MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D474F7.3CF329A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D474F7.3CF329A0 Content-Location: file:///C:/6A094E86/UA169950102_122F.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Флебавен® =
1000
(Flebaven® 1000)
Склад:
діюча речовина: <=
/i>діосмін;=
1 таблетка
містить 1000 =
мг
мікронізованого діосміну;
допомiжнi речовини:=
полівін=
іловий
спирт, натрію кроcкармелоза, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні
фізико-хімічні властивості: від
блідо-зеленуватого або сірувато-жовтого до блідо-зеленуватого або сірувато-=
коричневого
коліру мармурові, злегка
двоопуклі овальні таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Ангіопротектори. Біофлавоноїди. =
Капіляростабілізуючі
засоби. Діосмін. Код ATX С05С A
Фармакол=
огiчнi
властивості.
=
Фармакод=
инаміка.
Фармакологія
Діосмін чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтягування вен та веностаз, <=
/span>покращує
мікроциркуляцію, знижує проникніс=
ть
капілярів та підвищує їх резистентність, а також поліпшує лімфатичний
дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.
Доклінічна фармакологія<= o:p>
Експериментальне дослідження на тваринах з
використанням моделі «ішемія/реперфузія» показало, що застосування
мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективніст=
ь у
зменшенні проникності судинної стінки та виходу плазми крові порівняно з
простим діосміном. Це обумовлено наявністю захисної дії на мікроциркуляцію =
у флавоноїдів,
таких як гесперидин, діосметин, лінарін та ізоройфолін, які входять до скла=
ду
фракції у вигляді гесперидину. Зменшення проникності судинної стінки та вих=
оду
плазми крові, яке спостерігалось при застосуванні мікронізованої очищеної
флавоноїдної фракції, є більш суттєвим, ніж те, що спостерігалось при
застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції
окремо.
Клінічна фармакологія
Зазначені вище фармакологічні властивості були
підтверджені у подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з
використанням методів, за допомогою яких можна визначити вплив препарату на
венозну гемодинаміку.
Співвідношення «доза – ефект»
Статистично достовірний дозозалежний ефект
лікарського засобу був встановлений відповідно до таких венозних
плетизмографічних параметрів: венозний об’єм, венозне розтягування та час
венозного відтоку. Оптимальне співвідношення «доза – ефект» досягалося при =
прийомі
1000 мг на добу.
Венотонічна активність
Діосмін підвищує венозний тонус: за допомогою
венозної оклюзійної плетизмографії було продемонстровано зменшення часу
венозного відтоку.
Мікроциркуляторна активність
У дослідженнях було продемонстровано статисти=
чно
достовірну різницю між застосуванням діосміну=
та
плацебо. У пацієнтів із симптомами ламкості капілярів лікування збільшило їх
резистентність, що було визначено за допомогою ангіостереометрії.
Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію
лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів
запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.
У клінічній практиці
У
дослідженнях було показано терапевтичну активність діосміну у флебології при лікуванні функціональної та органічної хронічної
венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у проктології при лікуванні
геморою.
Фармакокінетика.
Виведення діючої речовини відбувається головним чином з фекаліями. Із с=
ечею
виводиться в середньому 14 % прийнятої дози.
Період напіввиведення становить 11 годин.
Препарат активно метаболізується, що
підтверджується наявністю різних фенольних кислот у сечі.
Клінічні характеристики.
Показанн=
я.
Симптоматичне лікування хронічно=
ї венолімфатичної
недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряки, трофічні
порушення, включаючи варикозні виразки).
Симптоматичне лікування геморою.=
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини.
Взаємоді=
я з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження взаємодії не проводилися. Попри великий післяреєстраційний
досвід застосування діосміну про взаємодію з іншими лікарськими засобами
дотепер не повідомлялося.
Особливості застосування.=
Застосування цього лікарського
засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає
лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого
курсу лікування симптоми швидко не зникають, слід провести проктологічне
обстеження та переглянути терапію.
