ІН�= �ТРУКЦІЯ

дл�= � медичного застосува= ння ліка= рського засобу

&nb= sp;

МОРФ= ІНУ СУЛЬФАТ

(MORPHINE SULPHATE)

Cкла�= �:

діюча речовина= : morphine sulphate;

1 таблетка містить морфіну сульфату пентагідра= ту 5 мг (0,005 г) або 10 мг (0,01 г);

допоміжні речо= вини: StarLac^® (лактози моногід�= �ат, крохмаль кукурудзяний), целюлоза мікрокристалічн�= �, магнію стеарат.

Лікарська форма. Т�= �блетки.

Основні фізико= -хімічні властивості: таблетки білого кольору, пло= скоциліндричної форми з фаскою; на одній поверхні таблетки н�= �несений товарний знак підприємства; таблетки дозуванням 10 мг містять риску д�= �я поділу.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики. Опіоїди. Природні алкало�= �ди опію. Морфін. Код АТХ N02A A01.

Фармакологічні властивості.<= /span>

Фармакодинаміка.

Діє �= �к агоніст на опіоїдні рецептори центральної нерво�= �ої системи (ЦНС), зокрема на μ- та меншою мірою – на κ-рецептори. Збудження = μ-рецепторів зумовлює супраспінальну аналгезію, респіраторну депресію, ейфорі= ю, збудження κ-рецепторів – спінальну аналгезію, міоз, седацію.

Центральна нервова система

Має �= �иражений аналгетичний та седативний ефект (снодій= ний та анксіолітичний). Пригнічує дихання прямою дією на дихальні центри с�= �овбура головного мозку. Пригнічує кашльовий рефлекс прямою дією на кашльов= ий центр довгастого мозку. Протикашльовий ефект може спостерігатис= я при застосуванні доз, нижчих від доз, які зазвичай застосовують для аналгезії.= Спричиняє міоз навіть у повній темряві. Крапкові зіниці – симптом на�= �котичного передозування, але він не є патогномічним симптомом (наприклад, мо�= �тові ураження стовбура головного мозку геморагічного або ішемічного походження= можуть призвести до даного симптому). У станах передозування морфіном частіше, н= іж міоз, спостерігається мідріаз із гіпоксією.

Шлунково-кишковий тракт та і�= �ші гладенькі м’язи

Підвищує тонус гладенької мускулату�= �и, зокрема антральної частини шлунка, кишечнику, внаслідок чого уповіл�= �нюється рух харчових мас, послаблюється перистальтика, що призвод�= �ть до запору. Підвищує тонус сечового міхура, бронхів, сфінктерів травного тра�= �ту, жовчовивідних шляхів. Може спричиняти спазм сфінктера Одді, що приз�= �одить до підвищення інтрабіліарного тиску.

Серцево-судинна система

Приз= водить до вивільнення гістаміну з подальшою периф�= �ричною вазодилатацією або без неї, що спричиняє свербіж, приплив крові до обли�= �чя, почервоніння очей, пітливість і/або ортостатичну гіпотензію.<= /p>

Ендокринна система

Опіо= їди можуть впливати на гіпоталамо-гіпофізарно-надн�= �рковозалозну та гіпоталамо-гіпофізарно-статеву системи. = Можливе підвищення в сироватці крові пролактину, зниження в плазмі крові рі= вня кортизолу, естрогену та тестостерону в поєднанні з низькими або �= �ормальними рівнями АКТГ, ЛГ або ФСГ. Дані гормона= льні зміни можуть супроводжуватися клінічними симптомами.=

Інші фармакологічні ефекти

Під �= �ас досліджень in vitro = та на тваринах виявлено різні ефекти природни�= � опіоїдів, таких як морфін, на компоненти імунної системи; клінічне зна= чення цих даних залишається невивченим.

Є по�= �ідомлення про те, що у самців щурів морфін може зниж= увати фертильність та пошкоджувати хромосоми у статевих клітинах.<= /p>

Фарм= акокінетика.

Добр= е абсорбується в шлунково-кишковому тракт�= �. Зазнає пресистемної елімінації. Крім печінки метаболізується в нирках та слиз= овій оболонці кишечнику. Головним нирковим метаболітом є морфін-3-глюкурон�= �д, також утворюється морфін-6-глюкуронід. Період напіввиведен�= �я з плазми крові становить 2,5−3 години.

