ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

Дексафрі= ^®

(Dexafre= e^®)

&nb= sp;

Склад:

діюча речовина: дексаметазон;=

1 мл розчину містить дексаметазону натрію фосфату 1,093 мг, що відповід= ає дексаметазону фосфату 1 мг;<= /o:p>

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.<= /span>

Основні фізико-хімічні в= ластивості: безбарвн= ий до злегка коричневого, прозорий розчин, практично вільний від сторонніх час= ток.

Фармакот= ерапевтична група. = Засоби, що діють на органи чуття. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Кортикостероїди, прості.
Код АТХ S01B A01.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакодинаміка.

Дексаметазону натрію фосфат - це водорозчинний неорганічний ефір дексаметазону. Це синтетичний кортикостероїд, що чинить протизапальну, антиалергічну дію. Протизапальна дія дексаметазону приблизно у 25 ра= зів сильніша, ніж у гідрокортизону і у 5 разів сильніша, ніж у преднізолону.=

Фармакокінетика.

Дексамет= азону натрію фосфат у зв’язку зі своїми гідрофільними властивостями майже не всмоктується при нанесенні на інтактний епітелій рогівки. Після місцевого застосування дексаметазону натрію фосфат і абсорбуєть= ся слизовою оболонкою очей і носа і гідролізується в організмі до дексаметаз= ону. Згодом дексаметазон і його метаболіти в основному виводяться нирками.

Доклінічні дані з безпеки.<= /o:p>

Мутагенний і онкогенний потенціа= л

Відсутні клінічно значущі дані щодо генотоксичних властивостей глюкокортикоїдів.

Репродуктивна токсичність

Експерименти на тваринах показал= и, що кортикостероїди спричиняють резорбцію плода та розщеплення піднебіння. У кроликів кортикостероїди спричиняли резорбцію плода та численні аномалії голови, вух, кінцівок і піднебіння.

Крім того, повідомлялося про пригнічення внутрішньоутробного розвитку та зміни функціонального розвитку центральної нервової системи.

Клінічні характеристики= .

Показання.

Лікування неінфекційних запальних захворювань переднього сегмента ока.<= o:p>

Протипоказання.

-         Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої із допоміжних речовин.

-         Інфекційні очні захворювання, якщо не застосовуєть= ся супутня антибактеріальна терапія, такі як:

•        гострі бактеріальні гнійні інфекції, у тому числі інфекції, спричинені Pseudomonas або мікобактеріями;

•&nb= sp;       грибкові інфекції;

•&nb= sp;       епітеліальний герпетичний кератит (дендритний кератит), коров’яча віспа, вітряна віспа і більшість інших вірусних інфекцій рогівки і кон’юнктиви;

•&nb= sp;       амебний кератит.

- Перфорації, виразки і травми рогівки з неповною епітелізацією (див. також

розділ «Особливості застосування»).

- Очна гіпертензія, спричинена глюкокортикоїдами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Якщо необхідне супутнє лікування з іншими очними краплями, їх необхідно застосовувати не раніше, ніж через 15 хвилин після введення препарату. Спостерігалися поверхневі стромальні преципітати фосфатів кальцію на рогівц= і у разі комбінованого місцевого застосування кортикостероїдів та бета-блокатор= ів.

Не слід застосовувати дексаметазон одночасно з лікарськими засобами, що застосовуються при глаукомі, оскільки таке застосування, особливо протягом тривалого часу та у великих дозах, може спричинити підвищення внутрішньоочн= ого тиску (ВОТ).

Також відомо, що одночасне застосування нестероїдних протизапальних зас= обів (НПЗЗ) для місцевого застосування і стероїдів для місцевого застосування збільшує ризик виникнення ускладнень при загоюванні ран рогівки.=

Одночасне застосування дексаметазону із засобами, що впливають на акомодацію ока або розширюють зіницю (наприклад, антихолінергічні засоби, т= акі як атропін чи споріднені сполуки), збільшує ризик підвищення внутрішньоочно= го тиску (особливо у пацієнтів з анатомічними особливостями будови ока, що зумовлюють схильність до вузькокутової глаукоми).

