ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

ЛЕВОААР

(LEVOAAR)

Cклад:

діюча речовина: левофлоксацин;

1 таблетка містить левофлоксацину 250 мг або 500 мг у вигл= яді левофлоксацину гемігідрату;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію кр= оскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, очищений тальк, кремнію діо= ксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (т= ип А), магнію стеарат, Opadry Yellow.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонко= ю.

Основні фізико-хімічні властивості:=

таблетки по 250 мг: світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки, гладенькі з обох сторін;

таблетки по 500 мг: світло-жовтого кольору, продовгуваті, вкриті плівко= вою оболонкою таблетки, з рискою на одній стороні та гладенькі з іншої.

Фармакотера= певтична група. <= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Антибактері= альні засоби групи хінолонів. Фт= орхінолони.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Код АТХ J01= MA12.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> =

Фармакологі= чні властивості.

<= span class=3DSpellE>Фармакодинаміка.

Левофлоксацин – це синтетичний антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів,= S(-) енантіомер рацемічної суміші лікарського засобу офлоксацину.

Механізм ді= ї. Левофлоксацин як антибактеріальний препара= т із групи фторхінолонів діє на комплекс ДНК-гірази та топоізомеразу ІV.

Співвідноше= ння фармакокінетика/фармакодинаміка. Ступінь бактеріальної активності левофлоксацину залежить від співвідношення максимальної концентрації у сироватці крові (С_max) або площі під ф= армакокінетичною кривою (АUC) та мінімальної інгібуючої (пригнічувальної) концентрації (МІК (МПК)).

Механізм резистентності. Основний механізм резистентності є наслідком мутації у генах
gyr-A. In vitro<= /span> існує перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами. Завдяки механізму дії за= звичай не існує перехресної резистентності між левофлоксацино= м та іншими класами антибактеріальних засобів.

Контрольні точки

Рекомендовані Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливо= сті (EUCAST) граничні значення МІК левофлоксацину, = що відділяють чутливі мікроорганізми від організмів промі= жно чутливих (помірно резистентних) та проміжно чут= ливі від резистентних організмів, представлені у таблиці 1 тестування МІК (мг/л)= .

Таблиця 1

Клінічні граничні значення МІК левофлоксацину

Збудник	Чутливий	Резистентний
Enterobacteriacae	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
Pseudomonas spp.	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
Acinetobacter spp.	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
Staphylococcus spp.	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
S. pneumoniae¹	≤ 2 мг/л	> 2 мг/л
Streptococcus A, B, C, G	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
H. influenzae^2,3,	≤ 1 мг/л	> 1 мг/л
M. catarrhalis³	≤ 1 мг/л	> 1 мг/л
Межові значення, не пов’язані з видами4	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л

¹Граничні значення стосуються терапії високих доз.

²Можливий низький рівень резистентності (МІК левофлоксацину 0,12-0,5 мг/л), але не існує доказів, що він має клінічне значення для H. Influe= nza.

³Штами з величинами МІК, вищими від граничного значення між чутливими та= проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами, є= дуже рідкісними або про них ще не повідомлялося. Тести на ідентифікацію та протимікробну чутливість на будь-якому такому ізоляті слід повторити і, якщо результат буде підтверджено, надіслати ізолят до уповноваженої лабораторії.=

Граничні значення МІК, не пов’язані з видами, були визначені переважно за даними фармакокінетики/фармакодинаміки та не залежать = від розподілу МІК певних видів. Граничні значення МІК використовуються лише для видів, яким не було визначено конкретне для виду межове значення, та не використовуються для видів, де не рекомендується тестування на чутливість а= бо для яких існує недостатньо доказів щодо сумнівних видів (Enterococcus, Neisseria, г= рамнегативні анаероби).

^{4Граничні значення пероральних доз від 500 мг одноразово до 500 мг х 2 р=
ази
на добу і внутрішньовенних доз від 500 мг одноразово до 500 мг х 2 рази на
добу.}

Поширеність резистентності може варіювати географічно та з часом для вибраних видів, ба= жано отримати локальну інформацію про резистентність, особливо при лікуванні тяж= ких інфекцій. При необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, коли місцева поширеність резистентності є такою, що корисність агента щонайменше= при деяких типах інфекцій є сумнівною.

Зазвичай чутливі види<= /o:p>

А= еробні грампозитивні бактерії<= /p>

Bacillus= anthracis, Staphylo= coccus aureus methicillin-susceptible, Staphylococcus saprophyticus, Streptoco= cci, group C and G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia= , Streptococcus pyogenes<= o:p>

А= еробні грамнегативні бактерії<= /p>

Eikenella corrodens, Haemophi= lus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsie= lla oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia <= span class=3DSpellE>rettgeri

А= наеробні бактерії

Peptostreptococ= cus

І= нші

Chlamydophila pneumoniae, Chlamyd= ophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella= pneumophila, Mycoplasma= pneumoniae, Mycoplasma = hominis, Ureaplasma urealyticum<= /span>

<= /p>

Види, для яких набута (вторинна) резистентність може бути проблематичною<= /p>

А= еробні грампозитивні бактерії<= /p>

Enterococcus faecalis, Staphyloc= occus aureus methicillin-resistant*

Coagulase negative Staphyloco= ccus spp

А= еробні грамнегативні бактерії

<= i>Acinetobacter bauma= nnii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes,= Enterobacter cloacae, <= span class=3DSpellE>Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, <= span class=3DSpellE>Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii

<= i>Pseudomonas aerug= inosa, Serratia marcescens

А= наеробні бактерії

Bacteroides fragilis

Суттєво резистентні штами <= o:p>

А= еробні грампозитивні бактерії<= /p>

Enterococcus faecium<= o:p>

* Механізм резистентності Staphylococcus aureus, імовірно, має корезистентність до фторхінолоні= в, включаючи левофлоксацин.

Фармакокіне= тика.

Абсорбція.

Левофлоксацин при пероральному прийомі шви= дко та майже повністю всмоктується, при цьому пікові концентрації у плазмі крові досягаються протягом 1-2 години. Абсолютна біодоступні= сть становить приблизно 99-100 %.<= o:p>

Їжа майже не впливає на всмоктування левофлоксацину.

Рівноважний стан досягається протягом 48 годин при режимі дозування 5= 00 мг 1-2 рази на добу.

Розподіл.

Приблизно 3= 0-40 % левофлоксацину зв’язується з протеїном сирова= тки крові. Середній об’єм розподілу левофлоксацину становить близько 100 л після одноразового і повторного введення дози 500 м= г, що вказує на його широке поширення у тканинах організму.<= /p>

Проникнення у тканини та рідини організму.=

Левофлоксацин має здатність проникати до слизової оболонки бронхів, рідини епітеліальної вистилки, альвеолярних макрофагів, тканин легенів, шк= іри (вмісту пухирів), тканин передміхурової залози та сечі. Однак левофлоксацин погано проникає у цереброспінальну рідину.

= Біотрансформація.

Левофлоксацин метабол= ізується дуже незначною мірою, метаболітами є дисметил-левофлок= сацин та левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становл= ять менше 5 % кількості препарату, що виділяється з сечею. Левофлоксацин є стереохімічно стабільним та не підлягає інвер= сії хіральної структури.

Виведення.

Після перорального та внутрішньовенного введення левофлоксац= ин виводиться з плазми крові відносно повільно (період на= піввиведення становить 6-8 годин). Виведення здійснюється зазвичай нирками (понад 85 % введеної дози). Середній вираже= ний загальний кліренс левофлоксацину після введення однієї дози 500 мг становив

175 ± 29,2 мл/хв. Немає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левофл= оксацину після внутрішньовенного та перорального введення, що свідчить про взаємозамінність цих шляхів (перорального та внутрішньовенного).

Лін= ійність.

Левофлоксац= ин має лінійну фармакокінетику у діапазоні доз від 50 до 1000 мг.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

На фармакокінетику левофлоксацину впливає ниркова недостатність. При зниженні функції нирок знижується ниркове виведення та кліренс, а періоди напіввиведення збільшуються,= як видно з наведеної нижче таблиці 2:

Таблиця 2

Кліренс креатиніну (мл/хв)	< 20	20-49	50-80
Нирковий кліренс (мл/хв)	13	26	57
Період напіввиведення (години)	35	27	9

Пацієнти літнього віку.

Немає значн= их відмінностей у фармакокінетиці левофлоксацину у молодих пацієнтів та пацієнтів літнього віку, крім відмінностей, пов’язаних= із кліренсом креатиніну.

Статеві відмінності.

Окремий ана= ліз щодо пацієнтів жіночої та чоловічої статі продемонстрував незначні відмінно= сті у фармакокінетиці левофлоксацину залежно від ст= аті. Не існує доказів того, що ці статеві відмінності є клінічно значущими.=

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат призначати дорослим для лікування таких інфекцій:

- Гострий бактеріальний синусит.

- Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаю= чи бронхіт.

- Него= спітальна пневмонія.

- Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин.

- Неускладнений цистит.

При вищезазначених інфекціях препарат слід застосовувати лише тоді, = коли визнано недоцільним застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування цих інфекцій.

- Гострий пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.

- Хронічний бактеріальний простатит.

Препарат також можна застосовувати для завершення курсу терапії пацієнтам, у яких спостерігається поліпшення під час початкового лікування = левофлоксацином внутрішньовенно.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: AR-SA'>

Протипоказа= ння.

– = &nb= sp; Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших фторхінолонів або до будь-якого інгредієнта препарату= ;

– = &nb= sp; епілепсія;

– = &nb= sp; ушкодження сухожиль, пов’язане із застосуванням = фторхінолонів;

– = &nb= sp; дитячий вік;

– = &nb= sp; період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших лікарськ= их засобів на левофлоксацин. =

Солі заліза, солі цинку, а= нтациди, що містять магній або алюміній, диданозин.

Всмоктування левофлоксацину значно знижуєть= ся при застосуванні солей заліза, магнійєвих або алюмі= нієвих антацидів або диданозину (це стосується лише лікарських форм диданозину з алюміній- аб= о магнійвмісними буферними засобами) одночасно з препаратом. Одночасне застосування фторхінолонів та мультивітамінних препаратів, що містять цинк, знижує = їх абсорбцію після перорального прийому. Не рекомендується застосовувати препарати, які містять двовалентні або тривалентні катіони, такі як солі заліза, солі цинку, магній- або алюмінійвмісні антациди або диданозин (це стосується лише лікарських форм диданозину з алюміній- аб= о магнійвмісними буферними засобами), протягом 2 го= дин до або після прийому препарату (див. роз= діл «Спосіб застосування та дози»). Солі кальцію мають мінімальний вплив на абсорбцію левофлокс= ацину після перорального його прийому.

