ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= b>

НОРМ&= #1054;ПРОСТ =

(NORMOPRO= ST^®)

<= /b>

Скла&= #1076;:

д= 10;юча речовина: дутастерид;

1 капсул= 072; містить дутастеридm= 1; 0,5 мг;

= 076;опоміжні речовини: пропілен&= #1075;ліколю монокапрілk= 2;т, бутилгідро= ;кситолуол (Е 321); <= /span>

обо= лонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), т= 088;игліцериди середнього ланцюга та соєвий <= /span>лецитин.

=

Л= 10;карська форма. Капс&= #1091;ли м’які.

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: продовгува&= #1090;і м’як= 110; желатинові капсули (приблизно 16,5×= ;6,5 мм) світло-жовт = 86;го кольору, заповнені прозорою рідиною.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Засо&= #1073;и, що застосовуюm= 0;ься при доброякіснo= 0;й гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози. Інгі= 073;ітори тестостероl= 5;-5= a-р= 077;дуктази.

Код АТХ G04C B02.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Дутастерид – подвійний інгібітор 5a-редук= ;тази, що гальмує я= 082; тип 1, так і тип= ; 2 ізоферментo= 0;в       5a-редук= ;тази, які відповідаюm= 0;ь за перетвор = 77;ння тестостероl= 5;у на 5a-дигідро= 090;естостерон. Дигідротесm= 0;остерон – це андроген, який у першу чергу відповідає за гіперплазіn= 2; тканини передміхурl= 6;вої залози. Максимальнk= 7; зменшення дигідротесm= 0;остерону на тлі прийому дутастеридm= 1; залежить ві = 76; дози і спостерігаn= 8;ться у перші 1–2 тижні. Після 1-го та 2-го тижня застосуванl= 5;я дутастеридm= 1; у добовій дозі 0,5 мг середня кон = 94;ентрація дигідротесm= 0;остерону зменшуєтьсn= 3; на 85 % і 90 % відповідно.

У пацієнтів= із доброякіснl= 6;ю гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози (ДГПЗ), які отримували 0,5&= nbsp;мг дутастеридm= 1; на добу, середнє зниження рівня дигід = 88;отестостер&#= 1086;ну становило 94 % через 1 рік і 93 = ;% через 2 роки лікування, середній рівень тест = 86;стерону підвищувавl= 9;я у сироватці крові на 19 % = 03;к через 1 рік, так і через 2 роки.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

Д = 91;тастерид застосовувk= 2;ти перорально = 91; вигляді м’яких желатиновиm= 3; капсул.

П= 10;сля прийому разов= ої дози 0,5 мг пік &= #1082;онцентраці= ;ї дутастеридm= 1; у сироватці крові спостерігаn= 8;ться через 1–3 години. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 60 %. Біодоступнo= 0;сть не залежить від прийому їжі.

Д = 91;тастерид після одноразовоk= 5;о чи багатора = 79;ового прийому має великий об’єм розпо = 76;ілу (від 300 до 500 л). Відсо= ток зв’язуванн&= #1103; з білками – понад= 99,5 %.

П = 88;и застосуванl= 5;і в добовій дозі 0,5 мг концентрацo= 0;я дутастеридm= 1; в сироватці = 082;рові досягає 65 % від= ; стійкої постійної концентрацo= 0;ї через 1 місяць і приблизно 90 % від цього рівня через 3 &= #1084;ісяці. Стабільна = к = 86;нцентрація дутастеридm= 1; приблизно 40 нг/мл у сироватці к = 88;ові досягаєтьсn= 3; після 6 міся = 94;ів лікування у добовій доз= 10; 0,5 мг. Як і у сироватці крові, стійк= 072; концентрацo= 0;я дутастеридm= 1; у сім’яній рідині досягаєтьсn= 3; через 6 місяців. Після 52 тижні&= #1074; лікування середня концентрацo= 0;я дутастеридm= 1; у сім’яній рідині становить 3,4 нг/мл (у межах = 0,4–14 нг/мл). Відс&= #1086;ток розподіленl= 5;я дутастеридm= 1; із сироватк = 80; крові до сім’яної рідини – приблизно 11,5 %.

