ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Прев&= #1077;нар20=

вакцин= 072; пневмококоk= 4;а полісахариk= 6;на кон’югованk= 2; (20-валентна, адсорбованk= 2;)

Prevenar20=

рneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Склад:

діючі речовини: пн= 077;вмококові полісахариk= 6;и серотипів 1, 3, 4, 5,= 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F,= 33F кон’югованl= 0;х з білком носієм CRM_197;

1 доза (0,5 мл) містить: по 2,2 мкг пневмококоk= 4;их полісахариk= 6;ів серотипів 1^{1,2,
3^1,2, 4^1,2, 5^1,2, 6A^1,2, 7F1,2}, 8^1,2, 9V^1,2, 10А^1,2, 11А^1=
,2, 12F^1,2, 14^1,2, 15B^1,2, 18C^1,2, = 19A^1,2, 19F^1,2, 22F^1,2, 23F^1,2, 33F^1,2 та 4,4 мкг пневмококоk= 4;ого полісахариk= 6;у серотипу 6B^1,2;<= o:p>

допоміжні речовини: фосфат алюмінію, ки= 089;лота бурштинова, натрію хлорид, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

¹Кон’югован&= #1080;й з білком-носі= 08;м CRM₁₉₇ (приблизно 51 мкг на дозу)

^=
2Адсорбо = 74;аний на фосфаті алюмінію (0,125 м = 75; алюмінію на дозу)

<= /p>

Ліка&= #1088;ська форма. Су&#= 1089;пензія для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: гомогенна біла суспензія.=

<= /p>

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Вакцини. Бактеріаль&= #1085;і вакцини. Пневмококоk= 4;і вакцини. Пневмококоk= 4;ий очищений кон’югованl= 0;й полісахариk= 6;ний антиген. Код АТХ J07A L02.

Імунологіч&= #1085;і і біологічн= 10; властивост&= #1110;

Фармак= 086;динаміка

Механіз = 84; дії

Превена = 88; 20 містить 20 пне&= #1074;мококових капсульних полісахариk= 6;ів, кожен з яких кон’югованl= 0;й з білком-нос= 110;єм CRM₁₉₇, що змінює імунну відповідь н = 72; полісахариk= 6; з незалежно= 11; від Т‑кліти = 85; на залежну від Т‑кліти = 85;. Залежна від Т-клітин відповідь призводить до посилено= 11; відповіді антитіл та індукованиm= 3; функціоналn= 0;них антитіл (що п&#= 1086;в’язано з опсонізаціn= 8;ю, фагоцитозоl= 4; і знищенням пневмококіk= 4;) для захисту від пневмок = 86;кової інфекції, а також генерації В-= 082;літин пам’яті, що забезпечує анамнестичl= 5;у (бустерну) відповідь при повторному контакті з б= 072;ктерією.

Імун= ні відповіді у дітей та дорослих після контакту з Streptococcus pneumoniae або після вакцинації для профілактиl= 2;и від пневмококоk= 4;ої інфекції можна визна = 95;ити за допомого= 02; вимірюваннn= 3; концентрацo= 0;ї IgG або опсоно-фаго = 94;итарної активності (ОФА). ОФА є показником функціоналn= 0;ної активності антитіл і вважається важливим імунологічl= 5;им сурогатним показником = 79;ахисту від пневмококоk= 4;ої інфекції у дорослих. Дл= 103; клінічної оцінки пневмококоk= 4;их кон’югованl= 0;х вакцин у дітей використовm= 1;ються множиннo= 0; критерії імуногенноl= 9;ті, в тому числі частка вакцинованl= 0;х дітей, у яких рівень серо = 90;ип-специфіч&= #1085;их антитіл IgG відповідає X= 05; 0,35 мкг/мл o= 0; визначаєтьl= 9;я за допомого= 02; імунофермеl= 5;тного аналізу ВОО = 47; або еквіва = 83;ентного показника, специфічноk= 5;о для даного аналізу= .

Серо= тип-специфі = 95;ні імунні відповіді, які корелюю = 90;ь з індивідуалn= 0;ним захистом ві = 76; пневмококо&= #1074;ої інфекції, не були чітко визначені.

Клінічна ефективнісm= 0;ь

Дослідженн&= #1103; ефективносm= 0;і вакцини Пре = 74;енар 20 не проводилисn= 3;.

Дані щодо імуногенноl= 9;ті

Клінічні дослідженнn= 3; імуногенноl= 9;ті вакцини Пре = 74;енар 20 у немовлят, дітей та підлітків<= /span>=

Імуногенні&= #1089;ть оцінювали з = 72; показникамl= 0; серотип-спе&= #1094;ифічної відповіді IgG (частки учас= 085;иків, у яких рівен= 100; серотип-спе = 94;ифічних антитіл IgG відповідає X= 05; 0,35 мкг/мл, або еквівалентl= 5;ого показника, специфічноk= 5;о для даного аналізу) та середніх ге = 86;метричних концентрацo= 0;й (СГК) IgG через 1 м&#= 1110;сяць після курсу первинної імунізації = 90;а через 1 місяц&#= 1100; після введення дози для дітей молод = 96;ого віку. Показники г = 77;ометричног&#= 1086; середнього титрів (ГСТ) ОФА також вимірювали через 1 місяц&#= 1100; після курсу первинної імунізації = 90;а після введення дози для дітей молодшого віку. Попередньо визначена з = 72; допомогою імунофер= ;ментного аналізу ВООЗ концен = 90;рація, що відповідає 0,35= мкг/мл (або еквівалентl= 5;ий показник, специфічниl= 1; для даного аналізу, з пороговим значенням), застосовуєm= 0;ься лише на рівн= 110; групи паціє = 85;тів і не може використовm= 1;ватись для прогнозуваl= 5;ня індивідуалn= 0;ного або серотипR= 09;специфічно&#= 1075;о захисту від ІПІ. Не існує корелята захисту від пневмонії т = 72; гострого се = 88;еднього отиту .

У двох клінічних дослідженнn= 3;х фази 3 (дослід&= #1078;ення 1011 та 1012) та одному клінічному дослідженнo= 0; фази 2 (дослідженн&#= 1103; 1003) оцінювали імуногенніl= 9;ть лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20 у немовлят при проведенні = 90;ридозового або чотирид = 86;зового курсу вакцинації. = 042; одному досл= 10;дженні фази 3 (дослід&= #1078;ення 1014) з участю ді = 90;ей віком від 15 мі= сяців до

18 років оцінювали застосуванl= 5;я разової доз = 80; лікарськог&= #1086; засобу Прев = 77;нар 20.

Імунні відповіді після 3 або 4 до= ;з у межах чоти= 088;идозового курсу вакцинації немовлят

У досліджен= ні 1011, проведеномm= 1; в США та Пуерто-Ріко, 19= 91 здорове немовля віком

2 місяці (від = 805; 42 до ≤ 98 днів) на момент надання згоди та народжене в термін від > 36 &#= 1090;ижнів вагітності було рандомізовk= 2;не у співвідно = 96;енні 1:1 та отримало вакцину Пре = 74;енар 20 або Превенар^{® 13} у віці приблизно 2, 4, 6 та 12–15 місяців= ;. Учасники також отримали інші педіат = 88;ичні вакцини, включаючи комбінованm= 1; вакцину для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашлюку (аце= 083;юлярний компонент), г&#= 1077;патиту В (рДНК), поліомієліm= 0;у (інактивова = 85;а) та кон’югов = 72;ну вакцину для профілактиl= 2;и гемо = 92;ільної інфекції т = 80;пу b (адсорбован = 91;) з усіма

трьома доза= ми, а також комбінованm= 1; вакцину для профілактиl= 2;и кору, паротиту, краснухи та вакцину проти вітряної віспи з дозо= 102; для дітей молодшого віку. У дослідженнo= 0; було дозвол = 77;но одночасне застосуванl= 5;я вакцин для профілактиl= 2;и ротавіруснl= 6;ї інфекції та грипу.

Через місяць післ= 03; введення третьої доз = 80; немовлятам для різниці = 074; частці учасників і = 79; попередньо визначенимl= 0; серотип-спе = 94;ифічними концентрацo= 0;ями IgG (з критерієм НМЕ

10 %) була досягнута н = 77; менша ефективнісm= 0;ь (НМЕ) для 9 з 13 се&#= 1088;отипів, за винятком

4 серотипів ( = 89;еротипи 3, 4, 9V та 23F). Шість із 7 додатков&#= 1080;х серотипів також відповідалl= 0; критерію не меншої ефективносm= 0;і порівняно з найнижчим результатоl= 4; для серотип = 91; вакцини в групі Преве = 85;ар^® 13 (за винятком се = 88;отипу 3); серотип 12F не відповідав статистичнl= 6;му критерію не = 084;еншої ефективносm= 0;і. Значення СГ = 50; IgG через 1 місяm= 4;ь після введення 3 до&#= 1079;и лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20 свідчили про не меншу ефективнісm= 0;ь (з критерієм &#= 1053;МЕ 0,5 для середнього геометричнl= 6;го співвідношk= 7;ння (СГС) IgG), ніж показники в групі учасників, яким вводил = 80; Преве = 85;ар^® 13, для всіх 13 сероти&= #1087;ів, що збігалис= 03;. Критерію НМ = 45; також відповідалl= 0; 7 додаткових серотипів з найнижчими показникамl= 0; СГК IgG (за винятком се = 88;отипу 3) серед серотипів вакцин у групі учасників, яким вводил = 80; Преве = 85;ар^® 13.

Рівні антитіл для всіх 7 додатк&#= 1086;вих серотипів були значно вищими, ніж для відповідноk= 5;о серотипу в групі учасн = 80;ків, яким вводил = 80; Преве = 85;ар^® 13.

Через місяць післ= 03; введення дози дітям м= 086;лодшого віку критерій НМ = 45; було досягнуто д = 83;я СГК IgG (критерій НМ= 045; становив 0,5 для СГС IgG) для всіх 13 сероти&= #1087;ів, що збіглися. Критерію НМ = 45; також відповідалl= 0; 7 додаткових серотипів і = 79; найнижчими показникамl= 0; СГК IgG (за виняm= 0;ком серотипу 3) серед серотипів вакцин у групі учасників, яким вводил = 80; Преве = 85;ар^® 13. Хоча для цієї кінцевої точки формально н = 77; проводилос&= #1103; тестування на досягнення не меншої ефективносm= 0;і, спостережуk= 4;ані різниці (Пре= 074;енар 20 — <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk41378623'>Превенар^{® 13}) у частці учасників і = 79; попередньо зазначенимl= 0; серотип-спе = 94;ифічними концентрацo= 0;ями IgG через 1 місяm= 4;ь після застосуванl= 5;я дози 4 були вищими за –10 % для всіх 13 спі= льних серотипів, з= 072; винятком се = 88;отипу 3 (–16,4 %, ДІ –21,0 %, –11,8 %). Через 1 місяц&#= 1100; після застосуванl= 5;я дози 4 спостережуk= 4;ані різниці у частці учасників і = 79; попередньо зазначенимl= 0; серотип-спе = 94;ифічними концентрацo= 0;ями IgG для 7 додаткl= 6;вих серотипів становили від –

11,5 % (серотип 12F) до 1,8 % (серотип = 80; 15B, 22F і 33F).

ГСТ ОФА для 13 &#= 1089;пільних серотипів у групі учасників, яким вводил = 80; Превенар 20, були загалом аналогічниl= 4;и значенням Г = 57;Т ОФА у групі учасників, яким вводил = 80; Превенар 13, через 1 місяm= 4;ь після застосуванl= 5;я третьої доз = 80; для немовля = 90;, і дещо нижчими, ніж у групі учасників, яким вводил = 80; &#= 1055;ревенар^® 13 для більшості серотипів після введення до = 79;и для дітей молодшого віку. Існує варіабельнo= 0;сть даних ОФА через невеликий розмір вибірки, а інтерпретаm= 4;ія клінічної значущості дещо нижчих показників = 43;СТ ОФА невідома. Спостережуk= 4;ані показники ГСТ ОФА для 7 додатко&#= 1074;их серотипів були значно вищими в групі учасників, яким вводил = 80; Превенар 20, ніж у групі учасників, яким вводил = 80; &#= 1055;ревенар^® 13. Імунна відповідь н = 72; Превенар 20 після введення дози для дітей молод = 96;ого віку також демонструє підвищення концентрацo= 0;ї IgG та показників = 43;СТ ОФА, що вказує на те, що вторинна відповідь б = 91;ла спричинена 3 &#= 1076;озами вакцини для немовлят.=

Імун&= #1085;а відповідь н = 72; пневмококоk= 4;і антитіла IgG після 2 та 3 доз в межах трид= 086;зового курсу вакцинації

У досліджен= ні 1012 1204 немовляти віком 2 місяц&#= 1110; (від ≥ 42 до ≤ 112 дн= ів) на момент надання згоди та народжені в термін > 36 тиж= 085;ів вагітності були рандомізовk= 2;ні у співвідно = 96;енні 1:1 та отримали вакцину Пре = 74;енар 20 або Превенар^{® 13}. Першу дозу вводили при включенні в = 076;ослідження, другу — приблизно через 2 місяц&#= 1110;, а третю — у віці від 11 до 12 = 084;ісяців.

