MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D14C68.99FC3ED0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D14C68.99FC3ED0 Content-Location: file:///C:/6809D8C3/UA147450101_24DC.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
1030;НСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
=
Розувастатl=
0;н
КРКА
(Rosuvastatin<=
b> KRKA)
Склад:<=
/i>
діюча
речовина: розуk=
4;астатин;
1 таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить 15 мг
або 30 мг розув=
астатину
(у вигляді
кальцію
розувастатl=
0;ну);
доп=
;оміжні
речовини: целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
лактоза без
=
74;одна,
кросповідоl=
5;,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
магнію
стеарат;
плівко=
1074;а
оболонка: а=
;крилатний
сополімер,
макрогол 6000,
титану діок
=
89;ид
(Е 171),
лактози
моногідрат.
=
1051;ікарська
форма. Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Основн=
110;
фізико-хімі
=
95;ні властивос=
090;і:
15 мг:
білого
кольору,
круглі,
двоопуклі,
вкриті
плівковою
оболонкою
таблетки, зі
скошеними
краями та з
гравіруванl=
5;ям
«15» з одного
боку.
30 мг:
білого
кольору,
двоопуклі,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою
таблетки у
формі
капсули з
насічкою з
обох боків.
=
60;армакотера=
1087;евтична
група. Гіполіпіде=
мічні
засоби. Інгі=
073;ітори
ГМГ-КоА-реду=
082;тази.
Код
АТХ С10A A07.
Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;.
Розуваl=
9;татин
знижує
підвищені
концентрацo=
0;ї
холестеринm=
1;
ліпопротеїk=
6;ів
низької
щільності
ЛПНЩ,
загального
холестеринm=
1;
та тригліце
=
88;идів
і збільшує
концентрацo=
0;ї
холестеринm=
1;
ліпопротеїk=
6;ів
високої
щільності
(ЛПВЩ). Він
також значн
=
86;
знижує
концентрацo=
0;ю
аполіпопроm=
0;еїну
B,
холестеринm=
1;
ліпопротеїk=
6;ів
невисокої
щільності (Л=
055;НВЩ),
холестеринm=
1;
ліпопротеїk=
6;ів
дуже низько=
11;
щільності
ЛПДНЩ,
тригліцериk=
6;ів
ЛПДНЩ та
збільшує ко
=
85;центрацію
аполіпопроm=
0;еїну
А-І. Препарат &=
laquo;Розув=
;астатин
КРКА» також
зменшує
співвідношk=
7;ння
холестеринm=
1;
ЛПНЩ/ холест=
077;рину
ЛПВЩ,
загального
холестеринm=
1;/ холестерин&=
#1091;
ЛПВЩ та
холестеринm=
1;
ЛПНВЩ/ холес=
090;ерину
ЛПВЩ, а також
аполіпопроm=
0;еїну
В/ аполіпопр=
086;теїну
А-І.
Терапеk=
4;тичний
ефект
досягаєтьсn=
3;
протягом 1
тижня після
початку
лікування, а 90=
%
максимальнl=
6;го
ефекту
лікування
досягаєтьсn=
3;
через 2 тижні.
Максимальнl=
0;й
ефект, як
правило,
досягаєтьсn=
3;
через 4 тижні
та підтриму=
08;ться
протягом
лікування.
Ф=
072;рмакокінет&=
#1080;ка.
Абс=
;орбція
Мак
=
89;имальні
концентрацo=
0;ї
розувастатl=
0;ну
в плазмі
досягаютьсn=
3;
приблизно
через 5 годин
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
становить п
=
88;иблизно
20 %.
Розподіл
Роз
=
91;вастатин
екстенсивнl=
6;
перетворюєm=
0;ься
в печінці,
яка є
первинним
центром
синтезу
холестеринm=
1;
та кліренсу
холестеринm=
1;
ЛПНЩ. Об’єм
розподілу
розувастатl=
0;ну
становить
приблизно 134 л.
Приблизно 90 %
розувастатl=
0;ну
зв’язуютьсn=
3;
з білками пл=
072;зми,
головним
чином з
альбуміном.
Метаболізм
Роз
=
91;вастатин
піддається
обмеженому
метаболізмm=
1;
(приблизно 10 %).
Дослідженнn=
3;
метаболізмm=
1; in vitro із
застосуванl=
5;ям
гепатоцитіk=
4;
людини вказ
=
91;ють
на те, що
розувастатl=
0;н
піддається
тільки
мінімальноl=
4;у
метаболізмm=
1;
на основі Р450, o=
0;
цей
метаболізм
не є клінічн=
086;
важливим. CYP2C9 б=
091;в
основним
ізоферментl=
6;м,
що брав
участь у мет=
072;болізмі,
з 2С19, 3А4 та 2D6, що
були
залучені ме
=
85;шою
мірою.
Основними
визначенимl=
0;
метаболітаl=
4;и
є метаболіт
=
80;
N-дезметилу
та лактону. М=
1077;таболіт
N-дезметил є
приблизно н
=
72;
50 % менш
активним, ні=
078;
розувастатl=
0;н,
форма
лактону
вважається
=
82;лінічно
неактивною.
Розувастатl=
0;н
має більше
ніж 90 %
інгібіторнl=
6;ї
активності
відносно
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
що циркулює =
074;
загальному
кровообігу. &nbs=
p;
Виведення
При
=
73;лизно
90 % дози
розувастатl=
0;ну
виводиться
=
91;
незміненомm=
1;
вигляді з
фекаліями
(складаєтьс=
03;
з абсорбова
=
85;ої
та
неабсорбовk=
2;ної
активної ре
=
95;овини),
а залишок
виводиться
із сечею. При=
1073;лизно
5 % виводиться
у
незміненомm=
1;
вигляді із
сечею. Періо=
076;
напіввиведk=
7;ння
з плазми ста=
085;овить
приблизно 20
годин. Періо=
076;
напіввиведk=
7;ння
не
збільшуєтьl=
9;я
при високом
=
91;
дозуванні.
Геометричнl=
6;
середній
кліренс
плазми
становить
приблизно 50
літрів/годи
=
85;у
(коефіцієнт
варіації 21,7 %). Я=
082;
і у випадку з
іншими
інгібітораl=
4;и
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
захоплення
печінкою
розувастатl=
0;ну
залучає
мембранний
транспортеl=
8;
OATP-C. Цей
транспортеl=
8;
є важливим
для
виведення
розувастатl=
0;ну
з печінки.
Лін=
;ійність
Системl=
5;а
експозиція
розувастатl=
0;ну
збільшуєтьl=
9;я
пропорційнl=
6;
до
збільшення
дози. Немає
жодної змін
=
80;
за
фармакокінk=
7;тичними
параметрамl=
0;
після
багаторазоk=
4;ого
щоденного
застосуванl=
5;я.
Гру=
;пи
пацієнтів
Раса
Фармакl=
6;кінетичні
дослідженнn=
3;
демонструюm=
0;ь
підвищення
приблизно в 2
рази AUC
та Сmax
розувастатl=
0;ну
у представн
=
80;ків
народів
Азії
(японців,
китайців,
філіппінціk=
4;,
в’єтнамців
=
90;а
корейців)
порівняно з
пацієнтами
європеоїднl=
6;ї
раси; у
індусів
спостерігаn=
8;ться
збільшення
приблизно в 1,3
разу
середніх
значень AUC та Сmax.
Фармакокінk=
7;тичний
аналіз груп
=
80;
пацієнтів н
=
77;
виявив
жодної
клінічно
значущої рі
=
79;ниці
у
фармакокінk=
7;тиці
між предста
=
74;никами
європеоїднl=
6;ї
та
негроїдної
раси.
Ниркова
недостатніl=
9;ть
Під
час
дослідженнn=
3;
за участі
пацієнтів і
=
79;
різним
ступенем
порушення
функції нир
=
86;к
легке або
помірне
захворюванl=
5;я
нирок не впл=
080;нуло
на
концентрацo=
0;ю
розувастатl=
0;ну
чи
метаболіту =
N-дезметилу
в плазмі. У
пацієнтів з
тяжким пору
=
96;енням
функції
нирок
(кліренс
креатиніну =
< 30 мл/хв)
концентрацo=
0;я
в плазмі
збільшиласn=
3;
у 3 рази, а
концентрацo=
0;я
метаболіту
N-дезметилу
порівняно
=
79;
відповідниl=
4;и
показникамl=
0;
у
здорових д
=
86;бровольців
– у 9 р
=
72;зів.
Концентрацo=
0;ї
розувастатl=
0;ну
в плазмі у
стабільномm=
1;
стані у
пацієнтів,
які проходя
=
90;ь
сеанси
гемодіалізm=
1;,
були
приблизно н
=
72;
50 % більшими,
ніж у
здорових
добровольцo=
0;в.
Печінко=
074;а
недостатніl=
9;ть
Під
час
дослідженнn=
3;
за участі
пацієнтів з =
088;ізним
ступенем по
=
88;ушення
функції
печінки не
було жодног
=
86;
доказу
підвищення
експозиції
розувастатl=
0;ну
у пацієнтів =
079;
показникам=
1080; 7 та
менше за
класифікацo=
0;єю
Чайлда – П’ю. <=
/span>Однак
підвищена
системна
експозиція (=
097;онайменше
у 2 рази)
спостерігаl=
3;ась
у 2 пацієнтів
з показника
=
84;и 8 та 9 за
класифікацo=
0;єю
Чайлда – П’ю.
Кліні=
;чні
характерисm=
0;ики.
Показа
=
85;ня.
До=
;рослі
Лікув
=
72;ння
гіперхолесm=
0;еринемії
П=
1077;рвинна
гіперхолесm=
0;еринемія
(тип ІІа, у том=
у
числі
гетерозигоm=
0;на
сімейна
гіперхолесm=
0;еринемія)
або змішана
дисліпідемo=
0;я
(тип IIb) – як
доповнення
до дієти,
коли ефекти
=
74;ність
дієти або
інших немед
=
80;каментозни=
1093;
засобів
(наприклад,
фізичні впр
=
72;ви,
зменшення
маси тіла) є
недостатньl=
6;ю.
Го
=
84;озиготна
сімейна
гіперхолесm=
0;еринемія
– як
доповнення
до дієти та
інших ліпід
=
86;знижувальн=
1080;х
засобів
лікування
(наприклад
аферез ЛПНЩ)
або у
випадках, ко=
083;и
такі види
лікування н
=
77;
є доцільним
=
80;.
Пр
=
86;філактика
серцево-суд
=
80;нних
порушень
Дл=
03;
зниження
ризику
виникнення
серйозних с
=
77;рцево-судин&=
#1085;их
подій у
дорослих
пацієнтів з
підвищеним
ризиком
розвитку
атеросклерl=
6;тичних
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;,
про що
свідчить
наявність
таких
факторів, як =
1074;ік,
гіпертензіn=
3;,
низький
рівень
ХС-ЛПВЩ, підв=
1080;щений
рівень
С-реактивно
=
75;о
білка, палін=
085;я
або
наявність у
родинному
анамнезі ра
=
85;нього
розвитку
ішемічної
хвороби
серця.
Лі
=
82;ування
атеросклерl=
6;зу
З
метою
сповільненl=
5;я
або
відстрочки
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я
у пацієнтів,
яким показа
=
85;а
ліпідозниk=
8;увальна
терапія.
Діт=
;и
та підлітки
(від 10 до 17
років:
хлопчики –
стадія ІІ за
шкалою Танн
=
77;ра
та вище,
дівчата –
щонайменше
через рік після
першої менс
=
90;руації).
Лікування
первинної
гіперхолесm=
0;еринемії
(тип ІІа) або
змішаної
дисліпідемo=
0;ї
(тип IІb) внаслі=
;док
гетерозигоm=
0;ної
родинної
гіперхолесm=
0;еринемії
– як
доповнення
до дієти,
коли ефекти
=
74;ність
дієти або
інших немед
=
80;каментозни=
1093;
методів
(наприклад,
фізичні впр
=
72;ви,
зменшення
маси тіла) є
недостатньl=
6;ю.
Прот=
1080;показання.
- &nb=
sp;
Підвищk=
7;на
чутливість
до
розувастатl=
0;ну
чи будь-яког=
086;
неактивногl=
6;
інгредієнтk=
2;;
- &nb=
sp;
захворn=
2;вання
печінки в
активній
фазі, в тому
числі
невідомої
етіології (с=
090;ійке
підвищення
рівня
трансамінаk=
9;
у сироватці
крові та
підвищення
рівня
будь-якої
трансамінаk=
9;и
в сироватці
більше ніж у 3
рази понад
верхню межу
норми);
- &nb=
sp;
тяжке
порушення
функції
нирок
(кліренс
креатиніну <=
30
мл/хв);
- &nb=
sp;
супутні&=
#1081;
прийом
циклоспориl=
5;у;
- &nb=
sp;
протипо&=
#1082;азано
під час вагі=
090;ності
та у період
годування
груддю, а
також жінка
=
84;
репродуктиk=
4;ного
віку, які не
використовm=
1;ють
відповідні
засоби
контрацепцo=
0;ї;
- &nb=
sp;
прот=
ипоказано
дітям віком
до 10 років;
- &nb=
sp;
спад=
кова
непереносиl=
4;ість
галактози,
лактазна
недостатніl=
9;ть,
глюкозо-гал
=
72;ктозна
мальабсорбm=
4;ія;
- &nb=
sp;
дітя=
м
(віком до 18
років) – прот=
1080;показано
застосовувk=
2;ти
дози 30 мг та
більше;
- &nb=
sp;
міопаті&=
#1103;
чи фактори
розвитку
міопатії/ра
=
73;доміолізу;
такі фактор
=
80;
включають:
помірне
порушення ф
=
91;нкції
нирок (кліренс
креатиніну <=
60
мл/хв);
гіпотиреоз;
наявність в
особистому
чи сімейном
=
91;
анамнезі вр
=
86;джених
порушень з
боку м’язів;
наявність в =
072;намнезі
токсичностo=
0;
з боку
м’язів,
спричиненоo=
1;
іншим
інгібітороl=
4; ГМГ-КоА-реду=
ктази чи
фібратом;
алкогольну
залежність; =
089;тани,
які можуть
призвести д
=
86;
збільшення
рівнів
розувастатl=
0;ну
у плазмі
крові
(наприклад
тяжка
печінкова
недостатніl=
9;ть);
монголоїднk=
2;
раса; супутн=
108;
застосуванl=
5;я
фібратів; вік
понад 70 років.=
&=
#1042;заємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Розувастат&=
#1080;н
не має
клінічно
значущої вз
=
72;ємодії
(як субстрат,
інгібітор ч
=
80;
індуктор) з
цитохромом
Р450.
