І= НСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарсь= кого засобу

&nb= sp;

НІМІД^® ФО= РТЕ

(NIMID^®<= span lang=3DUK> FORTE)<= /b>

Склад:

діючі речовини: німесулід (nimesulide), тизанідину гідрохлорид (<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>tizanidine hydrochloride)= ;

1 таблетка містить німесуліду 100 мг, тизанідину гідрохлориду= у перерахуванні на тизанідин 2 мг;

допоміжні речовини: = целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид кол= оїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хім= ічні властивості: круглі таблетки світло-жовтого кольору, гладкі з одного боку та з тисненням «NF» з іншого.

Фармакотерапевтична група. Нестерої= дні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТХ М01А.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Німід^®Форте є комбінованим препаратом, що поєднує два лікарські засоби: нестероїдний протизапальний засіб групи метансульфонанілідів – німесулід та релаксант скелетної мускулатури централ= ьної дії – тизанідин.

Механізм дії німе= суліду.

Німесулі= д проявляє протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Лікувальна дія німесул= іду зумовлена тим, що він взаємодіє з каскадом арахідонової кислоти і знижує біосинтез простагландинів шляхом інгібіції циклооксигенази.

Механізм дії тиза= нідину.

Тизанідин – міорелаксант центральної д= ії, основним місцем дії якого є спинний мозок. Стимулюючи пресинаптичні α-2-адрено-рецептори, він пригнічує вивільнення амінокислот, які стимулюють рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA-рецептори). Унаслідок цього у спи= нному мозку пригнічується полісинаптична передача сигналу, який відповідає за надмірний тонус м’язів на рівні міжнейронних зв’язків, і тонус м’язів знижується. Тизанідин є ефективним як= при гострих болісних спазмах м’язів, так і при хронічній спастичнос= ті спинномозкового та церебрального походження. Він знижує опір пасивним рухам, пригнічує спазм та клонічні судоми та покращує силу активних скорочень м’яз= ів.

Фармакок= інетика.

Німесулід.<= /u>

В органі= змі людини німесулід добре всмоктується при пероральному прийомі, досягаючи максимальної концентрації у плазмі через 2-3 години. До 97,5 % німесуліду зв’язується= з білками плазми. Німесулід активно метаболізується у печінці з участю CY= P2= C<= /span>9, ізофе= рменту цитохрому Р 450. Основним метаболітом є парагідроксипохідне, яке також= має фармакологічну активність. Період напіввиведення – від 3,2 до 6 годин. Німесулідвиводиться з організму з сечею – близько 50 % від прийнятої дози. Близько 29 % від прийнятої дози виводиться з калом у метаболізованому вигляді. Лише 1-3 % виводиться з організму у незмінен= ому стані. Фармакокінетичний профіль у пацієнтів літнього віку не змінюється.

Тизанідин.

Препарат зазнає швидкого та екстенсивного метаболізму у печінці. Метаболіти неактивні. Вони виводяться переважно нирк= ами (70 %), у незміненому вигляді виводиться близько 2,7 % тизанідину.

UС) зростає у середньому у 6 разів.

Тизанідин метаболізується ізоферме= нтом CYP1A2 у печінці. У пацієнтів із порушеннями функції печінки можуть проявля= тися більш високі концентрації субстанції у плазмі крові.

Фармакокінетичні дані стосовно пац= ієнтів літнього віку обмежені.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострий біль, спричинений спазмом скелетних м’язів. Хвороба Бехтерева. Вертеброалгії.

Протипоказання.

Під= вищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Реа= кції підвищеної чутливості (бронхоспазм, риніт, кропив’янка) при застосуван= ні ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препар= атів в анамнезі.

Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення, наявність в анамнезі виразки, перфорації або кровотечі у травному трак= ті.<= /span>

Шлу= нково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані з попереднім застосуван= ням нестероїдних протизапальних засобів.

Наявність в анамнезі цереброваскулярних кровотеч або інших крововиливів, а також захворювань, що супроводжуються кровоточивістю.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

Тяжкі порушення функції печін= ки (печінкова недостатність); гепатотоксичні реакції на німесулід в анамн= езі; одночасне застосування засобів з потенційною гепатотоксичною дією.

Тяжкі порушення згортання крові.

Тяжка серцева недостатність.

Тяжке порушення функції нирок.

Алкоголізм; наркотична залежн= ість.

Підвищена температура тіла та/або гри= поподібні стани.

Підозра на гостру хірургічну патоло= гію. <= /o:p>

Одночасне застосу= вання з флувоксаміном та ципрофлоксацином.

· Дитячий вік.

· IІI триместр вагітності та період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій.

Взаємодії, пов’язані з німесулідом.

Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення виразки травного тракту або кровотечі. Антитромбоцитарні засо= би та селективні інгібітори зворотного захоплення серотон= іну (SS= SRIs): збільшу= ється ризик виникнення кровотеч у травному тракті.

Антикоагулянти: НПЗЗ мо= жуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або ацетилсаліцилова кислота, через = що така комбінація протипоказана хворим із тяжкими розладами коагуляції. Якщо такої комбінованої терапії не можна уникнути, необхі= дно проводити ретельний контроль показників згортання крові.

Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту та антагоністи ангіотензину ІІ. НПЗЗ можуть послаблювати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих із погіршеною функцією нирок (наприклад у зневоднених хворих або пацієнтів літнього віку) сумісне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину ІІ або речовин, що пригнічують систему циклооксигенази, може спричинити подальше погіршення функції нирок = та гостру ниркову недостатність, яка, як правило, є оборотною. Ці взаємодії слід враховувати тоді, коли хворий застосовує Німід^®Форте сумісно з інгібіторами АПФ чи антагоністами ангіотензину ІІ. Слід бути дуже обережним, застосовуючи таку комбінацію, особливо пацієнтам літнього віку. Хворі повинні отримувати достатню кількість рідини, а ниркову функцію треба ретельно контролювати після початку застосування такої комбінації. Німесулід тимчасово послаблює дію фуросеміду щодо виведе= ння натрію та меншою мірою – виведення калію, а також зменшу= є діуретичний ефект. Сумісне застосування фуросеміду та препарату Німід^®Форте хворим із порушенням нирков= ої або серцевої функції вимагає обережності.

У здорових добровольців німесулід швидко знижує ефект фуросеміду, спрямований на виведення натрію та меншою мірою – на виведення калію, а також знижує сечогінну дію. Одночасне застосування німесуліду та фуросеміду призводить до зменшення (приблизно на 20 %) площі під кривою «концентрац= ія – час» (AUC) та зниження кумулятивн= ої екскреції фуросеміду без змін ниркового кліренсу фуросеміду.

Препарати літію. Були повідомлення про те, що НПЗЗ зменшують кліренс літію, що призводить до збільшення рівня літію у плазмі крові та токсичності літію. При призначенні препарату Німід^®Форте хворим, які отримують терапію препаратами літію, слід часто проводити контроль рівня лі= тію у плазмі крові.

Немає клінічно значущої взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидн= ими препаратами (комбінація алюмінію та магнію гідроксиду) in vivo= . <= /o:p>

Ліки, що є субстра= тами ферменту CYP2С9. Німесулід пригнічує активність ферменту CY= P2С9. При одночасному застосуванні Німід^®Форте з ліками, що є субстратами цього ферменту, концентрація їх у плазмі крові може підвищуватися. Потрібна обережність у разі, якщо німесулід призначати менше ніж з= а 24 години до або менше ніж за 24 години після прийому метотрексату, оскільки можливе підвищення рівня останнього у сироватці крові та збільшення його токсичності.

Циклоспорини.

Німесулід може підвищувати нефротоксичність циклоспоринів через його вплив на ниркові простагландини.

Вплив інших препаратів на німесулід.

Дослідження in vitro засвідчили, що німесул= ід витісняється з місць зв’язування толбутамідом, саліциловою кислотою та вальпроєвою кислотою. Незважаючи на те, що ці взаємодії були визначені у пл= азмі крові, зазначені ефекти не спостерігалися у процесі клінічного застосування препарату.

Взаємодії, пов’язані з тизанідином

Інгібіт= ори CYP1A2. Одночасне застосування відомих інгібіторів CYP1A2 може підвищити рівень тизанідину= у плазмі крові. Підвищення рівня тизанідину у плазмі крові може призвести до появи симптомів передозування, таких як подовження інтервалу QT.=

Флувоксамін, ципрофлоксацин= : одночасне застосування з тизанід= ином протипоказане.

Антиаритмічні препарати (аміодарон, мексилетин, пропафенон): одночасне застосування з тизанідином не рекомендоване.