Сукральфат.

Біодоступність таблеток левофлоксацину значно зменшується при одночасному застосуванні препарату з сукральфатом. Якщо пацієнтові необхідно отримувати як сукральфат, так і левофлоксацин, краще приймати сукральфат через 2 години після прийому препарату (ди= в. розділ «Спосіб застосування та дози»).=

Теофілін, фенбуфен = або подібні нестероїдні протизапальні лікарські зас= оби.

Не виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зн= иження судомного порога при одночасному застосуванні хінолоні= в з теофіліном та нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг. Концентрація = левофлоксацину у присутності фен= буфену була приблизно на 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину.<= /span>

Пробенецид і циметидин.

Пробенецид та циметидин стати= стично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левоф= локсацину знижується у присутності циметидину на 24 % та = пробенециду на 34 %. Це тому, що обидва препар= ати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак при дозах, які випробовувалися = у ході дослідження, малоймовірно, щоб статистично значущі кінетичні відмінності ма= ли клінічну значущість. Слід з обережністю ставитися до одночасного прийому левофлоксацину з лікарськими засобами, що впливають н= а канальцеву секрецію, такими як пробенецид та ц= иметидин, особливо пацієнтам із нирковою недостатністю.

Інша інформація.

На фармакокінетику левоф= локсацину при одночасному з ним застосуванні не спричиняють ніякого клінічно значущого впливу такі лікарські засоби: карбонат кальцію, дигокс= ин, глібенкламід, ранітидин.

Вплив левофлоксацину на інші лікарські засоби.

Циклоспорин.

Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному при= йомі з левофлоксацином<= /span>.

Антагоністи вітаміну К.

При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) повідомлялося= про підвищення коагуляційних тестів (протромбіновий час/міжнародне нормалізаційне співвідношення) та/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на ц= е, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QТ.

Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QТ (наприклад протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти, ма= кроліди та антипсихотичні лікарські засоби) (див. розді= л «Особливості застосування» (Подовження інте= рвалу QТ)).

Інша значуща інформація.

Не відзначається впливу левофлоксацину на фармакокінетику теофіліну (який є субстратом ферменту CYP1A2), що свідчить = про те, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2. <= o:p>

Інші форми взаємодії= .

Прийом їжі.

Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з харчовими продуктами. Препарат, таким чином можна приймати незалежно від прийому їжі.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'>

Особливості застосування.

Слід уникати застосування препарату пацієнтам, які мали серйозні реакці= ї в минулому при застосуванні хінолонів або фторхінолонів. Лікування цих пацієнтів левофлоксацином слід починати тільки у разі відсутності альтернативних варіантів лікування і після ретельної оцінки користі/ризику.

Тривалі, інвалідизуючі і потенційно необоротні серйозні побічні реакції.

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, не зважаючи на вік та наявні фактори ри= зику, були зареєстровані дуже рідкісні випадки тривалих (місяці або роки) інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних по= бічних реакцій, що впливали на різні, іноді декілька систем організму (опорно-рухо= вий апарат, нервову систему, психіку та органи чуття).

Застосування левофлоксацину слід негайно припинити при перших озна= ках або симптомах будь-якої серйозної побічної реакції, пацієнтам слід порадити= негайно звернутися за консультацією до лікаря.

Слід уникати застосування = левофлоксацину пацієнтам, які перенесли серйозні побі= чні реакції в минулому при застосуванні хінолонів а= бо фторхінолонів. Лікування цих пацієнтів левофлоксацином слід починати тільки за відсутності альтернативних варіантів лікування і ті= льки після ретельної оцінки користі/ризику.

Метицилінрезистентний<= /i> S.Aureu= s.

Для метицилінрезистентного S. Aureus (MRSA) існує дуже висока імовірність=
корезистентності до фторхі= нолонів, у тому числі до левофлоксацину. У зв’язку з цим= левофлоксацин не рекомендований для лікування інфекці= й, відомим чи підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину.

Левофлоксацин можна застосовувати для лікування гострого бактеріального синуситу та загострення хронічного бронхіту, якщо ці інфекції було діагностовано відповідним чином.

Резистентні= сть до фторхінолонів у E. coli (найчастішого збудника інфе= кцій сечовивідних шляхів) варіює у різних країнах. При призначенні фторхінолонів слід враховувати місцеву поширеність резистентності E. сoli до фторхінолонів.

Легенева фо= рма сибірської виразки: застосування препарату для лікування людини базується на основі даних i= n vitro= про сприйнятливість Bacillus anthracis= та експериментальних даних про застосування препарату тваринам разом з обмежен= ими даними про його застосування для лікування людини. Лікарі повинні звернутис= я до національних та/або міжнародних узгоджених настанов щодо лікування сибірськ= ої виразки.

Тендиніт і розрив сухожиль= =

Тендинит і розрив сухожилля (особливо це стосується Ахіллового сухожилля, але не обмежується ним), іноді двосторонній, можуть виникати вже протягом 48 годин після початку лікування хінолонами та фторхінолонами, і, як повідомлялося, траплял= ися навіть до декількох місяців після припинення лікування. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожиль є вищим у пацієнтів пох= илого віку, пацієнтів з порушенням функції нирок, пацієнтів з трансплантаціями паренхіматозних органів та пацієнтів, у пацієнтів, які отримують препарат у дозах 1000 мг на добу, та які лікувалися одночасно кортикостероїдами. Тому слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів.