При порушеннях венозного кровооб=
ігу
більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо
способу життя:
·&nb=
sp;
уникати занадто довгого перебування на сонці,
тривалого нерухливого перебування на ногах;
·&nb=
sp;
уникати надлишкової маси тіла;
·&nb=
sp;
слід ходити пішки та у деяких випадках носити
спеціальні панчохи для покращення кровообігу.
Слід приділяти особливу увагу, я= кщо при лікуванні погіршується стан пацієнта. Це може проявлятися у вигляді запалення шкіри, запалення вен, підшкірного ущільнення, сильного болю, вира= зок шкіри або атипових симптомів (наприклад миттєве набрякання однієї або обох ніг).<= o:p>
Флебавен® 1000 неефективний для
зменшення набряків нижніх кінцівок, викликаних хворобами серця, печінки або
нирок.
Застосування у період вагітності або годування гру=
ддю.
Вагітніс=
ть
Вагітним жінкам препарат Флеб=
авен®
1000 слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням слід прок=
онсультуватися
з лікарем.
Дослідження не виявили тератогенної дії препарату; про побічні ефекти не
повідомлялося.
Годування
груддю
Через відсутність даних щодо його проникнення у грудне молоко застосува=
ння
у період годування груддю необхідно уникати.
Фертильн=
ість
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність
впливу на фертильність.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Дослідження впливу діосміну на здатність керувати автотранспортом або
працювати з іншими механізмами не проводились. Однак, відповідно до загальн=
ого
профілю безпеки, діосмін не впливає або
має незначний вплив на цю здатність.
Спосіб
застосування та дози.
Для перорального застосування.
Призначається дорослим. Табле=
тки
слід приймати під час прий=
ому
їжі.
Хронічна венолімфатична недостатність
Рекомендована доза становить 1 таблетку =
на
добу вранці. Тривалість лікування не менше 4–5 тижнів.
Гемороїдальна хвороба
Лікування епізодів гос=
трого
геморою: по 3 таблетки на до=
бу
упродовж 4 днів, потім по 2 таблетки на добу протягом наступних
3 днів. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми.
Підтримуюча терапія - 1 таблетка на добу.
Тривалість лікування визначає лікар залежно в=
ід
показання до застосування та перебігу захворювання (див. розділ «Особливості
застосування»).
Діти.
Дані щодо застосування препарату Флебавен® 10=
00 дітям
відсутні.
Передозу=
вання.
Про випадки передозування не повідомлялося.
Побічні реакції.
Під час клінічних досліджень при застосуванні діосміну спостерігалися побічні ефекти помірної
інтенсивності, головним чином з боку кишково-шлункового тракту (діарея,
диспепсія, нудота, блювання).
Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою
розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто
(≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000,
< 1/100); рідко
(≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначи=
ти за
наявною інформацією).
Класифікація за системами органів |
Частота |
Побічна реакція |
З боку нервової системи |
Рідко |
Запаморочення |
Головний біль |
||
Нездуж=
ання |
||
З боку шлунково-кишкового тракту |
Часто |
Діарея=
|
Диспеп=
сія |
||
Нудота=
|
||
Блюван=
ня |
||
Нечасто |
Коліт<= o:p> |
|
Частота невідома* |
Біль в
абдомінальній ділянці |
|
З боку шкіри і підшкірної клітковини |
Рідко |
Свербі=
ж |
Висипа=
ння |
||
Кропив=
’янка |
||
Частота невідома* |
Локалізований набряк обличчя, губ, повік. У
виняткових випадках - набряк Квінке |
* Дані постмаркетингових спостережень.
Звітування про підозрювані побічні реакції.
Звітування про підозрювані побічні реакції пі=
сля
реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити
безперервне спостереження співвідношення <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>користі =
і ризиків,
пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про
будь-які підозрювані побіч=
ні
реакції через національну систему звітності.
Термін придатності. <=
/b>2 р=
оки.
Умови зберігання.
Зберігати
при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії
вологи.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній=
span> коробці.=
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник=
.
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Місцезна=
ходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.