Клінічні характеристики.

Пока= зання. =

Больовий синд�= �ом сильної інтенсивності.

Прот= ипоказання.

Підв= ищена чутливість до будь-якого компонента преп= арату; п= орушення дихання внаслідок пригнічення дихальног= о центру; біль у животі невизначеної етіології (гострий живіт); черепно-мозков= а травма; схильність до бронхоспазму;= пар�= �літична кишкова непрохідність; затримка випорож�= �ення шлунка; тяжка печінкова недостатність; супутній прийом інгібіторів= моноаміноксидази (МАО); внутрішньочерепна гіпе�= �тензія; інсульт; епілептичний статус; кахексія; гостра ал�= �огольна інтоксикація; делірій; гарячка.

Взає= модія з іншими лікарськими засобами та інші види= взаємодій.

Морфін слід застосовувати з обережніс�= �ю пацієнтам, які одночасно отримують інші депр�= �санти ЦНС, включаючи седативні або снодійні лікарські засоби<= /span>, загальні анестетики, фенотіазини, інші транквілізатори (бензодіазепіни або = лікарські засоби з подібною до бензодіазепінів дією), м’язові= релаксанти, антигіпертензивні лікарські засо�= �и, габапентин або прегаба= лін та алкоголь. Комбіна= ція даних лікарських засобів зі звичайною дозою морфіну підви= щує ризик пригнічення дихання, артеріальної гіпотензії, глибо= кої седації, коми або летального наслідку через посилення пригнічувально= ї дії на ЦНС. Дози та тривалість супутнього лікування слід обмежити (див. = розділ «Особливості застосування»).

Морф= ін може спричиняти збільшення площі під кривою «= концентрація − час» (AUC) габапентину при їх одночасному застосув�= �нні. Стан пацієнтів слід ретельно контролювати, щоб вчасно виявити ознаки пригнічення ЦНС, зокрема со= нливість; дозування габапентину або морфіну слід відповідно = зменшити.

Агоністи/антагоністи опіоїд�= �их рецепторів (напр= иклад, бупренорфін, налбуфі= н, пентазоцин) не слід застосовувати паціє�= �там, які отримали курс терапії чист�= �ми опіоїдними агоністами.

Лікарські засоби, які блокую�= �ь дію ацетилхоліну (анти= гістамінні, антипаркінсонічні, протиблювотні засоби тощо), можуть взаємодіяти з = морфіном, посилюючи антихолінергічні побіч�= �і ефекти.

Циметидин пригнічує метабол�= �зм морфіну.

Відомо, що інгібітори = МАО взаємодіють з наркотичними аналге= тиками, що спричиняє збудження або гальмування ЦНС = з гіпер- або гіпотензивними кризами. Лікарський засіб не слід приймати одночасно з інгібіторам= и МАО або протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Плазмову концентрацію морфі�= �у можна знизити рифампіцином.

У пацієнтів з гострим корона�= �ним синдромом, які отримували морфін, спостерігали подовже�= �ня часу до настання терапевтичного ефекту пероральних антитромбо�= �ичних лікарських засобів, що інгібують P2Y12-рецептори, та зниження �= �ираженості їх терапевтичної дії. Ця взаємодія може бути пов’язана зі зниж= еною моторикою шлунково-кишкового тракту на тлі застосування морфіну та ін�= �их опіоїдів. Дані вказують на потенційну можливість зниження ефективн= ості інгібіторів P2Y12-рецепторів при їх одночасному зас= тосуванні з морфіном (див. розділ «Особливості �= �астосування»), клінічна значимість цих даних невідома. Для пацієнтів з гострим коронарним синдромом, для яких неможливо відмінити лікування морфіном �= � для яких швидке інгібування P2Y12-рецепторів є вкрай необхідним, ре�= �омендується застосування інгібіторів P2Y12-рецепторів, які призначе�= �і для парентерального введення.

Незважаючи на відсутність да= них фармакокінетичних досліджень сумісного застосування ритон= авіру з морфіном, відомо, що ритонавір = індукує печінкові ферменти, які каталізують глюкуронізаці�= � морфіну, що може знижувати концентрацію морфіну в пл= азмі крові.

&nb= sp;

Особ= ливості застосування.

Голо= вним ризиком при передозуванні опіоїдами є пр= игнічення дихання. Необхідно уважно стежити за станом пацієнтів на предмет п�= �яви ознак та симптомів пригнічення дихання та седації. У зв’язку з цим паціє= нти та особи, які за ними доглядають, повинні бути поінформовані про ці симпто= ми (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій»).

Порушення дихання, пов’�= �зані зі сном

Опіоїди можуть спричиня�= �и порушення дихання, пов’язані зі сном, зокрема центральне ап= ное уві сні, та гіпоксемію під час сну. Опіоїди підвищують ризик розвитку центр�= �льного апное уві сні дозозалежно. Слід розглянути питання щодо зниження загаль�= �ої дози опіоїдів для пацієнтів з центральною формою апное уві сні.

Тяжкі шкірні побічні реа= кції

Повідомляли про асоційо�= �ані із застосуванням морфіну випадки гострого генералізовано= го екзантематозного пустульозу (ГГЕП), як= ий може загрожувати життю або призводити до= = л�= �тального наслідку. Здебільшого ця реакція виникає= протягом перших 10 днів лікування. Пацієн= тів треба поінформувати про ознаки та симпто= ми ГГЕП і про необхідність звернутися за<= /span> медичною допомогою, якщо з’явилися с�= �мптоми ГГЕП. У разі виникнення ознак та симптомів, що вказують на тяжкі шкірні= реакції, застосування морфіну слід припинити і розглянути альтернативне лі�= �ування.

Порушення з боку печінки= та жовчовивідних шляхів

Морфін може= спричинити дисфункцію і спазм сфінктера Одді, таким чином підви= щуючи тиск у жовчовивідни�= � шляхах т= а збільшуючи ризик порушень з боку жовчови= відних шляхів і розвитку панкреатиту.

Як і = при застосуванні всіх наркотичних засобів, н= еобхідно знизити дозу для пацієнтів літнього віку, у разі гіпотиреозу, захвор= ювань нирок та хронічних захворювань печінки. Застосовувати з обережністю �= �ри порушеннях функції дихання, тяжкій формі бронхіальної астми (див. роз= діл «Протипоказання»); судомних розладах (див. розділ «Протипоказання»), �= �ртеріальній гіпотензії з гіповолеміє= ю, тяжкій формі легеневого серця, пацієнтам= з опіоїдною залежністю, хворобами жовчовивідних шляхів, панкреатитом, запа= льними захворюваннями кишечнику, гіпертрофією передміхурової зало�= �и, недостатністю надниркових залоз. Лікарський зас�= �б не можна застосовувати, якщо існує ймовірність виникнення паралітичн= ої кишкової непрохідності (див. розділ «Протипоказання»). Якщо пр= отягом застосування лікарського засобу підозрюється або виникає кишкова = непрохідність, то прийом лікарського засобу потрібно негайно припинити.=

Морф= ін може знизити судомний поріг у пацієнтів з епі�= �епсією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).

Не застосовувати протягом 4 годин = до проведення пацієнтам додаткових знеболювальних заході= в (зокрема хірургічного втручання, нервової блокади). У разі необхідності пр= одовження терапії лікарським засобом дозу потрібно скоригувати з урахува= нням постопераційного стану пацієнта. Лікарський засіб слід застосов= увати з обережністю в передопераційний період та протягом перших 24 годин після о= перації. Пацієнтам після абдомінальних оперативних втручань заст= осовувати лікарський засіб можна тільки після відновлення нормального функціону= вання кишечнику.

Рифа= мпіцин при супутньому застосуванні знижує рівень м�= �рфіну в плазмі крові (див. розділ «Взаємо= дія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій»). Тому слід контролювати аналгетичний ефект морфіну та коригуват�= � дози морфіну під час та після лікування рифампіцином.

Антитромботичні лікарські засоби для �= �ерорального застосування, що інгібують P2Y12-рецептори

Протягом першої доби одночасного заст�= �сування інгібіторів P2Y12-рецепторів та морфіну спостеріг= али зниження терапевтичної ефективності лікарських засобів, що інгі= бують P2Y12-рецептори (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськи= ми засобами та інші види взаємодій»).

Гострий грудний синдром (ГГС) у пацієнт= ів із серпоподібноклітинною анемією<= /u>

Через можливий зв’язок між розвитком �= �острого грудного синдрому та застосуванням морфіну у пацієнтів із �= �ерпоподібноклітинною анемією, які отримували морфін під час вазооклюзивно�= �о кризу, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами на предмет по= яви симптомів ГГС.

Недостатність надниркових з�= �лоз

Опіоїдні аналгетики можуть викликати �= �едостатність надниркових залоз, яка має оборотний характер, що вимагає контр�= �лю за станом пацієнта та проведення замісної терапії глюкокортикоїдами (див.= розділ «Фармакологічні властивості»). Симптомами недостатності надниркових за= лоз можуть бути, зокрема, нудота, блювання, втрата апетиту, підвищена втом�= �юваність, слабкість, запаморочення або низький артеріальний тиск.

Зниження рівнів статевих гормонів та п= ідвищення рівня пролактину

Тривале застосування опіоїдних аналге= тиків може бути пов’язано зі зниженням рівнів статевих гормонів та підвищенням = рівня пролактину (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Симптоми = включають зниження лібідо, імпотенцію або аменорею.

Ризик, пов’язаний із одночасним засто�= �уванням седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або лік�= �рські засоби з подібною до бензодіазепінів дією

Супу�= �нє застосування морфіну та седативних ліка�= �ських засобів, таких як бенз= одіазепіни або лікарські засоби з подібною до бензо�= �іазепінів дією, може призвести до седації, пригнічення дихання, коми та лет= ального наслідку (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобам�= � та інші види взаємодій»). Тому призначення морфіну у комбінації з седат= ивними засобами можливе лише у тих випадках, коли відсутні альтернативні ва= ріанти лікування. Якщо одночасне застосування морфіну та седативних ліка�= �ських засобів є необхідним, слід застосовувати найнижчі ефективні дози, а= тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.

Розлади, пов’язані із вживанням опіо�= �дів (зловживання та залежність)

Повторюваний прийом опіоїдів може при�= �вести до розвитку толерантності чи фізи�= �ної та/або психологічної залежності (див. роз= діл «Поб= ічні реакції»).

Повторюва= ний прийом лікарського засобу М�= �рфіну сульфат може спричинити розлади, пов’яз�= �ні із вживанням опіоїдів (РВО). Ризик розвитку РВО підвищується зі збіл= ьшенням дози опіоїдів та тривалості лікування. Зловживанн�= � або навмисне неправильне застосування лікарського за= собу може призвести до передозування та/або леталь= ного наслідку. Ризик розвитку РВО підвищений у пацієнтів із наявністю �= � особистому або сімейному анамнезі (батьків або братів і сестер) розладів, по= в’язаних із вживанням психоактивних речовин (включаючи розлади, пов’язані із= в�= �иванням алкоголю), у пацієнтів, які вживають тютю�= �ові вироби, та у пацієнтів з іншими психічними розладами в анамнезі (наприкл= ад, велика депресія, тривожні стани та розлади особистості).

Перед початком і під час = лікування препаратом Морфіну сульфат слід обговорити з пацієн= том цілі лікування та схему припинення лікування (див. розділ «Спосіб застосува�= �ня та дози»), також слід проінформувати пацієнта про ризики й озн= аки РВО. Пацієнтам слід порекомендувати звернутися до лікаря у разі появи таких о= знак.

Пацієнти повинні перебу�= �ати під належним наглядом для виявлення ознак наркозалежної повед�= �нки (наприклад, передчасне звернення пацієнта до лікаря щодо отримання повтор= ного рецепта). Цей нагляд включає перегляд супутнього лікування опіоїдами= і психоактивними лікарськими засобами (наприклад, бензоді= азепінами). Пацієнтів з ознаками та симптомами РВО слід направити на конс�= �льтацію до нарколога.