Терапевтична ефективність дексаметазону може зменшуватися фенітоїном, фенобарбіталом, ефедрином та рифампіцином. Глюкокортикоїди можуть збільшува= ти потребу в саліцилатах у міру збільшення кліренсу саліцилату плазми.

Інгібітори CYP3A4 (включаючи ритановір та кобіцист= ат) можуть зменшити кліренс дексаметазону, що призводить до посилення його впли= ву і пригнічення функції надниркових залоз/ синдром Кушинга.
Слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів, крім випадків, коли користь перевищує ризик розвитку системних побічних ефектів. У цьому випадку пацієнти повинні бути поінформо= вані щодо системних ефектів кортикостероїдів та контролювати свій стан.

Особливо= сті застосування.

Дексафрі^®= – стерильний розчин, що не містить консервантів і призначений тіль= ки для закапування в очі!

Місцеві стероїди ніколи не застосовують у разі почервоніння ока без проведення його діагностики.

У процесі лікування із застосуванням дексаметазону в лікарській формі к= рапель очних необхідний регулярний контроль стану пацієнтів. Тривале застосування кортикостероїдів може спричинити очну гіпертензію/глаукому (особливо у пацієнтів, у яких уже спостерігалось підвищення внутрішньоочного тиску внаслідок прийому кортикостероїдів, або у пацієнтів із високим внутрішньоочним тиском та глаукомою ще до початку тера= пії), а також розвиток катаракти, особливо у дітей і людей літнього віку.

Кортикостероїдна терапія може спричинити опортуніст= ичні очні інфекції через пригнічення реакції організму-господаря або затримку загоєння ран. Крім тог= о, місцеве застосування кортикостероїдів може спричиняти, посилювати або маску= вати симптоми опортуністичних інфекцій очей.

При наявності інфекції очей пацієнти повинні отримувати місцеве лікування кортикостероїдами лише тоді, коли інфекцію було контрольовано за допомогою ефективної протиінфекційної терапії. Такі пацієнти мають регулярно проходити ретельне обстеження у офтальмолога.

При окремих запальних захворюваннях, таких як епісклерит, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) є препаратами першої лінії. Дексаметазон слід застосовувати тільки за наявності протипоказання до застосування НПЗЗ.=

Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки. <= /b>

Пацієнти з виразками рогівки, не повинні отримувати дексаметазон місцев= о, крім випадків, коли запалення є основною причиною уповільненого загоєння і у разі супроводу відповідного етіологічного лікування. Такі пацієнти мають регулярно проходити ретельне обстеження у офтальмолога.
Зменшення товщини рогівки і склери може збільшувати ризик перфорації при місцевому використанні кортикостероїдів.

Цей лікарський засіб містить 80 мкг фосфатів у кожній краплі (див. розд= іл «Побічні реакції»).

Повідомлялось про випадки кальцифікації рогівки, що вимагало пересадки рогівки для відновлення зору, у пацієнтів, які отримували офтальмологічні препарати, що містять фосфати, такі як Дексафрі^®. При перших ознаках кальцифікації рогівки необхідно припинити застосування засобу і подальше лікування пацієнта проводити засоб= ами, що не містять фосфатів.

Системна абсорбція під час проведення інтенсивної або тривалої безперер= вної терапії очними краплями, що містять дексаметазон, може спричинити виникнення синдрому Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз у схильних до цього пацієнтів, дітей та пацієнтів, які отримують інгібітори CYP3A4 (у тому числі ритонавір та кобіцистат). У цих випадках лікування слід поступово припинити.

Задня субкапсулярна катаракта може з’явитися у разі кумуляції доз дексаметазону.

Хворі на цукровий діабет також більш схильні до розвитку субкапсулярної катаракти після місцевого застосування кортикостероїдів.<= /p>
Використання місцевих кортикостероїдів при лікуванні алергічного кон’юнктивіту рекомендується виключно при тяжких формах, що не піддаються стандартному лікуванню, і тільки протягом короткого періоду часу.

Слід уникати застосування контактних лінз під час лікування краплями очними, що містять кортикостероїди.

Порушення зо= ру

При системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть проявля= тись зорові порушення. Якщо у пацієнта наявні такі прояви, як розмитість зору або інші порушення зору, йому слід звернутись до офтальмолога для оцінки їх можливих причин, серед яких може бути катаракта, глаукома або таке рідкісне захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія.

