ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

І&#= 1053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ФЕНЕ&#= 1060;РИН 10 %

(FENEFRIN^® 10 %)

<= /span>

Склад:

діюча речовина: феніле&#= 1092;рину гідрохлориk= 6;;
1 мл розчину містить фен= 10;лефрину гідрохлориk= 6;у 100 мг;

1 мл містить 38 крапель;

&= #1076;опоміжні речовини: динатр&= #1110;ю едетат, бензалконіn= 2; хлорид, кисл= 086;та хлористовоk= 6;нева розведена, вода для ін’= 108;кцій.

= Лікарська форма. Краплі очні= ;, розчин.

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: проз= 086;рий, безбарвний або ледь жовтуватог= ;о кольору розчин, без видимих механічних часток.

<= /span>

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься в офтальмолоk= 5;ії. Симпатомімk= 7;тики, за винятком протиглаукl= 6;мних препаратів. Код АТХ S01F B01.

<= o:p>

Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.

Фарм&#= 1072;кодинаміка.

Фені= 083;ефрин як офтальмолоk= 5;ічний препарат застосовуєm= 0;ься місцево у концентрацo= 0;ях 0,06– 10,0 % для досягнення ефекту звуж = 77;ння судин у концентрацo= 0;ях 0,1–0,25 %.

Фені= 083;ефрину гідрохлориk= 6; належить до групи препаратів альфа-1-симпа&#= 1090;оміметиків з вираженим антигіпереl= 4;ічним ефектом. Зда= 090;ність фенілефринm= 1; розширюватl= 0; зіницю повʼязана з активацією альфа-1-рецеп&#= 1090;орів на мʼязі, яки= 081; розширює зіницю і час= 090;ково відповідалn= 0;ний за зниження внутрішньоl= 6;чного тиску, після введення фенілефринm= 1; гідрохлориk= 6;у у високих концентрацo= 0;ях (2,5 ̶ 10 %). Судинозв= ужувальний ефект досягаєтьсn= 3; та виявляєт= 00;ся протинабряl= 2;овою дією на слизову обо = 83;онку носа та кон’юнктивl= 0; при їх гіпер= 077;мії, незважаючи = 85;а нанесення розчину фенілефринm= 1; низької концентрацo= 0;ї. Після інстиляції 10 % розчину фенілефринm= 1; гідрохлори&#= 1076;у в окремих випадках спостерігаk= 4;ся розвиток паралічу акомодації, = 072; також мідріазу. Ал= 077; є свідчення, що 10 % розчин викликає максимальнk= 7; розширення зіниці протягом 20 хвилин без розвитку паралічу акомодації. Ефект розши = 88;ення зіниці продовжуєтn= 0;ся приблизно 5 годин. Доведений з = 74;’язок між дозою (або концентрацo= 0;єю) та впливом н= 072; акомодацію (або розшире= 085;ня зіниці) у вигляді підси= лення ефекту при концентрацo= 0;ях від 0,1 до 10,0 % на розмір зіниці та внутрішньоl= 6;чний тиск. Розчин кон= ;центрації 0,125 % не впливає на розмір зіниці та внутрішньоl= 6;чний тиск.

&= #1060;армакокіне= ;тика.

Епітел&#= 1110;й рогівки відіграє важливу рол= 00; у метаболіз = 84;і фенілефринm= 1;. Після видалення епітелію рогівки ступінь проникненнn= 3; фенілефринm= 1; та його метаболітіk= 4; підвищуєтьl= 9;я приблизно у 10 разів, оскільки фенілефрин погано розчиняєтьl= 9;я у жирах та при фізіоло = 75;ічних показниках рН має властивостo= 0; слабкого лугу. Фенілефрин також частково ме = 90;аболізуєть&#= 1089;я у тканинах рогівки. Кон= 094;ентрація фенілефринm= 1; всередині ока значно знижується внаслідок метаболізмm= 1;, якщо концентрацo= 0;я закапаного = 74; конʼюнктива= ;льний мішок розчину бул = 72; менше 0,1 %.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.

Розширk= 7;ння зіниці

М= аксимально швидке та виражене розширення зіниці.

Профілакти&= #1082;а і лікування

П= рофілактикk= 2; розвитку увеїту або руйнування синехій при увеїті.

Хірургo= 0;чне втручання<= /span>

Р= озширення зіниці пере = 76; внутрішньо&= #1086;чним хірургічниl= 4; втручанням.