In vitro дутастерид метаболізуn= 8;ться ферментами CYP3A4 цитохрому Р450 людини до двох моно= ;гідроксиль = 85;их метаболітіk= 4;. За даними спектрометl= 8;ичного аналізу у си= 088;оватці крові людин = 80; виявляєтьсn= 3; незмінений дутастерид, 3 головних ме = 90;аболіти (4´-гідроксид&#= 1091;тастерид,         =             &nb= sp;            =      1,2-дигід= ;родутастер = 80;д і 6-гідроксиду= 090;астерид) та 2 малих метаболіти (6,4´-дигідрокс= идутастериk= 6; і 15-гідроксиду&#= 1090;астерид).=

Дута&= #1089;терид інтенсивно метаболізуn= 8;ться. Після пероральноk= 5;о прийому дутастеридm= 1; у дозі 0,5 мг/до= бу від 1 до 15,4 % (у середньому 5,4 = %) застосованl= 6;ї дози виводиться = 79; фекаліями у вигляді нез = 84;іненого дутастеридm= 1;. Решта застосованl= 6;ї дози виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4;. Л = 80;ше слідові кількості незміненогl= 6; дутастеридm= 1; (менше 0,1 % дози) виявляютьсn= 3; в сечі людини. Кінцевий період напіввиведk= 7;ння дутастеридm= 1; становить 3–5 тижнів. Залишки дутастеридm= 1; у сироватці = 082;рові можуть бути виявлені через 4–6 місяців після закінчення лікування.=

За даним= 080; вивчення фармакокінk= 7;тики та фармакод = 80;наміки, змінювати дозу дутастеридm= 1; згідно з віком пацієнта не потрібно. =

Вплив ниркової недостатноl= 9;ті на фармакок= 10;нетику дутастеридm= 1; не вивчався. Однак при прийомі 0,5 мг дутастеридm= 1; із сечею у людини виводиться менше 0,1 % дози, тому змінювати дозу пацієн = 90;ам з нирковою недостатніl= 9;тю не потрібно.

Вплив печінкової недостатноl= 9;ті на фармакок= 10;нетику дутастеридm= 1; не вивчався (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «&#= 1054;собливості застосуванl= 5;я»).=

<= /p>
Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

П = 86;казання.=

Л= 10;кування доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози середнього та тяжкого ступеня; зме= 085;шення ризику виникнення гострої затримки сечі та у разі необхідносm= 0;і хірургічноk= 5;о втручання у = 087;ацієнтів і= 079; симптомами доброякісн&= #1086;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози середнього та тяжкого с= 090;упеня.

=

П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

П = 88;отипоказан&#= 1080;й пацієнтам з підвищеною чутливістю до дутастеридm= 1;, до інших інгібіторіk= 4; 5= a-р= 077;дуктази, сої, арахісу або будь-яки= 093; інших компонентіk= 4; препарату.

Не застосовувk= 2;ти для лікування жінок i д= 10;тей <= /span>(д= 080;в. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності = 72;бо годування груддю»).

Протипоказ&= #1072;ний пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю.=

Взаємо&#= 1076;ії з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.
Інформація стосовно зниження PSA (Простат-спе= цифічний антиген) у сироватці крові під ча= 089; лікування дутастеридl= 6;м, а також інформацію щодо виявлення раку простати ди = 74;. у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».=

Вп = 83;ив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику дутастеридm= 1;

За = 89;тосування разом з інгібітораl= 4;и CYP3A4 та/а= 073;о Р-глікопрот = 77;їну