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Вагітніс= ть

Немає достатніх даних для оцінки потенційних ризиків застосування Дексафрі^® під час вагітності. Кортикостероїди проникають крізь плацентарний бар’єр. Т= ератогенний ефект спостерігався у тварин (див. підрозділ «Доклінічні дані з безпе= ки»= ). Однак на сьогодні немає жодних доказів спричинення тератогенних ефектів у людей. = Даних що= до тератогенної дії препарату на організм людини при місцевому застосуванні не= має.

Були повідомлення про дію на плід/новонародженого після системного застосування кортикостероїдів при біл= ьш високих дозах (затримка внутрішньоутробного розвитку, пригнічення функції к= ори надниркових залоз). Немає повідомлень про такий вплив препарату при місцевому застосува= нні в очі. Як запобіжний захід, слід уникати використання розчину очних крапель дексаметазону 1 мг/мл під час вагітності= .

Годування груддю

Немає даних щодо проникнення препарату у материнське молоко, але не мож= на виключити ризик для дитини, яку годують груддю. Тому необхідно оцінити потенційну користь такої терапії для матері та користь грудного вигодовуван= ня для дитини і, або тимчасово припинити годування груддю на час лікування, або припинити терапію препаратом.

Вплив на репродуктивну функцію.<= /u>

Немає даних щодо потенційного впливу дексаметазону, 1мг/мл, на фертильність

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами не вивчався= .

Як і у разі застосування інших крапель очних, тимчасове затуманення зору або інші розлади зору можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працюват= и з іншими механізмами. Якщо виникає затуманення зору, пацієнту слід зачекати, = доки зір нормалізується, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.=

Зазвичай лікарський засіб слід застосовувати по 1 краплі в уражене око 4−6 разів на добу.

У тяжких випадках лікування може починатися з 1 краплі щогодини. Потім,= у разі сприятливої терапевтичної реакції, необхідно зменшити дозу до 1 краплі кожні 4 години. Рекомендується поступово зменшувати дозу для уникнення рецидивів захворювання. Курс лікування, може тривати від декількох днів до максимум 14 днів.

Цей лікарський зас= іб слід застосовувати тільки під ретельним наглядом офтальмолога.

Дексафрі^® – це стерильний розчин, що не містить консервантів. Розчин з однодозового контей= нера необхідно використати одразу після відкриття. Контейнер з розчином призначе= ний тільки для одноразового застосування. Оскільки стерильність не зберігається після відкриття однодозового контейнера та застосування призначеної дози, одразу позбавитися будь-якого залишку розчину.

= Порядок застосування.

1. Вимийте руки, зручно станьте або сядьте.

2. Відтягніть пальцем нижню повіку ураженого ока в= низ.

3. Піднесіть кінчик відкритого однодозового контей= нера якомога ближче до ока, але не торкайтесь ним його.

4. Об= ережно стисніть контейнер, щоб одна крапля потрапила до ока, потім відпустіть нижню повіку.

5. Заплющіть очі і затисніть пал= ьцем внутрішній кут закапаного ока на 1 хвилину, щоб зменшити можливу системну абсорбцію.

6. Повторіть всі вищеописані дії= з другим оком, якщо так призначив лікар.

7. Одразу після використання викиньте однодозовий контейнер із залишками розчину.

Слід уникати використання контактних лінз під час лікування очними краплями, що містять кортикостероїди.

У разі застосування кількох офтальмологічних засоб= ів місцевої дії їх слід застосовувати з інтервалом щонайменше 15 хвилин.<= /o:p>

Діти.<= o:p>

Ефективн= ість та безпека застосування препарату для лікування дітей не встановлені.<= /o:p>

У діт= ей слід уникати довготривалої безперервної терапії кортикостероїдами через мож= ливе пригнічення функції надниркових залоз (див. розділ «Особливості застосуванн= я»).

Передозу= вання.

У разі передозування при місцевому застосуванні необхідно припинити лікування та промити око або очі стерильною водою.