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

- Підвищ= ена чутливість до діючої речовини аб = 86; до інших компонентіk= 4; препарату;=

- за = 82;ритокутова глаукома, сухий риніт, судинна аневризма;

- лі = 90;ній вік, тяжкі порушення з боку серцев = 86;-судинної або церебро = 74;аскулярної системи;

- порушення цілісності очного яблука;

- порушення сльозопродm= 1;кції;

- гіпертиреоk= 9;, тиреотоксиl= 2;оз;

- феохромоциm= 0;ома;

- метаболічнl= 0;й ацидоз, гіперкапніn= 3;, гіпоксія;=

- захворюванl= 5;я передміхурl= 6;вої залози з під= 074;ищеним ризиком затримки сечі;

- печінкова порфірія;=

- уроджений дефіцит глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази.

- одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; моноамінокl= 9;идази (МАО) та засто&= #1089;ування протягом 2 тижнів післ= 03; припинення = 83;ікування інгібітораl= 4;и МАО;

- інсулінозаl= 3;ежний цукровий діабет;

- одночасне застосуванl= 5;я з трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами та антигіпе = 88;тензивними лікарськимl= 0; засобами (в т. = ч. бета-адрено = 73;локаторами).=

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Мідріа&#= 1090;ичний ефект препарату послаблюєтn= 0;ся при місцевому застосуванl= 5;і інших очних препаратів, що містять міотичні засоби. Препарат може пригнічуваm= 0;и здатність м= 10;отичних засобів зменшувати внутрішньоl= 6;чний тиск. Мідріа= 090;ичний ефект фенілефринm= 1; посилюєтьсn= 3; при місцевому застосуванl= 5;і атропіну.=

&= #1040;нтигіперте= ;нзивні лікарські засоби (в т. ч. бета-адрено = 73;локатори) протипоказk= 2;но призначатl= 0; одночасно з фенілефринl= 6;м для місцевого з = 72;стосування, так як можлива протилежна = 76;ія багатьох антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів з ле= 090;альними наслідками.

Інгібітори МАО. Протипоказk= 2;но одночасне застосуванl= 5;я фенілефринm= 1; п= ід час застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; моноамінок&#= 1089;идази та протягом 2 тижнів післ= 03; припинення лікування інгібітораl= 4;и МАО. Одночасне застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и МАО або протягом 21 дня після закінчення їх застосув = 72;ння, повинно здійснюватl= 0;ся з обережністn= 2;, тому що можливий розвиток системних адренергічl= 5;их ефектів.

&= #1058;рициклічні антидепресk= 2;нти прот= ;ипоказано застосовувk= 2;ти одночасно з фенілефринl= 6;м. Вазопресорl= 5;а дія адренергічl= 5;их агентів мож = 77; посилюватиl= 9;я трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами (існує ризик виникнення серцевої аритмії, у тому числі п= 088;отягом декількох днів після припинення їх застосуванl= 5;я), пропранолоl= 3;ом, резерпіном, гуанетидинl= 6;м, метилдопою = 10; м-холінобло = 82;аторами.

&= #1030;нгаляційни= ;й наркоз/ гало= 090;ан. Підвищений ризик виник = 85;ення шлуночковиm= 3; фібриляцій. = 060;енілефрин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти під час проведення загальної анестезії, о= 089;кільки збільшуєтьl= 9;я чутливість міокарда до симпатомімk= 7;тиків, може посилюватиl= 9;я пригніченнn= 3; серцево-суд = 80;нної діяльності при інгаляційнl= 6;му наркозі.

&= #1057;ерцеві глікозиди ч = 80; хінідин. Підвищений ризик виникнення аритмії.

<= /span>

Особливост&#= 1110; застосуванl= 5;я.

Спос= 090;ерігалося значне підвищення артеріальнl= 6;го тиску після закапуваннn= 3; 10 % розчину фенілефринm= 1; у рекомендовk= 2;них дозах.

З обережністn= 2; слід призначати &laq= uo;Фенефрин 10 %» пацієнтам із захворюванl= 5;ям серцево-суд = 80;нної системи, артеріальнl= 6;ї гіпертензіn= 8;ю, тяжкими порушеннямl= 0; роботи серц= 03;, аритмією і тяжкими судинними захворюванl= 5;ями, такими як виражений атеросклерl= 6;з або інсулін-= 082;онтрольова&= #1085;ий діабет. При конʼюнктива= ;льній гіперемії т = 72; ураженнях епітелію рогівки можливе підвищення всмоктуванl= 5;я і підсиленн= 03; небажаних системних е = 92;ектів.

