ОРНІД= 040;ЗОЛ-АСТРАФА= РМ

(ORNIDA= ZOLЕ-ASTRAPHARM)

Склад:

діюча речовина: ornidazole<= /span>;

1 капсула містить орнідазолу = 91; перерахуваl= 5;ні на 100 % речовинm= 1; 500 мг;

допоміж = 85;і речовини: крохмаль картопляниl= 1;, магнію стеараm= 0;;

склад оболонки капсули: = желатин, титану діоксид (Е 171), індиго кармін-блак = 80;тний 2 (Е 132), азорубін (Е 122).

Лікарсь = 82;а форма. Капс= ;ули.

Ос= ;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді желатинові капсули № 0 циліндричнl= 6;ї форми з напівсфериm= 5;ними кінцями, корпус – білого кольору, кришечка – синього кольору. Вміст капсу = 83; – кристалічнl= 0;й порошок блі = 76;о-жовтого кольору.

=

Фармак= отерапевтиm= 5;на група.

З= асоби, що застосовуюm= 0;ься у разі амебіазу та інших протозойниm= 3; інфекцій. Похідні ніт = 88;оімідазолу. Орнідазол. Код АТХ Р01А В03.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.<= /p>
Фарм= ;акодинамік = 72;.

Орнідаз = 86;л – протипротоk= 9;ойний та антибакт = 77;ріальний засіб, похідне 5-нітроіміда= 079;олу. Активний щодо Trichomonas= <= span lang=3DEN-US style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:EN-US'>vaginalis, Entamoeba <= span lang=3DEN-US style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:EN-US'>histolytica= , Giardiasis <= span lang=3DEN-US style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:EN-US'>lamliasis (Giardia <= span lang=3DEN-US style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:EN-US'>intestinali= s), = 072; також деяки = 93; анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium <= span lang=3DEN-US style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:EN-US'>spp<= /i>., Fusobacterium= <= span lang=3DEN-US style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:EN-US'>spp<= /i>. та анаеробних коків.

За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганo= 0;змів, які мають фе= 088;ментні системи, здатні відновлюваm= 0;и нітрогрупу = 10; каталізуваm= 0;и взаємодію білків груп = 80; феридоксинo= 0;в з нітросполуl= 2;ами. Після проникненнn= 3; препарату в мікробну клітину механізм його дії зум= 086;влений відновленнn= 3;м нітрогрупи під впливом нітроредукm= 0;аз мікроорганo= 0;зму та активністю уже відновленоk= 5;о нітроімідаk= 9;олу. Продукти відновленнn= 3; утворюють комплекси з ДНК, спричин= 103;ючи її деградацію, порушують процеси реп = 83;ікації і транскрипцo= 0;ї ДНК. Крім того, продук= 090;и метаболізмm= 1; препарату мають цитотоксичl= 5;і властивостo= 0; і порушують процеси клі = 90;инного дихання мікроорганo= 0;змів.

Фарм= ;акокінетик = 72;.

В= 089;моктування:= після перор = 72;льного застосуванl= 5;я орнідазол швидко всмо = 82;тується у травний тракт. У середньому всмоктуванl= 5;я становить 90 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і досягаєтьсn= 3; у межах 3 годин.<= o:p>

Р= 086;зподіл: з= ;в’язування орнідазолу = 79; білками плазми кров= 10; становить приблизно 13 %. Діюча речов = 80;на проникає у спинномозкl= 6;ву рідину, інші рідини організму т = 72; у тканини.

Концент = 88;ація орнідазолу = 91; плазмі кров= 10; знаходитьсn= 3; у діапазоні 6-36 мг/л, тобто на рівні, який вважається оптимальниl= 4; для різних показань що = 76;о застосуванl= 5;я препарату. Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я у дозах 500 мг тk= 2; 1000 мг здоровим добровольцn= 3;м через кожні 12 годин коефіцієнт кумуляції с = 90;ановить 1,5-2,5.

М= 077;таболізм: орнідазол метаболізуn= 8;ться у печінці з утворенням = 74; основному 2-гідроксиме= 090;ил та α-гідроксимk= 7;тилметабол= 110;тів. Обидва метаболіти менш активн= 10; щодо Trichomonas= <= span lang=3DEN-US style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:EN-US'>vaginalis та анаеробних бактерій, ні= 078; незмінений орнідазол.=

В= 080;ведення: період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 13 годин. Після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я 85 % дози виводиться протягом перших 5 днів, = головним чином у вигляді метаболітіk= 4;. Близько 4 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненомm= 1; вигляді.

Особ= ;ливості фармакокінk= 7;тики при порушен = 85;ях функції орг = 72;нів та систем.

Пе= ;чінка: період напіввиведk= 7;ння діючої речовини пр = 80; цирозі печінки збільшуєтьl= 9;я до 22 годин, клі= ;ренс зменшуєтьсn= 3; (з 35 до 51 мл/хв) порівняно з таким у здорових добровольm= 4;ів.

Ни= ;рки: фармакокінk= 7;тика орнідазолу не змінюєть = 89;я при порушеннях функції нир = 86;к, тому дозу прийому змінювати н = 77; потрібно.

Орнідаз = 86;л виводиться під час гемодіалізm= 1;. Перед початком проведення гемодіалізm= 1; необхідно застосуватl= 0; додатково 500 мг орнідазо = 83;у, якщо добова доза становить 2 г на добу, або додатково 250 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 1 г на добу.

Ді= ;ти (у тому числі новонароджk= 7;ні): фармакокінk= 7;тика орнідазолу = 91; дітей (у тому числі новонароджk= 7;них) подібна до фармакокін&= #1077;тики у дорослих.

Клі= нічні характерисm= 0;ики.

По= ;казання.

Трихомо = 85;іаз (сечостатев= 10; інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas= vaginalis).

Амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba= histolytica, у тому числі амебн = 72; дизентерія, всі позакиш = 82;ові форми амебіазу, особливо амебний абс = 94;ес печінки).

Лямбліо = 79;.

Пр= ;отипоказан = 85;я.

Гіперчу = 90;ливість до орнідазо = 83;у чи інших компонентіk= 4; препарату або до інших похідних нітромідазl= 6;лу. Ураження центральноo= 1; нервової системи (епі= 083;епсія, ураження головного мозку, розсі= 103;ний склероз); патологічнo= 0; ураження крові або інші гематологіm= 5;ні аномалії.=

=

Вз= ;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Не слід вживати алкоголь протягом курсу лікув = 72;ння протягом не менше ніж 3 дні після припинення = 87;рийому препарату.=

Орнідаз = 86;л посилює дію пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів кумариновоk= 5;о ряду, що вимагає від = 87;овідної корекції їх дозування.=

Сумісне застосуванl= 5;я фенобарбітk= 2;лу та інших індукторів ферментів з = 84;еншує період циркуляції орнідазолу = 74; сироватці крові, тоді як інгібіто = 88;и ферментів (наприклад ц= 080;метидин) підвищують його.

Орнідаз = 86;л пролонгує міорелаксуn= 2;чу дію векурон= 10;ю броміду.

=

О= 089;обливості застосуванl= 5;я.

При застосуванl= 5;і високих доз препарату і в = разі= продо= вження <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> лікуван&= #1085;я протя= гом більше 10 днів рекомендуєm= 0;ься проводити к = 83;інічний і лабораторнl= 0;й моніторинг.

&= #1059; пацієнтів з наявністю в анамнезі порушень з боку крові рекомендуєm= 0;ься контроль рі = 74;ня лейкоцитів, особливо пр = 80; проведенні = 87;овторних курсів лікування.

Пос&= #1080;лення порушень з боку центральноo= 1; або периферичнl= 6;ї нервової систем можуть спос = 90;ерігатися у період проведення лікування. У разі периферичнl= 6;ї нейропатії, порушень координаціo= 1; рухів (атаксії), запаморочеl= 5;ня або затьмар = 77;нl= 5;я свідомості слід припинити прийом преп = 72;рату.

&= #1052;ожливе загостреннn= 3; кандидомікl= 6;зу, яке потребу = 74;атиме відповідноk= 5;о лікування.

У разі проведення гемодіалізm= 1; необхідно в = 88;ахувати зменшення періоду напіввиведk= 7;ння і призначат = 80; додаткові дози препар = 72;ту до або після гемодіалізm= 1;.

