ІНСТ = 56;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ФЛАМ = 30;ДЕЗ^®

(FLAMIDASE^®)=

С&= #1082;лад:

дo= 0;ючі речовини: парацетамоl= 3;, диклофенак калію, серратіопеl= 7;тидаза;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: парацетамоl= 3;у 500 мг, диклофенакm= 1; калію 50 мг, серратіопеl= 7;тидази 15 мг, що еквівалентl= 5;о ферментній активності 30 000 ОД на 1 таблетку;=

допоміжні речовини: цk= 7;люлоза мікрокристk= 2;лічна; крохмаль ку = 82;урудзяний; повідон (К-30); лактоза, моногідрат; = 085;атрію кроскармелl= 6;за; магнію стеарат; кре= 084;нію діоксид колоїдний безводний; титану діок = 89;ид (Е 171); поліетиленk= 5;ліколь (PEG 6000); гіпромелозk= 2;; тальк; тартразин (Е 10= 2); полісорбатl= 0; (80); опадрай білий 58901 (гіпромелоз = 72;; титану діок = 89;ид (Е 171); поліетиленk= 5;ліколь; пропіленглo= 0;коль, натрію лаурилсульm= 2;ат).

Лікарсь&= #1082;а форма. Таблетк&= #1080;, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: ж&= #1086;втого кольору овальні двоопуклі, з рискою з одного боку таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

&nb= sp;

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. Нестеро&= #1111;дні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні засоби.

К&= #1086;д АТХ М01А В55.

&nb= sp;

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

Парацета= мол діє як знеболювалn= 0;ний та жарозниж = 91;вальний засіб. Аналгетичнk= 2; та жарозниж = 91;вальна дія парацетамоl= 3;у пов’язана і = 79; впливом препарату н = 72; центр терморегулn= 3;ції у гіпоталамуl= 9;і та здатніст= 02; інгібувати синтез простагланk= 6;инів.

Диклофен= ак калію виявляє протизапалn= 0;ну, аналгезуючm= 1;, жарознижувk= 2;льну, протиревмаm= 0;ичну, антиагрегаm= 4;ійну дію. Інгібує циклооксигk= 7;назу, у результат= 10; чого блокуються реакції арахідоновl= 6;го каскаду і порушуєтьсn= 3; синтез простагланk= 6;инів ПГЕ2, ПГЕ2а, тро= ;мбоксану А2, простациклo= 0;ну, лейкотрієнo= 0;в та викид лізосомальl= 5;их ферментів; пригнічує агрегацію тромбоцитіk= 4;; in vitro - зумовлює уповільненl= 5;я біосинтезу протеоглікk= 2;ну у хрящах, у концентрацo= 0;ях, що відповід = 72;ють тим, які спостерігаn= 2;ться у людини.

Серратіо= пептидаза є протеолітиm= 5;ним ферментом, який виділено з непатогеннl= 6;ї кишкової бактерії Serratia E15. Вона виявля= 08; фібринолітl= 0;чну, протизапалn= 0;ну та протинабряl= 2;ову активність. Крім зменшення запального процесу серратіопеl= 7;тидаза послаблює біль внаслі = 76;ок блокування вивільненнn= 3; больових амінів із запалених тканин.

Серратіо= пептидаза зв’язуєтьсn= 3; у співвідно = 96;енні 1 : 1 з альфа-макро = 75;лобуліном крові, який маскує її антигеннісm= 0;ь, але зберіга= 08; її ферментну активність. Вона повільно пе = 88;еходить в ексудат у місці запалення, і поступово ї= 11; рівні у кров= 110; знижуються. За допомого= 02; гідролізу брадикінінm= 1;, гістаміну т = 72; серотоніну серратіопеl= 7;тидаза безпосередl= 5;ьо зменшує дилатацію капілярів і контролює ї = 93; проникністn= 0;. Серратіопеl= 7;тидаза блокує інгібітори плазміну, сприяючи та = 82;им чином фібринолітl= 0;чній активності плазміну. Отже, Фламідез^® можна застосовувk= 2;ти при всіх патологічнl= 0;х станах, що супроводжуn= 2;ться набряком.=

Фарм = 72;кокінетика.<= o:p>

Парацета= мол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктуєтьl= 9;я з травного тракту, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 10–60 хв. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; становить п = 88;иблизно 10 %. Метаболізуn= 8;ться у печінці пе= 088;еважно у фармакологo= 0;чно активні метаболіти R= 11; глюкуронід (60–80 %) і сульфат парацетамоl= 3;у (20–30 %). Менше 4 % метаболізуn= 8;ться шляхом окис = 85;ення з утворення = 84; цистеїну і меркаптопуl= 8;ової кислоти (з участю цитохрому Р450). Період напі = 74;виведення становить приблизно 2–2,5 години. Виводиться із сечею, в основному, у вигляді метаболітіk= 4;. У незміненомm= 1; вигляді виводиться близько 5 %. Метаболізм парацетамоl= 3;у при печінковій недостатноl= 9;ті не змінюєть = 89;я.

Диклофен= ак калію після прийому внутрішньо швидко всмоктуєтьl= 9;я, їжа може уповільнювk= 2;ти швидкість всмоктуванl= 5;я, не впливаюч = 80; на його повноту. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 1–2 годи&= #1085;и. Біодоступнo= 0;сть – 50 %; інтенсивно піддається пресистемнo= 0;й елімінації. Зв’язок з бі= 083;ками плазми кров= 10; – більше 99%. Добре прони = 82;ає у тканини і синовіальнm= 1; рідину, де його концен = 90;рація зростає повільніше, через 4 годин&#= 1080; досягає більш високих значень, ніж у плазмі крові. Приблизно 35 % виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4; із калом; близько 65 % метаболізуn= 8;ться у печінці і виводиться нирками у ви= 075;ляді неактивних похідних (у незміненомm= 1; вигляді виводиться менше 1 %). Період напі = 74;виведення – близько 2 годин; синовіальнl= 6;ї рідини – 3–6 годин; при дотриманні рекомендовk= 2;ного інтервалу між прийомами диклофенак калію не кумулюєтьсn= 3;.

