ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ<= /span>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Ц Е П І М=

(CEPIM)

Склад:

діюча речовина: cefepime<= span lang=3DUK style=3D'color:black;mso-ansi-language:UK'>;

1 флакон містить цефепіму гі = 76;рохлориду у кількості, еквівалентl= 5;ій 1 г цефепіму;=

д&= #1086;поміжна речовина: L-аргі= 085;ін.

Лікарсь = 82;а форма. Порошоl= 2; для розчину для ін'єкцій.

Ос&= #1085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: &= #1087;орошок від білого д= 086; світло-жовт = 86;го кольору, без видимих домішок, добре розчинний у = 074;оді, розчин прозорий, ві= 076; безбарвногl= 6; до світло-жо= 074;того кольору, має рН 4-6.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Антиба= 082;теріальні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Ц&#= 1077;фалоспорин= и.

Код АТХ J0= 1D Е01. &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp;

Фармаколо= 075;ічні властивостo= 0;.

Фармакодин= ;аміка.

Цефепім – β-лактамни = 81; цефалоспорl= 0;новий антибіотик IV покоління широкого спектра дії для парентералn= 0;ного застосуванl= 5;я. Чинить бактерицидl= 5;у дію. Активни= 081; щодо грампозитиk= 4;них і грамнегат = 80;вних бактерій, включаючи більшість ш = 90;амів, стійких до аміноглікоk= 9;идів або цефалос = 87;оринових антибіотикo= 0;в ІІІ покоління. Цефепім при = 75;нічує синтез ферментів стінки бактеріальl= 5;ої клітини. Препарат високостійl= 2;ий до гідроліз = 91; β-лактамазаl= 4;и, має малу спорідненіl= 9;ть щодо β-лактамаз, які кодуються хромосомниl= 4;и генами, і швидко проникає у грамнегатиk= 4;ні бактеріальl= 5;і клітини.

Цефепім активний відносно:=

грампозити&#= 1074;них аеробів: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (вкл&#= 1102;чаючи штами, що продукують ^= 6;-лактамазу), Staphylococcushominis, Staphylococcussaprophyticus, Streptococcus pyogenes (групи А), Str= eptococcus agalactiae <= /span>(групи В), Str= eptococcus pneumoniae (включаюч= 080; штами із середньою стійкістю д = 86; пеніциліну R= 11; МПК від 0,1 до 0,3 мкг/мл), інші β-гемолітичl= 5;і стрептококl= 0; (групи С, G, F), Streptococcus bovis= (група D), Streptococcus viridans;

грамнегати&#= 1074;них аеробів: Pseudomonas sрр., включаю = 95;и Р. aeruginosa, Р. putida, Р. stutzeri; Escherichia соli, Klebsiella sрр., включаючи К. pneumoniae, К. охуtоса,К. ozaenae; Enterobac= ter sрр., включаючи Е. сlоасае, Е. aerogenes, E. agglomerans, Е. sakazakii; Рroteus sрр., в= ;ключаючи

Р. mirabilis, Р. vulgari= s; Acinetobacter саlco= aceticus (вклю= 095;аючи підродини <= span style=3D'color:black'>Anitratus, lwoffi); Аеromo= nas hydrophila; Capnocytophaga sрр.; Citrobacter sрр., вкл&= #1102;чаючи С. diversus,

С. freundii; Camp= ylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Н. influenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу): &= #1053;. рarainfluenzae; Наfnia аlvei: Legionella sрр.; Моrganella morganii; Моrахеllа (Branhamella) catarrhalis (вклю= 095;аючи штами, що продукують

β-лак= тамазу); Neisseria gonorrhoeae (вклю= 095;аючи штами, що продукують β-лактамазу); N. meningitidis; Рrovidencia sрр<= /i>. (включаю= 095;и Р. rettgeri, Р. stuartii); Salmonella sрр= .; Serratia (включаюч&#= 1080; S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella sрр.; Yersi= nia enterocolitica;

анаеробів: Bacteroides sрр., включ= 072;ючи В. melaninogenicus та інші мікроорганo= 0;зми ротової порожнини, щ= 086; належать до = Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sрр.; Моbilu= ncus sрр.; Реptostreptococcus sрр.; Veillone= lla sрр.

Більшість штамів ентерококіk= 4; і стафілоко = 82;и, резистентнo= 0; до метициліну, резистентнo= 0; до більшост= 10; цефалоспорl= 0;нових антибіотикo= 0;в, включаючи цефепім.

Цефепім неактивний відносно деяких штам= 10;в Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia, Bacteroides fragilis і = Clostridium difficile.

Фармакокін= ;етика.

Максимальн&#= 1072; концентрацo= 0;я препарату у плазмі кров= 10; при внутрішньоk= 4;енному введенні досягаєтьс= ;я через 0,5 години, при внутрішньоl= 4;’язовому введенні – через 2 години (доза 1 г).

Середні терапевтичl= 5;і концентрацo= 0;ї цефепіму у плазмі кров= 10; у дорослих здорових чоловіків через різни = 81; час після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного (в/в) та внутрішньоl= 4;'язового (в/м) введення наведені у таблиці.

Середні концентрацo= 0;ї цефепіму у плазмі кров= 10; (мкг/мл)

Доз&#= 1072; цефепіму

0,5 години

1 година

2 години

4 години

8 годин

12 годин

1 г в/k= 4;

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

1 г в/l= 4;

14,8

25,9

26,3

16

4,5

1,4

Зв’язуванн&#= 1103; цефепіму з білками плазми кров= 10; становить менше 19 % і не залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї препарату в сироватці крові. Поган= 086; проникає крізь неушкодженl= 0;й гематоенцеm= 2;алічний бар'єр. Але при запален = 85;і мозкових оболонок виявляєтьсn= 3; у терапевти = 95;них концентрацo= 0;ях у спинномозкl= 6;вій рідині. Значні концентрацo= 0;ї визначаютьl= 9;я у сечі, жовчі, перитонеалn= 0;ній рідині, брон= 093;іальному секреті, тканинах жовчного мі = 93;ура, апендикса т = 72; передміхурl= 6;вої залози. Об'єм розподілу –

0,25 л/кг, у дітей віком від 2 місяців до 16 років – 0,33 л/кг. Цефепім метаболізуn= 8;ться в <= o:p>

N-метилпірол= ідин, який швидко перетворюєm= 0;ься в оксид N-метилпірол= 110;дину. Цефепім вид= 10;ляється головним чином шляхо = 84; гломерулярl= 5;ої фільтрації (загальний кліренс цеф = 77;піму становить приблизно 120 мл/хв, середн&#= 1110;й нирковий кліренс – 110 мл/хв). У сечі визначаєтьl= 9;я приблизно 85 % введеної дози у незмі= 085;еному стані, 1 % N-метилпірол= 110;дину, приблизно 6,8 % оксиду

N-метилпірол= ідину та приблизн = 86; 2,5 % епімеру цеm= 2;епіму. Період напіввиведk= 7;ння у середньом = 91; становить п = 88;иблизно 2 години. У добровольцo= 0;в, які одержув = 72;ли дози до 2 г внутрішньоk= 4;енно з інтервало = 84; 8 годин протягом 9 днів, не спостерігаl= 3;ася кумуляція препарату в організмі.=

Для пацієнтів віком від 65 років з нормальною функцією нирок непотрібне коригуваннn= 3; дози цефепіму, незважаючи на меншу величину ни = 88;кового кліренсу порівняно з таким у моло= 076;их пацієнтів.=

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функцій нирок збіль = 96;ується період напіввиведk= 7;ння. У середньом = 91; період напіввиведk= 7;ння цефепіму пр = 80; проведенні гемодіалізm= 1; становить 13 г&= #1086;дин, при проведенні перитонеалn= 0;ного діалізу – 19 годин.

Фармакокін&#= 1077;тика цефепіму у пацієнтів з = 087;орушеннями функції печінки не змінена. Кор= 080;гування дози для таких пацієнтів н = 77; потрібно.=

Клі&= #1085;ічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Доро= ;слі.

Інфекці= 11;, спричинені чутливими д = 86; Цефепіму мікроорганo= 0;змами, а саме:

- інф= ;екції дихальних шляхів (включаючи госпітальнm= 1; та негоспіталn= 0;ну пневмонію, гострий бронхіт і загостреннn= 3; хронічного бронхіту);

- інф= ;екції шкіри та м'яких тканин;

- інт= ;раабдоміна = 83;ьні інфекції (включаючи п= 077;ритоніт та інфекції жовчовивідl= 5;их шляхів);

- гін= ;екологічні інфекції;=

- с&= #1077;птицемія.<= /span>

Емп&= #1110;рична терапія хворих на нейтропеніm= 5;ну гарячку.