Циметидин: одночасне застосування з тизанідином не рекомендоване.

Фторхінолони (еноксацин, пефлоксац= ин, норфлоксацин): од= ночасне застосування з тизанідином не рекомендоване.

Рофекоксиб: одночасне застосування з тизанідином не рекомендоване.

Пероральні контрацептиви: одночасне застосування з тизаніди= ном не рекомендоване.

Тиклопіридин: одночасне застосування з тизанідином не рекомендоване.

Індукто= ри CYP1A2. Одночасне застосування відомих індукторів CYP1A2 може знижувати рівень тизанідину= у плазмі крові. Зниження рівня тизанідину у плазмі крові може призвести до зниження його терапевтичного ефекту.

Антигіпертензивні препарати (включ= аючи діуретики): одноч= асне застосування з тизанідином може ін= коли спричинити артеріальну гіпотензію і брадикардію. У деяких пацієнтів, які отримували одночасне лікування антигіпертензивними препаратами, спостерігал= ися рикошетна артеріальна гіпертензія та рикошетна тахікардія при раптовій відм= іні тизанідину. В окремих випадках рикошетна артеріальна гіпертензія може сприч= инити інсульт.

Рифампіцин. Одночасне застосування тизанідину з рифамп= іцином може призвести до 50 % зниження концентрації тизанідину. Таким чином, терапевтичний ефект може бути знижений при застосуванні рифампіцину протягом терапії препаратом Німід^{® Форте,}що може бути клінічно значущим для деяких пацієнтів. Тривалого одночасного застосування слід уникати, а якщо воно необхідне, то слід дуже обережно корегувати дозування.

Паління. Застосування тизанідину призводить до зниження його системного впливу у чоловіків, які палять (більше 10 цигарок на добу). <= /span>

Лікарські засоби центральної дії (седативні та снодійні засоби (бензодіазепін або баклофен), антигістамінні препарати та аналгетики, психотропні засоби, наркотичні засоби).= Одночасне застосування з тизаніди= ном може посилювати ефекти кожного з препаратів та посилювати снодійний ефект тизанідину.

Алкоголь. При терапії препаратом Німід^®Форте слід утриматися від вживання алкоголю, оскільки

ефект тизанідину може непередбачено змінюватися та збільшується ризик виникнення побічних реакцій. <= /span>

α-2 адренергічні агоністи (на= приклад клонідин): слід у= никати одночасного призначення тизанідину у зв’язку з потенційним адитивним гіпотензивним ефектом.

Особливості застосування. =

Для німесуліду.=

Небажані побічні ефекти можна звести до мінім= уму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів захворювання. =

При відсутності ефективності лікування (зменш= ення симптоматики захворювання) терапію препаратом слід припинити.

Під час лікування препаратом Німід^®Форте рекомендується уникати одночасного застосування <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>гепатотоксичних препаратів, а також утримуватися від вживання алкоголю. Застосування НПЗЗ може маскувати підвищ= ення температури тіла, пов’язане з фоновою бактеріальною інфекцією. У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, = які застосовують німесулід, прийом препарату Німід^®Форте необхідно відмінити.=

Були повідомлення про серйозні реакції з боку печінки під час лікування німесулідом, у тому числі з летальним наслідком. Пацієнти, у яких спостерігаються симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, такі як анорексія, нудота, блювання, біль у жи= воті, підвищена втомлюваність, темний колір сечі, та пацієнти, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від норми, повинні припинити п= рийом препарату Німід^®Форте. Пов= торне призначення німесуліду таким пацієнтам протипоказане. Під час лікування нім= есулідом слід утримуватися від застосування інших аналгетиків. Слід уникати супутньо= го застосування інших НПЗЗ, у тому числі селективних інгібіторів циклооксигенази-2.

