Реєстраціl= 1;не посвідченнn= 3;

&#= 1030;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Е&#= 1051;ІЦЕЯ

(ELICEA^&r=
eg;)

Склад:

діюча речовина: есцита= 083;опрам;

1 табл= 077;тка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 = мг, 10 мг аб = 86; 20 мг есцит= ;алопраму у вигляді есциталопрk= 2;му оксалату;=

д= 086;поміжні речовини: ла&#= 1082;този моногідрат, кросповідоl= 5;, повідон, целю= ;лоза мікрокристk= 2;лічна, прежела&#= 1090;инізований крохмаль, ма= 075;нію стеарат, гіп= 088;омелоза, титану діоксид (E 171), мак = 88;огол 3000, триацетин.

Лікарська форма. Та&#= 1073;летки, вкриті плівковою оболонкою.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

5 мг: таблетки білого кольору, круглі, двоо= 087;уклі, вкриті плівковою оболонкою, з= 110; скошеними краями;

= 10 мг та 20 мг: таблетки білого кольору, овальні, дво= 086;пуклі, вкриті плівковою оболонкою, з насічкою з одного боку. &#= 1058;аблетки 10 мг та 20 мг можна розділити н = 72; рівні половинки.

Фармакотерапев = 90;ична група. Антидепрес&= #1072;нти. Селеl= 2;тивні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Код АТХ N06A B10.

Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Механі&#= 1079;м дії

Есцита = 83;опрам є селективниl= 4; інгібітороl= 4; зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (5-HT) з високою спорідненіl= 9;тю з первинною ділянкою зв’язуваннn= 3;. Він також зв’язуєтьсn= 3; з алостеричнl= 6;ю ділянкою пе = 88;еносника серотоніну = 79; меншою у 1000 разів спорідненіl= 9;тю.=

Есцита = 83;опрам не має зовсі= 084; або має дуже слабку здатність зв’язуватиl= 9;я з множиною р= 077;цепторів, включаючи 5-HT₁_A, 5-HT₂, допамінов= 110; рецептори D₁ і D₂, α₁-, <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareast-= language: EN-US'>α₂-, β-адрен = 77;ргічні рецептори, гістаміновo= 0; H₁-, мускари = 85;ові холінергічl= 5;і, бензодіазеl= 7;інові та опіатні рецептори.

Пригні = 95;ення зворотного захоплення 5-HT серотоніну = 08; лише ймовірним механізмом дії, що здатн&#= 1080;й пояснити фармакологo= 0;чні та клінічні ефекти есци = 90;алопраму.

Ф= ;армакодина = 84;ічні ефекти

Під час подвійного сліпого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; ЕКГ за участю здорових добровольцo= 0;в зміна ві= 076; початку QTc (корекці= 03; за формулою Фрідерічія) = 089;тановила 4,3 мсек (90 % інтер&= #1074;ал довіри: 2,2, 6,4) при дозі 10 мг/добу та 10,7 мсек (90 % інт= ;ервал довіри: 8,6, 12,8) – при дозі вищ= 077; терапевтичl= 5;ої 30 мг/добу (див. розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», &la= quo;Передозува&= #1085;ня» та «Побічні реакції»).=

Клініч&#= 1085;а ефективнісm= 0;ь

= Депресія<= /u>

Буl= 3;о виявлено ефективнісm= 0;ь есциталопрk= 2;му під час гострого лікування депресії у процесі трьох із чотирьох подвійних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих короткострl= 6;кових (8-тижневих) до= сліджень. Під час довгострокl= 6;вого дослідженнn= 3; з попередженl= 5;я рецидиву 274 па= цієнти, які реагува = 83;и на лікуванн= 03; під час початкової 8-&#= 1090;ижневої фази відкритого лікування есциталопрk= 2;мом 10 або 20 мг/д = 86;бу, були випадк = 86;во розподіленo= 0; до продовженнn= 3; прийому есциталопрk= 2;му в тій самій дозі або плацебо про = 90;ягом 36 тижнів. У ході цього дослідженнn= 3; пацієнти, як= 110; продовжуваl= 3;и приймати есциталопрk= 2;м, мали значно довший період часу до рецидиву за дані 36 тижн= ів, порівняно з тими, хто приймав плацебо.

= Соціально тривожний розлад

Есm= 4;италопрам був ефективним = 87;ід час трьох короткострl= 6;кових (12-тижневих) до= ;сліджень та у пацієнтів, які мали реакцію у відповідь, п= 110;д час 6-місячно&#= 1075;о дослідженнn= 3; попередженl= 5;я рецидиву пр = 80; соціально тривожному розладі. 24-= тижневе дослідженнn= 3; пошуку з підбором до = 79; продемонстl= 8;увало ефективнісm= 0;ь 5, 10 та 20<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareast-= language: EN-US'> мг = есциталопрk= 2;му.

= Обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1081; розлад (синдром нав= 217;язливих станів)

Піk= 6; час рандомізовk= 2;ного подвійного сліпого клінічного дослідженнn= 3;, що тривало 12 тижнів, порівняно і = 79; загальним результатоl= 4; за Обсесивн = 86;-компульсив&= #1085;ою шкалою Йєля-Брауна (Y-BOCS), ефективнісm= 0;ь дози 20 мг/добу і плацебо відрізнялаl= 9;я. Через 24 тижні ефективнісm= 0;ь доз есцитал = 86;праму 10 та 20 мг/добу k= 3;ула кращою, ніж у плацебо.

Поl= 7;ередження рецидиву було продемонстl= 8;овано для доз 10 та 20 мг/добу есциталопрk= 2;му у пацієнтів, які мали реакцію у відповідь н = 72; есциталопрk= 2;м у 16-тижневому відкритому періоді та які вступил = 80; до 24-тижневого рандомізовk= 2;ного подвійного сліпого, плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; періоду.

Фармакокін&= #1077;тика.

Абсорбц= 10;я

Абсорб = 94;ія майже повна = 110; не залежить від вживанн= 03; їжі. Середні= 081; час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (середнє T_max) становить 4 години післ= 03; багатократl= 5;ого дозування. Як і з рацематним циталопрамl= 6;м, абсолютна біодоступнo= 0;сть есциталопрk= 2;му очікується на рівні близько 80 %.=

Розподі = 83;

Уявний об’єм розподілу (V_d_,_β/F) після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 12 – = 26 л/кг. Зв’язуваннn= 3; есциталопрk= 2;му та його осно= 074;них метаболітіk= 4; із білками плазми кров= 10; становить менше 80 %.

Метабол= 10;зм

Есцита = 83;опрам метаболізуn= 8;ться у печінці до деметильовk= 2;ного та дидемети = 83;ьованого метаболітіk= 4;. Обидва вони = 211; фармакологo= 0;чно активні. Як альтернатиk= 4;а, азот також може окислюватиl= 9;я до форми N-оксидного метаболіту. Як метаболі = 90;и, так і вихідн= 072; сполука частково ви = 74;одяться у формі глюкуронідo= 0;в. Після багат = 86;разового застосуванl= 5;я середня концентрацo= 0;я деметил- та дидеметилмk= 7;таболітів зазвичай становить відповідно 28-3= 1 % та <5 % від концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му. Біотрансфоl= 8;мація есциталопрk= 2;му у деметильо = 74;аний метаболіт відбуваєтьl= 9;я головним чином за допомогою цитохрому CYP2C19. Можлива пев = 85;а участь і ферментів CYP3A4 та CYP2D6.

Виведен = 85;я

Період напіввиведk= 7;ння (t_½_=
β) після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я становить близько 30 годин, плазмовий кліренс при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і (Cl_oral= ) ст= 072;новить 0,6 л/хв. В основних метаболітіk= 4; есциталопрk= 2;му період напіввиведk= 7;ння більш тривалий. Вв= 072;жається, що есциталопрk= 2;м та його основні мет = 72;боліти виводяться печінкою (метаболічн = 80;й шлях) та нирками, при цьому більш = 72; частина виводиться = 91; формі метаболітіk= 4; із сечею.

Кінети = 82;а есциталопрk= 2;му лінійна. Концентрацo= 0;я у плазмі крові в стабільномm= 1; стані досягаєтьсn= 3; приблизно з = 72; 1 тиждень. Середня кон = 94;ентрація у стабільномm= 1; стані – 50 нмоль/л (від 20 до 125 нмоль/л) – = 076;осягається при щоденні = 81; дозі 10 мг= .

= Пацієнти літнього віку (> 65 років)<= o:p>

Виn= 3;вляється, що у пацієнтів л= 10;тнього віку есциталопрk= 2;м виводиться повільніше, ніж у молодш= 080;х пацієнтів. Системна експозиція (AUC) у пацієнтів = 083;ітнього віку на 50 % вищk= 2;, ніж у молоди= 093; здорових добровольцo= 0;в (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

= Знижена функція печінки

У пацієнтів і = 79; легкою або помірною печінковою недостатніl= 9;тю (за критеріями Чайлда-П’ю A і = B) період напіввиведk= 7;ння есциталопрk= 2;му збільшувавl= 9;я майже вдвіч= 10; і AUC була на 60 % вища, ніж у осіб із нормальною функцією пе = 95;інки (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

= Знижена функція нирок

У пацієнтів з= 10; зниженою фу = 85;кцією нирок (кліре= 085;с креатиніну (CLc= r) 10-53 мл/хв) спостерігаl= 3;ося збільшення періоду нап= 10;ввиведення рацематногl= 6; циталопрамm= 1; та незначне зростання AUC. Концентрацo= 0;я метаболітіk= 4; у плазмі крові не досліджуваl= 3;ася, але можна припустити її зростанн= 03; (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

= Поліморфізl= 4;

При недостатніl= 1; активності ізоферментm= 1; CYP2C19 відмічалисn= 3; подвійні концентрацo= 0;ї препарату в плазмі кров= 10; порівняно з нормальним метаболізмl= 6;м есциталопрk= 2;му. При недоста = 90;ності ізоферментm= 1; CYP2D6 суттєвих з = 84;ін AUC не спостері = 75;али (див. розділ = «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).=

Клін= 10;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

·         Лікm= 1;вання великих депресивниm= 3; епізодів.

·         Лікm= 1;вання панічного розладу з аб= 086; без агорафо = 73;ії.

·         Лікm= 1;вання соціально тривожного розладу (соціал&#= 1100;ної фобії).

·         Лікm= 1;вання обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1075;о розладу.

·         Лікm= 1;вання генералізоk= 4;аних тривожних розладів.

Протипоказ= ;ання.

Підв= ;ищена чутливість до есц= италопраму аб&#= 1086; до будь-якого іншого інгредієнтk= 2; препарату.=

Супутнє лікування н = 77;селективни&#= 1084;и незворотниl= 4;и інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (інгібітора = 84;и MAO) через ризик серотоніноk= 4;ого синдрому зі = 079;будженням, тремором, гіпертерміn= 8;ю і т.д. (див. розk= 6;іл «Взаємо= дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Комбінація есциталопрk= 2;му з незворотниl= 4;и інгібітораl= 4;и MAO-А (наприклад, &#= 1110;з моклобемідl= 6;м) або зворотн = 80;м неселективl= 5;им інгібітороl= 4; M= AO лінезолідоl= 4; чере= ;з ризик початку серотоніноk= 4;ого синдрому (ди= 074;. розділ «Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Прийом есци= талопраму пацієнтами = 10;з відомим збільшенняl= 4; QТ-&#= 1110;нтервалу або з уродженим синдромом довгого QT= -інтеl= 8;валу.

Прий= ;ом есциталопрk= 2;му разом з лікарськимl= 0; засобами, що, як відомо, збільшують QT-інтk= 7;рвал (= див. розділ = «Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

=

Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Фармак= одинамічні взаємодії<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:EN-US'>

= Протипоказk= 2;ні комбінації=

= Незворотні неселективl= 5;і інгібітори MAO

Повідо = 84;лялося про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли СІЗЗС у комбінації = 79; неселективl= 5;ими незворотниl= 4;и інгібітораl= 4;и MAO, та у пацієнтів, які нещодавно припинили п = 88;иймати СІЗЗС і перейшли на терапію інг= 10;біторами MAO (див. розділ &laq= uo;Протипоказ&#= 1072;ння»). Інколи були випадки розвитку се = 88;отоніновог&#= 1086; синдрому= (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

Сумісн = 77; застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з неселекти = 74;ними незворотниl= 4;и інгібітораl= 4;и MAO протипоказk= 2;но. Лікування есциталопрk= 2;мом можна починати ли = 96;е через 14 днів після останнього застосуванl= 5;я незворотниm= 3; інгібіторі&#= 1074; MAO. Лікування неселективl= 5;ими незворотниl= 4;и інгібітораl= 4;и МАО можна починати лише через 7 діб після закінчення лікування есциталопрk= 2;мом.

= Зворотний селективниl= 1; інгібітор = MAO-A (моклобемі&#= 1076;)

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з інгібітор = 86;м MAO-A моклобемід= ;ом протипоказk= 2;не через ризик = 074;иникнення серотоніноk= 4;ого синдрому (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»). Якщо зас= 090;осування цієї комбінації вважається необхідним, = 090;о спочатку призначаютn= 0; мінімальні рекомендовk= 2;ні дози під ретельним медичним на = 75;лядом (= 076;ив. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

Зворотний, неселективl= 5;ий інгібітор = MAO (лінезолід)

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з антибіоти = 82;ом лінезолідоl= 4; протипоказk= 2;не пацієнтам, які приймаю = 90;ь есциталопрk= 2;м. Якщо зас= 090;осування цієї комбінації вважається необхідним, = 090;о спочатку призначаютn= 0; мінімальні рекомендовk= 2;ні дози під ретельним медичним наглядом (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

= Незворотниl= 1; селективниl= 1; інгібітор = MAO‑B (селегілін)

Через ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому ко = 84;бінація есциталопрk= 2;му із селегіліноl= 4; потребує обережностo= 0;. Для сумісного з = 72;стосування з рацемічни = 84; циталопрамl= 6;м безпечними = 08; дози селегі = 83;іну до 10 мг/добу.

Збільшення = QT-&= #1110;нтервалу

Фармак = 86;кінетичні та фармакодинk= 2;мічні дослідженнn= 3; есциталопрk= 2;му в комбінаці= 11; з іншими лікарськимl= 0; засобами, що збільшують QT-інтk= 7;рвал, не проводилисn= 0;. Не можна виключати с = 91;марний ефект есциталопрk= 2;му та цих лікарських засобів. Том= 091; супутній прийом есциталопрk= 2;му з лікарськи = 84;и засобами, що збільшують QT-інтk= 7;рвал, таки= ;ми як протиаритмo= 0;чні препарати к = 83;асу IA та III, не= 081;ролептики<= span lang=3DSL style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:SL'> (напр= ;иклад, похідні фенотіазинm= 1;, пімо= ;зид, гало= ;перидол), триц= ;иклічні антидепресk= 2;нти, певні проти = 84;ікробні препарати (напр= ;иклад, спарфлоксаm= 4;ин, мокс= ;ифлоксацин, ерит= ;роміцин IV, пе= 085;тамідин, прот= ;ималярійні препарати, зокрема галофантриl= 5;), певн= ;і антигістамo= 0;нні препарати (асте= ;мізол, мізо= ;ластин), про = 90;ипоказаний.<= /span>

Комбін&#= 1072;ції, що вимагают= 00; обережностo= 0; при застосу = 74;анні

Серото&#= 1085;інергічні лікарські засоби

Сумісн = 77; застосуванl= 5;я із серотонінеl= 8;гічними лікарськимl= 0; засобами (наприклад трамадолом, суматриптаl= 5;ом та іншими триптанами) може призвести д = 86; виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому.
Лікарс&#= 1100;кі засоби, що знижують судомний поріг

СІЗЗС здатні знижувати судомний по = 88;іг. Необхідна обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му з іншими препаратамl= 0;, що можуть знижувати цей поріг, такими як антидепресk= 2;нти (трицикліни, СІЗЗС), нейролептиl= 2;и (фенотіазин = 80;, тіоксантенl= 0; і бутирофеноl= 5;и), мефлохін, бупроріон т = 72; трамадол= ).

= Літій, триптофан<= /span>

Повідо = 84;лялося про випадки підсилення ефектів при застосуванl= 5;і СІЗЗС у комбінації = 79; літієм або т= 088;иптофаном, тому рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0; при одночасномm= 1; призначеннo= 0; СІЗЗС з цими препаратамl= 0;.

= Звіробій<= /i>

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), може збільшуватl= 0; частоту побічних реакцій = (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Антикоагу&#= 1083;янти

Можлив&#= 1072; зміна ефектів антикоагулn= 3;нтів унаслідок одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з есциталоп = 88;амом. Пацієнтам, які приймають оральні антикоагулn= 3;нти, необхідно уважно пров = 77;сти моніторинг системи згортання крові перед = 110; після застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів мож = 77; посилити схильність до кровотеч= 10; (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»)

Алкого&#= 1083;ь

Вважаю = 90;ь, що есциталопрk= 2;м не має фармакодинk= 2;мічної або фармакокінk= 7;тичної взаємодії з = 072;лкоголем. Однак, як і у випадку з ін= 096;ими психотропнl= 0;ми лікарськимl= 0; засобами, одночасний прийом есциталопрk= 2;му з алкоголем = 085;е рекомендуєm= 0;ься.

Фармако= ;кінетичні взаємодії<= /span>

= Вплив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику есциталопрk= 2;му

Метабо = 83;ізм есциталопрk= 2;му відбуваєтьl= 9;я головним чином за участю CYP2C19. У метаболізмo= 0; також можут= 00; бути задіян= 10; CYP3A4 і CYP2D6, хоча й меншою міро= 02;. Частковим каталізатоl= 8;ом метаболізмm= 1; основного метаболіту S-DC= T (деметильов&#= 1072;ного есциталопрk= 2;му) вважається фермент CYP2D6.

Сумісн = 77; застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му і омепразол = 91; 30 мг 1 раз на добу (інгібітор CYP2C19) спричиняє помірне зростання (приблизно н= 072; 50 %) концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му у плазмі кро= 074;і.

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му і циметидин = 91; 400 мг 2 рази на добу (помірн= 086; потужний загальний інгібітор ф = 77;рментів) спричиняє помірне зростання (приблизно н= 072; 70 %) концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му в плазмі крові. Слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти есциталопрk= 2;м у комбінаці= 11; з циметидиноl= 4;. Може виникн = 91;ти необхіднісm= 0;ь у коригуван = 85;і дози.

Таким чином, необхідно з обережністn= 2; призначати есциталопрk= 2;м одночасно з = 110;нгібіторам&= #1080; цитохрому CYP2C19 (наприклад, з омепразолоl= 4;, езомепразоl= 3;ом, флувоксаміl= 5;ом, лансопразоl= 3;ом, тиклопідинl= 6;м) або циметид = 80;ном. При одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і моніторинг побічних ефектів мож = 77; спонукати д = 86; зменшення дози есциталопрk= 2;му.=

= Вплив есциталопрk= 2;му на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

Есцита = 83;опрам є інгібітороl= 4; ферменту CYP2D6. З обережністn= 2; слід призначати есциталопрk= 2;м одночасно з препаратамl= 0;, метаболізм яких відбув = 72;ється за участю цього ферменту, а т&#= 1072;кож із препаратамl= 0;, що мають малий терап = 77;втичний індекс, наприклад з флекаїнідоl= 4;, пропафенонl= 6;м та метопрололl= 6;м (який застосовуюm= 0;ь при серцеві = 81; недостатноl= 9;ті), або з деяким= 080; препаратамl= 0;, що діють на ЦНС та в основному метаболізуn= 2;ться за участю CYP2D6, наприклад антидепресk= 2;нтами – дезипрамінl= 6;м, кломіпраміl= 5;ом і нортриптилo= 0;ном; антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0; – рисперидо = 85;ом, тіоридазинl= 6;м та галоперидоl= 3;ом. Може виникн = 91;ти необхіднісm= 0;ь у коригуван = 85;і дози.

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я з дезипрамінl= 6;м або метопрололl= 6;м призводить до дворазовогl= 6; збільшення плазмових рівнів цих двох субстратів CYP2= D6.

Дослід = 78;ення іn vitro продемонстl= 8;ували, що есциталопрk= 2;м може також спричиняти слабке пригніченнn= 3; CYP2C19. Тому рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати одночасно л= 10;карські засоби, мета= 073;олізм яких відбуваєтьl= 9;я за участі CYP2C19.

Особливост= ;і застосуванl= 5;я.

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я поширюютьсn= 3; на всі СІЗЗС.

Діти=

Препар = 72;т Еліцея не сл= 110;д призначати дітям (віком до 18 років). У п = 88;оцесі клінічних досліджень більша частота суїцидальнl= 6;ї поведінки (спроби суїц= 080;ду та думки), ворожості (з домінуваннn= 3;м агресії, схильності до конфронтацo= 0;ї та дратівливоl= 9;ті) спостерігаl= 3;ася серед дітей, які лікувалися антидепресk= 2;нтами, порівняно з тими, хто при&#= 1081;мав плацебо. Якщ= 086; клінічна ситуація вс = 77; ж потребує призначеннn= 3; такого лікування, з= 072; пацієнтом необхідно ретельно спостерігаm= 0;и для своєчас = 85;ого виявлення суїцидальнl= 0;х симптомів. К= 088;ім того, немає даних про подальшу безпеку для дітей щодо росту, статевого дозрівання та когнітивноk= 5;о й поведінковl= 6;го розвитку.=

= Парадоксалn= 0;на тривога

У певни= 093; пацієнтів і = 79; панічним розладом на початку лікування а = 85;тидепресан&#= 1090;ами може спостерігаm= 0;ися посилення симптомів тривоги. Ця парадоксалn= 0;на реакція зазвичай минає протягом пе = 88;ших двох тижнів лікування. Щоб зменшит = 80; ймовірністn= 0; виникнення анксіогеннl= 6;го ефекту, рекомендуєm= 0;ься призначати низькі початкові дози (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

Судоми

Застос = 91;вання есциталопрk= 2;му необхідно п = 88;ипинити, якщо у пацієнта починаютьсn= 3; судоми вперше або якщо відбуваєтьl= 9;я збільшення частоти їх п= 086;яви (у пацієнтів &#= 1110;з попереднім діагнозом епілепсія). СІЗЗС не рекомендовk= 2;ні для пацієнтів і = 79; нестабільнl= 6;ю епілепсією, = 072; за пацієнтами із контроль = 86;ваною епілепсією необхідний ретельний н = 72;гляд.

Манія

СІh= 7;ЗС слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; для пацієнтів з наявністю в анамнезі манії/гіпом = 72;нії. Прийом СІЗЗ = 57; слід припинити, якщо у паціє= 085;та розпочинаєm= 0;ься маніакальнk= 2; фаза.

= Цукровий діабет

У пацієнтів і = 79; цукровим діабетом лікування СІЗЗС може в= 087;ливати на глікемічниl= 1; контроль (гіпоглікем= 10;я або гіперглікеl= 4;ія). Може знадобитисn= 3; коригуваннn= 3; дози інсулі = 85;у та/або пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних засобів.
Суїцид/суo= 1;цидальні думки або погіршення клінічного стану

Деп&= #1088;есія пов’язана з ризиком суїцидальнl= 0;х думок, самоскалічk= 7;ння та суїциду. Така загроз = 72; існує аж до досягнення стійкої ремісії. Оскільки покращення стану може н= 077; відбутися протягом перших тижнів ліку = 74;ання або довше, слід ретельно спостерігаm= 0;и за станом хворих до покращення їх стану. Клінічно доведено, що ризик суїциду мож = 77; підвищуватl= 0;ся на ранніх стадіях оду = 78;ання.

Інші психічні розлади, у разі яких застосовуюm= 0;ь есциталопрk= 2;м, також можут= 00; супроводжуk= 4;атися зростанням ризику суїцидальнl= 0;х дій. Необхіk= 6;но ретельно спостерігаm= 0;и за станом хворих при лікуванні інших психічних розладів че = 88;ез можливість одночасногl= 6; розвитку де = 87;ресії.

Через високий ризик виникнення суїцидальнl= 0;х думок та дій під час лікування необхідне ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнтами = 79; таким стано = 84; в анамнезі або зі значним рів = 85;ем суїцидальнl= 6;го мислення до початку лік = 91;вання. Метаанаl= 3;із плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень антидепресk= 2;нтних препаратів за участю дорослих пацієнтів і = 79; психічними розладами продемонстl= 8;ував підвищений ризик суїцидальнl= 6;ї поведінки при прийомі антидепресk= 2;нтів порівняно з = 090;аким при прийомі плацебо у пацієнтів віком до 25 років. Медика = 84;ентозна терапія повинна супроводжуk= 4;атися ретельним спостережеl= 5;ням за пацієнтами, особливо за пацієнтами = 79; підвищеним ризиком, зокрема на початку лікування т = 72; після зміни дози.

Пацієн = 90;ів і осіб, які за ними доглядають, слід попередити про необхіднісm= 0;ь контролю за проявом будь-якого клінічного погіршення, суїцидальнl= 6;ї поведінки або думок та незвичних змін у поведінці. Варто наголосити на необхідн = 86;сті звернення з = 72; невідкладнl= 6;ю допомогою при виникненні відповідниm= 3; симптомів.

= Акатизія/пс = 80;хомоторне збудження<= /span>

Застосуваl= 5;ня СІЗЗС/інгіб= 10;торів зворотного захоплення норадреналo= 0;ну та серотоніну (ІЗЗНС) супроводжуk= 4;алося розвитком акатизії, що характеризm= 1;ється суб'єктивно неприємною або тривожн = 86;ю нетерплячіl= 9;тю та потребою = 074; русі, що част&#= 1086; супроводжуn= 8;ться неспроможнo= 0;стю спокійно сидіти або стояти. Найчастіше = 94;е відмічаєтьl= 9;я у перші тижн= 110; лікування. П= 072;цієнтам, у яких спост= 077;рігаються такі симптоми, збільшення дози може зашкодити.=

= Гіпонатрієl= 4;ія

Під час застосуванl= 5;я СІЗЗС повідомлялl= 6;ся про поодинокі випадки гіпонатрієl= 4;ії, ймовірно, сп= 088;ичиненої порушеннямl= 0; секреції ан = 90;идіуретичн&#= 1086;го гормону, яка зазвичай минала при припиненні лікування. П= 088;епарат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам групи ризик = 91;, таким як особи літнього віку, хворі на цироз печінки або пацієнти, як= 110; паралельно приймають препарати, здатні спричинити = 75;іпонатрієм&#= 1110;ю.

Кровов&#= 1080;ливи

При застосуванl= 5;і СІЗЗС були отримані звіти про ви= 085;икнення шкірних крововиливo= 0;в, таких як екхімоз та пурпура. Том= 091; необхідна обережністn= 0; при лікуван = 85;і пацієнтів з= 10; схильністю до кровотеч, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів, лікарських засобів з відомим впливом на функцію тромбоцитіk= 4; (наприклад, атипові нейролептиl= 2;и та фенотіазинl= 0;, більшість трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів, ацетилсаліm= 4;илова кислота, нестероїднo= 0; протизапал&#= 1100;ні препарати, тиклопідин, дипіридамоl= 3;).

= Електрошокl= 6;ва терапія (ЕШТ)

Наразі = 108; лише обмежений клінічний досвід поєд = 85;ання застосуванl= 5;я СІЗЗС із проведенняl= 4; ЕШТ, тому рекоме = 85;дується дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;.

= Серотоніноk= 4;ий синдром

Необхі = 76;на обережністn= 0; при застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му в комбінаці= 11; з лікарськимl= 0; засобами, яким притаманні серотонінеl= 8;гічні ефекти, наприклад і = 79; суматриптаl= 5;ом та іншими триптанами, трамадолом = 10; триптофано&= #1084;.

Зафікс = 86;вано поодинокі випадки серотоніноk= 4;ого синдрому у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли СІЗЗС разом із серотонінеl= 8;гічними лікарськимl= 0; засобами. Ознакою розвитку цього стану може бути така комбінація симптомів, я= 082; збудження, тремор, міоклонус т = 72; гіпертерміn= 3;. У цьому випадку необхідно н = 77;гайно припинити прийом СІЗЗ = 57; та серотонінеl= 8;гічного лікарськогl= 6; засобу і розпочати симптоматиm= 5;не лікування.

= Звіробій<= /u>

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), може збільшуватl= 0; частоту появи побічних ре = 72;кцій (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= Симптоми відміни, що спостерігаn= 2;ться при припине = 85;ні лікування<= u>=

У разі припинення лікування (особливо раптовому) зазвичай ви = 85;икають симптоми відміни (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). Під час клінічних випробуванn= 0; побічні реа = 82;ції, пов’язані і = 79; припиненняl= 4; лікування, спостерігаl= 3;ися приблизно у 25 % пацієнтів групи есциталопрk= 2;му та у 15 % пацієнтів групи плацебо.

Ризик виникнення симптомів відміни залежить ві = 76; багатьох факторів, зо= 082;рема від тривалості та дози терапії і по= 089;туповості зменшення дози. Побічн= 110; реакції, про які найчастіше повідомлялl= 0;: запаморочеl= 5;ня, порушення функцій органів чуття (включаючи парестезію = 10; відчуття ел = 77;ктричного шоку), розлади сну (зокрема безсоння та неспокійні сни), збудження або страх, блювання та/= 072;бо нудота, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, посилене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, прискорене серцебиття, емоційна не = 89;табільніст&#= 1100;, дратівливіl= 9;ть і розлади зору. Загало= 084; ці симптоми = 108; слабкими аб = 86; помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть = 084;ати більш тяжки = 81; характер. Си= 084;птоми зазвичай виникають у перші декілька ді = 73; після припинення лікування, хоча дуже рідко повідомлялl= 0; про виникнення таких симптомів після випад = 82;ового пропусканнn= 3; лише однієї дози.

Зазвич = 72;й ці симптоми = 082;ороткотрив&= #1072;лі і минають протягом 2 тижнів, прот= 077; у деяких осі= 073; можуть спос = 90;ерігатись 2-3 місяці і більше. У цьому випадку рекомендуєm= 0;ься припиняти застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му поступовим зменшенням дози протягом ві = 76; декількох тижнів до де= 082;ількох місяців залежно від стану паціє = 85;та.

= Ішемічна хвороба серця (ІХС)

Чере= ;з обмеженістn= 0; клінічного досвіду нео = 73;хідна обережністn= 0; при лікуванні пацієнтів з = 030;ХС.

Збільшення = QT-&= #1110;нтервалу

Було виявлено, що есциталопрk= 2;м спричиняє залежне від дози збільш = 77;ння QT-інтервалу= . П&#= 1088;о випадки збільшення QT-і&= #1085;тервалу та аритмію шлуночків, включаючи torsade de pointes, повідомлялl= 6;сь г= 086;ловним чином у паці= 108;нтів жіночої статі з гіпокаліємo= 0;єю або з уже існуючим збільшенняl= 4; QT-і&= #1085;тервалу, або іншими серцевими хворобами. С= 083;ід проявляти о = 73;ережність пацієнтам з= 10; значною брадикардіn= 8;ю, пацієнтам і = 79; недавнім гострим інфарктом міокарда та = 079; декомпенсоk= 4;аною серцевою недостатніl= 9;тю.

Порушення балансу електролітo= 0;в, такі як гіпокаліємo= 0;я та гіпомагн = 77;зіємія, підвищують ризик злоякісних аритмій та повинні коригуватиl= 9;ь перед початком лі = 82;ування есциталопрk= 2;мом.

Перед початком лікування п = 72;цієнтам із хворобою серця слід п= 088;изначити ЕКГ. У разі проявів серцевої аритмії під час лікування есциталопрk= 2;мом лікування слід відмінити т = 72; провести ЕК = 43;.

Особливі застереженl= 5;я щодо допоміжних = 88;ечовин

Еліцея міс = 90;ить лактозу. Не слід застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими порушеннямl= 0;, такими як непереносиl= 4;ість галактози, вроджена недостатніl= 9;ть лактази або синдром глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії.

=

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність

&#= 1050;лінічні дані про застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му під час вагітності обмежені. У дослідженнn= 3;х токсичностo= 0; з боку репродуктиk= 4;ної функції, проведених = 79; есциталопрk= 2;мом на щурах, спостерігаl= 3;ися токсичні дл= 03; ембріона та плода ефект = 80;, але не було жодного підвищення частоти виникнення аномалій. Застосовувk= 2;ти препарат Ел= 10;цея під час вагітності слід лише за життєвими показаннямl= 0; і тільки після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння ризику та користі.

&#= 1053;еобхідне спостережеl= 5;ня за новонароджk= 7;ними, матері яких застосовувk= 2;ли препарат Ел= 10;цея на останніх строках вагітності, особливо в третьому триместрі. Раптоk= 4;ого припинення застосуванl= 5;я препарату в період вагітності слід уникат = 80;. У новонароджk= 7;них, матері яких приймали СІ = 47;ЗС/ІЗЗНС на кінцевих строках вагітності, були зафікс = 86;вані респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром, ціаноз, апное, судоми, нестабільнo= 0;сть температурl= 0;, труднощі смоктання, блювання, гіпоглікемo= 0;я, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, артеріальн&= #1072; гіпотензія, гіперрефлеl= 2;си, тремор, нервове збудження, дратівливіl= 9;ть, сонливість, постійний плач, в’ялість та труднощі засинання. Ц= 110; порушення можуть бути проявом сер = 86;тонергічни&#= 1093; ефектів або синдрому відміни. У більшості випадків ускладненнn= 3; розпочинал&#= 1080;ся відразу або через незначний ч = 72;с (< 24 годин) після пологів.

Епідеміолl= 6;гічні дані показали, що застосуванl= 5;я СІЗЗС в період вагітності, особливо на пізніх стро = 82;ах вагітності, може збільшити ризик стійк = 86;ї легеневої гіпертензіo= 1; у новонарод = 78;ених (СЛГН). Відмічений ризик становив приблизно 5 випадків на 1000 вагітностеl= 1;. Частота СЛГ = 53; у загальній популяції становить 1-2 випадки на 1000= вагітностk= 7;й.

Період годування груддю

&#= 1055;рипускаєть= ся, що есциталопрk= 2;м проникає у грудне молоко, тому годування груддю на ча= 089; лікування рекомендуєm= 0;ься припинити.=

Фертильніс = 90;ь

&#= 1044;ані щодо тварин продемонстl= 8;ували, що циталопр = 72;м може впливати на якість сперми. Випа= 076;ки за участю людини при застосуванl= 5;і деяких СІЗЗ = 57; продемонстl= 8;ували, що вплив на якість сперми оборотний.

&#= 1030;ншого впливу на фертильнісm= 0;ь не спостерігаl= 3;ося.

=

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Загалоl= 4; есциталопрk= 2;м не впливає н= 072; інтелектуаl= 3;ьне або психомоторl= 5;е функціонувk= 2;ння, але слід враховуватl= 0;, що = 03;к психотропнl= 0;й лікарський засіб він може вплинути на прийняття рішення та н= 072; здібності. П= 072;цієнтів необхідно попередити про потенці = 81;ний ризик вплив = 91; на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з іншими механічнимl= 0; засобами= .

=

Сп= ;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Безпек&#= 1072; доз вище 20 мг на добу не була встано = 74;лена.

Еліце= ю застосову&#= 1102;ть один раз на добу незале = 78;но від прийому їжі.

Велики&#= 1081; депрес= ивний епізод.

Зазвич = 72;й призначаютn= 0; 10 мг/добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу можна підвищити д = 86; максимальнl= 6;ї – 20 мг/добу. <= /p>
Ефект, з&#= 1072;звичай, розвиваєтьl= 9;я через 2-4 тижні після початку лік = 91;вання. Після зникнення симптомів лікування необхідно продовжуваm= 0;и ще мінімум 6 місяців для закріпленнn= 3; досягнутогl= 6; ефекту= .

Панічн&#= 1080;й розлад із аб= 086; без агорафобії=

У перши= 081; тиждень лік = 91;вання рекомендуєm= 0;ься доза 5 мг, яку потім збільшують до 10 мг/добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу в подальшому можна підвищуватl= 0; до максимальнl= 6;ї – 20 мг/добу. <= /p>
Максим = 72;льна ефективнісm= 0;ь досягаєтьсn= 3; приблизно п = 88;отягом 3 місяців. Тер&= #1072;пія триває декілька місяців і залежить ві = 76; тяжкості захворюванl= 5;я.

Соціал&#= 1100;но тривожний розлад (соціальна фобія)

Зазвич = 72;й призначаютn= 0; дозу 10 мг один раз на добу. Послабленнn= 3; симптомів, з= 072;звичай, розвиваєтьl= 9;я за 2-4 тижні. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу в подальшому можна зменшити до 5 мг або підвищити д = 86; максимальнl= 6;ї – 20 мг/добу. <= /p>
Оскіль = 82;и соціальний тривожний розлад є зах= 074;орюванням хронічного перебігу, дл= 103; закріпленнn= 3; досягнутогl= 6; ефекту рекомендовk= 2;на тривалість лікування становить 12 тижнів. Довг= 086;тривале застосуванl= 5;я пацієнтам, які реагува = 83;и на лікуванн= 03;, досліджуваl= 3;ося протягом 6 місяців та м= 086;же призначатиl= 9;ь, залежно від індивідуалn= 0;ної реакції хво = 88;их, для попередженl= 5;я рецидивів захворюванl= 5;я. Слід регулярно перевіряти терапевтичl= 5;у користь лікування.

Соціал= 00;но тривожний розлад має чітко визначену діагностичl= 5;у термінологo= 0;ю конкретногl= 6; захворюванl= 5;я, яке не слід плутати з гіпертрофоk= 4;аною сором’язлиk= 4;істю. Фармакотерk= 2;пія показана виключно дл= 03; розладу, що суттєво впл = 80;ває на професійну та соціальн = 91; активність людини.

Ефекти = 74;ність такого лікування порівняно з когнітивноn= 2; поведінковl= 6;ю терапією не = 086;цінювалась. Фармакотерk= 2;пія повинна бут = 80; частиною загальної терапевтичl= 5;ої стратегії.

Генера&#= 1083;ізовані тривожні розлади

Заk= 9;вичай призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості дозу можна збільшити максимум до 20 мг/добу.

Реl= 2;омендуєтьс= 103; продовжити лікування п = 88;отягом 3 місяців для зміцнення ефекту. Дове= 076;ено, що тривале лікування протягом 6 мі&#= 1089;яців попереджує рецидив і може призна = 95;атися індивідуалn= 0;но; слід регулярно оцінювати переваги лі = 82;ування.

= Обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1081; розлад

Початк = 86;ва доза становить 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збіль = 96;ити до максимальнl= 6;ї – 20 мг/добу. <= /p>
Оскіль = 82;и обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1081; розлад є хронічним захворюванl= 5;ям, пацієнтів слід лікувати протягом достатньогl= 6; періоду для забезпеченl= 5;я зникнення симптомів. Н= 077;обхідно регулярно перевіряти терапевтичl= 5;у користь лікування т = 72; дозування.

Пацієн&#= 1090;и літнього віку (пон = 72;д 65 років)=

Початк = 86;ва доза становить 5 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити д = 86; 10 мг/добу.

Ефекти = 74;ність есциталопрk= 2;му при соціаль = 85;ому тривожному розладі не досліджуваl= 3;ася серед пацієнтів л= 10;тнього віку.

Пацієн&#= 1090;и із порушеннямl= 0; функції нирок

Пацієн = 90;ам із помірним та слабким порушенням ниркової функції коригуваннn= 3; дози не потр= 110;бне. Пацієнтам і = 79; тяжким порушенням = 85;иркової функції (CLcr менше 30 мл/хв) препарат слід призначати = 79; обережністn= 2;.

= Пацієнти із порушеннямl= 0; функції печінки

Пацієн = 90;ам із помірною та слабкою печінковою недостатніl= 9;тю рекомендовk= 2;на початкова доза в перші два тижні становить 5 мг/добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пац= 10;єнта дозу в подальшому можна збільшити д = 86; 10 мг/добу. При серйозній печінковій недостатноl= 9;ті необхідні обережністn= 0; у призначеннo= 0; і ретельне титрування дози.

Слабка активність CYP2C19<= /u>

Для пацієнтів і = 79; відомою слабкою активністю ферменту CYP2C19 рекомендовk= 2;на початкова д = 86;за в перші два тижні становить 5 мг/добу.

Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу в подал= 100;шому можна збільшити д = 86; 10 мг/добу= .

Симпто&#= 1084;и відміни, що спостерігаn= 2;ться при припине = 85;ні лікування<= u>=

Слід уникати раптового припинення застосуванl= 5;я цього препарату. При припиненні лікування дозу есциталопрk= 2;му поступово з = 84;еншують з інтерваламl= 0; щонайменше = 74; 1-2 тижні для запобіганнn= 3; реакцій відміни = (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). При виникненні нестерпних = 89;имптомів під час зменшення дози або після припинення лікування можна відновити попередню призначену дозу. У подальшому лікар може п= 088;одовжити зменшувати дозу, але більш посту = 87;ово.

Діти. =

Препар&#= 1072;т Еліцея не сл= 110;д застосовувk= 2;ти для лікування дітей (віком &#= 1076;о 18 років).

=

Передозува&= #1085;ня.

Токсичніс= 090;ь

&= #1050;лінічні дані щодо передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;мом обмежені, та в багатьох випадках наявні пере = 76;озування супутніми препаратамl= 0;. У більшості випадків симптоми були відсутні аб = 86; були слабкими. Пр= 080; передозуваl= 5;ні тільки есци = 90;алопрамом про летальн= 10; випадки повідомлялl= 0; рідко; у більшості таких випадків було передо = 79;ування супутніми препаратамl= 0;. Дози одного есциталопрk= 2;му в межах від 400 до 800 мг не спрl= 0;чиняли тяжких симптомів.

Симп= томи

Симптоми, про які повідомлялl= 6;ся при передоз = 91;ванні есциталопрk= 2;мом, загалом стосувалисn= 3; центральноo= 1; нервової системи (від запаморочеl= 5;ня, тремору, збудження д = 86; рідкісних випадків серотоніноk= 4;ого синдрому, судом та коми), травно&#= 1111; системи (нудота/блюв= 072;ння), серцево-суд = 80;нної системи (арт= 077;ріальна гіпотензія, тахікардія, збільшення QT-&= #1110;нтервалу та аритмія), а також рівноваги е = 83;ектролітів та рідин (гіпокалієм= 10;я, гіпонатрієl= 4;ія).

Ліку= вання

Специфічно= ;го антидоту не існує. Підтримка т = 72; забезпеченl= 5;я прохідностo= 0; дихальних ш = 83;яхів, дихальної ф = 91;нкції та адекватн = 72; оксигенаціn= 3;. Слід провести пр = 86;мивання шлунка та застосуватl= 0; активоване вугілля. Промивання = 96;лунка слід провод = 80;ти якомога швидше післ= 03; пероральноk= 5;о прийому препарату. Рекомендуєm= 0;ься постійний м = 86;ніторинг функцій серцево-суд = 80;нної системи та важливих показників життєдіяльl= 5;ості у поєднанні із загальними симптоматиm= 5;ними підтримуючl= 0;ми заходами. Рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг ЕКГ у випадк= 091; передозуваl= 5;ня у пацієнтів = 110;з серцевою недостатніl= 9;тю із застійними явищами/бра = 76;іаритміями, у пацієнтів, які приймають супутні лікарські засоби, що подовжують інтервал QT, або у пацієнтів з= 10; зміненим метаболізмl= 6;м, наприклад через порушення функції печінки.

Поk= 3;ічні реакції.

Побічн= 10; реакції най = 95;астіше виникають у перший та др= 091;гий тиждень лікування і = 085;адалі стают= ь менш інтенсивниl= 4;и, а їх частота зменшуєтьсn= 3; при подальш = 86;му лікуванні.

Побічні ефекти, характерні для всіх СІЗЗС та есц= 080;талопраму, які спостерігаl= 3;ися під час плацебо-кон = 90;рольованих досліджень та при медичному застосуванl= 5;і, зазначені н = 80;жче за системам = 80; органів і частотою проявів.=

= Частоту проявів взя = 90;о з клінічних досліджень, не відкориговk= 2;них за плацебо.

Клk= 2;сифікація частоти: дуж= 077; часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - ≤1/100), рідко (≥1/10000 - ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000) або невідомо (не можна підрахуватl= 0; за наявними даними).

Класи систем органів

Частот&= #1072;

Побічний ефект

<= /p>

З боку кров= 10; та лімфатично= 111; системи<= /span>

Невідомо

Тр&= #1086;мбоцитопен= ;ія

З боку імунної системи

Рі&= #1076;ко

Ан&= #1072;філактична реакція<= /span>

З боку ендокринно= 111; системи

Невідомо

По&= #1088;ушення секреції антидіурет= 080;чного гормону

З боку обміну речовин та х&= #1072;рчування

Ча&= #1089;то

Зни = 78;ення апетиту, підвищення апетиту, збільше&#= 1085;ня маси тіла

Не&= #1095;асто

Зме = 85;шення маси тіла

Невідомо

Гі&= #1087;онатріємія= ;, анорексія2<= /p>

З боку психіки

Ча&= #1089;то

Стр = 72;х, неспок&#= 1110;й, аномальні сни

Жін = 82;и та чоловіки: знижен&#= 1085;я лібідо

Жі&= #1085;ки: аноргаз&#= 1084;ія

Не&= #1095;асто

Бру = 82;сизм, ажитація, нервозніст= 100;, напади пані&#= 1082;и, сплутаніс= 090;ь свідомості

Рі&= #1076;ко

Агр = 77;сія, деперсонал= 110;зація, галюцинаці= 111;

Не&= #1074;ідомо

Ман= 10;я, суїцидальн= 077; мислення та поведінка1

Порушення k= 9; боку нервової системи<= /span>

Ча&= #1089;то

Без = 89;оння, сонлив&#= 1110;сть, запамо&#= 1088;очення, парест&#= 1077;зія, тремор

Не&= #1095;асто

Пор = 91;шення смаку, поруш&= #1077;ння сну, синкопе<= /span>

Рі&= #1076;ко

Сер = 86;тоніновий синдром

Не&= #1074;ідомо

Дис = 82;інезія, рухові розлади, судоми, акатизія/психомо&#= 1090;орна напруженіс= 090;ь²

З боку органі&#= 1074; зору

Не&= #1095;асто

Мід = 88;іаз, порушення зору

З боку органі&#= 1074; слуху та лабіринту

Не&= #1095;асто

Дзв= 10;н у вухах

Пор = 91;шення з боку серця =

Не&= #1095;асто

Тах= 10;кардія

Рі&= #1076;ко

Бра = 76;икардія

Не&= #1074;ідомо

Ари = 90;мія шлуночків, включаючи шлуночкову тахікардію типу torsade de pointes

З боку суди = 85;

Не&= #1074;ідомо

Орт = 86;статична гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Ча&= #1089;то

Син = 91;сит, позіхання

Не&= #1095;асто

Нос = 86;ві кровотечі

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Ду&= #1078;е часто

Нуд = 86;та

Ча&= #1089;то

Діа = 88;ея, запор, блювання, сухість у роті

Не&= #1095;асто

Шлу = 85;ково-кишков&= #1110; кровотечі (включа&#= 1102;чи ректальні кровотечі)

З боку печінки жовчовивід= 085;их шляхів

Не&= #1074;ідомо

Геп = 72;тит, відхилення від норми результаті= 074; тесту на функціонал= 100;ність печінки

З боку шкіри та підшкірних тканин

Ча&= #1089;то

Під = 74;ищення потовиділе= 085;ня

Не&= #1095;асто

Кро = 87;ив’янка, алопеція, висип, свербіж

Не&= #1074;ідомо

= 45;кхімоз, ангіон&#= 1077;вротичний набряк, синці

З боку скелетно-м’&#= 1103;зової та сполучної тканин

Ча&= #1089;то

Арт = 88;алгія, міалгія

З боку ниро = 82; та сечовивідн= 080;х шляхів

Не&= #1074;ідомо

Зат = 88;имка сечовипуск= 072;ння

З боку статевої системи та молочних залоз

Ча&= #1089;то

Чол = 86;віки: розлад&#= 1080; еякуляції, імпоте&#= 1085;ція

Не&= #1095;асто

Жін = 82;и: матков&#= 1110; кровотечі, менора&#= 1075;ія

Не&= #1074;ідомо

Гал = 72;кторея

Чол = 86;віки: пріапі&#= 1079;м

Заг = 72;льні порушення та порушення в місці введе&#= 1085;ня

Ча&= #1089;то

Вто = 84;а, підвищ&#= 1077;ння температур= 080;

Не&= #1095;асто

Наб = 88;як

¹Випадки суїцидальнl= 0;х думок або поведінки спостерігаl= 3;ися під час тера= 087;ії есциталопрk= 2;мом або відразу після припинення лікування (див. розділ = «О = 89;обливості застосуванl= 5;я»).

²Про ці р= еакції були повідомленl= 5;я для класу СІЗЗС.

З= ;більшення QT-інтервалу=

Про випадки збільшення QT-інтk= 7;рвалу та аритмію шлуночків, включаючи torsade de= pointes, повідомлялl= 0; протягом пі = 89;ляреєстрац&#= 1110;йного періоду, головним чином у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємo= 0;єю або з уже існуючим збільшенняl= 4; QT-інтk= 7;рвалу або іншими серцевими хворобами. Ефект= 080; класу препаратів=

Епідем= 10;ологічні дослідженнn= 3;, які головни = 84; чином проводилисn= 3; за участю пацієнтів віком від         =    50 років, продемонстl= 8;ували підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймаю = 90;ь СІЗЗС та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти. Механізм, що призводить до такого ризику, нара= 079;і невідомий.=

= Симптоми відміни, що спостерігаl= 3;ися при припиненні лікування<= /span>

Прl= 0;пинення прийому СІЗЗС/ІЗЗНС, особливо раптове, часто призводить до симптомі = 74; відміни. Най= 095;астіше = 87;овідомляли про такі реакції: зап= 072;морочення, порушення функцій органів чуття (парестезія та відчуття електрошокm= 1;), розлади сну (зокрема безсоння та неспокійні сни), збудження а = 73;о страх, блювання та/або нудота, тремор, сплу= 090;аність свідомості, посилене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, пальпітаціn= 3;, емоційна не = 89;табільніст&#= 1100;, дратівливіl= 9;ть і розлади зору. Загало= 084; ці симптоми = 108; слабкі або помірні, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжким = 80; та/або тривалими. То&= #1084;у при відсутностo= 0; потреби у продовженнo= 0; лікування есциталопрk= 2;мом прийом слід = 086;бов’язково припиняти ш = 83;яхом поступовогl= 6; зниження дози.

Термін придатностo= 0;.

3 = роки.

Умо= ви зберігання.

З= берігати при температурo= 0; не вище 3= 0 °C <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:EN-US; mso-no-proof:yes'>в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла т= 072; вологи.

Збері&= #1075;ати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері, по 4 або по 8, або по= ; 14 блістерів у коробці= .

По 10 таблеток у б= 083;істері, по 3 або по 6, аб = 86; по 9 блістерів у коробці.=

Категорія відпуску.

За рецептом= .

Ви&= #1088;обник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Мі&= #1089;цезнаходже= ;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. =

Шмар’є = 96;ка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto<= /span>, Slovenia.

Класи систем органів	Частот&= #1072;	Побічний ефект <= /p>
З боку кров= 10; та лімфатично= 111; системи<= /span>	Невідомо	Тр&= #1086;мбоцитопен= ;ія
З боку імунної системи	Рі&= #1076;ко	Ан&= #1072;філактична реакція<= /span>
З боку ендокринно= 111; системи	Невідомо	По&= #1088;ушення секреції антидіурет= 080;чного гормону
З боку обміну речовин та х&= #1072;рчування	Ча&= #1089;то	Зни = 78;ення апетиту, підвищення апетиту, збільше&#= 1085;ня маси тіла
Не&= #1095;асто	Зме = 85;шення маси тіла
Невідомо	Гі&= #1087;онатріємія= ;, анорексія2<= /p>
З боку психіки	Ча&= #1089;то	Стр = 72;х, неспок&#= 1110;й, аномальні сни Жін = 82;и та чоловіки: знижен&#= 1085;я лібідо Жі&= #1085;ки: аноргаз&#= 1084;ія
Не&= #1095;асто	Бру = 82;сизм, ажитація, нервозніст= 100;, напади пані&#= 1082;и, сплутаніс= 090;ь свідомості
Рі&= #1076;ко	Агр = 77;сія, деперсонал= 110;зація, галюцинаці= 111;
Не&= #1074;ідомо	Ман= 10;я, суїцидальн= 077; мислення та поведінка1
Порушення k= 9; боку нервової системи<= /span>	Ча&= #1089;то	Без = 89;оння, сонлив&#= 1110;сть, запамо&#= 1088;очення, парест&#= 1077;зія, тремор
Не&= #1095;асто	Пор = 91;шення смаку, поруш&= #1077;ння сну, синкопе<= /span>
Рі&= #1076;ко	Сер = 86;тоніновий синдром
Не&= #1074;ідомо	Дис = 82;інезія, рухові розлади, судоми, акатизія/психомо&#= 1090;орна напруженіс= 090;ь²
З боку органі&#= 1074; зору	Не&= #1095;асто	Мід = 88;іаз, порушення зору
З боку органі&#= 1074; слуху та лабіринту	Не&= #1095;асто	Дзв= 10;н у вухах
Пор = 91;шення з боку серця =	Не&= #1095;асто	Тах= 10;кардія
Рі&= #1076;ко	Бра = 76;икардія
Не&= #1074;ідомо	Ари = 90;мія шлуночків, включаючи шлуночкову тахікардію типу torsade de pointes
З боку суди = 85;	Не&= #1074;ідомо	Орт = 86;статична гіпотензія
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я	Ча&= #1089;то	Син = 91;сит, позіхання
Не&= #1095;асто	Нос = 86;ві кровотечі
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Ду&= #1078;е часто	Нуд = 86;та
Ча&= #1089;то	Діа = 88;ея, запор, блювання, сухість у роті
Не&= #1095;асто	Шлу = 85;ково-кишков&= #1110; кровотечі (включа&#= 1102;чи ректальні кровотечі)
З боку печінки жовчовивід= 085;их шляхів	Не&= #1074;ідомо	Геп = 72;тит, відхилення від норми результаті= 074; тесту на функціонал= 100;ність печінки
З боку шкіри та підшкірних тканин	Ча&= #1089;то	Під = 74;ищення потовиділе= 085;ня
Не&= #1095;асто	Кро = 87;ив’янка, алопеція, висип, свербіж
Не&= #1074;ідомо	= 45;кхімоз, ангіон&#= 1077;вротичний набряк, синці
З боку скелетно-м’&#= 1103;зової та сполучної тканин	Ча&= #1089;то	Арт = 88;алгія, міалгія
З боку ниро = 82; та сечовивідн= 080;х шляхів	Не&= #1074;ідомо	Зат = 88;имка сечовипуск= 072;ння
З боку статевої системи та молочних залоз	Ча&= #1089;то	Чол = 86;віки: розлад&#= 1080; еякуляції, імпоте&#= 1085;ція
Не&= #1095;асто	Жін = 82;и: матков&#= 1110; кровотечі, менора&#= 1075;ія
Не&= #1074;ідомо	Гал = 72;кторея Чол = 86;віки: пріапі&#= 1079;м
Заг = 72;льні порушення та порушення в місці введе&#= 1085;ня	Ча&= #1089;то	Вто = 84;а, підвищ&#= 1077;ння температур= 080;
Не&= #1095;асто	Наб = 88;як