При перших ознаках тендиніту (наприклад, бо= лючий набряк, запалення) лікування левофлоксацину слід припинити, і слід розглянути альтернативне лікування. Уражені кінцівкі (і) повинні бути оброблені належним чином (наприклад, іммобілізація). При виникненні ознак тенди= нопатії не сід застосовувати кортикостероїди.

Захворювання, спричинені Clostridium difficile.

Діарея, особливо тяжкого ступеня, стійка та/або= з домішками крові, яка виникає під час або після лікування левофлоксацином (у тому числі протягом кількох тижнів після лікування), може бути симптомам захворювання, зумовленого Clostridium difficile. Найтяжчою формою даного захворюв= ання є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). У зв’язку з цим лікарю слід враховувати можливу наявність захворювання, зумовленого Clostridium= difficile, якщо у пацієнта на тлі лікування левофлоксацином або після нього розвивається діарея тяжкого ступеня. При підозрі на = захворювання, зумовлене Clostridium difficile, лево= флоксацин слід негайно відмінити та у невідкладному порядку розпочати належне лікуван= ня. Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишечнику, у цьому випадку протипоказані. =

Пацієнти зі схильністю до суд= ом. =

Хі= нолони можуть знижувати судомний поріг і провокува= ти розвиток судом. Левофлоксацин протипоказ= аний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»). Як і інші= хінолони, його слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, та при одночасному лікуванні діючими речовинами, що знижують судомний поріг, напри= клад теофіліном (див. розділ «В= заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі виникнення судомного нападу (див. розділ «Побічні реакції») левоф= локсацин слід відмінити.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Пацієнти з прихованими або явними порушеннями активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть мати схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолоновими антибіотиками. У зв’язку з цим у разі необхідності застосування левофлоксацину за цими пацієнтами слід здійснювати нагляд щодо можливого виникнення гемолізу.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Оскільки левофлоксацин виводиться в осн= овному нирками, потрібна корекція дози для пацієнтів із порушеною функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості). <= /o:p>

Левофлоксацин може призвести до серйозних, потенційно летальних реакцій підвищеної чутливості (наприклад від ангіонев= ротичного набряку до анафілактичного шоку), в окремих випадках після застосування пер= шої ж дози препарату. При виникненні реакцій гіперчутливості нео= бхідно відмінити прийом левофлоксацину, звернутися до = лікаря і розпочати відповідне лікування.

Тяжкі шкірні побічні реакції.

Повідомляли про розвиток виражених шкірних побічних реакцій (SCAR), включаючи токсичний епідермальний некр= оліз (TEN), також відомий як синдром Лайєлла, синдро= м Стівенса Джонсона (SJS) та реакцій на лікарський засі= б з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які мо= жуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок. Пацієнтів слід попередити про ознаки й симптоми виражених шкірних реакцій та здійснювати ретельний нагляд. Якщо такі ознаки та симптоми з’являються, слід негайно припинити застосування левофлоксацину та розгля= нути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта розвинулася така серйозна реакція, як SJS, TEN або DRESS при застосуванні левофлоксацину, лікування левофл= оксацином у цього пацієнта ні в якому разі не можна розпочинати повторно. Пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування у разі появи реакцій на шкірі та/або слизових оболонках.

Зміна рівня глюкози в крові.<= o:p>

Як і при застосуванні усіх хінолонів, повідомлялося про випадки змін = з боку рівня глюкози в крові, серед яких були як випадки гіпоглікемії, так і випад= ки гіперглікемії, що спостерігалися, як правило, у пацієнтів із цукровим діабе= том, які отримували супутню терапію пероральним цукрознижувальним препаратом (наприклад глібенкламідом) або інсуліном. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми.= У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»= ).

Профілактика фотосенсибілізації.

Повідомлялося про випадки фотосенсибілізації на тлі застосування = левофлоксацину (ди= в. розділ «Побічні реакції»). Для запобігання фотосенсибілізації рекомендовано, не попадати під вплив сильного сонячного випромінюван= ня або опромінення штучними джерелами УФ-променів (наприклад УФ-лампою «штучне сонце», лампами солярію= ), під час лікування та протягом 48 годин після припинення прийому левофлоксацину.

Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну = K.

Через можливе підвище= ння рівнів показників згортання крові (протромбіновий час/ міжнародне нормалізаційне= співвідношення) та/або збіль= шення частоти геморагічних ускладнень у пацієнтів, які отримують левофлоксацин у комбінації з антагоні= стом вітаміну К (наприклад варфарином), при одночасн= ому застосуванні цих засобів необхідно контролювати показники зсідання к= рові (див. розділ «Взаємодія з = іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психотичні реакції.

Повідомлялося про пс= ихотичні реакції у пацієнтів, які прийма= ють хінолони, включаючи левофлоксаци= н. Дуже рідко вони прогресували до суїцидальних ду= мок та самодеструктивної= поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»).= Якщо у пацієнта виникають ці реакції, = прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психо= тичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.=

Под= овження інтервалу QT.