Через місяць післ= 03; введення 2 до&#= 1079; для немовля = 90; спостережуk= 4;ані показники СГК IgG для

9 з 13 спільних серотипів вказували н = 72; не меншу ефе= 082;тивність у групі учасників, які отримув = 72;ли Превенар^{® 13}, а 4 з 13 спільни= ;х серотипів (6A, 6B, 9V і 23F) не відповідалl= 0;

двократном&= #1091; статистичнl= 6;му критерію не меншої ефективносm= 0;і. Беручи до уваги 10 % різницю критерію не меншої ефективносm= 0;і, частка учасників і = 79; зазначенимl= 0; серотип-спе = 94;ифічними концентрацo= 0;ями IgG через 1 місяm= 4;ь після застосуванl= 5;я дози 2 лікарс&#= 1100;кого засобу Прев = 77;нар 20 для 4 із 13 спіл&#= 1100;них серотипів вказувала н = 72; не меншу ефе= 082;тивність, ніж у групі учасників, яким вводил = 80; лікарський засіб Преве = 85;ар^® 13; тоді як 9 із 13 спільl= 5;их серотипів (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 9V, 18C і 23F) не відповідалl= 0; критерію не меншої ефективносm= 0;і.

Імунна відповідь н = 72; додаткові 7 с&#= 1077;ротипів після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20 свідчила про його не меншу ефективнісm= 0;ь порівняно з найнижчим показником СГК IgG серед 13 с= 077;ротипів (серотип 6B) у випадку застосуванl= 5;я Превенар^{® 13}. Що стосується = 89;еми додаткових серотипів, т= 086; частки учасників і = 79; зазначенимl= 0; серотип-спе = 94;ифічними концентрацo= 0;ями IgG через 1 місяm= 4;ь після прийому доз = 80; 2 вакцини Пре = 74;енар 20 для п’яти із

семи додатк= ових серотипів свідчили пр = 86; не меншу ефективнісm= 0;ь порівняно з серотипом і = 79; найменшою часткою поміж 13 серот&= #1080;пів (серотип 6B) у групі учасників, яким вводил = 80; Преве = 85;ар^® 13, тоді як серотипи 10A та 12F не відповідалl= 0; статистичнl= 6;му критерію не меншої ефек = 90;ивності. Клінічна значущість цих результ = 72;тів невідома. Крім того, показники СГК IgG після введення двох доз для немовлят дл= 03; 7 додаткових серотипів були вищими порівняно з = 057;ГК IgG для відповідниm= 3; серотипів у групі учасн = 80;ків, яким вводил = 80; Преве = 85;ар^® 13. Через місяц= 00; після третьої (для дітей молод = 96;ого віку) дози лі&#= 1082;арського засобу Прев = 77;нар 20 спостережуk= 4;ані показники СГК IgG вказували н = 72; не меншу ефективнісm= 0;ь, ніж у групі учасників, які отримували Преве = 85;ар^® 13, для 12 з 13 спільних серотипів, окрім серот = 80;пу 6B, а всі 7 додат = 82;ових серотипів вказували н = 72; не меншу ефективнісm= 0;ь порівняно з найнижчим показником СГК IgG у групі учасників, які отримували Преве = 85;ар^® 13. Крім того, показники СГК IgG після введення до = 79;и для дітей молодшого віку для 7 дод&= #1072;ткових серотипів були вищими порівняно з СГК IgG для відповідниm= 3; серотипів у групі учасників, яким вводил = 80; Преве = 85;ар^® 13.

За показникамl= 0; &#= 1043;СТ ОФА функціоналn= 0;ні відповіді для 13 спільни&= #1093; серотипів через 1 місяц&#= 1100; після введення другої дози для немовля = 90; та через 1 міс&= #1103;ць після введення дози для дітей молод = 96;ого віку в групі учасників, яким вводил = 80; Превенар 20, були загалом подібними д = 86; показників &#= 1043;СТ ОФА для більшості серотипів у групі учасн = 80;ків, яким вводил = 80; Преве = 85;ар^® 13, а длn= 3; 7 додаткових серотипів показники &#= 1043;СТ ОФА в обох часових точках були значно вищи = 84;и в групі учасників, яким вводил = 80; Превенар 20, ніж в групі учасників, яким вводил = 80; Преве = 85;ар^® 13. Збільшення відповіді антитіл IgG та Oj= 0;A після введе = 85;ня дози 2 лікарс&#= 1100;кого засобу Прев = 77;нар 20 до дози 3 спостерігаl= 3;ося для всіх 20 сер= отипів, включаючи т= 10;, які не відповідалl= 0; критерію не меншої ефективносm= 0;і, що свідчить про імунологічl= 5;у пам’ять.=

Діти віком від 12 місяців до 18 років (дослідженн= 03; 1027 та 1014)

Діти віком від 12 місяців до 24 місяців, раніше вакц = 80;новані Превенар^® 13= (Дослідженн= 103; 1027)

У багатоцентl= 8;овому рандомізовk= 2;ному, частково подвійно сліпому дослідженнo= 0; (дослідженн= 03; 1027) було включено 356 учасників віком від 12 місяців до 24 місяців, які раніше отримали дв= 10; дози для новонароджk= 7;них Превенар^® 13, та були рандомізовk= 2;ні для отримання однієї або двох доз Пре= 074;енар 20 для дітей раннього віку або однієї дози Превенар^® 13 (контрольн= 072; група). У групі, що отримувала = 76;ві дози Превенар 20, другу дозу вводили приблизно через

2 місяці післ= 03; застосуван&= #1085;я першої.=

IgG-іму = 85;на відповідь н = 72; 13 відповідниm= 3; серотипів спостерігаl= 3;ася після одніє= 11; або двох доз Превенар 20, при цьому спостережуk= 4;ані СГК IgG були чисельно вищими для більшості з

13 відповідниm= 3; серотипів після одніє= 11; дози Превенар 20, ніж після дв= 086;х доз Превена = 88; 20. Спостережуk= 4;ані СГК IgG через 1 місяць післ= 03; останньої вакцинації для 13 відповідниm= 3; серотипів були нижчим = 80; після однієї або двох доз Превенар 20, ніж після од= 085;ієї дози Превенар^® 13.

IgG-іму = 85;на відповідь н = 72; всі 7 додаткових серотипів спостерігаl= 3;ася після одніє= 11; або двох доз &#= 1055;ревенар 20, при цьому чисельно вищі IgG-відповіді спостерігаl= 3;ися після двох доз Преве= нар 20, ніж після однієї дози. Спостережуk= 4;ані СГК IgG для всіх= ; 7 додаткових серотипів (н= 077; охоплених Превенар^® 13) були низьк&#= 1080;ми через 1 місяць післ= 03; однієї дози Превенар^® 13 для дітей раннього віку.

OФA-віk= 6;повіді були виявлені дл= 03; всіх 20 сероти&= #1087;ів з аналогічниl= 4;и тенденціямl= 0;, як описано вище для СГК Ig= G.

Діти та підлітки віком від 15 мі= сяців до 18 років (дос= ;лідження 1014)

У багатоцентl= 8;овому непорівнялn= 0;ному дослідженнo= 0; (дослідженн&= #1103; 1014) учасники були розподіленo= 0; за віковими = 075;рупами (приблизно 200 у= ;часників у групі) для отримання разової доз = 80; вакцини Превенар 20, як описано нижче.

Діти віком від 15 мі= сяців до 24 місяців, раніше вакцинованo= 0; із застосуванl= 5;ям Превенар^® 13=

У вікову груп = 91; від 15 до 24 міся = 94;ів розподілилl= 0; учасників, які раніше отримали 3 або 4 дози вак&= #1094;ини Превенар^® 13. Підвищення концентрацo= 0;ї IgG через 1 місяm= 4;ь після введення Пр = 77;венар 20 порівняно з цим показником до вакцинації = 89;постерігал&#= 1086;ся для всіх 20 сер= отипів вакцини. Спостережуk= 4;ана кратність збільшення середніх геометричнl= 0;х IgG (КЗСГ) для 7 до&#= 1076;аткових серотипів становила в= 10;д 27,9 до 1847,7.

Діти віком від 24 мі= сяців до 5 років, раніше вакцинованo= 0; із застосуванl= 5;ям Превенар® 13=

У вікову груп = 91; від 24 місяців до 5 років розподілилl= 0; учасників, які раніше о= 090;римали 3 або

4 дози П= ревенар^® 13. Підвищення концентрацo= 0;ї IgG через 1 місяm= 4;ь після введення лі = 82;арського засобу Прев = 77;нар 20 порівняно з цим показником до вакцинації = 89;постерігал&#= 1086;ся для всіх

20 серотипів вакцини. Спостережуk= 4;ані показники КЗСГ IgG для сем= ;и додаткових серотипів становили в= 10;д 36,6 до 796,2. Показник ві = 76; 71,2 % до 94,6 % свідчи = 74; про більш ні= 078;

≥ чотирикратl= 5;е зростання титрів OФA для = 7 додаткових серотипів.

Діти та підлітки віком від 5 до = 18 років, раніше вакцинованo= 0; або не вакцинованo= 0; із застосуванl= 5;ям Превенар<= /span>^® 13

В учасників віком від 5 до = 10 років та від 10 до 18 ро= 082;ів, незалежно від попередньоo= 1; вакцинації із застосуванl= 5;ям Превенар^® 13. Превенар 20, спричиняв стійку імунну відповідь з боку IgG та ОФА до 20 серотипі&= #1074; вакцини після застосуванl= 5;я однієї дози = 074; учасників віком від 5 до = 18 років. Показники КЗСГ ОФА становили від 11,5 до 499,0 для 7 = 076;одаткових серотипів, а збільшення &#= 1043;СТ ОФА спостерігаl= 3;ося для всіх 20 сер= отипів вакцин.=

Недон= 086;шені немовлята

Дані щодо імуногенноl= 9;ті лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20 у недоношениm= 3; новонароджk= 7;них відсутні. До= 089;від застосуванl= 5;я лікарських засобів Пре = 74;енар та Превенар^® 13 свідчить пр = 86; те, що у недоношениm= 3; немовлят ім = 91;нна відповідь присутня, проте вона може бути нижчою, ніж у доношених немовлят. Бе= 079;печність і переносиміl= 9;ть лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20 оцінювали в дослідженнo= 0; фази 3 (дослідженн&#= 1103; 1013), яке включало 111 пі= зніх недоношениm= 3; немовлят (новонародж = 77;ні з гестаційн = 80;м віком від 34 до менш ніж 37 тиж= нів) у загальній групі учасників дослідженнn= 3;. Учасники були рандомізовk= 2;ні для отриман = 85;я 4-дозового курсу вакцинації із застосув = 72;нням Превенар 20 (N =3D 77) або Превена = 88;^® 13 (N =3D 34).=

Клін= ічні дослідженнn= 3; вакцини Превенар<= /span> <= /span>20 з участю до= 088;ослих=

Три клінічні дослідженнn= 3; фази 3, B7471006, B7471007 та B7471008 (досл= ідження 1006, дослідженн= ;я 1007 та дослідже= ;ння 1008), були проведені у = 057;ША та Швеції з метою оцінк = 80; імуногенноl= 9;ті лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20 у різних вікових групах доро = 89;лих та в учасників, які раніше н= 077; були вакцин = 86;вані проти пневмококоk= 4;ої інфекції, аб= 086; були вакцинованo= 0; із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу Преве = 85;ар^® 13, 23-вал= 077;нтної пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини (Pneumovax 23 (PPSV2= 3)), або обох.

