ІНСТРУКЦІЯ= ;

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

Н&#= 1040;ЗИВІН^® CЕНСИТИВ<= /p>

(NASIVIN<= sup>® SENSITIVE)

С&#= 1082;лад:

д&#= 1110;юча речовина: oxymetazoline;

1 мл розчину 0,025 % містить оксиметазо= 083;іну гідрохлори= 076;у 0,25 мг;

1 мл розчину 0,05 % містить оксиметазо= 083;іну гідрохлори= 076;у 0,5 мг;

д&#= 1086;поміжні речовини: кислl= 6;та лимонна, моногідрат; натрію цитрат; гліцерин (85 %); вода очищена.

Л&#= 1110;карська форма. Спрей назальний, д&= #1086;зований.

О&#= 1089;новні фізико-хімі&#= 1095;ні властивост= 110;: м&#= 1072;йже прозорий, від безбарвног= 086; до злегка жовтуватог= 086; відтінку розчин.

Ф&#= 1072;рмакотерап= евтична група. Протина&#= 1073;рякові та інші препарати для місцево&#= 1075;о застосуван= 085;я при захворюван= 085;ях порожнини носа. Симпатомім= 077;тики.

К&#= 1086;д АТХ R01A A05.

Ф&#= 1072;рмакологіч= ні властивост= 110;.

Ф&#= 1072;рмакодинам= іка.

Н&#= 1072;зивін^®Сенситив належить до групи місцевих судинозвуж= 091;вальних засобів. Оксиметазо= 083;ін чинить симпатомім= 077;тичну та судинозвуж= 091;вальну дію, усуваючи набряк слизової об&#= 1086;лонки носа. Звужує судини у місці нанес&#= 1077;ння, зменшує набряк слизової оболонки но&#= 1089;а та верхніх дихальних шляхів, зменшує вид&#= 1110;лення з носа. Відновлює носове дихання. Усу&= #1085;ення набряку слизової оболонки носа сприяє відновленн= 102; аерації придаткови= 093; пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріаль= 085;их ускладнень.

О&#= 1082;симетазолі= н чинить противірус= 085;у, протизапал= 100;ну, імуномодул= 102;ючу та антиоксида= 085;тну дію. Завдяки цьому комбінован= 086;му механізму дії під час проведення клінічних д&#= 1086;сліджень було доведено бі&#= 1083;ьш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладенос&#= 1090;і носа, риноре&= #1111;, чхання, погіршеног= 086; самопочутт= 103;).

П&#= 1088;и місцевому назальному застосуван= 085;і у терапевти&#= 1095;них концентрац= 110;ях не подразню&#= 1108; слизової оболонки носа, не спричиняє г&#= 1110;перемії. Період напіввивед= 077;ння становить близько 35 годин після застосуван= 085;я препарату. 2,1 % препарату виводиться нирками, бли&= #1079;ько 1,1 % – з калом.

Л&#= 1110;кування за допомогою 0,05 % оксиметазо= 083;іну у вигляді назального спрею, в порівнянні з фізіологіч= 085;им розчином, зн&= #1072;чно скоротило тривалість застуди: в середньому від 6 днів до 4 днів (Р < 0,001). У подвійно сліпому пор&#= 1110;вняльному дослідженн= 110; з паралельни= 084;и групами за участю 247 дорослих пацієнтів б&#= 1091;ло продемонст= 088;овано швидше і більш ефект&#= 1080;вне зменшення типових симптомів гострого риніту [закладеніс&#= 1090;ь носа, нежить, чхання, погане самопочутт= 103; (Р < 0,05)] за рахунок комбінації судинозвуж= 091;вальних, противірус= 085;их, протизапал= 100;них та антиокис&#= 1083;ювальних ефектів оксиметазо= 083;іну.

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика.

С&#= 1091;динозвужув= альна дія оксиметазо= 083;іну проявляєть= 089;я протягом декількох секунд.

К&#= 1083;інічний ефект назального спрею 0,05 % оксиметазо= 083;іну оцінювався у відкритому &#= 1076;ослідженні методом спостереже= 085;ня — він настав&= #1072;в у середньому через 20,6 секу= ;нди. Цей результат підтверджу= 108;ться дослідженн= 103;м із ізотонічни= 084; сольовим розчином у п&= #1086;двійно сліпому порівняльн= 086;му дослідженн= 110; з паралельни= 084;и групами за участю 247 хвоl= 8;их. Ефект наста&#= 1108; в середньому через 25 секунд.

Т&#= 1088;ивалість дії препарату – до 12 годин.

У разі інтраназал= 100;ного введення абсорбован= 072; кількість іноді може бути достатньою для ініціюванн= 103; системних е&#= 1092;ектів, наприклад, у центральні= 081; нервовій і серцево-суд&#= 1080;нній системах.

Д&#= 1086;даткові дані з фармакокін= 077;тичних досліджень у людини відсутні.

Д&#= 1086;клінічні дані з безпеки

У ході досліджень токсичност= 110; на собаках п&= #1088;и багатократ= 085;ому назальному застосуван= 085;і оксиметазо= 083;іну не було виявлено жодних ризиків щодо безпеки для людини. Результати тесту на мутагенніс= 090;ь бактерій in vitro = були негативним= 080;. Дані щодо канцероген= 085;ості цього лікарськог= 086; засобу наразі відс&#= 1091;тні. Тератогенн= 080;х ефектів у щурів і кролів не спостеріга= 083;ося. Дози, вищі терапевтич= 085;ого рівня, були летальними для ембріона або призводили до уповільн&#= 1077;ння росту плода. У щурів спостеріга= 083;ося пригніченн= 103; вироблення материнськ= 086;го молока. Ознаки порушення фертильнос= 090;і відсутні.

К&#= 1083;інічні характерис= 090;ики.

Покаk= 9;ання.

- Гострий риніт.

- Алергічний риніт.

- Приступи неінфекцій= 085;ого вазомоторн= 086;го риніту.

- Для відновленн= 103; дренажу та носового дихання при захворюван= 085;ях придаткови= 093; пазух порож&#= 1085;ини носа, євстахіїту, пов’язаног= 086; з ринітом.

- Д= ля усунення набряку перед діагностич= 085;ими маніпуляці= 103;ми у носових ходах.

П&#= 1088;отипоказан= ня.

- Підвищена чутливість до оксиметазо= 083;іну або будь-якого іншого компонента лікарськог= 086; засобу.

- Атрофічний риніт.

-<= /a> Не застосовув= 072;ти після трансфеної= 076;альної гіпофізект= 086;мії або інших хірургічни= 093; втручань з оголювання= 084; мозкової оболонки.

- Застосуван= 085;я інгібіторі= 074; моноамінок= 089;идази (МАО) та період 2 тижні після припинення лікування інгібітора= 084;и МАО, а також застосуван= 085;я інших препаратів, що сприяють підвищенню артеріальн= 086;го тиску.

- П= ідвищений внутрішньо= 086;чний тиск, особли&= #1074;о при закритокут= 086;вій глаукомі.

- Тяжкі форми серцево-суд&#= 1080;нних захворюван= 100; (наприклад ішемічна хвороба серця) та арт= еріальна гіпертензі= 103;.

- Феохромоци= 090;ома.

- Метаболічн= 110; порушення (наприклад гіпертирео= 079;, цукровий діабет).

- Гіперплазі= 103; передміхур= 086;вої залози.

- Порфірія.

П&#= 1088;отипоказан= о застосовув= 072;ти Називін^®С= енситив 0,025 % немовлятам та дітям віком до 1 рок= ;у, Називін^®С= енситив 0,05 % – дітям віком до 6 років.

В&#= 1079;аємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій.

П&#= 1088;и одночасном= 091; застосуван= 085;і оксиметазо= 083;іну з інгібітора= 084;и МАО транілципр= 086;мінового типу, трициклічн= 080;ми антидепрес= 072;нтами та гіпертензи= 074;ними засобами можливе під&#= 1074;ищення артеріальн= 086;го тиску. Тому не слід сумі&= #1089;но застосовув= 072;ти ці препарати.

О&#= 1089;обливості застосуван= 085;я.

С&#= 1083;ід уникати довготрива= 083;ого застосуван= 085;я і передозува= 085;ня лікарськог= 086; засобу. Зок= 088;ема, дія назальних деконгеста= 085;тів може послаблюва= 090;ися при тривалому застосуван= 085;і та передозува= 085;ні (тахіфілакс&#= 1110;я). Це може обумовити застосуван= 085;я препарату у більш високих дозах або з більш части&#= 1084;и введеннями, що може призвести до необхідн&#= 1086;сті його постійного прийому. У разі тривалого застосуван= 085;я або передозува= 085;ня слід негайно припинити лікування цим лікарсь&#= 1082;им засобом.

П&#= 1088;и неправильн= 086;му застосуван= 085;і ринологічн= 080;х препаратів можуть виникати такі явища:<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Tim= es New Roman"; mso-ansi-language:UK'>

- реак= 090;ивна гіперемія слизової оболонки но&#= 1089;а (ефект рикошету);

- хрон= 110;чний набряк слизової оболонки носа (медикk= 2;ментозний риніт);

- атро= 092;ія слизової оболонки носа.

З&#= 1072;стосування при хронічному риніті, а так= ож у більш високих дозах, ніж рекомендов= 072;но, має відбуватис= 103; лише під наглядом лікаря.

З&#= 1072;стосування у період вагітності або годуван&#= 1085;я груддю.

В&#= 1072;гітність.

Д&#= 1072;ні щодо впливу препарату в обмеженої кількості жінок у І триместрі вагітності не вказують на розвиток побічних реакцій, які б впливали на перебіг вагітності або на здоро&= #1074;ʼя плода/новон&#= 1072;родженого. Інші епідем&#= 1110;ологічні дані на сьогодні відсутні. До&= #1089;лідження на тваринах показали репродукти= 074;ну дозозалежн= 091; токсичніст= 100; при застосу&#= 1074;анні доз, що перевищуют= 100; терапевтич= 085;і. Слід з обережніст= 102; застосовув= 072;ти препарат у період вагітності, лише після консультац= 110;ї з лікарем та ретельної оцінки співвіднош= 077;ння ризику для плода та користі для &= #1084;атері. У період вагітності не слід перевищува= 090;и рекомендов= 072;ного дозування, оскільки передозува= 085;ня може погіршити кровопоста= 095;ання плода.

Г&#= 1086;дування груддю.

Д&#= 1072;ні щодо проникненн= 103; оксиметазо= 083;іну в грудне молоко невідомі. Препарат слід застос&#= 1086;вувати у період годування груддю лише після консультац= 110;ї з лікарем та ретельної оцінки співвіднош= 077;ння користь-риз&#= 1080;к. У період годування груддю не слід перевищува= 090;и рекомендов= 072;не дозування, о&= #1089;кільки передозува= 085;ня може зменшити кі&#= 1083;ькість грудного молока у жінки.

З&#= 1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;.

П&#= 1088;и застосуван= 085;і терапевтич= 085;их доз препара&#= 1090; не впливає на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;. Однак не можна виключити загального впливу на серцево-суд&#= 1080;нну та нервову системи.

Спосo= 0;б застосуван= 085;я та дози.

Н&#= 1072;зивін^® Се= ;нситив не містить консервант= 110;в та призначе&#= 1085;ий для застосуван= 085;я в ніс.

Д&#= 1110;тям віком від 1 року до 6 років – по 1 впорскуван= 085;ю препарату Називін^®С= енситив 0,025 % у кожен носовий хід 2–3 рази на доk= 3;у. Разову дозу не слід застосовув= 072;ти більше 3 разів на добу та довше 7 днів. Не слід заст&= #1086;совувати дози, вищі за рекомендов= 072;ні.

Д&#= 1086;рослим і дітям віком від 6 років – по 1 впорскуван= 085;ю препарату Називін^®С= енситив 0,05 % у кожен носовий хід 2–3 рази на добу. Разову дозу не слід застосовув= 072;ти більше 3 разів на добу та довше 7 днів поспіль. Не слід застосовув= 072;ти дози, вищі за рекомендов= 072;ні.

М&#= 1077;ханізм спрею спрацьовує при натисканні на дозуючий пристрій. Перед першим застосуван= 085;ям спрею необхідно зняти захисний ко&#= 1074;пачок та періодично натискати на дозуючий пристрій для забезпечен= 085;я стійкого ро&#= 1079;пилення. Слід тримати флакон під носовим ходом та впорскуват= 080; по 1 разу. Після цього необхідно очистити дозуючий пристрій та надягти захисний ковпачок.

Д&#= 1110;ти. Н&#= 1072;зивін^®Сенситив 0,025 % застосовув= 072;ти дітям віком від 1 до 6 рокі = 74;, Називін^® &#= 1057;енситив 0,05 % – дітям віком від 6 років.

П&#= 1077;редозуванн= я.

П&#= 1110;сля тривалого застосуван= 085;я та передозу&#= 1074;ання назальних деконгеста= 085;тів їхній ефект може знижуватис= 103; (тахіфілакс&#= 1110;я). Це може обумовити застосуван= 085;я препарату у більш високих дозах або з більш частими введеннями, що може призвести до необхіднос= 090;і його постійного прийому. У разі тривалого з&#= 1072;стосування або передозува= 085;ня лікування цим препаратом слід негайно припинити.

П&#= 1077;редозуванн= я може виникнути після назального або випадко&#= 1074;ого перорально= 075;о застосуван= 085;я. Клінічна картина інтоксикац= 110;ї похідними імідазолу може бути неясною, оскільки пе&#= 1088;іоди стимуляції можуть чергуватис= 103; з періодами пригніченн= 103; центрально= 111; нервової, серцево-суд&#= 1080;нної та дихальної системи.

С&#= 1090;имуляція центрально= 111; нервової системи може проявлятис= 100; у вигляді тривожност= 110;, ажитації, галюцинаці= 081;, спазмів.

П&#= 1088;игнічення центрально= 111; нервової системи може проявлятис= 100; у вигляді зниження те&#= 1084;ператури тіла, летаргії, сонливості &#= 1090;а можливого розвитку коми.

Т&#= 1072;кож можуть виникнути такі симптоми: міоз, мідріаз, підвищення температур= 080;, пітливість, блідість, ціаноз, прискорене серцебиття, тахікардія, брадикарді= 103;, серцева ар= итмія, зупинка серця, артеріальн= 072; гіпертензі= 103;, шокоподібн= 072; гіпотензія, &= #1085;удота, блювання, дихальна недостатні= 089;ть та апное, психічні розлади.

З&#= 1086;крема, у дітей передозува= 085;ня може спричи&#= 1085;ити переважно ефекти з боку центрально= 111; нервової системи: спазми та розвиток коми, брадикарді= 102;, апное, а також артеріальн= 091; гіпертензі= 102; з можливим переходом у артеріальн= 091; гіпотензію.

П&#= 1086;казана самостійна інтенсивна терапія у разі тяжкого передозува= 085;ня. Рекомендує= 090;ься негайний прийом активовано= 075;о вугілля (абсорбенту), сульфату натрію (проносного засобу) або промивання шлунка (у разі передо&#= 1079;ування великою кількістю препарату), о= скільки оксиметазо= 083;ін може швидко всмоктуват= 080;ся.

П&#= 1088;отипоказан= о застосовув= 072;ти вазопресор= 085;і препарати. В якості антидоту можна засто&#= 1089;овувати неселектив= 085;і α-блокатори. При необхід&#= 1085;ості можна вжити заходів для зниження температур= 080; тіла, провести протисудом= 085;у терапію та в&= #1077;нтиляцію легень.

П&#= 1086;бічні реакції.

Н&#= 1077;бажані ефекти за частотою виникнення класифікую= 090;ь за такими категоріям= 080;: дуже часто (≥= 10 %), часто (≥ 1 % і < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % і = < 1 %), рідко (≥ 0,01 % і < 0,= 1 %), дуже рідко (< 0,= 01 %) та рідкісні випадки.

З боку нервової системи.

Д&#= 1091;же рідко: неспокій, безсоння, втома (сонли&= #1074;ість, седація), головний біль, галюцинаці= 111; (особливо у дітей).

З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи.

Р&#= 1110;дко: пальпітаці= 103; (відчутт&#= 1103; серцебиття), тахікардія, артеріальн= 072; гіпертензі= 103;, біль у серці.=

Д&#= 1091;же рідко: аритмії.

З боку дихальної системи.

Ч&#= 1072;сто: дискомфорт у носі (наприклад печіння) або сухість слизової оболонки носа, чхання.=

Н&#= 1077;часто: після того, як ефект від застосуван= 085;я препарату Називін^® С= енситив закінчитьс= 103;, – відчуття сильної зак&#= 1083;аденості носа, носова кровотеча.

Д&#= 1091;же рідко: апное у немовлят та новонародж= 077;них.

З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи.

Д&#= 1091;же рідко: судоми (особливо у дітей).

З боку імунної системи.

Н&#= 1077;часто: реакції гіперчутли= 074;ості (ангіоневро&#= 1090;ичний набряк, висип, свербіж).

З&#= 1072;гальні розлади та реакції в місці введе&#= 1085;ня.

Д&#= 1091;же рідко: підви&= #1097;ена втомлювані= 089;ть (сонливість), слабкість.

Ч&#= 1072;стота невідома: тахіфілакс= 110;я (при тривало&= #1084;у застосуван= 085;і або передозува= 085;ні).

П&#= 1086;відомлення про підозрюван= 110; побічні реа&#= 1082;ції

П&#= 1086;відомлення про побічні реакції після реєст&#= 1088;ації лікарськог= 086; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвіднош= 077;ння користь / риз= ик при застосуван= 085;і цього лікарськог= 086; засобу. Медичним та фармацевти= 095;ним працівника= 084;, а також пацієнтам або їхнім законним представни= 082;ам слід повідомлят= 080; про усі випадки під&#= 1086;зрюваних побічних реакцій та відсутност= 110; ефективнос= 090;і лікарськог= 086; засобу чере&#= 1079; автоматизо= 074;ану інформацій= 085;у систему з фа&= #1088;маконагляд= ;у за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

&nbs= p;

Т&#= 1077;рмін придатност= 110;. 3 роки.

П&#= 1110;сля першого відкриття – не більше 12 місяців.

У&#= 1084;ови зберігання. <= /span>Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступно= 084;у для дітей місці!

У&#= 1087;аковка. П&#= 1086; 10 мл препарату у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці. Фла&= #1082;он містить не менше 143 впорскуван= 100;.

К&#= 1072;тегорія відпуску. Без рецепта.

В&#= 1080;робник.

1. Софа&#= 1088;імекс – Індустріа Кіміка е Фармацеуті= 082;а, С.А./ Sofarimex –Industria Quimica e Farmaceutica, S.A. (Виробництв&#= 1086; за повним ци&= #1082;лом)

2. Фамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У./Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. (Виробництв&#= 1086; за повним циклом)

М&#= 1110;сцезнаходж= ення виробника та його адре&= #1089;а місця провадженн= 103; діяльності.

1. Ав. дас Індустріас - Альто до Коларіде, Касем, 2735-213, Португалія/ A= v. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugal.

2. Авда. Леганес, 62, Алкоркон, 28923 Мадрид, Іспанія/Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain.