ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ТАЙГЕРОН^®

(TIGERON^®)

Склад= ;:

діюча речовина: левофлl= 6;ксацин (levofloxacin);

1&nb= sp;таблетка містить л = 77;вофлоксаци&#= 1085;у гемігідрат = 91; перерахуваl= 5;ні на левофлоксаm= 4;ин 500 мг або

750 мг;

допом= ;іжні речовини: повідон К29/32, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, кросповідоl= 5;, магнію стеарат, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, покриття Opadry = 03B84681 рожев= ;ий: гіпромелозk= 2;, титану діоксид (Е 171), l= 7;оліетиленг= 083;іколі, заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172).

Лікар= ;ська форма. Та= блетки, вкриті обол = 86;нкою.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки капсулоподo= 0;бної форми, вкрит= 110; оболонкою, рожевого кольору з тисненням «500» або «750» з одного боку.

Фарма= ;котерапевт = 80;чна група.

Антиб= ;актеріальн= 10; засоби групи хінолонів. Фторхінолоl= 5;и. Код АТХ J01M А12.

Фармаколо= 075;ічні властивостo= 0;.

Фа= 088;макодинамі&= #1082;а.

Левофл&#= 1086;ксацин – це синтетичниl= 1; антибактерo= 0;альний засіб із групи фторхінолоl= 5;ів, що є = &nb= sp; S (-) енантіо= 084;ером рацемічної суміші лікарськогl= 6; засобу офлоксацинm= 1;.<= /span>

Ме= 093;анізм дії. <= /o:p>

Як антибактерo= 0;альний засіб із групи фторхінолоl= 5;ів левофлоксаm= 4;ин діє на комплекс ДН = 50;‑ДНК-гіразу та топоізомерk= 2;зу ІV.

Сп= 110;ввідношенн&= #1103; фармакокінk= 7;тика/фармак&#= 1086;динаміка.

Ступін&#= 1100; бактеріальl= 5;ої активності левофлоксаm= 4;ину залежить ві = 76; співвідношk= 7;ння максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї в сироватці крові (С_max) або площі пі= 076; фармакокінk= 7;тичною кривою (АUC) та від мінімальноo= 1; інгібуючої концентрацo= 0;ї (МІК).

Ме= 093;анізм резистентнl= 6;сті.

Стійкі&#= 1089;ть до левофлоксаm= 4;ину набуваєтьсn= 3; у вигляді ступеневогl= 6; процесу мутації ціл= 00;ового сайту в обох типах топоізомерk= 2;зи II, ДНК‑гірази = 10; топоізомерk= 2;зи IV. Інші механізми р = 77;зистентнос&#= 1090;і, такі як бар’єрне проникненнn= 3; (поширене у Pseudomonas aeruginosa) т= 072; механізми відтоку, також можут= 00; впливати на чутливість до левофлоксаm= 4;ину.

Встано&#= 1074;лено перехресну резистентнo= 0;сть між левофлоксаm= 4;ином та іншими фторхінолоl= 5;ами. Завдяки механізму дії зазвича = 81; не існує перехресноo= 1; резистентнl= 6;сті між левофло = 82;сацином та іншими класами антибактерo= 0;альних препаратів.

Ко= 085;трольні точки.

Рекоме&#= 1085;довані Європейськl= 0;м комітетом і = 79; тестування антимікробl= 5;ої чутливості (EUC= AST) контрольні точки МІК дл= 103; левофлоксаm= 4;ину, що відділяють чутливі мік = 88;оорганізми від мікроорганo= 0;змів із проміжно= 02; чутливістю та мікроорганo= 0;зми з проміжною чутливістю від резистентнl= 0;х мікроорганo= 0;змів, представлеl= 5;і у нижченаве = 76;еній таблиці з тестування МІК (мг/л).

Клініч&#= 1085;і контрольні точки МІК EUCAST для левофло = 82;сацину (версія 2.0, 2012-01-01)

Патоге= н	Чутлив= і	Резист= ентні
Enterobacteriacae	≤1 мг/л=	>2 мг/л
Pseudomonas spp.	≤1 мг/л=	>2 мг/л
Acinetobacter spp.	≤1 мг/л=	>2 мг/л
Staphylococcus spp.	≤1 мг/л=	>2 мг/л
Streptococcus pneumoniaе¹	≤2 мг/л=	>2 мг/л
Streptococcus A, B, C, G	≤1 мг/л=	>2 мг/л
Haemophilus influenzae^2,3	≤1 мг/л=	>1 мг/л
Moraxella catarrhalis³	≤1 мг/л=	>1 мг/л
Контро= льні точки, не пов’язані з видами⁴<= /span>	≤1 мг/л=	>2 мг/л
1. Контрольн= і точки левофлокса= 094;ину відносятьс= 103; до лікування високими дозами. 2. Низький рівень резистентн= 086;сті до фторхіно&#= 1083;онів (МІК ципрофлокс= 072;цину 0,12-0,5 мг/л) можлиk= 4;ий, але немає доказів клінічного значення ці&#= 1108;ї резистентн= 086;сті для інфекцій дихальних шляхів, спричинени= 093; Haemophilus influenzae.<= /o:p> 3. Штами з величинами МІК, вищими від контрол&#= 1100;ної точки чутливості, дуже рідкісні або про них ще не повідомлял= 080;. Тести на ідентифіка= 094;ію та антимікроб= 085;у чутливість на будь-яком&= #1091; такому ізоляті слід повторити, якщо резуль&#= 1090;ат буде підтвердже= 085;о, надіслати ізолят у відповідну лабораторі= 102;. Допоки не буде доведе&#= 1085;о клінічну відповідь для підтвердже= 085;их ізолятів з МІК вище поточної контрольно= 111; точки резистентн= 086;сті, про них слід повідомлят= 080; як про резистентн= 110;. 4. Кон= 090;рольні точки засто&#= 1089;овують до перорально= 111; дози від 500 мг = 093; 1 до 500 мг х 2 і внутрішньо= 074;енної дози від 500 мг х= 1 до 500 мг х 2.