Дута&= #1089;терид переважно виводиться шляхом метаболізмm= 1;. Дослідженнn= 3; in vitro показують, що каталізатоl= 8;ами метаболізмm= 1; є CYP3A4 і CYP3A5. Офіційних досліджень взаємодії з активними інгібітораl= 4;и CYP3A4 не проводили. Проте у популяційнl= 6;му дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тики концентрацo= 0;ї дутастеридm= 1; в сироватці крові були в середньому = 74; 1,6–1,8 раза вищими у невеликої кількості тих пацієнт= 10;в, які одночасно лікувалися верапамілоl= 4; або дилтіаземоl= 4; (помірні інгібітори CYP3A4 та інгібітори P-глік= опротеїну), ніж в інших пацієнтів.

При тривалому застосуванl= 5;і комбінації дутастеридm= 1; з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; є сильнодіючl= 0;ми інгібітораl= 4;и ферменту CYP3A4 (наприклад, ритонавір, індинавір, нефазодон, ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;, які вводили перорально), концентрацo= 0;я дутастеридm= 1; в сироватці крові може п= 110;двищуватис&= #1103;. Подальше інгібуваннn= 3; 5α-реду= ктази при збі = 83;ьшенні тривалості дії дутастеридm= 1; є малоймовірl= 5;им. Але можливе зменшення ч = 72;стоти введення до = 79; дутастеридm= 1; у разі розви= 090;ку побічних ефектів.

Слід відзначити, що у разі пригніченнn= 3; активності ферменту довгий період напіввиведk= 7;ння може стати щ= 077; довшим і супутня терапія мож = 77; у такому вип= 072;дку тривати понад 6 місяців до того, як буде досягнуто нової рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї.

Заст&= #1086;сування 12 г холестирамo= 0;ну через 1 годин&#= 1091; після застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози 5 мг дутастеридm= 1; не впливало на фармакок= 10;нетику дутастеридm= 1;.

Вп = 83;ив дутастеридm= 1; на фармакокінk= 7;тичні характерисm= 0;ики інших лікарських засобів

Дута&= #1089;терид не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику варфарину або дигоксину. Ц= 077; вказує на те, &= #1097;о дутастерид не інгібує/н= 077; індукує активність ферменту CYP2C9 або Р-глікопрот = 77;їну- переносникk= 2;. Дані дослід = 78;ень взаємодії in vitro вказують на те, що дутастерид не інгібує ф= 077;рменти CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 або CYP3A4.

У невеликому дослідженнo= 0; (N=3D24) тривалістю 2 &#= 1090;ижні з участю здо= 088;ових чоловіків дутастерид (0,5= мг на добу) не впливав на фармакокінk= 7;тику тамсулозинm= 1; або теразозину. = 059; цьому дослі = 76;женні також не бул= 086; виявлено ознак фарма = 82;одинамічно&#= 1111; взаємодії.=

Особливос= ті застосуванl= 5;я.

Комб&= #1110;новану терапію можна призначати після ретел= 00;ної оцінки користі/риз = 80;ку у зв’язку з потенційниl= 4; підвищенняl= 4; ризику побічних ре = 72;кцій (включаючи серцеву недостатніl= 9;ть) і після розгляду альтернатиk= 4;них варіантів терапії, включаючи монотерапіn= 2; (див. розділ «С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози»).

Побічні реакції з боку серцево-суд = 80;нної системи

За даним= 080; 4-річних клінічних досліджень, частота виникнення серцевої недостатноl= 9;ті (збірний термін для всіх повідомленn= 0;, переважно первинної серцевої недостатноl= 9;ті та застійно= 11; серцевої недостатноl= 9;ті) була вищою у пацієнтів, які лікувалися комбінацієn= 2; дутастеридm= 1; з альфа-блока = 90;ором, головним чином тамсу = 83;озином, порівняно з пацієнтами, які не отрим= 091;вали такої комбінації. За даними ци= 093; двох досліджень частота серцевої недостатноl= 9;ті була низько= 02; (≤ 1 %) та варіабельнl= 6;ю у межах цих досліджень. Диспропорцo= 0;ї у частоті ви= 085;икнення серцево-суд = 80;нних побічних явищ немає в жодному з досліджень. Причинного = 79;в’язку між застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; (окремо або у комбінації = 79; альфа-блока = 90;орами) та виникненняl= 4; серцевої недостатноl= 9;ті встановленl= 6; не було (д = 80;в. розділ «Фарм= акологічні властивостo= 0;»).

