350" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D42D90.F4592350 Content-Location: file:///C:/6A0D98B3/UA15670102_9DD3.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу=
САЙЗЕН=
=
â 8
мг клік.ізі
(=
SAIZENâ=
8 mg =
click=
.=
easy<=
/span>®)=
Склад:
діюча
речовина: с&=
#1086;матропін;
1 флакон з
порошком мі
=
89;тить
8 мг
соматропінm=
1; (рекомбінан&=
#1090;ного
людського г
=
86;рмону
росту);
допоміж
=
85;і
речовини:
сахароза,
кислота
фосфорна та =
085;атрію
гідроксид (д=
083;я
доведення р
=
53;);
р&=
#1086;зчинник: 1
картридж з
бактеріостk=
2;тичним
розчинникоl=
4; містить
1,37 мл 0,3 % (l=
4;./об.)
розчину м-=
крезолу =
091;
воді для
ін’єкцій.
Лікарська ф=
орма. Порошl=
6;к
для
приготуванl=
5;я
розчину для
ін’єкцій.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
препарат –
Фармако = 90;ерапевтичн= 1072; група. Гормони передньої долі гіпофіза та їхні аналог = 80;. Соматропін.<= o:p>
Ко&=
#1076;
АТХ Н01А
С01.
Фармако
=
83;огічні
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Преп&=
#1072;рат
Сайзен=
â=
8
мг клік.ізі м=
1110;стить
рекомбінанm=
0;ний
гормон рост
=
91;
людини
(соматропін),
вироблений
за допомого=
02;
генно-інжен
=
77;рних
методів із
клітин
ссавців.
Соматропін R=
11;
це пептид,
який
складаєтьсn=
3;
зі 191
амінокислоm=
0;и
та є
ідентичним
людському
гіпофізарнl=
6;му
гормону
росту за
амінокислоm=
0;ною
послідовніl=
9;тю
та складом, а
також за
картою
пептидів,
ізоелектриm=
5;ною
точкою,
молекулярнl=
6;ю
вагою, ізоме=
088;ною
структурою
та
біологічноn=
2;
активністю.
Сома&=
#1090;ропіну
притаманні
анаболічні
та антиката
=
73;олічні
властивостo=
0;,
тобто він вп=
083;иває
не лише на
ріст, але й на
будову тіла
та метаболі
=
79;м.
Соматропін
взаємодіє з=
10;
специфічниl=
4;и
рецепторамl=
0;
на клітинах
різного тип
=
91;,
включаючи
міоцити,
гепатоцити,
адипоцити,
лімфоцити т
=
72;
гематопоетl=
0;чні
клітини. Дея=
082;і
з таких
ефектів
опосередкоk=
4;уються
іншим класо
=
84;
гормонів,
відомим як
соматомедиl=
5;и
(IGF-1 та IGF-2).
Зале&=
#1078;но
від величин
=
80;
дози, введен=
085;я
препарату
призводить
до підвищен
=
85;я
рівнів IGF-1
(інсулінопо
=
76;ібний
фактор рост
=
91;
1), IGFBP-3 (біло
=
82;
3, що зв’язує
інсулінопоk=
6;ібний
фактор рост
=
91;),
неетирифікl=
6;ваних
жирних
кислот та
гліцерину і
зниження
рівнів
сечовини в
крові, а тако=
1078;
до зменшенн=
03;
сечового
виведення
азоту, натрі=
102;
та калію.
Тривалість
підвищення
рівнів
гормону
росту може
відіграватl=
0;
важливу рол=
00;
у визначенн=
10;
ступеня йог
=
86;
ефективносm=
0;і.
Для високих =
076;оз
соматропінm=
1;
ймовірне
існування
явища
відносного
насичення е
=
92;екту,
але це не
стосується
=
75;лікемії
та сечового
виведення
С-пептиду, як=
1110;
суттєво
зростають
лише після
введення ви
=
89;оких
доз
препарату (20
мг).
Ф=
072;рмакокінет&=
#1080;ка.
Фармак
=
86;кінетика
препарату
має лінійни
=
81; характер
щонайменше
при
застосуванl=
5;і
доз до 8 МО (2,67 мг).
При
застосуванl=
5;і
вищих доз (60 МО=
;/20
мг) не можна
виключати
деякої
нелінійносm=
0;і
відповіді,
яка, однак, не
має клінічн
=
86;го
значення.
Після
внутрішньоk=
4;енного
введення
препарату
здоровим
добровольцn=
3;м
об’єм
розподілу у
рівноважноl=
4;у
стані
становить
приблизно 7 л,
загальний м
=
77;таболічний
кліренс −
приблизно 15
л/годину,
тоді як
нирковий
кліренс є не=
079;начним.
Період=
напіввивеk=
6;ення
препарату
становить 20 − =
35
хвилин.
Після
разового
підшкірногl=
6;
або внутріш
=
85;ьом’язовог=
1086;
введення
препарату
уявний кінц
=
77;вий
період
напіввиведk=
7;ння
триваліший =
10;
становить
приблизно
від 2 до 4 годин=
;,
що зумовлен
=
86;
процесом
абсорбції,
який обмежу=
08;
швидкість
виведення.
Максим
=
72;льна
сироватковk=
2;
концентрацo=
0;я
соматропінm=
1;
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через 4
години післ=
03;
введення,
після чого
сироватковl=
0;й
рівень
гормону
росту
повертаєтьl=
9;я
до базового
протягом 24
годин, що
свідчить пр
=
86;
відсутністn=
0; кумуляції
соматропінm=
1;
при
повторних
введеннях.
Абсолю
=
90;на
біодоступнo=
0;сть
соматропінm=
1;
при
внутрішньоl=
4;’язовому та
підшкірномm=
1;
введенні
становить 70 − 90
%.
Уражен&=
#1085;я
нирок
Відомо,
що кліренс
соматропінm=
1;
у пацієнтів =
079;
ураженням
нирок
зменшуєтьсn=
3;.
Однак за
клінічними
даними, це не
потребує
регулюваннn=
3;
дози
препарату.