Міні= мізувати потенційний ризик можна шляхом підбору д= ози морфіну або лікарської форми та шляхом поступового припинення застосува= ння морфіну. Різке припинення лікування може спричинити аб�= �тинентний синдром (див. розділ «Побі�= �ні реакції»). Якщо пацієнт більше �= �е потребує терапії морфіном, дозу лікарс= ького засобу слід знижувати поступово, щоб запобігти абстинентному с= индрому. При тривалому застосуванні лікарського засобу можливий розвиток то�= �ерантності, що може спричинити необхідність поступового підвищення доз= и для досягнення належного рівня знеболення.

Морфін має такі ж самі ризики щодо злов= живання, як і інші сильні опіоїдні агоністи. Морфіном можуть зловживати осо= би з латентною або явною схильністю до наркоманії. Морфін слід застосовувати з= особливою обережністю пацієнтам з алкогольною та наркотичною з= алежністю в анамнезі.

Випадки гіпералгезії, коли підвищення = дози не призводить до аналгезуючого ефекту, можуть спостерігатися, зокрема, п= ри прийомі високих доз морфіну. У такому разі необхідно або знизити дозу м�= �рфіну, або замінити його на інший опіоїдний лікарський засіб.

Парентеральне введення ліка�= �ських форм, призначених для перорального застосування, може призвес�= �и до летального наслідку.

Пацієнтам із рідкісними спад= ковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або глюкозо= -галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати даний лікарськи= й засіб через вміст лактози моногідрату.

Застосування у період вагітн= ості або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності а= бо під час пологів через ризик неонатальної дихальної депресії. Застос�= �вання жінкам, які годують груддю, не рекомендується, оскільки морфін проника�= � у грудне молоко.

За станом новонароджених, матері яких �= �тримували опіоїдні аналгетики під час вагітності, слід спостерігати на пре�= �мет появи ознак неонатального абстинентного синдрому. Лікування може в= ключати опіоїдну та підтримувальну терапію.

За даними доклінічних досліджень, морф= ін може знижувати фертильність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).=

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реак�= �ії при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікування препаратом може пр= извести до седації, тому рекомендується утрим= уватися від керування автотранспортом або роб= оти з іншими механізмами протягом застосування препарату.

Спос= іб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо. Ре= жим дозування встановлювати індивідуально.

Поча= ткова доза лікарського засобу залежить від ступеня = болю та особливостей попереднього прийому пацієнтом аналгетиків. Лікарськ�= �й засіб потрібно застосовувати у встановленій лікарем дозі кожні 4 години.= У разі посилення болю або розвитку толерантності до морфіну необхідно збіл�= �шити дозу лікарського засобу, використовуючи дозування 5 мг та 10 мг.

Для �= �ацієнтів літнього віку мо�= �е бути доцільним зниження доз, які застосовуються для дор�= �слих.

Паці= єнтам, які переходять від парентерального застосув= ання морфіну до перорального, необхідно підвищити дозу, щоб компенсувати зменшен= ня аналгетичного ефекту, пов’язаного з оральним способом застосування морфіну. = Зазвичай необхідність такого збільшення дози становить 100 %; для таких пацієнті�= � потрібна індивідуальна корекція дози.

Для �= �орослих та дітей віком від 12 років, які не застосо= вували опіоїди, початкові дози морфіну, як правило, становлять 5−10 мг ко�= �ні 4 години. При болю, який не контролюється більш слабкими опіоїдами, = початкова доза морфіну зазвичай становить 10 мг кожні 4 години.

Дітя= м віком 3−5 років призначають по 5 мг кожні 4 годин= и, віком 6−12 років – по 5−10 мг кожні 4 години.

Добо= ва доза морфіну може бути збільшена до 200 мг за ум= ови контролю побічних реакцій та можливості надання невідкладної спеціал= ізованої допомоги. У разі неможливості контролювання болю встановленою титрува= нням дозою та необхідності застосування добової дози, яка перевищує 200 мг (зазв�= �чай при хронічному болю онкологічної етіології), необхідний пост= ійний ретельний контроль стану пацієнта (див. розділи «Побічні реакції» та «Перед= озування»).

