ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарсько= го засобу

АЛКСОЇД

(полімеризований екстракт алергену)<= o:p>

Склад:<= /b>

діючі речовини: 1 мл розчину містить 2000 ТО (флакон А для початкового лікування) або 10 = ;000 ТО (флакон В для початкового підтримувального лікування) глутаральдегідно-полімеризованого екстракту алергену, який містить у кожному окремому флаконі відповідні глутаральдегіднополімеризовані екстракти алергенів: а= мброзії полинолистої (Ambrosiaartemisiifolia= 100 %), полину звичайного ( vulgaris= 100 %), берези повислої (Betula pendula 100 %), пліснявих грибів ( alternatа <= /i>= 100 %), шерсті кота (Cat dander = 100 %), шерсті собаки (Dog dander 100 %);

допоміжні речовини: фенол, натрію хлорид, алюмінію гідроксид гель, вода для ін’єкцій.

Лікувальна ефективність виражається у терапевтичних одиницях (ТО).
= ;

Лікарська форма. Суспензія для підшкірного введення.

= ;

Фармакотерапевтична група.

Алергени, екстракти алергенів.

Код АТХ V01A А.

Імунологічні і біологічні властивост= і.

Підшкірна імунотерапія (ПІТ) підвищує толерантність до алергену через імунологічні механізми. Такий спосіб алергеноспецифічної тер= апії стійко знижує рівень імуноглобуліну Е (IgE) в сироватці крові людини, а також запобігає сезонному підвищенню рівня IgE, яке відбувається внаслідок природного збільшення кількості певних алергенів у певні періоди року.

При провед= енні терапії алергени вводяться підшкірно, і адсорбуються дендритними клітинами,= які в подальшому передають антиген Т-лімфоцитам, і таким чином, запускають імун= ні реакції формування толерантності до алергену. Дія препарату проявляється ра= ннім збільшенням рівня антигеноспецифічних імуноглобулінів G= (IgG= ) і пригніченням вироблення сезонних IgE. У подальш= ому відбувається постійне підвищення рівня антигеноспецифі= чних IgG з IgE-блокуючими властивостями.

Проведення= ПІТ також гальмує розвиток як ранньої, так і пізньої фази негайної алергічної р= еакції.

Фармакодинаміка= .

Механізм дії. АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) застосовується = для лікування пацієнтів зі специфічною IgE-опосеред= кованою алергічною реакцією на різні алергени із такими симптомами, як риніт та ринокон’юнктивіт. Мішенню фармак= одинамічного впливу є імунна система. Завданням є модифікація імунної реакції на алерген= и, якими лікують пацієнта. Повний та детальний механізм дії з точки зору клінічного ефекту специфічної імунотерапії достеменно невідомий і не досліджений. Лікування препаратом АЛКСОЇД (суміш полімеризованих екстрактів алергенів) спричиняє системну конкурентну відповідь антитіл на різні алергени, що супроводжується поступо= вим зростанням продукування специфічних IgG впродовж 2 років лікування і більше. Клінічне значен= ня цього спостереження не встановлено.

Фармакокінетика= .

За вказаного способу застосування лікарського засобу = АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) не очікується суттєвого всмоктування до серцево-судинної системи. Тому не проводились дослідження фармакокінетики на тваринах та клінічні дослідження фармакокінетичного профілю і метаболізму

Доклінічна безпека

Доклінічні дослідження застосування лікарського засобу не вказу= ють на існування особливого ризику при застосуванні лікарського засобу в терапевтичних дозах згідно з інструкцією для медичного застосування.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для проведення алергеноспецифічної імунотер= апії при лікуванні алергічного риніту, ринокон’юнктивіту.

Імунотерапію можна проводити дорослим і дітям віком від 5 років.

&nb= sp;

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату (див. розділ «Склад»).

Одночасне застосування β-блокаторів. Фізичне навантаження відразу після введення дози препарату.

Підвищена температура тіла (понад 38,5 °С).

Інфекційні захворювання (вірусний гепатит, туберкульоз).

Пацієнти із синдромом набутого імунодефіциту (СНІД).

Загострення бронхіальної астми за 3 дні до введення дози.

Про= типоказано почи= нати та продовжувати лікування пр= епаратом АЛКС= ОЇД (суміш полімеризованих екстрактів алергенів) у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями в активній формі або пацієнтів, які = не реагують на лікування.

Через високий ризик загострення неоплазії протипоказа= но починати чи продовжувати лікування препаратом АЛКСОЇД (суміш полімеризованих екстрактів алергенів) пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями. =

Період вагітності.

= ;

Особливі заходи безпеки.<= /span>

В особливих застереженнях та запобіжних заходах при застосуванні препаратів алергенів н= емає потреби.

Будь-який невикористаний препарат або його відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

= ;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати одночасно з β-блокаторами.

Дані про можливі ризики супутньої імунотерапії іншими алергенами під час лікування препаратом АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) відсутні.

Особливості застосування.

Лікарський= засіб АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) призначається виключно лікарем-алергологом і вводиться під його контролем (категорично заборонено самостійне введення препарату пацієнтам).

На індивідуальній основі можливе проведення лікування= препаратом АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) пацієнтів з ранньою стадією ВІЛ-інфекції, коли CD4+>200/мкл. У цьому випадку потрібен ретельний моніторинг вірусного навантаження та кількості CD4+ лімфоцитів.

З обережністю дозволяється застосування препарату АЛК= СОЇД (полімеризований екстракт алергену)для пацієнтів з аут= оімунними захворюваннями на стадії ремісії.

Лікарський за= сіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натр= ію.

Лікарський= засіб містить речовини, які можуть спричиняти у пацієнтів алергічні реакції, сист= емні та/або місцеві небажані побічні дії.

Суспензія містить відповідну концентрацію суміші полімеризованого екстракту алергенів, адсорбованого на гелі гідроксиду алюмінію, суспендованого в ізотонічному фізіологічному 4 % розчині фенолу.=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність <= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>

Наразі немає достовірних даних про застосування лікарського засобу АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) вагітним. То= му у період вагітності препарат протипоказаний. Якщо ж вагітність настала вже під час лікування, рішення про відміну препарату приймають на підставі результа= тів повної оцінки загального стану пацієнтки, зокрема її легеневої функції та реакцій на попередні застосування препарату АЛКСОЇД (полімеризований екстра= кт алергену). Рекомендується ретельне спостереження за станом вагітних пацієнт= ок з бронхіальною астмою.

Годування груддю

Клінічні дані про застосування лікарського засоб= у АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) у період годування груддю відсутні. Впливу на немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, не очікуєтьс= я.

= ;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарати алергенів не впливають на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Режим дозування

Суспензія для підшкірного введення. Ін’= єкції повинен виконувати тільки професійний медпрацівник. Нижче наведені орієнтовні схеми лікування. Більш точну схему призначає ліка= р.

Початкове лікування

Для лікування необхідно 1 флакон А та/або 1 чи 2 флакони В. Лікування розпочина= ють розчином з флакона А (2000 ТО/мл) (за наявності). Спочатку вводять дозу 0,2= мл і через тиждень другу дозу 0,5 мл. Після дози 0,5 мл (максимальна доза) з флакона А (концентрація 2000 ТО/мл) через тиждень лікування продовжують розчином з флакона В (концентрація 10 000 ТО/мл); спочатку вводять дозу 0,2 мл з цього флакона і через тиждень 0,5 мл. Після дози 0,5 мл (максималь= на доза) з флакона В (концентрація 10 000 ТО/мл) далі розчин з цього флак= она вводять 1 раз на місяць у дозі 0,5 мл до закінчення розчину у флаконі.=

Таблиця 1

Схема початкового лікування

Флакон

Об’єм однієї ін’єкції<= /span>

Інтервал

Дата

Примітка

А<= /span>

2000 ТО/мл

0,2 мл

&= nbsp;

&= nbsp;

7 діб

&= nbsp;

&= nbsp;

0,5 мл

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

В<= /span>

10 000 Т= О/мл

7 діб

&= nbsp;

&= nbsp;

0,2 мл

&= nbsp;

&= nbsp;

7 діб

&= nbsp;

&= nbsp;

0,5 мл

&= nbsp;

&= nbsp;

30 діб

&= nbsp;

&= nbsp;

0,5 мл

&= nbsp;

&= nbsp;

30 діб

&= nbsp;

Необхі= дність підтримувального лікування

0,5 мл

&= nbsp;

&= nbsp;

&nb= sp;

Підтримувальне лікування

Для лікування необхідно 1 або 2 флакони В. Лікування розпочинають з дози 0,5 мл= з флакона В 1 раз на місяць. Загалом вводять 5 доз з цього флакона.

Таблиця 2

Схема підтримувального лікування

Флакон

Об’єм однієї ін’єкції<= /span>

Інтервал

Дата

Примітка

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

В<= /span>

10 000 Т= О/мл

0,5 мл

&= nbsp;

&= nbsp;

30 діб

&= nbsp;

&= nbsp;

0,5 мл

&= nbsp;

&= nbsp;

30 діб

&= nbsp;

&= nbsp;

0,5 мл

&= nbsp;

&= nbsp;

30 діб

&= nbsp;

&= nbsp;

0,5 мл

&= nbsp;

&= nbsp;

30 діб

&= nbsp;

Необхі= дність підтримувального лікування

0,5 мл

&= nbsp;

&= nbsp;

30 діб

&= nbsp;

&= nbsp;

&nb= sp;

Діти.

Для дітей віком від 5 років та дорослих рекомендовані однакові дози лікарського засоб= у АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену).

Спосіб застосування

Стандартні запобіжні заходи при застосуванні та поводженні з лікарськими засобами.

Лікарський засіб АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) = призначений для застосування в умовах медичного закладу.

АЛКСОЇД (полімеризований = екстракт алергену) повинен вводити т= ільки досвідчений лікар. Лікування препаратом АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) проводиться тільки в медичній установі, обладнаній засобами надан= ня невідкладної медичної допомоги при виникненні анафілактичного шоку, зокрема, забезпечено наявність адреналіну та серцево-легеневої реанімації.

Порядок застосування препарату з флаконів:=

– забезпечити високий рівень асептики при роботі з флаконами;

– для маніпуляцій використовувати шприци на 1 мл (для інсулінів) з голками 5/10 або 6/10, довжиною 1 см;

– повільно струшують флакон, щоб лікарський засіб наб= ув гомогенного стану;

– дезінфікують гумовий ковпачок флакона спиртом і вст= авляють голку;

– перед введенням препарату дезінфікують спиртом місц= е ін’єкції – дельтоподібну ділянку зовнішньої поверхні руки, защипують шкіру, щоб кров= не потрапила до шприца;

– після введення препарату ділянку шкіри, куди зробле= но ін’єкцію, не протирати.

Пацієнта залишають у медичному закладі щонайменше на = 30 хвилин після ін’єкції, щоб у разі виникнення небажаних побічних реакцій від= разу надати йому необхідну медичну допомогу.

Діти.

Застосов= ують дітям віком від 5 років.

Передозування.

Перевищення дози алергенів, які вводяться хвор= ому під час проведення алергеноспецифічної імунотер= апії, може призвести до виникнення у нього загальних та місцевих побічних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»).

Побічні реакції.

При застосуванні лікарського засобу АЛКСОЇД (суміш полімеризованих екстрактів алергенів) можуть виникати як місцеві, так і системні побічні реакції.

Місцеві реакції виникають часто<= /i>

Проявляються у вигляді почервоніння, болю та/або набряку у місці ін’= єкції. Зазвичай виникають у перші 30 хвилин (негайні реакції) та/або із затримкою = від 30 хвилин до 72 годин (уповільнені реакції).

Слабкі місцеві реакції (негайні або уповільнені) у вигляді почервоніння= або набряку, діаметр яких не перевищує 5–6 см, є нормальними.=

Помірні негайні реакції у вигляді почервоніння або набряку, діаметром 6= –12 см можуть потребувати лікування антигістамінними засобами.

Серйозні негайні реакції у вигляді почервоніння або набряку, діаметром понад 12 см потребують лікування антигістамінними препаратами та спостереження за пацієнтом протягом 60 хвилин.

Уповільнені помірні або тяжкі місцеві реакції зазвичай безпечні і лікую= ться накладанням пакетиків з льодом та/або місцевими кортикостероїдами.

Помірні системні реакції виникають нечасто

Подразнення очей і носа, чхання, кропив’янка, ангі= оневротичний набряк, що виникають через період від 15 хвилин до 4–6 годин після підшкірн= ої ін’єкції. Рекомендується лікування антигістамінними препаратами перорально або внутрішньом’язово, особливо у разі кропив’янки<= /span> або ангіоневротичного набряку. Можна застосовувати кортикостероїди (40 мг преднізолону) внутрішньовенно. За необхідності таке лікування можна повторити. При виникн= енні бронхоспазму (будь-якої тяжкості) застосовують = бронходилататори. Пацієнту надаються необхідні рекоме= ндації.

Тяжкі системні реакції виникають дуже рідко

З’являються через 30 хвилин після ін’єкції

Можуть проявлятися у вигляді бронхіальної астми (дихальної недостатност= і), кропив’янки/ангіоневротичного набряку або анафілактичного шоку.

При лікуванні загрозливих станів для пацієнта слід керуватись затвердже= ними протоколами лікування системних алергічних реакцій.

Дуже рідко повідомля= лося про виникнення астми (дихальна недостатність), яка потребувала лікування кортикостероїдами та бронходилататорами.

Про всі = побічні ефекти слід повідомити лікаря.

Повідомлення про підозрювані небажані побічні реакції=

Після реєстрації лікарського засобу дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це = дає змогу = здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користї та ризику,<= /span> пов’язаного із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою Національної системи передачі інформації.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у темному місці.

Зберігати у холодильнику (2-8 °С). Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

= ;

Упаковка.

По 2,5 мл у флаконі.

Первинна упаковка: флакон з прозорого скла I типу з пробкою з бутилкаучуку, закупорений ковпачком срібного (флакони А 2000 ТО для початко= вого лікування) або блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування).

по 2 флакони закупорені ковпачком срібного (флакони А 2000 ТО для початкового лікування) та б= лакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування) або по 1 флакон= у, закупореному ковпачком блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування), у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом, в який вкладено флакони з лікарським засобом= .

Категорія відпуску.

За рецепто= м.

= ;

Виробник= .

ІНМУНОТЕК, С.Л

= ;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>= Калле= Пунто Мобі, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Іспанія

Флакон	Об’єм однієї ін’єкції<= /span>	Інтервал	Дата	Примітка
А<= /span> 2000 ТО/мл	0,2 мл		&= nbsp;	&= nbsp;
	7 діб	&= nbsp;	&= nbsp;
0,5 мл		&= nbsp;	&= nbsp;
&= nbsp; В<= /span> 10 000 Т= О/мл		7 діб	&= nbsp;	&= nbsp;
0,2 мл		&= nbsp;	&= nbsp;
	7 діб	&= nbsp;	&= nbsp;
0,5 мл		&= nbsp;	&= nbsp;
	30 діб	&= nbsp;	&= nbsp;
0,5 мл		&= nbsp;	&= nbsp;
	30 діб	&= nbsp;	Необхі= дність підтримувального лікування
0,5 мл		&= nbsp;	&= nbsp;