ІНСТРУКЦІk= 1;

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЄВ= 056;ОМІЦИН

(EUROMYCIN)

Склад:

діюm= 5;а речовина: m= 2;осфоміцин;

1 саше містить фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1; 5,631 г, що еквівалентl= 5;о 3,0 г фосфоміцинm= 1;;

допl= 6;міжні речовини: ароматизаm= 0;ор i= 1;имон», сахарин l= 5;атрію (Е 954), сахароза.

Лікарс= ;ька форма. Гранул&#= 1080; для орального розчину.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: гранульован&= #1080;й порошок білого кольору. Піс= 083;я розчинення відчуваєтьl= 9;я характерниl= 1; цитрусовий аромат.

Фар&= #1084;акотерапев= ;тична група. i= 5;ротимікроб= 085;і засоби для системного застосуванl= 5;я. Інші протимікроk= 3;ні засоби. Фосф= 086;міцин.

Код ATХ J01X X01.=

Фар&= #1084;акологічні властивостo= 0;.

f= 8;вроміцин містить діючу речовину фосфоміцин = 91; вигляді сол= 10; фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1;. Фосфоміцин = 08; антибіотикl= 6;м бактерицидl= 5;ої дії (похідна сполука фосфонової кислоти). Він інгібує синтез кліт = 80;нної стінки бактерій, блокуючи один з перши= 093; етапів синтезу пептидогліl= 2;ану.

j= 0;армакодина= 084;іка.

f= 8;вроміцин містить фосфоміцин [моно (2-аміно-2- = 75;ідроксимет&#= 1080;л-1,3-пропанді&#= 1086;л) (2R-цис)-(3-метило= 082;сиранiл) фосфонат] — антибіоти = 82;, який одержують з фосфонової = 82;ислоти та застосовуюm= 0;ь для лікування інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів.

j= 0;осфоміцин впливає на перший етап синтезу клітинної стінки бактерій.

i= 7;труктура фосфоміцинm= 1; аналогічна структурі фосфоенолпo= 0;рувату. Саме тому ві= 085; інактивує фермент енолпiрувiл-т&#= 1088;ансферазу, тим самим необоротно блокуючи конденсаціn= 2; уридиндифо&#= 1089;фат-N-ацетил = 75;люкозаміну з фосфоенол = 87;iруватом, одну з перши= 093; стадій синт = 77;зу клітинної стінки бактерій. Фосфоміцин також знижу= 08; адгезію бактерій на епітелії слизової оболонки сечового міхура, яка м&#= 1086;же бути провокаційl= 5;им фактором розвитку рецидивних інфекцій.

i= 9; таблиці нижче представлеl= 5;і дані активності фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1; in vitro проти клінічно ізольованиm= 3; мікроорганo= 0;змів. Мінімальна інгібувальl= 5;а концентрацo= 0;я (МIК) була визначена диско-дифуз = 85;им методом з використанl= 5;ям дисків фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1; 200 мкг. Мікроорганo= 0;зми з діаметром зони повног = 86; пригніченнn= 3; > 16 мм (на середовищі Мюллера — Гінтона) класифікувk= 2;лися як чутливі (що відповід= 072;є 200 мкг/мл).

Мікроо= рганізми	МIК₉₀ (мкг/мл)	Дiапазо= ;н
= 063;утливі мікроорган= 110;зми
E. = coli	8	0,25–128
Kle= bsiella	32	2–128
Cit= robacter spp.	2	0,25–2
Ent= erobacter ssp.	16	0,5–64
Pro= teus mirabilis	128	0,12–256
S. faecalis	60	8–256
= 057;тійкі мікроорган= 110;зми (діаметр зони повног&#= 1086; пригніченн= 103; > 16 мм)
Ser= ratia spp.	32
Ent= erobacter cloacae	256
Pse= udomonas aeruginosa	256
Mor= ganella morganii	> 256
Pro= videncia rettgeri	> 256
Pro= videncia stuartii	> 256
Pse= udomonas ssp.	> 256

i= 6;езистентні= 089;ть / перехресна резистентнo= 0;сть

Фосфоміциl= 5; зберігає свою ефективнісm= 0;ь щодо найбільш поширених бактерій, виявлених при інфекціях сечовивіднl= 0;х шляхів.