Слід з обережністю відноситися до застосування фто= рхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як:

–           &n= bsp;        вроджений або набутий синдром подовження інтервалу QT;

–           &n= bsp;        одночасне застосування лікарс= ьких засобів, що мають здатність подовжувати інтервал QT (таких як протиаритмічні засоби класу ІА і ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні лікарські засоби);

–           &n= bsp;        порушення балансу електролітів (наприклад гіпокаліємія, г= іпомагніємія);

–           &n= bsp;        захворювання серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія) (див. розділи «Спосіб застосування та дози (Пацієнти літнього віку)», «Взаємодія з іншими лікарсь= кими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозування»).=

Пацієнти літнього віку та жінки можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, що подовжують інтервал QT. У зв’язку з цим необхідно з обережністю застосовува= ти фторхінолони, включаючи левофлок= сацин, пацієнтам цих груп.

Периферична нейропатія.=

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони,= були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводять до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які застосовують левофлоксацин, слід поінформувати свого лікаря перед продовженням лікування, якщо розвиваю= ться симптоми нейропатії, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, щоб запобігти розвитку потенційно необ= оротного стану.

Гепатобіліарні порушення.=

При застосуванні левофлоксацину (переважно у пацієн= тів із тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом) повідомляли про випад= ки некрозу печінки аж до печінкової недостатності з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»)= . Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або болі у ділянці живота.

Загострення= myasthenia gravis.= =

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин<= /span>, мають ефект нервово-м’язової блокади та можуть загострювати м’язову слабкіс= ть у пацієнтів з my= asthenia gravis. У післяреєстраційному періоді у пацієнтів з myasthenia gravis із застосуванням фторхінолонів були асоційовані се= рйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та стани, що потребували заході= в з підтримки дихання. Левофлоксацин не рекомендова= но застосовувати пацієнтам з myasth= enia gravis в анамнезі. Порушення зору.

Якщо при прийомі левофлоксацину виникають будь-які поруш= ення зору або побічні реакції з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Побічні реакції» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами»). =

Суперінфекц= ія. =

Застосування левофлоксацину<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'>, особливо тривале, може призводити до надмірного росту нечутливих (резистентних) до препарату мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвиваєть= ся суперінфекція, необхідно застосувати належні заходи. =

Вплив на результати лабораторних досліджень.

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позит= ивний результат. Може виникнути необхідність підтвердження позитивних результатів= на опіати, отримані при скринінгово= му тесті, за допомогою більш специфічних методів. Левофло= ксацин може пригнічувати ріст Mycobacteri= um tuberculosis і у зв’язку з цим призводити до хибнонегативни= х результатів при бактеріологічній діагностиці туберкульозу. Необхідно брати до уваги офіційні настанови щодо доцільного застосування антибактеріальних засобів.

Аневризма/розшарування аорти.

Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик розвитку аневризми або розшарування аорти при застосуванні фтор= хінолонів, особливо у пацієнтів літнього віку. Тому, антибіотики із групи фторхінолонів повинні застосовуватися лише після рете= льної оцінки співвідношення користь-ризик та після розгляду можливості застосуван= ня інших варіантів лікування у пацієнтів із аневризмою/розшаруванням аорти, пацієнтів із наявністю випадків аневризми аорти у сімейному анамнезі та пацієнтів із факторами ризику чи станами, що можуть зумовити розвиток аневризми/розшарування аорти (наприклад, синдром Марфа= на, судинний синдром Елерса-Данлоса, артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертензія та атеросклероз). У випадку виникнення р= ізкого абдомінального болю, болю у грудях чи у спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря за <= span class=3DSpellE>невідкладною медичною допомогою.

Особливі застереження щодо неактивних інгредієнтів

Препарат ЛЕВОААР містить бар= вник жовтий захід FCF (Е 110), який може спричиняти алергі= чну реакцію.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

= Вагітність.

Дані щодо застосування левофлоксацину вагітним жінкам обмежені.

Існують дані про дослідження на тваринах, = які не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив щодо репродуктивної токсичності. Однак через відсутність досліджень дії на організм лю= дини і на основі експериментальних даних, які вказують на ризик пошкодження фторхінолонами суглобового хряща організму, який рост= е, левофлоксацин не можна призначати вагітним.

Період годування груддю.

Левофлоксацин протипоказаний жінкам, які годують груддю. Інформації щодо проникнення левофлокса= цину у грудне молоко недостатньо, хоча інші фторхінолони екскретуються у грудне молоко. Через відсутність досл= іджень за участю людей і можливе ушкодження фторхінолонами суглобового хряща організму, який росте, левофлоксацин= не можна призначати жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реа= кції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Деякі побіч= ні реакції (наприклад запаморочення/вертиго, сонли= вість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції і, таким чином, зумовлювати підвищений ризик у ситуа= ціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами).

=

Спосіб застосування та дози.= =

Препарат приймати 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Рекомендовано продовжув= ати лікування препаратом принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збуд= ників.

Таблетки ЛЕВОААР можна застосовувати для завершення курсу терапії пацієнтам, які продемонстрували поліпшення в ході первинного лікування левофлоксацином у формі розчину для інфузій, використовуючи при= цьому такі ж дозування.