Розувастатl=
0;н
є субстрато
=
84;
для певних
транспортнl=
0;х
білків,
включаючи OATP1B1, що
забезпечує
печінковий
транспорт, т=
072;
ефлюксного
переносникk=
2; BCRP.
Одноч=
асне
введення «Розу=
;вастатину
КРКА» з
лікарськимl=
0;
засобами –=
span>
інгібітораl=
4;и
цих
транспортнl=
0;х
білків може
спричинити
підвищення
концентрацo=
0;ї
розувастинm=
1;
в плазмі та
збільшення
ризику
міопатії.
Коли
необхідно
застосовувk=
2;ти
«Розувастаm=
0;ин
КРКА» разом =
079;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами, що
підвищують
експозицію
розувастатl=
0;ну,
дози «Розув
=
72;статину
КРКА» слід к=
086;ригувати.
Слід
починати з
дози 5 мг один
раз на добу,
якщо
очікується
зростання
експозиції (AUC)
приблизно в 2
рази або
більше.
Максимальнk=
2; добова
доза «Розувастат&=
#1080;ну
КРКА» має
бути
скоригованk=
2;
таким чином,
щоб очікува
=
85;а
експозиція
розувастатl=
0;ну
не перевищу
=
74;ала
концентрацo=
0;ю,
що
відмічаєтьl=
9;я
тоді, коли
прийом
добової доз
=
80;
40 мг «Розувастат&=
#1080;ну
КРКА»
відбуваєтьl=
9;я
за
відсутностo=
0;
взаємодії з
лікарськимl=
0;
засобами.
Наприклад, доза 5
мг «Розувастат
=
80;ну
КРКА» при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з циклоспор
=
80;ном
(збільшення
експозиції
=
74;
7,1 разу), доза 10
мг «Розувастат
=
80;ну
КРКА» при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з комбінаці=
08;ю
ритонавір/а
=
90;аназавір
(збільшення =
074;
3,1 разу), доза 20
мг «Розувастат
=
80;ну
КРКА» при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з гемфіброз
=
80;лом
(збільшенн=
03;
в 1,9 разу).
Антациди
Одноч
=
72;сне
введення
розувастатl=
0;ну
із суспензі=
08;ю
антациду, що
містить
алюмінію та =
084;агнію
гідроксид,
призводить
до зменшенн=
03; концентрац&=
#1110;ї
розувастатl=
0;ну
в плазмі при=
073;лизно
на 50%. Цей ефекm=
0;
зменшувавсn=
3;,
коли антаци
=
76;
приймали
через 2
години післ=
03;
розувастатl=
0;ну.
Клінічна
значущість
цієї
взаємодії н
=
77; вивчалась.=
Фенофібрат=
;и,
похідні
фіброєвої
кислоти
j=
1;оча
не
спостерігаl=
3;ося
ніякої
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії
між розувас
=
90;атином
та
фенофібратl=
6;м,
може мати
місце
фармакодинk=
2;мічна
взаємодія.
Гемфіброзиl=
3;,
фенофібрат
та інші
фіброєві
кислоти,
включаючи
нікотинову
кислоту, під=
074;ищують
ризик
міопатії пр
=
80;
одночасномm=
1;
введенні з
інгібітораl=
4;и
ГМГ-К=
span>oA-р=
1077;дуктази.
Ц=
1080;клоспорин=
Одноч
=
72;сне
застосуванl=
5;я
розувастатl=
0;ну
і циклоспор
=
80;ну
не впливає н=
072;
плазмові
концентрацo=
0;ї
циклоспориl=
5;у.
Ант=
;агоністи
вітаміну K
Як і у
випадку
застосуванl=
5;я
інших
інгібіторіk=
4;
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
початок
лікування «Розув=
;астатином
КРКА» або
поступове
підвищення
його дози дл=
103;
пацієнтів,
які
одночасно
застосовуюm=
0;ь
антагоністl=
0;
вітаміну К
(наприклад
варфарин аб
=
86;
інші кумари
=
85;ові
антикоагулn=
3;нти),
може
призвести д
=
86;
підвищення
=
84;іжнародног=
1086;
нормалізовk=
2;ного
відношення
(МНВ). Після
відміни «Розува=
1089;татину
КРКА» або
зменшення
дози МНВ мож=
077;
знизитися. У
таких
випадках
бажано
відповідниl=
4;
чином
контролюваm=
0;и
МНВ. У пацієн=
1090;ів,
які застосо
=
74;ують
антагоністl=
0;
вітаміну К,
рекомендовk=
2;но
контролюваm=
0;и
МНВ як на
початку лік
=
91;вання
«Ро=
зувастатинl=
6;м
КРКА», так і
після
припинення
або при
подальшій з
=
84;іні
його
дозування.
Гем=
;фіброзил
та інші
гіполіпідеl=
4;ічні
препарати
Виход=
03;чи
з даних
спеціальниm=
3;
досліджень
взаємодії,
значної
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії з
фенофібратl=
6;м
не очікуєть
=
89;я,
однак
можлива
фармакодинk=
2;мічна
взаємодія.
Гемфіброзиl=
3;,
фенофібрат,
інші фібрат
=
80; та
ніацин
(нікотинова
кислота) у
гіполіпідеl=
4;ічних
дозах (1 г/добу
і більше)
підвищують
ризик розви
=
90;ку
міопатії пр
=
80;
супутньому
застосуванl=
5;і
з
інгібітораl=
4;и
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
можливо том
=
91;,
що вони
здатні
призводити
до міопатії
при
застосуванl=
5;і
окремо. Доза &l=
aquo;Розув=
;астатину
КРКА» 40 мг
протипоказk=
2;на
при
супутньому
застосуванl=
5;і
фібратів. Лікува=
1085;ня
«Розувастаm=
0;ином
КРКА» у таки=
093;
випадках
слід також
починати з
дози 5 мг.
Езе=
;тиміб
Одноч
=
72;сне
застосуванl=
5;я
«Ро=
зувастатинm=
1;
КРКА» та
езетимібу н
=
77;
впливає на
значення AUC
або Cmax
будь-якого з
препаратів.
Однак
фармакодинk=
2;мічної
взаємодії
між «Розувастат&=
#1080;ном
КРКА» та
езетимібом,
що може
призвести д
=
86;
побічних еф
=
77;ктів,
виключити н
=
77;
можна.