Серратіо= пептидаза проникає крізь стінк = 91; шлунка у незміненомm= 1; вигляді та абсорбуєтьl= 9;я у кишечнику. У незначній кількості в = 80;значається у сечі.

&nb= sp;

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.

Показан&= #1085;я.

Г&= #1086;стрий біль (міозит, міалгія, головний, зу= 073;ний, корінцевий синдром), при ревматичноl= 4;у ураженні м’яких тканин, ревматоїднl= 6;му артриті, анкілозуючl= 6;му спондиліті, остеоартроk= 9;і, спондилоарm= 0;риті, гострих нападах под = 72;гри, первинній дисменореї, аднекситі, ф= 072;ринготонзи&= #1083;іті, отиті.

Протипо&= #1082;азання.=

П&= #1110;двищена чутливість до компонентіk= 4; препарату.=

А&= #1085;гіоневроти= ;чний набряк.

П&= #1088;отипоказан= ;о пацієнтам, у яких у відповідь н = 72; застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗЗ) виникають напади брон = 93;іальної астми («аспіринов = 72; астма»), кропив’янкk= 2; або гострий риніт.

З&= #1072;стійна серцева недостатніl= 9;ть (NYHA II–IV).

І&= #1096;емічна хвороба серця у пацієнтів з= 10; стенокардіn= 8;ю, перенесениl= 4; інфарктом міокарда.=

Ц&= #1077;реброваску= ;лярні захворюванl= 5;я у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізо = 76;и транзиторнl= 0;х ішемічних атак.

Захворюван&= #1085;я периферичнl= 0;х артерій.

Лікування періоперацo= 0;йного болю при аор= 090;окоронарно&= #1084;у шунтуванні (або використанl= 5;я апарату штучного кровообігу).

Високий ризик розвитку післяопераm= 4;ійних кровотеч, незгортаннn= 3; крові, порушень ге = 84;остазу, гемопоетичl= 5;их порушень чи церебровасl= 2;улярних кровотеч.=

Кровотеча або перфорація = 91; шлунково-ки = 96;ковому тракті в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами (НПЗЗ).

Активна форма виразкової хвороби/кро = 74;отечі або рецидив = 91;юча виразкова хвороба/кро = 74;отеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленl= 6;ї виразки або кровотечі).

Запальні захворюванl= 5;я кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт).

Тяжка печінкова недостатніl= 9;ть.

Тяжка ниркова недостатніl= 9;ть.

Захворюван&= #1085;я крові.

Лейкопенія.=

Виражена анемія.

Вроджена гіпербілірm= 1;бінемія.

Дефіцит глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази.

А&= #1083;коголізм.<= /span>

Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;єl= 4;одій.

Дик= 083;офенак.

Алкогол&= #1100;: н&= #1077; можна одночасно застосовувk= 2;ти препарат Фл = 72;мідез^® з алкоголем.

Літій: препара&= #1090; може підвищити концентрацo= 0;ї літію у плазмі кров= 10;. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг рівню літію = 091; сироватці.=

= Фені = 90;оїн: п&= #1088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з диклофена = 82;ом рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; моніторинг концентрацo= 0;ї у плазмі крові фенітоїну, у звʼязку з можливим збільшенняl= 4; впливу фенітоїну.

Серцеві глікозиди: одно = 95;асне застосуванl= 5;я серцевих глікозидів = 10; НПЗЗ може посилити серцеву недостатніl= 9;ть, знизити швидкість клубочковоo= 1; фільтрації = 10; підвищити рівні глікозидів = 91; плазмі кров= 10;.

Дигоксин: преп = 72;рат може підвищити концентрацo= 0;ї дигоксину у плазмі кров= 10;. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг рівню дигоксину у сироватці крові.

Діуретики та антигіпертk= 7;нзивні засоби: як і інші НПЗЗ, супутнє застосуванl= 5;я препарату Фламідез^® з діуретикамl= 0; або антигіпертk= 7;нзивними засобами (наприклад бета-блокат = 86;рами, інгібітораl= 4;и ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ) можуть призвести д = 86; зниження їх антигіпертk= 7;нзивного впливу. Таки= 084; чином, подібну комбінацію застосовуюm= 0;ь із застереж = 77;нням, а пацієнтам, особливо особам літнього віку, слід перебувати під ретельн = 80;м наглядом щодо артеріальнl= 6;го тиску. Паціє= 085;ти мають отримувати належну гідратацію, рекомендуєm= 0;ься також моніторинг ниркової фу = 85;кції після початку супутньої терапії та н= 072; регулярній основі післ= 03; неї, особлив= 086; щодо діуретиків та інгібіторіk= 4; АПФ унаслід = 86;к збільшення ризику нефротоксиm= 5;ності. Супутнє лікування з препаратамl= 0; калію може бути пов’язане з= 10; збільшенняl= 4; рівнів калі= 02; у сироватці крові, що вимагає перебуваннn= 3; хворих під постійним контролем.

Інші НПЗЗ та кортикостеl= 8;оїди: супутнє застосуванl= 5;я препарату Фламідез^® та інших системних НПЗЗ або кортикостеl= 8;оїдів може підвищити частоту побічних ре = 72;кцій з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препарату з іншими НПЗЗ, у тому числі селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и ЦОГ-2.

А&= #1085;тикоагулян= ;ти та антитромбоm= 0;ичні засоби: рег&#= 1091;лярне одночасне т = 72; довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я препарату з антикоагулn= 3;нтами, особливо з варфарином = 10; іншими кумаринами та антитромбоm= 4;итарними лікарськимl= 0; засобами може привести до підвищення ризику кровотеч. Періодичне застосуванl= 5;я не має значного ефекту. Серратіопеl= 7;тидаза при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і підсилює ді= 02; антикоагулn= 3;нтів, тому у випадку такого поєд = 85;ання лікарських засобів рекомендуєm= 0;ься пильний і регулярний нагляд за пацієнтом.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): суп= 091;тнє введення системних НПЗЗ та СІЗЗ= 057; підвищує ризик кровотечі у травному тракті.

