ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ =

для медичного застосування лікарського засобу

ВІГЕСТ-КВ

(VIGEST-KV)

Склад:

дію= ча речовина: 1 таблетка містить дієногесту мікронізованого 2 мг;<= o:p>

допоміжні речовини: лактоза, моногідр= ат; повідон К30; крохмаль прежелатин= ізований кукурудзяний; магнію стеарат; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон (тип А); кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки. =

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з тисненням «D2» з однієї сторони і відсутністю тиснення з ін= шої сторони білого або злегка жовтуватого кольору.=

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевих органі= в. Прогестогени. Код АТХ G03D B08.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодина= міка.

Дієногест є похідною речовиною нортестостерону без андрогенної актив= ності і з певною антиандрогенною активністю, що стано= вить приблизно одну третину активності ципротерону ацетату. Дієногест зв’язується з рецепторами прогестерону у матці людини тільки з 10 % відносною аф= інністю. Незважаючи на низьку афінність до рецепторів прогестерону, дієногест виявляє сильний прогестогенний ефект in vivo. Дієноге= ст не проявляє значної андрогенної, мінералокортикоїдної<= /span> або глюкокортикоїдної активності in vivo.

Дієногест впливає на= ендометріоз, зменшуючи ендогенне продукування естраді= олу і таким чином пригнічуючи трофічні ефекти естрадіолу на = еутопічний та ектопічний ендометрій. При безперервному застосуванні дієногест сприяє утворенню гіпоестрогенного, гіпергестагенн= ого ендокринного середовища, що спричиняє початкову дециду= алізацію тканини ендометрія з подальшою атрофією ендометріоїдних вогнищ.

Дані щодо ефективності

Перевага при прийомі дієно= гесту 2 мг порівняно з плацебо була продемонстрована у процесі тримісячного дослідження з участю 198 пацієнток з ендометріозом. Біль у ділянці таза, пов’язаний з ендометріозом, вимірювали за допомогою візуальної аналогової шкали (0−100 мм). Через 3 місяці терапії дієногестом 2 мг була продемонстрована статистично значуща різниця порівняно з плацебо (D =3D 12,3 мм; 95 % довірчий інтервал (ДІ): 6,4–18,1; p < 0,0001) та клінічно значуще зменшення болю порівняно з початковим рівнем (середнє зменшення становило 27,4 ± 22,= 9 мм).

Через 3 місяці лікування у 37,3 % пацієнток, які отримували дієногест 2 мг (плацебо: 19,8 %), бу= ло досягнуто зменшення вираженості болю у ділянці малого таза, що був пов’язан= ий з ендометріозом, на 50 % або більше, без відповід= ного підвищення дози супутнього знеболювального засобу; зменшення вираженості бо= лю у ділянці малого таза, пов’язаного з ендометріозом, на 75 % або більше (також без відповідного підвищення дози супутнього знеболюв= ального засобу) було досягнуто у 18,6 % пацієнток, які отримували дієногест 2 мг (плацебо: 7,3 %).

Відкрите продовження цього дослідження показало безперервне зменшення вираженості пов’язаного з ендоме= тріозом болю в ділянці таза при лікуванні тривалістю до 15 місяців.

Результати плацебоконтроль= ованих досліджень підтверджувалися результатами, отриманими у ході шестимісячного = активноконтрольованого дослідження порівняно з агоніс= том гонадотропін-рилізинг-гормону з участю 252 пацієнток = з ендометріозом.

Три дослідження з участю 252 пацієнток, які отримували дієногест по 2 мг на добу, продемонстрували істотне зниження ендометріоїдних уражень через 6 місяців лікування.

У ході невеликого дослідження (n =3D 8 на групу дозування) застосування дієногесту у дозі 1 мг = на добу виявило відсутність овуляції через 1 місяць терапії. Дієногест 2 мг не досліджували щодо контрацептивної ефективності у більших дослідженн= ях.

Дані щодо безпеки

Рівень ендогенного естрогену тільки помірно пригнічується під час лікування дієногестом 2 м= г.

Дотепер даних довгострокових досліджень щодо мінеральної щільності кісток (МЩК) і ризику переломів у пацієнток, які застосовують дієногест 2 мг, немає. МЩК оцінюва= ли у 21 дорослої пацієнтки до та після 6 місяців лікування = дієногестом 2 мг. Зниження середнього показника МЩК виявлено не було. У 29 пацієнток, я= кі отримували лейпрореліну ацетат, середнє зниженн= я 4,04 ± 4,84 % було відзначено за той же період (= D між групами становило 4,29 %, 95 % ДІ: 1,93−6,66, р < 0,0003).