Проведе = 85;о мета-аналіз 12 рандомізовk= 2;них, плацебо-кон = 90;рольованих або порівняльнl= 0;х клінічних досліджень (n = =3D 18802), в якому оцінювали р = 80;зик розвитку побічних реакцій з боку серцев = 86;-судинної системи при застосуванl= 5;і дутастеридm= 1; (порівняно з контрольноn= 2; групою). Не було встановленl= 6; стійкого статистичнl= 6; значущого збільшення ризику= серцевої недостатноl= 9;ті (RR 1,05; 95 % ДІ 0,71, 1,57), гострого інфаркту міокарда (RR 1,00; 95 % ДІ 0,77, 1,30) або інсульту (RR 1,20; 95 % ДІ 0,88, 1,64).

В = 87;лив на простатоспk= 7;цифічний антиген (PSA)

Конц&= #1077;нтрація простатоспk= 7;цифічного антигену (PSA) є важливим компонентоl= 4; скринінговl= 6;го процесу для виявлення раку передміхурl= 6;вої залози.

Дута&= #1089;терид здатний знижувати рівень сиро = 74;аткового PSA у хворих в середньому приблизно н = 72; 50 % через 6 місяців лікування.

Паці&= #1108;нти, які приймають д = 91;тастерид, повинні мат = 80; новий базов = 80;й рівень PSA= , встановленl= 0;й через 6 місяців після лікув = 72;ння цим препаратом. Згодо= м цей рівень рекомендуєm= 0;ься перевіряти регулярно. Будь-яке підтверджеl= 5;е збільшення рівня PSA від найнижчого рівня під ча= 089; застосуванl= 5;я дутастеридm= 1; може бути свідченням наявності раку передм= 10;хурової залози або недотриманl= 5;я режиму лікування д = 91;тастеридом і потребує ретельного вивчення, навіть якщо показники PSA знаходятьсn= 3; у межах норм= 080; у чоловіків, які не лікувались інгібітораl= 4;и         =             &nb= sp; 5= a-р= 077;дуктази. П = 88;и інтерпретаm= 4;ії показників PSA у хворих, які лікуються д = 91;тастеридом, слід зважат = 80; на попередн= 10; показники PSA для порівня = 85;ня.

Заст&= #1086;сування дутастеридm= 1; не впливає на використанl= 5;я рівня PSA для діагностикl= 0; раку передміхурl= 6;вої залози післ= 03; встановленl= 5;я його нового = 087;очаткового рівня.

Зага&= #1083;ьний рівень сироватковl= 6;го PSA повертаєтьl= 9;я до початков = 86;го рівня протягом 6 місяців після припинення = 83;ікування.

Спів&= #1074;ідношення ж вільного PSA і загального рівня PSA залишаєтьсn= 3; сталим навіть під час лікуван = 85;я дутастеридl= 6;м. Тому, якщо для хворого, який прийма= 08; дутастерид, лікар вирішить використатl= 0; як визначен = 85;я раку передміхурl= 6;вої залози відсоток ві = 83;ьного PSA, коригуваннn= 3; його значення проводити н = 77; потрібно.=

Пере&= #1076; початком курсу лікування дутастеридl= 6;м та періодично під час лікування потрібно проводити пальцеве ректальне о = 73;стеження пацієнта, а також використовm= 1;вати інші методи виявлення раку передміхурl= 6;вої залози.