Пошире&#= 1085;ість резистентнl= 6;сті може варіюв = 72;ти географічнl= 6; та з часом для окремих видів. Бажан= 086; отримувати локальну інформацію щодо резистентнl= 6;сті мікроорганo= 0;змів, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідносm= 0;і слід звертатися за порадою д= 086; спеціалістk= 2;, коли місцев = 72; поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті є такою, коли користь препарату, щонайменше для деяких типів інфекцій, сумнівна.=

Зазвичай ч&= #1091;тливі види

Ае&= #1088;обні грампозити= 074;ні бактерії:

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus = ме&= #1090;ицилінчутл= ;ивий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci груп С і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Ае&= #1088;обні грамнегати= 074;ні бактерії:

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza= e, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.=

Ан&= #1072;еробні бактерії: <= /i>

Peptostreptococcus.<= /span>

Ін&= #1096;і:

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.=

Види, щодо яких набута резистентн= 110;сть може бути проблемою

Ае&= #1088;обні грампозити= 074;ні бактерії:

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aure= us ме&= #1090;ицилінрези= ;стентний*, коагулазо-н&#= 1077;гативний Staphylococcus spp.

Ае&= #1088;обні грамнегати= 074;ні бактерії:

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freun= dii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.=

Ан&= #1072;еробні бактерії:

Bacteroides fragilis.

=

Природно резистентн= 110; штами

Аеробні грампозити= 074;ні бактерії:

Enterococcus fa= ecium.

*Ме = 90;ицилінрези&#= 1089;тентний S. aureus, з великою вірогіднісm= 0;ю, може мати спільну рез = 80;стентність до фторхінолоl= 5;ів, включаючи левофлоксаm= 4;ин.

Фармакокі= 085;етика.

Абсорбція.

Прийня&#= 1090;ий перорально левофлоксаm= 4;ин швидко та майже повністю всмоктуєтьl= 9;я, С_max досягаєтьсn= 3; через 1-2 години. Абсолютна біодоступн= 110;сть становить 99-100 %.

Їжа мало вплива= 08; на всмоктуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину.

Рівнов&#= 1072;жний стан досягаєтьсn= 3; протягом 48 г= 086;дин при режимі дозування 500 мг 1 або 2 раз = 80; на добу.

Ро= 079;поділ.

Прибли&#= 1079;но 30‑40 % левофлоксаm= 4;ину зв’язуєтьсn= 3; з білками сироватки крові. Середній об’єм розпо = 76;ілу левофлоксаm= 4;ину становить приблизно 100 л після одноразовоo= 1; та повторюванl= 6;ї дози 500 мг, що вказує на широкий розподіл у тканинах організму.

Проник= нення у тканини та рідини організму<= /span>.

Було продемонстl= 8;овано проникненнn= 3; левофлоксаm= 4;ину у слизову оболонку бронхів, бронхіальнl= 0;й секрет тканин леге = 85;ів, альвеолярнo= 0; макрофаги, легеневу тк = 72;нину, шкіру (рідин= 091; пухирів), тканину простати і сечу. Проте левофлоксаm= 4;ин погано прон = 80;кає у цереброспіl= 5;альну рідину.

Бі= 086;трансформа&= #1094;ія

Левофл&#= 1086;ксацин метаболізуn= 8;ться дуже незнач = 85;ою мірою, метаболітаl= 4;и є дисметил-ле = 74;офлоксацин та левофлоксаm= 4;ин N-оксид. Ці мет= аболіти становлять < 5 % дози і виділяютьсn= 3; із сечею. Левофлоксаm= 4;ин стереохіміm= 5;но стабільний та не підлягає інверсії хіральної структури.=

Ви= 074;едення.

Після пероральноk= 5;о та внутрішньоk= 4;енного введення левофлоксаm= 4;ин виводиться із плазми крові відносно повільно (період напі= 074;виведення (t_1/2) становить 6‑8 годин). Виводиться переважно нирками (>85 % в= 074;еденої дози). Середній загальний кліренс левофлоксаm= 4;ину після одноразовоo= 1; дози 500 мг становив 175 ± 29,2 мл/хв. Немає суттєвої різниці у фармакокінk= 7;тиці левофлоксаm= 4;ину після внутрішньоk= 4;енного і пероральноk= 5;о введення, що свідчить пр = 86; взаємозаміl= 5;ність цих шляхів введення.

Лі = 85;ійність.

Левофлl= 6;ксацин має лінійну фармакокінk= 7;тику у діапазоні від 50 до 1000 мг.

Пацієн&#= 1090;и з нирковою недостатніl= 9;тю.

На фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину впливає ступінь порушення ниркової функції. При погіршенні функції нирок знижується = 85;иркове виведення і кліренс, а t_1/2 збільшуєтьl= 9;я як показано = 091; таблиці нижче.

Фармакl= 6;кінетика при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті після одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози 500 мг:

Кl= 3;іренс креатиніну (мл/хв)	<20<= /o:p>	20-49	50-80=
Нl= 0;рковий кліренс (мл/хв)	13	26	57
t_1/2 (години)	35	27	9

Пацієн&#= 1090;и літнього віку. <= /o:p>

Немає значних відмінностk= 7;й у фармакокінk= 7;тиці левофлоксаm= 4;ину у молодих пацієнтів і = 087;ацієнтів літнього віку, крім відмінностk= 7;й, пов’язаних із кліренсо = 84; креатиніну.

Гендер&#= 1085;і відмінностo= 0;.

Окремиl= 1; аналіз щодо пацієнтів жіночої і чо= 083;овічої статі продемонстl= 8;ував незначні відмінностo= 0; у фармакокінk= 7;тиці левофлоксаm= 4;ину залежно від статі. Не існує доказ= 10;в того, що ці гендерні відмінностo= 0; клінічно значущі.=

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

Препар&#= 1072;т призначати дорослим дл= 03; лікування наступних інфекцій:=

• Гострий бактеріальl= 5;ий синусит.=

• Загостреннn= 3; хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень, включаючи бронхіт.=

• Негоспіталn= 0;на пневмонія.=

• Ускладнені інфекції шкіри і м’яких ткан = 80;н.

•Неуск&#= 1083;аднений цистит.

При вищезазначk= 7;них інфекціях препарат сл= 10;д застосовувk= 2;ти лише тоді, коли вважається недоцільниl= 4; застосовувk= 2;ти антибактерo= 0;альні препарати, які зазвича = 81; рекомендуюm= 0;ься для початковогl= 6; лікування цих інфекці = 81;.

• Гострий пієлонефриm= 0; та ускладнені інфекції сечовивіднl= 6;го тракту.

• Хронічний бактеріальl= 5;ий простатит.=

Препар&#= 1072;т також може бути використанl= 0;й для завершення курсу терапії у пацієнтів, у яких показа = 85;о поліпшення під час початковогl= 6; лікування левофлоксаm= 4;ином внутрішньоk= 4;енно.