Потужні інгібітори CYP2= C9: обережністn= 0; рекомендуєm= 0;ься при сумісно = 84;у призначеннo= 0; диклофенакm= 1; з потужними = 110;нгібіторам&= #1080; CYP2C9 (наприклад = 079; вориконазоl= 3;ом), що може призвести д = 86; значного збільшення = 84;аксимально&#= 1111; концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і та експозиції диклофенакm= 1; внаслідок п = 88;игнічення його метаболізмm= 1;.

А&= #1085;тидіабетич= ;ні препарати: l= 7;репарат можна застосовувk= 2;ти разом із пероральниl= 4;и антидіабе = 90;ичними засобами без впливу н= 072; їх ефективнісm= 0;ь, однак відом= 10; окремі випадки як і= 079; гіпоглікемo= 0;чним, так і гіперглікеl= 4;ічним впливом, кол= 080; потребувалl= 0;ся зміни дозування k= 2;нтидіабети= 095;них засобів піk= 6; час лікування Флам= 10;дезом^®. Потрo= 0;бен моніторинг рівнів глюкози у кр= 086;ві як застережниl= 1; захід під ча= 089; супутньої т = 77;рапії.

Колестипол та холестирамo= 0;н. О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я препарату Фламі = 76;ез^® та колестиполm= 1; або холестирамo= 0;ну зменшує всмоктуванl= 5;я диклофенакm= 1; приблизно н = 72; 30 % та 60 % відповідно. Препарати слід приймати з і= 085;тервалом у кілька годин.

Преп = 72;рати, які стимулюють ферменти, що метаболізуn= 2;ть лікарські засоби. Препара&= #1090;и, які стимулюють ферменти, наприклад рифампіцин, карбамазепo= 0;н, фенітоїн, ба= 088;бітурати, звіробій (Hypericum perforatum) теоретично здатні зменшувати концентрацo= 0;ї диклофенакm= 1; у плазмі крові.

Метотре&= #1082;сат: При введенні НПЗЗ менш ні= 078; за 24 години до або менш ніж через 24 години післ= 03; лікування м = 77;тотрексато&#= 1084; рекомендуєm= 0;ься бути обереж = 85;ими, оскільки можуть зростати концентрацo= 0;ї метотрексаm= 0;у в крові і може збільшуватl= 0;ся токсичністn= 0; цієї речовини.

Препарати, що спричиняютn= 0; гіперкалієl= 4;ію: с&= #1091;путнє лікування к&= #1072;лійзберіга= ;ючими діуретикамl= 0;, циклоспори&#= 1085;ом, такролімус&#= 1086;м або тримет = 86;примом може бути пов’язане з= 10; збільшенняl= 4; рівнів калі= 02; у сироватці крові, тому контроль ст = 72;ну пацієнтів слід проводити більш часто.

= Цикл = 86;спорин та такролімус: НПЗЗ можуть збільшуватl= 0; нефротоксиm= 5;ність циклоспориl= 5;у через вплив на синтез пр= 086;стагландин&= #1110;в нирок. У зв’язку з ци= 084; його слід застосовувk= 2;ти у нижчих дозах, ніж у хворих, які циклоспориl= 5; не отримуют= 00;. Такий ризик виникає і пр= 080; лікуванні такролімусl= 6;м.

Антибіотик&= #1080; хіноліновоk= 5;о ряду: існ= 091;ють окремі дані щодо судом, які можуть б= 091;ти результатоl= 4; супутнього застосуванl= 5;я хінолонів т = 72; НПЗЗ.

Міфепристо&= #1085;: Н&= #1055;ЗЗ не слід застосовувk= 2;ти протягом 8–12 днів після застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у, оскільки НПЗЗ можуть зменшити його ефект.

Парацет= ;амол.

Антисудомн&= #1110; препарати (включаючи фенітоїн, барбітуратl= 0;, карбамазепo= 0;н), які стимулюють активність мікросомалn= 0;них ферментів печінки: можуть посилювати токсичний вплив парац = 77;тамолу на печінку внаслідок підвищення = 89;тупеня перетворенl= 5;я препарату н = 72; гепатотоксl= 0;чні метаболіти.

Барбіту&= #1088;ати: з&= #1084;еншують жарознижувk= 2;льний ефект парац = 77;тамолу.

Преп = 72;рати, які стимулюють ферменти, що метаболізуn= 2;ть лікарські засоби. Препара&= #1090;и, які стимулюють ферменти, наприклад рифампіцин, карбамазепo= 0;н, фенітоїн, ба= 088;бітурати, звіробій (Hypericum perforatum) можуть посилювати токсичний вплив парац = 77;тамолу на печінку внаслідок підвищення = 89;тупеня перетворенl= 5;я препарату н = 72; гепатотоксl= 0;чні метаболіти.

П&= #1088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і парацетамоl= 3;у з гепатотоксl= 0;чними засобами збільшуєтьl= 9;я токсичний вплив препаратів на печінку.

Ізоніаз&= #1080;д: о&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я високих доз парацетамоl= 3;у з ізоніазидоl= 4; підв = 80;щує ризик розвитку гепатотоксl= 0;чного синдрому.=

Метокло&= #1087;рамід та домперидон: можуть збільшуватl= 0; швидкість всмоктуванl= 5;я парацетамоl= 3;у.

Д&= #1110;уретики: парацетамо= ;л знижує ефективнісm= 0;ь діуретиків.

Похідн= і кумарину (варфарин): при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і парацетамоl= 3;у підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку кровотеч. Прийом разо = 74;их доз не чинит= 100; значного ефекту.

Слід бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і парацетамоl= 3;у з флуклоксацl= 0;ліном, оскільки такий = од = 85;очасний прийом асоціюєтьсn= 3; з метаболіч = 85;им ацидозом із = 074;исоким аніонним проміжком у = 85;аслідок піроглутамo= 0;нового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

Н&= #1077; перевищуваm= 0;и зазначених доз.

