MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3D570.3D829DA0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3D570.3D829DA0 Content-Location: file:///C:/6808E0D7/UA30920101_06E7.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ДЕЛОР®
(=
DELOR®)
Ск&=
#1083;ад:
діюча
речовина:
клобетазолm=
1;
пропіонат;
1 г
крему
містить
клобетазолm=
1;
пропіонату 0,5 =
мг;
допоміж
=
85;і
речовини: парафін
білий м’яки
=
81;;
спирт
цетостеариl=
3;овий;
поліетиленk=
5;ліколю
1000 цетостеари=
ловий
ефір; олія
мінеральна
легка;
метилпарабk=
7;н
(Е 218);
пропілпараk=
3;ен
(Е 216); кислота
лимонна,
моногідрат;
натрію
цитрат;
пропіленглo=
0;коль;
вода очищен
=
72;.
Лікарсь
=
82;а
форма.
Крем.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: однорід=
085;ий
крем білого
кольору що
сяє, без запа=
1093;у.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група.
Кортикостеl=
8;оїди
для
місцевого
застосуванl=
5;я.
Код
АТХ D07А D01.
Фа&=
#1088;макологічн=
;і
властивостo=
0;.
Фарм=
;акодинамік
=
72;.
Осно=
;вним
ефектом
клобетазолm=
1;
пропіонату
щодо шкіри є
неспецифічl=
5;а
протизапалn=
0;на
дія завдяки
вазоконстрl=
0;кції
та зменшенн=
02;
синтезу
колагену.
Фарм=
;акокінетик
=
72;.
Прон=
;икнення
клобетазолm=
1;
пропіонату
через шкіру =
091;
різних осіб
різне і може
збільшуватl=
0;ся
при
використанl=
5;і
оклюзійних
пов’язок аб
=
86;
у разі
запалення ч
=
80;
пошкодженнn=
3;
шкіри. В осіб
зі здоровою
шкірою
середні
пікові конц
=
77;нтрації
клобетазолm=
1;
пропіонату
=
91;
плазмі кров=
10; =
0,63 нг/мл
спостерігаl=
3;ися
в одному
дослідженнo=
0;
через 8 годин
після
другого
нанесення (ч=
077;рез
13 годин – післ=
я
першого
нанесення) 30 г
0,05 % мазі
клобетазолm=
1;
пропіонату.
Після
нанесення
другої дози 30
г 0,05 % крему
клобетазолm=
1;
пропіонату
середні пік
=
86;ві
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові були
трохи вищим
=
80;,
ніж при
нанесенні
мазі, і
спостерігаl=
3;ися
через 10 годин.
В іншому
дослідженнo=
0;
середні
пікові
концентрацo=
0;ї
(приблизно 2,3
нг/мл та 4,6 нг/м
=
83;)
спостерігаl=
3;ися,
відповідно, =
091;
пацієнтів і
=
79;
псоріазом т
=
72;
екземою
через 3
години післ=
03;
одноразовоk=
5;о
нанесення 25 г =
0,05
% мазі
клобетазолm=
1;
пропіонату.
Після
абсорбції ч
=
77;рез
шкіру
препарат, шв=
080;дше
за все,
проходить
той же
метаболічнl=
0;й
шлях, що й
кортикостеl=
8;оїди
після
системного
призначеннn=
3;.
Однак
системний
метаболізм
клобетазолm=
1;
до кінця не
встановленl=
0;й.
Клінічн=
10;
характерисm=
0;ики.
По&=
#1082;азання. =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
=
&nb=
sp; =
Псоріаз
(за винятком
поширеного
бляшкового
псоріазу),
стійкі
екземи,
червоний
плескатий
лишай,
дискоїдний
червоний
вовчак та ін=
096;і
захворюванl=
5;я
шкіри, що не
піддаються
=
83;ікуванню
менш
активними
кортикостеl=
8;оїдами.
П&=
#1088;отипоказан=
;ня.
