ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу

МІКР= ОЛАКС^®

(MIC= ROLAX^®)

Склад:

діючі речовини: натрію цитрат, натрію лаурилсульфо= ацетат 70 %, сорбіту розчин 70 %, що кристалізується;

1 мл розчину ректального містить: натрію цитрату 90 мг, натрію лаурилсульфоацетату 70 % 12,9 мг, сорбіту розчину 70 %, що кристалізується, 893 мг;

допоміжні речовини: кислота сорбінова, = гліцерин, вода очищена.=

= Лікарська форма. Розчин = ректальний.

Основні фізико-хімічні властивості= : в’язкий опалесцентний безбарвний р= озчин, що містить маленькі бульбашки повітря.

Фармакотерапевтична група. = Засоби, що впливають на травну систему та метаболізм. Проносні засоби в клізмах. Код = АТХ A06A G11.

Фармакологічні властивості.

Фармакод= инаміка.

Мі= кролакс^® чинить хімічну та механічн= у дію. Натрію цитрат витісняє зв’язану воду, яка міститься в калових масах. Завдяки сорбіту розчину, що кристалізується, дія натрію цитрату щодо витіснення води посилюється. Натрію лаурилсульфоацетат є нетоксичним зволожуючим агентом, щ= о не викликає подразнення. Він полегшує проникнення розчину ректального в кал. Ц= ей процес сприяє розрідженню калових мас та дає можливість пацієнту, який стра= ждає запором, здійснити акт дефекації впродовж декількох хвилин, зазвичай від 5 = до 20 хвилин. Процес витіснення зв’язаної води хімічним та механічним шляхами = називається пептизацією. Збільшення кількості води за рахунок пептизації та розрідження сприяє пом’якшенню калових мас та полегшує випорожнення кишечнику.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запори (короткострокове застосування), а також захворювання, що вимагаю= ть полегшення дефекації.

Для випорожнення кишечнику при проведенні діагностичних та терапевтичних заходів в ділянці прямої кишки.

&= nbsp;

Протипоказання.<= /i>

- Гіперчутливість до діючих речовин або будь-яких допоміжних речовин.

- Не застосовувати у випадку кишечної непрохідності а= бо болю в животі невідомої етіології.

- Діагностування спадкової непереносимості фруктози (непереносимості певного виду цукру).

- Одночасне лікування із застосуванням катіонообмінної смоли полістиролсульфонату кальцію або натрію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємоді= й»).

=

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії препарату Мікролакс^® з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Та= к як Мікролакс^® містить сорбіт, = не рекомендується його використовувати одночасно з іонообмінними смолами, які застосовуються перорально або ректально для лікування гіперкаліємії, через ризик розвитку кишкового некрозу.

Особливості застосування.

Сорбінова кислота може викликати подразнення слизової оболонки.

При тривалому збереженні симптомів слід звер= нутися до лікаря, а також уникати довгочасного застосування препарату.<= /span>

Як= що вміст туби використовується лише частково, залишок розчину ректального необхідно утилізувати.

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.

Дослідження за участю вагітних жінок не проводилися. Оскільки препарат у разі його застосування відповідно до рекомендацій, найімовірніше, має тільки незначну системну абсорбцію, шкідливого впливу на здоров’я плода/новонародж= еного під час застосування препарату в період вагітності та годування груддю не очікується.

Невідомо, чи потрапляють натрію цитрат, натрію лаурилсульфоацетат та со= рбіт у грудне молоко людини. У період годування груддю застосування препарату ре= комендовано після консультації лікаря та оцінки ризику/користі для дитини.

=

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Невідомо.

= = Спосіб застосування та дози.

= = Препарат застосовують ректально.

= = Одну дозу препарату слід застосовувати за 5–20 хвилин до бажаного ефекту.

= = Дорослим та дітям віком від 3 років слід застосовувати вміст 1 туби мікроклізми з універсальним наконечником (5 мл), вводячи наконечник мікрокл= ізми на всю довжину.

= = Новонародженим та дітям віком до 3 років слід застосовувати вміст 1 туби мікроклізми з універсальним наконечником (5 мл) та вводити наконечник мікроклізми на половину довжини (див. позначку на наконечнику туби).

= = Новонародженим та дітям віком до 3 років слід застосовувати вміст 1 туби мікроклізми з укороченим наконечником (5 мл) та вводити наконечник мікроклі= зми на всю довжину.

= =

= = Вказівка щодо застосування

= = Відломити пломбу на наконечнику туби.

= = Злегка надавити на тубу, щоб крапля препарату змастила кінчик наконечника мікроклі= зми для покращення процесу введення. Ввести універсальний наконечник мікроклізм= и на всю довжину (дітям до 3 років – на половину довжини) в пряму кишку. Стискую= чи тубу, повністю видавити її вміст. Вийняти наконечник, продовжуючи стискати тубу.

= = Для дітей до 3 років також можливе застосування мікроклізми з укороченим наконечником. В такому випадку необхідно ввести весь вміст однієї туби мікроклізми ректально, вводячи наконечник на усю довжину.=

= = Діти.

Застосовують дітям від народження.

Передозування.

На даний момент про жоден випадок передозування не повідомлялося.=

Побічні реакції.=

Побічні реакції, виявлені у період післяреєстраційного застосування сорбіту, натрію цитрату та натрію лаурилсульфоацетату, наведено у таблиці нижче. Частота виникнення побічних реакцій визначена за такими категоріями:

·      = Дуже часто (≥ 1/10)

·      = Часто (≥ 1/10= 0 та < 1/10)

·      = Нечасто (≥ 1/= 1000 та < 1/100)

·      = Рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1000)

·      = Дуже рідко (< 1/10 000)

·      = Невідомо (не можна визначити на основі наявних даних).

Система органів<= /o:p>

Категорія = частоти

Побічний ефект

Невідомо

Реакції гіперчутливості (наприклад кропив′янка)

Невідомо

Біль у животіa

Дискомфорт в аноректальн= ій області

Рідке випорожнення

^=
а Включає терміни переважного використання «Дискомфорт у животі», «Біль у жив= оті» та «Біль у верхній частині живота».

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ˚С у недоступному для дітей місці.

= = Упаковка.

= = Розчин для ректального введення, 5 мл.

= = По 5 мл розчину ректального в тубі з наконечником для однократного введення (поліетиленова туба з укороченим або універсальним наконечником з пломбою на наконечнику туби).

= = По 4 або по 12 туб з укороченими наконечниками в картонній коробці з маркуванням укр= аїнською мовою.

= = По 4 або по 12 туб з універсальними наконечниками в картонній коробці з маркуванням українською мовою.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН, Франція/DELPHARM ORLEANS, France.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

5 авеню де Консір, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франція/5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Заявник.=

МакНіл Продактс Лімітед /McNeil Products Limited.

=

Місцезнаходження заявник= а.

50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вейкем, ХП12 4 ЕГ, Англія/

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England

=

Представ= ник заявника.

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»<= /p>

Місцезна= ходження представника заявника.

01010, м. Київ, вул. Острозьких Князів, 32/2= , Україна.=

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу