ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

&#= 1030;НСТРУКЦІЯ

&#= 1076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

=

БУДЕСО&#= 1053;ІД-ІНТЕЛІ

(B= UDESONID-INTELI)

Склад:

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>д&= #1110;юча речовина: budesonid;=

1 доза містит= 00; 50 мкг або 200 мкг будесоніду мікронізовk= 2;ного;

допоміжні речовини: к&= #1080;слота олеїнова, етанол безводний, 1,1,1,2-тетрафтор = 77;тан (HFA-134а).

Лікарська форма. Інга&= #1083;яція під тиском, суспензія.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

на випуск: дл= 03; дозування 50 мкг/доза: біла суспензія;=

        =          для дозування 200 мкг/доза: біла суспен = 79;ія з типовим запахом та смаком.

Протяго= ;м терміну придатностo= 0;: д&= #1083;я обох дозувань: біла суспензія.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Інгаляційн&= #1110; засоби, що застосовуюm= 0;ься для лікування обструктивl= 5;их захворюванn= 0; дихальних шляхів. Глюкокорт = 80;коїди. Код АТХ R03B A02.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.=

Фармакоди= 085;аміка. Бm= 1;деcонід – це активни= 081; синтетичниl= 1; глюкокортиl= 2;оїд, що застосовуєm= 0;ься для лікуван = 85;я алергічних = 10; запальних захворюванn= 0; дихальних шляхів. Вияв= 083;яє незначну мінералокоl= 8;тикостерої= 076;ну активність. Належить до препаратів пролонговаl= 5;ої дії з можливістю одноразовоk= 5;о дозування. Будесонід характеризm= 1;ється місцевою протизапалn= 0;ною дією за рахунок високої ліпофільноl= 9;ті і здатності проникати внутрішньоl= 2;літинно, зв’язуватиl= 9;я з глюкокортиl= 2;оїдними рецепторамl= 0;. Механізм ді= 11; будесоніду = 87;олягає в утворенні комплексів = 79; глюкокортиl= 2;оїдними рецепторамl= 0; цитоплазми. Гормонрецеl= 7;торні комплекси проникають = 91; ядра клітин-міше = 85;ей (еозинофіли, нейтрофіли, лімфоцити), зв’язуютьсn= 3; з ДНК і активують гени, які відповідаюm= 0;ь за продукці= 02; ліпокортинm= 1;. Ліпокортин = 08; інгібітороl= 4; фосфоліпазl= 0; А2 – ферменту, що пригнічу= 08; синтез медіаторів запалення: г= 110;стаміну, лейкотрієнo= 0;в, цитокінів.=

У тканинах д= ;ихальних шляхів будесонід утворює конR= 17;югати з ефірами жирних кислот, які накопичуютn= 0;ся в клітинах. Коли концентрацo= 0;я будесоніду = 74; клітинах зменшуєтьсn= 3;, стероїдні е = 92;іри жирних кислот руйнуються під впливом ліпази. Будесонід, щ= 086; вивільнивсn= 3;, здатний утворювати гормонрецеl= 7;торні комплекси, які обумовл= 02;ють розвиток протизапалn= 0;ної дії препара = 90;у. Здатність будесоніду утворювати = 82;он’югати із жирними кислотами пояснює механізм мі = 89;цевої протизапалn= 0;ної активності уповільненl= 6;го типу і високий рівень терапевтичl= 5;ої ефективносm= 0;і препарату.

Препарат має більшу спорідненіl= 9;ть із глюкокортиl= 2;оїдними рецепторамl= 0; бронхів порівняно з беклометазl= 6;ну пропіонатоl= 4;, відповідно має більш високу місцеву про = 90;изапальну і протиалергo= 0;чну активність. = 047;начне поліпшення показників функції зов = 85;ішнього дихання відзначаєтn= 0;ся через кільк = 72; днів (7-10 днів) від початку лікування. Будесонід н = 77; впливає на гладку мускулатурm= 1; бронхів. Препарат зменшує гіперреактl= 0;вність бронхів, пригнічує ранню фазу алергічної реакції (після досит= 100; тривалого застосуванl= 5;я) і пізню фазу реакції, таким чином попереджаюm= 5;и напади астм = 80;. Будесонід також зменш = 91;є бронхоспазl= 4;, спричинениl= 1; фізичним зусиллям, холодним повітрям аб = 86; сірчаним ангідридом.

Фа = 88;макокінети&#= 1082;а. Препарат швидко абсорбуєтьl= 9;я після інгал= 03;ційного застосуванl= 5;я. 34 % застосованl= 6;ї дози осаджуєтьсn= 3; в легенях. Аб&#= 1089;олютна системна доступністn= 0; становить 39 % введеної дози. Максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї будесоніду = 74; плазмі досягаютьсn= 3; через 30 хв після інгаляції. Об’єм розподілу становить приблизно 2-3 л/кг. Метаболізм більшої час = 90;ини будесоніду (приблизно 90 %) відбуваєтьl= 9;я в печінці за участі ензиму CYP3A4, внаслідок чого утворюютьсn= 3; метаболіти = 79; низькою глю = 82;окортикост&#= 1077;роїдною активністю. Глюкокортиl= 2;остероїдна активність основних ме = 90;аболітів 6-бета-гідрок&#= 1089;ибудесонід= у та 16-альфа-гід= роксибудесl= 6;ніду становить менше 1 % порів= няно з активною речовиною. Приблизно 90 % прийнятої дози переходить = 91; неактивний = 89;тан вже під час першого проходженнn= 3; через печін = 82;у. Метаболізм = 91; легенях незначний. У &#= 1076;орослих період напіввиведk= 7;ння препарату з плазми становить у середньому 2 години, у діт&#= 1077;й – 1,5 години. Зв’язуванl= 5;я будес= ;оніду з білками плазми кров= 10; коливаєтьсn= 3; від 85 до 90 %. Виводиться із сечею (70 %) і жовчю. Оскільки основна дія будесоніду відбуваєтьl= 9;я в дихальних шляхах, нема= 108; даних про зв’язок між концентрацo= 0;єю препарату в = 087;лазмі та ефективнісm= 0;ю його дії.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Бронхіальн&= #1072; астма.

Протип&#= 1086;казання.

Гіперчутли&= #1074;ість до будь-яког= 086; з компонент= 10;в препарату.

Вза= ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Метаб= ;олізм будесоніду відбуваєтьl= 9;я переважно з = 72; участю CYP3A4, внаслідок чого інгібі = 90;ори цього ферменту, наприклад, кетоконазоl= 3; та ітраконазоl= 3;, можуть підв = 80;щувати системну експозицію будесоніду (= 076;ив. розділи «Особл&#= 1080;вості застосуванl= 5;я» та «Фармако= ;логічні властивостo= 0;»). Оскільки дані щодо дозування відсутні, ре= 082;омендуєтьс&= #1103; уникати супутнього застосуванl= 5;я цих препаратів. Якщо це неможливо, і= 085;тервал між застосуванl= 5;ям цих лікарських засобів має бути якомог = 72; довшим. Сл= 10;д також враховуватl= 0; можливість зниження дози будесоніду. Існує ймовірністn= 0;, що інші потужні інгібітори CYP3= A4 також призводять до суттєвог = 86; підвищення рівня будесоніду = 74; плазмі.

Обмеж= ;ені дані щодо подібної взаємодії з = 074;исокими дозами інгаляційнl= 6;го будесоніду демонструюm= 0;ь, що при супут= 085;ьому застосуванl= 5;і ітраконазоl= 3;у в дозі 200 мг один раз на д&#= 1086;бу введення інгаляційнl= 6;го будесоніду (одноразова доза 1000 мкг) призводить до суттєвог = 86; підвищення концентрацo= 0;ї речовини у плазмі кров= 10; (в середньом= 091; у 4 рази).