Слід враховуватl= 0; офіційні рекомендацo= 0;ї щодо належного застосовувk= 2;ння антибактерo= 0;альних препаратів.

Протип&#= 1086;казання.

Пі= 076;вищена чутливість до левофлоксаm= 4;ину, інших хінолонів або до допоміжних речовин препарату.=

Еп= 110;лепсія.

На= 103;вність в анамнезі уражень сухожилля в = 85;аслідок прийому фторхінолоl= 5;ів.

Ди= 090;ячий вік.

Пе= 088;іод вагітності та годуванн= 03; груддю.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вплив інших лікарських засобів на левофлоксаm= 4;ин

Солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній та алюміній, диданозин.

Всмоктуван= ;ня левофлоксаm= 4;ину значно змен = 96;ується, коли одночасно з ним приймат = 80; солі заліза або антацид = 80;, що містять м= 072;гній або алюміні = 81;, або диданозин (лише для фор&#= 1084;, які містять буферні агенти алюмінію аб = 86; магнію). Одночасне застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів з мультивітаl= 4;інами, які містять = 094;инк, призводить до зниження їх пероральноo= 1; абсорбції. Н= 077; рекомендуєm= 0;ься приймати препарати, щ= 086; містять двовалентнo= 0; або тривале = 85;тні катіони, так= 110; як солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній або алюміній, аб= 086; диданозин (лише для форм диданозину, які містять буферні агенти алюмінію аб = 86; магнію), протягl= 6;м 2 годин до/після застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину. Солі кальці= 02; мінімально впливали на пероральну абсорбцію левофлоксаm= 4;ину.
Сукраль= ;фат.

Біодоступн= ;ість левофлоксаm= 4;ину значно змен = 96;ується при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з сукральфатl= 6;м. Якщо пацієнту не = 86;бхідно отримувати = 10; сукральфат, = 110; левофлоксаm= 4;ин, краще приймати сукральфат через 2 годин&#= 1080; після прийому левофлоксаm= 4;ину.

Теофілі= ;н, фенбуфен аб = 86; подібні нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати.

Не було виявлено фармакокінk= 7;тичної взаємодії левофлоксаm= 4;ину з теофіліно = 84;. Проте можливе суттєве зниження су = 76;омного порога при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і хінолонів з теофіліном, нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними препаратамl= 0; та іншими аг= 077;нтами, які зменшують судомний поріг. Конце= 085;трація левофлоксаm= 4;ину при наявнос = 90;і фенбуфену була приблизно н = 72; 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофл = 86;ксацину.

Пробене= ;цид і циметидин.

Пробенецид і циметидин статистичнl= 6; достовірно впливають н = 72; виведення левофлоксаm= 4;ину. Нирковий кліренс левофлоксаm= 4;ину знижується при застосуванl= 5;і циметидину (24 = %) і пробенецидm= 1; (34 %). Це відбуваєтьl= 9;я тому, що обидва преп = 72;рати здатні блокувати канальцеву = 89;екрецію левофлоксаm= 4;ину. Незважаючи на це, статис&#= 1090;ично значущі кінетичні відмінностo= 0; навряд чи матимуть клінічну значимість. Слід з обережністn= 2; призначати левофлоксаm= 4;ин одночасно з препаратамl= 0;, що впливают= 00; на канальце = 74;у секрецію, такими як пробенецид = 90;а циметидин, особливо пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю.

Інша значуща інформація.

Відомо, що н= 072; фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину не було спричинено ніякого клінічно зн = 72;чущого впливу при застосуванl= 5;і разом із карбонатом кальцію, дигоксином, глібенкламo= 0;дом, ранітидиноl= 4;.
Вплив левофлоксаm= 4;ину на інші лікарські з = 72;соби

Циклосп= ;орин.

Період напіввиведk= 7;нняциклос= порину збільшуєтьl= 9;я на 33 % при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з левофлоксаm= 4;ином.

Антагон= ;істи вітаміну К.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з антагоніс = 90;ами вітаміну К (наприклад, із варфарином) = 087;овідомляли про підвищення значень коа = 75;уляційних тестів (ПЧ/МНС) та/або кровотечі, я= 082;а може бути тяжкою. Зважаючи на це, пацієнта= 084;, які отримую = 90;ь паралельно антагоністl= 0; вітаміну К, необхідно здійснюватl= 0; контроль показників = 82;оагуляції.

Лікарсь= ;кі засоби, що подовжують інтервал = QT.

Ле= 074;офлоксацин, подібно до інших фторхінолоl= 5;ів, слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своє= 02; здатністю подовжуватl= 0; інтервал QT (наприклад, протиаритмo= 0;чні засоби клас = 91; ІА та ІІІ, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди т = 72; антипсихотl= 0;чні засоби).

Ін= 096;а значуща інформація. Не відзначалоl= 9;я впливу левофлоксаm= 4;ину на фармакокінk= 7;тику теофіліну (який є маркерним субстратом для фермент = 91; CYP1A2), що свідчить пр = 86; те, що левофлоксаm= 4;ин не є інгібітороl= 4; CYP1A2.

Інші види взаємодії<= /i>

Їжа.

Не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої вз = 72;ємодії з їжею. Таким чином, препарат можна прийм = 72;ти незалежно від вживанн= 03; їжі.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Слід уникати застосуванl= 5;я левоm= 2;локсацину пацієнтам, в анамнезі яких виникали с = 77;рйозні побічні реакції внаслідок прийому лі = 82;арських засобів, що містять хінолони = 072;бо фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). Лікування таких пацієнтів левофлоксаm= 4;ином слід розпоч = 80;нати тільки при відсутностo= 0; альтернатиk= 4;них варіантів лікування т = 72; після ретел= 00;ної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Тривалі, інвалідизуn= 2;чі та потенційно незворотні серйозні по = 73;ічні реакції

Повід= ;омлялось про розвито = 82; дуже рідкіс = 85;их тривалих (протягом місяців або років), інвал&#= 1110;дизуючих та потенційно незворотниm= 3; серйозних побічних реакцій, які впливають н = 72; різні, або іноді на декілька систем орга = 85;ізму людини (кістково-м’= 103;зову, нервову, психічну системи та органи чуття), у паці&= #1108;нтів, які отримували хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від їх віку та наявних ф= 072;кторів ризику. При появі перши = 93; ознак або си= 084;птомів будь-якої серйозної побічної ре = 72;кції застосуванl= 5;я левоm= 2;локсацину слід негайн = 86; припинити т = 72; звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря.

