MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D474FA.14147CC0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D474FA.14147CC0 Content-Location: file:///C:/680B9F23/UA48980101_5F7C.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЦЕТ=
056;ОТІД®
0,25 мг
(CETROTIDE®
0,25 mg)
Склад:
дію=
095;а
речовина: цетро=
088;елікс;
1
флакон
містить 0,25 мг
цетрорелікl=
9;у
(у вигляді
цетрорелікl=
9;у
ацетату);
допоміжна
речовина:
маніт (Е 421);
розчинник=
;: вод
=
72;
для ін’єкці
=
81;.
 =
; &n=
bsp;  =
;
Ліl=
2;арська
форма. Поро=
шок
та розчинни
=
82;
для розчину
для ін’єкці
=
81;.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: препара
=
90;
‒ білий
ліофілізовk=
2;ний
порошок у
вигляді
коржа; розч=
080;нник
‒ прозора
безбарвна
рідина.
Фармакоте
=
88;апевтична
група. Анти-г=
1086;надотропін=
-рилізинг
гормони.
Ко=
д
АТХ H01C C02.
Фар=
084;акологічні
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Цетроре
=
83;ікс
– це анта=
;гоніст
гонадотропo=
0;н-рилізинг
гормона
(антагоніст
Гн-РГ). Він
зв’язуєтьсn=
3;
з
мембраннимl=
0;
рецепторамl=
0;
клітин
гіпофіза і
конкурує у
зв’язуваннo=
0;
з ендогенни
=
84; Гн-РГ. Завдяки
такому
способу дії =
094;етрорелікс
контролює
гіпофізарнm=
1;
секрецію
гонадотропo=
0;нів
(лютеїнізую
=
95;ого
гормону (ЛГ)
та
фолікулостl=
0;мулюючого
гормону (ФСГ)),
а саме – =
інгібує
її у
дозозалежнl=
0;й
спосіб.
Супресія
фактично
починаєтьсn=
3;
одразу ж без
початковогl=
6;
стимулюючоk=
5;о
ефекту та
підтримуєтn=
0;ся
при подовже
=
85;ні
введення
препарату.
У жінок
цетрорелікl=
9;
відстрочує
різке зрост
=
72;ння
рівня ЛГ та,
як наслідок, =
span>– овуляцію.
При
проведенні
оваріальноo=
1;
стимуляції
=
91;
жінок
тривалість
дії
цетрорелікl=
9;у
є
дозозалежнl=
6;ю.
Введення до
=
79;
по 0,25 мг препаl=
8;ату
з 24-годинними
інтерваламl=
0;
дозволяє
підтримуваm=
0;и
ефект
цетрорелікl=
9;у.
Після
завершення
лікування
антагоністl=
0;чний
гормональнl=
0;й
ефект
цетрорелікl=
9;у
повністю
зникає.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
цетрорелікl=
9;у
після
підшкірногl=
6;
введення
становить п
=
88;иблизно
85 %.
Загальний
кліренс із
плазми кров=
10; та
нирковий
кліренс цет
=
88;ореліксу
становлять 1,2
мл/(хв · кг) і 0,1
мл/(хв · кг)
відповідно.
Об’єм
розподілу – 1,1
л/кг. Середні=
1081;
час
кінцевого
періоду
напіввиведk=
7;ння
після
внутрішньоk=
4;енного
та
підшкірногl=
6;
введення
становлять
приблизно 12
та 30 годин
відповідно,
що вказує на
процес
абсорбції, я=
082;ий
відбуваєтьl=
9;я
у місці
ін’єкції.
Підшкірне в
=
74;едення
разових доз
(від 0,25 до 3 мг
цетрорелікl=
9;у)
та повторне
щоденне
введення
препарату
протягом 14
днів
характеризm=
1;ються
лінійною
фармакокінk=
7;тикою.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Пок=
072;зання.
Запобіганн&=
#1103;
передчасніl=
1;
овуляції у
пацієнток у
рамках
контрольовk=
2;ної
оваріальноo=
1;
стимуляції
=
79;
наступним
вилученням
ооцитів і за=
089;тосуванням
допоміжних
репродуктиk=
4;них
технологій.
Проти=
087;оказання.
·
Гіперчутли&=
#1074;ість
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-яких
структурниm=
3;
аналогів
гонадотропo=
0;н-рилізинг
гормону
(Гн-РГ),
екзогенних
пептидних
гормонів аб
=
86;
допоміжних
речовин пре
=
87;арату;
·
вагітність
та період го=
076;ування
груддю;
·
тяжке поруш=
ення
функції нир
=
86;к.
Взаєм=
086;дія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Офіційн
=
80;х
досліджень
лікарських
взаємодій
цетрорелікl=
9;у
не проводил
=
80;.
У
дослідженнn=
3;х
in <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-famil=
y:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:EN-US'>vitro було
показано, що
взаємодія ц
=
77;трореліксу
з
препаратамl=
0;, що
метаболізуn=
2;ться
за участю
цитохрому Р450
або з утворе=
085;ням
глюкуронідo=
0;в
чи кон’югат=
10;в
деякими інш
=
80;ми
шляхами,
малоймовірl=
5;а.
Однак імові
=
88;ність
взаємодій з =
075;онадотропі&=
#1085;ами
та
препаратамl=
0;,
що індукуют=
00;
вивільненнn=
3;
гістаміну у
чутливих
осіб, повніс=
090;ю
виключати н
=
77;
можна.
Особл=
080;вості
застосуванl=
5;я.
Алергіч
=
85;і
стани
Повідом
=
83;ялося
про випадки
алергічних/
=
87;севдоалерг=
1110;чних
реакцій,
включаючи з
=
72;грозливі
для життя ан=
072;філактичні
реакції, які =
1089;постерігал=
ися
після
введення
першої дози.
Особлив
=
91;
увагу слід
приділяти
жінкам з озн=
072;ками
та
симптомами
активних
алергічних
розладів аб
=
86;
з відомою
схильністю
до алергії в
анамнезі.
Цетротід® 0,=
25
мг не
рекомендовk=
2;ний
для
застосуванl=
5;я
жінкам із
тяжкими
алергічнимl=
0;
розладами.
Синдром
гіперстимуl=
3;яції
яєчників
(СГСЯ)
Під час
або після
оваріальноo=
1;
стимуляції
=
84;оже
розвинутисn=
3;
синдром
гіперстимуl=
3;яції
яєчників,
який слід
розглядати
як
невід’ємниl=
1;
ризик
процедури
стимуляції
із
застосуванl=
5;ям
гонадотропo=
0;нів.
Синдром
оваріальноo=
1;
гіперстимуl=
3;яції
слід
лікувати
симптоматиm=
5;но,
наприклад,
пацієнтці
повинен бут
=
80;
показаний
спокій, внут=
088;ішньовенне
введення
електролітo=
0;в/колоїдів
та терапія і=
079;
застосуванl=
5;ям
гепарину.
Підтрим
=
82;у
лютеїнової
фази слід
проводити
відповідно
до звичайно=
11;
практики
центру
репродуктиk=
4;ної
медицини.
Повторн=
10;
процедури
оваріальноo=
1;
стимуляції
Дотепер
досвід
застосуванl=
5;я
препарату ц
=
77;трореліксу
при
проведенні
повторних
курсів
оваріальноo=
1;
стимуляції
обмежений.
Тому у
повторних
циклах
лікування
Цетротід® 0,=
25
мг слід
застосовувk=
2;ти
тільки післ=
03;
зваженої
оцінки
ризику та
переваг так
=
86;го
застосуванl=
5;я.