У жінок, які одночасно приймали ес = 90;рогени чи гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви, підвищувалk= 2;ся концентрацo= 0;я будесоніду = 74; плазмі кров= 10; і посилювавсn= 3; ефект кортикостеl= 8;оїдів, однак при застосуванl= 5;і будесоніду разом із низькими дозами комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів цей ефект бу= 074; відсутній.=

Циметидин має нерізко виражений пригнічуваl= 3;ьний вплив на печінковий метаболізм будесоніду, однак це явище не має клінічного значення.<= o:p>

Через можливе пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз тест з= 110; стимуляцієn= 2; АКТГ (адено-корти= 082;отропного гормону) для діагностикl= 0; гіпофізарнl= 6;ї недостатноl= 9;ті може давати = 087;омилкові результати (низькі значення).

Діти
Дослі= ;дження взаємодії проводилисn= 3; тільки за участю дорослих.=

Особливост&#= 1110; застосуванl= 5;я.

Препарат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з активною аб = 86; неактивною формою туберкульоk= 9;у легень та грибковими або вірусни = 84;и інфекціями дихальних шляхів.

Пац= ;ієнти без залежності від стероїдів<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. Терапевтичl= 5;ий ефект зазвичай досягаєтьсn= 3; протягом 10 днів. Пацієнтам з надмірною п = 88;одукцією слизового секрету в бронхах спе = 88;шу можна засто = 89;овувати короткочасl= 5;ий (близько 2 тижнів) дода= 090;ковий курс пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів. Після курсу пероральниm= 3; препаратів достатнім лікуванням може бути застосуванl= 5;я будесоніду як монотерапіo= 1;.

Пац= ;ієнти із залежністю від стероїдів.= Починати перехід з пероральниm= 3; стероїдів н = 72; будесонід можна, коли пацієнт перебуває у відносно ст = 72;більній фазі захворюванl= 5;я. У таких випа= 076;ках приблизно протягом 10 днів будесо = 85;ід використовm= 1;ють у комбінаці= 11; з пероральн = 80;м стероїдом у дозі, яку застосовувk= 2;ли до того.

Після цього дозу пероральниm= 3; стероїдів слід поступово з = 84;еншувати (наприклад, на 2,5 мг преднізолоl= 5;у чи еквівалентk= 2; щомісяця), доки не буде досягнуто найнижчої можливої дози. У багатьох випадках можливе пов = 85;е заміщення пероральниm= 3; стероїдів б = 91;десонідом.

Під час переходу з терапії пероральниl= 4;и стероїдами на будесоні = 76; у більшості випадків спостерігаn= 8;ться зменшення системної дії кортикостеl= 8;оїдів, що може призвести д = 86; появи симптомів алергії або артриту, таких як риніт, екзем= 072; та м’язово-с= 091;глобовий біль. При цих станах необхідно призначити специфічне лікування. У поодиноких випадках можливі так= 10; симптоми, як стомленістn= 0;, головний біль, нудота, &= #1073;лювання, які вказуют= 00; на системну недостатніl= 9;ть глюкокортиl= 2;остероїдів. У таких випадках інколи може бути потріб = 85;е тимчасове підвищення дози пероральноk= 5;о стероїду.=

Як і у випадках з іншими видами інгаляційнl= 6;ї терапії, безпосередl= 5;ьо після застосуванl= 5;я дози може виникнути парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;. Якщо виникають тяжкі реакц= 10;ї, слід зробит = 80; переоцінку лікування т = 72;, за необхідн = 86;сті, розпочати альтернатиk= 4;ну терапію.

У пацієнтів, яким була необхідна невідкладнk= 2; терапія кортикостеl= 8;оїдами у високих до= 079;ах або тривале лікування інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами у найвищій рекомендовk= 2;ній дозі, також існує ризик розвитку по = 88;ушення функції наднирковиm= 3; залоз. У цих пацієнтів у разі тяжког = 86; стресу можуть виникати симптоми наднирковоo= 1; недостатноl= 9;ті. У стресових ситуаціях ч = 80; на період планового оперативноk= 5;о втручання можна призначити додаткову системну ко = 88;тикостерої&#= 1076;ну терапію.

При застосуванl= 5;і будь-якого і= 085;галяційног&= #1086; кортикостеl= 8;оїду можуть вини = 82;ати системні ефекти, особливо пр = 80; призначеннo= 0; високих доз протягом тривалого п = 77;ріоду. Ймовірністn= 0; виникнення таких ефектів зна = 95;но менша при застосуванl= 5;і інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів, ніж пероральниm= 3;. Можливі системні ефекти включають с = 80;ндром Іценка-Куши = 85;га, кушингоїднo= 0; риси, пригні= 095;ення функції наднирковиm= 3; залоз, затри= 084;ку росту у діте= 081;, зниження мінеральноo= 1; щільності кісток, ката= 088;акту і глаукому, рідше – ряд психологічl= 5;их і поведінковl= 0;х розладів, у тому числі психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість, порушення сну, занепок= 086;єння, депресію аб = 86; прояви агресії (осо= 073;ливо у дітей). Тому дозу інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів слід титрувати д = 86; найменшої ефективної = 76;ози, при якій зберігаєтьl= 9;я ефективний контроль бронхіальнl= 6;ї астми.

Будесонід не призначениl= 1; для швидког = 86; усунення го = 89;трих епізодів бронхіальнl= 6;ї астми, що вимагають застосуванl= 5;я інгаляційнl= 0;х бронходилаm= 0;аторів короткої ді= 11;. Якщо у пацієнта лі = 82;ування бронходилаm= 0;аторами короткої ді= 11; неефективнk= 7; або якщо вон= 080; потребують = 73;ільшої кількості інгаляцій, ніж звичайн = 86;, необхідне медичне втручання. У такій ситуації слід розгля = 85;ути питання посилення звичайної терапії, наприклад, з= 072; рахунок збільшення дози інгаля = 94;ійного будесоніду чи додаванн= 03; бета-агоніс = 90;а тривалої ді= 11; або призначеннn= 3; курсу перор = 72;льних глюкокортиl= 2;остероїдів.

Зниження печінкової функції мож = 77; впливати на виведення глюкокортиl= 2;остероїдів з організму, оскільки зменшуєтьсn= 3; швидкість виведення т = 72; збільшуєтьl= 9;я системна ек = 89;позиція. Необхідно в = 88;аховувати про можливи = 81; розвиток побічних еф = 77;ктів.

У пацієнтів, які застосо = 74;ують високі дози екстреної кортикостеl= 8;оїдної терапії, або &#= 1087;ри тривалому лікуванні максимальнl= 6;ю рекомендовk= 2;ною дозою інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів може підвищуватl= 0;ся ризик порушення функції наднирковоo= 1; залози. У таких пацієнтів при сильном = 91; стресі можл = 80;ве виникнення ознак і симптомів недостатноl= 9;ті наднирковиm= 3; залоз. Потрі= 073;но розглянути необхіднісm= 0;ь додатковогl= 6; застосуван&#= 1085;я системних кортикостеl= 8;оїдів у періоди стресу або при планові = 81; операції. Ці пацієнти повинні бут = 80; проінструкm= 0;овані про необхіднісm= 0;ь носити із собою карту, в якій зазначено, щ= 086; їм може знад= 086;битися стероїд. Лікування додатковимl= 0; системними стероїдами або лікарським = 79;асобом Будесонід-І = 85;телі не слід припиняти раптово.

Однак плазматичнl= 0;й кліренс піс = 83;я внутрішньоk= 4;енного введення будесоніду був однаков = 80;й у пацієнтів = 110;з цирозом печінки та у здорових добровольцo= 0;в. Після пероральноk= 5;о прийому системна бі = 86;доступніст&#= 1100; будесоніду зростала вн = 72;слідок погіршення печінкової функції за р= 072;хунок зниження пресистемнl= 6;го метаболізмm= 1;. Клінічне значення ци = 93; змін для лікування б = 91;десонідом остаточно н = 77; з’ясоване, оскільки дані щодо інгаляційнl= 6;го препарату відсутні, ал= 077; можна очікувати підвищення = 88;івня в плазмі, а отже, і підвищення = 88;изику системних небажаних реакцій.

Відомо показали, що пероральниl= 1; прийом кетоконазоl= 3;у та ітраконазоl= 3;у (відомих інгібіторіk= 4; активності CYP3= A4 в печінці та слизовій оболонці кишечнику) спричиняє зростання системної експозиції будесоніду. = 057;лід уникати супутнього лікування кетоконазоl= 3;ом, ітраконазоl= 3;ом, інгібітораl= 4;и протеази ВІ = 51; або іншими потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4. Якщо це неможливо, інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям цих лікарських засобів має бути якомог = 72; довшим. Тако= 078; слід розглянути можливість зменшення дози будесоніду (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

На тлі лікування інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами може розвиватисn= 3; кандидоз ротової пор = 86;жнини. Ця інфекція може потребуватl= 0; застосуванl= 5;я відповідниm= 3; протигрибкl= 6;вих препаратів, = 072; для деяких пацієнтів може виникн = 91;ти необхіднісm= 0;ь припинення лікування         =    (див. також розді = 83; «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= 055;ри застосуванl= 5;і інгаляційнl= 0;х стероїдів пацієнтам слід промивати ротову порожнину водою після кожного введення дози, що зумо&#= 1074;лено ризиком інфікуваннn= 3; ротової частини глотки грибковою мікрофлороn= 2;.

По = 87;ередження:<= /u> = прийом будесонідm= 1; спортсменаl= 4;и може дати позитивний результат аналізу на д= 086;пінг.

Діт= ;и

Впл= ;ив на ріст

У дітей, якиm= 3; протягом тривалого часу лікуют= 00; інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами, рекомендовk= 2;ний регулярний моніторинг росту. Якщо р&#= 1110;ст сповільнюєm= 0;ься, терапію слі = 76; переглянутl= 0; з метою зниження дози інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду до найнижчо= 11; можливої дози, при якій зберігаєтьl= 9;я ефективний контроль бронхіальнl= 6;ї астми. Користь від терапії кортикостеl= 8;оїдами слід ретельно зважити з урахуванняl= 4; можливого ризику пригніченнn= 3; росту. Крім того, важливо направити пацієнта на = 082;онсультаці&= #1102; до дитячого пульмонолоk= 5;а.

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг= ;ітність

Застосуван&= #1085;я будесоніду під час вагі= 090;ності вимагає ретельного зважування = 82;ористі для жінки порівняно з ризиком для = 087;лода. Інгаляційнl= 0;м глюкокортиl= 2;остероїдам слід надавати перевагу на = 76; пероральни&= #1084;и глюкокортиl= 2;остероїдам= 080; з огляду на меншу вираженістn= 0; системних е = 92;ектів при застосуванl= 5;і у дозах, необхідних для досягнення однакового = 77;фекту з боку органів дихання.

Пер= ;іод годування груддю

Будесонід проникає у грудне молоко. Одна= 082; при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз будесон= 10;ду не очікується жодного впливу на ди= 090;ину, яка знаходитьсn= 3; на грудному годуванні. Будесонід можна застосовувk= 2;ти під час годування груддю.

Підтримуюч&= #1077; лікування інгаляційнl= 0;м будесонідоl= 4; (200 або 400 мкг двічі на доб= 091;) у жінок з бронхіальнl= 6;ю астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної системної експозиції будесоніду = 91; дітей, які знаходятьсn= 3; на грудному годуванні.=

Беручи до уваги відомості про будесонід д = 83;я інгаляційнl= 6;го введення і той факт, що будесонід демонструє лінійні ФК-властиво = 89;ті в межах інтервалів терапевтичl= 5;их доз після назального, інгаляційнl= 6;го, пероральноk= 5;о або ректальногl= 6; введення, очікується, що у дітей, яких годуют= 00; груддю, експозиція будесоніду при застосуванl= 5;і у терапевтичl= 5;их дозах буде низькою.

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Буд&= #1077;сонід не впливає н= 072; швидкість реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом та роботі з іншими механізмамl= 0;.

i= 7;посіб застосуванl= 5;я та дози.

З&#= 1072;стосовуєть= ся тільки у вигляді інгаляцій.

Діти віком від 5 до 1= 2 років: 200-800 мк= 075; щоденно, у 2-4 прийоми.

= 44;орослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти віком від 12 років: 200-1600 мк&= #1075; щоденно, у 2-4 прийоми.

П= ісля досягнення бажаного клінічного ефекту підтримуючk= 2; доза повинн = 72; бути поступ = 86;во зменшена до мінімальноo= 1; дози, необхі= 076;ної для контрол= 02; симптомів.=

Після кожної інгаляції паціє= нт повинен прополоскаm= 0;и рот водою.

Вказ= 10;вки щодо правильногl= 6; використан&#= 1085;я:

Перед в = 80;користання&#= 1084; аерозолю необхідно перевірити термін прид = 72;тності препарату. Якщо інгалятор новий або не &#= 1074;икористову= вався протягом кількох дні = 74;, необхідно добре струснути його і випустити одну дозу в повітря, аби переконатиl= 9;я, що він працює.

1.Зняти кришку з дозатора (рис. 1).

2. Тримати інгалятор вертикальн= 086;, як показано на рис.1.

3. Струснути інгалятор протягом 20 секунд   (рис. 2).<= /o:p>

4. Притиснути губи до дозатора (рис. 3) і повністю видихнути.

5. Натиснути на аерозольни= 081; контейнер, як показано на рис. 4, одночасно зробивши глибокий вдих ротом.

6. Після вдиху затримати дихання для максимальнl= 6;го проникненнn= 3; препарату.=

7. Якщо необхідно, продовжити декілька секунд і повторити п = 88;оцедуру знову (3, 4).

8. Закрити кришкою після застосуванl= 5;я.

П= ластиковий адаптер необхідно регулярно чистити. Для очищення дістати металевий контейнер і промити адаптер у теплій (не га&#= 1088;ячій) воді з милом.

С= таранно сполоснути, висушити адаптер і зібрати при = 89;трій. Після збирання закрити кришкою.

Діти.

= 055;репарат протипоказk= 2;ний дітям віком до 5 років.

Передозува&= #1085;ня.

При тривалому застосуванl= 5;і високих доз = 084;ожуть виникнути такі системні ефекти глюк = 86;кортикосте&#= 1088;оїдів, як гіперкортиm= 4;изм (набряки, припухлістn= 0; обличчя) та пригніченнn= 3; гіпоталамl= 6;-гіпофізарн&#= 1086;-наднирково= ;ї системи. Електролітl= 5;ий дисбаланс повинен бут = 80; усунений за допомогою застосуванl= 5;я = 076;іуретиків, які не впливають на кал&#= 1110;й, такі як спіронола= ктон і три= 072;мтерен.

&n= bsp;

&= #1055;обічні реакції.

Частота побічних ефектів представлеl= 5;а нижче відповідно до наступни = 93; критеріїв: дуже часто (≥1/= 10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1 000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 = ;000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000).<= /p>
Інфекm= 4;ійні і паразитар = 85;і захворюванl= 5;я

Ча&= #1089;то: орофаl= 8;ингеальний кандидоз.

Рі&= #1076;ко: пневмо= 085;ія (у хворих з ХОЗЛ (хронічні обструктивl= 5;і захворюванl= 5;я легень)).

З боку імунної системи.

Рідко: реакці&#= 1111; гіперчутлиk= 4;ості негай= ного та відстроченl= 6;го типу (у тому числі висип = 72;ння, контактний дерматит, кр= 086;пив'янка, ангіоневроm= 0;ичний набряк і анафілактиm= 5;на реакція).

З боку ендокринноo= 1; системи.

Рідко: ознаки і симптоми системних ефектів кор = 90;икостероїд&#= 1110;в, у тому числі пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз і затримка ро = 89;ту*.

&n= bsp;

З боку п= сихіки.

Рідко: <= /i> <= /span>псl= 0;хомоторна гіперактивl= 5;ість, порушення сну, агресивнісm= 0;ь, дратівливіl= 9;ть, психоз.

зміна поведінки (переважно у дітей).

Неч= ;асто: занеl= 7;окоєння, депресія.

З боку нервової системи

Не&= #1095;асто: тремор**.=

З боку органів зор = 91;

Не&= #1095;асто: = катаракта.=

Не&= #1074;ідомо: глаук = 86;ма.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки і середостінl= 5;я

Час= ;то: = кашель, зах= 088;иплість, подразненl= 5;я горла.

Рід= ко: дисфонія, бр= 086;нхоспазм<= span class=3DFontStyle18>, за= 093;риплість***.

З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини.

Рідко: <= /i>синці.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи і спl= 6;лучної тканини

Невідо= 084;о: спазми м= ;R= 17;язів.

* див. нижче розділ «Діти»;

** на основі періодичноl= 9;ті, про яку повідомлялl= 0; клінічні випробуванl= 5;я;

*** зрідка у дітей.

&n= bsp;

Опи= ;с окремих побічних реакцій

Кандидоз у ротоглотці виникає внаслідок в= 10;дкладення лікарськогl= 6; засобу. Ополіскуваl= 5;ня ротової порожнини в = 86;дою після кожно= 11; інгаляції мінімізує цей ризик.

Як і при будь-якій інгаляційнo= 0;й терапії, дуж= 077; рідко можливий розвиток парадоксалn= 0;ного бронхоспазl= 4;у (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Існує підвищений ризик розви = 90;ку пневмонії у пацієнтів з діагностовk= 2;ним уперше ХОЗЛ, які починають лікування інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами. Однак зважена оцінка восьми зведених клінічних досліджень не продемонстl= 8;увала підвищеногl= 6; ризику пневмонії. Результати перших семи = 079; цих восьми досліджень були опубліковаl= 5;і у вигляді окремого метааналізm= 1;.

На т= 083;і застосуванl= 5;я інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів може виникати системний ефект, зокре= 084;а якщо високі дози приймають протягом тр = 80;валого часу. Цей ефект є значно менш ймовірним при інгаляційнl= 6;му лікуванні, ніж при застосуванl= 5;і пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів. Можливий системний ефект включає зниження мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини. Ефект, вірогідно, залежить ві = 76; дози, часу експозиції, одночасногl= 6; та попередньоk= 5;о лікування кортикостеl= 8;оїдами, а також індивідуалn= 0;ної чутливості.

Діт= ;и

Через ризик затримки зростання у дітей необх= 10;дно проводити контроль росту у педі= 072;тричних пацієнтів, я= 082; описано у розділі «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я».

<= i>Термі= ;н придатностo= 0;. 2 роки.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Умови зберігання.

Збе&= #1088;ігати при температурo= 0; не вище 30 ºС.

Збері= ;гати у недоступ= ному для дітей місці.

Балон під тиском – не проколюв = 72;ти. Не кидати до вогню, навіт= 100; порожній балон.

Берегт&#= 1080; від впливу прямих сонячних променів. Не зберігати поблизу джерел тепл = 72;.

Не заморожуваm= 0;и.

Упаковка.

Алюмі= ;нієвий балон на 200 інгаляцій (10 мл) по 50 мкг/доk= 9;а або 200 мкг/доза будесоніду кожна, з плас&#= 1090;иковим адаптером та кришкою у ка= 088;тонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник.

ЛАБОР= ;АТОРІО АЛЬДО-ЮНІОН, С.Л./LABORATORIO ALDO-UNION, S.L.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Барон= ;еса де Малда, 73, 08950 Есплугес де Ллобрегат, Барселона, Іспанія/Baronesa de Malda, 73, 08= 950 Esplugues de Llobregat, Barсelona, Spain.

Заявник.

ЗАТ «g= 0;НТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД»/JSC «INTELI GENERICS NORD».

М&#= 1110;сцезнаходж= ення заявника.

В&#= 1091;л. Шейминишкю 3, 09312, Вільнюс, Литва/Seimyniskiu 3, 09312, Vilnius, Lithuani= a.