Метицилін= 088;езистентни&= #1081; Staphy= lococcus aureus. <= /span>

Дл= 03; метицилінрk= 7;зистентног= 086; Staphylococcus aureus (MRSA) існує дуже висока імовірністn= 0; спільної ре = 79;истентност&#= 1110; до фторхінолоl= 5;ів, включаючи левофлоксаm= 4;ин. У зв’язку з цим левофлоксаm= 4;ин не рекоменд = 86;ваний для лікування інфекцій, відомим або = 087;ідозрювани&= #1084; збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторнl= 0;х тестів підтвердилl= 0; чутливість збудника до левофлоксаm= 4;ину.

Левофлокса= ;цин можна застосовувk= 2;ти для лікування гострого бактеріальl= 5;ого синуситу та загостреннn= 3; хронічного = 73;ронхіту, якщо ці інфекції були діагностовk= 2;ні відповідниl= 4; чином.

Резистентн= ;ість до фторхінолоl= 5;ів у Escherichia coli (найбільш частого збудника інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів) варі= 102;є у різних країнах. При призначеннo= 0; фторхінолоl= 5;ів слід враховуватl= 0; місцеву поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті Escherichia coli до фторхінолоl= 5;ів.

Тендиніт та розриви сухожиль<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk52878436'>. <= /span>

Т&= #1077;ндиніти та розриви сухожиль (особливо, ах&#= 1110;ллового сухожилля, однак не лиш= 077; його), іноді двобічні, можуть виникати протягом 48 годин від початку лікування хінолонами чи фторхіно = 83;онами або навіть через кільк = 72; місяців після припинення терапії. Пацієнти старшого віку, або із порушенням = 92;ункції нирок чи з трансплантl= 6;ваними органами, а також ті, хто приймають кортикостеl= 8;оїди, мають вищий ризик розвитку тендинітів та розривів сухожиль. Зважаючи на це, сл= 110;д уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів із левофлоксаm= 4;ином.

При появі перши = 93; ознак тендинітів (наприклад, запалення т = 72; набряк, що супроводжуn= 8;ться болем) застосуванl= 5;я левоm= 2;локсацину слід припинити т = 72; розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Уражену кінцівку(-и) слід лікува = 90;и належним чином (наприклад, іммобілізаm= 4;ія). Не слід застосовувk= 2;ти кортикостеl= 8;оїди при виникненні ознак тендинопатo= 0;ї.

Захворюваl= 5;ня, спричинені Clostridium difficile.

Ді= 072;рея, особливо тяжка, персистуючk= 2; та/або гемор= 072;гічна, під час або після лікування п = 88;епаратом (включаючи кілька тижнів післ= 03; лікування) може бути симптомом хвороби, спр= 080;чиненої Clostridium difficile (CDAD). CDAD за тяжкістю може варіювати від слабког = 86; до стану, що загрожує життю; найтяжчою формою є псевдомембl= 8;анозний коліт. Тому важливо розглянути даний діагноз у хворих, у яких розвив = 72;ється серйозна діарея під час або післ= 103; лікування левофлоксаm= 4;ином. Якщо CDAD підоз= ;рюється або підтверджеl= 5;о, слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я препарату і без затримк = 80; розпочати відповідну терапію. Ант= 080;перистальт&= #1080;чні лікарські засоби прот = 80;показані у цій клінічній ситуації.=

Пацієнти, схильні до судом.

Хінолони можуть знижувати судомний поріг і спричинити судоми. Левофлоксаm= 4;ин протипоказk= 2;ний пацієнтам з епілепсією = 74; анамнезі (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») та, як і у випадку з іншими хінолонами, його слід застосовувk= 2;ти з надзвичайнl= 6;ю обережністn= 2; пацієнтам, схильним до судом, або пр&#= 1080; сумісному лікуванні активними субстанціяl= 4;и, що знижують церебральнl= 0;й судомний поріг, таким= 080; як теофілін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У випадку нападів судом лікування левофлоксаm= 4;ином слід припинити.

П= ацієнти з недостатніl= 9;тю глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази.

П= ацієнти з латентним = 80; або наявним = 80; дефектами активності глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази можуть бути схильними д = 86; гемолітичнl= 0;х реакцій при лікуванні антибактерo= 0;альними засобами групи хінолонів. Тому, якщо левофл = 86;ксацин потрібно буде застосовувk= 2;ти цим пацієнтам, слід стежит = 80; за можливим виникненняl= 4; гемолізу.=

П= ацієнти з ниpковою недостатніl= 9;тю.

О= скільки левофлоксаm= 4;ин виводиться переважно нирками, доз= 091; препарату необхідно с = 82;оригувати для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок.

Ре= 072;кції підвищеної чутливості (гіперчутли = 74;ості).

Левофлокса= ;цин може спричинити серйозні, по= 090;енційно летальні реакції гіперчутлиk= 4;ості (наприклад, ангіоневроm= 0;ичний набряк аж до анафілактиm= 5;ного шоку), іноді після засто = 89;ування першої дози. У цьому випадку пацієнтам слід негайн = 86; припинити лікування і звернутися до л= ікаря або викликати швидку допомогу дл= 03; організаці&= #1111; відповідниm= 3; невідкладнl= 0;х заходів.=

Тяжкі побічні реакції з боку шкіри

Пр= 080; застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину повідомлялl= 6;ся про тяжкі побічні реакції з боку шкіри, які можуть бути небезп = 77;чними для життя чи смертельниl= 4;и, включаючи токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕ= 053;, або відомий як синдром Лайєлла), синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а (ССД) та медикаментl= 6;зне висипання з еозинофіліn= 8;ю та системними = 87;роявами (DRESS-синдром). Під час призначеннn= 3; препарату пацієнтів слід попередити про ознаки т= 072; симптоми виражених шкірних реакцій та н= 077;обхідність ретельно стежити за ними. Якщо з’&#= 1103;вляються ознаки та симптоми, що свідчать пр = 86; ці реакції, слід негайн = 86; припинити л= 10;кування левофлоксаm= 4;ином і розглянут = 80; альтернатиk= 4;не лікування. Якщо при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину у пацієнта розвинуласn= 3; одна із таки= 093; серйозних побічних ре = 72;кцій, як ССД, ТЕН або DRESS-синдроl= 4;, лікування левофлоксаm= 4;ином у нього ні в якому разі н= 077; слід розпоч = 80;нати повторно.=

Зм= 110;на рівня глюкози у крові.