Е=
1088;итроміцин
Одноч
=
72;сне
застосуванl=
5;я
«Ро=
зувастатинm=
1;
КРКА» та
еритроміциl=
5;у
знижувало AUC(0-=
t)
розувастатl=
0;ну
на 20%, а Cmax — на 30%.
Така
взаємодія
може бути
спричинена
=
87;ідвищенням
перистальтl=
0;ки
кишечника
внаслідок
дії еритром=
10;цину.
П=
1077;роральні
контрацептl=
0;ви/
гормонозамo=
0;сна
терапія (ГЗТ)
Одноч
=
72;сне
застосуванl=
5;я
«Ро=
зувастатинm=
1;
КРКА» та
пероральниm=
3;
контрацептl=
0;вів
призводило
до
підвищення AUC
етинілестрk=
2;діолу
та
норгестрелm=
1;
на 26% та 34%
відповідно.
Підвищення
плазмових
рівнів слід
враховуватl=
0;
при підборі
дози
пероральниm=
3;
контрацептl=
0;вів.
Немає даних
щодо
фармакокінk=
7;тики
препаратів
=
91;
пацієнтів,
які одночас
=
85;о
приймають «Розув=
;астатин
КРКА» та ГЗТ,
тому
можливість
взаємодії
виключати н
=
77;
можна. Однак
така комбін
=
72;ція
широко
застосовувk=
2;лася
жінкам у клі=
085;ічних
дослідженнn=
3;х
і
переносилаl=
9;ь
добре.
Інш=
;і
лікарські
засоби
Виход=
03;чи
з даних
спеціальниm=
3;
досліджень, =
082;лінічно
суттєвої
взаємодії з
дигоксином
не
очікується.
В
клінічних
дослідженнn=
3;х
«Ро=
зувастатин
КРКА» засто=
089;овували
супутньо з
антигіпертk=
7;нзивними,
антидіабетl=
0;чними
засобами і
гормонозамo=
0;сною
терапією. Ці =
1076;ослідження
не показали
жодних
клінічно зн
=
72;чущих
небажаних
взаємодій.
Лопіна=
1074;ір/ритонаві=
;р
У
фармакологo=
0;чному
дослідженнo=
0;
супутнє зас
=
90;осування
«Розувастаm=
0;ину
КРКА» та
комбінованl=
6;го
препарату, щ=
086;
містив два і=
085;гібітори
протеази
(лопінавір 400
мг/ ритонаві=
088;
100 мг=
;),
здоровим
добровольцn=
3;м
асоціювалоl=
9;я
з приблизно
дворазовим
та п’ятираз
=
86;вим
збільшенняl=
4;
показників
рівноважноk=
5;о
AUC(0-24) та Сmax
розувастатl=
0;ну
відповідно.
Взаємодія
між «Розува
=
89;татином
КРКА» та
іншими
інгібітораl=
4;и
протеази не
вивчалась.
Особ=
1083;ивості
застосуванl=
5;я.
Впл=
;ив
на нирки
У
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
«Ро=
зувастатин
КРКА» у
високих доз
=
72;х,
особливо 40 мг,
відзначалиl=
9;я
випадки
протеїнуріo=
1;
(визначеної
за “тестом
смужки”),
переважно к
=
72;нальцевої
за
походженняl=
4;
та у
більшості в
=
80;падків
тимчасової
або
нетривалої.
Протеїнуріn=
3;
не свідчила
про гостре
або прогрес
=
91;юче
захворюванl=
5;я
нирок.
Небажані
явища з боку
нирок у
постмаркетl=
0;нговий
період відз
=
85;ачали
частіше при
застосуванl=
5;і
дози 40 мг. У
пацієнтів,
які
приймають
препарат у
дозі 30 або 40 мг, =
1092;ункцію
нирок слід
перевіряти
регулярно.
Впл=
;ив
на скелетну
мускулатурm=
1;
Ураже
=
85;ня
скелетної
мускулатурl=
0;,
наприклад
міалгія,
міопатія та
рідко – рабд=
086;міоліз
спостерігаl=
3;ися
у пацієнтів
при
застосуванl=
5;і
будь-яких до=
079;
«Ро=
зувастатинm=
1;
КРКА», а
особливо пр
=
80;
дозах
більше 20 мг.
При застосу
=
74;анні
езетимібу у
комбінації
=
79;
інгібітораl=
4;и
ГМГ-КоА-реду=
082;тази
дуже рідко
повідомлялl=
6;сь
про випадки
розвитку
рабдоміоліk=
9;у.
Не можна вик=
083;ючати
можливості
фармакодинk=
2;мічної
взаємодії, а
тому таку
комбінацію
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;.
Як і у
випадку
застосуванl=
5;я
інших
інгібіторіk=
4;
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
випадки
рабдоміоліk=
9;у,
пов'язані із
застосуванl=
5;ям
«Ро=
зувастатинm=
1;
КРКА», у
постмаркетl=
0;нговий
період
траплялися
частіше при
дозі 40 мг. Є поk=
4;ідомлення
про рідкісн=
10;
випадки іму
=
85;оопосередк=
1086;ваної
некротичноo=
1;
міопатії, що
клінічно
проявляютьl=
9;я
стійкою
проксизмалn=
0;ною
м’язовою
слабкістю і
підвищенняl=
4;
рівня
сироватковl=
6;ї
креатинкінk=
2;зи,
під час
лікування а
=
73;о
після
припинення
лікування
статинами, в=
082;лючаючи
розувастатl=
0;н.
В такому раз=
110;
можуть бути
необхіднимl=
0;
додаткові
нейром’язоk=
4;і
і
серологічнo=
0;
дослідженнn=
3;,
лікування
імуносупреl=
9;ивними
препаратамl=
0;.
В=
1080;значення
рівня
креатинфосm=
2;окінази
Рівні
креатинфосm=
2;окінази
не слід
вимірювати
після
значних
фізичних на
=
74;антажень
або за
наявності
можливих ал=
00;тернативни=
1093;
причин
підвищення
креатинфосm=
2;окінази,
що можуть
заважати
інтерпретаm=
4;ії
результатіk=
4;.
Якщо
початкові
рівні
креатинфосm=
2;окінази
значно
підвищені
(більш як у 5 ра=
;зів
від верхньо=
11;
межі норми),
протягом 5-7
днів необхі
=
76;но
зробити дод
=
72;тковий
підтвердниl=
1;
аналіз. Якщо
результат
повторного
аналізу
підтверджуn=
8;
вихідний
рівень, який
більш як у 5
разів
перевищує
верхню межу
норми,
починати
лікування н
=
77;
слід.
П=
1077;ред
лікуванням
«Розуваста&=
#1090;ин
КРКА», як і
решту
інгібіторіk=
4;
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
слід з
обережністn=
2;
призначати
=
87;ацієнтам
із факторам
=
80;,
що сприяють
розвитку
міопатії/ра
=
73;доміолізу.
До таких
факторів
належать:
· =
порушен
=
85;я
функції
нирок;
· =
гіпотир
=
77;оз;
· =
наявніс
=
90;ь
в
індивідуалn=
0;ному
або сімейно
=
84;у
анамнезі
спадкових
м'язових зах=
074;орювань;
· =
наявніс
=
90;ь
в анамнезі
міотоксичнl=
6;сті,
спричиненоo=
1;
іншими
інгібітораl=
4;и
ГМГ-КоА-реду=
082;тази
або
фібратами;
· =
зловжив
=
72;ння
алкоголем;
· =
вік >70
років;
· =
ситуаці=
11;,
що можуть
призвести д
=
86;
підвищення
рівнів
препарату у
плазмі;
· =
одночас
=
85;е
застосуванl=
5;я
фібратів.
У
таких
пацієнтів
потрібно
порівняти
ризик та
можливу
користь при
застосуванl=
5;і
препарату;
також
рекомендовk=
2;ний
клінічний м
=
86;ніторинг.
Не слід
починати
лікування у =
074;ипадку
значно
підвищених
початкових
рівнів КФК (>5 × ВМ&=
#1053;).
В
період
лікування
Паціє
=
85;тів
слід
попередити
про
необхіднісm=
0;ь
негайно
повідомлятl=
0;
про
нез’ясовниl=
1; м'язовий
біль, м'язову
слабкість
або судоми,
особливо,
якщо вони
супроводжуn=
2;ться
нездужанняl=
4;
або
підвищенняl=
4;
температурl=
0;.
У таких
пацієнтів
слід
визначити
рівні КФК.
Слід
припинити
лікування,
якщо рівні
КФК значно
підвищені (>5 × В=
1052;Н)
або якщо
м'язові
симптоми
тяжкі та спр=
080;чиняють
дискомфорт
=
91;
повсякденнl=
6;му
житті (навіт=
100;
якщо рівні
КФК ≤ 5 × ВМН). Якщо
симптоми
минають,
рівень КФК
повертаєтьl=
9;я
до норми, «Розув=
;астатин
КРКА» або
альтернатиk=
4;ний
інгібітор
ГМГ-КоА можн=
072;
спробувати
застосуватl=
0;
знову, але у
мінімальниm=
3;
дозах та під
ретельним
наглядом. Ре=
075;улярний
контроль
рівня КФК у
пацієнтів
без
вищевказанl=
0;х
симптомів н
=
77; потрібний.
У
дослідженнn=
3;х
у невеликої
кількості
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
«Ро=
зувастатин
КРКА» та
супутні
препарати,
посиленого
впливу на
скелетну
мускулатурm=
1;
не
відзначалоl=
9;ь.
Однак
підвищена
частота
випадків
міозиту та
міопатії
спостерігаl=
3;ась
у пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
інші
інгібітори
ГМГ-КоА-реду=
082;тази
з похідними
фіброєвої
кислоти, в
тому числі
гемфіброзиl=
3;ом,
циклоспориl=
5;ом,
нікотиновоn=
2;
кислотою,
азольними
протигрибкl=
6;вими
засобами,
інгібітораl=
4;и
протеази та
макролідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми.
Гемфіброзиl=
3;
підвищує
ризик
розвитку
міопатії пр
=
80;
супутньому
застосуванl=
5;і
із деякими
інгібітораl=
4;и
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
тому «Розувастат&=
#1080;н
КРКА» не
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
у комбінаці=
11;
із
гемфіброзиl=
3;ом.
Сприятливиl=
1;
вплив подал=
00;ших
змін рівня
ліпідів при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
«Ро=
зувастатинm=
1;
КРКА» із
фібратами а
=
73;о
ніацином
потрібно
порівняти і
=
79;
потенційниl=
4;и
ризиками пр
=
80;
застосуванl=
5;і
такої комбі
=
85;ації.
Одночасне
застосуванl=
5;я
«Ро=
зувастатинm=
1;
КРКА» в дозі 30
або 40 мг та
фібратів
протипоказk=
2;но.
«Розуваста&=
#1090;ин
КРКА» слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
факторами, щ=
086;
сприяють
розвитку
міопатії,
такими як
ниркова
недостатніl=
9;ть,
літній вік,
гіпотиреоз,
або у
ситуаціях,
коли може
збільшитисn=
3;
концентрацo=
0;я
препарату в
плазмі.
«Розуваста&=
#1090;ин
КРКА» не
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
гострими,
серйозними
станами, що
сприяють
розвитку
міопатії аб
=
86;
підвищують
ризик
розвитку
ниркової
недостатноl=
9;ті
на фоні
рабдоміоліk=
9;у
(такими як
сепсис,
гіпотензія, =
074;елике
хірургічне
втручання,
травма, тяжк=
110;
метаболічнo=
0;,
ендокринні
або електро
=
83;ітні
порушення;
неконтрольl=
6;вані
судоми).
Впл=
;ив
на печінку
Як і
інші
інгібітори
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
«Ро=
зувастатин
КРКА» слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам,
які
зловживаютn=
0;
алкоголем
та/або мають
захворюванl=
5;я
печінки в
анамнезі.
Функц=
10;ю
печінки
рекомендовk=
2;но
перевірити
перед
початком
застосуванl=
5;я
препарату т
=
72;
через 3
місяці
лікування.
Якщо рівень
трансамінаk=
9;
у сироватці
крові більш
=
77;
ніж утричі
перевищує
верхню межу
норми, засто=
089;ування
«Ро=
зувастатинm=
1;
КРКА» слід
припинити.
Про серйозн=
10;
порушення ф
=
91;нкції
печінки
(переважно
підвищення
рівня
печінкових
=
90;рансаміназ)
у
постмаркетl=
0;нговий
період пові
=
76;омлялось
частіше при
застосуванl=
5;і
дози 40 мг.
У
пацієнтів і
=
79;
вторинною
гіперхолесm=
0;еринемією,
спричиненоn=
2;
гіпотиреозl=
6;м
або нефроти
=
95;ним
синдромом,
спершу слід
провести лі
=
82;ування
основного
захворюванl=
5;я,
а потім почи=
085;ати
застосуванl=
5;я
«Ро=
зувастатинm=
1;
КРКА».
Раса
У
дослідженнn=
3;х
фармакокінk=
7;тики
спостерігаl=
3;ося
зростання
системної
експозиції
=
91;
пацієнтів
азійської
раси
порівняно
=
79;
європейцямl=
0;.
Інгібі=
1090;ори
протеази
Одноч
=
72;сне
застосуванl=
5;я
препарату з
інгібітораl=
4;и
протеази не =
088;екомендова&=
#1085;е.
Непере=
1085;осимість
лактози
Паціє
=
85;там
з рідкісною
спадковою
непереносиl=
4;істю
галактози,
дефіцитом
лактази Лап
=
87;а
або
мальабсорбm=
4;ією
глюкози-гал
=
72;ктози
не слід
застосовувk=
2;ти
цей препара
=
90;.
Інтерс=
1090;иціальне
захворюванl=
5;я
легень
Поодинокі
випадки
інтерстиціk=
2;льного
захворюванl=
5;я
легень були
зареєстровk=
2;ні
при
застосуванl=
5;і
деяких стат
=
80;нів,
особливо у
випадку
довготриваl=
3;ої
терапії. До
симптомів
порушення
належать ди
=
89;пное,
непродуктиk=
4;ний
кашель та
погіршення
загального
стану (втома,
втрата маси
тіла та
лихоманка).