Уражен&=
#1085;я
печінки
Відомо,
що кліренс
соматропінm=
1;
у пацієнтів =
079;
ураженням
печінки
зменшуєтьсn=
3;.
Однак кліні
=
95;не
значення
цього факту
невідоме, ос=
082;ільки
вплив препа
=
88;ату
на пацієнті
=
74;
з ураженням
печінки не
вивчався.
Клініч=
;ні
характерисm=
0;ики.
Показання.=
Діти
Д&=
#1086;рослі
Дорослі
пацієнти
також мають
відповідатl=
0; нижчезазна=
1095;еним
критеріям.
Д&=
#1077;фіцит
гормону
росту,
діагностовk=
2;ний
у дитинстві
Пацієнт
=
80;,
у яких
недостатніl=
9;ть
гормону рос
=
90;у
була
діагностовk=
2;на
у дитинстві,
перед почат
=
82;ом
гормонозамo=
0;сної
терапії із
застосуванl=
5;ям
препарату С
=
72;йзен=
â 8 мг
клік.ізі
повинні
пройти
повторне
обстеження
для підтвер
=
76;ження
дефіциту
гормону
росту.
Дефіцит
гормону
росту,
діагностовk=
2;ний
у дорослому
віці
П&=
#1072;цієнтам
має бути
поставлениl=
1;
діагноз нед
=
86;статності
гормону
росту
внаслідок з
=
72;хворювань
гіпоталамуl=
9;а
або гіпофіз
=
72;
та дефіциту
щонайменше
ще одного
гормону (за в=
1080;нятком
пролактину).
Крім того,
перед
початком
застосуванl=
5;я
соматропінm=
1;
слід
розпочати
відповідну
гормонозамo=
0;сну
терапію
іншими горм
=
86;нами.
Протип=
;оказання.
- &n=
bsp;
Гі&=
#1087;ерчутливіс=
;ть
до діючої
речовини аб
=
86; до
будь-яких
допоміжних
речовин пор
=
86;шку
або
розчинника;
- &n=
bsp;
за&=
#1082;риття
епіфізарниm=
3;
зон росту у
дітей;
- &n=
bsp;
на&=
#1103;вність
активних но
=
74;оутворень;
до початку
лікування с
=
83;ід
впевнитись,
що будь-які
існуючі
новоутвореl=
5;ня
перебуваютn=
0;
в неактивні
=
81; формі
і будь-яка
протипухлиl=
5;на
терапія зав
=
77;ршена;
лікування
слід
припинити у
разі
наявності
доказів рос
=
90;у
пухлини;
- &n=
bsp;
пі&=
#1076;тверджене
прогресуваl=
5;ня
або рецидив =
086;сновного
внутрішньоm=
5;ерепного
об’ємного
процесу;
- &n=
bsp;
го&=
#1089;трі
критичні
стани, які
розвинулисn=
3; внаслідок
ускладнень
=
87;ісля
відкритої о
=
87;ерації
на серці, чер=
1077;вній
порожнині, в=
085;аслідок
множинних
травм, гостр=
086;ї
дихальної
недостатноl=
9;ті
або подібни
=
93;
патологій;
- &n=
bsp;
трансп=
083;антація
нирки у
дітей з
хронічною
нирковою
недостатніl=
9;тю;
застосуванl=
5;я
соматропінm=
1; необхідно
припинити н
=
72;
час транспл
=
72;нтації
нирки;
- &n=
bsp;
проліф=
077;ративна
або передпр
=
86;ліферативн=
1072;
діабетична
ретинопатіn=
3;.
Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
О&=
#1076;ночасне
застосуванl=
5;я
кортикостеl=
8;оїдів
інгібує
прискореннn=
3;
росту,
спричинене
=
87;репаратами,
що містять
соматропін.
Для запобіг
=
72;ння
будь-яком=
у
інгібуюч&=
#1086;му
впливу кор
=
90;икостероїд=
1110;в
на дію гормону
росту слід
провести
ретельне
коригуваннn=
3;
замісної
терапії
пацієнтів з
дефіцитом а
=
76;ренокортик=
1086;тропного
гормону.=
Кр=
110;м
того, у
деяких
пацієнтів
початок гор
=
84;онозамісно=
1111;
терапії сом
=
72;тропіном
може
призвести д
=
86;
проявлення
замаскованl=
6;ї
вторинної
недостатноl=
9;ті
наднирковиm=
3; залоз
за рахунок
зниження
активності
11β-гідроксис=
090;ероїд-дегід=
рогенази
типу 1 (11β-HSD1) –
ферменту,
який
перетворює
неактивний
кортизон у
кортизол.
Початок
застосуванl=
5;я
соматропінm=
1;
у пацієнтів,
які
проходять
курс
замісної
терапії
кортикостеl=
8;оїдами,
може призве
=
89;ти
до появи про=
103;вів
дефіциту
кортизолу. У
таких
випадках
може бути
потрібним
коригуваннn=
3;
дози кортик
=
86;стероїдів.
Ос=
082;ільки
пероральні
препарати е
=
89;трогенів
можуть
послаблюваm=
0;и
відповідь н
=
72;
лікування
соматропінl=
6;м,
що
виражаєтьсn=
3;
у зниженні
сироватковl=
0;х
рівнів IGF-1,
пацієнтам, щ=
086;
проходять
курс
замісної те
=
88;апії
пероральниl=
4;и
препаратамl=
0;
естрогенів,
може бути
потрібним
збільшення
дози
соматропінm=
1;.
Дані,
одержані у
дослідженнo=
0;
лікарських
=
74;заємодій
при
лікуванні
дорослих
пацієнтів з
дефіцитом
гормону
росту, дають
змогу
припустити,
що введення
соматропінm=
1;
може збільш
=
91;вати
кліренс
сполук, які
метаболізуn=
2;ться
ізоферментk=
2;ми
системи
цитохрому Р450.