Рак передміхурl= 6;вої залози та пухлини вис = 86;кого ступеня гра= дації за Глісоном         =             &nb= sp;            =          (ни= ;зькодифере = 85;ційовані)

У ході чо&#= 1090;ирирічного клінічного дослідженнn= 3; з участю >8000 чоловіків віком від 50 до= 75 років з попереднімl= 0; негативнимl= 0; результатаl= 4;и біопсії сто = 89;овно раку передміхурl= 6;вої залози та по= 095;атковим рівнем PSA між 2,5 нг/мл та 10,0 нг/м= 083; (дослідженн= 03; REDUCE) у 1517 був діагностовk= 2;ний рак передміхурl= 6;вої залози. Частота випадків раку передміхурl= 6;вої залози (8–10 за шкалою Глісона) у групі хворих, які лікувались дутастеридl= 6;м (n=3D29, 0,9 %), була вищою порівняно з групою, що отримувала плацебо (n=3D19, 0,6 %). Збільшення частоти випадків ра = 82;у передміхурl= 6;вої залози за шкалою Глісона 5–6 та = 7–10 не спостерігаl= 3;ось. Причинного взаємозв’яk= 9;ку між застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; та високими стадіями раку передміхурl= 6;вої залози встановленl= 6; не було. Клінічне значення числової диспропорцo= 0;ї невідоме. Чоловікам, які лікуються дутастеридl= 6;м, необхідно р = 77;гулярно перевірятиl= 9;я у зв’язку з ризиком рак = 91; передміхурl= 6;вої залози, включаючи визначення PSA.=

У додатковомm= 1; послідовноl= 4;у дворічному дослідженнo= 0; з пацієнтам = 80;, які брали участь у дослідженнo= 0; із застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; в якості хімічної профілактиl= 2;и (дослідженн= 03; REDUCE), була встановленk= 2; низька частота нових випадків раку передміхурl= 6;вої залози (груп= 072; дутастеридm= 1; [n=3D14, 1,2 %]) та група плацебо [n=3D7, 0,7 %]) з відсутністn= 2; нових ідентифікоk= 4;аних випадків раку передміхурl= 6;вої залози з диференціюk= 4;анням 8–10 балів за шкалою Глісона.

Д = 86;вготривале послідовне (до 18 років) спостережеl= 5;ня пацієнтів з клінічного дослідженнn= 3; із застосуванl= 5;ям іншого інгібітора 5α-редуктази (фінастерид = 91;) в якості хімічної профілактиl= 2;и не показало статистичнl= 6; значущої різниці між групами фін = 72;стериду та плацебо у частотах загального виживання (HR 1,02, 95 % ДІ 0,97–1,08) або виживання після діагностувk= 2;ння раку передміхурl= 6;вої залози (HR 1,01, 95 % ДІ 0,85–1,20).

Р = 72;к грудної залози

Пові&= #1076;омляли про рідкісн= 10; випадки рак = 91; грудної залози у чол= 086;віків під час клінічних досліджень та у постмар= 082;етинговий період. При цьому епіде = 84;іологічні дослідженнn= 3; вказують на відсутністn= 0; підвищення ризику розвитку раку грудно= 11; залози у чоловіків при застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4;         =         5α-рk= 7;дуктази. Пацієнти повинні негайно повідомлятl= 0; про будь-які зміни у ткан= 080;ні грудної залози, наприклад виділення і = 79; соска або припухлістn= 0;.

Н = 77;герметичні капсули

Дутастерид абсорбуєтьl= 9;я через шкіру, тому жінки т= 072; діти мають уникати контакту з негерметичl= 5;ими капсулами. Якщо рідина = 079; капсули потрапила н = 72; шкіру, її слід негайн = 86; змити водою = 079; милом.

