ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського
засобу

АТЕНОЛ-Н

(ATENOL-H)

Склад:

діючі речовини: atenolol,
chlortalidone;

1 таблетка, вкрита плівковою
оболонкою, містить атенололу 100 мг, хлорталідону 25 мг;

допоміжні
речовини: лактоза безводна (166 мг), крохмаль кукурудзяний,
повідон, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний
безводний;

плівкова оболонка: тальк, гіпромелоза, титану
діоксид (Е 171), макрогол 400, макрогол 6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті
плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки,
вкриті
плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з
лінією розлому з одного боку.

Фармакотерапевтична
група. Селективні
блокатори β1-адренорецепторів у комбінації з іншими
діуретиками. Атенолол та інші діуретики. Код АТХ С07С В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований антигіпертензивний препарат поєднує дію
кардіоселективного бета-адреноблокатора атенололу та діуретика хлорталідону.

Атенолол – кардіоселективний β1-адреноблокатор.
Не має внутрішньої симпатоміметичної та мембраностабілізуючої активності.
Зменшує частоту серцевих скорочень, ударний та хвилинний обʼєм серця.
Після прийому всередину максимальний ефект досягається через 2–4 години і
триває до 24 годин.

Атенолол селективно блокує бета-адренорецептори міокарда,
що ослаблює стимулюючий вплив на міокард симпатичного відділу вегетативної
нервової системи і циркулюючих у крові катехоламінів. Внаслідок
кардіоселективності та гідрофільності атенолол рідше індукує розвиток
бронхоспазму та порушення периферичного кровообігу, сну або емоційної сфери.
Кардіоселективність при застосуванні у високих дозах втрачається. Зменшує
автоматизм синусового вузла, кількість серцевих скорочень, уповільнює
атріовентрикулярну провідність, зменшує скоротність і збудливість міокарда,
потребу міокарда в кисні, серцевий викид, систолічний і діастолічний
артеріальний тиск у стані спокою та при навантаженні. При систематичному
застосуванні спричиняє поступове зниження артеріального тиску. При тривалому
застосуванні антигіпертензивна активність атенололу не знижується.

Хлорталідон – тіазидоподібний діуретик, підвищує
виділення з організму іонів натрію, хлору та еквівалентної кількості води.
Початок дії – через 2 години, пік ефекту – через 2–6 годин. Тривалість ефекту
при прийомі всередину становить від 24 до 72 годин.

Хлорталідон блокує реабсорбцію іонів натрію, хлору і води
в проксимальній частині дистальних канальців, частково впливає на проксимальні
канальці. Під його впливом збільшується виведення калію, магнію, бікарбонату,
затримується виведення сечової кислоти, іонів кальцію. Сприяє зниженню підвищеного
артеріального тиску. Зменшує вміст іонів натрію у стінці судин, знижує їхню
чутливість до судинозвужувальних впливів.

Обидва компоненти взаємно потенціюють гіпотензивну дію
один одного і завдяки тривалому періоду фармакологічної дії забезпечують гіпотензивний
ефект тривалістю не менше 24 годин після одноразового прийому в добовій дозі.

Фармакокінетика.

Всмоктування.  Після
прийому всередину 50 % дози атенололу абсорбується із травного тракту, прийом
їжі суттєво не впливає на абсорбцію. Максимальна концентрація у плазмі крові
досягається через 2–4 години.

Розподіл. Звʼязування
атенололу з білками плазми крові становить приблизно 6–16 %. Хлорталідон на 90
% звʼязується з білками плазми крові та еритроцитами.

