MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D27A6A.83EA5420" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D27A6A.83EA5420 Content-Location: file:///C:/680C0EF4/UA44520101_6B64.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС=
;ТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
ТАМ=
;СОЛ®
(TAMSOL®)
Склад:
дію=
;ча
речовина:
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;;
1 капсула моk=
6;ифікованог=
086;
вивільненнn=
3;
містить 0,4 мг
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у;
=
допоміжні
речовини=
: вміст
капсули:
кальцію
стеарат,
триетилцитl=
8;ат,
тальк, 30%
дисперсія
метакриловl=
6;ї
кислоти-соп
=
86;лімер
етакрилата (1:1)
(дисперсія
також
містить
полісорбат 80, =
натрію
лаурилсульm=
2;ат),
целюлоза мі
=
82;рокристалі=
1095;на
(Е 460); об=
086;лонка
капсули:
заліза окси
=
76; жовтий
(Е 172), титану
діоксид (Е 171),
заліза окси
=
76; чорний
(Е 172), заліза ок=
089;ид
червоний (Е 172),
желатин.
Лік=
;арська
форма. Капсули тве=
;рді
з модифіков
=
72;ним
вивільненнn=
3;м.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: вміст
капсул:
капсули
містять пел
=
77;ти
білого або
майже білог
=
86; кольору;
оболо=
нка
капсули:
розмір № 2; ковпачок:
стандартноk=
5;о
коричневогl=
6;
кольору,
непрозорий; корпу=
089;:
непрозорий,
коричнево-ж
=
86;втого
кольору.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група. Засоби, що
застосовуюm=
0;ься при
доброякіснo=
0;й
гіперплазіo=
1;
передміхурl=
6;вої
залози.
Антагоністl=
0;
α1-адренерг=
ічних
рецепторів.
Код АТХ G04C<=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:UK'> A02.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Тамсулозин&=
#1091;
гідрохлориk=
6;
вибірково т
=
72;
конкурентнl=
6;
інгібує
постсинаптl=
0;чні
=
&nb=
sp;α1-адрено
=
88;ецептори,
зокрема, α1A =
10;
α1D, що
знаходятьсn=
3; у
гладеньких
м’язах
простати,
шийки сечов
=
86;го
міхура та
простатичнo=
0;й
частині
уретри. Це
призводить
до зниження
тонусу
гладкої
мускулатурl=
0;
передміхурl=
6;вої
залози, шийк=
080;
сечового
міхура та
простатичнl=
6;ї
частини
уретри та
поліпшує
виведення
сечі. У той же
час
зменшуютьсn=
3;
симптоми
обструкції
та
подразненнn=
3;,
пов’язані з =
076;оброякісно&=
#1102;
гіперплазіn=
8;ю
передміхурl=
6;вої
залози (утру=
076;нений
початок
сечовипускk=
2;ння,
слабкий
потік сечі,
капання
після
завершення
сечовипускk=
2;ння,
відчуття
неповного
випорожненl=
5;я
сечового
міхура, част=
110;
позиви до се=
095;овипусканн&=
#1103;,
нічні позив
=
80;
до
сечовипускk=
2;ння,
імперативнo=
0;
позиви до
сечовипускk=
2;ння).
Ці ефекти зб= ;ерігаються протягом тривалого часу в разі тривалих курсів лікування т = 72; значно змен = 96;ують необхіднісm= 0;ь у хірургічніl= 1; операції аб = 86; катетеризаm= 4;ії. А= 085;тагоністи α1-адреноре= цепторів здатні знижувати артеріальнl= 0;й тиск за рахунок зменшення периферичнl= 6;го судинного опору. Тим не менше, немає ніяких дани = 93; про істотне зниження ар = 90;еріального тиску при застосуванl= 5;і тамсулозинm= 1;.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Вс=
084;октування
Тамсулозин
добре
всмоктуєтьl=
9;я
з кишечнику.
Його
біодоступнo=
0;сть
становить
майже 100 %. Спож=
;ивання
їжі знижує
всмоктуванl=
5;я
тамсулозинm=
1;.