Про&= #1092;ілактика післяопераm= 4;ійних ускладнень = 74; інтраабдомo= 0;нальній хірургії.=

Діти.

- Пне&= #1074;монія;

- інф&= #1077;кції сечовивіднl= 0;х шляхів (як ускладнені, наприклад, пієлонефриm= 0;, так і без ускладнень);

- інф&= #1077;кції шкіри та м'яких тканин;

- сеп&= #1090;ицемія;

- емп&= #1110;рична терапія хворих із нейтропеніm= 5;ною гарячкою;=

- бак&= #1090;еріальний менінгіт.=

Про&#= 1090;ипоказання= .

Підвище = 85;а чутливість до цефепіму або L-= аргініну, а також до антибіотикo= 0;в цефалоспорl= 0;нового ряду, пеніцилініk= 4; та інших β-ла= 082;тамних антибіотикo= 0;в.

Взає = 84;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Цефепім концентрацo= 0;єю від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими парентералn= 0;ними розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій; 5 і 10 % розчин глюкози для ін’єкцій; розчин 6М натрію лактату для ін’єкцій: ро= 079;чин 5 % глюкози і 0,9 % натрію хлориду для ін’єкцій; розчин Рінгера з лактатом і 5 % розчином гл= 02;кози для ін’єкці = 81;.

Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії, н= 077; слід одночасно вводити препарат з р= 086;зчинами метронідазl= 6;лу, ванкоміцинm= 1;, гентаміцинm= 1;, тобраміцинm= 1; сульфату і нетилміцинm= 1; сульфату. У разі сумісного застосуванl= 5;я із зазначен = 80;ми препаратамl= 0; слід вводит = 80; кожен антиб= 10;отик окремо.

Діуретики (такі як фуросемід) т= 072; аміноглікоk= 9;иди знижують канальцеву секрецію цефепіму і підвищують його концентрацo= 0;ю у сироватці крові, подовжують період напіввиведk= 7;ння, посилюють нефротоксиm= 5;ність і підвищуют= 00; ризик розвитку нефронекроk= 9;у. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цефепіму та= 10; аміногліко&= #1079;идів підвищуєтьl= 9;я ризик отото = 82;сичної дії останні = 93;.

Вплив на результати лабораторнl= 0;х тестів.

Застосуван&#= 1085;я цефепіму може призвести д = 86; хибно-позитив = 85;ої реакції на глюкозу в сечі у разі використанl= 5;я реактиву Бе = 85;едикта. Рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати тести на глюкозу, засновані н = 72; ферментній реакції окислення глюкози.

Особливос= 090;і застосуванl= 5;я.

Необхідно точно визначити, ч= 080; відзначалиl= 9;я раніше у хворого реакції гіперчутлиk= 4;ості негайного типу на цефепім, цефалоспорl= 0;ни, пеніциліни або інші β-лактамні антибіотикl= 0;. Антибіотикl= 0; слід призначати = 79; обережністn= 2; всім хворим із будь-яким= 080; формами алергії, особливо на лікарські препарати. При появі алергічної реакції застосуванl= 5;я препарату потрібно припинити. Тяжкі реакц= 10;ї гіперчутлиk= 4;ості можуть вимагати застосуванl= 5;я адреналіну, гідрокортиk= 9;ону, антигістамo= 0;нних препаратів та інших засобів нев= 10;дкладної допомоги.=

При тривалому лікуванні необхідно регулярно контролюваm= 0;и функціоналn= 0;ні показники печінки, нирок та органів гемопоезу.=

У пацієнтів з високим ризиком тяжких інфе = 82;цій (наприклад у пацієнтів, які мали в анамнезі трансплантk= 2;цію кісткового мозку при зниженій його активності, що відбуваєтьl= 9;я на тлі злоякісної гемолітичнl= 6;ї патології з тяжкою прогресуючl= 6;ю нейтропеніn= 8;ю) монотерапіn= 3; може бути недостатньl= 6;ю, тому показана ко = 84;плексна антимікробl= 5;а терапія.

Для хворих віко = 84; від 65 років з нормальною = 92;ункцією нирок непотрібне коригуваннn= 3; дози цефепіму, незважаючи на меншу величину ни = 88;кового кліренсу порівняно з таким у моло= 076;их пацієнтів. П= 072;цієнти літнього віку можуть мати знижен = 91; функцію нирок, тому слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при виборі дози та обов’язковl= 6; контролюваm= 0;и функцію нирок.