Метаболізм і виведення. Атенолол практично не
метаболізується  у печінці. Виводиться
переважно нирками (90 %).  Період
напіввиведення атенололу становить приблизно 6–9 годин. Погано проникає крізь
гематоенцефалічний бар’єр. Проникає крізь плаценту і в грудне молоко. Після прийому
препарату в дозі 50–100 мг бета-адреноблокуюча та антигіпертензивна дія  триває принаймні 24 години. Хлорталідон виводиться
з фекаліями та сечею. Період напіввиведення становить 24–55 годин, а в осіб
літнього віку і пацієнтів з нирковою недостатністю він збільшується.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Виражена синусова брадикардія, артеріальна гіпотензія, метаболічний ацидоз,
виражені порушення периферичного кровообігу, атріовентрикулярна блокада II–III
ступеня, синоаурикулярна блокада, синдром слабкості синусового вузла,
кардіогенний шок, гостра серцева недостатність, декомпенсована хронічна серцева
недостатність, нелікована феохромоцитома, анурія, ниркова та печінкова недостатність,
прекома, пов’язана з хворобою Аддісона, гіпокаліємія, інтоксикація препаратами
серцевих глікозидів, бронхіальна астма, бронхообструктивний синдром, подагра.
Препарат протипоказаний пацієнтам, які отримують верапаміл, упродовж 48 годин. Гіпонатріємія, гіперкальціємія, одночасне застосування препаратів літію.
Одночасний прийом інгібіторів МАО (за винятком МАО-В).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Атенол-Н при супутньому застосуванні потенціює дію інших
гіпертензивних засобів. У пацієнтів, які лікуються Атенолом-Н разом
із катехоламіном (наприклад, резерпін), під час досліджень спостерігалися
артеріальна гіпотензія та/або брадикардія, що може призвести до запаморочення,
синкопе або ортостатичної гіпотензії.

При одночасному застосуванні з дигідропіридоном
(наприклад, ніфедипін) може збільшитися ризик виникнення артеріальної
гіпотензії, що спостерігаються у хворих із хронічною серцевою недостатністю.

Блокатори кальцієвих каналів
також мають адитивний ефект при застосуванні з Атенолом-Н.

Препарати наперстянки та атенолол
уповільнюють серцевий ритм, погіршують передсердно-шлуночкову провідність. Одночасне
застосування з препаратами наперстянки збільшує вплив на синусовий вузол,
внутрішньошлуночкову провідність. Одночасне застосування з препаратами
наперстянки посилює явища гіпокаліємії, тому потрібен моніторинг лабораторних
показників. Слід бути обережними, призначаючи препарат хворим, які застосовують
препарати наперстянки поряд із неповноцінною дієтою (що не забезпечує потребу
організму в калії), або тим, хто має шлунково-кишкові захворювання.

Атенол-Н посилює
антигіпертензивну дію гідралазину і празозину, застосування такої комбінації
призводить до більшого зниження артеріального тиску, ніж прийом тільки одного
препарату.

Застосування β1-адреноблокаторів
сумісно з блокаторами «повільних» кальцієвих каналів, які спричиняють негативну
ізотропну дію (наприклад, верапаміл, дилтіазем), може сприяти посиленню цього
ефекту, особливо у хворих з пониженою скоротливістю міокарда і/або з
порушеннями синоатріальної або атріовентрикулярної провідності. Це може стати
причиною тяжкої артеріальної гіпотензії, вираженої брадикардії і серцевої
недостатності. Не слід застосовувати блокатори «повільних» кальцієвих каналів
внутрішньовенно  протягом 48 годин після
відміни β1-адреноблокатора.

Супутня терапія із застосуванням
дигідропіридинів (наприклад, ніфедипін) може збільшувати ризик артеріальної
гіпертензії, у хворих з латентною серцевою недостатністю можуть з’явитися
ознаки порушення кровообігу.

β1-адреноблокатори
можуть загострювати «рикошетну» гіпертензію, яка може виникати після відміни
клонідину. У разі одночасного застосування Атенолу-Н і клонідину  припиняти прийом клонідину можна тільки через
кілька днів після припинення прийому Атенолу-Н.

Атенолол може маскувати клінічні
ознаки (прояви) гіпоглікемії. При одночасному застосуванні Атенолу-Н з
інсуліном, протидіабетичними засобами для перорального застосування їхня
гіпоглікемічна дія зростає. Необхідний регулярний контроль рівня глюкози в
крові.

При одночасному застосуванні
Атенолу-Н з антигіпертензивними засобами різних груп, трициклічними
антидепресантами, барбітуратами, етанолом, діуретиками, фенотіазинами,
нітратами, периферичними вазодилататорами їхня гіпотензивна дія зростає.

При одночасному застосуванні
Атенолу-Н з резерпіном, метилдопою, клонідином, верапамілом можливе виникнення
брадикардії.

Необхідно з обережністю
призначати β1-адреноблокатор у комбінації з протиаритмічними
засобами І класу (дезопірамід), оскільки кардіодепресивні ефекти цих препаратів
можуть взаємно доповнюватися. При застосуванні з аміодароном виникає ризик
порушення автоматизму, провідності та скорочувальної здатності серця.

