ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МЕБІКАР-ФАРКОС

(MEBICAR-FARKOS)

<= /o:p>

Склад:

діюча речовина: темгіколурил= ;

1 капсула містить темгіколурилу 300 мг у перерахун= ку на 100 % суху речовину;

допоміжні речовини: метилцелюлоза, кальцію стеарат;

склад оболонки капсули: титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді жела= тинові капсули білого кольору, що містять порошок білого або = майже білого кольору. Допускається спрес= овування порошку у вигляді стовпчика, який розсипається при дотику. Допускається неоднорідність за розміром часток.

Фармакотерапевтична група.

= Засоби, що застосовують при захворюваннях нервової системи.

Психоаналептики та інші психостимулятори і ноотропні лікарські засоби. Темгіколурил.= =

Код АТХ N06BX21.

Фармакологіч= ні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу темгіколурил за хімічною структурою є близькою до природних метаболітів організму: її молекула складається із двох метильованих фрагментів сечовини, що входять до складу біциклічної структури.

МЕБІКАР-ФАРКОС чинить помірну заспокійливу (анксіолітичну) дію, знімає або послаблює почуття неспокою, тривожність, страх, внутрішнє емоцій= не напруження та роздратування. Заспокійливий ефект препарату не супроводжуєть= ся міорелаксацією та порушенням координації рухів. Лікарський засіб не знижує розумову та рухову активність, тому МЕБІКАР-ФАРК= ОС можна застосовувати впродовж робочого дня або під= час навчання. Препарат не створює піднесеного настрою, відчуття ейфорії. На цій підставі МЕБІКАР-ФАРКОС відносят= ь до денних транквілізаторів. Снодійного ефекту не виявляє, але посилює дію снод= ійних засобів та поліпшує сон при його порушенні.

Крім заспокійливої, МЕБІКАР-ФАРКОС чини= ть ноотропну дію. Препарат покращує когнітивні функції, підвищує увагу і розум= ову працездатність, не стимулюючи симптоматику продуктивних психопатологічних розладів — марення, патологічну емоційну активність.

МЕБІКАР-ФАРКОС має антиоксидантну активність, тому діє як мембраностабілізатор, адаптоген та церебропротектор при оксидантному стресі різного генезу.

МЕБІКАР-ФАРКОС діє на активність структур, які входять до лімбік= о-ретикулярного комплексу, зокрема на емоціогенні зони гіпоталамуса, а також впливає на всі= 4 основні нейромедіаторні системи: ГАМК-ергічну, холінергічну, серотонінергіч= ну та адренергічну — сприяє їх збалансованості й інтеграції, але не чинить периферичної адренонегативної дії. У нейромедіаторному профілі дії лікарськ= ого засобу МЕБІКАР-ФАРКОС присутній дофамінпозитивний компонент. Препарат проявляє антагоністичну активність відносно збудження адренергічної і глутаматергічної систем та підсилює функціонування гальмівних серотонін- і ГАМК-ергічних механізмів мозку. Препарат має нормастенічні властивості.

МЕБІКАР-ФАРКОС полегшує нікотинову абстиненцію.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні біодоступність склад= ає 77–80 %; до 40 % препарату зв’язу= ється з еритроцитами; решта 60 % не зв’язується з білками крові і міститься у пла= змі крові у вільному стані, у зв’язку з чим препарат без перешкод розповсюджуєт= ься в організмі та вільно проходить крізь мембрани. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається за 30 хвилин, високий рівень зберігається протя= гом 3‒4 годин, потім поступово знижується. Препарат повністю виводиться із організму з сечею впродовж доби, не накопичується та не підлягає біохімічним перетворенням в організмі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Неврози та неврозоподібні стани, що супроводжуються роздратуванням, емоційною лабільністю, відчуттям тривоги та страху.

Для поліпшення переносимості нейролептиків або транквілізаторів з метою усунення спричинених ними соматовегетативних та не= врологічних побічних ефектів.

Кардіалгії різного генезу (не пов’язані з ішемічною хворобою серця).

У складі комплексної терапії нікотинової залежност= і як засіб, що зменшує потяг до куріння.

Протипоказання. <= /span>

Підвищена чутливість до темгіколурилу або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

МЕБІКАР-ФАРКОС можна комбінувати з нейролептиками, транквілізато= рами (бензодіазепінами), снодійними, антидепресантами та психостимуляторами.

Особливості застосування.

Звикання, залежність та синдром відміни при застосуванні лікарського засобу МЕБІКАР-ФАРК= ОС не встановлені.

З обережністю слід застосовувати при порушеннях функції печінки і нирок, хворим на артеріальну гіпотензію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

МЕБІКАР-ФАРКОС добре проникає у всі тканини та рідини організму.=

Немає достатніх даних щодо безпеки застосування лі= карського засобу у період вагітності та годування груддю, тому його не рекомендується призначати вагітним та матерям-годувальницям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, оскільки застосування лікарського засобу може спричинити зниження= артеріального тиску та слабкість.

Спосіб застосування та дози.=

МЕБІКАР-ФАРКОС застосовують перорально незалежно від прийому їжі= .

Дорослим призначають по 300‒600 мг 2–3 рази = на добу. При необхідності дозу можна збільшити. Максимальна разова доза —3 г, максимальна добова= доза —10 г.

Тривалість курсу лікування — від кількох днів до 2‒3 місяців.

Для лікування нікотинової залежності лікарський за= сіб застосовують по 600–900 мг 3 рази на добу щоденно впродовж 5‒6 тижнів= .

Для пацієнтів літнього віку та пацієнтів з печінко= вою недостатністю дозу знижувати не потрібно.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю корекція до= зи не вивчена. Таким пацієнтам лікарський засіб слід призначати з обережністю.=

Діти.=

Лікарський засіб не призначений для застосування дітям.

Передозування.

МЕБІКАР-ФАРКОС малотоксичний. При значному передозуванні можливе посилення побічних ефектів (в тому числі алергічні реакції, диспептичні розлади, слабкість, тимчасове зниження артеріального тиску та температури тіла).

Лікування: необхідно провести промивання шлунка та застосувати загальноприйняті методи дезінтоксикації.

Специфічний антидот неві= домий.

=

Побічні реакції.

МЕБІКАР-ФАРКОС, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Частота побічних реакцій за класифікацією MedDRA (Медичний словник термінології регуляторної діяльності): дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 —< 1/10); нечасто (≥ 1/1000 —< 1/100); рідко (≥ 1/10 000 —< 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не можна визначити за доступн= ими даними).

З боку нерво= вої системи: рідко — запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: рідко —зниження артеріального тиску.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко —диспептичні розлади (в тому числі нудота, блювання, діарея). У такому випадку слід знизити дозу лікарського засобу.<= /span>

З боку дихальної системи: рідко —бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко — після прийому великих доз можливі алергічні реакц= ії (в тому числі шкірні висипи, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк)= . У разі алергічної реакції прийом лікарського засобу слід припинити.

Загальні порушення: рідко — зниження температури тіла, слабкість. При зниженні артеріального тиску та/або температури тіла (температура тіла може знизиться на 1–1,5 °С) прийом препарату припиняти не потрібно. Артеріальний тиск та температура тіла нормалізуються після закінчення курсу лікування.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повід= омлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: <= /span>https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

30 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

<= /o:p>

Упаковка.

По 12 або 10 капсул в блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

<= /o:p>

Виробник.

ТОВ «Фармаце= втична компанія «ФарКоС».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльнос= ті.

= Україна, 08290, Київська обл., м. Ірпінь, смт. Гостомель, вул. Свято-Покровська, 360= .