І Н С Т Р У К Ц І
Я

для
медичного застосування
лікарського
засобу

ЛАФЕРОБІОН

Склад:

діюча
речовина: іnterferon alfa-2b;

1 мл препарату
містить
інтерферону
альфа-2b
рекомбінантного
людини 100 000 МО;

допоміжні
речовини: трометамол,
трометамолу
гідрохлорид,
гіпромелоза,
динатрію
едетат,
лізину
гідрохлорид,
калію хлорид,
метилпарагідроксибензоат
(Е 218), вода для
ін’єкцій.

Лікарська
форма. Спрей
назальний.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
безбарвна
рідина.

Фармакотерапевтична
група. Імуностимулятори.
Інтерферони.
Інтерферон
альфа-2б. Код АТХ L03A B05.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

ЛАФЕРОБІОН –
противірусний,
антимікробний,
протизапальний,
імуномодулюючий,
антипроліферативний
засіб. Біологічна
дія
інтерферону
характеризується
такими
ефектами:
противірусний
– пригнічує
реплікацію
вірусів
(аденовірусів,
вірусів грипу
та ін.) за
рахунок
інгібуючої
дії на процеси
транскрипції
і трансляції;
антипроліферативний
– пригнічує
розмноження
клітин (більшості
ДНК- та
РНК-вмісних
вірусів);
імуномодуляція
– посилення
фагоцитарної
активності
макрофагів
та
специфічної
цитотоксичності
лімфоцитів
відносно
клітин-мішеней.
Інтерферон
ініціює
синтез
специфічного
ферменту – протеїнкінази,
яка
перешкоджає
трансляції
завдяки
фосфорилюванню
одного з ініціювальних
факторів
цього
процесу;
активізує
специфічну
рибонуклеазу,
яка
пошкоджує
матричну РНК
вірусу. До
ефектів
інтерферону належать
також:
стимулювання
продукування
інших
цитокінів, індукція
специфічних
ферментів.

Фармакокінетика.

Не
вивчалась.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Профілактика
та лікування гострих
респіраторних
вірусних
інфекцій (ГРВІ):

–          у
пацієнтів, що
часто та тривало
страждають
на
захворювання
верхніх
дихальних
шляхів;

–          при
контакті з
хворими на
ГРВІ;

–          при
переохолодженні;

–          при
сезонному
підвищенні
захворюваності.

Протипоказання. Підвищена
чутливість
до
інтерферону
альфа-2b та
інших
компонентів,
що входять до
складу
лікарського
засобу, тяжкі
форми
алергічних
захворювань
в анамнезі; дисфункція
щитовидної
залози;
наявність тяжких
вісцеральних
порушень у
пацієнтів з
саркомою
Капоші; тяжкі
серцево-судинні
захворювання;
псоріаз;
виражені
порушення
функції
печінки
та/або нирок;
епілепсія та
інші
захворювання
центральної
нервової
системи (у т. ч.
функціональні);
хронічний
гепатит на
тлі прогресуючого
або
декомпенсованого
цирозу печінки;
хронічний
гепатит у
хворих, які
отримують
або
нещодавно
отримали
терапію імунодепресантами
(крім
короткого
курсу кортикостероїдної
терапії);
аутоімунний
гепатит або
інші
аутоімунні
захворювання
в анамнезі. Пригнічення
мієлоїдного
ростка
кровотворення.
Вагітність
та період
годування
груддю.

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. Якщо Ви
приймаєте
якісь інші
лікарські засоби,
обов’язково
повідомте
про це
лікаря, а
якщо
лікуєтеся
самостійно –
проконсультуйтеся
з Вашим
лікарем щодо
можливості застосування
препарату.

Не рекомендується
одночасне застосування
інтраназальних
судинозвужувальних
препаратів,
оскільки
вони
сприяють
сухості
слизової
оболонки
носа.

Особливості
застосування.

Препарат
містить
метилпарагідроксибензоат,
який може
спричиняти
алергічні
реакції, в
тому числі
відтерміновані,
у виняткових
випадках — бронхоспазм.

Не слід
застосовувати
препарат у
разі порушення
цілісності
та
маркування
упаковки, при
зміні
фізичних
властивостей
(кольору або
прозорості
рідини) та
після
закінчення
терміну
придатності.

Щоб
уникнути поширення
інфекції,
рекомендовано
індивідуальне
використання
флакона.

Застосування
в період
вагітності
або
годування
груддю.
Застосування
протипоказане.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при керуванні
автотранспортом
або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб
застосування та
дози.

Препарат
вводять у
кожний
носовий хід.

1
спрей-доза = 1
коротке
натискання
на дозатор.

Схема
застосування
спрею
назального:

1.
Зняти
захисний
ковпачок з
флакона.

2.
Активувати
мікродозатор-розпилювач
натисканням
(пробне
розпилення).

3.
Перебуваючи
у
вертикальному
положенні, помістити
кінець
насадки у
носовий хід і
натиснути на
насос-дозатор.
Повторити
введення у
другий
носовий хід.

4.
Після
застосування
закрити
флакон ковпачком.

При
перших
ознаках
захворювання
ГРВІ (протягом
5 днів)

Дорослим
— по 3
спрей-дози в
кожний
носовий хід 5–6
разів на день
(разова доза  — 30 000 МО,
добова доза —
150 000 – 180 000 МО).

Діти. Дітям віком
від 1 до 3 років —
по 2
спрей-дози в
кожний
носовий хід 3–4
рази на добу (разова
доза — 20 000 МО,
добова доза —
60 000 – 80 000 МО).

Дітям віком
від 3 до 14 років
– по 2
спрей-дози в
кожний
носовий хід 4–5
разів на добу
(разова доза
— 20 000 МО, добова доза
— 80 000 – 100 000 МО).

Дітям віком
від 14 до 18 років
— по 3
спрей-дози в
кожний
носовий хід 5–6
разів на добу
(разова доза
— 30 000 МО, добова доза
— 150 000 – 180 000 МО).

Для
профілактики
респіраторних
вірусних інфекцій
у
дорослих

При
контакті з
хворим та при
переохолодженні
– по 3
спрей-дози 2
рази на день протягом
5–7 днів. При
необхідності
профілактичні
курси
повторюють.
При одноразовому
контакті
достатньо
одноразового
застосування.

При
сезонному
підвищенні
захворюваності
– одноразово
вранці з інтервалом
1–2 доби.

Діти.

Застосовувати
дітям віком
від 1 року при
перших
ознаках
захворювання
ГРВІ.

Передозування.
Даних щодо
передозування
лікарського
засобу немає.

Побічні реакції.

Загальні
розлади:
часто –
дозозалежний
грипоподібний
синдром
(озноб,
підвищення
температури
тіла, головний
та м’язовий
біль, біль у
суглобах, відчуття
стомленості,
млявість,
пітливість);
рідко –
нудота,
блювання,
запаморочення,
припливи. Порушення
електролітного
балансу.
Можливе
виникнення
реакцій гіперчутливості
до лікарського
засобу, включаючи
анафілактичний
шок, набряк
Квінке.

З
боку шкіри та
підшкірної
клітковини: висип
на шкірі (у
поодиноких
випадках), включаючи
герпетичний,
свербіж,
гіперемія,
набряк шкіри,
кропив’янка,
сухість
шкіри,
алопеція.

З
боку
ендокринної
системи:
порушення
функції
щитовидної
залози.

З
боку органів
зору: порушення зору,
гіперемія
кон’юнктиви.

З
боку
травного
тракту: втрата
апетиту,
підвищення
рівня
аланінамінотрансферази,
аспартатамінотрансферази,
лужної
фосфатази.

З
боку
гепатобіліарної
системи: порушення
функції
печінки.

З
боку
сечовидільної
системи: порушення
функції
нирок.

З
боку системи крові
та лімфатичної
системи:
лейкопенія,
тромбоцитопенія,
анемія,
носові
кровотечі.

З
боку
серцево-судинної
системи:
артеріальна
гіпертензія
і гіпотензія,
тахікардія.

З
боку
нервової
системи:
запаморочення,
порушення
сну, атаксія,
парестезії,
сплутаність
свідомості,
тривожні і
депресивні
стани,
підвищена
збудливість,
сонливість.

З
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клітки
та
середостіння:
кашель,
диспное.

У разі появи
небажаних
реакцій слід
проконсультуватись
з лікарем.

Термін
придатності. 2 роки. Термін
придатності
після відкриття
флакона, за
умови зберігання
при
температурі
від 2 до 8 º С, – 10 діб.

Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальній
упаковці для
захисту від
дії світла
при
температурі
від 2 до 8 ºС.

Зберігати
у
недоступному
для дітей місці.

Упаковка.
По 5 мл у
флаконі,
закупореному
мікродозатором-розпилювачем;
по 1 флакону у
пачці з картону.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.

Виробник.
ТОВ «ФЗ
«БІОФАРМА»,
Україна.

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Україна,
09100, Київська
обл., м. Біла
Церква, вул. Київська,
37.