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями травного тракту, особливо колітом.

Необхідно здійснюватl= 0; контроль протромбінl= 6;вого часу.

Пацієнтам з порушення = 84; функції нирок (з клір&#= 1077;нсом креатиніну <= 60 мл/хв) дозу препарату с = 83;ід відкоригувk= 2;ти, щоб компенсуваm= 0;и повільну швидкість ниркового виведення. Оскільки пролонговаl= 5;і концентрацo= 0;ї антибіотикk= 2; у сироватці крові можут= 00; мати місце при звичайн = 80;х дозах у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю або іншими станами, які можуть погі = 88;шити функції нирок, підтримуючk= 2; доза повинн = 72; бути знижен = 72; при введені цефепіму та = 82;им пацієнтам. Ступінь порушення функції нирок, тяжкі= 089;ть інфекції і сприйнятлиk= 4;ості до організм= 10;в, які спричинили інфекцію, слід врахов = 91;вати при визначенні наступної дози.

При застосуванl= 5;і цефепіму, як і при застос= 091;ванні інших препаратів цієї групи, серйозні побічні реакції, так= 110; як оборотні енцефалопаm= 0;ії (сплутаніст= 00; свідомості, = 091; тому числі затьмареннn= 3; свідомості), міоклонія, конвульсії та/або ниркова недостатніl= 9;ть, спостерігаl= 3;ися найчастіше = 91; пацієнтів з нирковою не = 76;остатністю, які отримували дози препар = 72;ту, що перевищуваl= 3;и рекомендовk= 2;ний режим застосуванl= 5;я, та у пацієнтів літнього віку з нирко= 074;ою недостатніl= 9;тю на тлі рекомендовk= 2;них доз цефепім = 91;. Деякі випадки траплялись = 91; пацієнтів, які отримували дози, що були скоригованo= 0; з урахуванняl= 4; функції їх нирок. У біль&#= 1096;ості випадків симптоми нефротоксиm= 5;ності були оборотні і зникали після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; цефепіму та/або після гемодіалізm= 1;.

Фармакокін&#= 1077;тика цефепіму у хворих з пор= 091;шеннями функції печінки не змінена. Коригуваннn= 3; дози для таких хвори = 93; не потрібно.

Антибіотик&#= 1080; широкого спектра дії, особливо пр = 80; тривалому застосуванl= 5;і, можуть спричиняти псевдомембl= 8;анозний коліт зі ступенем тяжкості ві = 76; легкої діареї до коліту з лет= 072;льним наслідком, тому слід звертати ув = 72;гу на виникнення діареї під час лікування ц = 77;фепімом. Легкі форми коліту можуть мина = 90;и самостійно після закінчення терапії, помірні або = 090;яжкі стани можут= 00; потребуватl= 0; спеціальноk= 5;о лікування.=

Застосуван&#= 1085;я антибактерo= 0;альних засобів спричиняє зміну нормальної флори товст = 86;ї кишки і може спричинити розростаннn= 3; клостридій. Дослідженнn= 3; вказують на те, що токсин, який продукуєтьl= 9;я Clostridium difficile, є основною причиною антибіотикl= 6;асоційован= 086;го коліту. Післ= 103; підтверджеl= 5;ня діагнозу псевдомембl= 8;анозного коліту необхідно вживати терапевтичl= 5;их заходів. Випадки псевдомембl= 8;анозного коліту помірного с = 90;упеня можуть зникнути після припинення застосуванl= 5;я препарату. У випадках помірного і тяжкого ступенів необхідно розглянути необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я рідин та електролітo= 0;в, поповнення білків і застосуванl= 5;я антибактерo= 0;ального препарату, е= 092;ективного щодо Clostridium difficile.

Малоймовір&#= 1085;о, що призначеннn= 3; цефепіму пр = 80; відсутностo= 0; доведеної або підозрюванl= 6;ї бактеріальl= 5;ої інфекції аб = 86; профілактиm= 5;не застосуванl= 5;я буде корисним, ал= 077; це може збільшити ризик появи бактерій, несприйнятl= 3;ивих до цього лікарськогl= 6; засобу. Тривале заl= 9;тосування цефепіму (як і інших антибіотикo= 0;в) може призводити до розвитку суперінфекm= 4;ії. Необхідно проводити повторну пе = 88;евірку стану пацієнта. У разі розвитку су = 87;ерінфекції необхідно розпочати адекватні заходи ліку = 74;ання.