Хворі, які застосовують німесулід і у яких з’явилися грипоподібні симптоми, повинні припинити його застосування. =

У хворих літнього віку підвищена частота небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій у травному тракті, які можуть бути летально небезпечними. <= /o:p>

Виразка, кровотеча або перфорація у травному тракті можуть загрожувати життю хворого, особливо якщо в анамнезі є дані про те, що подібні явища виникали у хворого при застосуванні будь-яких інших НП= ЗЗ (без терміну давності). Ризик подібних явищ збільшується разом зі збільшенн= ям дози НПЗЗ у хворих, які мають в анамнезі виразку у травному тракті, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку. Таким хворим лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози. Для цих хвор= их, а також для тих, хто приймає паралельно низькі дози ацетилсаліцилової кисло= ти або інших препаратів, що збільшують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії із застосуванням захисних речовин, наприклад місопростолу або інгібіторів протонної помпи. <= o:p>

Хворі з токсичним ураженням травного тракту, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають у ділянці травного тракту, особливо про кровотечі. Це особливо важливо на початкових стадіях лікування. Хворих,= які приймають супутні препарати, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота), потрібно проінформувати про необхідність дотримуватись обережності при застосуванні німесулі= ду.

У разі виникнення у хворого, як= ий отримує Німід^®Форте, кровотечі або виразки травного тракту лікування препаратом слід = припинити.

НПЗЗ з обережністю потрібно призначати хворим із хворобою Крона або з неспецифічним виразковим колітом в анамнезі, оскільки німесулід може призвести до їх загострення.

Одночасне застосування німесуліду з іншими лікарськими засобами, такими як пероральні контрацептиви, антикоагулянти, антиагреганти, може спричинити загострення хвороби Крона та інших захворювань травного тракту.

Хворі з артеріальною гіпертензією та/або серц= евою недостатністю в анамнезі, а також хворі із затримкою рідини в організмі та набряками внаслідок застосування НПЗЗ потребують відповідного контр= олю стану і консультації лікаря.

Є дані про те, що = деякі НПЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть інколи призвести до виникнення артеріальних тромботичних епізодів, наприклад інфар= кту міокарда та інсульту. Для виключення ризику виникнення таких явищ при застосуванні німесуліду даних недостатньо.

Хворим із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, гострою серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хвороб= ою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями, німесулід потрібно призначати після ретельної оцінки стан= у. Це також стосується хворих із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукров= ому діабеті, при курінні.

Хворим із порушенням функції нирок або із серцевою недостатністю препарат слід призначати з обережністю у зв’язку з можливістю погіршення ниркової функції. У разі погіршення стану хворого лікування потрібно припинити.

За пацієнтами літнього віку необхідно проводити ретельні спостереження через можливість розвитку кровотеч та перфорацій травного тракту, погіршення функ= ції нирок, печінки або серця. Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю призначати хворим із геморагічним діатезом. Однак німесулід не замінює ацетилсаліцилову кислоту при профілакт= иці серцево-судинних захворювань.

Були повідомлення про рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій при застосуванні НПЗЗ, деякі з них можуть бути летально небезпечними, наприклад ексфоліативний дематит, синдром Стівенса-Д= жонсона, токсичний епідермальний некроліз. Якщо протягом першого місяця попереднього курсу лікування виникали такі реакції, то ризик їх виникнення у пацієнтів значно збільшується. Те= рапію препаратом Німід^®Форте не= обхідно відмінити при появі перших ознак шкірн= ого висипу, ураження слизових оболонок та інших алергічних проявів. =

Застосування німесуліду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, я= ким складно завагітніти, або тим, хто перебуває на обстеженні з при= воду безпліддя, не рекомендується призначати препарат Німід^®Форте.

Для тизанідину.

Одночасне застосування CYP1A2-інгібіторів з тизанідином не рекомендується.

Після раптової відміни препарату або швидкого зниження дози у пацієнтів може виникнути артеріальна гіпертензія та тахікардія. В окремих випадках така рикошетна артеріальна гіперте= нзія може спричинити інсульт. Лікування тизанідином не слід припиняти раптово, а тільки поступово знижуючи дозу.

Для пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 25 = мл/хв) рекомендована початкова доза становить 2 мг 1 раз на добу. Дозу слід підвищувати послідовно, невеликими кроками, з урахуванням ефективності та переносимості.

Повідомлялося про печінкову недостатність, пов’язану із застосуванням тизанідину, однак у пацієнтів, які отримували добові дози до 12 мг, це спостерігалося рідко. У зв’= язку з цим рекомендується контролювати функцію печінки у пацієнтів із клінічними симптомами, що вказують на печінкову недостатність (наприклад нудота, втрата апетиту або підвищена втомлюваність невідомої етіології). Застосування препарату Німід^®Форте= слід припинити, якщо рівні АЛТ або <= /span>ACT у сироватці крові перевищують верхню межу норми= у 3 рази і більше протягом тривалого періоду.