При застосуванні засобів для
інгаляційного наркозу (наприклад, галотан, метоксифлуран) і Атенолу-Н зростає
ризик пригнічення функції міокарда і розвитку артеріальної гіпотензії, тому за
кілька днів до проведення наркозу необхідно припинити прийом Атенолу-Н або
підібрати засіб для наркозу з мінімальною негативною інотропною дією.

Одночасне застосування Атенолу-Н
і нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ібупрофен,
індометацин), а також естрогенів зменшує ефективність атенололу.

Взаємодія атенололу, що входить
до складу Атенолу-Н, з хінолонами збільшує біодоступність атенололу, з адреналіном
– підсилює вазопресорну дію з подальшою брадикардією, з лідокаїном – підвищує
рівень лідокаїну, з аміодароном – збільшує ризик порушення функції синусного
або атріовентрикулярного вузла (не слід призначати), з циметидином –
зменшується кліренс атенололу, що спричиняє підвищення його рівня у плазмі
крові і підсилення терапевтичного ефекту. При застосуванні одночасно з
еуфіліном або теофіліном можливе взаємне пригнічення терапевтичних ефектів.

Одночасне застосування діуретиків
(хлорталідон, що входить до складу Атенолу-Н) із препаратами літію зменшує
нирковий кліренс літію.

Одночасне застосування із
глюкокортикостероїдами, амфотерицином, фуросемідом сприяє збільшенню виведення калію.

Відмова від тютюнопаління
підвищує терапевтичний ефект атенололу у зв’язку зі зниженням його метаболізму
і підвищенням рівня препарату в крові.

Циметидин може підвищувати рівень
препарату в крові.

Алкоголь потенціює дію препарату.

Пропаферон посилює ефект
атенололу, що входить до складу препарату.

Інгібітори МАО посилюють ефект
хлорталідону, що входить до складу препарату.

Холестирамін послаблює ефект
хлорталідону, що входить до складу препарату.

Застосування Атенолу-Н з
препаратами, що містять калій, послаблює ефект останніх.

При застосуванні Атенолу-Н з:

- препаратами, що пригнічують
центральну нервову систему, спостерігається посилення седативного ефекту;

- з літієм – посилення ефекту
останнього;

- з наркотичними аналгетиками –
посилення наркотичного ефекту, небезпечна загальмованість;

- з пероральними гіпоглікемічними
засобами, інсуліном – посилення ефекту останніх;

- з антихолінестеразними
засобами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (каптоприл,
еналаприл, лізиноприл) – збільшення рівня калію у крові.

Особливості застосування.

Лікування препаратом слід
проводити під контролем лікаря.

Препарат не призначають для
лікування нападів стенокардії.

Застосовувати з обережністю
пацієнтам із AV-блокадою I ступеня, емфіземою легенів, порушеннями
водно-електролітного балансу, захворюваннями травного тракту, гіпоглікемією.

У хворих, які мають в анамнезі бронхіальну астму і які
отримують тіазиди, можливе виникнення реакцій гіперчутливості. Були
повідомлення про загострення системного вовчака. Гіпотензивні ефекти тіазидів
можуть посилюватися у пацієнтів із постсимпатектомією.

Серцева недостатність. Для підтримання циркуляторної
функції при хронічній серцевій недостатності необхідна стимуляція симпатичної
нервової системи. Блокада β1-рецепторів являє потенційну
небезпеку подальшого пригнічення скоротливості міокарда і призводить до більш
тяжкої серцевої недостатності. Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю,
яка контролюється препаратами наперстянки та/або діуретиками, Атенол-Н слід
застосовувати з обережністю. Препарати наперстянки та атенолол уповільнюють
атріовентрикулярну провідність.

У хворих, у яких в анамнезі не зазначена серцева
недостатність, пригнічення міокарда β1-блокаторами протягом
тривалого часу в деяких випадках може призвести до серцевої недостатності. При
перших ознаках погіршення перебігу серцевої недостатності слід припинити
застосування препарату і звернутися до лікаря. Якщо серцева недостатність
прогресує, незважаючи на відповідну терапію, препарат Атенол-Н слід
відмінити.

Ниркова та печінкова
недостатність. Оскільки атенолол виділяється нирками, при тяжкому порушенні функції нирок
препарат не слід застосовувати.