Не спостерігалося значного впливу на стандартні лабораторні показники, у тому числі на результати аналізу крові, біохімічно= го аналізу крові, рівень печінкових ферментів, рівень ліпідів і HbA1С, під час лікування дієногестом 2 мг упродовж 15 місяців = (n =3D 168).

Дані щодо безпеки для підлітків

Безпеку дієногесту = 2 мг щодо МЩК було досліджено у процесі клінічного дослідження протягом 12 місяц= ів за участі 111 пацієнток підліткового віку (від 1= 2 до <18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендометріозом. Середня відносна зміна МЩК поперекового відділу хр= ебта (L2–L4) від вихідних показників у 103 пацієнток до закінчення лікува= ння становила –1,2 %. Повторне вимірювання через 6 місяців після закінчення лікування у субгрупі зі зниженими значеннями МЩК показало підвищення МЩК до –0,6 %.

Дані доклінічних досліджень з безпеки

Дані доклінічних досліджень не вказують на існування особливого ризику для людини на підставі стандартних досліджень токсичності при багаторазовому прийомі, генотоксичності, канцерогенної дії та токсичного впли= ву на репродуктивну функцію. Проте слід брати до уваги, що статеві стероїди можуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин та пухлин.

Фармакокінетика.

Всмоктуванн= я. Після перорального прийому дієногест швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається упродо= вж 1,5 години після одноразового перорального прийому і становить 47 нг/мл. Біодоступність дієногесту становить приблизно 91 %. Фармакокінетика = дієногесту залежить від дози в діапазоні доз 1−= 8 мг.

Розподіл. Дієногест зв’язується із сироватковим альбуміном та не зв’язується із глобуліном, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС), або глобулін= ом, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). Лише 10 % від зага= льної концентрації дієногесту у сироватці крові знахо= дяться у вигляді вільного стероїду, а 90 % — неспецифічно зв’язані з альбуміном. Очевидний об’єм розподілу дієногесту становить = 40 л.

Метаболізм.= Дієногест повністю метаболізуєть= ся відомими шляхами метаболізму стероїдів з утворенням переважно ендокринологічно неактивних метаболітів. На підставі досліджень                   in vitro= та in vivo = CYP3A4 — головний фермент, залучений у метаболізм дієногесту. Ці метаболіти дуже швидко виводяться з плазми у такий спосіб, що домінуючим метаболітом у плазмі крові є дієногест у незмін= еному вигляді.

Плазмовий кліренс становить 64 мл/хв.

Виведення.<= /span> Рівень дієногесту в сироватці крові знижується двофазно з пе= ріодом напіввиведення, що становить 9= -10 годин. <= span class=3DSpellE>Дієногест виводиться у формі метаболітів із сечею та = калом у співвідношенні приблизно 3:1 після перорального прийому у дозі 0,1 мг/кг. Період напіввиведення метаболітів з сечею стано= вить приблизно 14 годин. Після перорального прийому 86 % введеної дози виводитьс= я з організму у межах 6 днів, більша частина цієї кількості виводиться у перші = 24 години, головним чином із сечею.

Стан рівнов= аги. Фармакокінетика дієногесту не залежить від рівня ГЗСС. При щоденному прийомі концентрація речовини у сироватці крові зростає= в 1,24 раза, досягаючи рівноважного стану через 4= дні застосування. Фармакокінетика дієногесту після повторного застосування може буди передбачена на підставі даних щодо фармакокінетики однієї дози.

Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів. <= /p>
У пацієнтів з поруше= нням функції нирок фармакокінетику дієногесту не вив= чали.

У пацієнтів з поруше= нням функції печінки фармакокінетику дієногесту не вивчали.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для лікуван= ня ендометріозу.

=

Протипоказа= ння.

Лікарський засіб Вігест-КВ= не слід застосовувати у разі наявності будь-якого із нижчезазначених станів= або захворювань. Ця інформація частково отримана на підставі застосування інших препаратів, що містять тільки прогестоген. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування лікарського засобу Вігест-КВ, прийом препарату = слід негайно припинити.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Венозна = тромбоемболія (ВТЕ) в активній формі.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Артеріальні або кардіоваскулярні захворювання нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда, цереброваскулярне = явище, ішемічна хвороба серця).