Гіперчутли&=
#1074;ість
до будь-яких
компонентіk=
4;
препарату.
Неліковані
інфекції
шкіри.
Рожеві
вугри.
Звичайні
вугри.
Свербіж без
запалення.
Періанальн&=
#1080;й
та
генітальниl=
1;
свербіж.
Періоральн&=
#1080;й
дерматит.
Препарат не
призначениl=
1;
для
лікування п
=
77;рвинно
інфікованиm=
3;
уражень
шкіри, що
спричиняютn=
0;ся
грибами
(наприклад,
кандидози,
лишай) або ба=
1082;теріальним=
и
мікроорганo=
0;змами
(наприклад,
імпетиго) аб=
086;
дерматозів
=
91;
дітей віком
до 1 року,
включаючи
дерматити т
=
72;
пелюшкові
висипання.
Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Су&=
#1084;існе
застосуванl=
5;я
з
препаратамl=
0;,
що можуть
інгібувати CYP3=
A4
(наприклад, з
ритонавіроl=
4;,
ітраконазоl=
3;ом),
гальмує
метаболізм
кортикостеl=
8;оїдів,
що може
спричиняти
системний
ефект.
Наскільки
така
взаємодія є
клінічно
значущою, за=
083;ежить
від дози
препарату,
шляху введе
=
85;ня
кортикостеl=
8;оїду
та
потужності
інгібітора CYP3=
A4.
Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я.
Пр&=
#1077;парат
не
застосовувk=
2;ти
для
лікування п
=
72;цієнтів
з місцевою
реакцією
гіперчутлиk=
4;ості
на
кортикостеl=
8;оїди
або будь-які
допоміжні
речовини в
анамнезі.
Місцеві
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
(див. розділ
«Побічні
реакції»)
можуть нага
=
76;увати
симптоми
захворюванl=
5;я,
що лікуєтьс=
03;.
Ма&=
#1085;іфестація
гіперкортиm=
4;изму
(синдром Куш=
080;нга)
та зворотно=
11;
супресії
гіпоталамо- =
075;іпофізарно-=
наднирковоo=
1;
системи з
пригніченнn=
3;м
функції
наднирковиm=
3;
залоз у
деяких осіб
може бути
результатоl=
4;
збільшеної
системної
абсорбції
топічних
стероїдів. У
разі появи
будь-яких з
вищенаведеl=
5;их
симптомів
застосуванl=
5;я
препарату
слід
поступово
припиняти
шляхом
зменшення
частоти нан
=
77;сення
або заміни н=
072;
менш
потужний
кортикостеl=
8;оїд.
Ра&=
#1087;тове
припинення
лікування
може спричи
=
85;ити
глюкокортиl=
2;остероїдну
недостатніl=
9;ть
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Ризик-факто=
рами
виникнення
системних е
=
92;ектів
є:
- &n=
bsp; потужн=
110;сть
та склад
топічного
стероїду;
- &n=
bsp; тривал=
110;сть
застосуванl=
5;я;
- &n=
bsp; нанесе=
085;ня
на велику
площу шкіри;
- &n=
bsp; застос=
091;вання
на поверхня
=
93;
шкіри, що
доторкаютьl=
9;я,
наприклад, у
зонах
попрілості
або у місці
нанесення о
=
82;люзійної
пов’язки (у
немовлят
пелюшки мож
=
91;ть
відіграватl=
0; роль
оклюзійної
=
87;ов’язки);
- &n=
bsp; підвищ=
077;на
гідратація
ороговілогl=
6;
шару;
- &n=
bsp; застос=
091;вання
на ділянках =
079;
тонким
шкірним пок
=
88;ивом,
наприклад, н=
072;
обличчі;
- &n=
bsp; застос=
091;вання
на ділянках
ушкодженої
шкіри або пр=
080;
інших умова
=
93;,
де
спостерігаn=
8;ться
порушення
шкірного
бар’єра.