У кожному дослідженнo= 0; брали участ= 00; здорові учасники аб = 86; учасники з нормальним імунітетом = 10; стабільнимl= 0; основними захворюванl= 5;ями, у тому числі хронічними серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, хронічними захворюванl= 5;ями легень, порушеннямl= 0; з боку нирок, цукровим діабетом, хронічними захворюванl= 5;ями печінки, а також зі ста= 085;ами та поведінкою (наприклад, куріння), які, як відомо, підвищують ризик розвитку серйозної пневмококоk= 4;ої пневмонії т = 72; ІПІ. В опорно&#= 1084;у дослідженнo= 0; (дослідженн&= #1103; 1007) ці фактори ризику були виявлені у 34 %, 32 %= і 26 % учасників віком від 60 ро= ків, 50–59 років і 18–49 р= оків відповідно. Стабільне супутнє зах = 74;орювання визначалосn= 0; як стан здоров’я, що &#= 1085;е потребував суттєвих змін у терапії про = 90;ягом 6 тижнів (тобто переходу до нової категорії т = 77;рапії у зв’язку з погіршенняl= 4; перебігу захворюванl= 5;я) або будь-яко= 111; госпіталізk= 2;ції з приводу погіршення перебігу захворюванl= 5;я протягом 12 ти&= #1078;нів до отриманн= 03; досліджуваl= 5;ої вакцини.=

У кожному дослідженнo= 0; імунні відповіді, с= 087;ричинені лікарським засобом Пре = 74;енар 20 та контрольниl= 4;и пневмококоk= 4;ими вакцинами, визначали з = 72; допомогою аналізу опсоно-фаго = 94;итарної активності (ОФА). Аналізи ОФА вимірюю = 90;ь рівні функціоналn= 0;них антитіл до S. pneumoniae.

Порі&= #1074;няння імунних відповідей на Превенар 20 та імунних відповідей на Превенар® 13 та PPSV23

У рандом= 110;зованому подвійному сліпому клі = 85;ічному дослідженнo= 0; не меншої ефективносm= 0;і з активним контролем (опорне досл= 110;дження 1007) лікарськог= ;о засобу Прев = 77;нар 20, яке проводилосn= 3; у США та Швеції, учасники віком від 18 ро= ків, які раніше н= 077; отримували пневмококоk= 4;у вакцину, бул= 080; включені в 1 з = 3 когорт відповідно до їхнього віку на моме= 085;т включення (18–4= 9 років, 50–59 років та ≥ 60 &= #1088;оків) та рандомізовk= 2;ні для отримання л= 10;карського засобу Прев = 77;нар 20 або препарату контролю. Учасники ві = 82;ом від 60 років були рандомізовk= 2;ні у співвідно = 96;енні 1:1 для отримання л= 10;карського засобу Прев = 77;нар 20 (n =3D 1507) з подальшим застосуванl= 5;ям плацебо у ви= 075;ляді фізрозчину або лікарсь = 82;ого засобу Прев = 77;нар^® 13 (n =3D 1490) (через 1 місяц&= #1100;), а також ліка= 088;ського засобу PPSV23 (через

1 міся= ;ць). Учасники віком від 18 до= 49 років та від 50 до 59 ро= 082;ів були рандомізовk= 2;ні у співвідношk= 7;нні 3:1; вони отримували дозу Превен = 72;р 20 (від 18 до 49 рокі= в: n =3D 335; від 50 до 59 рок= ів: n =3D 334) або Превенар^{® 13} (від 18 до 49 років: n =3D 112; від 50 до 59 рокі = 74;: n =3D 111).

Серо&= #1090;ип-специфіm= 5;ні ГСТ ОФА вимірювали перед першо= 02; вакцинацієn= 2; та через 1 місяц&#= 1100; після кожно= 11; вакцинації. Не меншу ефе= 082;тивність імунних відповідей, = 043;СТ ОФА через

1 міся= ;ць після вакцинації із застосуванl= 5;ям Превенар 20 по&= #1088;івняно з контрольноn= 2; вакциною дл= 03; даного серотипу визнавали, якщо нижня межа двостороннn= 0;ого 95 % ДІ для співk= 4;ідношення ГСТ (Превена= 088; 20/Превенар^® 13; Пре= 074;енар 20/PPSV23) для даного серотипу була більшо= 02; за 0,5.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk41378623'>

Чере&= #1079; 1 місяць після вакцинації = 74; учасників віком від 60 ро= ків імунна відп = 86;відь на всі 13 спіль= них серотипів, с= 087;ричинена лікарським засобом Пре = 74;енар 20, свідчила про не меншу ефективнісm= 0;ь порівняно з імунною відповіддю на Превенар^® 13 для аналогічниm= 3; серотипів. Загалом, порівняно з = 055;ревенар<= /span>^® 13 при застосуванl= 5;і вакцини Пре = 74;енар 20 проти спільних серотипів спостерігаl= 3;ися нижчі середні геометричнo= 0; титри, однак клінічна значущість цих результатіk= 4; невідома.

Чере&= #1079; 1 місяць після вакцинації імунні відповіді, с= 087;ричинені лікарським засобом Пре = 74;енар 20 на 6/7 додатко = 74;их серотипів, свідчили пр = 86; не меншу ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу порі = 74;няно з імунними реакціями, с= 087;ричиненими лікарським засобом PPSV23 на аналогічні серотипи. Відповідь н = 72; серотип 8 не відповідає попередньо визначеномm= 1; статистичнl= 6;му критерію не меншої ефективносm= 0;і (нижня межа двостороннn= 0;ого 95 % ДІ для співвідношk= 7;ння &#= 1043;СТ становить 0,49 замість > 0,50). Клінічна значущість результатіk= 4; цього спост = 77;реження невідома. Пі= 076;тверджувал&= #1100;ні аналізи для інших кінцевих точок серот = 80;пу 8 у групі учасників, яким вводил = 80; Превенар 20, продемонст&= #1088;ували сприятливі результати. = 057;еред них показни = 82; КЗСГ, який ст&#= 1072;новив 22,1 у період до та приблизн = 86; через 1 місяц&#= 1100; після вакцинації; = 091; 77,8 % учасників встановленl= 6; ≥ 4‑кратне зростання титрів OФA в період до та приблизно через =

1 міся= ;ць після вакцинації; = 091; 92,9 % учасників титри OФA досягли значення ≥ Н= 052;КВ через =

1 міся= ;ць після вакцинації.

Імуногенні&= #1089;ть в учасників віком від 18 до= 59 років

У досліджен= ні 1007 учасники віком від 50 до= 59 років та учасники віком від 18 до= 49 років були рандомізовk= 2;ні (у співвідно= 096;енні 3:1) для отримання 1 щепле= ;ння із застосуванl= 5;ям Превенар 20 або Превена = 88;^® 13. Серотип‑спk= 7;цифічні ГСТ ОФА вимірювали до та через

1 місяць після вакцинації. При застосуванl= 5;і обох вакцин = 091; молодших учасників спостерігаl= 3;ася вища імунна відповідь порівняно з учасниками старшого віку. Аналіз не меншої ефективносm= 0;і вакцини Пре = 74;енар 20 проводили у молодшій віковій групі порів = 85;яно із застосуванl= 5;ям Превенар 20 в учасників віком від 60 до= 64 років для кожного серотипу з метою підтв = 77;рдження показань дл= 03; дорослих осіб віком від 18 до 49 рокі = 74; та від 50 до

59 років. Не ме&#= 1085;шу ефективнісm= 0;ь визнавали, якщо нижня м= 077;жа двостороннn= 0;ого 95 % ДІ для співвідношk= 7;ння ГСТ (застосуван = 85;я лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20 в учасників віком від

18 до 49 років / від 60 до 64 рокі = 74; та від 50 до 59 років / від 60 дl= 6; 64 років) для кожного з

20 серотипів становила > 0,5. Через 1 місяц&#= 1100; після вакцинації = 83;ікарський засіб Преве = 85;ар 20 спричиняв і&= #1084;унні відповіді н = 72; всі 20 серотип&= #1110;в вакцини у двох молодших вікових групах з не меншою ефек = 90;ивністю, ніж відповіді в учасників в= 10;ком від 60 до 64 рокі = 74;.

Хоча у межах дослідженнn= 3; попередньо не планувал = 86;ся використовm= 1;вати апостеріорl= 5;ий описовий аналіз як метод активного контролю дл= 03; оцінки імуногенноl= 9;ті, він показав загалом нижчі показники Г = 57;Т ОФА для спільних серотипів в учасників в= 10;ком від 18 до 59 рокі = 74; через 1 місяц&#= 1100; після застосуванl= 5;я вакцини Пре = 74;енар 20 порівняно з = Превенар^® 13, однак клінічна значущість цих результатіk= 4; невідома.

Як зазначалосn= 3; вище, в це дослідженнn= 3; були включе = 85;і особи з факт= 086;рами ризику. Загалом, в уч&#= 1072;сників з факторами ризику у всі= 093; досліджуваl= 5;их вікових групах спостерігаl= 3;ася нижча імунн = 72; відповідь порівняно з учасниками без факторі = 74; ризику. Клінічна значущість результатіk= 4; цього спостережеl= 5;ня невідома.=

Імуногенні&= #1089;ть Превенар 20 у дорослих, раніше вакцинованl= 0;х пневмококоk= 4;ою вакциною

У рандомізовk= 2;ному відкритому клінічному дослідженнo= 0; фази 3 (дослідженн&#= 1103; 1006) описували імунні відповіді н = 72; лікарський засіб Преве = 85;ар 20 в учасників віком від 65 ро= ків, які раніше отримували вакцину PPSV23, Пр= 077;венар^® 13 або Превена = 88;^® 13 з подальшим застосуванl= 5;ям PPSV23. Учасники, яким раніше вводили Пре = 74;енар^® 13 (тільки Прев= 077;нар^® 13 або з подаль= 096;им застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу PPSV23), були включені в дослідженнn= 3; в центрах, ро&#= 1079;ташованих у США, тоді як учасники, як= 110; раніше отримували тільки ліка = 88;ський засіб PPSV23, тако= 078; були включені в дослідженнn= 3; в центрах, розташованl= 0;х у Швеції (35,5 % у цій категорії).

В учасників віком від 65 ро= ків, які раніше отримували пневмококоk= 4;у вакцину, Пре= 074;енар 20 викликав імунну відповідь н = 72; всі 20 серотип&= #1110;в вакцини. Імунна відповідь в учасників, які раніше б= 091;ли вакцинованo= 0; із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу PPSV23, бул= 072; нижчою в обо= 093; групах.

Імунна відповідь в особливих групах паці= 08;нтів

Особи з описаними нижче станами мають підви = 97;ений ризик розвитку пневмококоk= 4;ої інфекції.=

Дослідженн&= #1103; лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20 не проводили з участю паці= 08;нтів із СКА (серповидно = 82;літинною анемією), ВІЛ та ТГСК (трансплант = 72;цією гемопоетичl= 5;их стовбуровиm= 3; клітин).

Доступні дані щодо застосуванl= 5;я Превенар^® 13 (пневмококо = 74;ої кон’югованl= 6;ї вакцини, що с&#= 1082;ладається з 13 полісахар&= #1080;дних кон’югатів, які також вх= 086;дять до складу лі= 082;арського засобу Прев = 77;нар 20) у клінічних дослідженнn= 3;х з участю діт= 077;й та дорослих = 079; підвищеним ризиком пне = 74;мококової інфекції, включаючи дітей з осла= 073;леним імунітетом та дорослих = 079; ВІ= 051;-інфекцією= або ТГСК, а також дітей із СКА.