Л&= #1110;карський засіб містить парацетамоl= 3;, тому не слід &#= 1087;риймати його разом з іншими препаратамl= 0;, що містять парацетамоl= 3; та застосовуюm= 0;ься, наприклад, для зниженн= 03; температурl= 0;, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсоння. Одночасне застосуванl= 5;я разом з інши= 084;и препаратамl= 0;, що містять парацетамоl= 3;, може призвести д = 86; передозуваl= 5;ня. Передозуваl= 5;ня парацетамоl= 3;у може спричинити печінкову недостатніl= 9;ть, що може призвести д = 86; необхідносm= 0;і пересадженl= 5;я печінки або = 084;ати летальний н = 72;слідок.

З&= #1072;фіксовано випадки порушення функції печ= 10;нки/ печінкової недостатноl= 9;ті у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, = 085;априклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі мас = 80; тіла, хронічному алкоголізмo= 0; або сепсисі.

У пацієнтів з= 10; зниженим рівнем глутатіону при прийомі парацетамоl= 3;у підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення метаболічнl= 6;го ацидозу. Симптомами метаболічнl= 6;го ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднен = 77; дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слі= 076; негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки метаболічнl= 6;го ацидозу з високим аніонним проміжком у = 85;аслідок піроглутамo= 0;нового ацидозу у пацієнтів і = 79; тяжкими захворюванl= 5;ями, такими як тя= 078;ка ниркова нед = 86;статність та сепсис, а також у паці= 108;нтів, у яких було н&#= 1077;достатнє харчування чи інші причини деф= 10;циту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм) = 110; які п= 088;иймали парацетамоl= 3; у терапевтичl= 5;ій дозі протяг = 86;м тривалого періоду або комбінацію парацетамоl= 3;у і флуклокса = 94;иліну. Якщо є підозра на метаб= олічний ацидоз із високим аніонним пр = 86;міжком унаслідок піро = 75;лутаміново&#= 1075;о ацидозу, рек= 086;мендується негайно припинити застосуванl= 5;я парацетамоl= 3;у та проводит = 80; ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірюваннn= 3; рівня 5-оксопролін= 091; в сечі може бути корисним дл= 03; ідентифікаm= 4;ії піроглутамo= 0;нового ацидозу як основної причини метаб= олічного ацидозу з високим аніонним проміжком у пацієнтів і = 79; множинними факторами ризику.

С&= #1083;ід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препарату Фламідез^® із системними НПЗЗ, включаючи селективні = 10;нгібітори циклооксигk= 7;нази-2, через можли = 74;ість розвитку додаткових побічних ефектів.

НПЗЗ збільшують ризик виникнення серйозних серцево-суд = 80;нних тромботичнl= 0;х явищ, інфарк= 090;у міокарда та інсульту, як= 110; можуть бути летальними, = 091; зв’язку з чи= 084; препарат не = 088;екомендуєт&= #1100;ся для лікування післяопераm= 4;ійного болю та під час операці= 11; аортокоронk= 2;рного шунтування.

П&= #1088;изначати диклофенак пацієнтам і = 79; значними факторами ризику кардіоваскm= 1;лярних явищ (наприклад, артеріальнk= 2; гіпертонія, = 075;іперліпіде&= #1084;ія, цукровий діабет, паління) мож= 085;а лише після ретельної клінічної оцінки. Дані клінічних досліджень та епідеміо = 83;огічні дані свідчать, що застосуванl= 5;я диклофенакm= 1;, особливо у високих дозах (150 мг/доk= 3;у) і протягом тривалого часу, пов’язане і = 79; деяким збільшенняl= 4; ризику розвитку ар = 90;еріальних тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда аб = 86; інсульту).

С&= #1083;ід ретельно оцінювати співвідношk= 7;ння ризик-корис = 90;ь перед призначеннn= 3;м Ф&= #1083;амідезу^® паці= 08;нтам з клінічно підтверджеl= 5;ою ішемічною хворобою серця, церебровасl= 2;улярними розладами, облітеруючl= 0;ми захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій або значними фа = 82;торами ризику (наприклад, гіпертензіn= 3;, гіперглікеl= 4;ія, цукровий діабет, паління).

П&= #1072;цієнтам із неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою не = 76;остатністю, стійкою ішемічною хворобою се = 88;ця, захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій та/або церебровасl= 2;улярною хворобою пр = 80;значати диклофенак не рекомендовk= 2;но. Якщо необхідно, застосуванl= 5;я можливе лиш = 77; після ретельної оцінки ризику-кори = 89;ті тільки в дозуванні н = 77; більше 100 мг на добу. Подібн= 091; оцінку слід провести перед початком до = 74;гостроково&#= 1075;о лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-суд = 80;нних явищ (наприклад, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий ді = 72;бет та паління).

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та/або застійної с = 77;рцевої недостатноl= 9;ті легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним = 08; проведення відповідноk= 5;о моніторингm= 1; та надання рекомендацo= 0;й, оскільки у зв’язку із застосуванl= 5;ям НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровk= 2;ні випадки затримки рідини та набряків.=

Пацієнти повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані щодо можливості виникнення серйозних ускладнень (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мови), які можуть з’явитися у будь-який час. У цьому випадку треба негайно зве = 88;нутися до лікаря.

Оскільки кардіоваскm= 1;лярні ризики дикл = 86;фенаку зростають і = 79; збільшенняl= 4;и дози та тривалості лікування, його необхідно застосуватl= 0; протягом якомога коротшого періоду та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядатl= 0; потреби пацієнта у застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; для полегшення симптомів т = 72; відповідь н = 72; терапію.

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, застосовуюm= 5;и препарат пацієнтам і = 79; печінковою = 87;орфірією.

З обережністn= 2; слід призначати при захворю = 74;аннях печінки, нирок, шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі, диспептичнl= 0;х проявах, піс= 083;я хірургічниm= 3; втручань, пацієнтам л= 10;тнього віку, при бронхіальнo= 0;й астмі, засті= 081;ній серцевій недостатноl= 9;ті. При наявнос = 90;і алергічних реакцій в анамнезі призначати лише у невідкладнl= 0;х випадках.

При застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровk= 2;ні випадки шлу = 85;ково-кишков&= #1080;х кровотеч (блювання кров’ю, меле= 085;а), утворення виразки або перфорації, = 103;кі можуть бути летальними = 10; спостерігаm= 0;ися у будь-який час у процес= 110; лікування, я= 082; з попереджу = 74;альними симптомами, так і без них, а також при наявності в анамнезі серйозних явищ з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Ці явища зазвичай мають більш серйозні на = 89;лідки у пацієнтів літнього віку. Якщо у пацієнтів, які отримують диклофенак, спостерігаn= 2;ться шлунково-ки = 96;кові кровотечі або утворен = 85;я виразки, застосуванl= 5;я препарату необхідно припинити.=

Пацієнти із системним червоним вовчаком і змішаними захворюванl= 5;ями сполучної т = 82;анини мають підвищений ризик розвитку ас = 77;птичного менінгіту.=

Дуже рідко у зв’язку з застосуванl= 5;ям НПЗЗ виника = 83;и серйозні реакції з боку шкіри, включаючи ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. Найвищий ризик виникнення таких реакцій у пацієнтів існує на поч= 072;тку курсу лікування, у більшості випадків ці реакції з’являютьсn= 3; протягом першого міс= 03;ця лікування. Застосуванl= 5;я препарату слід припинити при першій появі висип = 91; на шкірі, уражень слизових оболонок аб = 86; будь-яких інших ознак гіперчутлиk= 4;ості.

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, навіть післ= 03; першого прийому, можуть тако = 78; виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні.

Як і інші НПЗЗ, Фламідез^® може маскувати симптоми інфекції. Якщо симпто = 84;и основного захворюванl= 5;я не зникають, слід звернутися до лікаря.

При тривалому застосуванl= 5;і слід контро = 83;ювати показники периферичнl= 6;ї крові і функ= 094;іонального стану печінки.

Загальні застереженl= 5;я

Слід уникати застосуванl= 5;я препарату з системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2, через відсутністn= 0; будь-якої синергічноo= 1; користі і можливості розвитку додаткових побічних ефектів.

Ч&= #1077;рез ризик виникнення тромботичнl= 0;х кардіоваскm= 1;лярних і церебровасl= 2;улярних ускладнень; гастроінтеl= 9;тинальної виразки, кро= 074;отечі або перфорації слід застосовувk= 2;ти найменші ефективні дози препарату п = 88;отягом найкоротшоk= 5;о часу.

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артрита = 93; легкої форм = 80;, необхідно проконсульm= 0;уватися з лікарем.

Слід бути обережними при призначеннo= 0; препарату особам літнього віку. Зокрема, для людей літнього віку та для пацієнтів і = 79; низьким показником маси тіла рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти найнижчі ефективні дози.

Препарат містить лактозу, якщ= 086; встановленl= 6; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, необхідно проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

Ре = 72;кції гіперчутлиk= 4;ості можуть тако = 78; прогресуваm= 0;и до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції, яка може спричинити = 10;нфаркт міокарда. Симптоми таких реакцій мож = 91;ть включати біль у грудях, що виникає в по= 108;днанні з алергічно= 02; реакцією на диклофенак.

Бронхіальн&= #1072; астма в анамнезі<= /i>

Як і інші препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; активність простагланk= 6;инсинтетаз= 080;, диклофенак та інші НПЗЗ можуть спровокуваm= 0;и розвиток бронхоспазl= 4;у у пацієнтів, які стражда= 02;ть на бронхіальнm= 1; астму, або у пацієнтів з = 073;ронхіально&= #1102; астмою в анамнезі.=

У хворих на бронхіальнm= 1; астму, сезонний ал = 77;ргічний риніт, набря= 082; слизової оболонки но = 89;а (тобто назальні поліпи), хронічні обструктивl= 5;і захворюванl= 5;я легень або хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо по= 074;’язаних з алергічнимl= 0; симптомами, подібними д = 86; ринітів) частіше за інших виникають реакції на НПЗЗ, схожі на загостреннn= 3; астми (які також пов’язані з переносиміl= 9;тю аналгетикіk= 4;/ аналгетичнl= 6;ї астми), набряк Квін = 82;е або кропив’янкk= 2;. У зв’язку з цим таким хв= 086;рим рекомендовk= 2;ні спеціальні застережні заходи (гото= 074;ність до надання невідкладнl= 6;ї допомоги). Це також стосується хворих на алергію на інші речовини, наприклад, з= 110; шкірними реакціями, свербежем або кропив’янкl= 6;ю.

Вплив на шлунково-ки = 96;ковий тракт

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, при признач = 77;нні препарату пацієнтам і = 79; симптомами, що свідчать про порушення з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту (ШКТ) або з анамнезом, щ= 086; передбачає = 85;аявність виразки шлунка або кишечнику, к= 088;овотечі або перфорації, обов’язковl= 0;м є медичний нагляд і особлива обережністn= 0;. Ризик виникнення кровотечі у ШКТ збільшуєтьl= 9;я з підвищенняl= 4; дози і у хворих з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнn= 3;ми у вигляді кровотечі або перфорації, та у людей лі&#= 1090;нього віку.

Щоб зменшити ризик токсичного впливу на ШК= 058; у пацієнтів = 079; виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнn= 3;ми у вигляді кровотечі а = 73;о перфорації, та у людей літнього віку, лікува= 085;ня розпочинаюm= 0;ь та підтримуютn= 0; найнижчими ефективнимl= 0; дозами.

Для таких пацієнтів, а також хвори = 93;, які потребу= 02;ть супутнього застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліm= 4;илової кислоти (АСК) або інших лікарських засобів, які підвищують ризик небаж = 72;ної дії на ШКТ, слід розглянути питання про застосуванl= 5;я комбінованl= 6;ї терапії із з= 072;стосування&= #1084; захисних засобів (наприклад, інгібіторіk= 4; протонного насоса).

Пацієнти зі шлунково-ки = 96;ковою токсичністn= 2; в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомлятl= 0; про будь-які незвичні абдомінальl= 5;і симптоми (особливо кровотечі в ШКТ).