Артеріальна гіпотензія може виникнути під час застосування тизанідину, а також як результат лікарської взаємодії з інгібіторами CYP1A2 та/або антигіпертензивними препаратами. Повідомлялося про тяжкі форми артеріальної гіпотензії, такі як втрата свідомості та циркуляторний колапс.=

Слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату Німід^®Форте із засоб= ами, які подовжують інтервал QT (наприклад цизаприд, амітриптилін, азитроміцин).

Обережність необхідна щодо пацієнтів з ішемічною хворобою серця та/або серцевою недостатністю. Таким пацієнтам слід проводити ЕКГ з регулярними інтервалами на початку застосування препарату Німід^®Форте.

Перед застосуванням цього препарату у пацієнтів з міастенією гравіс необхідно ретельно оцінювати співвідношення ризик-користь.

Досвід застосування дітям та підліткам обмежений, і тому застосування тизанідину цій категорії пацієнтів не рекомендується.

Слід дотримуватись обережності при застосуванні цього препарату пацієнт= ам літнього віку.

Застосування у пер= іод вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландину може несприятливо вплинути на вагітн= ість та/або розвиток плода. Дані, отримані при епідеміологічних дослідженнях, дозволяють зробити висновок про те, що на ранніх термінах вагітності застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландину, збільшує риз= ик мимовільного аборту, виникнення у плода вад серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищився з менш ніж 1&nb= sp;% приблизно до 1,5 %. Вважається, що ризик збільшується зі збільшенням д= ози і тривалості застосування.

Не слід приймати німесулід під час І і IІ триместру вагітності без край= ньої необхідності. У разі застосування препарату жінкам, які намагаються завагітніти, або у І і IІ триместрі вагітності слід призначати найменшу мож= ливу дозу і найменшу можливу тривалість лікування.

У ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть призвести до розвитку у плода:

• пневмокардіального токсичного ураження (з передчасним закриттям артеріальних проток і гіпертензією у системі легеневої артерії);=

• дисфункції нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя.

У матері і плода в кінці вагітності можливе:

• збільшення часу кровотечі;

• антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні д= уже низьких доз препарату;

• пригнічення скорочувальної діяльності матки, що може призвести до затримки або подовження періоду пологів.

Тому німесулід протипоказаний у IІI триместрі вагітності.

Як НПЗЗ, що пригнічують синтез простагландину, німесулід може спричиняти передчасне закриття баталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, слабкос= ті пологової діяльності та периферичного набряку. Існують окремі повідомлення = про ниркову недостатність у немовлят, матері яких застосовув= али німесулід наприкінці вагітності. Дослідження на тваринах довели атипову репродуктивну токсичність препарату, але достовірних даних щодо застосування німесуліду вагітним не існує.

Дані щодо застосування тизанідину<= sup> вагітним жінкам обмежені, тому його не слід призначати у період вагітності, за винят= ком тих випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик д= ля плода.

Годування груддю.

Досліди на тваринах показали, що тизанідин проникає у грудне молоко у незначній кількості. Оскіль= ки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, застосування препарату протипоказано у період годування груддю.

Фертильність.

Застосування німесуліду може погіршити фертильну функцію у жінок, тому препарат не рекомендується призначати жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять дослідження= з приводу безпліддя, слід припинити вживання німесуліду. Якщо вагітніс= ть встановлена під час застосування німесуліду, то лікар має бути про це проінформований.<= /span>

Здатність впливати= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив німесуліду на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи,= що потребують підвищеної уваги, не вивчався. Однак тизанідин, який входить до складу препарату, може спричинити сонливість, запаморочення та/або артеріал= ьну гіпотензію, таким чином послаблюючи здатність пацієнта керувати автомобілем= або працювати з механізмами. Ризики зростають при одночасному вживанні алкоголю= .

Тому слід утримуватися від діяльно= сті, що потребує високої концентрації уваги та швидкої реакції, наприклад від керув= ання транспортними засобами або роботи з машинами і механізмами.

Спосіб застосування та дози.

З метою запобігання виникненню та для послаблення прояву побічних реакцій препарат слід приймати протягом найкоротшого часу та в мінімально ефективній дозі. Призначати преп= арат слід тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Препарат приймати внутрішньо після їди і запивати достатньою кількістю рідини.

Максимальна тривалість лікування – 15 діб.