При порушенні функції печінки
і/або нирок слід контролювати динаміку їхнього функціонального стану. У хворих
із нирковою недостатністю препарат може спровокувати виникнення азотермії. З
огляду на те, що кумулятивний ефект може розвиватися при зниженій нирковій
недостатності і, якщо триває погіршання ниркової функції, лікування препаратом
Атенол-Н  слід припинити.

У хворих зі зниженою функцією
печінки або прогресуючою хворобою печінки незначна зміна водно-електролітного
балансу може призвести до виникнення печінкової коми. Тому Атенол-Н таким
пацієнтам слід призначати з обережністю. Слід періодично визначати рівень
креатиніну у хворих із порушенням функції нирок.

Ішемічна хвороба серця. Під час різкого
припинення терапії деякими β1-блокаторами у хворих з ішемічною
хворобою серця може виникнути стенокардія, а в деяких випадках – інфаркт
міокарда. Тому таким пацієнтам переривати терапію цим препаратом слід з
обережністю і тільки під наглядом лікаря.

Навіть якщо стенокардія відсутня, у разі запланованого
припинення застосування препарату Атенол-Н пацієнт має перебувати під наглядом
лікаря та обмежити до мінімуму фізичне навантаження. Лікування препаратом
Атенол-Н слід відновити при виникненні абстинентного синдрому.

Оскільки ішемічна хвороба серця загальна і може бути
невизнаною, доцільно не припиняти терапію препаратом Атенол-Н раптово
навіть у хворих, які лікувалися з приводу артеріальної гіпотензії.

Супутнє застосування
блокаторів кальцієвих каналів. Брадикардія, передсердно-шлуночкова блокада (можливий і
лівошлуночковий летальний наслідок),
діастолічний тиск може підвищуватися, коли β1-блокатори
застосовувати з верапамілом або дилтіаземом. Пацієнти з існуючими раніше
порушеннями внутрішньопередсердної провідності або лівошлуночкової дисфункції
особливо чутливі до дії препарату.

Бронхообструктивний
синдром. Пацієнтам із бронхообструктивним синдромом не слід застосовувати β1-блокатори.

Оскільки Атенол-Н є відносним селективним
β1-адреноблокатором, його можна застосовувати із застереженням
хворим при бронхообструктивному синдромі, які не відповідають на лікування
іншими препаратами або не переносять іншу антигіпертензивну терапію. Оскільки
селективні β1-адреноблокатори не є абсолютними, Атенол-Н слід
застосовувати в найнижчих можливих дозах і β2-адреностимулятори
мають бути доступними. Якщо дозування необхідно збільшити, слід розподілити
дозу для досягнення нижніх пікових рівнів у крові.

Пацієнтам з бронхіальними
захворюваннями не слід застосовувати β1-блокатори. Однак
Атенол-Н завдяки його відносній селективності в разі необхідності з
обережністю можна приймати особам з бронхоспастичними захворюваннями.

Анестезія та велике
хірургічне втручання. Як і щодо інших β1-рецепторних блокаторів,
перед хірургічною операцією може виникнути необхідність припинити прийом
препарату. У таких випадках між останньою дозою препарату і анестезією повинно
минути 48 годин. Якщо лікування триває,
слід проявити обережність при застосуванні анестезуючих засобів. Якщо виникає вагальна домінантність,
її можна усунути атропіном (1–2 мг внутрішньовенно).

β1-блокатори – конкурентоздатні
інгібітори агоністів β1-рецепторів, і їхній вплив на серце може
повністю змінитися при призначенні таких засобів, як добутамін або ізопротеренол.

З обережністю слід призначати знеболювальні засоби разом
з Атенолом-Н.

Анестезіолог повинен з обережністю
підбирати знеболювальний засіб з невеликою негативною інотропною активністю,
наскільки це можливо. Застосування β-адренорецепторів з препаратами-анестетиками
може послабити тахікардію і збільшити ризик артеріальної гіпотензії.

Знеболювальних засобів, що
спричиняють пригнічення міокарда, краще уникати.

Метаболізм та ендокринні порушення. Атенол-Н слід з обережністю призначати хворим на цукровий
діабет. β1-блокатори можуть маскувати тахікардію, яка виникає з
гіпоглікемією або іншими проявами, такими як запаморочення і потовиділення.