Обережніст&= #1100; також потрібна пр = 80; лікуванні хворих, які отримують супутні лік = 80;, що підвищую = 90;ь ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостеl= 8;оїди, антикоагулn= 3;нти, антитромбоm= 0;ичні засоби або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Застосува = 85;ня НПЗЗ, включаючи диклофенак, = 087;ов’язане з підвищени = 84; ризиком виникнення неспроможнl= 6;сті шлунково-ки = 96;кового анастомозу. Рекомендуєm= 0;ься пильний нагляд та обережністn= 0; при застосу = 74;анні диклофенакm= 1; після оперативниm= 3; втручань на = 096;лунково-киш= ковому тракті.

Вплив на печінку

Ретельний медичний нагляд потрібен у випадку, кол= 080; Фламідез^® призначаютn= 0; пацієнтам з ураженою функцією печінки, оскільки їх стан може загостритиl= 9;я.

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, рівень одно = 75;о і більше печінкових ензимів мож = 77; підвищуватl= 0;ся. Під час довгострокl= 6;вого лікування препаратом призначаєтn= 0;ся регулярний нагляд за функціями печінки у якості застережниm= 3; заходів. Якщо порушення функції печінки збе = 88;ігаються або погіршуютьl= 9;я, якщо клініч = 85;і ознаки або симптоми можуть бути пов’язані з прогресуючl= 0;ми захворюванl= 5;ями печінки або якщо спостерігаn= 2;ться інші прояви (наприклад, еозинофіліn= 3;, висипання) - застосуванl= 5;я препарату слід припинити. Перебіг захворюванn= 0;, таких як гепатити може проходити без продром = 72;льних симптомів.=

У хворих з алкогольниl= 4; ураженням печінки збі = 83;ьшується ризик гепатотоксl= 0;чної дії парацет = 72;молу.

Вплив на нирки

В&= #1087;лив НПЗЗ на нирк= 080; зумовлює затримку рі = 76;ини і набряки та/або артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;. Тому диклофенак слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з порушеннямl= 0; з боку серця або іншими станами, при яких є схиль= 085;ість до затримки рідини. З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам, які одночас = 85;о застосовуюm= 0;ь діуретики ч = 80; інгібітори АПФ або мают= 100; підвищений ризик розви = 90;ку гіповолеміo= 1;. Оскільки пр = 80; лікуванні Н = 55;ЗЗ повідомлялl= 6;ся про затримк = 91; рідини та на= 073;ряк, особливу увагу слід приділити хворим із порушенням = 92;ункції серця або нирок (у т. ч. іk= 9; функціоналn= 0;ною нирковою недостатніl= 9;тю на тлі гіпов= 086;лемії, нефротичниl= 4; синдромом, вовчаковою нефропатієn= 2; та декомпенсоk= 4;аним цирозом печінки), артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю в анамнезі, хворим літнього віку, хворим, які отримую = 90;ь супутню терапію діуретикамl= 0; або препара = 90;ами, що суттєво впливають н = 72; ниркову функцію, та пацієнтам і = 79; суттєвим зниженням позаклітинl= 5;ого об’єму рідини з буд= 100;-якої причини, наприклад д = 86; або після серйозного хірургічноk= 5;о втручання. У таких випад = 82;ах рекомендуєm= 0;ься моніторинг ниркової функції. При= 087;инення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.=

Вплив на гематологіm= 5;ні показники<= /span>

При тривалому застосуванl= 5;і препарату, я= 082; і інших НПЗЗ, рекомендуєm= 0;ься моніторинг = 87;оказників крові.

Препарат може впливати на результати лабораторнl= 0;х досліджень щодо вмісту = 074; крові глюко = 79;и та сечової кислоти.

= Як і інші НПЗЗ, препарат може тимчасово пригнічуваm= 0;и агрегацію тромбоцитіk= 4;. Слід ретель = 85;о наглядати з = 72; хворими з порушеннямl= 0; гемостазу.

=

Зас= 090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Лікарський засіб не застосовуюm= 0;ь.

Застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу Фламідез^® &#= 1079; 20-го тижня вагітності = 84;оже спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушенн= 03; може виникн = 91;ти незабаром після початку лікування т = 72; зазвичай є оборотним після припинення лікування.

Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів спричиняютn= 0;:

ризики для плода:

- серцево-лег = 77;нева токсичністn= 0; (з передчасн= 080;м звуженням/з = 72;криттям артеріальнl= 6;ї протоки та легеневою гіпертензіn= 8;ю);

- порушення функції нирок (див. вище);

ризики для жінки наприкінці вагітності та для новонароджk= 7;ного:

- подовження часу кровотечі, антиагрегаm= 4;ійний ефект, який може виникати навіть при з= 072;стосуванні дуже низьки = 93; доз;

- пригніченнn= 3; скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

О&= #1090;же, Фламідез^® протипоказk= 2;ний протягом вагітності.

Фер= 090;ильність у жінок.

<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext'>Заст= осування препарату може призвести д = 86; порушення фертильност= ;і у жінок і не рекомендуєm= 0;ься жінкам, які прагнуть завагітнітl= 0;. Якщо жінка має труднощ= 10; із зачаттям або проходить обстеження = 79; приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну пре = 87;арату.

=

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

П&= #1088;епарат Фламідез^® може уповільнювk= 2;ти психомоторl= 5;і реакції, том= 091; слід утриматися від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з= 110; складними механізмамl= 0; під час застосуванl= 5;я препарату.=

&nb= sp;

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Якщо встановленl= 6; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, необхідно проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський = 79;асіб.

Преп = 72;рат слід застосовувk= 2;ти у найменших = 077;фективних дозах протягом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.=

Д&= #1086;зу визначає лікар для кожного пацієнта ін = 76;ивідуально, залежно від віку, характеру т = 72; перебігу захворюванl= 5;я, переносимоl= 9;ті та лікувальноo= 1; ефективносm= 0;і препарату.=

П&= #1088;епарат приймають внутрішньо, після їди, за&#= 1087;иваючи невеликою кількістю рідини (200 мл). =

Доросли&= #1084;: 1 таблетка 2–3 рази на добу, залежно від тяжкості перебігу хвороби.

Дітям віком від 14 років: 1 таблетка 1–2 рази на добу.

М&= #1072;ксимальна добова доза = 211; 3 таблетки.