Печі&= #1085;кова недостатніl= 9;ть

В = 87;лив печінкової недостатноl= 9;ті на фармакок= 10;нетику дутастеридm= 1; не вивчали. Через активний метаболізм дутастеридm= 1; та 3–5-тижневи&= #1081; період його напіввиведk= 7;ння лікування дутастеридl= 6;м пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатніl= 9;тю слід проводити з обережністn= 2; (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Пр&#= 1086;типоказанн= я», «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Нор= мопрост містить пропіленглo= 0;коль.

Цей лікарський засіб містить 103 мг пропіленглo= 0;колю у кожній капсулі.

<= /p>
Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дутасте = 88;ид протипоказk= 2;ний для лікування ж= 10;нок.

Застосу = 74;ання у період вагітності

Як і інші інгібітори 5α-редуктази, дутастерид перешкоджаn= 8; перетворенl= 5;ю тестостероl= 5;у у дигідротесm= 0;остерон, що може гальмувати розвиток зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі. Незна= 095;ну кількість дутастеридm= 1; було виявле = 85;о в еякуляті суб’єктів, які приймал = 80; 0,5 мг дута&= #1089;териду на добу. Невідомо, чи впливає дутастерид, що потрапив до організм = 91; жінки з сім’ям чоло = 74;іка, який лікується дутастеридl= 6;м, на плід чоло= 074;ічої статі (цей ризик є найвищим протягом перших 16 тижнів вагітності).

Як і у разі застосуванl= 5;я інших інгібіторіk= 4; 5α-редукта = 79;и, рекомендуєm= 0;ься користуватl= 0;ся презерватиk= 4;ами, якщо партнерка пацієнта ва = 75;ітна або потенційно може завагітнітl= 0;, з метою запобіганнn= 3; потрапляннn= 3; сім’я до орг= 072;нізму жінки.

Застосу = 74;ання у період годування груддю

Невідом = 86;, чи проникає дутастерид = 91; грудне молоко.

Фертиль = 85;ість

Повідом = 83;яли про випадки впливу дутастеридm= 1; на характер = 80;стики еякуляту (зменшення кількості с = 87;ерматозоїд&#= 1110;в, об’єму еякуляту та рухомості сперматозоo= 1;дів) у здорових чоловіків. Н= 077; виключений ризик зниження чоловічої ф = 77;ртильності.<= o:p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

З огляду на фармакокінk= 7;тичні та фармакод = 80;намічні властивостo= 0; дутастерид не впливає н= 072; здатність керувати автомобілеl= 4; та іншими механізмамl= 0;.

<= /b>

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Д = 91;тастерид можна призначати = 03;к монотерапіn= 2; або у комбінаці= 11; з альфа-1-адре&= #1085;облокаторо= ;м тамсулозинl= 6;м (0,4 мг).

Дорослі чоловіки (включаючи п= 072;цієнтів літнього віку)

Р = 77;комендован&#= 1086;ю дозою дутастеридm= 1; є 1 капсула (0,5 мг) одноразо= 074;о на добу перорально. К = 72;псулу слід ковтат = 80; цілою, не відкривати та не розжов= 091;вати, оскільки пр = 80; контакті з вмістом капсули можливе подразненнn= 3; слизової об = 86;лонки рота та глотки.

Д = 91;тастерид можна приймати незалежно від прийому їжі.

Н = 77;зважаючи на те, що полегшення від прийому препарату може спостерігаm= 0;ися на ранній стадії, для об’єктивноo= 1; оцінки ефек = 90;ивності дії препарату лікування слід продовжуваm= 0;и не менше 6 мі= 089;яців.

Ниркова недостатніl= 9;ть

Фармакl= 6;кінетику дутастеридm= 1; у пацієнтів = 079; нирковою недостатніl= 9;тю не вивчали, тому слід з обережністn= 2; призначати хворим з тяжкою нирковою не = 76;остатністю.

Печінк= 086;ва недостатніl= 9;ть

Фармакокін&= #1077;тику дутастеридm= 1; у пацієнтів = 079; печінковою недостатніl= 9;тю не вивчали, тому з обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти при легкій т= 072; помірній печінковій недостатноl= 9;ті. Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю препарат протипоказk= 2;ний.