= Дорослі.= По 1 таблетці 2 рази на = добу – вранці та ввечері. Після досягнення знеболювального ефекту застосування препарату слід припинити.

= Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.

= Пацієнти= з порушенням функції нирок. Для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) корекція дози не потріб= на, у той час як тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) є протипоказанням до застосування препарату Німід® Форте.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям.

&n= bsp;

Передозування.

Симптоми. Летаргія, сонливість, нудота, блюв= ання, біль в епігастральній ділянці, шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпертензія, брадикардія, гостра ниркова та печінкова недостатність, артеріальна гіпотензія, запаморочення, міоз, неспокій, пригнічення дихання, респіраторний дистрес, подовження інтервалу QT, анафілактоїдні реакції та кома.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне і підтримувальне. Хворим протягом перших 4 годин після пр= ийому препарату необхідно промити шлунок та прийняти активоване вугілля (60-100 г для дорослих). Гемодіаліз не ефективний.<= /i>

Необхідний ретельний контроль функції нирок і печінки.

Побічні реакції.
= Побічні реакції, пов’язані з німес= улідом

З боку кровоносної та лімфатичної систем: анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура.

З боку імунної систе= ми: підвищена чутливість, анафілаксія.=

Порушення метаболізм= у: гіперкаліємія.
З боку нервової сист= еми: запаморочення, головний біль, сонл= ивість, енцефалопатія (синдром Рейє), інсульт.

З боку психіки: відчуття страху, дратівливість, нервозність, нічні жахливі сновидіння.

З боку органів зору:= неч= іткість зору, розлади зору.

З боку органів слуху= та рівноваги: вертиго (запаморочення).

З боку серцево-судин= ної системи: тахікард= ія, артеріальна гіпертензія, геморагії, лабільність артеріального тиску, припли= ви, серцева недостатність, інфаркт.

З боку дихальних шля= хів, органів грудної клітки та середостіння: задишка, астма, бронхоспазм.

З боку шлунково-кишк= ового тракту: діарея, н= удота, блювання, запор, метеоризм, гастрит, біль у животі, диспепсія, стоматит, забарвлення калу у чорний колір, шлунково-кишкова кровотеча, виразка та перфорація виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, блювання з кров’ю, загострення колітів та хвороби Крона, гастрит.<= /i>

З боку гепатобіліарн= ої системи: гепатит, фульмінантний (миттєвий) гепатит (у тому числі випадки з летальним наслідком), жовтяниця, холестаз, підвище= ння рівня печінкових ферментів.

З боку шкіри та її придатків: свербі= ж, шкірний висип, підвищена пітлив= ість, еритема, дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк= , набряк обличчя, поліморфна еритема, <= /i>синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, утворення пухирів.

З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія, гематурія, затримка сечовипускання, ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: набряки, слабкість, астенія, гіпотермія.

= Побічні реакції, пов’язані з тизан= ідином.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: петехії або синці, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: підвищена чутливість, анафілаксія.

Психічні розлади: безсоння, порушення сну, галюцинації, депресія.

З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, сплута= ність свідомості, вертиго, безсоння, порушення сну, синкопальні стани (втрата свідомості, зомління), збудження, нервозність, парестезії.

З боку серцево-судинної системи: <= /span>артеріальна гіпотензія, брадикарді= я, синкопе, відчуття серцебиття, подо= вження сегмента QT.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, болі у шлунково-кишковому тракті, гастроінтестинальні розлади, зниження апетиту, нудота, блювання, запор, діарея.=

З боку гепатобіліарної системи: підвищені рівні трансаміназ сиров= атки крові, гепатит, печінкова недостатність, жовтяниця.

З боку скелетно-м’язової системи: м’язова слабкість,= міалгія, біль у спині, спастичні скорочення м’язів, тремор.

Загальні порушення: підвищена втомлюваність, астенія, слабкість, синдром відміни, грипоподібний стан.

З боку органів зору: затуманення зору.

З боку шкіри та її придатків: свербі= ж, шкірний висип, кропив’янка, ало= пеція.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 = °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для д= ітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці. По 10 картонних = упаковок у картонній коробці.=

Категорія відпуску.
За рецептом.

Виробник.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/<= /o:p>

K= usum Healthcare Pvt = Ltd.

Місцезнаходження виробника та його адреса мі= сця провадження діяльності.=

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> a<= /span>rea, Cho= panki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.