Симптоматика в результаті випадкового проковтування невідома. Однак, як= і при проковтуванні інших кортикостероїдів, можна рекомендувати прийняти дост= атню кількість рідини, провести промивання шлунка або викликати блювання.<= o:p>

Побічні реакції.

Розлади з боку органів зору.=

- Дуже часто (≥ 1/10): підвищення внутрішньоочного тиску*.

- Часто (≥ 1/100, < 1/10): дискомфорт*, подразнення*, печіння*, поколювання*, свербіж* і затуманення зору (див. розділ «Особливості застосування»).

- Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100): алергічні реакції і підвищена чутливість, уповільнене загоєння ран, катаракта задньої капсули*, опортуністичні інфекції, глаукома*.

- Дуже рідко (< 1/10 000, включаючи окремі повідомлення): кон’юнктив= іт, мідріаз, набряк обличчя, птоз; увеїт, індукований кортикостероїдами, кальцифікація рогівки, кристалічна кератопатія, зміни товщини рогівки*, наб= ряк рогівки, виразка рогівки і перфорація рогівки.

Розлади з боку ендокринної системи

Частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних): синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.» т= а «Особливості застосування»).

* Див. роз= діл Опис окремих побічних реакцій

Опис окремих побічних реакцій.

Може виникнути підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома і катаракта. Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до очної гіпертензії / глаукоми (особливо у пацієнтів, у яких уже підвищувався внутрішньоочний тиск після прийому стероїдів, або у пацієнтів з високим внутрішньоочним тиском щ= е до прийому кортикостероїдів та у пацієнтів з глаукомою), а також до розвитку катаракти. Діти і літні пацієнти особливо чутливі до підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого застосуванням кортикостероїдів (див. розділ «Особливості застосування= »).

Підвищення внутрішньоочного тиску при місцевому лікуванні кортикостерої= дами зазвичай спостерігається протягом 2 тижнів лікування.

Хворі на цукровий діабет схильні до розвитку субкапсулярної катаракти п= ри місцевому застосуванні кортикостероїдів.

Одразу після застосування препарату може виникнути дискомфорт, подразне= ння, печіння, поколювання, свербіж і нечіткість зору. Ці прояви, як правило, сла= бкі і короткотривалі і не мають наслідків.

При захворюваннях, що спричиняють зменшення товщини рогівки, місцеве застосування кортикостероїдів може призвести в деяких випадках до перфораці= ї (див. розділ «Особливості застосування= »).

У разі частих закапувань може виникнути системне всмоктування та пов’яз= ане з цим пригнічення функції кори надниркових залоз (див. розділ «Особливості застосування»).<= /p>
Повідомлялось про поодинокі ви= падки кальцифікації рогівки при застосуванні крапель очних, що містили фосфати, у деяких пацієнтів, які мали значні ураження рогівки.

Повідомлення про побічні реакції=

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представни= кам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних поб= ічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизо= вану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.u= a.

Термін придатності. 3 роки.

Після першого відкриття саше використати однодозові контейнери впродовж= 15 днів.

Після першого відкриття однодозового контейнера його вміст слід використати одразу та викинути контейнер.

&nb= sp;

Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігат= и однодозові контейнери у саше з метою захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 0,4 мл у однодозовому контейне= рі; по 5 однодозових контейнерів, з’єднаних між собою у стрічку, у саше; по 4 а= бо 6 саше (№ 20 або 30) у картонній коробці.

Категорія відпуску. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-= font-weight: bold'>За рецептом.

&= nbsp;

Виробник.

ЕКСЕЛВІЗІОН / EXCELVISION.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

27 вул. де ла Ломбардьер, АННОНЕ, 07100, Франція /

27 rue de la Lombardiere, ANNONAY, 07100, Fra= nce.

Заявник.

ЛАБОРАТУАР ТЕА / LABORATOIRES THEA.

У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно надсилати інформацію контактній осо= бі ЛАБОРАТУАР ТЕА, відповідальній за фармаконагляд в Україні, на електронну ад= ресу info@regata.in.ua або повідомляти за телефонами (068) 129 18 58, (044) 467-57-70 (цілодобово).

Місцезнаходження заявника.

12 вул. Луі Блеріо 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франція /<= /span>

12 rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.=