Багато цефалоспорl= 0;нів, включаючи цефепім, асоціюютьсn= 3; зі зниження = 84; активності протромбінm= 1;. До групи ризику входять пацієнти з порушенням функції печінки або нирок, паціє= 085;ти, які погано харчуються, = 072; також ті, які приймають тривалий курс антимікробl= 5;ої терапії. Необхідно контролюваm= 0;и протромбін = 91; пацієнтів групи ризик = 91; і в разі необ&#= 1093;ідності – признач = 72;ти вітамін К.

У період застосуванl= 5;я цефепіму можуть бути отримані позитивні результати прямого тесту Кумбс = 72;. При проведенні гематологіm= 5;них або трансфу = 79;ійних процедур пр = 80; визначенні групи крові перехресниl= 4; способом, коли проводитьсn= 3; антиглобул&#= 1110;новий тест або у ході тесту К= 091;мбса для новонароджk= 7;них, матері яких отримували антибіотикl= 0; групи цефалоспорl= 0;нів до пологів, слід враховуватl= 0;, що позитивн = 80;й тест Кумбса може бути результатоl= 4; застосуванl= 5;я препарату.=

Застосовую&#= 1095;и дітям лідокаїн як розчинник, слід брати д= 086; уваги інформацію = 79; безпеки лід = 86;каїну.

Було доведено, що L-аргінін змінює метаболізм глюкози та одночасно збільшує рівні кальц= 10;ю у сироватці крові при за= 089;тосуванні доз, які у 33 рази перевищуютn= 0; максимальн&#= 1086; рекомендовk= 2;ну дозу цефепі = 84;у. Ефекти при більш низьких дозах на даний момен = 90; невідомі.=

Засто&= #1089;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Адекватних і добре контрольовk= 2;них досліджень = 97;одо застосуванl= 5;я препарату з участю вагітних жінок не проводили, тому цефепі = 84; у період вагітності можна призн = 72;чати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Цефепім проникає у грудне молоко у невеликій кількості, тому під час лікування препаратом годування груддю слід припинити.=

Здатн&= #1110;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не вивчалася. У разі виникнення запаморочеl= 5;ня а&#= 1073;о інших побічних реакцій, що можуть впливати на швидкість реакцій, слі= 076; утримуватиl= 9;я від керування а = 74;томобілем або роботи з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препарат призначениl= 1; для парентералn= 0;ного введення. Дозу препарату встановлює лікар індивідуалn= 0;но залежно від ступеня тяж = 82;ості захворюванl= 5;я, віку пацієнта, локалізаціo= 1; інфекції, функції нирок.

Звичайне дозування для доросли = 93; і дітей з мас&#= 1086;ю тіла більше 40 кг становит= 00; 1 г внутрішнь&#= 1086;венно або внутрішньоl= 4;’язово кожні 12 годин. Звичайна тривалість лікування становить 7-10 днів. Тяжкі інфекції мо = 78;уть потребуватl= 0; більш тривалого лікування. Рекомендацo= 0;ї щодо дозування цефепіму дл= 03; дорослих наведені у таблиці.

Інфекці= 111; сечовивідн= 080;х шляхів легкої та се&= #1088;едньої тяжкості

500 мг ̵= 1; 1 г внутрішньо= 074;енно або внутрішньо= 084;’язово

кожні 12 годин= ;

Інші інфекції ле&#= 1075;кої та середньої тяжкості

1 г внутрішньо= 074;енно або внутрішньо= 084;’язово

кожні 12 годин

Тяжкі інфекції

2 г внутрішньо= 074;енно

кожні 12 годин

Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції

2 г внутрішньо= 074;енно

кожні 8 годин

Для профілактиl= 2;и розвитку інфекцій пр = 80; проведенні хірургічниm= 3; втручань. За 60 хвилин до початку хір = 91;ргічної операції дорослим вводити 2 г препарату внутрішньоk= 4;енно протягом 30 хвилин. Післ= 103; завершення вводити додатково 500 мг метронідазl= 6;лу внутрішньоk= 4;енно. Розчини метронідазl= 6;лу не слід ввод= 080;ти одночасно з цефепімом. Систему для інфузії пер = 77;д введенням метронідазl= 6;лу слід промит = 80;.

Під час тривали = 93; (понад 12 годин) хірургічниm= 3; операцій через 12 годин після першо= 11; дози рекоме = 85;дується повторне введення рівної дози цефепімом з наступним введенням м = 77;тронідазол&#= 1091;.