Таблиця 3

Дозування для пацієнтів з нормальною функцією нирок,=

у яких кліренс креатиніну понад 50 мл/хв

Показання

Добова

доза, мг

(залежно від тяжкості)
Кількість

прийомів

на добу

Тривалість лікування

(залежно від тяжкості)

Гострий бактеріальний синусит

500

1 раз

10-14 днів

Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаю= чи бронхіт

500

1 раз

7-10 днів

Негоспітальна пневмонія

500

1-2 рази

7-14 днів

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

500

1-2 рази

7-14 днів

Неускладнений цистит

250*

1 раз

3 дні

Гострий пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

500

1 раз

7-14 днів

Хронічний бактеріальний простатит

500

1 раз

28 днів

                                                =                                                                            =

Таблиця 4

Дозування д= ля пацієнтів з порушеною функцією ниро= к,

у яких клір= енс креатиніну менше 50 мл/хв= .

Кліренс креатиніну<= /p>

Режим дозування

(залежно від тяжкості інфек= ції та нозологічної форми)

250 мг/24 год

500 мг/24 год

500 мг/12 год

50-20 = мл/хв

перша доза – 250 мг, наступ= ні – 125 мг*/24 год

перша доза – 500 мг, наступ= ні – 250 мг/24 год

перша доза – 500 мг, наступ= ні – 250 мг/12 год

19-10 = мл/хв

перша доза – 250 мг, наступ= ні – 125 мг*/ 48 год

перша доза – 500 мг, наступ= ні – 125 мг*/24 год

перша доза – 500 мг, наступ= ні – 125 мг*/12 год

<10 мл/хв

(а також при гемодіалізі та ХАПД**)

перша доза – 250 мг, наступ= ні – 125 мг*/48 год

перша доза – 500 мг, наступ= ні – 125 мг*/24 год

перша доза – 500 мг, наступ= ні – 125 мг*/24 год

*<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family= :"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: AR-SA'>Оскільки таблетка не ділиться, у випадку призначення дози меншої за 250 мг слід застосовувати препарати левофлоксацину з можливістю такого дозування.

**= Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

&nbs= p;

Дозування= для пацієнтів з порушеною функцією печінки.

Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно нирками.

Дозування= для пацієнтів літнього віку.

Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.

Спосіб застосування

Таблетки ЛЕВОААР слід ковта= ти цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для корегув= ання дози таблетки можна розділити по рисці. Таблетки можна приймати під час а= бо між прийомами їжі. Таблетки ЛЕВОААР слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому антацидів, які містять залі= зо, солі цинку, магній чи алюміній, або диданозину (це стосується тільки лікарських форм диданозину з алюмінієм або магнієм, що містить буферні агенти) чи сукральфату, оскільки вказані препарати можуть знижувати всмоктування левофлоксацину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

&nbs= p;

Діти.

Левофлоксацин протипоказаний дітям (віко= м до 18 років), оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.=

&nbs= p;

Передозування.

Симптоми:= сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судом= ні напади, галюцинації, тремор, нудота, ерозія слизових оболонок, подовження QT-інтервалу.

Лікування= : терапія симптоматична. Беручи до уваги можливе подовження інтервалу Q= T, потрібно здійснювати моніторинг показників ЕКГ. У разі очевидного передозування призначати промивання шлунка. Для захисту слизової оболонки шлунка можна використовувати антацидні засоби. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз та хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз, неефективні для видалення левофлоксацину з організму. Специфічного антидоту не існує.

^&nbs=
p;

Побічні реакції.

Нижче вказані побічні реакції за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних= ). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.

Класи та системи=

Часто

Нечасто

Рідко

Частота невідома

Інфекції та інвазії

Грибкові інфекції, включаючи інфекції, спричинені грибками роду Candida.

Резистентність патогенних мікроорганізмів

З боку кровоносної та лімфатичної систем

Лейкопенія

Еозинофіл= ія

Тромбоцит= опенія

Нейтропен= ія

Панцитопе= нія

Агранулоцитоз

Гемолітична анемія

З боку імунної системи=

Набряк Квінке

Підвищена чутливість <= /o:p>

Анафілактичний шок^а

Анафілакт= оїдний шок^а

Порушення обміну речовин і харчування

Анорексія=

Гіпоглікемія, особливо у хв= орих на цукровий діабет

Гіперглікемія

Гіпогліке= мічна кома

З боку ендокринної системи<= o:p>

Синдром неадекватної секрец= ії антидіуретичного гормону (СПАДГ).

З боку психіки*<= /span>

Безсоння<= /p>

Тривожність

Сплутаність свідомості=

Нервозність

Психотичн= і реакції (наприклад з галюцинаціями, параноєю)

Депресія<= /p>
Ажитація<= /p>
Порушення сну

Кошмари

Психотичн= і розлади із загрозливою для пацієнта поведінкою, у тому числі суїцидальні думки або спроби самогубства=

З боку нервової системи*

Головний біль

Запаморо-=

чення

Сонливість

Тремор

Дисгевзія=

Судоми,
парестезія

Периферична сенсорна нейропатія

Периферична сенсорна моторн= а нейропатія

Паросмія<= /span>, в тому числі аносмія

Дискінезі= я

Екстрапір= амідальні розлади

Агевзія
Непритомність

Доброякісна внутрішньочереп= на гіпертензія

З боку органів зору*

Порушення зору, такі як затуманення зору

Транзитор= на втрата зору

З боку органів слуху*<= /o:p>

Вертиго

Шум у вухах

Втрата слуху

Погіршення слуху=

З боку серцево-судинної сис= теми

Тахікардія

Серцебиття

Шлуночков= а тахікардія, що може призвести до зупинки серця

Шлуночков= а аритмія та шлуночкова тахікардія типу «п= ірует» (спостерігається переважно у хворих із факторами ризику пролонгації інтер= валу QT), подовження інтервалу QT, зареєстроване з допомогою ЕКГ