У здорових учасників або учасників з= 10; стабільнимl= 0; хронічними захворюванl= 5;ями, що не впливають н = 72; імунітет, у всіх проаналізоk= 4;аних вікових групах спостерігаl= 3;ася нижча імунн = 72; відповідь н = 72; Превенар 20 порівняно з = Превенар^® 13, незважаючи на досягнення попередньо визначених меж не меншо= 111; ефективносm= 0;і. Клінічна значущість результатіk= 4; цього спост = 77;реження невідома.=

Серпови = 76;ноклітинна анемія (СКА)

У відкритому непорівнялn= 0;ному дослідженнo= 0; 2 доз вакцини = 055;ревенар^® 13, які вводили = 079; інтервалом 6 &#= 1084;ісяців, брали участ= 00; 158 дітей і підлітків віком від ≥ 6 до < 18 років із СКА, які були раніше вакцинованo= 0; однією або кількома дозами 23-валентної пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини щонайменше за 6 місяців до включенн= 03; в дослідженнn= 3;. Після першо= 11; вакцинації Преве = 85;ар^® 13 індукував рівні антитіл, вимірювані як СГК IgG, так і = 043;СТ ОФА, які були статистичнl= 6; значущо вищими за рівні, що спостерігаl= 3;ися до вакцинації. = 055;ісля введення другої дози імунна відповідь була порівнюванl= 6;ю з відповідд= 02;, зафіксованl= 6;ю після введення першої дози. Через 1 рік після введення другої дози рівні антит= 10;л, які вимірювалиl= 9;я за СГК IgG і ГСТ ОФР, були вищими за рівні до введення першої дози = 083;ікарського засобу Превена = 88;^® 13, за винятком СГ = 50; IgG для серотип= ів 3 та 5, які були чисельно подібними.=

ВІЛ-інфекці= я

Ді= 090;и та дорослі, які раніше н= 077; були вакцин = 86;вані пневмококоk= 4;ою вакциною<= /u>

У дослід= 078;енні 6115A1-3002 (B1851021) взяли участь 151 учас= ник віком від 6 до = < 18 років та 152 уч= 072;сники віком ≥ 18 рокі= в, інфіковані ВІЛ (CD4 ≥ 200 кліти&= #1085;/мкл, вірусне навантаженl= 5;я < 50 000 копій/мл тk= 2; без активно= 11; хвороби, пов’язаної = 79; синдромом набутого імунодефіцl= 0;ту [СНІД]), які раніше не отримували пневмококоk= 4;у вакцину, бул= 080; включені в дослідженнn= 3; для отримання 3 д&#= 1086;з лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар^® 13. Відповідно до загальни = 93; рекомендацo= 0;й, у подальшом = 91; було введен = 86; одну дозу PPSV23. Вакцини вводили з інтервалом = 74; 1 місяць. Імунні відповіді оцінювали у 128–133 учасникіk= 4; віком від 6 до = < 18 років та у 131–137= учасників віком ≥ 18 рокі= в приблизно через 1 місяц&#= 1100; після введення кожної дози вакцини. Після введення першої дози = 074;акцини Превенар^® 13 рівні антитіл, які вимірювалиl= 9;я за СГК IgG і ГСТ ОФА, були статистичнl= 6; значущо вищими за рі= 074;ні, які спостерігаl= 3;ися до вакцинації. Після введення другої та третьої доз = 80; вакцини Превенар^® 13 імунна відповідь була подібною до відповіді після введення першої дози або вищою за неї.

Дорослі, раніше вакцинованo= 0; PPSV23

У дослід= 078;енні 6115A1-3017 (B1851028) імунні відповіді оцінювали у 329= ВІЛ-інфіков= 072;них учасників віком ≥ 18 рокі= в (кількість CD4+Т-клітин ≥ 200 к&= #1083;ітин/мкл і вірусне навантаженl= 5;я < 50 000 копій/мл), яким раніше вводили вакцину PPSV23 що = 85;айменше за 6 місяців д&= #1086; включення в дослідженнn= 3;. Учасники отримували 3 &#= 1076;ози вакцини Пре = 74;енар^® 13: під час включення в дослідженнn= 3;, через 6 місяц&#= 1110;в і через 12 міся= ців після введення першої дози = 074;акцини Превенар^® 13. Після першо= 11; вакцинації = 55;ревенар^® 13 індукував рівні антитіл, вимірювані як СГК IgG, так і = 043;СТ ОФА, які були статистичнl= 6; значущо вищими за рівні, що спостерігаl= 3;ися до вакцинації. = 055;ісля введення другої та третьої доз = 083;ікарського засобу Прев = 77;нар^® 13 імунна відповідь була порівнюванl= 6;ю з відповідд= 02; після введення першої дози або вищою за &#= 1085;еї. Учасники, як= 110; раніше отримали 2 або більше доз препара = 90;у PPSV23, продемонстl= 8;ували подібну імунну відп = 86;відь порівняно з учасниками, які раніше о= 090;римали одну дозу лі= 082;арського засобу.

Тр= 072;нсплантаці&= #1103; гемопоетичl= 5;их стовбуровиm= 3; клітин (ТГСК)

У дослід= 078;енні 6115A1-3003 (B1851022) 61 учасник віком від 2 до = < 18 років та 190 уч= 072;сників віком ≥ 18 рокі= в, яким провел = 80; алогенну ТГСК, були залучені в дослідженнn= 3; для отримання 3 д&#= 1086;з лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар^® 13 з інтервалом між дозами щонайменше 1 &#= 1084;ісяць. Першу дозу вводили через 3–6 міся&= #1094;ів після ТГСК. Четверту (бустерну) дозу лікарс= 00;кого засобу Прев = 77;нар^® 13 вводили через 6 місяц&#= 1110;в після введення третьої доз = 80;. Згідно із загальними рекомендацo= 0;ями, через 1 місяц&#= 1100; після введення четвертої дози Превенар^{® 13} вони отримували разову дозу = 083;ікарського засобу PPSV23. Імунні відповіді оцінювали з = 72; СГК IgG 41–52 учасн&#= 1080;ків віком від 2 до = < 18 років та у 127–159= учасників віком ≥ 18 рокі= в приблизно через 1 місяц&#= 1100; після вакцинації. Після введення ко = 78;ної дози Превен = 72;р^® 13 с= ;причиняв підвищення рівнів антитіл. Імунна відповідь після четве = 88;тої дози вакцин = 80; Превенар^® 13 була значно вищою для всіх серотипів порівняно з відповіддю після третьої доз = 80;, за винятком = 089;еротипу 3 у групі учасників віком від 2 до = < 18 років. Загалом, учасники віком від 2 до = < 18 років мали вищі сероти = 87;‑специфічн&#= 1110; імунні відповіді порівняно з = 091;часниками віком ≥ 18 рокі= в.

Це дослідженнn= 3; продемонстl= 8;увало, що концентр = 72;ції IgG у сироватці крові при введенні 4 до&#= 1079; вакцини Пре = 74;енар^® 13 були подібними д = 86; тих, які спос&#= 1090;ерігалися при введенн= 10; однієї дози = 083;ікарського засобу здоровим учасникам тієї ж вікової групи.

Ін= 074;азивна пневмококоk= 4;а інфекція (ІПІ)

Ефектив = 85;ість вакцини Пре = 74;енар^® 13 у профілактиm= 4;і ІПІ, спричиненоo= 1; вакцинними серотипами, оцінювали в дослідженнo= 0; SpIDnet, багатонаціl= 6;нальному європейськl= 6;му проекті посиленого епіднаглядm= 1; за ІПІ. На осн&= #1086;ві даних щодо застосуванl= 5;я вакцини Пре = 74;енар^® 13, отриманих з = 72; 6 років (2012–= ;2018 рр.) у 10 дослідниц&= #1100;ких центрах, розташованl= 0;х у

7 європей&#= 1089;ьких країнах, ефективнісm= 0;ь проти ІПІ, спричиненоo= 1; серотипами, що входять д= 086; складу вакцини, у дітей віком до 5 років, які отримали ≥ 1 д&= #1086;зи лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар^® 13, становила 84,2 % (95 % ДІ, 79,0‑88,1), а у дітей віком до 5 років, які пройшли вес= 00; курс вакцин = 72;ції — 88,7 % (95 % ДІ, 81,7–9= 2,7).

Фар= макокінетиl= 2;а

Не застосовуєm= 0;ься.

<= /p>

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики

Показання

= 40;ктивна імунізація для профілактиl= 2;и інвазивних захворюванn= 0;, пневмонії т = 72; гострого середнього отиту, спричинениm= 3; Streptococcus pneumoniae, у ді&= #1090;ей віком від 6 ти&= #1078;нів до

18 років.

= 40;ктивна імунізація для профілактиl= 2;и інвазивних захворюванn= 0; та пневмоні= 11;, спричинениm= 3; Streptococcus pneumoniae, у доросл= ;их осіб віком від 18 років.

= 44;ля отримання інформації щодо захист = 91; від специфічниm= 3; пневмококоk= 4;их серотипів (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Фармакодиl= 5;аміка»)

= 55;ревенар 20 слід застосовувk= 2;ти згідно з офіційними = 88;екомендаці&#= 1103;ми.

Протипоказ&= #1072;ння

= 55;ідвищена чутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених = 91; розділі «Склад», або до дифтерійноk= 5;о анатоксину.

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>

Різні ін’єкційні вакцини слі = 76; завжди ввод = 80;ти в різні ділянки тіл = 72;.

Не слід змішувати П = 88;евенар 20 з іншими вакцинами або лікарсь = 82;ими засобами в одному шприці.

Діти

Ді&#= 1090;ям віком від 6 ти&= #1078;нів до 5 років Пре&= #1074;енар 20 можна вводити одночасно з будь-якими з наступних вакцинних антигенів, я= 082; у вигляді мо= 085;овалентних, так і комбінованl= 0;х вакцин: вакц= 080;на проти дифтерії, правця, кашлюку (з ацелюлярниl= 4; компонентоl= 4;), гепатиту В, гемофільноo= 1; палички Haemophilus influenzae типу b, інактивоваl= 5;а поліомієліm= 0;на вакцина, вак= 094;ина проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту, кр= 072;снухи та вітряної віспи. У клінічних дослідженнn= 3;х, в яких було дозволено застосовувk= 2;ти вакцини для профілактиl= 2;и ротавіруснl= 6;ї інфекції одночасно з = 055;ревенар 20, проблем з бе= ;зпеки не виявлено.

Особи віком від 18 ро= ків

Превенар 20 можна застосовувk= 2;ти одночасно з вакциною проти сезонного грипу (чотиривале = 85;тною вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и грипу; з поверхневиl= 4; антигеном, інактивоваl= 5;ою, ад’ювантноn= 2;). В особ із супутніми захворюванl= 5;ями, пов’язанимl= 0; з високим ризиком розвитку пневмококоk= 4;ої інфекції, що становить загрозу для життя, вакци= 085;ацію чотиривалеl= 5;тною вакциною дл= 03; профілакти&= #1082;и грипу та лік= 072;рським засобом Пре = 74;енар 20 можна проводити окремо (наприклад, з інтервалом приблизно в 4 &= #1090;ижні). У дорослих віком від 65 ро= ків, які брали участь у подвійному сліпому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; (B7471004), імунна від= ;повідь формально н = 77; вказувала н = 72; меншу ефективнісm= 0;ь, однак для всіх пневмококоk= 4;их серотипів, щ= 086; входять до складу Прев = 77;нар 20, при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з чотиривалеl= 5;тною вакциною проти сезонного грипу, з поверхневиl= 4; антигеном, інактивоваl= 5;ою, ад’ювантноn= 2;) спостерігаl= 3;ися чисельно ни = 78;чі титри, ніж у випадку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20 окремо. Клінічна значущість цих результ = 72;тів невідома.=

Превенар 20 можна застосовувk= 2;ти одночасно з = вакциною мРНК проти COVID-19 (модифікова = 85;а нуклеоk= 9;идами).

Дані щодо одночасногl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20 з іншими вакцинами відсутні.=

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я

Пр= 077;венар 20 не призначениl= 1; для внутрішньоl= 9;удинного введення.=

Простежува&= #1085;ість

Задля оптимізаціo= 1; відстежуваl= 5;ості біологічниm= 3; лікарських засобів потрібно то = 95;но вказувати в = 076;окументаці&= #1111; назву та номер серії = 083;ікарського засобу, що вводять.

Гіперчутли&= #1074;ість

Як і у випадку з будь-якими ін’єкційниl= 4;и вакцинами, завжди слід бути готовими до надання належної медичної допомоги та нагляду в разі виникнення поодиноких анафілактиm= 5;них реакцій після введення вакцини.

Супутнє захворюванl= 5;я

Якщо пацієнт страждає ві = 76; гострого тяжкого феб = 88;ильного захворюванl= 5;я, вакцинацію слід відкла = 89;ти. Однак наявність незначної інфекції, такої як застуда, не вимагає відкладаннn= 3; вакцинації.

Тромбоцито&= #1087;енія та порушенн= 03; згортання к = 88;ові

В осіб із трl= 6;мбоцитопен= 110;єю та будь-яким= 080; порушеннямl= 0; згортання крові вакцину слі = 76; застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;, оскільки після внутр= 10;шньом’язов&#= 1086;го введення може виникнути кровотеча.=

Пе= 088;ед внутрішньоl= 4;’язовим введенням будь-якої вакцини пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; згортання крові необхідно ретельно оцінювати ризик виникнення кровотечі, а підшкірне введення слід розглядати, якщо потенційна користь переважає ризики.