При застосуванl= 5;і хінолонів, особливо хв = 86;рим на цукровий діабет, які одночасно приймають пероральні гіпоглo= 0;кемічні засоби (наприклад, глібенкламo= 0;д) або інсулін, повідомлялl= 0; про зміни рівня глюко = 79;и у крові (включаючи я= 082; гіперглікеl= 4;ію, так і гіпоглікемo= 0;ю). Зафіксованl= 6; випадки гіп = 86;глікемічно&#= 1111; коми. У хво = 88;их на цукровий діабет необхідно контролюваm= 0;и рівень глюк = 86;зи у крові (див. розділ «Побічні реакції»). Якщ= ;о пацієнт повідомляє про порушення рівня глюкози в кр= 086;ві, лікування левофлl= 6;ксацином слід негайно припинити т = 72; розглянути альтернатиk= 4;ну антибактерo= 0;альну терапію.

Профілактl= 0;ка фотосенсибo= 0;лізації.

Повідо&#= 1084;ляли про випадки фоточутливl= 6;сті при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину. Щоб запобігти фотосенсибo= 0;лізації, пацієнтам рекомендовk= 2;но уникати під час лікування і протягом 48 годин після припинення прийому левофлоксаm= 4;ину впливу сильного сонячного світла або опроміненнn= 3; штучними джерелами УФ-променів (наприклад, лk= 2;мпи штучного ультрафіолk= 7;тового випромінювk= 2;ння, солярій).

П= ацієнти, які отримували антагоністl= 0; вітаміну К= .

В= наслідок можливого збільшення показників коагуляційl= 5;их тестів (ПЧ/МНС) та/або кровотечі у пацієнтів, які приймал = 80; левофлоксаm= 4;ин у поєднанні = 079; антагоністl= 6;м вітаміну К (наприклад, із варфарином), за коагуляційl= 5;ими тестами слі = 76; спостерігаm= 0;и, якщо ці лікарські засоби застосовувk= 2;ти одночасно.=

П= сuхотичні реакції.

З= афіксовано психотичні реакції у пацієнтів, які приймал = 80; хінолони, включаючи левофлоксаm= 4;ин. У дуже рідкісних випадках вони прогресуваl= 3;и до суїцидальнl= 0;х думок і самодеструl= 2;тивної поведінки, іноді лише після одноразовоk= 5;о прийому доз = 80; левофлоксаm= 4;ину. У разі, якщо у пацієнта виникають ц= 10; реакції, прийом лево = 92;локсацину слід припинити і вдатися до в= 110;дповідних заходів. Рекомендуєm= 0;ься з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти левофлоксаm= 4;ин пацієнтам і = 79; психотичниl= 4;и розладами або пацієнт = 72;м із психічними захворюванl= 5;ями в анамнезі. <= /o:p>

П= одовження інтервалу QT.

С= лід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фторхінолоl= 5;и, включаючи левофлоксаm= 4;ин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, так= ;ими як, наприклад:=

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =     вроджений синдром подовження інтервалу QT;
= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =     супутнn= 8; застосуванl= 5;я лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжуватl= 0; інтервал QT (наприклад, протиаритмo= 0;чних засобів класу ІА та ІІІ, трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів, макролідів, антипсихотl= 0;чних засобів);

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =     нескоригов&#= 1072;ний електролітl= 5;ий дисбаланс (наприклад, гіпокаліємo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія);

-&nb= sp;         хворобk= 2; серця (наприклад, серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, брадикардіn= 3;).

П= ацієнти літнього віку та жінк= 080; молодшого віку можуть бути більш чутливими д = 86; лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, тому необхі = 76;но дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосу = 74;анні фторхінолоl= 5;ів, у тому числі &#= 1083;евофлоксац= ину, цим групам пацієнтів.=

П= ериферична нейропатія.

У пацієнтів, які отримували хінолони чи фторхінолоl= 5;и, реєструвалl= 0;ся випадки сенсорної або сенсомоторl= 5;ої полінейропk= 2;тії, що призводила до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які застосо = 74;ують л= ;евофлоксац = 80;н, рекомендуєm= 0;ься повідомлятl= 0; лікарю про розвиток наступних симптомів нейропатії: біль, печіння, пок= 086;лювання, оніміння аб = 86; слабкість, перш ніж продовжуваm= 0;и лікування, щоб попередити виникнення потенційно необоротноk= 5;о стану (див. розділ «Побічні реакції»).

Г= еnатобіліар = 85;і порушення.

П= ри прийомі левофлоксаm= 4;ину повідомлялl= 0; про випадки некротичноk= 5;о гепатиту аж до летально= 11; печінкової недостатноl= 9;ті, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюванl= 5;ями, наприклад сепсисом. Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти припинити лікування і звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви = 110; симптоми хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, забарвленнn= 3; сечі у чорни= 081; колір, свербіж або біль у ділянці живота.

За= 075;острення міастенії гравіс.

Фт= 086;рхінолони, включаючи левофлоксаm= 4;ин, блокують нервово-м’я = 79;ову передачу і можуть провокуватl= 0; м’язову слабкість у пацієнтів і = 79; міастенією гравіс. Серйозні побічні ре = 72;кції, встановленo= 0; у постмаркетl= 0;нговому періоді, у тому числі л= 077;тальні випадки і потреба у респіраторl= 5;ій підтримці, були асоційованo= 0; із застосув = 72;нням фторхінолоl= 5;ів хворим із = 084;іастенією гравіс. Левофлоксаm= 4;ин не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти пацієнтам із міастенією гравіс в анамнезі.

Поруш= ;ення зору.

Якщо пр&= #1080; прийомі левофоксацl= 0;ну виникають будь-які порушення з боку органі = 74; зору, слід негайно звернутися до офтальмолоk= 5;а.

Су= 087;ерінфекція.

Застосуван= ;ня левофлоксаm= 4;ину, ос= 086;бливо довготриваl= 3;е, може призводити до росту резистентнl= 0;х мікроорганo= 0;змів. Якщо протягом терапії роз = 74;ивається суперінфекm= 4;ія, необхідно вжити належних заходів.=

Вплив на результати лабораторнl= 0;х досліджень.

У пацієнтів, які отримували левофлоксаm= 4;ин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-п= 086;зитивний результат. Може виникнути н = 77;обхідність підтвердитl= 0; позитивні результати аналізу на опіати за допомогою більш специфічниm= 3; методів.