Кліренс
сполук, що
метаболізуn=
2;ться
за участю
системи
цитохрому Р450
3А4 (наприклад,
статеві
гормони,
кортикостеl=
8;оїди,
протисудомl=
5;і
препарати т
=
72;
циклоспориl=
5;),
може =
089;уттєво
зростати, що
призводитиl=
4;е
до зниження
рівня цих
сполук у
плазмі кров=
10;.
Клінічне
значення
цього явища
невідоме.
Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я.
Л&=
#1110;кування
препаратом
слід
проводити
під постійн
=
80;м
наглядом
лікаря, який
має досвід
діагностувk=
2;ння
та лікуванн=
03;
пацієнтів з
дефіцитом
гормону
росту.
Новоутв
=
86;рення
П&=
#1072;цієнтів
із
внутрішньо-
та
зовнішньочk=
7;репними
новоутвореl=
5;нями
в стадії
ремісії, які
лікуються
гормоном
росту, слід р=
1077;гулярно
ретельно
обстежуватl=
0;.
При лікуван
=
85;і
пацієнтів з
дефіцитом г
=
86;рмону
росту внасл=
10;док
внутрішньоm=
5;ерепних
пухлин слід
проводити
часті
медичні
обстеження
=
76;ля
виявлення
можливого
прогресуваl=
5;ня
або
рецидивів
основного
захворюванl=
5;я.
Існують
лише
обмежені
дані щодо
ризику розв
=
80;тку
пухлин під
час лікуван
=
85;я
гормоном
росту. Тому п=
1110;д
час
лікування
препаратамl=
0;
соматропінm=
1; пацієнти
повинні
перебувати
під
ретельним
наглядом.
Повідом
=
83;ялося
про
зростання
ризику розв
=
80;тку
вторинних н
=
86;воутворень
у дітей, які
хворіли на
рак, а після
виліковуваl=
5;ня
первинного
раку
лікувались
соматропінl=
6;м.
Серед таких
вторинних
новоутвореl=
5;ь
найпоширенo=
0;шими
були
внутрішньоm=
5;ерепні
пухлини, зок=
088;ема
менінгіоми,
які
спостерігаl=
3;ися
у пацієнтів
після проме
=
85;евої
терапії
первинного
новоутвореl=
5;ня
голови. Одна=
082;
при
лікуванні
соматропінl=
6;м
дітей з вилі=
082;уваним
раком не
повідомлялl=
6;ся
про збільше
=
85;ня
ризику
рецидиву. З о=
1075;ляду
на обмежені
=
89;ть
даних, під
час
лікування п
=
88;епаратом
пацієнти
повинні
знаходитисn=
0;
під
ретельним
наглядом дл=
03;
виявлення
прогресуваl=
5;ня
або рецидив
=
91;
пухлин.
С&=
#1080;ндром
Прадера − Ві=
083;лі
Препара
=
90;
Сайзенâ 8 мг
клік.ізі не
показаний
для
тривалого
лікування
дітей, у яких
затримка
росту
зумовлена
генетично
підтверджеl=
5;им
синдромом
Прадера − Віллі, якщ
=
86;
у них також
не
діагностовk=
2;но
дефіцит
гормону
росту.
Існують
повідомленl=
5;я
про синдром
нічного
апное та
раптову
смерть післ=
03;
початку лік
=
91;вання
гормоном
росту дітей =
079;
синдромом П
=
88;адера
− Віллі, які
мали один аб=
086;
декілька із
таких
факторів
ризику: тяжк=
072;
форма
ожиріння, об=
089;трукція
верхніх
дихальних
шляхів або
синдром
нічного
апное в
анамнезі та
невизначенk=
2;
інфекція
дихальних
шляхів.
Л&=
#1077;йкемія
У
невеликої
кількості
пацієнтів з
дефіцитом
гормону
росту,
частина з
яких
лікувалась
соматропінl=
6;м,
була
діагностовk=
2;на
лейкемія.
Проте немає
жодних
доказів тог
=
86;,
що лікуванн=
03;
соматропінl=
6;м
призводить
до зростанн=
03;
частоти
захворюванl=
5;я
на лейкемію =
091;
пацієнтів,
які не мають
предиктивнl=
0;х
факторів.
Р&=
#1077;зистентніс=
;ть
до інсуліну
Оскільк
=
80;
соматропін
може
знижувати
чутливість
до інсуліну,
під час
лікування
слід обстеж
=
91;вати
пацієнтів щ
=
86;до
виявлення
ознак
непереносиl=
4;ості
глюкози.
Після
початку
терапії
препаратамl=
0;
соматропінm=
1;
пацієнтам і
=
79;
цукровим
діабетом мо
=
78;е
бути потріб
=
85;е
коригуваннn=
3;
дози
інсуліну.
Пацієнтам і
=
79;
цукровим
діабетом аб
=
86;
з випадками
цукрового
діабету у
сім’ї, а
також
пацієнтам з
непереносиl=
4;істю
глюкози
препарат сл=
10;д
призначати
=
79;
обережністn=
2;.
Р&=
#1077;тинопатія
Розвито
=
82;
стабільної
фонової
ретинопатіo=
1;
не є
підставою
для
припинення
замісної те
=
88;апії
із
застосуванl=
5;ям
соматропінm=
1;.
Ф&=
#1091;нкція
щитовидної
залози
Під час
лікування
гормоном
росту
підвищуєтьl=
9;я
рівень
перетворенl=
5;я
Т4 в Т3, що може
призвести д
=
86;
маніфестацo=
0;ї
прихованої
субклінічнl=
6;ї
форми
гіпотиреозm=
1;.
Таким чином,
у всіх
пацієнтів
слід
проводити м
=
86;ніторинг
функції
щитовидної
залози до по=
095;атку
лікування і
періодично
надалі. Гіпо=
090;иреоз,
що
розвинувся
при
застосуванl=
5;і
препарату
Сайзен® 8 мг
клік.ізі,
потребує
відповідноk=
5;о
лікування.