Уроджен=
10;
вади
Поширен=
10;сть
уроджених
вад після
проведення
допоміжних
репродуктиk=
4;них
технологій
(ДРТ) разом
або без
застосуванl=
5;я
антагоністo=
0;в
Гн-РГ
може бути
трохи вищою,
ніж після
спонтанногl=
6;
заплідненнn=
3;,
хоча ще не
з’ясовано, п=
086;в’язано
це із
причинами, щ=
086;
зумовили
безпліддя
пари, чи з
процедурамl=
0;
ДРТ.
Обмежен=
10;
дані,
одержані у
подальших
клінічних
дослідженнn=
3;х
для 316
немовлят, ма=
090;ері
яких застос
=
86;вували
цетрорелікl=
9;
для лікуван
=
85;я
безпліддя, д=
072;ють
змогу припу
=
89;тити,
що
цетрорелікl=
9;
не збільшує
ризику
розвитку
уроджених
вад.
Порушен
=
85;я
функції печ=
10;нки
Застосу
=
74;ання
цетрорелікl=
9;у
при порушен
=
85;і
функції печ=
10;нки
не вивчалос=
00;,
тому у таких
пацієнток й
=
86;го
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;.
Порушен
=
85;я
функції нир
=
86;к
Застосу
=
74;ання
цетрорелікl=
9;у
при порушен
=
85;і
функції нир
=
86;к
не вивчалос=
00;,
тому у таких
пацієнток й
=
86;го
слід застос
=
86;вувати
з
обережністn=
2;.
Цетрорелікl=
9;
протипоказk=
2;ний
пацієнткам
=
79;
тяжким ураж
=
77;нням
нирок.
Зас=
090;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
=
Застосу
=
74;ання
препарату Ц
=
77;тротід®
0,25 м=
075;
протипоказk=
2;не
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Результ
=
72;ти
досліджень,
проведених
на тваринах,
показали, що
цетрорелікl=
9;
у
дозозалежнl=
0;й
спосіб впли
=
74;ає
на
фертильнісm=
0;ь,
репродуктиk=
4;ні
функції та
вагітність.
При
застосуванl=
5;і
препарату у
критичні
періоди
вагітності
розвитку
тератогеннl=
0;х
ефектів не
спостерігаl=
3;ось.
Цетроті
=
76;® 0,25 мг не вп=
083;иває
або майже не
впливає на
здатність п
=
72;цієнток
керувати
автомобілеl=
4;
або
працювати з =
110;ншими
механізмамl=
0;.
Спосі=
073;
застосуванl=
5;я
та дози.
Препара
=
90; можуть
призначати
лише
спеціалістl=
0;,
які мають
досвід
роботи у цій
галузі.
Перше
введення
препарату
слід
проводити п=
10;д
наглядом
лікаря та в умовах,
=
97;о
забезпечатn=
0;
негайне
лікування у
разі
розвитку
можливих
алергічних/
=
87;севдоалерг=
1110;чних
реакцій
(включаючи а=
085;афілактичн&=
#1110;
реакції, що з=
1072;грожують
життю).
Наступні
ін’єкції
препарату п
=
72;цієнтка
може вводит
=
80;
самостійно
доти, поки в=
1086;на
не
помітить
ознак або
симптомів, щ=
086;
можуть
вказувати н
=
72;
розвиток
реакцій гіп
=
77;рчутливост=
1110;,
або
наслідків
таких реакц=
10;й,
що
потребуватl=
0;ме
негайного
медичного
втручання.
Вміст
одного
флакона (0,25 мг
цетрорелікl=
9;у)
вводять 1 раз
на добу з
24-годинними
інтерваламl=
0;
або вранці,
або ввечері.
Після
першого
введення
розчину пре
=
87;арату
рекомендуєm=
0;ься
залишити
пацієнтку н
=
72;
30 хвилин під
медичним на
=
75;лядом,
щоб
упевнитись
=
91;
відсутностo=
0;
алергічних/
=
87;севдоалерг=
1110;чних
реакцій на
введення пр
=
77;парату
Цетротід® 0,=
25
мг.
Пацієнт=
;ки
літнього
віку
Цетроті
=
76;®
0,25 мг не показk=
2;ний
для
застосуванl=
5;я
пацієнткам
літнього
віку.
Цетротід®<=
/sup> 0,25 мг ввод=
03;ть
підшкірно у
нижню
частину
черевної
стінки,
бажано у зон=
091;
навколо
пупка. Для
мінімізаціo=
1;
місцевих
реакцій у
місці
введення
рекомендуєm=
0;ься
щоразу
змінювати
ділянку для
ін’єкції, не
вводити
препарат в
одне й те
саме місце т=
072;
використовm=
1;вати
техніку пов=
10;льного
введення
ін’єкції дл=
03;
забезпеченl=
5;я
поступової
абсорбції
препарату.
Введенн=
;я
препарату
вранці:
введення
Цетротіду®=
sup>
0,25 мг
розпочинаюm=
0;ь
на 5-й або 6-й
день циклу
оваріальноo=
1;
стимуляції
(приблизно
через 96-120 годи
=
85;
після
початку
оваріальноo=
1;
стимуляції
із
застосуванl=
5;ям
препаратів
сечового аб
=
86;
рекомбінанm=
0;ного
гонадотропo=
0;ну)
та продовжу=
02;ть
протягом
періоду
застосуванl=
5;я
гонадотропo=
0;нів,
включаючи
день індукц=
10;ї
овуляції аб
=
86;
день
введення
людського х
=
86;ріонічного
гонадотропo=
0;ну
(лХГ).
Введенн=
;я
препарату
ввечері:
введення
Цетротіду®=
sup>
0,25 мг
розпочинаюm=
0;ь
на 5-й день
циклу
оваріальноo=
1;
стимуляції
(приблизно
через 96-108 годи
=
85;
після
початку
оваріальноo=
1;
стимуляції
із
застосуванl=
5;ям
препаратів
сечового аб
=
86;
рекомбінанm=
0;ного
гонадотропo=
0;ну)
та
продовжуютn=
0;
протягом пе
=
88;іоду
застосуванl=
5;я
гонадотропo=
0;нів
до вечора
перед днем
проведення
індукції
овуляції
включно.
Якщо паціє=
085;тка
вводить
препарат
Цетротідâ 0,25 мг самост=
10;йно,
їй слід
уважно
прочитати т
=
72;
виконувати
нижченаведk=
7;ні
інструкції:
Препарат Ц=
077;тротід®
0,25 мг слід
розчиняти
лише
розчинникоl=
4;,
який містит=
00;ся
у попереднь
=
86;
заповненомm=
1;
шприці, що
додається д
=
86;
упаковки з
препаратом.
Не можна зас=
090;осовувати
розчин
препарату,
якщо він
містить
частинки аб
=
86;
якщо він
непрозорий.
Оскіл=
100;ки
розчин
препарату
перед
введенням
ін’єкції по
=
74;инен
мати
кімнатну
температурm=
1;,=
флакон
з препарато
=
84;
та розчинни
=
82;
слід вийнят
=
80;
з
холодильниl=
2;а
за 30 хвилин
перед викор
=
80;станням.
1. =
Вимийте
руки.
Важливо, щоб
руки та усі
предмети, як=
110;
будуть
використовm=
1;ватися,
були якомог
=
72;
чистішими.
2. =
&=
#1055;ідготуйте
чисту
поверхню і
покладіть н
=
72; неї
один флакон =
079;
препаратом,
один шприц з
розчинникоl=
4;,
одну голку
для
приготуванl=
5;я
розчину (із
жовтою
насадкою),
одну тонку
голку для
підшкірних
ін’єкцій (і=
;з
сірою
насадкою) та
два тампони,
просочені
спиртом.
3. =
&=
#1047;німіть
пластикову
кришку з
флакона з пр=
077;паратом
і протріть
алюмінієве
кільце та гу=
084;ову
пробку
тампоном,
просоченим
спиртом.