Судинні розлади<= /span>

Артеріальна гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Задишка

Бронхоспа= зм, алергічний пневмоніт =

З боку травної системи=

Діарея

Блювання<= /p>
Нудота

Біль у животі

Диспепсія=

Метеоризм=

Запор

Геморагіч= на діарея, яка дуже рідко може бути ознакою ентероколіту, включаючи псевдомембранозний коліт

Панкреатит

З боку печінки та жовчовиві= дних шляхів

Підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТ)

Підвищення рівня білірубіну= в крові

Жовтяниця і тяжкі ураження печінки, у тому числі випадки розвитку летальної гострої печінкової недос= татності, у першу чергу у хворих із тяжкими основними захворюваннями

Гепатит

З боку шкіри та підшкірних = тканин^b

Висип

Свербіж
Кропив’янка

Гіпергідроз

Реакція на лікарський засіб, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS), стійка мед= икаментозна еритема.

Токсичний епідермальний некроліз

Синдром Стівенса-Джонсона

Поліморфна еритема

Реакції фотосенсибілізації

Лейкоцито= кластичний васкуліт

Стоматит<= /p>

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Артралгія=

Біль у м’язах

Розлади сухожиль, включаючи= тендиніт (наприклад ахіллового= сухожилля)

М’язова слабкість, яка може мати значення у пацієнтів із міастенією

Гострий некроз скелетних м’= язів

Розрив сухожиль (наприклад = ахіллового сухожилля)

Розрив зв’язок

Розрив м’язів

Артрит

З боку сечовидільної систем= и

Підвищення рівня креатиніну в крові

Гостра ниркова недостатність (наприклад внаслідок інтерстиціального нефрит= у)

Загальні розлади*

Астенія

Пропасниця

Біль (у тому числі біль у спині, грудній клітці, кінцівках)

^аАнафіл= актичні та анафілактоїдні реакції іноді можливі навіть після застосування першої дози.

^bРеакції з боки шкіри та слизової оболонки іноді можливі навіть після застосування першої дози.

Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюютьс= я з прийомом фторхінолону, такі:<= /p>
- екстрапірамідні симпт= оми та інші порушення координації рухів;

- гіперсенситивний васку= літ;

- напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

*У дуже рідк= існих випадках у пацієнтів, які отримували хінолони т= а фторхінолони, незалежно від наявних факторів ризику, повідомляли про тривалі (протягом місяців або років) і= нвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька одразу, системи організму та органи чуття (у тому числі реакції, такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатія, повязана з парастезією, депресія, втома, порушення пам’я= ті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).

=

Термін придатності. 3 роки.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> =

Умови зберігання.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Зберігати в недоступному для дітей місці.

=

Упаковка.

Дозування 2= 50 мг: по 6 або 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері. По 1 бліс= теру в картонній пачці.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Дозування 5= 00 мг: по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блісте= рі. По 1 блістер= у в картонній пачці.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> =

Категорія відпуску.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>За рецептом= .

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> =

Виробник. <= /b>

Зім Лаборато= різ Лімітед/Zim Laboratories Limited

<= b>Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Б-21/22, МІДС Еріа, Калмешвар, Нагпур, Штат Махарашт= ра, 441501, Індія/ <= /o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur, = , 441501, India

Показання	Добова доза, мг (залежно від тяжкості)	Кількість прийомів на добу	Тривалість лікування (залежно від тяжкості)
Гострий бактеріальний синусит	500	1 раз	10-14 днів
Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаю= чи бронхіт	500	1 раз	7-10 днів
Негоспітальна пневмонія	500	1-2 рази	7-14 днів
Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин	500	1-2 рази	7-14 днів
Неускладнений цистит	250*	1 раз	3 дні
Гострий пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів	500	1 раз	7-14 днів
Хронічний бактеріальний простатит	500	1 раз	28 днів

Кліренс креатиніну<= /p>	Режим дозування (залежно від тяжкості інфек= ції та нозологічної форми)
250 мг/24 год	500 мг/24 год	500 мг/12 год
50-20 = мл/хв	перша доза – 250 мг, наступ= ні – 125 мг*/24 год	перша доза – 500 мг, наступ= ні – 250 мг/24 год	перша доза – 500 мг, наступ= ні – 250 мг/12 год
19-10 = мл/хв	перша доза – 250 мг, наступ= ні – 125 мг*/ 48 год	перша доза – 500 мг, наступ= ні – 125 мг*/24 год	перша доза – 500 мг, наступ= ні – 125 мг*/12 год
<10 мл/хв (а також при гемодіалізі та ХАПД**)	перша доза – 250 мг, наступ= ні – 125 мг*/48 год	перша доза – 500 мг, наступ= ні – 125 мг*/24 год	перша доза – 500 мг, наступ= ні – 125 мг*/24 год
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family= :"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: AR-SA'>Оскільки таблетка не ділиться, у випадку призначення дози меншої за 250 мг слід застосовувати препарати левофлоксацину з можливістю такого дозування. *= Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
&nbs= p; Дозування= для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно нирками. Дозування= для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози. Спосіб застосування Таблетки ЛЕВОААР слід ковта= ти цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для корегув= ання дози таблетки можна розділити по рисці. Таблетки можна приймати під час а= бо між прийомами їжі. Таблетки ЛЕВОААР слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому антацидів, які містять залі= зо, солі цинку, магній чи алюміній, або диданозину (це стосується тільки лікарських форм диданозину з алюмінієм або магнієм, що містить буферні агенти) чи сукральфату, оскільки вказані препарати можуть знижувати всмоктування левофлоксацину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). &nbs= p; Діти. Левофлоксацин протипоказаний дітям (віко= м до 18 років), оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.= &nbs= p; *Передозування.* Симптоми:= сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судом= ні напади, галюцинації, тремор, нудота, ерозія слизових оболонок, подовження QT-інтервалу. Лікування= : терапія симптоматична. Беручи до уваги можливе подовження інтервалу Q= T, потрібно здійснювати моніторинг показників ЕКГ. У разі очевидного передозування призначати промивання шлунка. Для захисту слизової оболонки шлунка можна використовувати антацидні засоби. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз та хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз, неефективні для видалення левофлоксацину з організму. Специфічного антидоту не існує. ^&nbs= p;