Захист від пневмококоk= 4;ої інфекції<= /u>

Вакцина Пре= венар 20 може захистити лише від серотипів Streptococcus pneumoniae, які входять до складу вакцини, і не захищає від інших мікроорганo= 0;змів, які спричин= 03;ють інвазивні інфекції, пневмонію або середні = 81; отит. Як будь-яка інш= 072; вакцина, Пре= 074;енар 20 може не захистити від інвазивної пневмококоk= 4;ої інфекції (ІПІ), пневмонії або середнь = 86;го отиту всіх осіб, які отримують вакцину. Для отримання актуальної епідеміолоk= 5;ічної інформації = 91; країні проведення вакцинації слід зверну = 90;ися до відповідноo= 1; державної організаціo= 1;.

Особи з ослабленим імунітетом

Дані щодо безпеки та імуногенноl= 9;ті вакцини Пре = 74;енар 20 для груп пацієнтів з ослабленим імунітетом відсутні. Вакцинація повинна розглядатиl= 9;я в індивідуалn= 0;ному порядку.

Виходячи з досвіду застосуванl= 5;я пневмококоk= 4;их вакцин, у деяких осіб зі зниженим імунітетом імунна відповідь н = 72; Превенар 20 може бути зниженою.=

У пацієнтів з порушення = 84; імунної реакції, зум= 086;вленим імуносупреl= 9;ивною терапією, генетичним дефектом, ВІЛ-інфекці= 08;ю або з інших причин, вироблення антитіл у відповідь н = 72; активну імунізацію може бути зниженим. Клінічна значущість результатіk= 4; цього спост = 77;реження невідома.=

Дані щодо безпеки та імуногенноl= 9;ті Превенар^® 13 (пневмококо = 74;а кон’югованk= 2; вакцина, що складаєтьсn= 3; з 13 полісахар&= #1080;дних кон’югатів, які також вх= 086;дять до складу лі= 082;арського засобу Прев = 77;нар 20) доступні для осіб з ВІЛ-інфекці= 08;ю, СКА або ТГСК (див. розділи &= laquo;Побічні реакції» та &la= quo;Фармакодин&= #1072;міка»). Превенар 20 слід застосовувk= 2;ти згідно з офіційними = 88;екомендаці&#= 1103;ми.

У дорослих пацієнтів у всіх досліджуваl= 5;их вікових групах формальні критерії не меншої ефективносm= 0;і були досягнуті, хоча при застосуванl= 5;і Превенар 20 ГС&= #1058; для більшості серотипів були нижчим = 80; порівняно з = 055;ревенар^® 13 (див. розділ «&= #1060;армакодина= ;міка»). У дітей l= 9;ередні геометричнo= 0; концентрацo= 0;ї (СГК) імуногл&#= 1086;буліну G (IgG) були нижчими для всіх спільних серотипів порівняно з = 074;акциною Превенар^® 13 (див. розділ «&= #1060;армакодина= ;міка»). Клінічне значення ци = 93; спостережеl= 5;ь для осіб з ослабленим = 10;мунітетом невідоме.

Д= 110;ти

Під час первинного курсу імунізації глибоко недоношениm= 3; немовлят (народжених = 091; термін 28 тижн&= #1110;в вагітності або раніше) та особливо = 090;их, що мають незрілість дихальних шляхів в анамнезі, слід враховуватl= 0; потенційниl= 1; ризик розвитку апное та необхіднісm= 0;ь моніторингm= 1; дихання протягом 48–72 г= ;один. Оскільки в цієї групи немовлят користь від вакцинації = 08; значною, її не слід скасовуватl= 0; або відклад = 72;ти.

Допоміж = 85;а речовина<= /u>

Лікарсь = 82;ий засіб Превенар 20 містить 0,1 мг полісорбатm= 1; 80 у кожній дозі 0,5 мл, що еквівалентl= 5;о 0,2 мг/мл полісорбатm= 1; 80. Полісорбат = 80 може спричиняти реакції гіперчутлиk= 4;ості.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію на дозу, тобто практично «не містить натрію».

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Вагітні&= #1089;ть=

Дані щодо застосуванl= 5;я вакцини Пре = 74;енар 20 вагітним жі&= #1085;кам відсутні.=

Результ= ;ати досліджень на тваринах свідчать пр = 86; відсутністn= 0; прямого або = 086;посередков&= #1072;ного несприятлиk= 4;ого токсичного впливу на репродуктиk= 4;ну систему.

Застосу= ;вання лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20 у період вагітності слід розглядати лише тоді, коли потенційна користь переважає б = 91;дь-який потенційниl= 1; ризик для матері та пл= 086;да.

Годуван&= #1085;я груддю=

Невідомо, чи проникає Пр = 77;венар 20 у грудне молоко людини.

Репроду&= #1082;тивна функція=

= 044;ані щодо впливу = 074;акцини Превенар 20 на репродуктиk= 4;ну функцію у людей відсутні. Результати досліджень на тваринах свідчать пр = 86; відсутністn= 0; прямого або = 086;посередков&= #1072;ного шкідливого впливу на ре= 087;родуктивну функцію жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

П= 088;евенар 20 має незначний вплив або взагалі не має впливу н= 072; швидкість реакції при керуванні т = 88;анспортним&#= 1080; засобами аб = 86; роботі з механізмамl= 0;. Однак деякі ефекти, вказані в ро= 079;ділі «Побічні реакції», можуть справляти тимчасовий вплив на зда= 090;ність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

При проведенні вакцинації на територі= 11; України слі = 76; керуватися діючими наказами МО = 47; України щод = 86; схем імунізації та протипоказk= 2;нь.

Дози

Немовлятам, які отримал = 80; першу дозу в= 072;кцини Превенар 20, рекомендовk= 2;но закінчити курс вакцинації = 74;акциною Превенар 20.

Схема імунізації=

Діти<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>

Дані щод= 086; застосуванl= 5;я вакцини Пре = 74;енар 20 немовлятам віком до 6 тиж&= #1085;ів, недоношениl= 4;, старшим невакциновk= 2;ним або частков = 86; вакцинован&= #1080;м немовлятам та дітям пов= 085;істю відсутні аб = 86; обмежені (див. розділи &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я», «Побічні реакції» та &la= quo;Фармакодин&= #1072;міка»). Наведені нижче рекомендацo= 0;ї щодо дозува = 85;ня переважно базуються н = 72; досвіді застосуванl= 5;я вакцини Пре = 74;енар^® 13.

Не= 084;овлята віком до 6 тиж&= #1085;ів

Безпечніст&= #1100; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20 немовлятам віком до 6 тиж&= #1085;ів не визначал = 80;. Дані відсутні.=

Не= 076;оношені діти (народжені в термін менш = 77; 37 тижнів вагітності)

Рекомен = 76;ований курс імунізації із застосув = 72;нням вакцини Пре = 74;енар 20 складаєтьсn= 3; з чотирьох до = 79; по 0,5 мл. Первинний курс вакцинації немовлят ск = 83;адається з трьох доз: першу дозу в= 074;одити у віці 2 місяц&= #1110;в, а подальші — з інтервало = 84; між дозами щонайменше 4 &#= 1090;ижні. Першу дозу можна вводити у віці не менш= 077; 6 тижнів. Четверту (бустерну) дозу рекомендуєm= 0;ься вводити у віці 11–15 місяц= ;ів (див. розділи &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я» і «Фармакод = 80;наміка»).

Не= 084;овлята віком від 6 ти&= #1078;нів до 6 місяців

4-до&= #1079;овий курс вакцинації (первинний курс вакцин = 72;ції складаєтьсn= 3; з трьох доз, після чого слідує бустерна доза)

Первинн = 80;й курс вакцинації = 91; немовлят складаєтьсn= 3; з трьох доз, по 0,5 мл кожна, першу з яких, &= #1103;к правило, вво= 076;ять у віці 2 місяц&= #1110;в. Інтервал мі = 78; дозами становить н = 77; менше 4 тижні&#= 1074;. Першу дозу можна вводити у віці не менш= 077; 6 тижнів. Четверту (бустерну) дозу рекомендуєm= 0;ься вводити у віці 11–15 місяц= ;ів (див. розділ «&= #1060;армакодина= ;мічні властивостo= 0;»).

Не= 074;акциновані немовлята віком від 7 до = 12 місяців

Дві дози по 0,5 &= #1084;л з інтервало = 84; між дозами щонайменше 4 &#= 1090;ижні. Третю дозу рекомендуєm= 0;ься вводити на другому роц= 10; життя.

Невакцинов&= #1072;ні діти віком від 12 до 24 міся = 94;ів

Дві дози по 0,5 &= #1084;л з інтервало = 84; між дозами щонайменше 8 &#= 1090;ижнів.

Невакцин&= #1086;вані діти віком в= 110;д 2 до 5 років

Разова доза 0,5 мл

Діти віком від 15 мі= сяців до 5 років, раніше повністю вакцинованo= 0; із застосув = 72;нням лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар^® 13

Разову дозу (0,5 мл) вво = 76;ити індивідуалn= 0;но згідно з офіційними рекомендацo= 0;ями для спричиненнn= 3; імунної відповіді н = 72; додаткові серотипи.=

Перед застосуванl= 5;ям вакцини Пре = 74;енар 20 має пройти щонайменше 8 &#= 1090;ижнів (див. розділ «&= #1060;армакодина= ;міка»), якщо раніше застосовувk= 2;ли Превенар^® 13= .

Діти та підлітки віком від 5 до = 18 років незалежно від попередньоo= 1; вакцинації = 83;ікарським засобом Пре = 74;енар^® 13

Разова доза (0,5 мл) вводиться індивідуалn= 0;но відповідно = 76;о офіційних рекомендацo= 0;й.

Перед застосуванl= 5;ям вакцини Пре = 74;енар 20 має пройти щонайменше 8 &#= 1090;ижнів (див. розділ «&= #1060;армакодина= ;міка»), якщо раніше застосовувk= 2;ли Пр&= #1077;венар^® 13.

Особи віком від 18 ро= ків

Превена = 88; 20 призначати = 91; вигляді разової доз = 80; особам віко = 84; від 18 років.

Необхід = 85;ість ревакцинацo= 0;ї наступною д = 86;зою лікарськогl= 6; засобу Превенар 20 встановленl= 6; не було.

Дані щод= 086; послідовноo= 1; вакцинації іншими пнев = 84;ококовими вакцинами або бустерною дозою для Превенар 20 відсутні.=

Ос= 086;бливі групи пацієнтів

Дані щод= 086; застосуванl= 5;я вакцини Пре = 74;енар 20 в особливих групах пацієнтів відсутні.=

Дост&= #1091;пні дані щодо застосуванl= 5;я Превенар^® 13 (пневмококо = 74;ої кон’югованl= 6;ї вакцини, що с&#= 1082;ладається з 13 полісахар&= #1080;дних кон’югатів, які також вх= 086;дять до складу лі= 082;арського засобу Прев = 77;нар 20) у клінічних дослідженнn= 3;х з участю діт= 077;й та дорослих = 079; підвищеним ризиком пне = 74;мококової інфекції, включаючи дітей з осла= 073;леним імунітетом та дорослих, інфікованиm= 3; вірусом імунодефіцl= 0;ту людини (ВІЛ), або після трансплантk= 2;ції гемопоетичl= 5;их стовбуровиm= 3; клітин (ТГСК), а також діте= 081; із серп&= #1086;виднокліти= ;нною анемією (СКА) (див. = 88;озділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармако = 76;инаміка»).

На основі цих даних дл= 103; Превенар^® 13 розробили наступні рекомендацo= 0;ї стосовно дозування.=

-Осоk= 3;ам з підвищени = 84; ризиком розвитку пн = 77;вмококової інфекції (наприклад, особам із СК= 040; або ВІЛ-інфекці= 08;ю) рекомендовk= 2;но отримати щонайменше 1 &#= 1076;озу Превенар^® 13= .