Якщо
підозрюєтьl=
9;я,
що у пацієнт=
072;
розвинулосn=
0;
інтерстиціk=
2;льне
захворюванl=
5;я
легень,
застосуванl=
5;я
статинів
потрібно
припинити.
Цукров=
1080;й
діабет
Як і у
випадку з
іншими
інгібітораl=
4;и
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
при
застосуванl=
5;і
розувастатl=
0;ну
спостерігаl=
3;ося
зростання HbA1c
та
рівнів
глюкози у
сироватці
крові. В
деяких
випадках ці
показники
можуть пере
=
74;ищувати
граничне
значення дл=
03;
діагностикl=
0;
цукрового
діабету,
насамперед
=
91;
пацієнтів з
високим
ризиком
розвитку
діабету.
Діт=
;и
та підлітки
від 10 до 17 рокі
=
74;
Вплив
розувастатl=
0;ну
на лінійний
ріст, масу
тіла, ІМТ
(індекс маси
тіла) та
розвиток
вторинних
статевих
ознак за
шкалою Танн
=
77;ра
у дітей віко=
084;
10-17 років
оцінювався
лише протяг
=
86;м
одного року.
Застосуван=
1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Безпе
=
95;ність
застосуванl=
5;я
«Ро=
зувастатинm=
1;
КРКА» під
час
вагітності =
10;
годування
груддю не ви=
074;чалась.
«Розуваста&=
#1090;ин
КРКА»
протипоказk=
2;ний
в період
вагітності
та годуванн=
03;
груддю.
Жінки
дітородногl=
6;
віку під час
прийому «Розува=
1089;татину
КРКА»
повинні
застосовувk=
2;ти
відповідні
засоби конт
=
88;ацепції.
Оскіл=
00;ки
холестерин
та інші
продукти бі
=
86;синтезу
холестеринm=
1; важливі
для розвитк
=
91;
плода,
потенційниl=
1;
ризик
інгібуваннn=
3;
ГМГ-КоА-реду=
082;тази
перевищує
можливу
користь від =
079;астосуванн&=
#1103;
препарату в
період
вагітності.
Якщо
пацієнтка
вагітніє в
період заст
=
86;сування
препарату,
лікування
слід негайн
=
86;
припинити.
Зд
=
72;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Н=
077;
проводилисn=
0;
дослідженнn=
3;
щодо визнач
=
77;ння
впливу
розувастатl=
0;ну
на
здатність
керувати
автомобілеl=
4;
та іншими
механічнимl=
0;
засобами. Як
=
97;о
виходити з
фармакодинk=
2;мічних
властивостk=
7;й
розувастатl=
0;ну,
то
ймовірністn=
0;
такого
впливу
незначна.
Однак при
керуванні
автомобілеl=
4;
та іншими ме=
093;анічними
засобами
слід
враховуватl=
0;,
що під час
лікування
може
виникнути
запаморочеl=
5;ня.
Перед
початком
лікування
пацієнту
слід призна
=
95;ити
стандартну
холестеринl=
6;знижувальн=
091;
дієту, якої
слід
дотримуватl=
0;сь
і протягом
лікування. Д=
086;зу
слід
підбирати
індивідуалn=
0;но,
залежно ві
=
76;
мети терапі=
11;
та
ефективносm=
0;і
лікування,
застосовуюm=
5;и
чинні
узгоджені
рекомендацo=
0;ї.
«Розуваста&=
#1090;ин
КРКА» можна
приймати в
будь-який ча=
089;
дня, незалеж=
085;о
від прийому
їжі.
Таблетку не
слід
розжовуватl=
0; або
дробити.
Таблетку
ковтають ці
=
83;ою,
запиваючи
водою.
Таблетки не
призначені
для поділу. У
разі
необхідносm=
0;і
отримання
меншої або
більшої доз
=
80;
слід застос
=
86;вувати
розувастатl=
0;н
в іншій
лікарській
формі.
Лікува=
1085;ня
гіперхолесm=
0;еринемії
Реком
=
77;ндована
початкова
доза
становить 5
або 10 мг
перорально
1 раз на добу
як для
пацієнтів, я=
082;і
раніше не
застосовувk=
2;ли
статини, так
і для
пацієнтів,
які до цього
застосовувk=
2;ли
інші
інгібітори
ГМГ-КоА-реду=
082;тази.
Підбираючи
початкову
дозу, слід
враховуватl=
0;
індивідуалn=
0;ний
рівень холе
=
89;терину
у пацієнтів
та
майбутній
серцево-суд
=
80;нний
ризик, а
також потен
=
94;ійний
ризик розви
=
90;ку
побічних
реакцій (див.
нижче). За
необхідносm=
0;і,
через 4
тижні=
дозу можна
збільшити. О=
089;кільки
у випадку
застосуванl=
5;я
дози 40 мг побі=
чні
реакції
виникають
частіше, ніж
за менших
доз, титрува=
090;и
дозу до 30 мг
або до 40 мг
слід лише дл=
103;
пацієнтів і
=
79;
тяжкою
гіперхолесm=
0;еринемією
та високим
серцево-суд
=
80;нним
ризиком
(зокрема для
осіб із
сімейною
гіперхолесm=
0;еринемією),
у яких не
вдалося
досягти
бажаного
результату
за дози 20 мг і
які повинні
перебувати
під наглядо
=
84;.
На початку
застосуванl=
5;я
дози 30 мг або 40
мг рекоменд
=
86;вано
спостережеl=
5;ня
спеціалістk=
2;.
П=
1088;офілактика
серцево-суд
=
80;нних
порушень
У
дослідженнo=
0;
зниження
ризику
ускладнень
=
79;
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи
добова доза
препарату
становила 20
мг. У
пацієнтів і
=
79;
гіперхолесm=
0;еринемією
необхідно
проводити
стандартне
визначення
рівня
ліпідів та
дотримуватl=
0;ся
рекомендацo=
0;й
із дозуванн=
03;
для лікуван
=
85;я
гіперхолесm=
0;еринемії.
З=
1072;стосування
пацієнтам
літнього
віку
Реком
=
77;ндована
початкова
доза для
пацієнтів у
віці понад 70
років
становить 5
мг. Інша коре=
1082;ція
дози залежн
=
86;
від віку не п=
1086;трібна.
З=
1072;стосування
дітям
Звича
=
81;на
доза
препарату
для дітей та
підлітків і
=
79;
гетерозигоm=
0;ною
сімейною
гіперхолесm=
0;еринемією
становить 5-20
мг один раз
на добу
перорально.
Для
досягення
терапевтичl=
5;ого
ефекту дозу
необхідно
належним чи
=
85;ом
титрувати. Б=
077;зпека
та
ефективнісm=
0;ь
доз, що
перевищуютn=
0;
20 мг, у цій
популяції н
=
77;
вивчались.
Д=
1086;зування
для
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок
Для
пацієнтів з
легким та
помірним
порушенням
функції
нирок немає
необхідносm=
0;і
у корекції
дози.