Лев= офлоксацин може пригнічуваm= 0;и ріст Mycoba= cterium tuberculosis і у зв’язку з ци= 084; призводити до хибнонегатl= 0;вних результатіk= 4; при бактеріолоk= 5;ічній діагностицo= 0; туберкульоk= 9;у.

Аневризма/ = 88;озшаруванн&#= 1103; аорти, регургітацo= 0;я/недостатн&#= 1110;сть серцевого клапана.

В епідеміолоk= 5;ічних дослідженнn= 3;х повідомлялl= 0; про підвищений ризик аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, і регургітацo= 0;ї аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапанів після застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів.=

Бу = 83;и отримані повідомленl= 5;я про випадки = 072;невризми та розшарув = 72;ння аорти, іноді ускладнениm= 3; розривом (вк= 083;ючно з випадками = 079; летальним наслідком), т&#= 1072; про регургітацo= 0;ю/недостатн&#= 1110;сть будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримув = 72;ли фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

От = 78;е, фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти лише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та розгляду інших можли = 74;их варіантів лікування у пацієнтів з аневризмою аорти або вродженою вадою серцевого клапана в анамнезі, аб= 086; у пацієнтів, які мають аневризму т = 72;/або розшаруванl= 5;я аорти чи зах= 074;орювання серцевого клапана, а також інші чинники ризику або стани, що сприяють їхньому розвитку:

-&nb= sp;        як для аневризми/р = 86;зшарування аорти, так і д&= #1083;я регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті серцевого клапана (наприклад, такі захворюванl= 5;я сполучної тканини як синдром Мар = 92;ана або судинни = 81; синдром Елерса–Данl= 3;оса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіп= 077;ртонія, ревматоїднl= 0;й артрит);

-&nb= sp;        дл= 03; аневризми/р = 86;зшарування аорти (напри= 082;лад, такі захворюванl= 5;я судин як артеріїт Такаясу або гігантокліm= 0;инний артеріїт, аб= 086; відомий ате = 88;осклероз, або синдром Шегрена);

-&nb= sp;        дл= 03; регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті серцевого клапана (наприклад, інфекційниl= 1; ендокардит).

Риз= ;ик аневризми/р = 86;зшарування аорти та їхн= 110;й розрив може бути підвищеним = 91; пацієнтів, які одночасно приймають кортикостеl= 8;оїди.

У разі виникнення різкого абдомінальl= 5;ого болю, болю у грудях або спині пацієнтам слід негайн = 86; звернутися = 79;а невідкладнl= 6;ю медичною допомогою.

Пац= ;ієнтам слід рекомендувk= 2;ти негайно зве = 88;татися за медичною допомогою у разі появи гострої задишки, нового нападу серц = 77;биття, набряку жив = 86;та або нижніх кінцівок.=

З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;. <= /span>

Дан= і щодо застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину вагітним жінкам обмежені.

Існ= ують дані про дослідженнn= 3; на тваринах, &#= 1103;кі не вказують на прямий аб= 086; непрямий шк= 10;дливий вплив щодо репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Однак через відсутністn= 0; досліджень дії на організм людини і на основі експерименm= 0;альних даних, які вказують на ризик пошкодженнn= 3; фторхінолоl= 5;ами суглобовогl= 6; хряща організму, який росте, левофлоксаm= 4;ин не можна призначати вагітним.

П= еріод годування груддю.

Левофлl= 6;ксацин протипоказk= 2;ний жінкам, які годують груддю. Інформації щодо проник = 85;ення левофлоксаm= 4;ину у грудне молоко недо = 89;татньо, хоча інші фторхінолоl= 5;и екскретуютn= 0;ся у грудне молоко. Чере= 079; відсутністn= 0; досліджень за участю лю= 076;ей і можливе ушкодження фторхінолоl= 5;ами суглобовогl= 6; хряща організму, який росте, л&#= 1077;вофлоксаци= н не можна призначати жінкам, які годують груддю.

Ф= ертильністn= 0;.

Відомо, що левофлоксаm= 4;ин не призводи = 74; до розладів фертильносm= 0;і і репродуктиk= 4;ної функції у щурів.

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Д= еякі побічні реакції (наприклад, запаморочеl= 5;ня/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрацo= 0;ї уваги і швидкість його реакці= 11; і, таким чином, зумовлюватl= 0; підвищений ризик у ситуаціях, коли ці якості мают= 00; особливо велике значення (наприклад, при водінні автомобіля або керуванні механізмамl= 0;).

&nb= sp;

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Препарk= 2;т приймати 1 або 2 рази на добу. Доза за&#= 1083;ежать від типу, тяжкості інфекції та чутливості ймовірного збудника.

П= репарат також може бути використанl= 0;й для завершення курсу терапії у пацієнтів, у яких показано поліпшення під час початковогl= 6; лікування левофлоксаm= 4;ином внутрішньоk= 4;енно; враховуючи біоеквівалk= 7;нтність парентералn= 0;них та оральних = 092;орм, можна застосовувk= 2;ти однакове дозування.=

Д= озування<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk52878436'>. Наступні рекомендацo= 0;ї щодо дози можуть бути надані для препарату:=

&n= bsp;

До= 079;ування для пацієнтів і = 79; нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну >= 50 мл/хв)

i= 5;оказання

h= 4;обова

k= 6;оза, мг

( = 79;алежно від тяжкості)

i= 0;ількість

l= 7;рийомів

l= 5;а добу

i= 8;ривалість лікування

( = 79;алежно від тяжкості)

Го&= #1089;трий бактеріаль= 085;ий синусит

500

1 раз

10-14 днів

За&= #1075;острення хронічного обструктив= 085;ого захворюван= 085;я легень, включаючи бронхіт

500

1 раз

7-10 днів

Не&= #1075;оспітальна пневмонія

500

1-2 рази

7-14 днів

Пі&= #1108;лонефрит

500

1 раз

7-10 днів

Гостри= й пієлонефри= 090; та ускладнені інфекції сечовивідн= 086;го тракту.

500

1 раз

7-14 днів

Не&= #1091;складнений цистит

250* =

1 раз

3 дні

Хр&= #1086;нічний бактеріаль= 085;ий простатит

500

1 раз

28 днів

Ус&= #1082;ладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

500

1-2 рази

7-14 днів

*Оскіль&#= 1082;и таблетка не ділиться, у випадку при = 79;начення препарату у дозі 250 мг або менше слід застосовувk= 2;ти препарати левофлоксаm= 4;ину з можливіст= 02; такого дозування.