Лише деякі бактерії можуть набути резистентнl= 6;сті. Показник резистентнl= 6;сті E. coli, яка викликає розвиток неускладнеl= 5;их інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів, є вкрай низьк = 80;м.

Велика частина мультирезиl= 9;тентних E. coli та інших ентеробактk= 7;рій, що продукують БЛРС (бета-лактам= 072;зи розширеногl= 6; спектра), чутливі до фосфоміцинm= 1;. Так само більшість типів резистентнl= 6;го до метициліну золотистогl= 6; стафілококk= 2; чутливі до фосфоміцинm= 1;.

До цього часу не зареєстровk= 2;но випадків пе = 88;ехресної резистентнl= 6;сті з іншими ант= 080;бактеріаль&= #1085;ими речовинами. Перехресна = 88;езистентні&#= 1089;ть малоймовірl= 5;а, оскільки фо = 89;фоміцин відрізняєтn= 0;ся від будь-якого і= 085;шого антибіотикk= 2; за хімічною структурою = 90;а має унікальний механізм ді= 11;.

Клінічна ефективнісm= 0;ь

Фосфоміциl= 5; має широкий спектр антибактерo= 0;альної дії, в тому числі щодо більшості г = 88;ампозитивн&#= 1080;х і грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів, які спричиняютn= 0; інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, а також щодо штамів, що продукують пеніцилінаk= 9;у.

In vivo спостерігаn= 8;ться резистентнo= 0;сть до Enterobacter spp., Klebsiella spp., Enterococc= 10;, Proteus mirabilis, Staph. aureus та Staph. Saprophyticus= .

Крім того, Євроміци&= #1085; знижує адгезію бактерій на епітелії слизової оболонки сечового міхура, яка може бути провокаційl= 5;им фактором розвитку рецидивних інфекцій.

Фармакокіl= 5;етика.

Усмокт= ування

Після прийо = 84;у всередину б = 83;изько 50 % фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1; швидко всмо = 82;тується. Після прийому 50 мг / кг маси тіла, t= _max становить 2–2,5 години і C_max становить 20–30 мкг/мл.

Розпод= іл

Зв’язув= ;ання фосфоміцинm= 1; з білками плазми дуже низьке (менш= 077; 5 %). Об’єм розподілу становить 1,5–2= ,4 л / кг маси тіла.

Фосфомі= ;цин проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр і виділяєтьсn= 3; у грудне молоко.=

Метабол= ;ізм

Фосфомі= ;цин не метаболізуn= 8;ться.

Виділен= ;ня

Період напіввиведk= 7;ння з плазми становить близько 4 годин. Після одноразовоk= 5;о прийому 3 г фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1; концентрацo= 0;я в сечі 1800–3000 мкг/мл досягаєтьсn= 3; через 2–4 годи&= #1085;и. Терапевтичl= 5;о ефективні концентрацo= 0;ї (200–300 мкг/мл) зберігаютьl= 9;я до 48 годин після введе = 85;ня. 40–50 % дози виводиться із сечею протягом перших 48 годин у незміненомm= 1; вигляді.

Кінетик= ;а в особливих груп пацієнтів<= span lang=3DRU style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-fareast-language:ZH-CN'>

У пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю виведення препарату сповільнюєm= 0;ься відповідно до ступеня функціоналn= 0;ного порушення, тоді як період напіввиведk= 7;ння з плазми збі= 083;ьшується (t_1/2 д= 086; 50 годин при кліренсі креатиніну 10 мл/хв).

Клініч= ;ні характерисm= 0;ики.

Показання.

h= 4;ля лікування гострого неускладнеl= 5;ого циститу у жінок та дівчат віко = 84; від 12 років.

Для профілактиl= 2;и інфекцій у дорослих чо = 83;овіків при трансректаl= 3;ьній біопсії пер = 77;дміхурової залози.

Сліk= 6; враховуватl= 0; офіційні рекомендацo= 0;ї щодо належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

Про&= #1090;ипоказання= ;. Гіперч&#= 1091;тливість до фосфоміцинm= 1; та інших ком= 087;онентів лікарськогl= 6; засобу, тяжк= 072; ниркова недостатніl= 9;ть (кліренс креатиніну <= 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходженнn= 3; гемодіалізm= 1;.

Вза&= #1108;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одночасниl= 1; прийом з метоклопраl= 4;ідом та з іншими препаратамl= 0;, які підвищують моторику шлунково-ки = 96;кового тракту (ШКТ), знижує всмо = 82;тування Євроміцинm= 1;, що призводить до зниження концентрацo= 0;ї фосфоміцинm= 1; в сироватц= 110; і сечі. =

У разі прийому лікарськогl= 6; засобу під час їди рівн= 110; фосфоміцинm= 1; у плазмі та сечі знижую = 90;ься. Тому рекомендуєm= 0;ься приймати лі = 82;арський засіб натще або через 2–3 години післ= 03; їди чи прийому інших препаратів.

Специф&#= 1110;чні проблеми пр = 80; коливаннях МНВ (міжнаро= 076;ного нормованогl= 6; відношення). Повідо&#= 1084;лялося про численн= 10; випадки під = 74;ищеної антагоністl= 0;чної активності антивітаміl= 5;у К у пацієнтів, які приймають антибіотикl= 0;. До факторів ризику належать: серйозні інфекції аб = 86; запалення, літній вік і поганий загальний стан здоров’я. У цих випадка = 93; важко визначити, пов’язана зміна МНВ з інфекційниl= 4; захворюванl= 5;ям чи викликан = 72; прийомом препарату. Проте існують певні класи антибіотикo= 0;в, застосуванl= 5;я яких частіш = 77; пов’язують = 79; коливаннямl= 0; МНВ, зокрема: фторхінолоl= 5;и, макроліди, циклiни, котр&#= 1080;моксазол і деякі цефалоспорl= 0;ни.

Дослідженl= 5;я взаємодії проводилисn= 3; тільки за участю дорослих.

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.

i= 3;емає достатніх доказів ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я Євроміцину дітям. Оскiльки дозування 3 г не призначе = 85;е для дітей віком до 12 років, то f= 8;вроміцин не слід застосовувk= 2;ти цій віковій групі.

h= 7;астосуванн= 103; фосфоміцинm= 1; може призвести д = 86; розвитку реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілаксіn= 2; та анафілактиm= 5;ний шок, які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя (див. розділ «Побічні реакції»).

i= 9; разі розвитку таких реакцій застосуванl= 5;я фосфоміцинm= 1; слід припинити, і надалі відн = 86;влювати застосуванl= 5;я фосфоміцинm= 1; цим пацієнтам н = 77; можна. Потрібно провести ад = 77;кватні лікувальні заходи.

h= 7;астосуванн= 103; антибіотикo= 0;в, у тому числі фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1;, може призвести д = 86; виникнення діареї. Ступінь тяжкості мо = 78;е варіюватисn= 3; від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Тяжка, стійк= 072; та/або кров’= 103;на діарея під час або післ= 103; закінчення лікування антибіотикk= 2;ми (у тому числі &= #1095;ерез кілька тижнів) може бути симптомом д= 10;ареї, викликаної C= lostridium difficile. Тому необхідно враховуватl= 0; ймовірністn= 0; цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або післ= 103; прийому фос = 92;оміцину трометамолm= 1;. Якщо є підозра або підтверджеl= 5;ня діагнозу, необхідно негайно почати відп = 86;відне лікування. В такому разі препарати, щ= 086; інгібують перистальтl= 0;ку, протипоказk= 2;ні.

i= 3;иркова недостатніl= 9;ть: концентрацo= 0;я фосфоміцинm= 1; в сечі залишаєтьсn= 3; терапевтичl= 5;о ефективною протягом 48 годин, якщо кліренс креатиніну вище 10 мл/хв.

Персистува&#= 1083;ьні інфекції і пацієнти чоловічої статі: у разі стійких інфекцій рекомендуєm= 0;ься ретельне обстеження та повторна оцінка діагнозу, оскільки це часто пов’я = 79;ано з ускладненнn= 3;ми інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів або поширеністn= 2; резистентнl= 0;х збудників (наприклад Staphylococcus saprophyticus, див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Загалом інф = 77;кції сечовивіднl= 0;х шляхів у пацієнтів ч = 86;ловічої статі слід розглядати як ускладне = 85;і інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, для лікування яких цей лікарський засіб не пок= 072;заний (див. розділ «Показання&raqu= o;).

Євромі&#= 1094;ин містить сахарозу. Хворим на цу= 082;ровий діабет та тим, хто повинен дотримуватl= 0;сь дієти, слід враховуватl= 0;, що в 1 саше Євр= оміцину міститься 2,213 k= 5; сахарози. Євроміцин н = 77; слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з непереноснo= 0;стю фруктози, глюкозо-гал = 72;ктозним мальабсорбm= 4;ійним синдромом або дефіцит = 86;м сахарази-із = 86;мальтази.

Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

h= 2;агітність

h= 7;астосуванн= 103; разових доз для лікування і = 85;фекцій сечовивіднl= 0;х шляхів у вагітних жі = 85;ок не вважається доцільним.

h= 4;ослідження на тваринах не виявили прямої або непрямої токсичностo= 0;, що впливає н= 072; вагітність, ембріональl= 5;ий розвиток, розвиток плода та/або постнатальl= 5;ий розвиток.

f= 8; лише обмежені дані про безпеку застосуванl= 5;я фосфоміцинm= 1; вагітними жінками. Ці дані не вказують на розвиток вроджених вад або фетальної/н = 77;онатальної токсичностo= 0; фосфоміцинm= 1;.

i= 9; період вагітності застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу можливе у разі необхідносm= 0;і, коли очікуваний ефект терапії для вагітної перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

i= 1;актація

Євромі&#= 1094;ин виділяєтьсn= 3; у грудне молоко навіть післ= 03; прийому разової доз = 80;. В період годування г = 88;удьми застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Євроміцин може викликати запаморочеl= 5;ня, що може вплинути на здатність керувати тр = 72;нспортними засобами аб = 86; працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Лікува&#= 1085;ня гострого неускладнеl= 5;ого циститу

Доросл&#= 1080;м жінкам та дівчатам віком від 12 років із масою тіла від 50 кг призначаютn= 0; по 1 саше лікарськогl= 6; засобу (3 г) 1 ра = 79; на добу.

Профіл&#= 1072;ктика інфекцій у дорослих чоловіків при трансректаl= 3;ьній біопсії передміхурl= 6;вої залози

Чолові&#= 1082;ам із масою тіл= 072; від 50 кг призначаютn= 0; по 1 саше (3 г) за 3 години до і через 24 години післ= 03; втручання.

Спосіб застосуванl= 5;я

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Для лікування гострого неускладнеl= 5;ого циститу у жінок і дівчат віком від 12 років слід приймати натщесерце (приблизно з= 072; 2–3 години до або через 2–3 години післ= 03; їди), бажано перед сном і після спорожненнn= 3; сечового міхура.

Вміст саше розчинити в 1 склянці вод = 80; і одразу ж випити приготованl= 0;й розчин.

Діти.

Застос&#= 1086;вують дівчатам віком від 12 років для лікування гострого неускладнеl= 5;ого циститу.

Безпек&= #1072; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я фосфоміцинm= 1; дітям віком до 12 років не встановленo= 0;.

Пер&= #1077;дозування.

h= 4;ані про передозуваl= 5;ня фосфоміцинm= 1; при перорал= 00;ному способі застосуванl= 5;я обмежені.

i= 7;имптоми: вестибулярl= 5;і порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

h= 2;ипадки гіпотензії, тяжка сонливість, електролітl= 5;і порушення, тромбоцитоl= 7;енія, а також гіпопротроl= 4;бінемія були зареєстровk= 2;ні при парентералn= 0;ному введенні фосфоміцинm= 1;.

Лікува&#= 1085;ня: симптоматиm= 5;на і підтримуваl= 3;ьна терапія. Рек= 086;мендується вживання великої кількості рідини для збільшення діурезу.

Поб&= #1110;чні реакції.

До найбільш частих побічних реакцій при = 086;дноразовом&= #1091; прийомі фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1; належать порушення роботи ШКТ, переважно діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.

У таблиці наведено побічні реакції, які були зареєстровk= 2;ні в клінічних випробуванl= 5;ях або відомі з постмаркетl= 0;нгового досвіду.

j= 3;астота побічних ефектів визначаєтьl= 9;я таким чином:

k= 6;уже часто ( ≥ 1/10);

m= 5;асто (≥ 1/100 — < 1/10);

l= 5;ечасто (≥ 1/1000 — < 1/100);

l= 8;ідко (≥ 1/100 — < 1/1000);

k= 6;уже рідко (< 1/10000);

l= 5;евідомо (не можна визначити з = 72; наявними да = 85;ими).

У кожній частотній групі побічні реакції пре = 76;ставлено в порядку зменшення їхньої тяжк = 86;сті.

Систем= и органів<= /o:p>	Побічн= і реакції та частота їх розвитку<= /o:p>
= 095;асто	= 085;ечасто	= 088;ідко	невідо= мо
Інфекц= ії та інвазії	= 042;ульвовагін&= #1110;т
Імунна система				Анафіл= актичні реакції, включаючи анафілакти= 095;ний шок, гіперчутли= 074;ість
Нервов= а система	= 043;оловний біль, запамороче= 085;ня	= 055;арестезія<= span lang=3DRU style=3D'font-size:6.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:= "Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-fareas= t-language: ZH-CN'>
= 057;ерцева система<= /o:p>			= 058;ахікардія<= span lang=3DRU style=3D'font-size:6.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:= "Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-fareas= t-language: ZH-CN'>
Дихаль= на система, органи грудної клітки і сер&= #1077;достіння				Астма=
Травна система	Діарея, нудота, розлади травлення	Блюван= ня, біль у животі<= /o:p>		Асоцій= ований з антибіотик= 086;м коліт=
Шкіра і підшкірні тканини		Висип, кропив’янк= 072;, свербіж<= /o:p>		Ангіон= евротичний набряк<= /o:p>
= 047;агальний стан		Втома=
= 057;удинна система<= /o:p>				Гіпоте= нзія

Повідо= млення про п= 110;дозрювані побічні реакції

Повідомлен= ;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має велике знач = 77;ння. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Тер&= #1084;ін придатностo= 0;. 3 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;.

Умови зберігання. Зберігати = 74; оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберіг&#= 1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. i= 5;о 8 г препарату (3 г діючої речовини) у саше. По 1 або 2 саше у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

h= 2;иробник. = ПРАТ «ХІМФАРМЗАh= 2;ОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».

i= 2;ісцезнаход= 078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. 61010, Україна, Харківська обл., місто Харків, вули= 094;я Гордієнківl= 9;ька, будинок 1.