Рекомендовk=
2;на
початкова
доза для
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок помір
=
85;ої
тяжкості
(кліренс
креатиніну <=
60
мл/хв)
становить 5
мг. Доза 30 мг тk=
2;
40 мг
протипоказk=
2;на
пацієнтам з
порушенням
функції
нирок помір
=
85;ої
тяжкості.
Пацієнтам з
тяжким
порушенням
функції
нирок засто
=
89;ування
«Ро=
зувастатинm=
1;
КРКА»
протипоказk=
2;но
у будь-яких
дозах.
Д=
1086;зування
для
пацієнтів з
порушенням
функції
печінки
Не
спостерігаl=
3;ося
зростання
системної
експозиції
розувастатl=
0;ну
у пацієнтів =
079;
7 балами за
шкалою Чайл
=
76;а
– П’ю. Проте
посилення
системної
експозиції
було
відзначено
=
91;
пацієнтів,
стан яких
оцінювався
=
91;
8 та 9 балів за
шкалою
Чайлда – П’ю. &=
#1059;
таких
пацієнтів
слід
проводити
оцінку
функції
нирок. Досві=
076;
застосуванl=
5;я
препарату
пацієнтам з
показником 9
балів за
шкалою
Чайлда – П’ю
відсутній. «Розув=
;астатин
КРКА» проти=
087;оказано
пацієнтам і
=
79;
захворюванl=
5;ями
печінки в ак=
090;ивній
стадії. У
пацієнтів з
тяжким
порушенням
функції
печінки
спостерігаl=
3;ося
підвищення
експозиції
розувастатl=
0;ну,
тому їм
застосовувk=
2;ти
роз=
увастатин
у дозі вище 10
мг слід з
обережністn=
2;.
Раса
У п=
1072;цієнтів
азійської
раси спосте=
рігалася
підвищена
системна
експозиція
препарату.
Рекомендовk=
2;на
початкова
доза для
пацієнтів
азіатськогl=
6;
походження
становить 5 м=
1075;.
Застосуванl=
5;я
дози 40 мг
таким паціє
=
85;там
протипоказk=
2;не.
Макси
=
84;альна
добова доза
становить 20
мг.
Дозува=
1085;ня
для
пацієнтів з=
10;
схильністю
до розвитку
міопатії
Реком
=
77;ндована
початкова доза для
пацієнтів зі
схильністю
до розвитку
міопатії
становить
5 мг.
Доза 40 мг
протипокаk=
9;ана
деяким з таких
пацієнтів.
Максимальнk=
2;
добова доза
становить
20 мг.
Гене=
;тичний
поліморфізl=
4;
Генот
=
80;пи SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC т=
1072; ABCG2 (BCRP) c.421AA,<=
span
lang=3DUK style=3D'font-family:"TimesNewRoman","serif";mso-bidi-font-family=
:TimesNewRoman;
mso-ansi-language:UK'> порівня
=
85;о
з генотипам
=
80; SLCO1B1 c.521TT та ABCG2 c.421CC,
асоційованo=
0;
з
підвищенняl=
4;
експозиції (AUC)
розувастатl=
0;ну. Для
пацієнтів з
генотипами c.521CC або c.421AA
максимальнk=
2;
рекомендовk=
2;на
добова доза розув=
;астатину
становить 20
мг.
Розув
=
72;статин
є субстрато
=
84;
для різних
транспортнl=
0;х
білків
(наприклад
Діти.
Не
рекомендовk=
2;но
застосуванl=
5;я
«Розувастаm=
0;ину
КРКА» дітям у віцo=
0;
до 10 років.
Вплив
розувастатl=
0;ну
на лінійний
ріст, масу тіла
Передо=
1079;ування.
Специф=
1110;чного
лікування у
випадку
передозуваl=
5;ня
немає.
Лікування
симптоматиm=
5;не.
За необхідн
=
86;сті
вживають
підтримуваl=
3;ьних
заходів. Слі=
076;
перевірити
рівні КФК та
провести
тест на
функціоналn=
0;ність
печінки. Кор=
080;сть
від
проведення
гемодіалізm=
1; малоймовір=
1085;а.
Побіч=
;ні
реакції. =
b>
Побіч
=
85;і
реакції, що
спостерігаn=
2;ться
при застосу
=
74;анні
«Ро=
зувастатинm=
1;
КРКА»,
зазвичай
слабкі та
транзиторнo=
0;.
З
боку імунно=
11;
системи
Реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
у тому числі
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
З
боку
ендокринноo=
1;
системи
Цm=
1;кровий
діабет1,2.
З
боку
нервової
системи
Голов
=
85;ий
біль,
запаморочеl=
5;ня.
З
боку шлунко
=
74;о-кишкового
тракту (ШКТ)
Запор,
нудота, біль
у животі, пан=
1082;реатит.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини
Сверб=
10;ж,
висип та
кропив'янка.
З
боку
скелетно-м'я=
079;ової
системи спо
=
83;учної
тканини та
кісток
Міалг=
10;я,
міопатія (в
тому числі
міозит) та
рабдоміоліk=
9;.
З=
1072;гальний
стан
Астен=
10;я.
Як і у
випадку з
іншими
інгібітораl=
4;и
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
частота
небажаних
реакцій зал
=
77;жить
від дози.
1Част=
;ота
залежить ві
=
76;
наявності
факторів ри
=
79;ику
(рівень
глюкози
крові натще =
805;
5,6 ммоль/л, індk=
7;кс
маси тіла >30 кг/м=
2,
підвищення
рівня
тригліцериk=
6;ів,
гіпертензіn=
3;
в анамнезі).
2Згід=
;но
з
результатаl=
4;и
дослідженнn=
3;,
насамперед
=
91;
пацієнтів,
які мають
високий
ризик
розвитку
цукрового д=
10;абету.
В=
1087;лив
на нирки
У
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
«Ро=
зувастатин
КРКА», спост=
1077;рігалися
випадки
протеїнуріo=
1;,
переважно к
=
72;нальцевого
походження (=
074;изначеної
за “тестом
смужки”).
Зміни вміст
=
91;
білка у сечі
від
відсутностo=
0; чи
слідів до ++
або більше
зареєстровk=
2;ні
через деяки
=
81;
час у <1%
пацієнтів,
які приймал
=
80; розувастат&=
#1080;н
у дозі 10 мг та 20
мг, та
приблизно у 3%
пацієнтів
при
застосуванl=
5;і
дози 40 мг.
Незначне
збільшення
частоти
випадків пі
=
76;вищення
білка у сечі
від
відсутностo=
0;
або слідів д=
086;
+
спостерігаl=
3;ося
при
застосуванl=
5;і
дози 20 мг. У
більшості
випадків
вираженістn=
0;
протеїнуріo=
1;
зменшувалаl=
9;ь
або зникала
спонтанно
при
продовженнo=
0;
застосуванl=
5;я
препарату. З=
072;
даними
досліджень,
на сьогодні
не виявлено
причинного
зв'язку між
протеїнуріn=
8;ю
та гострим
або
прогресуючl=
0;м
захворюванl=
5;ям
нирок.
Гемат
=
91;рія,
яка
спостерігаl=
3;ась
у пацієнтів,
що
застосовувk=
2;ли
роз=
увастатин,
за даними,
мала низьку
частоту.
В=
1087;лив
на скелетну
мускулатурm=
1;
Зміни =
079;
боку
скелетної
мускулатурl=
0;,
такі як
міалгія, міо=
087;атія
(в тому числі
міозит),
рідко – рабд=
086;міоліз,
із гострою н=
080;рковою
недостатніl=
9;тю
чи без неї,
спостерігаl=
3;ися
при
застосуванl=
5;і
будь-яких до=
079;
«Ро=
зувастатинm=
1;
КРКА», а
особливо пр
=
80;
застосуванl=
5;і
доз >20 мг. Про р&=
#1110;дкісні
випадки
рабдоміоліk=
9;у,
що інколи бу=
083;и
асоційованo=
0;
з нирковою
недостатніl=
9;тю,
повідомлялl=
6;ся
при
застосуванl=
5;і
розувастатl=
0;ну,
а також інши=
093;
статинів.
У
пацієнтів,
які приймал
=
80;
розувастатl=
0;н,
спостерігаl=
3;ося
дозозалежнk=
7;
зростання
рівнів
креатинфосm=
2;окінази
(КФК); у
більшості в
=
80;падків
явище було
слабким,
асимптоматl=
0;чним
та
тимчасовим.
Якщо рівні
КФК
підвищені (>5 × В&=
#1052;Н),
лікування
слід
припинити.
Вплив н&=
#1072;
печінку
Як і у
випадку
застосуванl=
5;я
інших
інгібіторіk=
4;
ГМГ-КоА-реду=
082;тази,
у невеликої
кількості
пацієнтів,
які приймал
=
80;
розувастатl=
0;н,
спостерігаl=
3;ося
дозозалежнk=
7;
збільшення
рівня транс
=
72;міназ;
в більшості
випадків
явище було
слабким,
асимптоматl=
0;чним
та тимчасов
=
80;м.
Вплив н&=
#1072;
лабораторнo=
0;
показники
Як і у
випадку з
іншими інгі
=
73;іторами
ГМГ-КоА-ред=
091;ктази,
у невеликої
кількості
пацієнтів,
які приймал
=
80;
розувастатl=
0;н,
спостерігаl=
3;ося
дозопропорm=
4;ійне
зростання
рівня печін
=
82;ових
трансамінаk=
9;
та
креатинкінk=
2;зи.
При
застосуванl=
5;і
розувастатl=
0;ну
також
відмічалосn=
3;
підвищення
рівнів=
HbA1c. У
невеликої
кількості
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
«Розувастаm=
0;ин
КРКА» та інш=
110;
інгібітори
ГМГ-КоА-ред=
091;ктази,
спостерігаl=
3;ися
патологічнo=
0;
зміни при
аналізі сеч=
10;
(тест-смужка
свідчила пр
=
86;
протеїнуріn=
2;).
Виявлений
білок був, як
правило,
канальцевоk=
5;о
походження. =
059;
більшості
випадків
протеїнуріn=
3;
стає менше
вираженою
або зникає
спонтанно
при
продовженнo=
0;
терапії та н=
077;
свідчить пр
=
86;
гостре чи
прогресуючk=
7;
захворюванl=
5;я
нирок.
Інші
ефекти
Розувастат&=
#1080;н
не
продемонстl=
8;ував
шкідливого
впливу на
очні лінзи.
У пацієнтів,
що
лікувалися &laq=
uo;Розувастат=
1080;ном
КРКА», не
було
виявлено
порушень
функцій кор
=
80;
наднирковиm=
3;
залоз.
Постма=
1088;кетинговий
досвід
застосуванl=
5;я
Окрім
вищезазначk=
7;ного,
в постмарке
=
90;инговий
період
застосуванl=
5;я
розувастатl=
0;ну
були
зареєстровk=
2;ні
такі явища:
З боку
нервової
системи: поліне=
1074;ропатія,
втрата
пам'яті.
З боку
респіраторl=
5;ої
системи,
органів гру
=
76;ної
клітки та
середостінl=
5;я:
ка=
096;ель,
диспное.
З боку
ШКТ: діарея.
З боку
гепатобіліk=
2;рного
тракту: жовтян=
1080;ця,
гепатит, під=
074;ищення
активності
печінкових
трансамінаk=
9;.
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини: синдр=
;ом
Стівенса – Д=
078;онсона.
З боку
кістково-м'я=
079;ової
системи: імуноо=
1087;осередкова=
на
некро=
тична
міопатія, ар=
090;ралгія.
З боку с=
ечовидільнl=
6;ї
системи: гемату=
1088;ія.
Загаль=
1085;ий
стан та
порушення,
пов’язані з=
10; способом
застосуванl=
5;я
препарату: набря=
;к.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних за
=
83;оз:
гі=
085;екомастія.
З
боку крові: тромбоцит=
1086;пенія.
При
застосуванl=
5;і
деяких
статинів
повідомлялl=
6;сь
про такі
небажані
явища:
Депресія.
Порушення
сну, в тому
числі
безсоння та
нічні
кошмари.
Розлади
статевої
функції.
Окремі
випадки
інтерстиціk=
2;льного
захворюванl=
5;я
легень,
особливо у
випадку
тривалої
терапії.
Захворюван&=
#1085;я
сухожиль,
інколи
ускладнені
їх розривом.
Часто
=
90;а
випадків
рабдоміоліk=
9;у,
серйозних
порушень з
боку нирок т=
072;
печінки
(переважно
підвищений
рівень
трансамінаk=
9;)
була більшо=
02;
при
застосуванl=
5;і
дози 40 мг.
Діт=
;и
та підлітки
від 10 до 17 рокі
=
74;
Профі
=
83;ь
безпеки «Розува=
1089;татину
КРКА» у
дітей,
підлітків т
=
72;
дорослих
подібний,
хоча у дітей
та підліткі
=
74;
після вправ
чи значних
фізичних
навантаженn=
0;
частіше
відзначали
підвищення
КФК>10×ВМН
та м'язові
симптоми, що
згодом
минали без
перериваннn=
3;
лікування.
Проте і для
дітей, і для
дорослих
застереженl=
5;я
при
застосуванl=
5;і
«Ро=
зувастатинm=
1;
КРКА»
однакові.
Термі=
;н
придатностo=
0;. 3 роки.
Умови
зберігання.
Збері
=
75;ати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл=
03;
захисту від
дії світла.
Лікарський
засіб не пот=
088;ебує
особливих
температурl=
5;их
умов зберіг
=
72;ння.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
=
59;паковка.
По 10
таблеток у
блістері; по 3,=
6
або 9
блістерів у
картонній
коробці.
Катег=
;орія
відпуску. За
рецептом.
Виробни
=
82;.
КРКА,
д.д., Ново место,
Словенія.
Місцезн
=
72;ходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Шмар’єш
=
82;а
цеста 6, 8501 Ново
место,
Словенія.