MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0769F.EBB54EF0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0769F.EBB54EF0 Content-Location: file:///C:/6A0A1644/UA62400102_2D0D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
1030;НСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
Мегл=
;імід®
(Meglimid®)
Склад=
;:
діюча
речовина: гліl=
4;епірид;
1
таблетка мі
=
89;тить
1 мг або 2 мг, аб
=
86;
3 мг, або 4 мг гл=
10;мепіриду;
допоміж
=
85;і
речовини:=
лактози
моногідрат, на=
090;рію
крохмальглo=
0;колят
(тип А), =
1094;елюлоза
мікрокристk=
2;лічна, повід
=
86;н, магнію
стеарат;
=
додаткові
інгредієнтl=
0;:
таблетки по 1
мг містять
заліза окси
=
76;
червоний (Е 172),
таблетки по 2
мг містять
заліза окси
=
76;
жовтий (Е 172) та
індигокармo=
0;н
(Е 132), таблетки
по 3 мг
містять
заліза окси
=
76;
жовтий (Е 172), та=
073;летки
по 4 мг
містять
індигокармo=
0;н
(Е 132).
Лікарсь
=
82;а
форма.=
span> =
1058;аблетки.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група. Гіпоглікем&=
#1110;чні
засоби, за
винятком
інсулінів.
Сульфоl=
5;аміди,
похідні
сечовини.
Код АТС A10B
B12.=
Кліні=
;чні
характерисm=
0;ики.
Показа
=
85;ня.
Лікува=
1085;ня
цукрового
діабету ІІ
типу, якщо
дієта, фізич=
085;і
навантаженl=
5;я
і зниження
маси тіла
недостатні.
Прот=
1080;показання.
–––––––––––––––––––––––––<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>––<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–b-а=
дреноблокаm=
0;ори,
клонідин і
резерпін мо
=
78;уть
або
посилювати,
або
послаблюваm=
0;и
цукрознижуk=
4;альну
дію.
П&=
#1110;д
впливом
таких
симпатолітl=
0;чних
засобів як
Г&=
#1086;стре
і хронічне
отруєння
алкоголем
може
непередбачm=
1;ваним
чином
посилювати
або
послаблюваm=
0;и
гіпоглікемo=
0;чну
дію глімепі
=
88;иду.
Глімеп=
110;рид
може
посилювати
або послабл=
02;вати
дію похідни
=
93;
кумарину.
Фарм=
1072;кологічні
властивостo=
0;.
Фармакодин&=
#1072;міка.
Глімепo=
0;рид
є
пероральниl=
4;
активним
гіпоглікемo=
0;чним
засобом, яки=
081;
належить до
групи
препаратів
сульфонілсk=
7;човини.
Він може
використовm=
1;ватися
при
лікуванні
хворих на
інсулін-нез
=
72;лежний
цукровий
діабет.
Дія
глімепіридm=
1;
реалізуєтьl=
9;я
в основному
шляхом
стимуляції
вивільненнn=
3;
інсуліну з β-=
082;літин
підшлунковl=
6;ї
залози. Як =
091;
випадку з
іншими
препаратамl=
0; сульфонілс=
1077;човини,
цей
ефект пов’я
=
79;аний
з
підвищенняl=
4;
реакції β-кл=
10;тин
на
фізіологічl=
5;у
стимуляцію
глюкозою.
Крім того, гліме=
;пірид
чинить
виражену
екстрапанкl=
8;еатичну
дію так само,
як і інші
похідні сул=
00;фонілсечов=
1080;ни.
Вивільн=
;ення
інсуліну
Сульфоl=
5;ілсечовина
регулює
секрецію
інсуліну,
закриваючи
АТФ-чутливі
калієві
канали на
мембрані β-клітин
=
80;.
Таке
закриття
призводить
до деполяри
=
79;ації
клітинної
мембрани,
внаслідок
чого відкрl=
0;ваються
кальцієві
канали, і до
клітини
входить
велика
кількість
кальцію. Це
стимулює
вивільненнn=
3;
інсуліну
шляхом
екзоцитозу.
Глімепo=
0;рид
із високою
спорідненіl=
9;тю
приєднуєтьl=
9;я
до білка на
мембрані β-клітин,
зв’язаного
=
79;
АТФ-чутливи
=
84;
калієвим
каналом, але
не в тому
місці, до
якого зазви
=
95;ай
приєднуєтьl=
9;я
сульфонілсk=
7;човина.