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Цукровий діабет з ураженням судин.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Тяжкі захворювання печінки ни= ні або їх наявність в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться = до норми.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Пухлини печінки нині або в анамнезі (доброякісні або злоякісні).

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Відомі або підозрювані злоякі= сні пухлини, залежні від статевих гормонів.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Вагінальна кровотеча нез’ясов= аної етіології.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

<= /b>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Примітка: для виявлення можливих взаємодій слід ознайомитися з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів, = що застосовуються супутньо.

Вплив інших препаратів на Вігест-КВ
Прогестогени, включаючи= дієногест, метаболізуються головним чином системою цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4), що розташована в слизо= вій оболонці кишечнику та в печінці. Тому індуктори або інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм прогестогену. Збільшення кліренсу статевих гормонів через індукцію ферментів може зменшити терапевти= чний ефект лікарського засобу Вігест-КВ і призвести = до небажаних ефектів, наприклад до змін характеру менструальної кровотечі.

Зменшення кліренсу статевих гормонів через пригнічення ферменту може зменшити терапевтичний ефект препарату Вігест-КВ і призвести до розвитку побічних реакцій.

-           &n= bsp;       Речовини, що підвищують кліре= нс статевих гормонів (зниження ефективності шляхом індукування ферментів), наприклад: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Індукція ферментів може спостерігатися після декількох днів терапії. Максимальна індукція ферментів загалом виявляється через декількі тижнів.

Індукція ферментів може тривати до 4 тижнів піс= ля припинення терапії.

Вплив індуктора CYP 3А4 ри= фампіцину досліджувався у здорових жінок у постклімактеричному періоді. Одночасне застосування рифампіцину з <= span class=3DSpellE>таблетованою формою естрадіолу в= алерату/дієногесту призвело до значного зниження рівноважної концентрації та системного впливу дієногесту й = естрадіолу. Системний вплив дієногесту та естрадіолу у рівноважному стані, виміряний за AUC (0–24 години), зменшився на 83 % та 44= % відповідно.

-           &n= bsp;       Речовини з різним впливом на кліренс статевих гормонів.

Одночасне застосування зі статевими гормонами великої кількості комбінацій інгібіторів ВІЛ-протеази та ненуклеозидних інгібіторів звор= отної транскриптази у поєднанні з комбінаціями інгібіторів = вірусу гепатиту С може збільшити або зменшити рівень прогести= ну в плазмі крові. Сукупний вплив цих змін може бути клінічно значущим у деяких випадках.

-           &n= bsp;       Речовини, що знижують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів).

Дієногест є субстрат= ом цитохрому P450 (CYP) 3A4.

Клінічна значущість потенційних взаємодій з інгібіторами ферментів залишається невідомою.

Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може збільшувати плазмові концентрації дієногесту.<= /o:p>

Одночасне застосування із сильним інгібітором ферменту CYP3A4 кетоконазолом призводило до підвищення у 2,9 раза AUC (0–24 години) дієногесту у рівноважному стані. Одночасне застосуван= ня з помірним інгібітором еритроміцином призводило до підвищення у 1,6 раза AUC (0–24 години) дієногест= у у рівноважному стані.

Вплив дієногесту на інші лікарські засоби=

За результатами досліджень інгібування in vitro, клінічно значуща взаємодія дієногесту з іншими препаратами, метаболізм яких опосередковується ферментами цитохрому P450, є малоймовірною.

Взаємодія з харчовими продуктами

Прийом їжі з високим вмістом жирів не впливав н= а біодоступність препарату Вігест-= КВ.

Лабораторні тести

Прийом прогестогенів може вплинути на результати деяких лабораторних аналізів, зокрема на біохімічні параметри печінки, щитовидної залози, функції нирок та надниркових залоз, р= івні білків (носіїв) у плазмі крові (наприклад ГЗК і фракції ліпідів/ліпопротеїд= ів), параметри метаболізму вуглеводів та показники коагуляції і фібринолізу. Змі= ни зазвичай залишаються у межах лабораторної норми.

<= /b>

Особливості застосування.