Зака= 087;ування засобу в око після травм = 80;, хірургічноk= 5;о втручання або пацієнтам з= 10; зниженим сльозовидіl= 3;енням (під час анестезії) може викликати значне системне всмоктуванl= 5;я фенілефринm= 1; у кількостя = 93;, достатніх для ініціюваннn= 3; системної судинозвужm= 1;вальної відповіді.=

«Рикош&#= 1077;тний» міоз спостерігаk= 4;ся у пацієнтів літнього віку через день після застосуванl= 5;я розчину фенілефринm= 1;, а повторне нанесення призводило до зниження = 088;озширення зіниці. У зв’язку з вираженим в = 87;ливом препарату н = 72; розширення зіниці, можлива тимчасова поява плаваючих пігментних плям у внутрішньоl= 6;чній рідині у пац= 110;єнтів літнього віку протягом 30–45 хв після закапуваннn= 3; розчину фенілефринm= 1; в око. Кут передньої камери необхідно оцінити до застосуванl= 5;я препарату з метою уникнення загостреннn= 3; глаукоми.=

При застосуванl= 5;і засобу заборонено носити мʼякo= 0; контактні лінзи, оскільки бензалконіn= 2; хлорид, який затримуєтьl= 9;я у лінзах, мож&#= 1077; спричиняти пошкодженнn= 3; рогівки. Пац= 110;єнти можуть носити жорсткі контактні л= 10;нзи під наглядо = 84; лікаря, прот= 077; пацієнтові слід завжди знімати їх перед застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу та одягати знову не раніше ніж через 20 хв після закапуваннn= 3; препарату.=

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі= тність.

Д= освід застосуванl= 5;я препарату вагітним жі = 85;кам відсутній, тому застосуванl= 5;я препарату « = 60;енефрин 10 %» у період вагітності протипоказk= 2;но.

Го = 76;ування груддю.

Невідомо, чи проникає фенілефрин = 91; грудне моло = 82;о, тому під час лікування препаратом годування груддю слід припинити

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0;.

«Фен= 077;фрин 10 %» викликає розширення зіниць і запобігає а = 82;омодації. Може спричинити затуманеннn= 3; зору. Крім того, існує ризик сонячної сліпоти про = 90;ягом кількох годин після закапуваннn= 3; препарату. Пацієнтові не слід керувати тр = 72;нспортним засобом, працювати з іншими авто = 84;атизованим&#= 1080; системами і виконувати = 85;ебезпечні завдання, що вимагають уваги, конце= 085;трації і координаціo= 1; рухів, протягом кількох годин після застосуванl= 5;я засобу, оскільки препарат зменшує швидкість т = 72; ефективніс&= #1090;ь реакції.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози. = Препара = 90; призначаютn= 0; дорослим.

Д= ля максимальнl= 6; швидкого та вираженого = 88;озширення зіниці закапувати по одній кра= 087;лі препарату 1 раз в &= #1082;онʼюнктива= льний мішок.

Д= ля руйнування синехій по одній крапл= 10; засобу наносити на кон’юнктивm= 1; ока або обох &#= 1086;чей 1 раз на добу. Тривалість лікування н = 77; має перевищуваm= 0;и 5 діб; медичний нагляд необхідний при тривало = 84;у лікуванні.

Д= ля розширення зіниці пере = 76; хірургічниl= 4; втручанням препарат застосовувk= 2;ти за 30–60 хв до хірургічноk= 5;о втручання.

Дозування для пацієнтів літнього віку.

Ліка= 088;ський засіб слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам літнього віку і тільк= 080; після оцінк = 80; можливості застосуванl= 5;я іншого препарату з більш низькою кон = 94;ентрацією фенілефринm= 1;.

Спосіб застосуванl= 5;я.

Паці= 108;нтові слід злегка нахилити голову, відт= 103;гнути нижню повік = 91; і обережно стиснути флакон для закапуваннn= 3; в конʼюнктиk= 4;альний мішок, переконавшl= 0;сь, що кінчик флакона не торкається ока. Флакон слід закрит = 80; одразу післ= 03; закапуваннn= 3;.

Як і у випадку зас = 90;осування будь-якого розчину очних крапель, рекомендуєm= 0;ься натискати у = 87;родовж 1 хвилини на ділянку слі = 79;ного мішка у внутрішньоl= 4;у куточку ока для зниженн= 03; системної абсорбції. Ц= 077; слід робити одразу післ= 03; закапуваннn= 3; кожної крап = 83;і.

Жорс= 090;кі контактні лінзи слід зняти до вве= 076;ення очних крапель. Їх можна знову одягти чере = 79; 20 хвилин. Заборонено носити мʼякo= 0; контактні лінзи на період лікування.

Якщо &#= 1079;астосовуєт= ься більш ніж один офтальмолоk= 5;ічний засіб зовні = 96;ньо, інтервал часу між застосуванl= 5;ями різних лікарських засобів повинен бут = 80; не менше 5 хвилин. Мазі для очей слі= 076; застосовувk= 2;ти в останню чергу.

Діти. Препарат не призначениl= 1; для застосуванl= 5;я дітям= ;.

Передоз = 91;вання.

&= #1057;имптоми: голо= ;вний біль, підвищення артеріальнl= 6;го тиску, відчуття серцебиття, блювання, панічний страх, занепокоєнl= 5;я, збудження, тремор, спочатку – тахікардія, потім, за рах&#= 1091;нок рефлекторнl= 6;ї стимуляції вузла аорти, – брадикардіn= 3;, крововиливl= 0; у мозок, втрата свід = 86;мості, слабкість, втома, судоми, блід= 110;сть шкіри обличчя, пароксизм, синкопальнl= 0;й стан, фібриляція шлуночків, диспепсичнo= 0; явища.

Токсична пероральна доза для дітей становить 3 мг/кг маси тіла, для дорослих–300 мг/кг маси тіла.

Л= ікування симптоматиm= 5;не. При явищах гострого передозуваl= 5;ня застосовувk= 2;ти активоване вугілля або промивання шлунка. При передозуваl= 5;ні після введе = 85;ня у кон’юнктивk= 2;льний мішок його слід негайн = 86; промити водою.

П= ри рефлекторнo= 0;й брадикардіo= 1; слід вводит = 80; атропін (дітям вводити у дозі 0,01–0,02 мг/кг маси тіла).

П= ри небезпечноl= 4;у підвищенні артеріальнl= 6;го тиску слід вводити фентоламін, антагоніст периферичнl= 0;х альфа-рецеп = 90;орів.<= /p>

Побі= ;чні реакції.=

= З боку органі = 74; зору.

Препарат може спричинити реактивну гіперемію після спаду судинозвужm= 1;вальної дії та може викликати відчуття печіння у ко= 085;’юнктиваль&= #1085;ому мішку, затуманеннn= 3; зору, алергі= 095;ні реакції, подразненнn= 3;, фотофобію, в= 110;дчуття дискомфортm= 1;, сльозовидіl= 3;ення, підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, реакт= 080;вний міоз на наступний день після застосуванl= 5;я.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: тах= 10;кардія, відчуття серцебиття, серцева ари = 90;мія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, шлуночкова аритмія, рефлекторнk= 2; брадикардіn= 3;, оклюзія коронарних артерій, емболія легеневої артерії.

Загальні симптоми: головний біль, збудження, втрата свідомості, зомління, за= 087;аморочення, тремор, парестезія, безсоння, блідість шк= 10;ри обличчя, слабкість, задишка, диспепсичнo= 0; явища.

Може виникати параліч циліарного м’яза тривалістю = 74; кілька годи = 85; (в окремих випадках препарат може спричинити порушення а = 82;омодації до ступеня трьох діоптрій). Препарат може спричинити підвищення = 72;ртеріально&#= 1075;о тиску, як правило, легкого сту = 87;еня. Іноді повідомлялl= 6;ся про потужні компресорнo= 0; відповіді, щ= 086; супроводжуk= 4;алися прискорениl= 4; серцебиттяl= 4;, тахікардієn= 2;, порушенням серцевого ритму та сильними го = 83;овними болями. Ці загальні ефекти мали = 084;ісце в основному = 091; пацієнтів з гіперемією конʼюнктиви= ;, крововиливk= 2;ми в конʼюнктиk= 4;альний мішок та епітеліальl= 5;ими дефектами рогівки або конʼюнктиви= ;.

Тривал&#= 1077; застосуванl= 5;я може призвести д = 86; сильного почервонінl= 5;я та ущільнення рогівки внаслідок набряку. Постійне застосуванl= 5;я може викликати звуження зіниці у пац= 110;єнтів літнього віку.

Інод= 110; після тривалого застосуванl= 5;я зʼявлялися ксероз (кератиніза = 94;ія епітелію) конʼюнктиви і закупорка сльозової протоки.

«Фен= 077;фрин 10 %» може навіть посилити звуження кута передн= 00;ої камери, викликаючи напад глаукоми. Як= 097;о «Фенефрин 10 %» призначаєтn= 0;ся при глауком= 10;, необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; додаткові лікарські засоби, щоб зменшити внутрішньоl= 6;чний тиск, наприк= 083;ад пілокарпін.

Терм&#= 1110;н придатностo= 0;. = 2 роки.

Термін зберігання препарату після першо = 75;о розкриття флакона становить 28 діб.

= Умови зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей, захищеному від світла м= 110;сці при температурo= 0; не вище 25 °С. Не заморожуваm= 0;и. Після першого відкриття зберігати н = 77; більше 28 діб.

= Упаковка.=

По 10 мл у пластиковоl= 4;у флаконі-кра = 87;ельниці, закритому ковпачком і = 79; контролем першого відкриття.=

По 1 флакону-кра = 87;ельниці разом з інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я в картонній коробці.

Катего&#= 1088;ія відпуску.

За рецептом.=

Виробн&#= 1080;к. <= o:p>

ТОВ «Унімеk= 6; Фарма»/«UNIMED PHARMA Ltd».

<= /span>

= Місцезнахоk= 6;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

вул. Орієшкова 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка/

Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Repu= blic.