Прийом
препарату в =
086;днаковий
час – після
їжі – створю=
108;
однакові
умови для
всмоктуванl=
5;я.
Тамсулозин
має лінійну
фармакокінk=
7;тику.
Максимальн&=
#1072;
концентрацo=
0;я
тамсулозинm=
1;
у плазмі кро=
074;і
при
одноразовоl=
4;у
прийомі
препарату
після
вживання їж=
10;
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через 6 годин.
При багатор
=
72;зовому
застосуванl=
5;і
концентрацo=
0;я
Cmax в
рівноважноl=
4;у
стані, що
досягаєтьсn=
3;
на 5-й день,
вища на 2/3
порівняно з
концентрацo=
0;єю
після
одноразовоk=
5;о
прийому доз
=
80;.
Ро=
079;поділ
Зв’язуванн&=
#1103;
з білками
плазми кров=
10; в
організмі
чоловіка ст
=
72;новить
близько 99 %, а
об’єм
розподілу є
незначним (б=
083;изько
0,2 л/кг).
Бі=
086;трансформа&=
#1094;ія
Тамсулозин&=
#1091;
гідрохлориk=
6;
не
піддається
=
84;етаболізму
при першому
проходженнo=
0;
та повільно
метаболізуn=
8;ться
у печінці з
утворенням
фармакологo=
0;чно
активних ме
=
90;аболітів,
що
зберігають
високу
селективніl=
9;ть
до α1-адрено=
;рецепторів.
Більшість
активної ре
=
95;овини
присутня в
крові у
незміненомm=
1;
вигляді.
Ви=
074;едення
Тамсулозин
та його
метаболіти
виводяться
=
79;
організму
переважно з
сечею;
близько 9 % ві=
1076;
введеної
дози виводи
=
90;ься
у
незміненомm=
1;
вигляді.
Період
напіврозпаk=
6;у
після
одноразовоk=
5;о
прийому
тамсулозинm=
1;
після їжі та
в рівноважн
=
86;му
стані
становить
близько 10 і 13
годин відпо
=
74;ідно.
Клі=
;нічні
характерисm=
0;ики.
Показання<=
/i>.
Лікування
функціоналn=
0;них
розладів з
боку нижніх
сечовидільl=
5;их
шляхів при
доброякіснo=
0;й
гіперплазіo=
1;
передміхурl=
6;вої
залози.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Гіперчутли&=
#1074;ість
до
гідрохлориk=
6;у
тамсулозинm=
1;, у
тому числі
медикаментl=
6;зний
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, або
до будь-якої
з допоміжни
=
93; речовин.
Ортостатич&=
#1085;а
гіпотензія
=
74;
анамнезі.
Тяжка
печінкова
недостатніl=
9;ть.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій &=
nbsp; .
Дослідженн&=
#1103;
взаємодії
проводили
тільки сере
=
76;
дорослих.
Після
супутнього
=
79;астосуванн=
1103;
гідрохлориk=
6;у
тамсулозинm=
1;
з атенололо
=
84;,
еналаприлоl=
4;
або
теофіліном
=
85;е
спостерігаl=
3;ося
лікарської
взаємодії. О=
076;ночасне
застосуванl=
5;я
з
циметидиноl=
4;
призводить
до
підвищення, =
072;
використанl=
5;я
з фуросемід
=
86;м
– до зниженн=
103;
концентрацo=
0;ї
тамсулозинm=
1;
у плазмі
крові, але
при цьому
рівні
препарату
залишаютьсn=
3;
у межах
норми, тому
корекція до
=
79;и
тамсулозинm=
1;
не потрібна.
Під час in vitro досліджень
діазепам,
пропранолоl=
3;,
трихлорметo=
0;азид,
хлормадиноl=
5;,
амітриптилo=
0;н,
диклофенак,
глібенкламo=
0;д,
симвастатиl=
5;
і варфарин н=
077;
мали жодног
=
86;
впливу на
вільну
фракцію
тамсулозинm=
1;
у плазмі
крові людин
=
80;.