По&=
#1088;івняно
з дорослими =
091;
дітей може
абсорбуватl=
0;ся
пропорційнl=
6;
більша
кількість
топічного
кортикостеl=
8;оїду,
і тому вони
сприйнятлиk=
4;іші
до системни
=
93;
побічних
ефектів. Це
пов’язано з
тим, що діти
мають
недорозвинm=
1;тий
шкірний
бар’єр та
більшу
поверхню шк=
10;ри
відносно
маси тіла
порівняно з
дорослими.
Ді&=
#1090;и
Сл&=
#1110;д
уникати, де
це можливо,
довготриваl=
3;ого
застосуванl=
5;я
топічних
кортикостеl=
8;оїдів
немовлятам
та дітям
віком до 12
років, оскіл=
100;ки
у них вища
імовірністn=
0;
виникнення
=
72;дреналової
супресії.
Ді&=
#1090;и
сприйнятлиk=
4;іші
до розвитку
атрофічних
змін при
застосуванl=
5;і
топічних
кортикостеl=
8;оїдів.
Якщо
препарат не
=
86;бхідний
для
лікування
дітей,
рекомендуєm=
0;ься,
щоб
лікування
тривало
кілька днів
та перегляд
=
72;ти
його щотижн=
03;.
Ри&=
#1079;ик
інфікуваннn=
3;
при
накладанні
оклюзійної
повʼязки
Ри&=
#1079;ик
розвитку
бактеріальl=
5;их
інфекцій зб=
10;льшується
у теплих та
вологих
умовах, що
можуть
виникнути
під
оклюзійнимl=
0;
пов’язками,
тому перед н=
072;кладанням
нової
пов’язки
шкіру слід
кожного раз
=
91;
ретельно
обробляти.
Лі&=
#1082;ування
псоріазу
За&=
#1089;тосовувати
топічні
кортикостеl=
8;оїди
для
лікування
псоріазу
слід з
обережністn=
2;,
оскільки у
деяких
випадках
повідомлялl=
6;ся
про появу
рецидивів,
розвиток
толерантноl=
9;ті,
ризик
генералізаm=
4;ії
пустульознl=
6;го
псоріазу та
розвиток
симптомів
місцевої аб
=
86;
системної т
=
86;ксичності,
спричинениm=
3;
порушенням
бар’єрної
функції
шкіри. У разі
застосуванl=
5;я
для
лікування
псоріазу
пацієнт
повинен зна
=
93;одитись
під
ретельним
медичним
наглядом.
Су&=
#1087;утні
інфекції
Ко&=
#1078;ного
разу при
лікуванні
запальних
інфікованиm=
3;
уражень
необхідно
призначати
відповідні
антибактерo=
0;альні
препарати. У
разі
поширення
інфекції
топічні кор
=
90;икостероїд=
1080;
слід
відміняти т
=
72;
призначати
відповідну
антибактерo=
0;альну
терапію.
Хр&=
#1086;нічні
виразки ніг
Ін&=
#1086;ді
топічні
кортикостеl=
8;оїди
слід застос
=
86;вувати
для
лікування
дерматитів,
що виникают=
00;
навколо
хронічних
виразок ніг. =
1054;днак
таке
застосуванl=
5;я
асоціюєтьсn=
3;
зі збільшен
=
85;ям
частоти
виникнення
реакцій міс
=
94;евої
гіперчутлиk=
4;ості
та
збільшенняl=
4; ризику
місцевих
інфекцій.
На&=
#1085;есення
крему на
обличчя
На&=
#1085;есення
крему на
шкіру
обличчя є
небажаним,
оскільки ця
ділянка є
більш
вразливою д
=
86; атрофічних
змін. У разі
необхідносm=
0;і
застосуванl=
5;я
потрібно
обмежити
кількома дн=
03;ми.