Застереження

Оскільки Вігест-КВ є лікарським засобом, що містить тільки прогестоген, вважається, що особливі застереження та заходи безпеки щодо застосування прогестиновмісних лікарських засобів також стосуються лікарського засобу Вігест-КВ, хоча не всі застереження та запобіжні заходи ґрунтуються на відповідних результатах досліджень саме цьо= го лікарського засобу.=

При погіршенні або першому виникненні будь-яког= о із зазначених нижче станів/факторів ризику в індивідуальному порядку має бути проведений аналіз співвідношення ризик/користь перед початком або продовжен= ням застосування лікарського засобу Вігест-КВ.

Тяжкі маткові кровотечі<= /o:p>

Маткова кровотеча, наприклад у жінок з аденоміозом матки або лейоміомою= матки, може збільшуватися при застосуванні лікарського засобу Вігест-КВ. Якщо кровотеча виражена і не припиняється протягом тривалого часу, вона може призвести до анемії (у деяких випадках тяжкої). У такому разі потрібно розглянути питання про припинення прийому <= /span>лікарського засобу.

Зміна характеру кровотечі

У більшості пацієнток при прийомі дієногесту по 2 мг відбувається зміна характеру менструальної кровотечі (див. розділ «Побіч= ні реакції»).

порушення

Деякі дослідження свідчать про певне статистично незначуще збільшення ризику розвитку венозної тромбоем= болії (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії), пов’язаного з використанням препаратів, що містять тільки прогестоген. Загальновідомими факторами, що підвищують ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ) є= такі: випадки ВТЕ в особистому або сімейному анамнезі (наприклад випадки ВТЕ у бр= атів чи сестер або батьків у відносно молодому віці), літній вік, ожиріння, трив= ала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання або травми. У разі тривалої іммобілізації рекомендується припинити застосування лікарського засобу Вігест-КВ (при планових операціях щонайменше за 4 тиж= ні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше ніж через 2 тижні піс= ля повної реабілітації.

Необхідно пам’ятати про підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

У разі виникнення симптомів венозних та артеріальних тромботичних захворювань або підоз= ри на них лікування слід припинити.

Пухлини=

Метааналіз епідеміоло= гічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) ро= звитку раку молочної залози у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви (ПК= ), головним чином ті, що містять естроген-прогестоген. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення прийому комбінованих пероральних контрацептивів (КПК). Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які використовують або нещодавно використовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку моло= чної залози. Існує однаковий ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які приймали препарати, що містять тільки прогестоген, або КПК. Однак інформація щодо препаратів, які містять тільки прогестоген, базується на даних, отриманих від набага= то меншої кількості жінок, які їх застосовують, і тому вона є менш переконливо= ю, ніж дані щодо КПК. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного зв’язку. Підвищення ризику може бути зумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовують ПК, так і біологічною дією цих препаратів або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь прийм= али ПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував перораль= ні контрацептиви.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовували гормональні речовини, подібні до тієї, що містить лікарський засіб Вігест-КВ, спостерігалися доброякісні, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках призводили до небезпечної= для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біль= в епігастральній ділянці, збільшення печінки або появи = ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають лікарський засі= б Вігест-КВ.

Остеопороз<= /u>

Зміни мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ).

Застосування дієногесту по 2 мг підліткам (= 12–18 років) протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта (L2–L4) на 1,2 %. П= ісля припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.<= /o:p>

Середня відносна зміна МЩКТ від вихідних показн= иків до закінчення лікування становила 1,2 % з діапазоном між –6 % та 5 % = (ДІ 95 %: –1,70 % та –0,78 %, n =3D 103). Повторне вимірювання через 6 місяц= ів після закінчення лікування у підгрупі зі зниженими значеннями МЩКТ показало тенденцію до відновлення (середня відносна зміна від вихідних показників: <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>–2,3 = % при завершенні лікування та –0,6 % через 6 місяців після закінчення лікування з діапазон= ом між –<= /span>9 % та 6 % [ДІ 95 %: –1,20 % та 0,06 % (n=3D60)].

Порушення мінеральної щільності кісткової тканини має особливе значення у підлітковому віці та у ранній період статевого дозрівання, критичний період росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу і чи підвищить ризик перелому кі= сток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції (див. розділ «Діти» та «Фармакологічні властивості»).

Перед початком лікування лікарю слід зважити переваги застосування препарату Вігест-КВ і можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка, враховуючи також наявність суттєвих факторів ризику осте= опорозу.

Адекватне застосування кальцію та вітаміну D при дієтичному харчуванні або при застосуванні харчових добавок є важливим для здорового стану кісткової ткан= ини у жінок усіх вікових категорій.