Окрім цього,
тамсулозин
не змінює
рівень
вільних фра
=
82;цій
діазепаму,
пропранолоl=
3;у,
трихлорметo=
0;азиду
та
хлормадиноl=
5;у
у плазмі
крові людин
=
80;.
Тим не менше,
диклофенак =
10;
варфарин
можуть
підвищити ш
=
74;идкість
елімінації
тамсулозинm=
1;.
Одночасне
застосуванl=
5;я
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у
з сильними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 може призв
=
77;сти
до
збільшення
впливу
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у.
Одночасне
застосуванl=
5;я
з
кетоконазоl=
3;ом
(відомий
сильний
інгібітор CYP3A4)
призводить
до
підвищення AUC
і Сmax у 2,8 і 2,2
раза,
відповідно.
Одночасне
застосуванl=
5;я
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у
та пароксет
=
80;ну
(сильний
інгібітор СYP2D=
6)
призводить
до
підвищення AUC
і Сmax у 1,3 і 1,6
раза,
відповідно,
але цей факт
не є клінічн=
086;
значущим.
Тамсулозин&=
#1091;
гідрохлориk=
6;
не слід
призначати
=
74;
комбінації
=
79;
сильними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 хворим зі
зниженим
метаболізмl=
6;м
CYP2D6.
Тамсулозин&=
#1091;
гідрохлориk=
6; слід
використовm=
1;вати
з
обережністn=
2;
в комбінаці=
11;
з сильними і
помірними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4.
Одночасне
застосуванl=
5;я
з іншими α1-k=
2;дреноблока=
090;орами
може
підсилити
гіпотензивl=
5;у
дію.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Тамсулозин&=
#1091;
гідрохлориk=
6; не
слід
призначати
=
74;
комбінації
=
79;
сильними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 хворим зі
зниженим
метаболізмl=
6;м
CYP2D6.
Тамсулозин&=
#1091;
гідрохлориk=
6; слід
використовm=
1;вати
з
обережністn=
2;
в комбінаці=
11;
з сильними і
помірними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 (див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші форми
взаємодій»).
Було
зареєстровk=
2;но
випадки
алергічних
=
88;еакцій
на тамсулоз
=
80;н
у пацієнтів =
079;
алергією до
сульфанілаl=
4;ідів
в анамнезі.
Тому слід
бути
обережним у
випадку
використанl=
5;я
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у
у пацієнтів =
079;
алергією на
сульфанілаl=
4;іди
в анамнезі.
Як і у
випадку з
іншими α1-ад=
;реноблокат
=
86;рами,
в окремих
випадках пі
=
89;ля
застосуванl=
5;я
тамсулозинm=
1;
можливе
зниження ар
=
90;еріального
тиску, що
іноді може
призвести д
=
86;
втрати
свідомості.
Після
розвитку
перших озна
=
82;
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії
(запамороче
=
85;ня,
слабкість)
пацієнт
повинен сіс
=
90;и
або лягти
горизонталn=
0;но
до зникненн=
03;
вищезгаданl=
0;х
симптомів.
До початку
лікування
тамсулозинl=
6;м
потрібно
пройти
медичне
обстеження
=
79;
метою встан
=
86;влення
інших
супутніх
захворюванn=
0;,
які можуть с=
087;ричинити
ті ж
симптоми, що
й
доброякіснk=
2;
гіперплазіn=
3;
передміхурl=
6;вої
залози. Пере=
076;
початком
лікування
слід
виконувати
ректальне
обстеження
передміхурl=
6;вої
залози, і, при
необхідносm=
0;і,
аналіз на
простат-спе
=
94;ифічний
антиген (ПСА)
до початку т=
072;
після
регулярних
періодів
часу під час
лікування.
Слід
дотримуватl=
0;сь
особливої
обережностo=
0;
при
застосуванl=
5;і
препарату у
пацієнтів з
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс кре=
072;тиніну
< 10 мл/хв),
оскільки не
проводили
жодних
клінічних
досліджень
тамсулозинm=
1;
у таких
хворих.