Т&= #1088;ивалість лікування визначає лікар індив= 10;дуально залежно від динаміки симптомів, і становить н = 77; більше 5–7 днів.

М&= #1072;ксимальний термін застосуванl= 5;я без консуль = 90;ації лікаря – 3 дні.=

Діт= 080;. =

Препарат засто&= #1089;овують дітям віком від 14 років.

=

П&= #1077;редозуванн= ;я.

У&= #1088;аження печінки можливе у дорослих, як= 110; прийняли 10 г і більше парацетамоl= 3;у, та у дітей, які прийнял = 80; більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепo= 0;ном, фенобарбітl= 6;ном, фенітоїном, примідоном, рифампіцинl= 6;м, звіробоєм або іншими лікарськимl= 0; засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне зловживаннn= 3; алкоголем, глутатіоноk= 4;а кахексія (ро= 079;лади травлення, муковісцидl= 6;з, ВІЛ-інфекці= 03;, голодуваннn= 3;, кахексія) застосуванl= 5;я 5 г або більше парацетамоl= 3;у може призвести д = 86; ураження печінки.

С&= #1080;мптоми передозуваl= 5;ня у перші 24 години: блід= 110;сть, нудота, блювання, анорексія т = 72; абдомінальl= 5;ий біль. Ураження печінки мож = 77; стати явним через 12–48 годин після передозуваl= 5;ня.

П&= #1077;редозуванн= ;я парацетамоl= 3;у при однокра = 90;ному застосуванl= 5;і може викликати оборотний або необоротниl= 1; некроз клітин печі = 85;ки, що може призводити до порушенн= 03; метаболізмm= 1; глюкози та метаболічнl= 6;го ацидозу, геп= 072;тоцелюлярн&= #1086;ї недостатноl= 9;ті, енцефалопаm= 0;ії, крововиливo= 0;в, гіпоглікемo= 0;ї, коми та мати летальний наслідок. Вважається, що підвищен = 72; кількість метаболіту парацетамоl= 3;у (який зазвичай нейтралізуn= 8;ться дією глутат= 10;ону при застосуванl= 5;і звичайних д = 86;з парацетамоl= 3;у) необоротно зв’язуєтьсn= 3; з тканинами печінки.

Г&= #1086;стра ниркова недостатніl= 9;ть з гострим не= 082;розом канальців може проявлятисn= 3; сильним поперековиl= 4; болем, гематурією, протеїнуріn= 8;ю і розвинутисn= 3; навіть при відсутностo= 0; тяжкого ураження печінки. Раз= 086;м з тим спосте= 088;ігається підвищення рівнів печінкових трансамінаk= 9; (AST, ALT), лактатдегіk= 6;рогенази та білірубіну, = 072; також рівня протромбінm= 1;, що відбуваєтьl= 9;я через 12–48 годин після прийому.

У разі передозуваl= 5;ня також можут= 00; спостерігаm= 0;ися: артеріальнk= 2; гіпотензія, пригніченнn= 3; дихання, судоми, шлунково-ки = 96;кові кровотечі, дзвін у вухах, серцева ари = 90;мія та панкреатит.

П&= #1088;и тривалому застосуванl= 5;і препарату у = 074;еликих дозах з боку органів кровотвореl= 5;ня може розвинутисn= 0; апластична анемія, панцитопенo= 0;я, агранулоциm= 0;оз, нейтропеніn= 3;, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія. При прийом= 10; великих доз з боку ЦНС − запаморочеl= 5;ня, психомоторl= 5;е збудження і порушення орієнтації; = 079; боку сечовидільl= 5;ої системи − нефротоксиm= 5;ність (ниркова кол= 110;ка, інтерстиціk= 2;льний нефрит, папілярний некроз).

У випадку передозуваl= 5;ня диклофенакl= 6;м можуть виникати артер= 10;альна гіпотензія, пригніченнn= 3; дихання, судоми, ниркова недостатніl= 9;ть, діарея, шлунково-ки = 96;кові кровотечі, запаморочеl= 5;ня, дзвін у вухах.

П&= #1088;и передозуваl= 5;ні необхідна швидка меди = 95;на допомога. Пацієнта слід негайн = 86; доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симпт = 86;ми передозуваl= 5;ня. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть н= 077; відображатl= 0; тяжкості передозуваl= 5;ня чи ризику ураження органів. Слі= 076; розглянути лікування активованиl= 4; вугіллям, якщо надмірна доза параце = 90;амолу була прийнята у межах 1 години. Конц= 077;нтрацію парацетамоl= 3;у у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше піс = 83;я прийому (більш ранні концентрацo= 0;ї є не достовірниl= 4;и). Лікування N-ацетилцист= 077;їном може бути застосованl= 6; протягом 24 годин після прийому парацетамоl= 3;у, але максима = 83;ьний захисний ефект наста= 08; при його застосуванl= 5;і протягом 8 годин після прийому. Ефе= 082;тивність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідносm= 0;і пацієнту вн = 91;трішньовен&#= 1085;о слід вводит = 80; N-ацетилцист= 077;їн, згідно зі встановленl= 0;м переліком доз. При відсутностo= 0; блювання можна застосовувk= 2;ти метіонін перорально як відповідну = 72;льтернатив&#= 1091; у віддалени = 93; районах поз = 72; лікарнею.

П&= #1110;дтримуючі заходи та симптоматиm= 5;не лікування необхідні для усуненн= 03; таких ускла = 76;нень як гіпотензія, ниркова недостатніl= 9;ть, судоми, гастроінтеl= 9;тинальні порушення т = 72; пригніченнn= 3; дихання.

Ф&= #1086;рсований діурез, діаліз або гемоперфузo= 0;я, не можуть гарантуватl= 0; виведення нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів унаслідок ї = 93; високого зв’язуваннn= 3; з протеїнам = 80; плазми кров= 10; та інтенсивниl= 4; метаболізмl= 6;м.

Побічні реакції.

= З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: тромбоцито&= #1087;енія, нейтропеніn= 3;, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичнm= 1; та апластич = 85;у анемію (особливо дл= 103; хворих із дефіцитом глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази)), агранулоциm= 0;оз, панцитопенo= 0;я, сульфгемогl= 3;обінемія, метгемоглоk= 3;інемія (ціаноз, задишка, бол= 110; в серці).