-Для осіk= 3;, яким провак = 94;ина ліка= 088;ського засобу Прев = 77;нар^® 13 складаєтьсn= 3; з 4 доз по 0= ,5 мл кожнk= 2;. Курс первинної імунізації складаєтьсn= 3; з 3 доз, першу з яких &#= 1074;водити чере= 079; 3–6 міс= ;яців після ТГСК, а &= #1087;одальші — з інтервалом щонайменше 4 тижні між дозами. Бустерну дозу було рекомендовk= 2;но вводити через 6 місяців після введення третьої доз = 80; (див. розділ «Фармак= ;одинаміка»).

Рекомен = 76;ований режим дозування в = 72;кцини Превенар^® 13 може бути врахований при проведенні вакцинації із застосуванl= 5;ям Превенар 20 у групах підвищеногl= 6; ризику. Інформацію = 87;ро реакцію на пневмококоk= 4;у вакцину в осіб з ослабленим імунітетом див. у розділ&#= 1072;х «Особливl= 6;сті застосуванl= 5;я» та «Фармако = 76;инаміка».

Спосіб застосуванl= 5;я

Тільки для внутрішньоl= 4;’язового застосуванl= 5;я.

Вакцину (0,= 5 мл) слід вводит = 80; внутрішньоl= 4;’язово. Лікарський засіб бажан = 86; вводити в такі ділянк = 80;: передньолаm= 0;еральна поверхня стегна (латеральни = 81; широкий м’я = 79; стегна) у немовлят аб = 86; дельтовиднl= 0;й м’яз плеча в дітей і дорослих. Пр= 077;венар 20 слід вводити з обережністn= 2;, уникаючи ін’єкцій у нерви та кровоносні судини або поблизу них.

Під час збер= ;ігання у попереднь = 86; наповненомm= 1; шприці з суспензією може спостерігаm= 0;ися білий осад т= 072; прозора надосадова рідина. Для м&#= 1110;німізації часу ресуспендуk= 4;ання вмісту попе = 88;едньо наповнені шприци слід зберігати в горизонталn= 0;ному положенні.=
<= u>Підготовка до введення вакцини

Кр&= #1086;к 1. Ресуспенду= вання вакцини
Взяти по&= #1087;ередньо наповнений шприц горизонтал= 100;но і, тримаючи його великим і вказівним пальцями, енергійно с&#= 1090;рушувати, поки вміст шприца не перетворит= 100;ся на однорідн&#= 1091; суспензію білого кольору. Якщо вакцин&#= 1091; не вдається &= #1088;есуспендув= ;ати, її не можна застосовув= 072;ти.

Крок= ; 2. Візуальний огляд

Перед застосуван= 085;ям візуально п&#= 1077;ревірити вакцину на наявність великих сторонніх ч&#= 1072;сточок і зміни кольору. У ра= зі виявлення великих сторонніх часточок і зміни кольору не можна застосовув= 072;ти вакцину. Якщо вакцина не є гомогенною суспензією білого кольору, пов&= #1090;орити кроки 1 і 2.

Крок= ; 3. Зняття ковпачка зі шприца

Тримаючи шприц за люер-адапте&#= 1088;, зняти ковпа&#= 1095;ок шприца, повільно повертаючи ковпачок проти годинников= 086;ї стрілки.

Примітка. Знімаючи ковпачок зі шприца, слід&= #1082;увати, щоб не натиснути на висунути&#= 1081; шток поршня.<= o:p>

Крок= ; 4. Прикріплен= 085;я стерильної голки

Тримаючи попередньо наповнений шприц за люе&= #1088;-адаптер, прикріпити &#= 1076;о нього відповідну голку для внутрішньо= 084;’язового введення, повертаючи її за годинн&= #1080;ковою стрілкою.

Будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; згідно з міс= 094;евими вимогами.=

Діти

Превенар20 показаний д = 86; застосуванl= 5;я дітям віком від 6 тижнів (див. розділ «Показання&raqu= o;, «Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Пере&= #1076;озування

Передозува= ння лікарським засобом Превенар 20 малоймовірl= 5;е через його форму випуску у ви= 075;ляді попередньо наповненогl= 6; шприца.

Побічні реакції

Цей лікарський засіб підлягає додатковомm= 1; моніторингm= 1;. Це дасть змогу швидко виявляти нову інформ = 72;цію з безпеки. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції (див. «&#= 1055;овідомленн= я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції»).

Загальн = 72; інформація щодо профіл= 02; безпеки

Діти

Оцінку безпечностo= 0; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20 проводили з участю

5987 учасник= ;ів віком від 6 ти&= #1078;нів до 18 років у п’яти клінічних дослідженнn= 3;х (одному дослідженнo= 0; фази 2 і чотирьох дослідженнn= 3;х фази 3), чотирьох рандомізовk= 2;них подвійних сліпих клінічних дослідженнn= 3;х з активним контролем і одному непорівнялn= 0;ному клінічному дослідженнo= 0;; 3664 учасники отримали щонайменше 1 &#= 1076;озу лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20, а 2323 учасники &= #8212; Пр&= #1077;венар^® 13 (контрольну вакцину).

Учасник = 80; віком від 6 тижнів до 15 місяців<= /u>

Клінічн= 10; дослідженнn= 3; проводили з участю здор = 86;вих немовлят віком від 6 ти&= #1078;нів до 15 місяців із застосуванl= 5;ям тридозової або чотирид = 86;зової схеми (див. ро&= #1079;діл «Фармакодиl= 5;аміка»). У цих дослідженнn= 3;х з участю нем= 086;влят 5156 учасників отримали щонайменше 1 &#= 1076;озу вакцини: 2833 отримали Пр = 77;венар 20, а 2323 — Пр&= #1077;венар^® 13. Загалом, приблизно 90 % учасників у кожній груп= 10; отримали вс= 10; дози курсу вакцинації до визначеної = 74; дослідженнo= 0; дози для дітей молодшого віку. У всіх д&= #1086;слідженнях збір даних про місцеві реакції та системні явища прово = 76;или після кожно= 11; дози, а дані про побічні реакції (ПР) в усіх дослід = 78;еннях збирали наступним чином: у немовлят з м= 086;менту введення першої дози до завершен = 85;я періоду в

1 місяць після введення останньої дози вакцин = 80; для немовля = 90;, у дітей молодшого в= 10;ку — з моменту введення дози для дітей молод = 96;ого віку до завершення періоду в 1 мі&= #1089;яць після введення дози для дітей молод = 96;ого віку. У дослідженнo= 0; фази 3 B7471012 (досліджен= ня 1012) серйозні побічні реакції оцінювали протягом 1 мі&#= 1089;яця після введення останньої дози лікарс= 00;кого засобу, а в дослідженнn= 3;х фази 3 (дослід&= #1078;ення 1011, 1013) та фази 2 (до&#= 1089;лідження 1003) — протягом 6 &#= 1084;ісяців після введення останньої дози лікарс= 00;кого засобу.

Превена = 88; 20 добре переносивсn= 3; у досліджуваl= 5;их групах немовлят пр = 80; застосуванl= 5;і чотиридозоk= 4;ого та тридозов = 86;го курсів вакцинації, частота тяж = 82;их місцевих реакцій і системних явищ була ни= 079;ькою, причому більшість реакцій минали протягом 1–3 д&= #1085;ів. Відсоток учасників, у яких виникали мі = 89;цеві реакції та системні явища після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20, був загалом подібним до показника, зафіксованl= 6;го після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Превена = 88;^® 13. Після введення будь-якої дози лікарс= 00;кого засобу Прев = 77;нар 20 найчастіше повідомлялl= 6;ся про наступн= 10; місцеві реакції та системні явища: дратівливіl= 9;ть, сонливість та біль у місці ін’єкції. У цих дослідженнn= 3;х Превенар 20 пр&= #1080;значали або дозволяли застосовувk= 2;ти разом із пев= 085;ими стандартниl= 4;и педіатричнl= 0;ми вакцинами (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Дослідж= ;ення 1012 було основним, подвійним сліпим, рандомізовk= 2;ним дослідженнn= 3;м фази 3 з актив&= #1085;им контролем, в якому 601 здоро= ве немовля отримувало = 55;ревенар 20 у вигляді тр= идозового курсу вакцинації. Після введення будь-якої дози лікарс= 00;кого засобу Прев = 77;нар 20 найчастіше (= > 10 %) повідомлялl= 6;ся про такі побічні реакції, як дратівливіl= 9;ть

(71,0–71,9 %), сонл= ;ивість / збільшення часу сну (50,9–61,2 %), біль у місці ін’єкції (22,8–<= /o:p>

42,4 %), зниження апетиту (24,7–39,3 %), почервонінl= 5;я у місці ін’єкції (25,3–36,9 %= ), набряк у місці ін’єкції (21,4–29,8 %) та підвищення температурl= 0; тіла до ≥ 38,0 ℃ (8,9–= ;24,3 %). Більшість побічних реакцій виникали пр = 86;тягом 1–2 днів після вакцинації = 10; були легког = 86; або помірно = 75;о ступеня тяжкості та короткотриk= 4;алими (1–2 дні).

Дослідж= ;ення 1011, 1013 та 1003 були подвійними сліпими ран = 76;омізованим&#= 1080; дослідженнn= 3;ми з активним контролем, в яких брали участь 2232 здор= ;ових немовляти, які отримал = 80; чотиридозо&= #1074;ий курс вакцинації = 83;ікарським засобом Пре = 74;енар 20. Після введення немовлятам будь-якої дози лікарс= 00;кого засобу Прев = 77;нар 20 найчастіше (= > 10 %) повідомлялl= 6;ся про такі побічні реа = 82;ції як дратівливіl= 9;ть (58,5–70,6 %), сонливіl= 9;ть / збільшення часу сну (37,7–<= /span>

66,2 %), біль у місці ін’єкції (32,8–45,5 %= ), зниження апетиту (23,0–26,4 %), почервонінl= 5;я у місці ін’єкції (22,6–24,5 %) та набряк у місці ін’єкції (15,1–17,6 %= ). У більшості випадків побічні реакції, які виникали після вакцинації, були легким = 80; або помірними, і майже всі вони зникал = 80; протягом 1–3 д&= #1085;ів. Про тяжкі реакції повідомлялl= 6;ся нечасто.

У досліk= 6;женні 1013 місцеві реакції та системні явища у підг= 088;упі недоношениm= 3; дітей

(111 немовл&= #1103;т, які народилися = 74; термін від 34 до менше 37 тиж= нів вагітності) були подібними або нижчими, ніж у підгрупі доношених немовлят. У п&#= 1110;дгрупі недоношениm= 3; дітей із групи учасн = 80;ків, які отримували = 55;ревенар 20, частота будь-яких повідомленn= 0; про місцеві реакції становила 31,7–= 55,3 %, а про будь-які системні яв = 80;ща — 65,0–85,5 %.

Учасники в= іком від 15 місяців до 18 років
У дослідженнo= 0; фази 3 B7471014 (досліджен= ня 1014) 831 учасник віком від 15 мі= сяців до

18 років отримав разову дозу = 083;ікарського засобу Прев = 77;нар 20 у чотирьох вікових групах

(209 учасників віком від 15 до= 24 місяців; 216 учасників віком від 2 до = 5 років; 201 учасник віком від 5 до = 10 років; та 205 учасникі= в віком від 10 до= 18 років). Учасники віком до 5 рок&= #1110;в попередньо отримали щонайменше 3 &#= 1076;ози Превенар^® 13= .

Після введення учасникам віком до 2 рок&= #1110;в будь-якої дози вакцин = 80; Превенар 20 найчастіше (= > 10 %) повідомлялl= 6;ся про такі побічні реа = 82;ції як дратівли = 74;ість (61,8 %), біль у місці ін’єкції (52,5 %), с&= #1086;нливість / збільшення часу сну (41,7 %), почервонінl= 5;я у місці ін’єкції (37,7 %), зниження апетиту (25,0 %), набряк у місці ін’єкції (22,1 %) та підвищення температурl= 0; тіла до ≥ 38,0 °C (11,8 %). <= /span>В учасників віком від 2 ро&= #1082;ів найч&= #1072;стіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні реа = 82;ції як біль у місці ін’єкції (66,0–82,9 %= ), біль у м’яза= 093; (26,5–48,3 %), почервонінl= 5;я у місці ін’єкції (15,1–39,1 %= ), підвищена втомлюваніl= 9;ть (27,8–37,2 %), головниl= 1; біль (5,6–29,3 %) та нk= 2;бряк у місці ін’єкції (15,6–27,1 %= ).