У рекомендованих дозах атенолол
не потенціює залежну від інсуліну гіпоглікемію і, на відміну від неселективних
β1-блокаторів, не затримує відновлення нормального рівня глюкози
в крові.

Потреба в інсуліні у хворих на
цукровий діабет може бути збільшена, зменшена або незмінена.

Латентний цукровий діабет може
проявитися під час лікування хлорталідоном.

β1-адренергічні
блокатори можуть маскувати деякі клінічні симптоми гіпертиреозу (наприклад
тахікардію). Різке припинення терапії β1-блокаторами може
спровокувати загострення захворювань щитовидної залози; тому пацієнтам, у яких
є підозра на розвиток тиреотоксикозу, слід вирішити питання про припинення
лікування Атенолом-Н або проведення ретельного моніторингу.

Оскільки тіазиди зменшують
виведення кальцію, застосування препарату Атенол-Н слід припинити
перед проведенням досліджень функції паращитовидної залози. Патологічні зміни у
паращитовидній залозі з гіперкальціємією і гіпофосфатемією спостерігалися у
пацієнтів при тривалій терапії тіазидами; однак загальні ускладнення
гіперпаратиреозу, такі як нефролітіаз, атрофія кісткової тканини, виразка
шлунка, не відзначалися.

У деяких пацієнтів, які отримують
терапію тіазидами, може спостерігатися гіперурикемія або гостра подагра.

Нелікована феохромоцитома. Атенол-Н не
можна застосовувати пацієнтам із нелікованою феохромоцитомою. При призначенні
препарату хворим на феохромоцитому необхідно заздалегідь призначати блокатори
β1-адренорецепторів (для запобігання розвитку гіпертензивного
кризу).

Водно-електролітний баланс. Періодичне визначення
рівня електролітів, щоб виявити можливий електролітний дисбаланс, слід робити з
відповідними інтервалами.

Слід спостерігати за станом пацієнтів
для виявлення клінічних ознак водно-електролітного дисбалансу, таких як
гіпонатріємія, гіпохлоремічний алкалоз і гіпокаліємія, та контролювати  рівень креатиніну.

Визначення рівня електролітів у
сечі особливо важливе для пацієнтів з надмірним блюванням або при отриманні
парентеральних рідин.

Застережні ознаки або симптоми
водно-електролітного дисбалансу включають сухість у роті, спрагу, слабкість,
летаргію, сонливість, нервозність, біль у мʼязах або судоми, мʼязову
слабкість, артеріальну гіпотензію, олігурію, тахікардію, порушення з боку
травного тракту, такі як нудота і блювання.

Доцільно визначати рівні калію,
особливо у пацієнтів літнього віку, у хворих, які приймають препарати
наперстянки для лікування серцевої недостатності, у пацієнтів з незбалансованою
дієтою або у пацієнтів зі скаргами на розлади з боку травного тракту.

Гіпокаліємія може розвинутися у
разі прискореного діурезу, при наявності тяжкого цирозу або протягом супутнього
застосування кортикостероїдів або АКТГ (адренокортикотропного гормону).

Прийом електролітів всередину може
також сприяти розвитку гіпокаліємії. Гіпокаліємія може підвищувати чутливість
або посилити реакцію серця на токсичний вплив препаратів наперстянки (наприклад
посилити подразливість шлуночків). Гіпокаліємію можна зменшити або усунути
шляхом прийому калієвмісних добавок або продуктів харчування з підвищеним
вмістом калію.

Будь-який дефіцит хлориду під час
терапії тіазидами, як правило, незначний і не потребує спеціального лікування,
за винятком надзвичайних обставин (наприклад захворювання печінки або нирок).

Дилюційна гіпонатріємія може
виникати у пацієнтів з набряками у спекотну погоду; відповідна терапія полягає
в обмеженні перш за все рідини, а не солі, за винятком поодиноких випадків,
коли гіпонатріємія загрожує життю.

При надлишковому виведенні солі з
організму альтернативою є препарат вибору.

Хоріоїдальний випіт, гостра короткозорість та вторинна
закритокутова глаукома

Препарати, що містять сульфонамід або похідні сульфонаміду,
можуть спричиняти ідіосинкратичну реакцію, що призводить до хоріоїдального
випоту з дефектом поля зору, транзиторної міопії та гострої закритокутової
глаукоми. Симптоми включають гостре зниження гостроти зору або біль в оці і, як
правило, виникають протягом декількох годин або тижнів з початку застосування
препарату.