Кон&= #1094;ентрацію солей літію та електролітo= 0;в, а також рівн= 103; креатиніну необхідно контролюваm= 0;и при застосу = 74;анні терапії літієм.=

Ефе&= #1082;т інших лікарських засобів мож = 77; бути посил&= #1077;ний або ослаблений під час лікування препаратом.

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 087;орушенням функції печінки.=

За= ;стосування у період вагітності або годування груддю.

В експерименm= 0;і орнідазол н = 77; проявляє тератогеннl= 6;го або токсичного впливу на плід. Оскільки контрольовk= 2;них досліджень на вагітних не проводил = 80;, призначати препарат на ранніх термінах вагітності або у період годування груддю можн = 72; тільки при наявності абсолютних показань, коли можлив= 10; переваги пр = 80; застосуванl= 5;і препарату д = 83;я матері перевищуютn= 0; потенційниl= 1; ризик для плода/дитин = 80;.

Зд= ;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При застосуванl= 5;і орнідазолу можливі так= 10; прояви як сонливість, ригідність, запаморочеl= 5;ня, тремор, судоми, послабленнn= 3; координаціo= 1;, тимчасова втрата свід = 86;мості. Можливість таких проявів необхідно враховуватl= 0; для пацієнтів, які керують = 072;втотранспо&= #1088;том або працюют= 00; з іншими мех= 072;нізмами.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози. <= /p>
Орнідаз = 86;л завжди слід приймати внутрішньо після прийо = 84;у їжі.

Па= ;цієнти з нирковою недостатніl= 9;тю: l= 2;орекція дози не потрібна пацієнтам з порушенням функції нирок.

Па= ;цієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю: o= 0;нтервал прийому має бути вдвічі більший для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю.

Па= ;цієнти літнього віку: клін= ;ічні дані відсутні щодо застосуванl= 5;я пацієнтам літнього віку.

Трихомо = 85;іаз: к= 072;псули 500 мг застосов= ують у схемах одноразовоo= 1; або 5-денної терапії.

Прийом о= 088;нідазолу може призвести д = 86; таких реакцій як почервонінl= 5;я, оніміння, жа= 088;, нудота та блювання, а також можлива арт = 77;ріальна гіпотензія та шум у вухах. Щонай= 084;енше протягом 3 днів після прийому пре = 87;арату не слід вживати алкоголь.=

Таблиц= я 1

Три = 74;алість лікування

Доб = 86;ва доза (капсул&= #1072;, масою 500 мг)=

Раз = 86;ва терапевтич= 085;а доза

3 кап&#= 1089;ули приймають ввечері

5-ден&#= 1085;а терапія

1 кап&#= 1089;ула вранці,

1 кап&#= 1089;ула ввечері

Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер повинен пройти таки = 81; самий курс лікування.=

Однораз = 86;ва добова доза для дітей ст= 072;новить 25 мг/кг.

Амебіаз<= /p>
= Можливі схеми лікування:=

= – 3-денний курс лікування хворих з амебною диз = 77;нтерією;

= – 5-10-денний курс лікування при всіх формах амеб= 10;азу.

=

=

=

=

=

=

Таблиц= я 2

= Рекомендовk= 2;на схема дозування препарату<= /span>

Три = 74;алість лікування

Доб = 86;ва доза

Дор = 86;слі і діти з масою тіла п&= #1086;над 35 кг

(кап= 089;ула 500 мг)

Діт = 80; з масою тіла<= o:p>

до 35 кг

3-ден&#= 1085;ий курс лікування

3 кап&#= 1089;ули на 1 прийом ввечері.

При масі тіла понад 60 кг: 4 ка&#= 1087;сули (2 капсули вранці і 2 кап= ;сули ввечері)

40 мг/кг маси тіла разова доза

35 кг – 3 капсули на 1 прийом

25 кг – 2 капсули на 1 прийом

13 кг – 1 капсула на 1 прийом

5-10-ден= ;ний курс лікування

2 кап&#= 1089;ули (1 кап= 089;ула вранці і 1 кап= ;сула ввечері)

25 мг/кг маси тіла разова доза

35 кг – 2 капсули на 1 прийом

20 кг – 1 капсула на 1 прийом

Лямбліоз

Таблиц= я 3

= Рекомендовk= 2;на схема дозування препарату<= /span>

Три = 74;алість лікування

Доб = 86;ва доза

Дор = 86;слі та діти з масою тіла понад 35 кг

Діт = 80; з масою тіла<= o:p>

до 35 кг

1-2-денний курс лікування

3 кап&#= 1089;ули за 1 прийом ввечері

40 мг/кг разова доза

Ді= ;ти.