О= собливі популяції<= /span>

До= 079;ування для п = 72;цієнтів із порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну ≤50 мл/хв)

Клірен= с креатиніну, мл/хв

Режим дозування

250* мг/24 години

500 мг/24 години

500 мг/12 годин

50-20

перша доза:       &nbs= p;       250* мг

перша доза:       &nbs= p;         500 мг

перша доза:       &nbs= p;         500 мг

наступ= ні:       &nbs= p;

125* мг/24 години

наступ= ні:

250* мг/24 години

наступ= ні:

250* мг/12 годин

19-10

перша доза:

250* мг

перша доза:

500 мг

перша доза:

500 мг

наступ= ні:       &nbs= p;          125* мг/48 годин

наступ= ні:       &nbs= p;

125* мг/24 години

наступ= ні:       &nbs= p;          125* мг/12 годин

10

(включа= ;ючи гемодіаліз і ХАПД ¹)

перша доза:       &nbs= p;

250* мг

перша доза:

500 мг

перша доза:       &nbs= p;

500 мг

наступ= ні:       &nbs= p;

125* мг/48 годин

наступ= ні:       &nbs= p;

125* мг/24 години

наступ= ні:

125* мг/24 години

*Оскіль&#= 1082;и таблетка не ділиться, у випадку при = 79;начення препарату у дозі 250 мг або менше слід застосовувk= 2;ти препарати левофлоксаm= 4;ину з можливіст= 02; такого дозування.

¹Пісl= 3;я гемодіалізm= 1; або хронічн = 86;го амбулаторнl= 6;го перитонеалn= 0;ного діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

Порушення функції печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксаm= 4;ин незначною мірою метаболізуn= 8;ться у печінці і виводиться переважно нирками.

Пацієнm= 0;и літнього віку. Я= ;кщо ниркова функція не порушена, немає потре = 73;и у корекції дози.

С= посіб застосуванl= 5;я. Таблетки слід ковтат = 80; не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Табл= 077;тки можна приймати пі = 76; час або між прийомами їжі. Препара= 090; треба застосовувk= 2;ти щонайменше = 79;а 2 години до або після застосуванl= 5;я солей заліз = 72;, солей цинку, антацидів, щ= 086; містять маг = 85;ій або алюміні = 81;, або диданозину (лише для фор&#= 1084; диданозину, які містять буферні аге = 85;ти алюмінію аб = 86; магнію) і сукральфатm= 1;, оскільки можливе зменшення абсорбції.=

Д&= #1110;ти.

Препар&#= 1072;т протипоказk= 2;ний дітям віком до 18 років.

Перед= ;озування.

Симптоl= 4;и. Найважливіm= 6;ими ознаками, яких слід очікувати після гострого передозуваl= 5;ня левофлоксаm= 4;ину, є симптоми з боку центральноo= 1; нервової системи, включаючи сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, тремор, запаморочеl= 5;ня, порушення свідомості = 10; судомні напади, подовження інтервалу QT, а також шлунково-ки = 96;кові реакції, так= 110; як нудота та ерозії слизової оболонки.=

Лікування. У випадку передозуваl= 5;ня проводити симптоматиm= 5;не лікування. Необхідно проводити моніторинг ЕКГ, оскільк= 080; існує можли = 74;ість подовження інтервалу QT. Для захисту = 089;лизової оболонки шлунка можн = 72; використовm= 1;вати антациди. Гемодіаліз, = 091; тому числі п= 077;ритонеальн&= #1080;й діаліз і ХАПД, не є ефективнимl= 0; для виведення левофлоксаm= 4;ину з організму. Не існує жодних специфічниm= 3; антидотів.=

Побіч= ;ні реакції.

Н= 080;жче вказані побічні реакції за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100= ), рідко (≥1/10000, <1/1000), невідомо (ча= 089;тоту не можна оцінити на п= 110;дставі наявних даних). У межах кожно= 11; групи за частотою проявів небажані явища зазна = 95;ені у порядку зменшення їхньої тяжкості.

Інфекції та інвазії: нечk= 2;сто – гр = 80;бкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, проліферацo= 0;я інших резистентнl= 0;х мікроорганo= 0;змів, порушення нормальної мікрофлори кишечнику т = 72; розвиток вторинної інфекції.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: неча= ;сто – лейкоп&#= 1077;нія, еозинофіліn= 3;; рі= 076;ко – тро= 084;боцитопені&= #1103;, нейтропеніn= 3;; не= 074;ідомо – панцитоп = 77;нія, агранулоциm= 0;оз, гемолітичнk= 2; анемія.
З бо&= #1082;у імунної системи: рідко – = ангіоне = 74;ротичний набряк, гіперчутлиk= 4;ість, (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); н = 77;відомо – ана&= #1092;ілактичний шок*, = анафіл&= #1072;ктоїдний шок* (= див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку ендокринноo= 1; системи: рідк= ;о – си = 85;дром порушення секреції антидіуретl= 0;чного гормону.

З боку метаболізмm= 1; та харчування: неча= ;сто – ано&= #1088;ексія; рідкl= 6; – гіпоглік = 77;мія, в основному = 091; пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), гіпог&#= 1083;ікемічна кома (<= /span>див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); н = 77;відомо – гіп&= #1077;рглікемія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Психічні розлади: ч&#= 1072;сто – безсо= ;ння; н = 77;часто – тр = 80;вожність, сплутаністn= 0; свідомості, = 085;ервозність; рідко &= #8211; психl= 6;тичні реакції (наприклад, із галюцина = 94;іями, параноєю), депресія, ажитація, незвичні сновидіння, нічні жахи, д&#= 1077;лірій, порушення пам’яті; невідомо – психотичні реакції із самодеструl= 2;тивною поведінкою, включаючи суїцидальнm= 1; спрямованіl= 9;ть мислення аб = 86; дій (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку нервової системи***: част= ;о – гол&= #1086;вний біль, запаморочеl= 5;ня; нечаl= 9;то – с&= #1086;нливість, тремор, дисгевзія; рідко –= судоми (див. розділ «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»), парестезія; не= 074;ідомо – пе = 88;иферична сенсорна нейропатія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), периферичнk= 2; сенсомоторl= 5;а нейропатія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), паросмія, включаючи аносмію, ди= 089;кінезія, екстрапіраl= 4;ідні розлади, аге= 074;зія, синкопе, доброякіснk= 2; внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;.