У пацієнток, які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку остеопорозу, ретельна оцінка співвідношення ризик/користь повинна бути проведена до початку лікування препаратом Вігест-КВ, оскільки рівень ендогенних естрогенів помірно знижується на тлі лікування (= див. розділ «Фармакодинаміка»).

Інші стани<= /u>

За станом пацієнток з депресією в анамнезі слід ретельно спостерігати і припинити застосування препарату при розвитку виражених проявів депресії.

Дієногест зазвичай не впливає на артеріальний тиск у нормотензивних ж= інок. Проте, якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає під час застосува= ння препарату, рекомендується відмінити лікарський засіб В= ігест-КВ та лікувати гіпертензію.

При рецидиві холестатичної= жовтяниці та/або свербежу, що виникали у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, застосування лікарського засобу Вігест-КВ слід припинити.

Дієногест може мати незначний вплив на периферичну інсулінорезистентність<= /span> та толерантність до глюкози. Жінки, хворі на цукровий діабет, особливо із <= span class=3DSpellE>гестаційним цукровим діабетом в анамнезі, повинні рет= ельно обстежуватися протягом застосування лікарського засобу Вігест-КВ.

Іноді може розвиватися хло= азма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні у= никати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому лікарського засобу Вігест-КВ.

Імовірність позаматкової вагітності у жінок, які використовують для контрацепції препар= ати, що містять тільки прогестоген, є вищою, ніж у ж= інок, які застосовують КПК. Тому для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі а= бо порушенням функції маткових труб питання про використання лікарського засобу Вігест-КВ слід вирішувати тільки після ретельної оц= інки співвідношення користь/ризик.

Під час застосування лікарського засобу Вігест-КВ може виникати персисте= нція фолікулів (часто зазначається як функціональні кісти яєчників). Більшість ц= их фолікулів є безсимптомними, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці таза.

Лактоза

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з такими рідкими спадковими хворобами= , як непереносимість галактози, дефіцит лактази або порушення мальабсорбції глюкози-галактози, не слід його застосовувати.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.= Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагі= тним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий ризики репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Вігест-КВ не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікуват= и ендометріоз у період вагітності.
Годування груддю. Лікування лікарським засобом Вігест-КВ у пе= ріод годування груддю не рекомендується. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані у ході досліджень на тваринах, вказую= ть на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Вігест-КВ, зважаючи на користь годув= ання груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.

Фертильніст= ь. На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування препаратом Вігест-КВ у більшості пацієнток пригнічується овуляція. Однак лікарський засіб Вігест-КВ не є протизаплідним засобом.

Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (див. розділ «Спо= сіб застосування та дози»).

На підставі наявних даних мож= на стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування лікарським засобом Вігест-К= В.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Не спостерігали вплив= у на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Спосіб застосування=

Для перорального застосування.

Дозування=

Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.

Відсутній досвід лікування препаратом Вігест-КВ пацієнток з ендометріо= зом довше 15 місяців.

Прийом препарату можна розпочати у будь-який де= нь менструального циклу.

Прийом будь-яких гормональних контрацептивів сл= ід припинити перед початком терапії препаратом Вігест-КВ<= /span>. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний ме= тод запобігання вагітності (наприклад бар’єрний метод).

Пропуск прийому лікарського засобу

У разі пропуску прийому таблетки, блювання та/а= бо діареї (які виникли у межах 3−4 годин після прийому таблетки) ефектив= ність препарату Вігест-КВ може зменшитися. У разі про= пуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жін= ка згадає про це, а наступну приймати у звичайний час. Таблетку, що не всмокта= лася через блювання або діарею, слід аналогічно замінити на іншу таблетку.<= /o:p>

Застосування в особливих груп= ах пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Немає відповідних показань для застосування лікарського засобу Вігест-КВ паціє= нткам цієї групи.

Печінкова недостатність

Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).

Ниркова недостатність

Немає жодних даних, що свідча= ть про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.=

Діт= и.

Лікарський засіб Вігест-= КВ не показаний для застосування дітям до настання менархе.<= /p>
Безпеку та ефективність застосування 2 мг дієногесту вивчали у ході неконтрольованого досліджен= ня тривалістю 12 місяців у 111 пацієнток підліткового віку (12–<= 18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендом= етріозом (див. розділи «Особливості застосув= ання» та «Фармакологічні властивості»).

<= /b>

Передозування.

Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у разі ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних = доз. Жодних специфічних антидотів не існує. При застосуванні 20−30 мг дієногесту на добу (що у 10−15 разів вище, ніж = доза в таблетці лікарського засобу Вігест-КВ) упродовж більше 24 тижнів препарат перенос= ився дуже добре.

<= /b>

Побічні реакції.

Побічні реакції описано згідно з MedDRA.

Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців після початку застосування Вігест-КВ і зникають у про= цесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру менструальних кровотеч, та= кі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або амен= орея.

Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося під час лікування= дієногестом по 2 мг, є головний біль (9,0 %), біль у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) та акне (5,1 %).

На додаток у більшості пацієнток, які отримували д= ієногест по 2 мг, спостерігалася зміна характеру менструальних кровотеч. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично, використовуючи щоденники пацієнток, та аналізували із застосуванням методу ВООЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів лікування ді= єногестом по 2 мг спостерігали такий характер кровотеч (n =3D 290; 100 %): аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протяг= ом четвертого референтного періоду спостерігали такий характер кровотеч (n =3D= 149; 100 %): аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кро= вотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не належить до жодної з поперед= ніх категорій (22,8 %). Зміни характеру менструальних кровотеч лише іноді описа= ні як побічні реакції у пацієнток.

Нижче зазначені побічні реакції відповідно до класифікації MedDRA (MedDR= A SOCs), про які повідомлялося під час лікування = дієногестом, та їх частота.

У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення частоти: часто (від ≥ 1/100 до <1/10) і неч= асто (від ≥ 1/1000 до <1/100). Частота визначена на підставі об’єднаних даних чотирьох клінічних досліджень.

З боку сист= еми крові та лімфатичної системи: нечасто — анемія.=

Метаболізм = та порушення обміну речовин: часто — підвищення маси тіла; нечасто — зниження маси тіла, підвищений апетит.

З боку псих= іки: часто — пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, зниження лібідо, зміни настрою; нечасто — занепокоєння, депресія, лабільність настрою.=

З боку нерв= ової системи: часто — головний біль, мігрень; нечасто — порушення вегетативної регуляції, порушення уваги.

З боку орга= нів зору: нечасто — сухість очей.

З боку орга= нів слуху та вестибулярного апарату: нечасто — дзвін у вухах.

З боку серц= я: нечасто — неспецифічні циркуляторні розлади, посилене серцебиття.
З боку суди= н: нечасто — артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто — = диспное.=

З боку шлунково-кишкового тракту: часто — нудота, біль у живот= і, метеоризм, здуття живота, блювання; нечасто — діарея, запор, дискомфорт у черевній порожнині, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт.

З боку шкір= и та підшкірної клітковини: часто — акне, алопеція; нечасто — сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, порушення росту волосся,= реакції фоточутливості, зміни пігментації.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто — бі= ль у спині; нечасто — біль у кістках, м’язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках.

З боку ниро= к та сечовидільної системи: нечасто — інфекція сечовивід= них шляхів.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто — дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові/вагінальні кровотечі, в т. ч. кровомазання; нечасто — вагінальний кандидоз, сухість вульви та піхви, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофі= чний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз.

Загальні розлади та місцеві реакції: часто — астенічні стани, дратівливість; нечасто — набряк.

Зниження мінеральної щільності кісткової тканини

У ході досліджень за участю 111 пацієнток підліткового віку (від 12 до <18 років), які отримували терапію із застосуванням дієн= огесту по 2 мг, 103 пацієнткам вимірювали МЩКТ. У близько 72 % учасників дослідження спостерігалося зниження МЩКТ поперекового відділу хребта (L2–L4) після 12 місяців застосування (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозру на побічні реакції=

Під час застосування лікарськ= ого засобу важливо повідомляти про підозру на будь-які побічні реакції. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про усі підозрювані небажані реакції че= рез національну систему фармаконагляду.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упак= овці при температурі не вище 30 ^оС.

Зберігати у недоступн= ому для дітей місці.

=

Упаковка.

По 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачц= і.

Категорія відпуску.

За рецептом.=

Виробник.

1. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

2. Сіндеа Фарма= , С.Л.

<= /p>
Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

1. 04073, Україна, м. Київ, в= ул. Копилівська, 38.=

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

2. Полігоно Індустріал Еміліано Ревіл’я Санс. Авеніда де Агреда, 31, Ольвега, 4211= 0 Сорія, Іспанія