4. =
&=
#1042;ізьміть
голку (із
жовтою
насадкою) та
зніміть з не=
111;
обгортку.
Візьміть
шприц з
розчинникоl=
4;
і зніміть з
нього
захисний ко
=
74;пачок.
Приєднайте
голку до
шприца та
зніміть з не=
111;
захисний
ковпачок.
5. =
&=
#1055;роткніть
голкою
центральну
частину гум
=
86;вої
пробки
флакона і
повільно
введіть роз
=
95;инник
у флакон.
6. =
&=
#1053;е
виймаючи
голку,
обережно
перемішайтk=
7;
вміст флако
=
85;а
до повного
розчинення
порошку і
утворення
прозорого
розчину.
Уникайте ен
=
77;ргійного
струшуваннn=
3;,
яке
призводитиl=
4;е
до утворенн=
03;
бульбашок.
7. =
&=
#1053;аберіть
увесь
одержаний
розчин у
шприц.
8. =
&=
#1047;німіть
зі шприца
голку та
замініть її
на голку для
підшкірних
ін’єкцій (із сі
=
88;ою
насадкою),
знявши з неї
обгортку.
Приєднайте
голку до
шприца і зні=
084;іть
з неї
захисний
ковпачок.
9. =
&=
#1055;ереверніть
шприц догор
=
80;
голкою і, нат=
1080;скуючи
на поршень,
видаліть зі
шприца усі
бульбашки
повітря. Не
торкайтеся
голки та
уникайте її
контакту з
будь-якою
поверхнею.
10.
11.
12.
13.
Діти.
Цетрот=
;ід®
0,25 мг не
показаний
для
застосуванl=
5;я
пацієнткам
=
87;едіатрично=
1111;
групи.
Перед=
086;зування.
Передоз
=
91;вання
може
призводити
до подовжен
=
85;я
дії
препарату,
але
малоймовірl=
5;о,
що воно може
спричинити
гострі
токсичні
ефекти.
Побіч=
085;і
реакції.
Загальн
=
80;й
опис профіл=
02;
безпеки
Найпоши
=
88;енішими
побічними
реакціями, п=
088;о
які
повідомлялl=
6;ся
при
застосуванl=
5;і
препарату, є
місцеві
реакції у
місці
ін’єкції
препарату, н=
072;приклад
еритема,
набряк або
свербіж, які =
1079;азвичай
є
тимчасовимl=
0;
за перебіго
=
84;
та легкими з=
072;
ступенем
тяжкості. У
клінічних д
=
86;слідженнях
після
багаторазоk=
4;ого
введення препа=
рату
Цетротід® 0,=
25
мг такі
реакції
спостерігаl=
3;ися
з частотою 9,4 %.
Часто
повідомлялl=
6;ся
про розвито
=
82;
синдрому
гіперстимуl=
3;яції
яєчників
(СГСЯ)
легкого або
помірного
ступеня
(ступінь І
або ІІ за
класифікацo=
0;єю
ВООЗ), який
слід
розглядати
як
невід’ємниl=
1;
ризик
процедури
стимуляції.
На противаг
=
91;
до цього,
тяжкі
випадки СГС
=
71;
залишаютьсn=
3;
непоширениl=
4;и.
Іноді
повідомлялl=
6;ся
про випадки =
088;еакцій
гіперчутлиk=
4;ості,
включаючи
псевдоалерk=
5;ічні/анафіл=
1072;ктоїдні
реакції.
Перелік
побічних
реакцій
Побічні
реакції,
наведені
нижче,
класифіковk=
2;ні
відповідно
до їх частот=
080;
наступним ч
=
80;ном:
дуже
поширені (≥ 1/10),
поширені (ві=
076;
≥ 1/100 до < 1/10),
непоширені
(від ≥ 1/1000 до < 1/100),
поодинокі
(від ≥ 1/10000 до < 1/1000),
рідкісні (< 1/10000).