На&=
#1085;есення
на повіки
Пр&=
#1080;
нанесенні
крему на
повіки слід
уникати
потрапляннn=
3;
препарату в
очі, оскільк=
080;
це при
повторному
застосуванl=
5;і
може
спричинити
катаракту і
глаукому.
Застосу
=
74;ання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Ва&=
#1075;ітність
Дані щодо
застосуванl=
5;я
препарату
вагітним
жінкам
обмежені.
Застосовуk=
4;ати
місцеві
стероїди
вагітним пр
=
86;тягом
тривалого
часу та у
великій кіл=
00;кості
не можна.
Го&=
#1076;ування
груддю
Бе&=
#1079;пека
застосуванl=
5;я
клобетазолm=
1;
пропіонату
=
91;
період
годування
груддю не
встановленk=
2;.
Невідомо, чи
може
застосуванl=
5;я
топічних
кортикостеl=
8;оїдів
призвести д
=
86;
такої
системної а
=
73;сорбції,
в результат=
10;
якої у
грудному
молоці буде
виявлена
кількість
препарату, щ=
086;
піддається
=
74;имірюванню.
Застосовувk=
2;ти
препарат у
період
годування
груддю можн
=
72;
лише у
випадках,
коли
очікувана
користь для
матері буде
перевищуваm=
0;и
ризик для
дитини. У
разі
призначеннn=
3;
у період
годування г
=
88;уддю
крем не слід
наносити на
груди з мето=
102;
уникнення
випадковогl=
6;
попадання
крему через
рот дитини.
З&=
#1076;атність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
м&=
#1077;ханізмами.
До&=
#1089;ліджень
щодо
вивчення
такого
впливу не
проводилосn=
3;.
З огляду на
профіль
побічних
реакцій,
впливу на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з =
1110;ншими
механізмамl=
0;
не
очікується.
С&=
#1087;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Кр&=
#1077;м
для
місцевого
застосуванl=
5;я.
М’яко
наносити
тонким шаро
=
84;,
достатнім д
=
83;я
покриття
всіх
уражених
ділянок шкі
=
88;и
1 або
2
рази на добу.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
високоактиk=
4;них
топічних
кортикостеl=
8;оїдів,
після
досягнення
контролю за
захворюванl=
5;ям
лікування
слід
припинити. В
умовах
доброї
відповіді н
=
72;
лікування
цього можна
досягнути з
=
72;
кілька днів.
У
разі відсут
=
85;ості
покращення
протягом 2-4
тижнів діаг
=
85;оз
та лікуванн=
03;
слід
переглянутl=
0;.
Дл&=
#1103;
контролю за
загостреннn=
3;ми
можна засто
=
89;овувати
повторні
короткі
курси лікув
=
72;ння
препаратом.
Якщо
необхідне
постійне тр
=
80;вале
лікування,
слід
застосовувk=
2;ти
менш потужн=
10;
препарати.
У
випадках
більш
стійких
уражень,
особливо з
гіперкератl=
6;зом,
ефект
препарату
може бути
посилений, у
разі
необхідносm=
0;і,
накриттям
ураженої
ділянки
шкіри
оклюзійною
поліетиленl=
6;вою
пов’язкою.
Зазвичай дл=
03;
досягнення
задовільноk=
5;о
результату
достатнім
буде
накладання
=
87;оліетилено=
1074;ої
плівки лише
на ніч.
Досягнуте
покращення
зазвичай
підтримуєтn=
0;ся
нанесенням
крему без за=
089;тосування
оклюзійної
пов’язки.
Ді&=
#1090;и.
Пр&=
#1077;парат
протипоказk=
2;ний
для
лікування д
=
77;рматозів,
включаючи
дерматити, у
дітей віком
до 1
року.
Пе&=
#1088;едозування=
;.
Симптом
=
80;.
Пр&=
#1080;
звичайному
застосуванl=
5;і
препарат мо
=
78;е
абсорбуватl=
0;ся
у кількостя
=
93;,
достатніх д
=
83;я
виникнення
системного
ефекту.