У деяких
пацієнтів,
які
отримували
або отримую
=
90;ь
тамсулозин
протягом
хірургічноk=
5;о
втручання з
приводу
катаракти т
=
72;
глаукоми,
виникає
інтраопераm=
4;ійний
синдром
атонічної
райдужки
(синдром
звуженої
зіниці), що
може бути
причиною зб=
10;льшення
кількості
ускладнень
під час і піс=
1083;я
такої
операції.
У цілому
рекомендуєm=
0;ься
відмовитисn=
3;
від
застосуванl=
5;я
тамсулозинm=
1;
за 1-2 тижні до
операції з
приводу
катаракти т
=
72;
глаукоми,
однак
перевага
припинення
прийому
тамсулозинm=
1;
поки що чітк=
086;
не
встановленk=
2;.
Інтраопераm=
4;ійний
синдром
атонічної
райдужки
також виник
=
72;в
і у хворих,
які не
приймали
тамсулозин
протягом
тривалого
часу до
хірургічноk=
5;о
втручання з
приводу
катаракти.
Пацієнтам, у
яких
планується
проведення
операції з п=
088;иводу
катаракти
або глауком
=
80;,
не рекоменд
=
91;ється
розпочинатl=
0;
застосуванl=
5;я
тамсулозинm=
1; гідрохлори=
1076;у.
Під час
підготовки
до операції
хірурги та
офтальмолоk=
5;и
повинні
визначити, ч=
080;
отримує (отр=
080;мував)
пацієнт
тамсулозин, =
079;
метою запоб=
10;гання
можливих
ускладнень,
пов’язаних
=
79;
інтраопераm=
4;ійним
синдромом
атонічної
райдужки.
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Тамсулозин
не показани
=
81;
для
застосуванl=
5;я
жінкам.
Репродукти&=
#1074;на
функція
Порушення
еякуляції
спостерігаl=
3;ося
протягом
коротких і
довгих
періодів
часу протяг
=
86;м
клінічних
досліджень
тамсулозинm=
1;. Протягом
періоду
післяреєстl=
8;аційного
застосуванl=
5;я
також
спостерігаl=
3;ися
випадки
порушення
еякуляції,
ретрограднl=
6;ї
еякуляції т
=
72;
недостатньl=
6;ї
еякуляції.
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Немає даних
про вплив
препарату н
=
72;
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або іншими м=
077;ханізмами.
Тим не менше,
пацієнтів
слід попере
=
76;ити
про можливе
запаморочеl=
5;ня.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Ре
=
82;омендована
доза для
дорослих
становить 1
капсулу на
добу, після
сніданку;
капсулу нео
=
73;хідно
проковтнутl=
0; цілою,
запиваючи
молоком або
водою
(близько 150 мл)=
, капсулу
слід прийня
=
90;и
цілою, не пер=
1077;жовуючи,
оскільки це =
087;ерешкоджат&=
#1080;ме
модифіковаl=
5;ому
вивільненнn=
2; діючої
речовини. Т
=
88;ивалість
лікування
встановлюєm=
0;ься
індивідуалn=
0;но.
Для
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю
не потрібна
корекція
дози. Для
пацієнтів з =
087;ечінковою
недостатніl=
9;тю
помірного
або середнь
=
86;го
ступеня тяж
=
82;ості
не потрібна
корекція
дози (див.
також
«Протипокаk=
9;ання»).
Діт=
;и.
Препарат не
слід
застосовувk=
2;ти дітям=
;.
Безпека та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
тамсулозинm=
1;
дітям віком
до 18 років не
оцінюваласn=
0;.
Передозува&=
#1085;ня.
Сим=
;птоми.
Передозува&=
#1085;ня
тамсулозинm=
1; гідрохлори=
1076;у
може
потенційно
призвести д
=
86;
серйозного
гіпотензивl=
5;ого
ефекту. Вира=
078;ена
гіпотензивl=
5;а
дія
спостерігаl=
3;ася
при різних
ступенях
передозуваl=
5;ня.
Лік=
;ування.