З боку
імунної
системи
Не&=
#1087;оширені: системн=
110;
алергічні/п
=
89;евдоалергі=
1095;ні
реакції,
включаючи
анафілактиm=
5;ні
реакції, що
загрожують
життю.
З боку
нервової
системи
Не&=
#1087;оширені: головни=
081;
біль.
Шлунков
=
86;-кишкові
розлади
Не&=
#1087;оширені: нудота.
З боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних за
=
83;оз
По&=
#1096;ирені: може
спостерігаm=
0;ися
синдром
гіперстимуl=
3;яції
яєчників ві
=
76;
легкого до
помірного
ступеня
(ступінь І
або ІІ за
ВООЗ), який є
невід’ємниl=
4;
ризиком
процедури
стимуляції.
Не&=
#1087;оширені: тяжка
форма
синдрому
гіперстимуl=
3;яції
яєчників
(ступінь ІІІ
за ВООЗ).
Загальн=
10;
розлади та
реакції у
місці введе
=
85;ня
По&=
#1096;ирені:
повідомлялl=
6;ся
про місцеві
реакції у мі=
089;ці
введення
ін’єкції
(наприклад
еритема,
набряк та
свербіж).
Термін
придатностo=
0;.
2 роки.
Препарат
призначениl=
1;
для
негайного т
=
72;
одноразовоk=
5;о
використанl=
5;я
після
першого від
=
82;ривання
та
розведення.
Не
застосовувk=
2;ти
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати =
091;
холодильниl=
2;у
(2-8 °С).
Зберігати =
074;
оригінальнo=
0;й
упаковці дл=
03;
захисту від
світла. Не
заморожуваm=
0;и
та не
вміщувати
поблизу охо
=
83;оджуючого
елемента.
Нерозпеча
=
90;аний
препарат
може
зберігатисn=
0;
в
оригінальнo=
0;й
упаковці
протягом до 3
місяців при
кімнатній т
=
77;мпературі
(не вище 30 °С).
Зберігати =
091;
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Несуміс=
;ність.
Оскo=
0;льки
цетрорелікl=
9; несумісний
з деякими
речовинами,
що містятьс=
03;
у широковжи
=
74;аних
розчинах дл=
03;
парентералn=
0;ного
введення, пр=
077;парат
Цет
=
88;отід®
0,25 мг можна
розчиняти
лише розчин
=
85;иком,
що додаєтьс=
03;
до упаковки =
079;
препаратом
(вода для
ін’єкцій).
Упа=
082;овка.
П&=
#1086;
1 флакону з
порошком у
комплекті з 1
попередньо
заповненим
шприцом з ро=
079;чинником,
1 голкою для
розчинення, 1
голкою для
ін’єкцій та 2
тампонами,
просоченимl=
0;
спиртом, у ко=
1085;турній
чарунковій
упаковці.
П&=
#1086;
7 контурних
чарункових
упаковок у
картонній
коробці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробники.
Бакстер
Онколоджі
ГмбХ/Baxter
Oncology GmbH;
П’&=
#1108;р
Фабр
Медикамент
Продакшн, Акo=
0;тен
Фарм
Інтернасьйl=
6;наль
(ПФМП/АФІ)/
Pierre Fabre Medicament
Production, Aquitaine Pharm International (PFMP/API);
Мер=
082;
КГаА/Merck KGaA.
Міс=
094;езнаходжен&=
#1085;я
виробників
та їхня адре=
089;а
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Кантштрас
=
89;е
2, 33790
Халле/Вестф
=
72;лія, Німе
=
95;чина/Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westp=
halia,
Germany;
Ав=
еню
дю Беарн, F-64320
Ідрон,
Франція/Avenue
du Bearn, F-64320
Франкфурте&=
#1088;
Штрассе 250, D-64293
Дармштадт,
Німеччина/Frankfurter =
Strasse 250, D-64293 =
Darmstadt, Germany.