У разі післяопераційного бол= ю пац�= �єнтам із масою тіла до 70 кг призначають по 5 мг кож�= �і 4 години, пацієнтам із масою тіла від 70 кг – по 10 мг кожні 4 години. Пер�= �ральні форми морфіну застосовують з обережністю протягом перших 24 годин пі�= �ля операції з огляду на динаміку відновлення функцій кишечнику.=

Цілі лікування та його припинення

Пере= д початком лікування препаратом Морфіну сульфат сл�= �д узгодити з пацієнтом стратегію лікування, зокрема трива= лість лікування, цілі терапії та план припинення лікування, ві�= �повідно до протоколу лікування болю. Під час терапії лікарю слід постійн= о контролювати стан пацієнта, щоб оцінювати потребу у продовженні лікуван�= �я, коригувати дозу, за необхідності, а також для прийняття рішення про припи�= �ення лікування. Якщо пацієнт більше не потребує терапії лікарським засобом М= орфіну сульфат, може бути доцільним пост�= �пове зниження дози, щоб запобігти виникненню �= �имптомів відміни. Раптове припинення л�= �кування опіоїдами може спричинити абстинентний синдром. Якщ= о біль адекватно не контролюється, слід враховувати можливість розвитку гіперал= гезії, толерантності та прогресування основного захворювання (див. розділ «Осо�= �ливості застосування»).

Трив= алість лікування

Ліка= рський засіб не слід застосовувати довше, ніж це= потрібно.

&nb= sp;

Діти.

Не застосовують дітям віком до 3 років.

&nb= sp;

Пере= дозування.

Симптоми: крапкові зіниці, млявість скелетних м’я�= �ів, брадикардія, пригнічення дихання, артеріальна гіпотензія, в тяжких випадка= х – циркуляторна недостатність, кома. Передозування може призвести до летальн�= �го наслідку. Є по�= �ідомлення про випадки рабдоміолізу, який прогресує до = ниркової недостатності. Дихальна недостатніс�= �ь може призвести до летального наслідку. Можлива аспіраційна пневмонія.=

Лікування. Першочергово необхідно забе�= �печити пацієнту вільний доступ повітря та застосувати примусову = або контрольовану вентиляцію легень.=

Пацієнтам без пригнічення ди= хання може бути доцільним застосування внутрішньо активованого ву= гілля за умови, якщо необхідна доза лікарського засобу (50 г для дорослих, 1 г/кг для дітей) буде вжита протягом 1 години після передозування.

Чисті опіоїдні антагон= істи є специфічними антидотами при отруєнні опіоїдами. При н�= �обхідності можна вжити інших підтримуючих заходів.

При тяжкому передозуванні морфіном необхідно ввес�= �и налоксон у дозі 0,8 мг внутрішньовенно. При необх= ідності ін’єкції повторюють кожні = 2–3 хвилини або вводять налоксон інфузійно – 2 �= �г у 500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у 5 % розчин�= � глюкози (0,004 мг/мл). Швидкість інфузії повинна залежати від п= опередньо введеної болюсної дози та відповідати реакції пацієнта. �= �алоксон має відносно короткий період дії, тому стан паціє�= �та необхідно ретельно контролювати до повного �= �ідновлення дихальної функції.<= /span>

При менш тяжкому перед= озуванні слід ввести налоксон у дозі 0,2 мг вну= трішньовенно. При = необхідності ін’єкції повторюють= кожні 2 хвилини з кроком 0,1 мг.

При передозуванні морфіном у разі відс= утності дихальної або циркуляторної депресії налоксон не слід застосовува= ти. Налоксон слід вводити обережно пацієнтам із фізичною залежністю від морфіну, ос= кільки раптова і повна відміна опіоїдних ефектів може= спровокувати загострення абстинентного синдрому. =

&nb= sp;

Побі= чні реакції.

При застосуванні лікарського засобу в реком�= �ндованих дозах найбільш поширеними побічними ефектами морфіну є нудота, блю�= �ання, запор та сонливість. При тривалому застосуванні лікарського засо= бу нудота та блювання не є характерними. Якщо такі реакції виникають, прийом морф�= �ну можна поєднувати з відповідною симптоматичною терапією.