Нелікована гостра закритокутова глаукома може
призвести до постійної втрати зору. Основне лікування – це якнайшвидше
припинити застосування препарату. Якщо внутрішньоочний тиск залишається
неконтрольованим, може виникнути потреба у застосуванні оперативних
медикаментозних або хірургічних методів лікування. Факторами ризику розвитку
гострої закритокутової глаукоми може бути алергія на сульфонаміди або пеніцилін
в анамнезі.

Загальні порушення.

Атенол-Н може
погіршувати периферичну артеріальну циркуляцію крові.

При лікуванні атенололом можливі
зміни результатів деяких лабораторних досліджень: підвищення рівня
ліпопротеїдів, холестерину і калію у сироватці крові, рівня катехоламінів та продуктів
їх метаболізму в сечі і крові.

Хоча зв’язок між застосуванням атенололу
і депресією не встановлений, препарат з обережністю слід застосовувати таким
хворим.

Пацієнтам літнього віку атенолол
призначають у менших дозах, особливо при порушеннях функції нирок. На період
лікування атенололом слід виключити вживання алкоголю.

Препарат застосовують з
обережністю при тривалому голодуванні та великих фізичних навантаженнях
(можливе виникнення тяжкого гіпоглікемічного стану).

Допоміжні речовини

Лікарський
засіб містить лактозу. Якщо у вас встановлено непереносимість деяких цукрів,
проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний жінкам у період вагітності або
годування груддю, оскільки атенолол проникає крізь плаценту та у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.

З огляду на можливість
запаморочення при застосуванні препарату слід утримуватися від керування
автомобільним транспортом і виконання роботи, що потребує підвищеної уваги.

Спосіб застосування та
дози.

Атенол-Н призначений для лікування дорослих пацієнтів.
Таблетки приймають перорально до їди, не розжовуючи, запиваючи водою. Бажано
приймати препарат в один і той самий час.

Дози препарату та тривалість лікування встановлює лікар
індивідуально залежно від отриманого терапевтичного ефекту.

Атенол-Н не призначений для початкової терапії
артеріальної гіпертензії. Препарат призначають у разі неефективності
застосування монотерапії.

Зазвичай початкова доза препарату становить 50 мг/12,5 мг
1 раз на добу. При недостатньому терапевтичному ефекті призначають Атенол-Н по
1 таблетці 100 мг/25 мг 1 раз на добу. У більшості хворих на артеріальну
гіпертензію застосування 1 таблетки Атенолу-Н (атенололу 100 мг і хлорталідону
25 мг) 1 раз на добу забезпечує достатній терапевтичний ефект. Зі збільшенням
дози подальше зниження артеріального тиску або не відбувається, або є незначним,
але у разі необхідності може бути додатково призначений інший
антигіпертензивний засіб.

Найбільший терапевтичний ефект спостерігається через 1–2
тижні лікування. Відміну препарату необхідно проводити поступово. При раптовій
відміні препарату можливий розвиток синдрому відміни.

Пацієнти літнього віку потребують нижчої дози препарату (за
атенололом), яку призначає лікар.

У хворих з порушенням функції
нирок режим дозування залежить від ступеня зниження клубочкової фільтрації та
показників кліренсу креатиніну (див. таблицю).

Кліренс креатиніну

(мл/хв)

Максимальна доза

15–35

50 мг щоденно або 100 мг через день

< 15

50 мг через день

гемодіаліз

50 мг щоденно одразу після проведення діалізу

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не
встановлені. Не застосовувати дітям.

Передозування.

Симптоми:
брадикардія, атріовентрикулярна блокада II–III ступеня, гостра серцева
недостатність, артеріальна гіпотензія, порушення дихання, аритмії, втрата
свідомості, гіпоглікемія, бронхоспазм, судоми, підвищена сонливість, запаморочення,
нудота, гіповолемія, електролітні порушення з серцевими аритміями та
мʼязовими спазмами.