Порушення функції нирок. У хворих із порушеннямl= 0; функції нирок (кліре= 085;с креатиніну менше

30 мл/хв) дозу препарату необхідно відкоригувk= 2;ти.

Рекомен = 76;овані дози цефепіму дл= 03; дорослих<= /p>

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Рекомендов= 072;ні дози

Звичайне дозування адекватне тяжкості інфекції

(див. попередню таблицю), коригуванн= 103; дози не потрібно

> 50

2 г кожні
8 годин

2 г кожні
12 годин

1 г кожні
12 годин

500 мг кожнo= 0;

12 годин

30-50

Коригув= 072;ння дози відповідно до к= 083;іренсу креатиніну

2 г кожні

12 годин

2 г кожні
24 години

1 г кожні
24 години

500 мг кожні
24 години

11-29

2 г кожні

24 годин

1 г кожні
24 години

500 мг кожнo= 0;

24 години

500 мг кожні
24 години

≤ 10

1 г кожні

24 годин

500 мг кожнo= 0;

24 години

250 мг кожнo= 0;

24 години

250 мг кожні
24 години

Гемодіа= 083;із

500 мг кожнo= 0; 24 години

500 мг кожнo= 0;

24 години

500 мг кожнo= 0;

24 години

500 мг кожні
24 години

Якщо відома тільки концентрацo= 0;я креатиніну = 74; сироватці крові, тоді кліренс креатиніну можна визначати з = 72; наведеною нижче форму = 83;ою:

Чоловіки:<= /span>

= ; маса тіла (кг) × (140 - вік)

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D ---------------------------------------------------;

72 × креатинін сироватки кро&= #1074;і (мг/дл)

Жінки:

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D вищенаведеl= 5;е значення × 0,85.=

При гемодіалізo= 0; за 3 години виділяєтьсn= 3; з організму приблизно 68 % від дози препарату. П= 110;сля завершення кожного сеансу діалізу нео = 73;хідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперервнl= 6;му амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі препарат можна застосовувk= 2;ти у початкови = 93; нормальних рекомендовk= 2;них дозах 500 мг, 1 аб= 086; 2 г залежно від тяжкост= 10; інфекції з інтервалом між дозами 48 годин.

Дітям віком 1-2 місяці препарат призначати тільки з&#= 1072; життєвими показаннямl= 0;. Стан дітей з масою тіла д= 086; 40 кг, які отримують лікування цефепімом, потрібно постійно контролюваm= 0;и.

Дітям при порушеній функції нирок реком = 77;ндується зменшення дози або збільшення = 10;нтервалу між введеннями.

Розрахунок показників кліренсу креатиніну = 91; дітей:

&nbs= p; 0,55 × зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D ---------------------------------

&nbs= p; сироваткl= 6;вий креатинін (м= 075;/дл)

або

&nbs= p; 0,52 × зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D --------------= ---------------------------- – 3,6

&nbs= p; сироватковl= 0;й креатинін (мг/дл)

Діти віком від 1 до 2 місяців. Цефепім призначати тільки за життєвими п = 86;казаннями 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин залежно від тяжкості інфекції.=

Діти віком від 2 мі&= #1089;яців= . Макс = 80;мальна доза для дітей не повинна пер = 77;вищувати рекомендов= ;ану дозу для дорослих. Звичайна рk= 7;комендован= 072; доза для дітей з масо= 102; тіла до 40 кг, у разі ускладнениm= 3; або неускладнеl= 5;их інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів (включаючи п= 110;єлонефрит), неускладнеl= 5;их інфекціях шкіри, пневмонії, = 72; також у разі емпіричногl= 6; лікування фебрільної нейтропеніo= 1; становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хвори= 084; на фебрільн = 91; нейтропеніn= 2; та бактеріальl= 5;ий менінгіт – кожні 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить 7-10 днів, тяжкі інфекції можуть вима = 75;ати більш тривалого лікування.=

Дітn= 3;м з масою тіла 40 кг і більше цефепім при = 79;начати, як і дорослим.=

Введення препарату. Цефепім можна вводити внутрішньоk= 4;енно або за допомогою глибокої внутрішньоl= 4;’язової ін'єкції у велику м'язову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза – gluteus maximu= s).

Внутрішньо= ;венне введення. Вн= утрішньовеl= 5;ний шлях уведення кращий для хворих із тяжкими або загрозливиl= 4;и для життя інфекціями.