Препара = 90; застосовуюm= 0;ь дітям відповідно = 76;о рекомендацo= 0;й щодо дозування, вказаних у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Передоз = 91;вання.

У разі передозуваl= 5;ня можливі симптоми, що згадувалисn= 3; у розділі «Побічні реакції», ал= 077; у більш вира= 078;еній формі.

Лікування симптоматиm= 5;не. Специфічниl= 1; антидот невідомий. У &#= 1088;азі судом рекомендовk= 2;но вн= утрішньовеl= 5;не введення діазепаму.=

П = 86;бічні реакції.

Інфекці= 11; та інвазії: загостреннn= 3; кандидомікl= 6;зу.

З боку си&#= 1089;теми кр = 86;ві: проя&= #1074;и впливу на кістковий мозок, лейкопенія, нейтропеніn= 3;.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочеl= 5;ня, тремор, ригідність, порушення координаціo= 1;, &= #1072;таксія, судl= 6;ми, підвищена в = 90;омлюваніст&#= 1100;, просторова дезорієнтаm= 4;ія, тимчасова втрата свідомості, &= #1089;плутаність свідомості, збудження та периферичнk= 2; нейропатія.

З боку тр&#= 1072;вного тракту: порушен = 85;я смаку, металевий присмак у роті, обкладений язик, нудота, блювання, діарея, біль в епігастра = 83;ьній ділянці, сух= 110;сть у роті, втрата апетиту.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: невідомі – жовтяниця, порушення біохімічноk= 5;о показника функції печінки, підвищення рівня печін = 82;ових ферментів; = гепатотоксl= 0;чність.

З боку імунної системи: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілактиm= 5;ний шок, ангіоне= 074;ротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янкk= 2;, гіперемія ш = 82;іри, свербіж.

Загальні розлади: &= #1087;ідвищення температурl= 0; тіла; озноб; загальна слабкість; задишка; пот= 077;мніння кольору сеч= 10;; серцево-суд = 80;нні розлади, у т.ч. зниження ар = 90;еріального тиску.

Термін придатностo= 0;. 3 рок= 080;.

Умови зберігання.

Зберіга = 90;и у сухому, захищеному від світла м= 110;сці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберіга = 90;и в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

По 10 к = 72;псул у блістері; по 1 бліс= ;теру в коробці з картону.

Категор= 10;я відпуску. &= #1047;а рецептом.=

Виробни = 82;.

ТОВ «А= СТРАФАРМ».

Мі= ;сцезнаходж = 77;ння виробника т = 72; адреса пров = 72;дження його діяльності.

У = 82;раїна, 08132, Київс&= #1100;ка обл., Бучансь&#= 1082;ий р-н, = 084;.= Виш= неве, вул. Київська, 6.

Три = 74;алість лікування	Доб = 86;ва доза
Дор = 86;слі і діти з масою тіла п&= #1086;над 35 кг (кап= 089;ула 500 мг)	Діт = 80; з масою тіла<= o:p> до 35 кг
3-ден&#= 1085;ий курс лікування	3 кап&#= 1089;ули на 1 прийом ввечері. При масі тіла понад 60 кг: 4 ка&#= 1087;сули (2 капсули вранці і 2 кап= ;сули ввечері)	40 мг/кг маси тіла разова доза 35 кг – 3 капсули на 1 прийом 25 кг – 2 капсули на 1 прийом 13 кг – 1 капсула на 1 прийом
5-10-ден= ;ний курс лікування	2 кап&#= 1089;ули (1 кап= 089;ула вранці і 1 кап= ;сула ввечері)	25 мг/кг маси тіла разова доза 35 кг – 2 капсули на 1 прийом 20 кг – 1 капсула на 1 прийом