Діти.=

Засто= сування протипоказk= 2;но.

=

П = 77;редозуванн&#= 1103;.

За даними клінічних досліджень, = 091; добровольцo= 0;в разові дози дутастеридm= 1; до 40 мг/добу (у 80 разів вищі з= 072; терапевтичl= 5;і) протягом 7 днів не викл= 080;кали занепокоєнn= 0; з огляду на безпеку їх застосуванl= 5;я. Під час клінічних досліджень застосовувk= 2;ли дози дутастеридm= 1; по 5 мг/добу протягом 6 місяців без появи додаткових побічних реакцій пор= 10;вняно з застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; у дозах 0,5 мг/добу.

Специфічно&= #1075;о антидоту немає, тому у разі можливого передозуваl= 5;ня проводитьсn= 3; симптоматиm= 5;на та підтриму= 02;ча терапія.

=

П = 86;бічні реакції.

= 052;онотерапія дутастеридl= 6;м

У клінічних дослідженнn= 3;х дутастеридm= 1; спостерігаl= 3;ися нижчезазнаm= 5;ені побічні реа = 82;ції, що, за визначенняl= 4; дослідникіk= 4;, було пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям дутастеридm= 1; (з частотою виникнення 1 %).

Дуже часті (≥1/10); часті (від ≥1/100 до <1/10)№ нечасті (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/100= 00); частота невідома (не може бути визначена з = 72; наявними даними).

=

Таблиця 1.=

Сис&= #1090;ема органів

Поб&= #1110;чна реакція

Репродукти= ;вна система та розлади грудни&= #1093; залоз

Імпотенці= 103;*

Зміна (зниження) лібідо*

Порушення еякуляції*^

Розлади з боку грудни&= #1093; залоз+

Імунна система

Алергічн= ;і реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’янк= 091;, локалізова= 085;ий набряк та ангіоневро= 090;ичний набряк

Порушення психіки

Депресія= ;

Шкіра та підшкірна тканина

Алопеція (головним чином втрата волосся на тілі), гіпертрихо= 079;

Репродукти= ;вна система та розлади грудних залоз

Тестикул= ;ярний біль та набряк

* Побічні реакції, пов’язані з порушенням = 89;татевої функції, асоціюютьсn= 3; з лікування = 84; дутастеридl= 6;м (включаючи монотерапіn= 2; та комбінац= 10;ю з тамсулозинl= 6;м). Ці побічні реакції мож = 91;ть тривати після припинення лікування. В= 087;лив дутастеридm= 1; на їх тривалість невідомий.

^ вклю= ;чає зниження об’єму сперми.

+ вк = 83;ючає болісність грудної залози та її гіпертрофіn= 2;.

Дутастериk= 6; у комбінаці= 11; з альфа-блока = 90;ором тамсулозинl= 6;м

У клінічному дослідженнo= 0; комбінації дутастеридm= 1; 0,5 мг та тамсулозинm= 1; 0,4 мг 1 раз на до= 073;у та монотерапіo= 1; протягом 4 років спостерігаl= 3;ися нижченаведk= 7;ні побічні реакції, що за визначен = 85;ям дослідникіk= 4; були пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям дутастерид&= #1091; (з кумулятивнl= 6;ю частотою виникнення X= 05;1 %).

Таблиця 2.

К= ;лас системи органів

П= ;обічна реакція

Порушення = 079; боку нервової системи

З= ;апаморочен = 85;я

Порушення = 079; боку серця

С= ;ерцева недостатні= 089;ть (загальна назва^b)

Порушення = 079; боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз

І= ;мпотенція^c

З= ;мінене (знижене) лібідо^c<= /p>

П= ;орушення еякуляції^{c^}

З= ;ахворюванн= 03; молочних залоз^d

^aКомk= 3;інація: дутастерид 0,5 мг 1 раз на добу<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'> плюс тамсулозин 0,4 мг 1 = р&= #1072;з на добу.