При внутрішньоk= 4;енному способі введення це = 92;епім розчинити у стерильній воді для ін'є&#= 1082;цій, у 5 % розчині глюкози для ін'єкцій або 0,= 9 % розчині натрію хлор = 80;ду, як зазначен = 86; у наведеній нижче табли = 94;і. Вводити внутрішньоk= 4;енно повільно пр = 86;тягом 3-5 хвилин або через систему для внутрішньоk= 4;енного введення.=

Внутрішньо= ;м’язове введення. Це= фепім можна розчинити у стерильній воді для ін'єкцій, 0,9 % розчині натрію хлор = 80;ду для ін'єкцій, 5= % розчині глюкози для = 110;н'єкцій, бактеріостk= 2;тичній воді для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5 % аб = 86; 1 % розчині лідокаїну гідрохлориk= 6;у в концентра = 94;іях, що вказані нижче у таблиці.

О&#= 1073;’єм розчину для розведення (мл)

П&#= 1088;иблизний об’єм одержаного розчину (мл)

П&#= 1088;иблизна концентрац= 110;я Кефпіму (мг/мл)

Вну&#= 1090;рішньовенн= е ведення
1 г/флакон

10

11,4

90

Вну&#= 1090;рішньом’яз= ове введення
1 г/флакон

3

4,4

230

Готовий розчин цефепіму перед введенням с = 83;ід візуально перевірити на відсутні = 89;ть механічних включень.=

Приготовле&#= 1085;і розчини препарату для внутріш = 85;ьом’язовог&#= 1086; та внутрішньо= ;венного введення можна зберігати протягом 24 годин при кімнатній температурo= 0; або 7 днів у холодильниl= 2;у (2 - 8 °С).

Діти.

Застосовуват&= #1080; дітям віком від 1 місяця.

Передозув= 072;ння.

Симптоми: у випадках значного перевищеннn= 3; рекомендовk= 2;них доз, особлив= 086; у хворих з порушеною ф = 91;нкцією нирок посилюютьсn= 3; прояви побі = 95;ної дії. Симптом= 080; передозуваl= 5;ня включають енцефалопаm= 0;ію, що супроводжуn= 8;ться галюцинаціn= 3;ми, порушенням свідомості, ступором, комою, міоклонією, епілептофоl= 8;мні напади, нейром'язов = 72; збудливістn= 0;.

Лікування. Слід припинити введення препарату, провести симптоматиm= 5;ну терапію. Застосуванl= 5;я гемодіалізm= 1; прискорює видалення цефепіму з організму; перитонеалn= 0;ний діаліз мало = 77;фективний. Тяжкі алергічні реакції нег = 72;йного типу потребують застосуванl= 5;я адреналіну та інших фор= 084; інтенсивноo= 1; терапії.

Поб&#= 1110;чні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілаксіn= 2;, анафілактиm= 5;ний шок, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку шкіри: шк= ;ірні висипання, еритема, свербіж, кропив’янкk= 2;.

З боку травного тракту: нудота, блювання, кандидоз ротової порожнини, діарея, колі= 090; (у тому числі псевдомембl= 8;анозний), запор, біль у животі, диспепсія, з= 084;іна відчуття смаку.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: гепатит, холестатичl= 5;а жовтяниця.=

З боку нервової системи: запамор = 86;чення, головний біль, неспокій, бе= 079;соння, парестезії, сплутаністn= 0;/втрата свідомості, судоми/епіл = 77;птоформні напади, міок= 083;онія, енцефалопаm= 0;ія, галюцинаціo= 1;, ступор, кома.

Загальн= 10; розлади та зміни у місц= 110; введення: підвище = 85;ня температурl= 0; тіла, пітливість, = 073;іль у грудях/спин= 10;, астенія, зміни у місці введе = 85;ня, включаючи запалення, флебіт, біль.

Інфекці= 11;: кандидоз, вагініт, генітальниl= 1; свербіж, псе= 074;домембрано&= #1079;ний коліт, інші суперінфекm= 4;ії.

З боку дихальної системи: розлади дихання, кашель, біль у горлі, задишка.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: тахікар = 76;ія, вазодилатаm= 4;ія, біль у ділянці сер = 94;я, периферичнo= 0; набряки.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: ниркова недостатніl= 9;ть.

З боку крові та лім= 092;атичної системи: анемія, еозинофіліn= 3;, транзиторнk= 2; лейкопенія, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз, тромбоцитоl= 7;енія.