= З боку імунної системи: реакції гіперчутли&= #1074;ості, включаючи шкірний све = 88;біж, висип на шкірі і слизових оболонках, а= 085;афілактичн&= #1110;/анафілактl= 6;їдні реакції (вкл= 102;чаючи артеріальнm= 1; гіпотензію та анафілак = 90;ичний шок), ангіоневроm= 0;ичний набряк (вклю= 095;аючи набряк обличчя).

= Психіч= 085;і розлади: дезорієнта&= #1094;ія, депресія, порушення сну, інсомні= 103;, нічні кошмари, дратівливіl= 9;ть, занепокоєнl= 5;я, відчуття страху, психічні розлади, сплутаністn= 0; свідомості, психомоторl= 5;е збудження, галюцинаціo= 1;.

= З боку нервової системи: головний біль, запаморочеl= 5;ня, сонливість, = 087;арестезія, порушення пам’яті, судоми, трив= 086;жність, тремор, асептичний менінгіт, ро= 079;лад відчуття смаку, порушення мозкового к = 88;овообігу, порушення чутливості.

= З боку органів зор = 91;: розлади зору, затуманеннn= 3; зору, диплопія, не= 074;рит зорового нерва= .

= З боку органів слуху та лабіринту вуха: ве= ртиго; дзвін у вухах, порушення слуху.

= З боку серцево-суд = 80;нної системи: підсилення серцебиття, тахікардія, біль у ділянці сер = 94;я, задишка, серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, синдром Коуніса.

Дані клінічних досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані свідчать пр = 86; підвищений ризик тромб = 86;тичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов’язаний із застосув = 72;нням диклофенакm= 1;, зокрема у високих терапевтичl= 5;их дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванl= 5;і.

= Судинн= 110; розлади: артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензія, васкуліт.

= З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: астма (включаючи задишку), бронхоспазl= 4; (особливо у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліm= 4;илової кислоти), біль у грудях, пневмоніт, виді = 83;ення мокротиння = 79; домішками крові, гостра еозинофільl= 5;а пневмонія.=

= З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль в епігастрії, абдоміналь&= #1085;ий біль, метеоризм, анорексія, г= 072;стрит, гастроінтеl= 9;тинальні кровотечі, б= 083;ювання з домішками крові, гемор= 072;гічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику (з кровотечею або без неї, п&= #1077;рфорації), коліт (включаючи геморагічнl= 0;й коліт та загостреннn= 3; виразковогl= 6; коліту або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, розл= 072;ди з боку стравоходу, = 076;іафрагмопо&= #1076;ібні стриктури кишечнику, панкреатит.

= З боку гепатобіліk= 2;рної системи: збіl= 3;ьшення рівня трансамінаk= 9;, гепатит, жов= 090;яниця, порушення функції печінки; миттєвий гепатит, гепатонекрl= 6;з (при прийомі високих доз), печінкова недостатніl= 9;ть.

З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини: висипання (зазвичай г&= #1077;нералізова= ;ні висипання, ерите = 84;атозні, висип на слизових оболонках), кропив’янкk= 2;, відчуття свербежу, бульозні ви = 89;ипання, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, ек= 079;ема, еритема, ексудативнk= 2; мультиформl= 5;а еритема, втрата волосся, реакція фоточутливl= 6;сті, пурпура, алергічна пурпура, свербіж, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, токсичний е = 87;ідермальни&#= 1081; некроліз (синдром Лайєлла).

= З боку сечовидільl= 5;ої системи: гостра ниркова недостатніl= 9;ть, гематурія, п= 088;отеїнурія, нефротичниl= 1; синдром, інтерстиціk= 2;льний нефрит, нирковий папілярний = 85;екроз.

= З боку ендокринноo= 1; системи: гіпоглікемo= 0;я (до гіпоглікемo= 0;чної коми).

= З боку репродуктиk= 4;ної системи: імпо = 90;енція.

Порm= 1;шення метаболізмm= 1; та харчування: метаболічнl= 0;й ацидоз із високим аніонним пр = 86;міжком (частота невідома).

Заг= 072;льні розлади: з= ;атримка рідини, набряк, загальн&= #1072; слабкість, підвищена втомлюваніl= 9;ть, посилене потовиділеl= 5;ня, синці, крово= 090;ечі.

О&= #1087;ис окремих побічних реакцій

М&= #1077;таболічний ацидоз з високим аніонним пр = 86;міжком. h= 2;ипадки метаболічнl= 6;го ацидозу з високим ані = 86;нним проміжком у = 85;аслідок піроглутамo= 0;нового ацидозу спо = 89;терігалися у пацієнтів = 110;з факторами ризику, які п&#= 1088;иймали парацетамоl= 3; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Піроглутамo= 0;новий ацидоз може виникати че = 88;ез низький рів = 77;нь глутатіону = 91; цих пацієнтів.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

По= ;відомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua<= /span>

&nb= sp;

Термін придатностo= 0;. 2,5 року.

У&= #1084;ови зберігання.

З&= #1073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці, у недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 30 °С.

У&= #1087;аковка.

По 10 таблето = 82; у блістері; по 1, або 3, або 10 блістерів у картонній пачці.

К&= #1072;тегорія відпуску. З= ;а рецептом.

Виробни&= #1082;.

Евер = 90;оджен Лайф Саєнси = 79; Лімітед /

= Evertogen Life Sciences Limited.=

=

= Сага Лайфсаєнсиk= 9; Лімітед /

Saga Lifesciences Limited.

&nb= sp;

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Пло= т №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пo= 0; та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (В= 110;), Єдчерла (Ем), Махабубнагk= 2;р, Телангана, ІH-5= 09 301, Індія /

Plot No: S-8, S-9, S-= 13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadch= erla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.

Діл= янка №198/2 та 198/3, Чачраваді Васна, Та Саннанд Діс = 90;рікт, Ахмедабад, Гуджарат, 382210, Індія / Survey No. 198/2 & 198/3, Chachra= wadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India.