При признач
=
77;нні
соматропінm=
1;
пацієнтам з
гіпопітуїтk=
2;ризмом
(гіпоталамо-=
075;іпофізарно&=
#1102;
недостатніl=
9;тю)
проведення
стандартноo=
1;
замісної
терапії
потрібно
ретельно
контролюваm=
0;и.
Д&=
#1086;броякісна
внутрішньоm=
5;ерепна
гіпертензіn=
3;
Для
виключення
діагнозу
набряку
диска зоров
=
86;го
нерва слід
провести
офтальмоскl=
6;пію
перед
початком
лікування
препаратом =
10; повторно
у разі
розвитку
клінічних
симптомів,
таких як
тяжкий або
періодичниl=
1;
головний
біль,
порушення
зору, нудота
та/або
блювання, за
якими можна
припустити
наявність
цього
розладу. При
підтверджеl=
5;ні
набряку
диска
зорового не
=
88;ва
слід
врахувати
можливість
діагнозу до
=
73;роякісної
внутрішньоm=
5;ерепної
гіпертензіo=
1;
(або
псевдопухлl=
0;ни
мозку) і за
необхідносm=
0;і
припинити
лікування
препаратом
Сайзенâ 8 мг
клік.ізі.
Лікування
можна понов
=
80;ти
із
застосуванl=
5;ям
нижчих доз
препарату
після
зникнення
симптомів
доброякіснl=
6;ї
внутрішньоm=
5;ерепної
гіпертензіo=
1;, що
швидко
відбуваєтьl=
9;я
після
припинення
=
83;ікування.
П&=
#1072;нкреатит
Слід
враховуватl=
0;
ймовірністn=
0; розвитку
панкреатитm=
1;
у пацієнтів,
що
застосовуюm=
0;ь
соматропін, =
079;окрема
у дітей при
появі
абдомінальl=
5;ого
болю.
А&=
#1085;титіла
Як і у
разі
застосуванl=
5;я
інших
препаратів
соматропінm=
1;,
у невеликог
=
86; відсотка
пацієнтів
можуть
утворюватиl=
9;ь
антитіла до
соматропінm=
1;.
Зв’язувальl=
5;а
здатність
цих антитіл
низька, і
вони не
впливають н
=
72;
швидкість
росту. При
відсутностo=
0;
відповіді н
=
72;
лікування у
будь-якого п=
072;цієнта
слід провес
=
90;и
тестування
на наявніст=
00;
антитіл до
соматропінm=
1;.
Е&=
#1087;іфізеоліз
голівки
стегнової
кістки
Епіфізе
=
86;ліз
голівки
стегнової
кістки част
=
86;
пов’язаний
=
79;
ендокринниl=
4;и
розладами,
такими як
дефіцит гор
=
84;ону
росту та
гіпотиреоз,
або зі стрім=
082;им
ростом. У
дітей, що
лікуються
гормоном ро
=
89;ту,
епіфізеоліk=
9;
голівки
стегнової
кістки може
бути
спричинениl=
1;
або
основними
ендокринниl=
4;и
розлада
=
84;и,
або
зростанням
швидкості
росту
завдяки
лікуванню.
Стрімкий
ріст може зб=
110;льшувати
ризик появи
проблем із
суглобами,
оскільки
стегновий
суглоб
знаходитьсn=
3;
під
особливим
навантаженl=
5;ям
під час преп=
091;бертатного
періоду
стрімкого
росту. Лікар=
110;
та батьки
дітей, що
лікуються
препаратом
Сайзенâ 8 мг
клік.ізі,
повинні
уважно
стежити за
своєчасним
виявленням
=
91;
дітей
кульгавостo=
0;
або скарг на
біль у
стегнах та
колінах.
П&=
#1072;цієнти
із затримко=
02;
росту,
спричиненоn=
2; хронічною
нирковою
недостатніl=
9;тю
Пацієнт=
10;в
із затримко=
02;
росту,
спричиненоn=
2;
хронічною
нирковою
недостатніl=
9;тю,
слід
періодично
обстежуватl=
0;
щодо
виявлення
ознак
прогресуваl=
5;ня
ниркової
остеодистрl=
6;фії.
У дітей з про=
1075;ресуючою
нирковою
остеодистрl=
6;фією
може
спостерігаm=
0;ись
епіфізеоліk=
9;
або аваскул=
03;рний
некроз голі
=
74;ки
стегнової
кістки, хоча
ще не
з’ясовано, ч=
080;
пов’язані ц=
10;
проблеми із
застосуванl=
5;ям
гормону
росту. У
таких
випадках до
початку
терапії слі
=
76;
провести
рентгенолоk=
5;ічне
обстеження
стегнового
суглоба.
Дітям із
хронічною
нирковою
недостатніl=
9;тю
препарат
призначаютn=
0;
лише у тих
випадках,
коли до
початку лік
=
91;вання
ниркова
функція
знижена
більше ніж н=
072;
50 % від норми.
Для
підтверджеl=
5;ня
порушень
росту до
початку
терапії слі
=
76;
спостерігаm=
0;и
за ростом
пацієнта
протягом
року. Упродо=
074;ж
1 року до
початку
лікування
слід підібр
=
72;ти
консерватиk=
4;не
лікування
ниркової
недостатноl=
9;ті
(контроль
ацидозу,
гіперпаратl=
0;реозу
та обмеженн=
03;
у
харчуванні),
яке надалі
слід
проводити
під час
лікування г
=
86;рмоном
росту.
Лікування
препаратом
слід
припинити н
=
72;
час
трансплантk=
2;ції
нирки.
Низькоросл=
;і
діти, що
народились
зі зростом,
який не відп=
086;відає
гестаційноl=
4;у
віку (НГВ)
Для
низькорослl=
0;х
дітей, що
народились
=
79;
НГВ, до
початку
лікування
слід
виключити
інші медичн=
10;
умови та
методи
лікування,
які можуть
пояснювати
існуюче
порушення
росту.