Нижче наведені побічні ефекти із зазначенням час= тоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <&nb= sp;1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000= , < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних).

З боку імунної системи:= невідомо – але�= �гічні реакції, анафілактичні реакції, анафілактоїдні р�= �акції.

Психічні порушення: часто – сплута�= �ість свідомості, безсоння; нечасто – ажитація, ейфорія, га= люцинації, зміни настрою; невідомо – наркотична залежність, дисфорія, розлади= мислення.

З боку нервової системи: час�= �о – запаморочення, головний біль, мимовільні= скорочення м’язів, сонливість; нечасто – судоми, парестезія, непритомність, міоклонус; невідомо – гіпералгезія, алод= инія, гіпергідроз.

З боку органів зору: нечасто – зоро�= �і розлади; невідомо – міоз.

З боку органів слуху: нечасто – верт�= �го.

З боку серцево-судинної сист�= �ми: неч�= �сто – пальпітація, почервоніння обличчя, артер= іальна гіпотензія; невідомо – брадикардія, тахікардія, артеріальна гіп= ертензія.

З боку дихальної с= истеми: нечасто – бронхоспазм, набряк легенів= , пригнічення дихання; невідомо – з�= �еншення кашлю, синдром центрального апное уві с= ні.

З боку шлунково-кишкового тр�= �кту: дуж�= � часто – нудота; часто – абдомінальний біль, анор�= �ксія, запор, сухість у роті, блювання; нечасто – диспепсія, кишкова непрохідні�= �ть, розлад сприйняття смаку, підвищення рівня печінкових ферментів; невідомо – б= іліарний біль, панкреатит, загострення панкреатиту, спазм сфінктера Одді= .

З боку шкіри та підшкірної кл= ітковини: час�= �о – гіпергідроз, висип; нечасто – кропив’ян�= �а; невідомо – г�= �стрий генералізований екзантематозний пустул�= �оз (ГГЕП).

З боку сечостатевої системи: = неча= сто – затримка сечі; невідомо – спазм сечоводу= , аменорея, зниження лібідо, еректильна дисфункція.

Загальні розла= ди: часто – астенічні стани, свербіж; неч�= �сто – слабкість, периферичний набряк; невідомо – розвиток толерантнос�= �і до лікарського засобу, абстинентний синдром.

Наркотична залежність та абстинентни= й синдром (синдром відміни)

Застосування опіоїдних аналгетиків мо= же бути пов’язане з розвитком фізичної та/або психологічної залежності або толе= рантності. Повторюваний прийом лікарського засобу Морфіну сульфат може = призвести до розвитку медикаментозної залежності, навіть при застосуванні у = терапевтичних дозах. Ризи= к розвитку медикаментозної залежності зумовлюєтьс�= � індивідуальними факторами ризику пацієнта, застосованою дозою та триваліс= тю лікування опіоїдами (див. розділ «Особливості застосування»). Р<= /span>аптове припинення лікування або заст�= �сування опіоїдних антагоністів може спричинити розвиток абстинен= тного синдрому, іноді синдром відмі�= �и може розвиватися в проміжках часу між прийомами доз.

Фізичні симптоми синдрому відміни: ло= мота у тілі, тремор, синдром неспокійних ніг, діарея, кольки у черевні= й порожнині, нудота, грипоподібні симптоми, тахікардія, мідріаз. Психологі�= �ні симптоми синдрому відміни: дисфорія, почуття тривоги, дратівливість= .

Одним із факторів розвитку наркотичн�= �ї залежності є потяг до наркотиків.

&nb= sp;

Терм= ін придатності. 3 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання.

Збер= ігати в оригінальній упаковці при температурі н�= � вище 25 ºС.

Збер= ігати в недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка.

Табл= етки по 0,005 г № 50 (10×5) у блістерах у пачці, та= блетки по 0,01 г № 10 (10×1), № 50 (10×5) у блістерах у па= чці, № 140 (10×14) у блістерах у груповій тарі.

&nb= sp;

Категорія відпуску. За рецептом.<= /o:p>

&nb= sp;

Виробник.

Това= риство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».=

&nb= sp;

Місцезнаходження виробника �= �а адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиї= вської дороги, 40-А.