*Побічні реакції.* Нижче вказані побічні реакції за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних= ). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.
Класи та системи=	Часто	Нечасто	Рідко	Частота невідома
Інфекції та інвазії		Грибкові інфекції, включаючи інфекції, спричинені грибками роду Candida. Резистентність патогенних мікроорганізмів
З боку кровоносної та лімфатичної систем		Лейкопенія Еозинофіл= ія	Тромбоцит= опенія Нейтропен= ія	Панцитопе= нія Агранулоцитоз Гемолітична анемія
З боку імунної системи=			Набряк Квінке Підвищена чутливість <= /o:p>	Анафілактичний шок^а Анафілакт= оїдний шок^а
Порушення обміну речовин і харчування		Анорексія=	Гіпоглікемія, особливо у хв= орих на цукровий діабет	Гіперглікемія Гіпогліке= мічна кома
З боку ендокринної системи<= o:p>			Синдром неадекватної секрец= ії антидіуретичного гормону (СПАДГ).
З боку психіки*<= /span>	Безсоння<= /p>	Тривожність Сплутаність свідомості= Нервозність	Психотичн= і реакції (наприклад з галюцинаціями, параноєю) Депресія<= /p> Ажитація<= /p> Порушення сну Кошмари	Психотичн= і розлади із загрозливою для пацієнта поведінкою, у тому числі суїцидальні думки або спроби самогубства=
З боку нервової системи*	Головний біль Запаморо-= чення	Сонливість Тремор Дисгевзія=	Судоми, парестезія	Периферична сенсорна нейропатія Периферична сенсорна моторн= а нейропатія Паросмія<= /span>, в тому числі аносмія Дискінезі= я Екстрапір= амідальні розлади Агевзія Непритомність Доброякісна внутрішньочереп= на гіпертензія
З боку органів зору*			Порушення зору, такі як затуманення зору	Транзитор= на втрата зору
З боку органів слуху*<= /o:p>		Вертиго	Шум у вухах	Втрата слуху Погіршення слуху=
З боку серцево-судинної сис= теми			Тахікардія Серцебиття	Шлуночков= а тахікардія, що може призвести до зупинки серця Шлуночков= а аритмія та шлуночкова тахікардія типу «п= ірует» (спостерігається переважно у хворих із факторами ризику пролонгації інтер= валу QT), подовження інтервалу QT, зареєстроване з допомогою ЕКГ
Судинні розлади<= /span>			Артеріальна гіпотензія
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння		Задишка		Бронхоспа= зм, алергічний пневмоніт =
З боку травної системи=	Діарея Блювання<= /p> Нудота	Біль у животі Диспепсія= Метеоризм= Запор		Геморагіч= на діарея, яка дуже рідко може бути ознакою ентероколіту, включаючи псевдомембранозний коліт Панкреатит
З боку печінки та жовчовиві= дних шляхів	Підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТ)	Підвищення рівня білірубіну= в крові		Жовтяниця і тяжкі ураження печінки, у тому числі випадки розвитку летальної гострої печінкової недос= татності, у першу чергу у хворих із тяжкими основними захворюваннями Гепатит
З боку шкіри та підшкірних = тканин^b		Висип Свербіж Кропив’янка Гіпергідроз	Реакція на лікарський засіб, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS), стійка мед= икаментозна еритема.	Токсичний епідермальний некроліз Синдром Стівенса-Джонсона Поліморфна еритема Реакції фотосенсибілізації Лейкоцито= кластичний васкуліт Стоматит<= /p>
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини		Артралгія= Біль у м’язах	Розлади сухожиль, включаючи= тендиніт (наприклад ахіллового= сухожилля) М’язова слабкість, яка може мати значення у пацієнтів із міастенією	Гострий некроз скелетних м’= язів Розрив сухожиль (наприклад = ахіллового сухожилля) Розрив зв’язок Розрив м’язів Артрит
З боку сечовидільної систем= и		Підвищення рівня креатиніну в крові	Гостра ниркова недостатність (наприклад внаслідок інтерстиціального нефрит= у)
Загальні розлади*		Астенія	Пропасниця	Біль (у тому числі біль у спині, грудній клітці, кінцівках)