У
пацієнтів з
НГВ
рекомендуєm=
0;ься
вимірювати
натще рівні
інсуліну та
глюкози у
крові до
початку
лікування т
=
72;
щорічно
надалі. У пац=
1110;єнтів
з підвищени
=
84;
ризиком
розвитку цу
=
82;рового
діабету
(наприклад,
захворюванl=
5;я
на діабет у
сім’ї,
ожиріння,
підвищений
індекс маси
тіла, тяжка
форма
резистентнl=
6;сті
до інсуліну,
акантокераm=
0;одермія)
слід провод
=
80;ти
тестування
пероральноo=
1;
переносимоl=
9;ті
глюкози.
Гормон рост
=
91;
не слід
призначати
=
87;ри
явному
цукровому
діабеті.
У
пацієнтів з
НГВ
рекомендуєm=
0;ься
вимірювати
рівень IGF-1
до початку
лікування і
надалі двіч=
10;
на рік. Якщо п&=
#1088;и
повторних
вимірюваннn=
3;х
рівень IGF-1
перевищує +2 <=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roma=
n","serif";
mso-ansi-language:EN-US'>SD
порівняно з=
10;
значеннями,
що
відповідаюm=
0;ь
віку та
стадії
статевого
дозрівання,
слід провес
=
90;и
регулюваннn=
3;
дози
препарату з
урахуванняl=
4;
співвідношk=
7;ння
IGF-І=
/ІGFBP-3.
Досвід
лікування
пацієнтів з
НГВ, початок =
1103;кого
наближаєтьl=
9;я
до настання
статевої зр=
10;лості,
обмежений.
Тому
починати
лікування
незадовго д
=
86;
настання
статевої
зрілості не
рекомендуєm=
0;ься.
Досвід
лікування п
=
72;цієнтів
з НГВ та
синдромом
Сильвера − Р=
072;ссела
обмежений.
Збільше
=
85;ня
росту,
одержане пр
=
80;
лікуванні с
=
86;матропіном
низькорослl=
0;х
дітей з НГВ,
може бути
деякою міро=
02;
втрачено,
якщо лікува
=
85;ня
було
припинено д
=
86;
досягнення
пацієнтом
кінцевого
росту.
Затримка
рідини
У
дорослих пі
=
76;
час замісно=
11;
терапії із
застосуванl=
5;ям
гормону
росту слід
очікувати р
=
86;звитку
явищ
затримки
рідини.
У разі
тривалого
набряку або
тяжкої
парестезії
=
89;лід
зменшити
дозування
препарату
для того, щоб
попередити
розвиток си
=
85;дрому
зап’я&=
#1089;тного
каналу.
П&=
#1072;цієнти,
що
перебуваютn=
0;
у гострому
критичному
стані
При
лікуванні
препаратом
пацієнтів, щ=
086;
перебуваютn=
0;
у гострому
критичному
стані, слід
оцінити
можливі
переваги
застосуванl=
5;я
соматропін&=
#1091; над
потенційниl=
4;
ризиком.
З&=
#1072;гальні
рекомендацo=
0;ї
Для
запобіганнn=
3;
розвитку
ліпоатрофіo=
1;
кожного раз
=
91;
слід
змінювати
місце
ін’єкції.
Дефіцит
гормону
росту у
дорослих є
довічним
станом, який
потребує
відповідноk=
5;о
лікування,
однак досві
=
76;
лікування
пацієнтів в=
10;ком
понад 60 років
та досвід
тривалого
застосуванl=
5;я
препарату
обмежені.
Застосу
=
74;ання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітні
=
89;ть
Кл&=
#1110;нічні дані
щодо
застосуванl=
5;я
препарату у
період
вагітності
відсутні. Тому
препарати
соматропінm=
1;
не рекоменд
=
91;ється
застосовувk=
2;ти
вагітним
жі&=
#1085;кам,
а також жінк=
072;м
репродуктиk=
4;ного
віку, які не
вживають
належних
заходів з ко=
085;трацепції.=
Годуван
=
85;я
груддю
Клінічн
=
80;х
досліджень
застосуванl=
5;я
соматропінm=
1;
у жінок, що
годують
груддю, не
проводилосn=
0;.
Невідомо, чи
виділяєтьсn=
3;
соматропін
=
91;
грудне
молоко
людини. Тому
жінкам, що го=
1076;ують
груддю,
препарати
соматропінm=
1;
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;.
П&=
#1088;епарати
соматропінm=
1;
не впливают=
00;
на здатніст=
00;
пацієнта
керувати
автомобілеl=
4;
або
працювати з =
110;ншими
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
П&=
#1088;епарат
Сайзен® 8 мг
клік.ізі
призначениl=
1;
для
багаторазоk=
4;ого
використанl=
5;я.
Д&=
#1086;зування
препарату с
=
83;ід
підбирати
індивідуалn=
0;но
для кожного
пацієнта,
залежно від =
087;лощі
поверхні
тіла або мас=
080;
тіла.
Лікуван
=
85;я
дітей
П&=
#1088;епарат
Сайзен® 8 мг
клік.ізі рек=
086;мендується
вводити пер
=
77;д
сном у таких
дозах:
Затр=
;имка
росту,
спричинена
недостатніl=
9;тю
секреції ен
=
76;огенного
гормону рос
=
90;у
П&= #1110;дшкірно вводять по 0,7 −= ; 1,0 мг/м2 площі поверхні тіла на добу, або по 0,025 − 0,035 мг/кг маси тіла на добу.= span><= o:p>
Затр=
;имка
росту у
дівчаток,
спричинена
дисгенезієn=
2; гонад
(синдром
Тернера)
П&=
#1110;дшкірно
вводять по 1,4
мг/м2 площі
поверхні
тіла на добу,
або по 0,045 − 0,050
мг/кг маси
тіла на добу.
П&=
#1088;оведення
одночасної
терапії із
застосуванl=
5;ям
неандрогенl=
5;их
анаболічниm=
3;
стероїдів у
пацієнток і
=
79;
синдромом
Тернера мож
=
77; призводити
до посиленн=
03; відповіді
на введення =
075;ормону
росту.