Лаборат = 86;рні показники: збільше = 85;ня рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080;, аспарататаl= 4;інотрансфе= 088;ази, лужної фосф = 72;тази, загального білірубіну, збільшення протромбінl= 6;вого часу або парціальноk= 5;о тромболастl= 0;нового часу (ПТТ) і позитивний результат тесту Кумбс = 72; без гемоліз = 91;, тимчасове з = 73;ільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки крові, псевдопозиm= 0;ивна реакція на глюкозу в се= 095;і.

Крім вищезазначk= 7;них побічних реакцій можливі побічні реакції, хар= 072;ктерні для антибіотикo= 0;в групи цефалоспорl= 0;нів: синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, мультиформl= 5;а еритема, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітичнk= 2; анемія, кровотечі, п= 086;рушення функції печінки, холестаз, панцитопенo= 0;я.

Термі= ;н придатностo= 0;. 3 роки.

Ум= ;ови зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти в оригінальнo= 0;й упаковці у недоступноl= 4;у для дітей місці при те= 084;пературі не вище

25 °С. Приготовле = 85;і розчини препарату для в/м і в/в введення можна зберігати протягом 24 годин при кімнатній температурo= 0; або 7 днів у холодильниl= 2;у (2-8 °С).

Н&= #1077;сумісність= ;.

Н&#= 1077; змішувати в одній ємності з іншими ліка = 88;ськими засобами. Застосовувk= 2;ти розчинники, = 079;азначені в розділах «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

Упаковка.

Ф&#= 1083;акон, що містить 1 г порошку для розчину для ін'єкцій, у картонній пачці №1, 5 таких пачок = 091; картонній к = 86;робці №5.

&nbs= p;

Категорія відпуску.

За = рецептом.=

<= /o:p>

Виробн&#= 1080;к. Се= 085;с Лабораторіl= 9; Пвт. Лтд.

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

VI/51B, п/с №.2, К&= #1086;жуванал, Пала, Коттая= 084; – 686 573, Керал = 72;, Індія.

Заявник. Алємб= ік Фармас’ютіl= 2;елс Лімітед, Інд= 110;я.

Доз&#= 1072; цефепіму	0,5 години	1 година	2 години	4 години	8 годин	12 годин
1 г в/k= 4;	78,7	44,5	24,3	10,5	2,4	0,6
1 г в/l= 4;	14,8	25,9	26,3	16	4,5	1,4

Інфекці= 111; сечовивідн= 080;х шляхів легкої та се&= #1088;едньої тяжкості	500 мг ̵= 1; 1 г внутрішньо= 074;енно або внутрішньо= 084;’язово	кожні 12 годин= ;
Інші інфекції ле&#= 1075;кої та середньої тяжкості	1 г внутрішньо= 074;енно або внутрішньо= 084;’язово	кожні 12 годин
Тяжкі інфекції	2 г внутрішньо= 074;енно	кожні 12 годин
Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції	2 г внутрішньо= 074;енно	кожні 8 годин

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Рекомендов= 072;ні дози
Звичайне дозування адекватне тяжкості інфекції (див. попередню таблицю), коригуванн= 103; дози не потрібно
> 50	2 г кожні 8 годин	2 г кожні 12 годин	1 г кожні 12 годин	500 мг кожнo= 0; 12 годин
30-50	Коригув= 072;ння дози відповідно до к= 083;іренсу креатиніну
2 г кожні 12 годин	2 г кожні 24 години	1 г кожні 24 години	500 мг кожні 24 години
11-29	2 г кожні 24 годин	1 г кожні 24 години	500 мг кожнo= 0; 24 години	500 мг кожні 24 години
≤ 10	1 г кожні 24 годин	500 мг кожнo= 0; 24 години	250 мг кожнo= 0; 24 години	250 мг кожні 24 години
Гемодіа= 083;із	500 мг кожнo= 0; 24 години	500 мг кожнo= 0; 24 години	500 мг кожнo= 0; 24 години	500 мг кожні 24 години

	О&#= 1073;’єм розчину для розведення (мл)	П&#= 1088;иблизний об’єм одержаного розчину (мл)	П&#= 1088;иблизна концентрац= 110;я Кефпіму (мг/мл)
Вну&#= 1090;рішньовенн= е ведення 1 г/флакон	10	11,4	90
Вну&#= 1090;рішньом’яз= ове введення 1 г/флакон	3	4,4	230