Лікування: препарат слід відмінити.
Здійснювати контроль і корекцію життєво важливих функцій організму. Окрім
промивання шлунка, застосування адсорбентів, у разі необхідності
рекомендується вжити таких заходів: надмірну брадикардію можна усунути
внутрішньовенним введенням 1–2 мг атропіну та/або встановленням водія ритму. У
разі необхідності далі можна ввести внутрішньовенно болюсно 10 мг глюкагону. За
потреби цю процедуру можна повторити або слідом за нею внутрішньовенно ввести
глюкагон зі швидкістю 1–10 мг/годину
залежно від одержаної відповіді. При відсутності реакції на глюкагон або
при відсутності самого глюкагону можна ввести внутрішньовенно адреноміметик
добутамін у дозі 5–10 мкг/кг/хв. Добутамін з огляну на його позитивну інотропну
дію можна також застосовувати для лікування артеріальної гіпотензії і гострої
серцевої недостатності. Імовірно, вказані дози будуть недостатніми для того,
щоб купірувати кардіальні симптоми, повʼязані з β1-адреноблокадою,
у разі значного передозування. Тому у разі необхідності дозу добутаміну можна
збільшити до досягнення потрібної реакції відповідно до клінічного стану
пацієнта.

Підтримувати нормальний баланс
рідини та електролітів в організмі. При артеріальній гіпотензії – введення
плазми або плазмозамінників.

Бронхоспазм купірують за
допомогою бронходилататорів.

При значному діурезі слід вводити
рідини і електроліти.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, відчуття холоду в
кінцівках, ортостатична гіпотензія, яка може бути пов’язана із синкопе,
порушення атріовентрикулярної провідності, прояви симптомів серцевої
недостатності, серцебиття, у хворих на стенокардію може бути посилення нападів,
артеріальна гіпотензія з переміжною кульгавістю та може посилюватись у
пацієнтів із синдромом Рейно, некротизуючий васкуліт, синдром слабкості
синусового вузла, аритмія.

З боку системи крові: пурпура, тромбоцитопенія,
лейкопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, апластична анемія, нейтропенія,
панцитопенія, погіршення перебігу цукрового діабету.

З боку психіки: зміни настрою, нічні кошмари,
сплутаність свідомості, втрата свідомості, збудження, агресивність, психози,
дезорієнтація, галюцинації, депресія, порушення сну, погіршання концентрації
уваги.

З боку нервової системи: запаморочення, парестезії,
головний біль, втомлюваність, летаргія, сонливість, судоми мʼязів,
слабкість, короткотривала втрата памʼяті.

З боку органів зору: зменшення секреції сльозової
рідини, кон’юнктивіт, сухість очей, порушення зору; частота невідома – хоріоїдальний випіт.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у хворих з
бронхіальною астмою або у пацієнтів зі схильністю до бронхіальної обструкції,
задишка, кашель, стридор.

З боку травного тракту: диспепсія, нудота, блювання,
запор, діарея, сухість у роті, анорексія, подразнення шлунка, спазми, тромбоз
брижових артеріальних судин, ішемічні коліти, біль у животі.

З боку гепатобіліарної системи: гепатотоксичність,
внутрішньопечінковий холестаз, порушення функції печінки, холестатична жовтяниця,
панкреатит, підвищення печінкових ферментів.

З боку ендокринної системи: можливий розвиток
гіпоглікемічного стану, особливо у хворих на цукровий діабет на тлі
гіпоглікемічної терапії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, алопеція,
псоріазоподібні висипання, загострення
псоріазу, шкірні висипання, еритема, фотосенсибілізація, токсичний
епідермальний некроліз, пурпура, кропивʼянка, некротичний васкуліт,
синдром Лайєлла, еритематозні висипання, червоний вовчак.

Алергічні реакції: гарячка, що
супроводжується болем і запаленням горла.

З боку сечовидільної
системи: інтерстиціальний нефрит.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості,
включаючи кропивʼянку та ангіоневротичний набряк, гіперемія шкірних
покровів.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
імпотенція,
хвороба Пейроні, гінекомастія.

Інше: втома, мʼязова слабкість, загальна слабкість,
втомлюваність, мʼязові спазми, подагра, посилення потовиділення, алопеція.

Лабораторні показники: гіперурикемія, гіпонатріємія,
гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, гіпохлоремічний алкалоз,
гіперглікемія, глюкозурія, порушення толерантності до глюкози, підвищення рівня
трансаміназ сироватки крові, білірубіну, збільшення ANA (антинуклеарних
антитіл), гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному
для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипі; по 1
стрипу в картонному конверті; по 10 конвертів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Плот номер D-121,122,123, ЕмАйДіСі
Малегаон, Тал. Сіннар, Насік 422103, штат
Махараштра, Індія.