Затримка
росту у діте=
081;
препубертаm=
0;ного
віку,
спричинена
хронічною
нирковою
недостатніl=
9;тю
П&= #1110;дшкірно вводять по 1,4 мг/м2 площі поверхні тіла на добу, що приблизн = 86; становить 0,045 − 0,050 мг/кг мас = 80; тіла на добу.= span><= o:p>
Пору=
;шення
росту у низь=
082;орослих
дітей, що
народились
=
79;і
зростом, яки=
081;
не
відповідає
гестаційноl=
4;у
віку (НГВ)
Р&=
#1077;комендуєть=
;ся
щоденно вво
=
76;ити
по 0,035 мг/кг мас=
080;
тіла (або по 1
мг/м2 площі
поверхні
тіла на добу,
що становит=
00;
0,1 МО/кг/добу,
або 3 МО/м2/до=
1073;у)
підшкірно.
Трив=
;алість
лікування
Л&=
#1110;кування
слід
припинити
при
досягненні
=
87;ацієнтом
росту,
достатньогl=
6;
для доросли
=
93;,
або при закр=
080;тті
епіфізарниm=
3;
зон росту.
Л&=
#1110;кування
порушень
росту у низь=
082;орослих
дітей, що
народилися
=
79;
НГВ, зазвича=
081;
рекомендуєm=
0;ься
продовжуваm=
0;и
до
досягнення
=
85;ими
кінцевого
росту.
Лікування
слід
припинити п=
10;сля
1-го року
лікування, я=
082;що
SDS =
швидкос
=
90;і
росту менше +1.
Лікування
слід
припинити
при
досягненні
=
87;ацієнтом
кінцевого
росту
(визначаєть
=
89;я
за швидкіст=
02;
росту =
< 2 см/рік). П
=
86;трібне
підтверджеl=
5;ня
необхідносm=
0;і
лікування,
якщо вік
кісток
відповідає
віку =
> 14 років
(дівчата) або <=
/span>> 16 років
(хлопці), що
відповідає
закриттю
епіфізарниm=
3;
зон росту.
Дефі=
;цит
гормону
росту у
дорослих
Н&=
#1072;
початку
терапії
рекомендуєm=
0;ься
підшкірно
вводити низ=
00;кі
дози
препарату,
які становл=
03;ть
0,15 − 0,3 мг соматр&=
#1086;піну
на добу. Дозу
слід поступ
=
86;во
регулювати
=
90;а
контролюваm=
0;и
за рівнями IGF-1.
Рекомендовk=
2;на
остаточна
доза гормон
=
91;
росту рідко
перевищує 1,0
мг/добу.
Загалом слі
=
76;
вводити
найнижчі
ефективні
дози препар
=
72;ту.
Для пацієнт=
10;в
літнього
віку або
пацієнтів з =
085;адлишковою
масою тіла
може бути
необхідним
зменшення
доз препара
=
90;у.
Препара
=
90;
слід
розчиняти
бактеріостk=
2;тичним
розчинникоl=
4;,
що додаєтьс=
03;
до упаковки, =
1074;икористову=
ючи
пристрій дл=
03;
розчинення &laq=
uo;клік.ізі».
Розведе
=
85;ий
розчин
призначениl=
1;
для підшкір
=
85;ого
введення; ві=
085;
повинен бут
=
80;
прозорим і н=
077;
містити час
=
90;инок.
Якщо розчин
містить час
=
90;инки,
його не можн=
072;
вводити.
Розведений
розчин має
концентрацo=
0;ю
5,83 мг/мл та міс
=
90;ить
8 мг
соматропінm=
1;
загалом.
Пацієнт = 72; слід детально пр = 86;інструктув= 1072;ти щодо проведення процедури розчинення препарату.<= o:p>
П=
110;дготовчий
етап
·
Пе&=
#1088;еконайтеся=
;,
що пристрій =
076;ля
розчинення &laq=
uo;клік.ізі»
має повну
комплектацo=
0;ю,
тобто наявн=
10;
флакон із
препаратом
Сайзен® (а),
стерильна
перехідна
канюля (b) та
картридж із
розчинникоl=
4;
(с).
·
Пе&=
#1088;евірте,
що захисні
язички на
корпусі
пристрою «к
=
83;ік.ізі»
(d) та на
ковпачку (е)
не пошкодже
=
85;і.
Якщо будь-як=
080;й
з язичків
пошкоджениl=
1;,
препарат не
можна
використовm=
1;вати.
·
На
чисту
поверхню по
=
82;ладіть
усі предмет
=
80;,
необхідні
для приготу
=
74;ання
розчину.
·
Ви&=
#1084;ийте
руки водою з
милом.
Приготу
=
74;ання
та подальше =
074;ведення
розчину для
ін’єкцій сл=
10;д
проводити в=
10;дповідно
до таких
інструкцій:
=
1.&n=
bsp;
По&=
#1084;істіть
пристрій дл=
03;
розчинення &laq=
uo;клік.ізі»
вертикальнl=
6;
на рівну
поверхню
таким чином,
щоб флакон
знаходився
знизу, а
ковпачок (g) –
зверху.
=
2.&n=
bsp;
На&=
#1090;искайте
на ковпачок
рухом дониз
=
91;
доти, доки
він не
припинить
рухатись
далі (приміт=
082;а:
зараз захис
=
85;ий
язичок на
корпусі
пристрою «к
=
83;ік.ізі»
зруйнованиl=
1;).
=
3.&n=
bsp;
Зл&=
#1077;гка
поверніть к
=
86;впачок
за
годинниковl=
6;ю
стрілкою та
=
82;им
чином, щоб
зелена
позначка (f)
була
розташованk=
2;
у вертикаль
=
85;ому
отворі.
=
4.&n=
bsp;
Дл&=
#1103;
перенесеннn=
3;
розчинника
=
79;
картриджа у
флакон
продовжуйтk=
7;
дуже
повільно
натискати н
=
72;
ковпачок, по=
082;и
він не припи=
085;ить
рухатись
далі (приміт=
082;а:
зараз
захисний
язичок на
ковпачку зр
=
91;йнований).
Для
запобіганнn=
3;
утворенню
піни у
флаконі важ
=
83;иво,
щоб
натискання
було
повільним. П=
077;ревірте,
чи увесь
розчинник
перенесениl=
1;
до флакона.
=
5.&n=
bsp;
Ро&=
#1079;чиніть
порошок у
розчиннику,
обережно об
=
77;ртаючи
пристрій «к
=
83;ік.ізі»
(примітка:
уникайте
енергійногl=
6;
струшуваннn=
3; для
запобіганнn=
3;
утворенню
піни).
Залишіть
розчин на
деякий час
для повного
розчинення
порошку. =
Натиска
=
81;те
на ковпачок
рухом дониз
=
91;
доти, доки
він не
припинить
рухатись
далі, та
залишіть
його в цьому
положенні.
g. ковпачо=
;к c. картридж із <= o:p> розчинн=
1080;ком b.
стерильна перехід=
1085;а
канюля a. флакон o=
0;з препара=
1090;ом
Сайзен®=
; |
|
e.
захисни=
1081;
«язичок» f. зелена
позначка d. захисни=
;й
«язичок» |
<= o:p>
=
6.&n=
bsp;
Пе&=
#1088;еверніть
пристрій «к
=
83;ік.ізі»
флаконом
догори та
повільно
відтягуйте
ковпачок
донизу, поки
розчин
повністю не
потрапить д
=
86;
картриджа.
=
7.&n=
bsp;
Пе&=
#1088;евірте,
що у флаконі
залишилось
не більше
однієї або д=
074;ох
крапель
розчину. Якщ=
086;
у флаконі
залишилось
більше
розчину, пов=
110;льно
натискайте
на ковпачок, =
1087;оки
деяка части
=
85;а
розчину не
потрапить
назад до
флакона, і
обережно
постукайте
=
87;альцем
по пристрою &la=
quo;клік.ізі».
Потім
повільно вт=
03;гніть
розчин наза
=
76;
до картридж
=
72;.
=
8.&n=
bsp;
Ви&=
#1076;аліть
повітря, що
потрапило д
=
86;
картриджа, п=
086;вільно
натискаючи
на ковпачок (=
1087;римітка:
слід уникат
=
80;
занадто шви
=
76;кого
відтягуванl=
5;я
ковпачка,
оскільки це
призведе до
потрапляннn=
3;
повітря до
картриджа).
=
9.&n=
bsp;
Ут&=
#1088;имуючи
пристрій «к
=
83;ік.ізі»
у цьому
положенні
(флакон
зверху),
відгвинтітn=
0;
ковпачок та
зніміть йог
=
86;.
Утримуючи
пристрій «к
=
83;ік.ізі»
у такому ж
положенні
(флакон звер=
093;у),
видаліть із
пристрою «к
=
83;ік.ізі»
картридж,
який містит=
00;
розведений
розчин для
ін’єкцій.
=
10.&=
nbsp;
Об&=
#1077;режно
зніміть зов
=
85;ішню
етикетку за
допомогою
язичка. На
прозорій
внутрішній
етикетці
картриджа
запишіть
дату
розведення. =
054;бережно
позбавтеся
використанl=
6;го
пристрою «к
=
83;ік.ізі».
В&=
#1074;едення
приготованl=
6;го
розчину
проводять з
використанl=
5;ям
автоматичнl=
6;го
інжектора Оne.c=
lickтм
чи Easypodтм або
безголковоk=
5;о
автоматичнl=
6;го
інжектора Сool.=
clickтм
відповідно
до
інструкції
=
79;
використанl=
5;я
обраного
автоматичнl=
6;го
інжектора.
Інжекто
=
88; Easypodт&=
#1084;
призначениl=
1;
для
використанl=
5;я
насамперед
дітьми,
починаючи і
=
79;
7-річного
віку, і
дорослими.
Діти завжди =
087;овинні
використовm=
1;вати
інжектор пі
=
76;
наглядом
дорослих.
Діти.
Препара
=
90;
Сайзен® 8 мг
клік.ізі зас=
090;осовують
у
педіатричнo=
0;й
практиці.
Передоз
=
91;вання.
Переви
=
97;ення
рекомендовk=
2;них
доз може спр=
080;чинити
розвиток
побічних
ефектів.
Передозуваl=
5;ня
може
призводити
до розвитку
гіпоглікемo=
0;ї
з подальшою
гіперглікеl=
4;ією.
Крім того,
ймовірно, що
передозуваl=
5;ня
соматропінm=
1;
може
призвести д
=
86;
розвитку пр
=
86;явів
затримки
рідини.
Побічн=
;і
реакції.
Д&=
#1086;
10 % пацієнтів
можуть мати =
087;очервонінн&=
#1103;
та свербіж у
місці
ін’єкції.
П&=
#1088;и
проведенні
гормонозамo=
0;сної
терапії із
застосуванl=
5;ям
гормону
росту у
дорослих оч=
10;кується
розвиток яв
=
80;щ
затримки
рідини, яка к=
1083;інічно
може
проявлятисn=
3; периферичн=
1080;м
набряком,
набряком
суглобів,
артралгією,
міалгією та
парестезієn=
2;.
Однак ці
симптоми та =
086;знаки
зазвичай
мають
тимчасовий =
10;
дозозалежнl=
0;й
характер.
П&=
#1088;и
лікуванні
дорослих
пацієнтів з
дефіцитом
гормону рос
=
90;у,
у яких цей
діагноз був
встановленl=
0;й
у дитинстві,
повідомляєm=
0;ься
про меншу ча=
089;тоту
розвитку
побічних ре
=
72;кцій
порівняно з
тими, у кого
дефіцит
гормону
росту почав
=
89;я
у дорослому
віці.
У
невеликого
відсотка
пацієнтів м
=
86;жуть
утворюватиl=
9;ь
антитіла до
соматропінm=
1;. До
цього часу п=
086;відомлялос&=
#1100;
про низьку
зв’язувальl=
5;у
здатність т
=
72;ких
антитіл, а їх
утворення н
=
77;
призводило
до
послабленнn=
3;
росту, за вин=
1103;тком
пацієнтів з
делеціями
генів. У
вкрай пооди
=
85;оких
випадка
=
93;,
коли низько
=
88;ослість
пов’язана з
делецією ге
=
85;ного
комплексу
гормону
росту,
лікування с
=
86;матропіном
може
індукувати
=
88;озвиток
антитіл, що
послаблюютn=
0;
процес рост
=
91;.
У
невеликої
кількості
пацієнтів з
дефіцитом
гормону
росту,
частина з
яких
лікувалась
соматропінl=
6;м,
була
діагностовk=
2;на
лейкемія.
Проте немає
жодних
доказів тог
=
86;,
що лікуванн=
03;
соматропінl=
6;м
призводить
до зростанн=
03;
частоти
захворюванl=
5;я
на лейкемію =
091;
пацієнтів,
які не мають =
1087;редиктивни=
х
факторів.
П&=
#1086;бічні
реакції, про
які
повідомлялl=
6;сь
у зв’язку із
застосуванl=
5;ям
препарату і
які
перелічені
нижче,
класифікуюm=
0;ься
за частотою =
090;аким
чином: дуже
поширені (³ 1/10),
поширені (ві=
076;
≥ 1/100 до =
< 1/10), непоши=
088;ені
(від ≥ 1/1000 до < 1/100), поодин=
1086;кі
(від ≥ 1/10000 до < 1/1000), рідкіс&=
#1085;і
(< 1/10 000),
частота
невідома (ча=
089;тоту
не можна
встановити
на підставі
наявних
даних).
Розл=
;ади
з боку нерво=
074;ої
системи
М’яз=
;ово-скелетн=
110;
розлади та
розлади з бо=
082;у
сполучної
тканини
Рідкісн=
10;: е=
087;іфізеоліз
голівки
стегнової
кістки або
аваскулярнl=
0;й
некроз голі
=
74;ки
стегнової
кістки.
Розл=
;ади
з боку імунн=
086;ї
системи
Част=
;ота
невідома:
локалізоваl=
5;і
або
генералізоk=
4;ані
реакції
гіперчутлиk=
4;ості.
Ендо=
;кринні
розлади
Рідкісн=
10;: гіпотир=
077;оз.
П=
086;ширені
(у дорослих)/н&=
#1077;поширені
(у дітей): затри
=
84;ка
рідини, що
проявляєтьl=
9;я
як
периферичнl=
0;й
набряк, скут=
110;сть
суглобів,
артралгія,
міалгія,
парестезія.
Ч=
072;стота
невідома:
резистентнo=
0;сть
до інсуліну,
яка може при=
079;водити
до
гіперінсулo=
0;немії,
у поодиноки
=
93;
випадках − д=
086;
гіперглікеl=
4;ії.
Розлади =
079;
боку
репродуктиk=
4;ної
системи та м=
086;лочних
залоз
Непошир
=
77;ні:
гінекомастo=
0;я.
Шлунково-ки=
шкові
розлади
Частота
невідома:
панкреатит.
Несумі=
;сність.
Оскільк = 80; спеціальниm= 3; досліджень сумісності не проводилосn= 0;, препарат не можна змішу = 74;ати з іншими лікарськимl= 0; засобами.<= o:p>
Те=
088;мін
придат=
;ності. 3
роки.
Не
застосовувk=
2;ти
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
Го&=
#1090;овий
розчин слід
зберігати
при
температурo=
0; 2
− 8 ºC (у
холодильниl=
2;у)
максимальнl=
6;
впродовж 28 дн&=
#1110;в.
Не
заморожуваm=
0;и.
Умови
зберігання.
Зб&=
#1077;рігати
при
температурo=
0;
не вище 25 ºС в
оригінальнo=
0;й
упаковці.
Зберігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці.
Авто
=
84;атичні
інжектори Оne.clickтм
або Easypodтм, які
містять
картридж із
розведеним
розчином
препарату, слід
зберігати
при
температурo=
0; 2
− 8 ºC (у
холодильниl=
2;у).
При
використанl=
5;і
безголковоk=
5;о
автоматичнl=
6;го
інжектора Сool.=
clickтм
у
холодильниl=
2;у при
температурo=
0; 2
− 8 ºC слід
зберігати лише
картридж із
розведеним
розчином
препарату.
Упаковка.
- По=
; 1
флакону з
порошком дл=
03;
приготуванl=
5;я
розчину для =
110;н’єкцій
у комплекті =
079;
1 картриджем
з 1,37 мл
бактеріостk=
2;тичного
розчинника
для паренте
=
88;ального
застосуванl=
5;я
(0,3 % (м./об.) розчин=
; м-крез=
;олу
у воді для
ін’єкцій), як=
1110;
попередньо
зібрані в 1
пристрій дл=
03;
розчинення
(клік.ізі), що
складаєтьсn=
3;
з 1 корпусу
пристрою та 1
стерильної
перехідної
канюлі, у
картонній
коробці.
- По=
; 5
флаконів з
порошком дл=
03;
приготуванl=
5;я
розчину для
ін’єкцій у
комплекті з 5
картриджамl=
0;
з 1,37 мл
бактеріостk=
2;тичного
розчинника
для паренте
=
88;ального
застосуванl=
5;я
(0,3 % (м./об.) розчин=
; м-крезолу
у воді для ін=
8217;єкцій),
які
попередньо
зібрані в 5
пристроїв
для
розчинення
(клік.ізі), що
складаютьсn=
3;
з 5 корпусів
пристрою та 5
стерильних
перехідних
канюль, у
картонній
коробці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробн=
;ик.
Мерк
Сероно С.п.А./=
Merck S=
erono S.=
p=
.A.
Місцезн
=
72;ходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; діяльності.
Віа
делле
Магноліє 15 (р-н
Промислова
Зона), 70026 Модун=
100;о
(Барі), Італія/=
Via delle Magnolie 15 (loc.
frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy.