ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

НОРМОЛАКТ

(NORMOLACT)

&nbs= p;

Склад:=

діюча речовина: лактулоза;

1 мл сиропу містить 670 мг лактулози.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, в’язка рідина, безбарвна або злегка коричн= ювато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. = Лактулоза.

Код АТХ А06A D11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка<= /span>.

Лактулоза – синтетична похідна лактози. Не розпадається у шлунку та тонкому кишечнику через відсутність відповідних ферментів і практично не всмоктуєть= ся. У товстому кишечнику лактулоза розщеплюється пі= д дією мікрофлори на низькомолекулярні органічні кислоти, внаслідок чого знижуєтьс= я pH і відбуваються осмотичні зміни, які стимулюють перистальтику кишечнику. Також збільшується об’єм калових мас, що сприяє нормалізації процесу дефекації. Лактулоза як пребіотик посилює ріст біфідо- та лактобактерій, завдяки чому відбувається пригні= чення росту патогенної мікрофлори кишечнику (зокрема таких п= атогенів, як клостридія та кишкова паличка).

При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре)ко= мі лікувальний ефект лактулози
пов'язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшен= ня кількості
ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану
форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, проносним ефектом за рахунок низького
рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азо= ту в бактеріях через стимуляцію
утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну.

Фармакокінетика.

Препарат майже не всмоктується у кишечнику т= а в дозі 40-75 мл повністю метаболізується бактеріа= льною флорою. При застосуванні вищих доз частина лактулози може виводитися у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

·         Запори: регуляц= ія фізіологічного ритму кишечнику;

·         стани, що потребують полегшення дефекац= ії (геморой, після операцій на товстому кишечнику та = аноректальній зоні);

·         портоси= стемна печінкова енцефалопатія (PSE):= лікування та профілактика печінкової прекоми й коми.

&nbs= p;

Протипоказа= ння.

·         Підвищена чутливість до дію= чої речовини або до інших компонентів препарату;

·         г= алактоземія;

·         гострий біль в абдомінальній ділянці невідомого походження;

·         нудота, блювання;

·         шлунково-кишкова непрохідність/стеноз кишечнику;

·         перфорація травного тракту або ризик перфорації травного= тракту (наприклад, гострі = запальні захворювання киш= ечнику, такі як виразковий коліт, хвороба Крона);

·         ректальні кровотечі;

·         тяжке зневоднення.

&nbs= p;

Взаємодія з= іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лік= арські засоби, обов'язково повідомте про це лікаря.

При прийомі Нормолакту= з кишковорозчинними препаратами рН-залежного вивільнення варто пам'ятати, що лактулоза знижу= є рН кишечнику.

При одночасному застосуванн= і з антибіотиками широкого спектра дії або антацидами можливе зниження терапевтичної ефективності лактулози.

Лакту= лоза може збільшувати втрату калію, індуковану іншими препаратами (наприклад, тіазидами= , кортикостероїдами та амфотерицином В).

Одночасне застосування з серцевими глікози= дами може посилювати ефекти глікозидів через дефіцит калію.

Можливий синергічний ефект з неоміцином.

Не рекомендується приймати = Нормолакт впродовж 2 годин після прийому інших лікарс= ьких засобів.

Особливості застосування.

Перед початком лікування Нормо= лактом варто порадитися з лікарем, оскільки лікар повинен визначити дозування препарату та тривалість лікув= ання.

Консультація лікаря рекомендована, якщо:

– перед початком лікування наявні болісні симптоми у ділянці живота невизначеного походження;

– терапевтичний ефект впродовж кількох днів лікування є недостатнім.

З урахуванням кількості цукру, що міститься в препараті, доза, яку з= азвичай застосовують для лікування запорів, не викликає проблем у пацієнтів з цукровим діабетом. Проте для лікування печінкової (пре)коми зазвичай призначають набагато вищі дози, тому слід врахову= вати вміст цукру в препараті при лікуванні хворих на цукровий діабет.=

100 мл сиропу містять ~1,4 хлібні один= иці.

При гастрокардіальному синдромі варто підвищувати дозу поступово, щоб уникнути метеоризму.

ривале застосування препарату (більше 6 місяців) без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виник= нення діареї та електролітного дисбалансу. У серйозних випад= ках можливе зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м'язо= ві дисфункції, особливо у разі супутнього лікування серц= евими глікозидами, діуретиками = або кортикостероїдами. Слід регулярно контролювати рівень електролітів у плазмі крові, особливо у літні= х та ослаблених пацієнтів.

Пацієнтам зі шлунково-серцевим синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу слід застосовувати лише після консуль= тації з лікарем. Якщо такі симптоми, як метеоризм та здуття, спостерігаються у зазначених пацієнтів після прийому лактулози, д= озу слід зменшити або припинити лікування.

Препарат містить лактозу, галактозу та незначну кількість фруктози, тому пацієнтам з рідкісною спадко= вою непереносимістю галактози або фруктози, недостатністю лактази або глюкозо-<= span class=3DSpellE>галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров'я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Застосування у період вагітності або годування груд= дю.

Вагітність.

Під час вагітності не очікується будь-яких наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначни= м. При необхідності Нормолакт можна застосовувати у період вагітн= ості.

Період годування груддю.

Під час годування груддю не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив ла= ктулози на матір є незначним.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:RU'> Нормолакт можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуван= ні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом Нормолакту не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо, як розведеним, так і нерозведеним= .

Дозу потріб= но підбирати, виходячи з клінічного ефекту.

Режим прийому препарату слід підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Небажано перевищувати рекоменд= овані дози.

Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

Вікова група<= /i>

Початкова добова доз= а

Підтримуюча добова д= оза

мл=

мл=

Діти віком до 1 року

5<= /i>

5

Діти віком від 1 до 6 років =

5-10

5-10

Діти 7-14 років

15=

10-15=

Дорослі та діти віком від 14 років

15-45

15-30

*Дітям віком до 1 року дозу препарату відмірюють відповідно до шкали, зазначеної на мірній ложці, яка додається.

Разову до= зу краще приймати за один прийом (не утримуючи в ротовій порожнині = тривалий час) завжди в один і той же час доби, наприклад зранку під час сніданку. Мо= жливе змішування із фруктовими та овочевими соками або харчовими сумішами. Ефект = може спостерігатися через 1-2 дні, що обумовлено дією лакту= лози.

Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5-2 літри, що відповідає 6-8 склянкам) на добу.

При печінковій енцефалопатії, печінковій комі та прекомі препарат признача= ти у початковій дозі для дорослих 30= -45 мл 3-4 рази на добу.

Підтримуючу дозу встановлювати залежно від індивідуальної реакції (слід досягти 2-3 м'яких випорожнень на добу). =

Безпека та ефективність застосування препар= ату дітям (0-18 років) з портосистемною енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти літнього віку та пацієнт= и з нирковою або печінковою недостатністю.

Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

=

Діти.

Проносні = засоби слід застосовувати дітям лише у виняткових випадках та під контролем лікаря= .

Немає даних про застосування препарату<= /span> дітям= при печінков= ій енцефалопатії.

Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення кишечни= ку може бути порушений під час лікування.

Передозування.

Симптоми: зловживання проносними (часте або тр= ивале застосування у надмірних дозах) може призвести до болю у животі та постійної діареї із подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інш= их необхідних поживних речовин. У серйозних випадках можливе зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м'язові дисфункції<= /span>, особливо у разі супутнього лікування серцевими глікози= дами, діуретиками або кортикостероїдами.

Лікування:<= span lang=3DUK> специфічного антидоту не існує, рекомендовано зменшити дозу або припинити прийом препарату. Надмірна втрата рідини внаслідок блювання та ді= ареї може потребувати корекції електролітного балансу. Після припинення застосув= ання Нормолакту ці симптоми зникають.

&nbs= p;

Побічні реа= кції.

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвич= ай минає через кілька днів. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея= . У такому разі дозу потрібно зменшити. У разі застосування високих терапевтичн= их доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки при печінковій енцефалопатії) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Нижченаве= дені побічні реакції виникали із вказаною частотою у пацієнтів, які проходили терапію лактулозою у плацебо-контрольованих клі= нічних дослідженнях: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

Шлунково-кишк= овий тракт: дуже часто – діарея; часто – метеоризм, біль у животі або коліки, нудо= та і блювання.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: <= /span>невідомо – висипання, свербіж, кропив’янка.

Розлади імунної системи: невідомо – реакції гіперчутливості.

Відхилення лабораторних показників: <= span lang=3DUK>нечасто – електролітний дисбаланс унаслідок діареї (зазвичай тільки у пацієнтів з портосистемною енцефалопатією).

Інше: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, слабкість, міалгія та ари= тмія.

Термін прид= атності. 2 роки.

Не слід застосовувати = препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після роз= криття флакону термін придатності препарату 120 діб при температурі не вище 25° С.=

Умови зберігання.

Зберіг= ати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберіг= ати в недоступному для дітей місці.

=

Упаковка.<= span lang=3DUK>
По 100 мл у банці полімерній, по 1 банці разом із дозувальною ложкою в пачці;

по 200 мл у флаконі полімер= ному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці;

по 500 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із ложкою дозувальною в пачці.

Категорія відпуску. Без = рецепта.

Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщаг= івський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження = його діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, ву= л. Миру, 17.

Вікова група<= /i>	Початкова добова доз= а	Підтримуюча добова д= оза
мл=	мл=
Діти віком до 1 року	5<= /i>	5
Діти віком від 1 до 6 років =	5-10	5-10
Діти 7-14 років	15=	10-15=
Дорослі та діти віком від 14 років	15-45	15-30