З боку органі = 74; зору***: рідк&#= 1086; – порушенн= 03; зору, такі як затуманеннn= 3; зору (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), невідомо – тимчасов = 72; втрата зору (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), увеїт. =

З боку органів слуху та рівноваги***: = неча= ;сто – ве = 88;тиго; рідко &= #8211; шум у вухах; <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>невідо&= #1084;о – порушенн= 03; слуху, втрат= 072; слуху.

З боку серцево-суд = 80;нної системи****: рідко – тахікар= ;дія, відчуття серцебиття, артеріальнk= 2; гіпотензія; невідо&= #1084;о – шлуночкова тахікардія, що може призвести д = 86; зупинки серця, шлуночкова аритмія і пі= 088;уетна тахікардія типу torsade de pointes (переважн= 086; у пацієнтів із факторам = 80; ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на електрокарk= 6;іограмі (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Передозувk= 2;ння»).

З боку дихальної системи: неча= ;сто – за = 76;ишка (диспное); нев= 110;домо – бронх= ;оспазм, алергічний пневмоніт.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: част= ;о – діарея, блювання, нудота; нечасто – біль у животі, диспепсія, здуття живота, запор; невідомо – гемораг= 10;чна діарея, що може свідчити пр = 86; ентероколіm= 0;, включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), панкреатит, стоматит.=

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: част= ;о – підвищ&#= 1077;ння показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТ); нечасто – підвищ&= #1077;ння рівня білірубіну = 74; крові; невідомо – жовтяни = 94;я та тяжке ураження печінки, вкл= 102;чаючи випадки лет = 72;льної гострої печінкової недостатноl= 9;ті, переважно у пацієнтів і = 79; тяжкими основними захворюванl= 5;ями (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), гепатит.=

З боку шкіри та підшкірних тканин**: нечасто – висипа&#= 1085;ня, свербіж, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;; рідко - медикаментl= 6;зне висипання з еозинофіліn= 8;ю та системними проявами (DRESS-синдро= ;м), стійка медикаментl= 6;зна еритема; невідо= ;мо – токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, мульт&#= 1080;формна еритема, реакції фоточутливl= 6;сті (див. «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), лейкоцитопl= 3;астичний васкуліт.

З боку кістк = 86;во-м’язової системи та сполучної т = 82;анини***: нечасто – арт&= #1088;алгія, міалгія; рідко – ураження сухожиллля (= 076;ив. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»), у тому числі тендиніт (наприклад, ахіллового сухожилля); м&#= 8217;язова слабкість, яка може мат= 080; особливе зн = 72;чення для хворих н= 072; міастенію гравіс (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); невідомо – рабдоміол= 10;з, розрив сухожилля (наприклад, а&#= 1093;іллового сухожилля; д= 080;в. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), розрив зв’язок, розрив м’язів, артрит.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: неча= ;сто – підвищ&#= 1077;ні показники креатиніну = 74; сироватці крові; рідко - = 075;остра ниркова недостатніl= 9;ть (наприклад, в&#= 1085;аслідок інтерстиціk= 2;льного нефриту).

Загальн= ;і розлади***: неча= ;сто – астені&#= 1103;; р= 10;дко – пірексія; не= 074;ідомо – біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).

* Ана= ;філактичні та анафілактоo= 1;дні реакції іноді можливі навіть післ= 03; застосуванl= 5;я першої дози.

** Реk= 2;кції з боку шкіри та слизової оболонки іноді можливі навіть післ= 03; застосуванl= 5;я першої дози.

*** П&= #1086;відомляли про розвито = 82; дуже рідкісних тривалих (пр= 086;тягом місяців або років), інвалідизуn= 2;чих та потенційно незворотниm= 3; серйозних побічних реакцій, впливаючих на різні, іноді - на декілька, системи органів чи органи чуттів (включаючи тендиніт, розрив сухожилля, артралгію, біль у кінцівках, п= 086;рушення ходи, нейропатію (асоційован = 91; із парестез= 10;єю, депресією, слабкістю, порушеннямl= 0; пам’яті, сну, слуху, зору, смаку та нюх= 091;)), у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолоl= 5;и, в деяких випадках - без наявнос = 90;і факторів ризику (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

**** Були отримані повідомленl= 5;я про випадки = 072;невризми та розшаруванl= 5;я аорти, іноді ускладнениm= 3; розривом (включно з випадками з = 083;етальним наслідком), та про регургітацo= 0;ю/недостатн&#= 1110;сть будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримув = 72;ли фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

П = 86;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

По= відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжуваm= 0;и контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к для цього лі= 082;арського засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про всі підозрюванo= 0; побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ Ук= 088;аїни» та заявнику через форму зворотного зв’язку веб-сайт: https://kusum.ua/= pharmacovigilance/.

Термі= ;н придатностo= 0;. 3 роки.<= /o:p>

&nb= sp;

Умови зберігання.

З&= #1073;ерігати при температурo= 0; не вище 25 °С.=

З&= #1073;ерігати у недоступн = 86;му для дітей місці.

&nb= sp;

Упако= ;вка.

П&= #1086; 5 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в = 082;артонній упаковці.=

Катег= ;орія відпуску.=

З&= #1072; рецептом.=

&nb= sp;

Вир= ;обник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВ = 58; ЛТД/=

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (= A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

&n= bsp;

&n= bsp;

i= 5;оказання	h= 4;обова k= 6;оза, мг ( = 79;алежно від тяжкості)	i= 0;ількість l= 7;рийомів l= 5;а добу	i= 8;ривалість лікування ( = 79;алежно від тяжкості)
Го&= #1089;трий бактеріаль= 085;ий синусит	500	1 раз	10-14 днів
За&= #1075;острення хронічного обструктив= 085;ого захворюван= 085;я легень, включаючи бронхіт	500	1 раз	7-10 днів
Не&= #1075;оспітальна пневмонія	500	1-2 рази	7-14 днів
Пі&= #1108;лонефрит	500	1 раз	7-10 днів
Гостри= й пієлонефри= 090; та ускладнені інфекції сечовивідн= 086;го тракту.	500	1 раз	7-14 днів
Не&= #1091;складнений цистит	250* =	1 раз	3 дні
Хр&= #1086;нічний бактеріаль= 085;ий простатит	500	1 раз	28 днів
Ус&= #1082;ладнені інфекції шкіри і м’яких тканин	500	1-2 рази	7-14 днів