^bЗагk= 2;льний термін «Серцева недостатніl= 9;ть» включає застійну серцеву недостатніl= 9;ть, серцеву недостатніl= 9;ть, лівошлуночl= 2;ову недостатніl= 9;ть, гостру серцеву недостатніl= 9;ть, кардіогеннl= 0;й шок, гостру лівошлуночl= 2;ову недостатніl= 9;ть, правошлуноm= 5;кову недостатніl= 9;ть, гостру правошлуноm= 5;кову недостатніl= 9;ть, шлуночкову недостатніl= 9;ть, серцево-лег = 77;неву недостатніl= 9;ть, застійну ка = 88;діоміопаті&#= 1102;.

^c Наведені побічні реакції з боку статевої си = 89;теми пов’яз = 72;ні з застосm= 1;ванням дутаст= ;ерид&#= 1091; (включаючи монотерапіn= 2; та комбінацію = 79; тамсулозинl= 6;м). Наведені побічні реакції мож = 91;ть тривати після припинення лікування. Р= 086;ль дутастеридm= 1; у цій стійкості невідома.

^d Включає чутливість та збільшення грудних зал = 86;з.

^{^} Включає зменшення о = 73;’єму сперми.

Інші дані=

Дослідженн&= #1103; REDUCE виявило більш висок = 91; частоту рак = 91; простати з оцінкою за шкалою Гліс = 86;на 8–10 у чоловіків, які приймал = 80; дутастерид, = 087;орівняно з плацебо. Невідомо, чи вплинули на результати цього дослідженнn= 3; зменшення о = 73;’єму простати або<= span lang=3DMK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'> = і&= #1085;ші фактори, пов’язан= 110; з прийомом дутастеридm= 1;.

П&= #1110;д час клінічних випробуванn= 0; та протягом післяреєстl= 8;аційного періоду повідомлялl= 0; про випадки виявлення раку грудей = 091; чоловіків (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Терм&= #1110;н придатностo= 0;.

3 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

У = 84;ови зберігання.

З = 73;ерігати при температурo= 0; не вище 30 = °С в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від = 089;вітла.=

Зберігати = у н = 77;доступному для дітей місці.

Упаковка.

П = 86; 15 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

=

К = 72;тегорія відпуску.

За рецептом.=

Виробник.

АЛКА&= #1051;ОЇД АД Скоп’є/

ALKALOID AD Skopje.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Буль&= #1074;ар Олександра Македонськl= 6;го, 12, Скоп’є, 1000, Республіка = 55;івнічна Македонія/=

Boulevard Aleksandar Makedons= ki 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.

Сис&= #1090;ема органів	Поб&= #1110;чна реакція

Репродукти= ;вна система та розлади грудни&= #1093; залоз	Імпотенці= 103;*
Зміна (зниження) лібідо*
Порушення еякуляції*^
Розлади з боку грудни&= #1093; залоз+
Імунна система	Алергічн= ;і реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’янк= 091;, локалізова= 085;ий набряк та ангіоневро= 090;ичний набряк

Порушення психіки	Депресія= ;
Шкіра та підшкірна тканина	Алопеція (головним чином втрата волосся на тілі), гіпертрихо= 079;
Репродукти= ;вна система та розлади грудних залоз	Тестикул= ;ярний біль та набряк

К= ;лас системи органів	П= ;обічна реакція
Порушення = 079; боку нервової системи	З= ;апаморочен = 85;я
Порушення = 079; боку серця	С= ;ерцева недостатні= 089;ть (загальна назва^b)
Порушення = 079; боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз	І= ;мпотенція^c
З= ;мінене (знижене) лібідо^c<= /p>
П= ;орушення еякуляції^{c^}
З= ;ахворюванн= 03; молочних залоз^d