Екстра=
1087;анкреатичн=
а
активність
Екстраl=
7;анкреатичн=
072;
дія полягає,
зокрема, у
підвищенні
чутливості
периферичнl=
0;х
тканин до
інсуліну та
зменшенні
захоплення =
10;нсуліну
печінкою.
Перенеl=
9;ення
глюкози з
крові до
периферичнl=
0;х
м’язової та
жирової
тканин
відбуваєтьl=
9;я
через
спеціальні
=
90;ранспортні
протеїни,
локалізоваl=
5;і
на клітинні
=
81;
мембрані.
Саме
транспорт
глюкози до
цих тканин є
етапом, який
обмежує
швидкість
засвоєння
глюкози.
Глімепірид
дуже швидко
збільшує
кількість
активних
переносникo=
0;в
глюкози на
плазмалемі
м’язових та =
078;ирових
клітин,
стимулюючи
тим самим
захоплення
глюкози.
Глімепo=
0;рид
підвищує
активність
фосфоліпазl=
0;
С,
специфічноo=
1;
для
глікозил-фо
=
89;фатидиліно=
1079;итолу,
яка може бут=
080;
пов’язаною
=
79;
посиленням
ліпогенезу
та
глікогенезm=
1;,
яке спостер=
10;гається
в
ізольованиm=
3;
жирових і м’=
103;зових
клітинах пі
=
76;
його дією.
Глімепo=
0;рид
перешкоджаn=
8;
утворенню
глюкози в
печінці,
збільшуючи
внутрішньоl=
2;літинну
концентрацo=
0;ю
фруктозо-2,6-ди=
фосфату,
який, у свою
чергу,
інгібує
глюконеогеl=
5;ез.
Загаль=
1085;і
відомості
Для
здорових
людей
мінімальна
ефективна п
=
77;роральна
доза
становить 0,6
мг. Дія
глімепіридm=
1;
є дозозалеж
=
85;ою
та
відтворюваl=
5;ою.
Фізіологічl=
5;а
відповідь н
=
72;
інтенсивне
фізичне нав
=
72;нтаження,
яка полягає =
091;
зменшенні с
=
77;креції
інсуліну,
зберігаєтьl=
9;я
і після заст=
086;сування
глімепіридm=
1;.
Хоча
гідроксипоm=
3;ідне
(метаболіт
глімепіридm=
1;)
спричиняє
невелике, ал=
077;
статистичнl=
6;
значуще
зниження
рівня
глюкози в
сироватці
крові
здорових
людей, його
внесок у
загальну ді=
02;
лікарськогl=
6;
засобу є нез=
085;ачним.
Комбіно=
;вана
терапія з
метформіноl=
4;
У одном
=
91;
з досліджен=
00;
показано, що
для пацієнт=
10;в,
у яких
максимальнk=
2;
добова доза&nbs=
p;
метформіну
не
забезпечувk=
2;ла
достатньогl=
6;
метаболічнl=
6;го
контролю,
супутня
терапія
глімепіридl=
6;м
цей контрол=
00;
поліпшувалk=
2;.
Комбін=
1086;вана
терапія з
інсуліном
Даних щодо
застосуванl=
5;я
комбінованl=
6;ї
терапії з
інсуліном є
небагато. Дл=
103;
пацієнтів, у
яких
максимальнk=
2;
добова доза&nbs=
p;
глімепіридm=
1;
не
забезпечувk=
2;ла
достатньогl=
6;
контролю,
можна
розпочати
супутню тер
=
72;пію
інсуліном. У
двох
дослідженнn=
3;х
було
встановленl=
6;,
що
комбінація
так само пол=
110;пшує
метаболічнl=
0;й
контроль, як
і монотерап=
10;я
інсуліном,
однак під ча=
089;
комбінованl=
6;ї
терапії мож
=
85;а
застосовувk=
2;ти
нижчі дози
інсуліну.
Фармакокін&=
#1077;тика.
Абсорбц=
;ія
Глімепірид
повністю
всмоктуєтьl=
9;я
після перор
=
72;льного
застосуванl=
5;я.
Вживання їж=
10;
не спричиня=
08;
істотного
впливу на аб=
089;орбцію,
лише дещо
знижується =
11;ї
швидкість.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у сироватці
крові (Cmax)
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через 2,5
години післ=
03;
прийому (у
середньому 0,3
мкг/мл за кіл=
1100;ка
приймань
добових доз 4
мг). Між дозою =
та
Cmax і AUC (площа
під кривою
«концентраm=
4;ія-час»)
існує
лінійна
залежність.
Розподі=
;л
Глімепo=
0;рид
має дуже
низький
об’єм розпо
=
76;ілу
(приблизно 8,8
літра), який
наближено
дорівнює
об’єму
розподілу
альбуміну,
має високий
ступінь
зв’язуваннn=
3;
з білками
крові (> 99 %) та
низький
кліренс (при=
073;лизно
48 мл/хв).
У твари
=
85;
глімепірид
=
87;роникає
у молоко.
Глімепірид
може
проходити
через плаце
=
85;ту.
Глімепірид
погано
проходить
через
гематоенцеm=
2;алічний
бар’єр.
Біотран=
;сформація
та
елімінація
Середнo=
0;й
час
напіввиведk=
7;ння,
який залежи
=
90;ь
від
концентрацo=
0;ї
в сироватці
крові, за умо=
1074;и
застосуванl=
5;я
багаторазоk=
4;их
доз
становить 5-8
годин. Після =
1079;астосуванн=
я
високих доз
спостерігаl=
3;ися
дещо довші
періоди
напіввиведk=
7;ння.
Після
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози мічено
=
75;о
радіоактивl=
5;ою
міткою
глімепіридm=
1;,
58 % мітки
виявлялося
=
74;
сечі, а 35 % –
Порівнn=
3;льний
аналіз
показав
відсутністn=
0;
істотних
відмінностk=
7;й
у
фармакокінk=
7;тиці
після засто
=
89;ування
одноразовоo=
1;
та
багаторазоk=
4;их
доз, а варіаб=
1077;льність
результатіk=
4;
для одного
індивіда
була дуже ни=
079;ькою.
Значної
акумуляції
не
спостерігаl=
3;ося.
Фармакокінk=
7;тика
була
подібною в
чоловіків т
=
72;
жінок, а
також у
молодих і
літніх (стар=
096;е
65 років)
пацієнтів.
Для
пацієнтів, у
яких клірен
=
89;
креатиніну =
08;
низьким,
спостерігаl=
3;ася
тенденція
зростання
кліренсу та
зменшення
середніх
сироватковl=
0;х
концентрацo=
0;й
глімепіридm=
1;,
причиною
чого є,
найімовірнo=
0;ше,
швидша його
елімінація
внаслідок
гіршого
зв’язуваннn=
3;
з білками.
Виведення
двох
метаболітіk=
4;
нирками
зменшувалоl=
9;я,
але додатко
=
74;ого
ризику
акумуляції
препарату в
таких паціє
=
85;тів
загалом не
було. У п’яти
пацієнтів
без діабету
після
операції на
жовчній про
=
90;оці
фармакокінk=
7;тика
була
подібною до =
090;акої
у здорових
добровольцo=
0;в.
Фарма=
;цевтичні
характерисm=
0;ики.
Основн=
1110;
фізико-хімі
=
95;ні влас=
1090;ивості:
таблетки пl=
6; 1
мг: таблетки
рожевого
кольору, дов=
075;асті,
з рискою з
обох сторін.
Таблетки пl=
6; 2
мг: таблетки
зеленого
кольору,
довгасті, з
рискою з обо=
093;
сторін.
Таблетки пl=
6; 3
мг: таблетки
світло-жовт
=
86;го
кольору,
довгасті, з
рискою з обо=
093;
сторін.
Таблетки пl=
6; 4
мг: таблетки
світло-голу
=
73;ого
кольору, дов=
075;асті,
з рискою з
обох сторін.
Термі=
;н
придатностo=
0;.
Для
таблеток по 1
мг: 2
роки.
Для
таблеток по 2
мг або по 3 мг,
або по 4 мг: 3 роки.
Умови
зберігання.
Для
лікарськогl=
6;
засобу не
потрібні
спеціальні
умови
зберігання.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков=
1082;а.
По 10 таблето
=
82;
у блістері;
по 1 або 3, або 6,
або 9 або 12
блістерів у
картонній у
=
87;аковці.
Катег=
;орія
відпуску. За
рецептом.
Вир=
;обник.
К=
РКА,
д.д., Ново
место,
Словенія/
К=
RKA, d.d.,
Novo mesto, Slovenia.
<= o:p>
Місцезн
=
72;ходження.
Шмар’єшка
цеста 6, 8501 Ново
место,
Словенія/
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.