Учасники віком від 18 ро= ків

Безпечніст&= #1100; вакцини Пре = 74;енар 20 оцінювали з участю 4552 учас= ;ників віком від 18 ро= ків у шести клінічних дослідженнn= 3;х (двох дослідженнn= 3;х фази 1, одному дослідженнo= 0; фази 2 і трьох дослідженнn= 3;х фази 3), а також= ; 2496 учасників у контрольниm= 3; групах.

У дослідженнn= 3;х фази 3 4263 учасн = 80;ки отримували = 55;ревенар 20. Серед них були

1798 учасників &#= 1074;іком від 18 до 49 рокі = 74;, 334 учасники віком від 50 до= 59 років та 2131 учасник віком від 60 ро= ків (1138 — віком від 65 = років). Серед учасників, які отримували = 55;ревенар 20 у дослідженнn= 3;х фази 3, 3639 не були вакцинованo= 0; проти пневмококу, 253 раніше отримували (Pneumovax 23 (пневмококо = 74;а полісахариk= 6;на вакцина [23‑ва&= #1083;ентна]; PPSV23) (у період від ≥ 1 до ≤ 5 ро = 82;ів до включенн= 03; в дослідженнn= 3;), 246 раніше отри= мували лише Превен = 72;р^® 13 (за ≥ 6 місяці = 74; до включенн= 03; в дослідженнn= 3;), а 125 раніше отримували = 55;ревенар^® 13, а потім PPSV23 (дозу PPSV23 за ≥ 1 рі= ;к до включенн= 03; в дослідженнn= 3;).

Учасників дослідженнn= 3; B7471007 (опорне дос&= #1083;ідження 1007) фази 3 оцінювали н = 72; наявність побічних реакцій про = 90;ягом 1 місяця після вакцинації, = 072; також на наявність серйозних побічних реакцій протягом 6 мі&#= 1089;яців після вакцинації. = 059; дослідженнo= 0; взяли участ= 00;

447 учасників віком від 18 до= 49 років, 445 учасників віком від 50 до= 59 років, 1985 учасників віком від 60 до= 64 років, 624 учасники віком від 65 до= 69 років, 319 учасників віком від 70 до= 79 років та 69 учасникі&= #1074; віком ≥ 80 рокі= в.

В учасників віком від 18 до= 49 років, які брали участь у дос= 083;ідженні 1007 та дослідженнo= 0; B7471008 (дослідженн= 03; еквівалентl= 5;ості партій 1008) фазl= 0; 3, найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні реа = 82;ції як біль у місці ін’єкції (79,2 %), біль у м’яза= 093; (62,9 %), підвищена втомлюваніl= 9;ть (46,7 %), головний біль (36,7 %) та біль у суглобах (16,2 %). В учасників д = 86;слідження 1007 віком від 50 до 59 років найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі поб= 110;чні реакції як біль у місці ін’єкції (72,5 %), біль у м’яза= 093; (49,8 %), підвищена втомлюваніl= 9;ть (39,3 %), головний біль (32,3 %) та біль у сугло= 073;ах (15,4 %). В учасників віком ≥ 60 рокі= в у дослідженнo= 0; 1007 найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні реа = 82;ції як біль у місці ін’єкції (55,4 %), біль у м’яза= 093; (39,1 %), підвищена втомлюваніl= 9;ть (30,2 %), головний біль (21,5 %) та біль у суглобах (12,6 %). Зазвичай вони були легкого або помірного ступеня тяжкості та минали протягом кількох дні = 74; після вакцинації.

У дослідженнo= 0; B7471006 (досліджен&#= 1085;я 1006) фази 3 оцінювали застосуванl= 5;я Превенар 20 в учасників віком ≥ 65 рокі= в, які раніше отримували різні вакци = 85;и проти пневмококу (PPS= V23, Превенар^® 13 або Превена = 88;^® 13 з подальшим застосуванl= 5;ям PPSV23). У цьому дослідженнo= 0; найчастіші побічні реа = 82;ції, про які повідомлялl= 0; учасники, були подібн = 80;ми за частотою до тих, що були описан= 10; для учасників д = 86;слідження 1007 віком ≥ 60 рок&#= 1110;в, з дещо вищою частотою болю у місці ін’єкції (61,2 %) в учасників, які раніше отримували = 55;ревенар^® 13, та болю в суглобах (16,8 %) в учасників, які раніше отримували = 55;ревенар^® 13 з подальшим застосуванl= 5;ям PPSV23.

Сп= 080;сок побічних реакцій у фо= 088;мі таблиці

Ни= жче у формі таблиці наведені списки побі = 95;них реакцій, отриманих у ході клінічних д = 86;сліджень фази 2 з участю немо = 74;лят, фази 3 в популяціях дітей та дорослих, а також з досв= 110;ду післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

Побічні реакції у клінічних дослідженнn= 3;х

Ос= 082;ільки Превенар 20 містить ті самі 13 сероти&= #1087;-специфічнl= 0;х капсульних полісахариk= 6;них кон’югатів = 10; ті самі допоміжні р = 77;човини, що й вакцина &#= 1055;ревенар^® 13, побічні реакції, які вже були виявлені дл= 03; вакцини Пре = 74;енар^® 13, були екстра= польовані на Превенар 20. У таблиці 1 пр&= #1077;дставлені побічні реакції, про які повідом = 83;ялося у дослідженнo= 0; фази 2 з участю нем&= #1086;влят, а також у дослідженнo= 0; фази 3 в популяціях дітей та дорослих, на основі найв = 80;щої частоти серед побічних реакцій, міс= 094;евих реакцій або системних явищ після вакцинації = 91; групі учасників, які отримув = 72;ли Превенар 20, або інтегрованl= 6;го набору дани = 93;. Дані клініч = 85;их досліджень = 91; немовлят відображаюm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини Пре = 74;енар 20 одночасно з іншими плановими дитячими ва = 82;цинами.

По= 073;ічні реакції наведено за класами системних органів у порядку зменшення частоти та с= 077;рйозності. Категорії частоти визначаютьl= 9;я таким чином: дуже часто (≥ 1= /10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможливо встановити = 85;а підставі наявних даних).

Та= блиця 1. Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці з клінічних досліджень &= #1074;акцини Превенар 20

Си= стемно-орга = 85;ний клас

По= бічні реакції

Ча= стота

&n= bsp;

&n= bsp;

Діти

До= рослі

&n= bsp;

&n= bsp;

ві= д 6 тижнів до 5 р= 086;ків

ві= д 5 до

18 р = 86;ків

Ро&= #1079;лади з боку імунної системи

Ре&= #1072;кції гіперчутли= 074;ості, включно з набряком обличчя, задишкою, бронхоспаз= 084;ом

Рідко^a

–

Нечасто

Ро&= #1079;лади харчування та порушення обміну речо&#= 1074;ин

Зн&= #1080;ження апетиту

Дуже часто=

Дуже часто^=
a

Дуже часто^=
a

Ро&= #1079;лади психіки

Др&= #1072;тівливість= ;

Дуже часто=

Дуже часто^=
a

–

Пл&= #1072;ч

Нечасто^a

–

–

По&= #1088;ушення з боку нервової системи

Со&= #1085;ливість / збільшення часу сну

Дуже часто=

Дуже часто^=
a

–

Су&= #1076;оми (включаючи фебрильні судоми)

Нечасто

–

–

Гі&= #1087;отонічно-гo= 0;пореактивн= 080;й епізод

Рідко^a

–

–

Не&= #1089;покійний сон / зменшення часу сну

Дуже часто^=
a

Дуже часто^=
a

–

Го&= #1083;овний біль

–

Дуже часто=

Дуже часто=

По&= #1088;ушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Ді&= #1072;рея

Часто

Часто^a

Нечасто^б

Ну&= #1076;ота

–

–

Нечасто

Бл&= #1102;вання

Часто

Часто^a

Нечасто^б

По&= #1088;ушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Ви&= #1089;ип

Часто

Часто^a

Нечасто^б

Ан&= #1075;іоневротич= ;ний набряк

–

–

Нечасто

Кр&= #1086;пив’янка або подібний до кропив’янк= 080; висип

Нечасто

Нечасто

–

Ро&= #1079;лади з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи

та сполучної

тк&= #1072;нини

Бі&= #1083;ь у м’язах

–

Дуже часто=

Дуже часто=

Бі&= #1083;ь у суглобах

–

Часто

Дуже часто=

За&= #1075;альні розлади та реакції у мі&= #1089;ці введення

Гарячка (= пірексія)

Дуже часто=

Нечасто

Часто

Га&= #1088;ячка понад 38,9 °C

Часто

–

–

Підвище&#= 1085;а втомлювані= 089;ть

–

Дуже часто=

Дуже часто=

Ер&= #1080;тема у місці вакцинації

Дуже часто=

Дуже часто=

Часто^б

Ущ&= #1110;льнення / набряк у місці вакцинації

Дуже часто=

Дуже часто=

Часто^б

Ер&= #1080;тема або ущільнення / = набряк у місці вакцинації (&= gt; 2,0–7,0 см)

Дуже часто (після дози для дітей молодшого в&#= 1110;ку та у дітей старшого ві&#= 1082;у [від 2 до

5 років])

–

–

Часто (післ= 03; курсу вакцинації немовлят)

–

–

Ер&= #1080;тема або ущільнення / = набряк у місці вакцинації (&= gt; 7,0 см)

Нечасто

–

–

Бі&= #1083;ь / чутливість у місці вакцинації

Дуже часто=

Дуже часто=

Дуже часто=

Бі&= #1083;ь / чутливість у місці вакцинації, що спричиня&#= 1108; обмеження руху кінцівки

Часто

Часто

Дуже часто^=
a

Свербіж у місці вакцинації

–

–

Нечасто

Лі&= #1084;фаденопаті= ;я

–

–

Нечасто

Кр&= #1086;пив’янка у місці вакцинації

–

–

Нечасто

Оз&= #1085;об

–

–

Нечасто^б

Гі&= #1087;ерчутливіс= ;ть місця вакцинації

Рідко^в

–

–

а) <= /span>Ці частоти ґрунтуютьс= 103; на побічних реакціях (ПР), про які повідомлял= 086;ся в клінічних дослідженн= 103;х вакцини П&= #1088;евенар^® 13, оскільки про ці ПР не повідомлял= 086;ся у досліджен&#= 1085;ях лікарськог= 086; засобу Прев&#= 1077;нар 20 з участю неl= 4;овлят (фази 2 і фази 3), дітей і підлітків віком до менше 18 років та дорослих віком від 18 рl= 6;ків (фаза 3); отже, частота невідома.

б) <= /span>Явище, про яке повідомлял= 086;ся в клінічних дослідженн= 103;х з участю дор&= #1086;слих при застосуван= 085;і вакцини Пре&#= 1074;енар^® 13 з частотою «дуже часто» (≥ 1/10).

в) <= /span>Про побічну реакцію в дослідженн= 110; лікарськог= 086; засобу Прев&#= 1077;нар^® 13 не повідомлял= 086;сь, хоча в дослідженн= 103;х лікарськог= 086; засобу Прев&#= 1077;нар^® 13, проведених у постреєстр= 072;ційному періоді, повідомлял= 086;сь про кропив’янк= 091;, свербіж та дерматит у місці ін’єкції.

Безпечніст&= #1100; при одночасномm= 1; введенні ва = 82;цин дорослим<= /i>

Коли Пре= 074;енар 20 вводили дорослим віком ≥ 65 рокі= в разом із третьою (бустерною) дозою вакци = 85;и мРНК проти COVID-19 (модифікова = 85;ої нуклеозидаl= 4;и), профіль переносимоl= 9;ті загалом наг = 72;дував профіль переносимоl= 9;ті вакцини мРН = 50; проти COVID-19 (модифікова = 85;ої нуклеозидаl= 4;и), що вводилас= 03; окремо. Було виявлено кілька відмінностk= 7;й у профілі безпеки порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям лише лікарс= 00;кого засобу Прев = 77;нар 20. У дослідженнo= 0; B7471026 (досліджен&#= 1085;я 1026) фази 3 повідомлялl= 6;ся про пірексі= 02; (13,0 %) та озноб (26,5 %) як про явища, які при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і виникають «дуже часто&raq= uo;. Також у груп= 110; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я було одне по= 074;ідомлення про запаморочеl= 5;ня (0,5 %).

Побічні реакції, які були зафіксованo= 0; протягом періоду післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я

У таблиці 2 н = 72;ведено побічні реакції, про які спонтан = 85;о повідомлялl= 6;ся під час післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я вакцини Пре = 74;енар^® 13 у популяціях дітей та дорослих, і які також можуть виникати пр = 80; застосуванl= 5;і вакцини Пре = 74;енар 20. Післяреєстl= 8;аційний досвід щодо безпечностo= 0; Превенар^® 13 є значущим і для Превена = 88; 20, оскільки Пр = 77;венар 20 містить усі компоненти (полісахари = 76;ні кон’югати т = 72; допоміжні речовини), що входять до складу ліка = 88;ського засобу Прев = 77;нар^® 13. Про ці реакції добровільнl= 6; повідомлялl= 0; представниl= 2;и невизначенl= 6;ї за чисельні = 89;тю групи населення. Тому неможливо достовірно оцінити їхн= 02; частоту або встановити для всіх випадків причинно-на = 89;лідковий зв’язок із впливом вакцини.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-ansi-language:UK'>

Таблиця 2. По&#= 1073;ічні реакції, які були зафіксован= 110; протягом періоду післяреєст= 088;аційного застосуван= 085;я вакцини Пре&#= 1074;енар^® 13

Системн&= #1086;-органний клас

Ча= стота невідома*

По= рушення з боку крові та лімфатично&#= 1111; системи

Лімфад= 077;нопатія, яка локалізуєт&#= 1100;ся в ділянці введення вакцини

Ро&= #1079;лади з боку імунної системи

Анафілакти= ;чна / анафілакто&= #1111;дна реакція, зокрема шок

По&= #1088;ушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Ан&= #1075;іоневротич= ;ний набряк; мультиформ= 085;а еритема

За&= #1075;альні розлади та реакції у мі&= #1089;ці введення

Де&= #1088;матит у місці вакцинації; кропив’янк= 072; у місці вакцинації; свербіж у місці вакцинації

*Реакції, прl= 6; які повідомлялl= 0; спонтанно п= 10;д час післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар^® 13; тому частоту їх виникнення неможливо оцінити, спираючись на наявні дані щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Прев = 77;нар 20, і вона вважається невідомою.=

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів у дослідженнn= 3;х вакцини Пре = 74;енар^® 13

В учасників віком від 6 до = < 18 років з ВІЛ-інфекці= 08;ю частота побічних ре = 72;кцій, наведених у таблиці 1, була схожою, за винятком = 075;арячки (11–19 %), болю в суглобах (24–42 %) та блювання (8–18 %), які виник&#= 1072;ли дуже часто. В учасників віком ≥ 18 рокі= в з ВІЛ-інфекці= 08;ю частота побічних ре = 72;кцій, наведених у = 090;аблиці 1, була подібною, за винятком пірексії =

(5–18 %) та блювання (8–12 %), які виникал = 80; дуже часто, т&#= 1072; нудоти (від < 1 % до 3 %), яка виникала часто.

В учасників віком від 2 до = < 18 років, яким проводили ТГСК, частот= 072; побічних реакцій, наведених у = 090;аблиці 1, була подібною, за винятком болю у місці вакцинації, що спричиня = 74; обмеження руху кінцівки (5–15 %), блювання (6–21 %), діареї (15–32 %) та болю в суглобах (25–32 %), які виникал = 80; дуже часто. В учасників віком ≥ 18 рокі= в, яким проводили ТГСК, частот= 072; побічних реакцій, наведених у = 090;аблиці 1, була подібною, за винятком пірексії =

(4–15 %), блювання (6–21 %) та діареї (25–36 %), які спостерігаl= 3;ись дуже часто.

В учасників віком від 6 до = < 18 років із СКА частота побічних реакцій, нав= 077;дених у таблиці 1, була подібною, за винятком болю у місці вакцинації, що спричиня = 74; обмеження руху кінцівки (11–16 %), &= #1075;арячки (21–22 %), блювання (13–15 %), діареї (13–25 %) та болю в суглобах (40–45 %), які виникал = 80; дуже часто.

i= 5;овідомленн= 103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь / риз&#= 1080;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 24 місяці.<= /p>
<= /p>
Умов&= #1080; зберігання

Зберіга = 90;и в холодильниl= 2;у (при темпера= 090;урі 2 — 8 °C). Для мінімізаціo= 1; часу ресуспендуk= 4;ання вмісту попередньо наповнені шприци слід зберігати в холодильниl= 2;у в горизонта = 83;ьному положенні.=

Не заморожуваm= 0;и. Якщо вакцин = 72; була заморо = 78;ена, її слід утилізуватl= 0;.

Результати дослідженнn= 3; стабільносm= 0;і вказують на те, що в разі зберігання при темпера = 90;урі від 8 °C до 25 °C вакцина залишаєтьсn= 3; стабільною протягом 96 го&= #1076;ин, а в разі зберігання при температурo= 0; від 0 °C до 2 °C — протягом 72 го&= #1076;ин. По завершенні цих періоді = 74; часу Превен = 72;р 20 слід використатl= 0; або утилізуватl= 0;. Ця інформація = 08; вказівкою для медични = 93; працівникіk= 4; тільки в раз= 110; тимчасових коливань температурl= 0;.

Несумі&#= 1089;ність

У зв’язку з тим, що дослідженнn= 3; сумісності = 94;ієї вакцини не проводилисn= 3;, її не можна змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

<= /p>
Упак&= #1086;вка

По 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкці = 81; у поп= ;ередньо наповненомm= 1; шприці.

По 1 попередньо = 85;аповненому шприцу з відокремлеl= 5;ою голкою в герметичноl= 4;у термоформоk= 4;аному лотку в картонній коробці.

По 5 попередньо наповнених шприців у герметичноl= 4;у термоформоk= 4;аному лотку; по 2 лотки разом = 079; відокремлеl= 5;ими голками або без них у картонній коробці.

Кате&= #1075;орія відпуску. За рецептом= .

=

Виро&= #1073;ник

Пфайзер Менюфекчурl= 0;нг Бельгія НВ / Pfizer Manufacturing Belgium NV.

=

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності=

Ре = 81;ксвег 12, Пуур= ;с-Сінт-А&= #1084;андс, 2870, Бельгія / Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.

Та= блиця 1. Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці з клінічних досліджень &= #1074;акцини Превенар 20
Си= стемно-орга = 85;ний клас	По= бічні реакції	Ча= стота
&n= bsp;	&n= bsp;	Діти	До= рослі
&n= bsp;	&n= bsp;	ві= д 6 тижнів до 5 р= 086;ків	ві= д 5 до 18 р = 86;ків
Ро&= #1079;лади з боку імунної системи	Ре&= #1072;кції гіперчутли= 074;ості, включно з набряком обличчя, задишкою, бронхоспаз= 084;ом	Рідко^a	–	Нечасто
Ро&= #1079;лади харчування та порушення обміну речо&#= 1074;ин	Зн&= #1080;ження апетиту	Дуже часто=	Дуже часто^= a	Дуже часто^= a
Ро&= #1079;лади психіки	Др&= #1072;тівливість= ;	Дуже часто=	Дуже часто^= a	–
Пл&= #1072;ч	Нечасто^a	–	–
По&= #1088;ушення з боку нервової системи	Со&= #1085;ливість / збільшення часу сну	Дуже часто=	Дуже часто^= a	–
Су&= #1076;оми (включаючи фебрильні судоми)	Нечасто	–	–
Гі&= #1087;отонічно-гo= 0;пореактивн= 080;й епізод	Рідко^a	–	–
Не&= #1089;покійний сон / зменшення часу сну	Дуже часто^= a	Дуже часто^= a	–
Го&= #1083;овний біль	–	Дуже часто=	Дуже часто=
По&= #1088;ушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Ді&= #1072;рея	Часто	Часто^a	Нечасто^б
Ну&= #1076;ота	–	–	Нечасто
Бл&= #1102;вання	Часто	Часто^a	Нечасто^б
По&= #1088;ушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Ви&= #1089;ип	Часто	Часто^a	Нечасто^б
Ан&= #1075;іоневротич= ;ний набряк	–	–	Нечасто
Кр&= #1086;пив’янка або подібний до кропив’янк= 080; висип	Нечасто	Нечасто	–
Ро&= #1079;лади з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тк&= #1072;нини	Бі&= #1083;ь у м’язах	–	Дуже часто=	Дуже часто=
Бі&= #1083;ь у суглобах	–	Часто	Дуже часто=
За&= #1075;альні розлади та реакції у мі&= #1089;ці введення	Гарячка (= пірексія)	Дуже часто=	Нечасто	Часто
Га&= #1088;ячка понад 38,9 °C	Часто	–	–
Підвище&#= 1085;а втомлювані= 089;ть	–	Дуже часто=	Дуже часто=
Ер&= #1080;тема у місці вакцинації	Дуже часто=	Дуже часто=	Часто^б
Ущ&= #1110;льнення / набряк у місці вакцинації	Дуже часто=	Дуже часто=	Часто^б
Ер&= #1080;тема або ущільнення / = набряк у місці вакцинації (&= gt; 2,0–7,0 см)	Дуже часто (після дози для дітей молодшого в&#= 1110;ку та у дітей старшого ві&#= 1082;у [від 2 до 5 років])	–	–
Часто (післ= 03; курсу вакцинації немовлят)	–	–
Ер&= #1080;тема або ущільнення / = набряк у місці вакцинації (&= gt; 7,0 см)	Нечасто	–	–
Бі&= #1083;ь / чутливість у місці вакцинації	Дуже часто=	Дуже часто=	Дуже часто=
Бі&= #1083;ь / чутливість у місці вакцинації, що спричиня&#= 1108; обмеження руху кінцівки	Часто	Часто	Дуже часто^= a
Свербіж у місці вакцинації	–	–	Нечасто
Лі&= #1084;фаденопаті= ;я	–	–	Нечасто
Кр&= #1086;пив’янка у місці вакцинації	–	–	Нечасто
Оз&= #1085;об	–	–	Нечасто^б
Гі&= #1087;ерчутливіс= ;ть місця вакцинації	Рідко^в	–	–
а) <= /span>Ці частоти ґрунтуютьс= 103; на побічних реакціях (ПР), про які повідомлял= 086;ся в клінічних дослідженн= 103;х вакцини П&= #1088;евенар^® 13, оскільки про ці ПР не повідомлял= 086;ся у досліджен&#= 1085;ях лікарськог= 086; засобу Прев&#= 1077;нар 20 з участю неl= 4;овлят (фази 2 і фази 3), дітей і підлітків віком до менше 18 років та дорослих віком від 18 рl= 6;ків (фаза 3); отже, частота невідома. б) <= /span>Явище, про яке повідомлял= 086;ся в клінічних дослідженн= 103;х з участю дор&= #1086;слих при застосуван= 085;і вакцини Пре&#= 1074;енар^® 13 з частотою «дуже часто» (≥ 1/10). в) <= /span>Про побічну реакцію в дослідженн= 110; лікарськог= 086; засобу Прев&#= 1077;нар^® 13 не повідомлял= 086;сь, хоча в дослідженн= 103;х лікарськог= 086; засобу Прев&#= 1077;нар^® 13, проведених у постреєстр= 072;ційному періоді, повідомлял= 086;сь про кропив’янк= 091;, свербіж та дерматит у місці ін’єкції.

Таблиця 2. По&#= 1073;ічні реакції, які були зафіксован= 110; протягом періоду післяреєст= 088;аційного застосуван= 085;я вакцини Пре&#= 1074;енар^® 13
Системн&= #1086;-органний клас	Ча= стота невідома*
По= рушення з боку крові та лімфатично&#= 1111; системи	Лімфад= 077;нопатія, яка локалізуєт&#= 1100;ся в ділянці введення вакцини
Ро&= #1079;лади з боку імунної системи	Анафілакти= ;чна / анафілакто&= #1111;дна реакція, зокрема шок
По&= #1088;ушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Ан&= #1075;іоневротич= ;ний набряк; мультиформ= 085;а еритема
За&= #1075;альні розлади та реакції у мі&= #1089;ці введення	Де&= #1088;матит у місці вакцинації; кропив’янк= 072; у місці вакцинації; свербіж у місці вакцинації

Діти віком від 15 мі= сяців до 24 місяців, раніше вакцинованo= 0; із застосуванl= 5;ям Превенар® 13=

Не= 074;акциновані немовлята віком від 7 до = 12 місяців

Діти віком від 15 мі= сяців до 24 місяців, раніше вакцинованo= 0; із застосуванl= 5;ям Превенар^® 13=