У разі різко=
;го
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску
внаслідок
передозуваl=
5;ня
необхідно п
=
88;оводити
підтримуючk=
7;
лікування,
спрямоване
на
відновленнn=
3;
нормальної
функції сер
=
94;ево-судинно&=
#1111;
системи
(наприклад,
пацієнт
повинен
знаходитисn=
0;
у
горизонталn=
0;ному
положенні).
Якщо цей
захід
неефективнl=
0;й,
слід
здійснюватl=
0;
інфузійну
терапію та
призначити
пацієнтові
вазопресорl=
0;.
Необхідно
контролюваm=
0;и
функцію
нирок та
проводити
підтримуючm=
1;
терапію.
Через
високий
ступінь
зв’язуваннn=
3;
тамсулозинm=
1;
з білками
плазми кров=
10;,
гемодіаліз
навряд чи
буде
ефективним.
Для
запобіганнn=
3;
подальшому
всмоктуванl=
5;ю
препарату м
=
86;жна
штучно
викликати
блювання. У
разі
передозуваl=
5;ня
значною
кількістю п
=
88;епарату,
пацієнтові
слід
проводити
промивання
шлунка з
використанl=
5;ям
активованоk=
5;о
вугілля і
низькоосмоm=
0;ичних
проносних,
таких як
сульфат нат
=
88;ію.
Побічні
реакції.
З
боку
центральноo=
1;
нервової
системи:
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль, неприт=
086;мність.
З
боку органі
=
74;
зору: затума=
1085;ення
зору*,
порушення
зору*.
З
боку серця: відчm=
1;ття
серцебиття.
З боку судин=
;:
ортостатичl=
5;а
гіпотензія.
З бl=
6;ку
дихальної
системи та
органів
середостінl=
5;я: риніm=
0;,
носова
кровотеча*=
.
З
боку шлунко
=
74;о-кишкового
тракту: запор,
діарея,
нудота,
блювання, cухість &=
#1091;
роті*.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірних
тканин: шкірни&=
#1081;
висип,
свербіж,
кропив’янкk=
2;, ангіоневро&=
#1090;ичний
набряк,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
мультиформl=
5;а
еритема*,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит*.
З
боку сечост
=
72;тевої
системи: поруше&=
#1085;ня
еякуляції, у
тому числі
ретрограднk=
2; еякуляція
та
недостатня
еякуляція, =
087;ріапі=
;зм.
Заг=
;альні
порушення:=
астенія.
* - спостеріг
=
72;лося
протягом пі
=
89;ляреєстрац=
1110;йного
періоду
застосуванl=
5;я.
Під час
післяреєстl=
8;аційного
спостережеl=
5;ня
реєструвалl=
0;ся
випадки інт
=
88;аопераційн=
1086;го
синдрому
атонічної
райдужки
(синдром
вузької
зіниці) під
час операці
=
81;
з приводу
катаракти т
=
72;
глаукоми у
хворих, які
отримували
тамсулозин
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Піс=
;ляреєстрац=
10;йний
досвід
застосуванl=
5;я: крім
зазначених
вище
побічних
реакцій, пов=
110;домлялося
про випадки
фібриляції
передсердь,
аритмії,
тахікардії
та диспное. О=
1089;кільки
надходили
лише
спонтанні
повідомленl=
5;я
про
зазначені
випадки, їх
частоту
виникнення
та роль
тамсулозинm=
1;
в їх розвитк=
091;
не можна
остаточно
встановити.
Термін
придатностo=
0;. 3
роки.
Умо=
;ви
зберігання.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Зберігати п=
ри
температурo=
0;
не вище 30 °С, в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл=
03;
захисту від
впливу
світла.
Упа=
;ковка.
По 10 капсул у
блістері. 1
або 3
блістери в
картонній у
=
87;аковці.
Кат=
;егорія
відпуску. За
рецептом.
Вир=
;обник.
ВАТ «Гедеон
Ріхтер»,
Угорщина.
«Гедеон
Ріхтер
Румунія» А.Т.,
Румунія.
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Вул. Демреї 19-21,
Будапешт, Н-1103,
Угорщина.
Вул. Куза Воk=
6;е,
99-105, Тиргу-Муреш=
, код
540306,
Румунія.