Імовірністn=
0;
виникнення
гострого
передозуваl=
5;ня
дуже
незначна,
однак у разі
хронічного
передозуваl=
5;ня
або
неправильнl=
6;го
застосуванl=
5;я
можуть
виникнути
ознаки гіпе
=
88;кортизоліз=
1084;у.
Лікуван
=
85;я.
У
разі
передозуваl=
5;ня
препарат
слід поступ
=
86;во
відміняти
шляхом
зменшення
частоти нан
=
77;сення
крему або
заміщенням
його на менш
потужний
кортикостеl=
8;оїд
з огляду на
ризик
виникнення
глюкокортиl=
2;остероїдно=
111;
недостатноl=
9;ті.
По&=
#1076;альше
лікування
проводити
згідно з
клінічним
станом
пацієнта аб
=
86;
за націонал=
00;ними
рекомендацo=
0;ями
щодо лікува
=
85;ня
отруєнь при
наявності.
П&=
#1086;бічні
реакції.
Інфекці=
11;
та інвазії:
опортуністl=
0;чні
інфекції.
Імунна
система: локальна
підвищена
чутливість.
Ендокри
=
85;на
система:
пригніченнn=
3;
гіпоталамо-
=
75;іпофізарно-&=
#1072;дреналової
системи:
кушингоїднo=
0;
ознаки (напр=
080;клад,
місяцеподіk=
3;не
обличчя,
центральне
ожиріння),
затримка
збільшення
маси тіла/ро=
089;ту
у дітей,
остеопороз,
глаукома,
гіперглікеl=
4;ія/глюкозур=
1110;я,
катаракта,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
збільшення
маси
тіла/ожирін
=
85;я,
зменшення
рівня
ендогенногl=
6;
кортизолу,
алопеція, ла=
084;кість
волосся.
Шкіра та
підшкірні
тканини: свербіж,
відчуття
місцевого
печіння/бол=
02; у
шкірі,
місцева
атрофія
шкіри*,
атрофічні с
=
84;уги
на шкірі*,
телеангіоеl=
2;тазії*,
потоншання
шкіри*,
зморщуваннn=
3;
шкіри*,
висушуваннn=
3;
шкіри*, зміни
пігментаціo=
1;*,
гіпертрихоk=
9;,
загостреннn=
3;
основних
симптомів,
алергічний
контактний
дерматит/де
=
88;матит,
пустульознk=
2;
форма
псоріазу,
еритема,
висипання,
кропив’янкk=
2;.
Загальн=
10;
порушення т
=
72;
порушення у
місці нанес
=
77;ння:
подразненнn=
3;/біль
у місці
нанесення.
*Порушення
шкіри, що є
вторинними
до локально
=
75;о
та/або
системного
гіпоталамо-
=
75;іпофізарно-&=
#1072;дреналовог=
;о
пригніченнn=
3;.
Т&=
#1077;рмін
придатностo=
0;. 3 роки.
Умови
зберігання. Зберіга=
090;и
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці при
температурo=
0;
не вище 30 °С.
Упаковк
=
72;. По 25 г в
алюмінієвіl=
1;
тубі; 1 туба у
картонній к
=
86;робці.
Категор=
10;я
відпуску. За
рецептом.
Виро&=
#1073;ник.
Ф&=
#1072;рма
Інтернешенk=
2;л
Компані.
Місц&=
#1077;знаходженн=
;я
виробника т
=
72;
його адреса =
084;ісця
провадженнn=
3;
діяльності.
Аль
Кастал еріа,
Ерпорт роуд,
А.С. 334 Джубайхk=
2;
11941, Амман –
Йорданія.
Заяв&=
#1085;ик.
Ф&=
#1072;рма =
Інте
=
88;нешенал
Компані.
Місц&=
#1077;знаходженн=
;я
заявника.
А.С. 334
Аль-Джубайх
=
72;
11941 Амман,
Йорданія.