ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Фіксапрост<= /span>^®

(Fixaprost^®)

Склад:

діюч&= #1110; речовини: латанопросm= 0;, тимолол;

1 м= ;л розчину містить 50 мкг латанопросm= 0;у і тимололу малеату, що відповідає 5 мг тимололу;

допомі&#= 1078;ні речовини: олія рицинова поліетоксиl= 3;ьована, гідрогенізl= 6;вана; сорбіт (Е 420), карбомер, макрогол 4000, дl= 0;натрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін’= 108;кцій.

Л&= #1110;карська форма. Краплі очні, розчин.

Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: жовту= ;ватий опалесцентl= 5;ий розчин, практично вільний від часток.

<= /p>

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься в офтальмолоk= 5;ії. Блокатори бета-адрено = 88;ецепторів. Тимолол, комбінації. Код АТХ S01E D51.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.<= /span>

Фармак= 086;динаміка.

Механі&#= 1079;м дії

Фіксапрост^® ма&#= 1108; у своєму складі два компоненти: латанопросm= 0; та тимололу малеат. Коже= 085; з цих двох ко&#= 1084;понентів має свій механізм зниження пі = 76;вищеного внутрішньоl= 6;чного тиску (ВОТ), а їх комбінованk= 7; застосуванl= 5;я спричиняє е = 92;ект додатковогl= 6; зниження ВО = 58; порівняно з дією кожної речовини окремо.

Лат= ;анопрост, аналог простагланk= 6;ину F_2α, є селективниl= 4; агоністом простаноїдl= 5;ого рецептора FP, що знижує ВО= 058; шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Основним механізмом дії є посиле= 085;ий увеосклераl= 3;ьний відтік. Крім того, повідо= 084;лялось про деяке збільшення об’єму відт = 86;ку (зменшення опору трабекулярl= 5;ого відтоку) у людини. Латанопросm= 0; не чинить істотного впливу на продукуванl= 5;я водянистої = 74;ологи, гематоофтал&#= 1100;мічний бар’єр або внутрішньоl= 6;чний кровообіг. Т= 088;ивале лікування латанопросm= 0;ом очей у мавп, які пройшли екстракапсm= 1;лярну екстракцію кришталика, не впливало на кровоносні = 89;удини сітківки, що доведено за допомогою ф = 83;юоресцеїно&#= 1074;ої ангіографіo= 1;. Латанопросm= 0; не спричиня = 74; витікання флуоресцеїl= 5;у в задньому сегменті ок = 72; людини при псевдофакіo= 1; під час короткотриk= 4;алого лікування.=

Тимолол є бета-1 та бета-2 (неселектив = 85;ий) блокато = 88;ом адренергічl= 5;их рецепторів, що не чинить суттєвої внутрішньоo= 1; симпатомімk= 7;тичної дії, дії як прямого депресанта міокарда аб = 86; як стабілізатl= 6;ра мембран. Тимолол знижує ВОТ, зменшуючи утворення водянистої вологи в циліарному епітелії.=

Т= очний механізм ді= 11; чітко не встановленl= 0;й, але є ймовірним пригніченнn= 3; посиленого = 94;иклічного аденозинмоl= 5;офосфату (АМФ), спричиненоk= 5;о ендогенною бета-адрене = 88;гічною стимуляцієn= 2;. Не встановл = 77;но, чи тимолол суттєво впливає на проникністn= 0; гем= 072;тоофтальмі&= #1095;ного бар’є= ;ра для білків плазми. У дослідженнn= 3;х з кролями тимолол не чинив вплив = 91; на регіонар = 85;ий очний кровотік пі = 89;ля тривалого лікування.=

Фармак = 86;динамічна дія

Клі= 085;ічна дія

У дослідженнn= 3;х з визначенн= 03; дози рефере = 85;тний комбінованl= 0;й продукт латанопросm= 0; / тимолол із вмістом консервантm= 1; спричиняв с = 91;ттєво більші зниження середнього добового ВОТ порівняно з латанопросm= 0;ом та тимололо = 84;, що застосовувk= 2;лись раз на добу як монотерапіn= 3;. У двох добре контрольовk= 2;них, подвійно сліпих шестимісячl= 5;их клінічних дослідженнn= 3;х ефект зниження ВО = 58; референтноk= 5;о комбінованl= 6;го продукту латанопросm= 0;/тимолол із вмістом консервантm= 1; порівнювалl= 0; з монотерапіn= 8;ю латанопросm= 0;ом та тимололо = 84; у пацієнтів із значення = 84; ВОТ 25 мм рт. ст. або більше. Після 2–4 тижнів попередньоk= 5;о застосуванl= 5;я тимололу (середнє зниження ВО = 58; становило 5 мм рт. ст. від показника, зафіксованl= 6;го на момент включення у дослідженнn= 3;), після 6 місяців лікування відповідно референтниl= 4; комбінованl= 0;м продуктом латанопросm= 0; / тимолол із вмістом консервантm= 1;, латанопросm= 0;ом та тимололо = 84; (двічі на день) у паціє&#= 1085;тів спостерігаl= 3;ося додаткове зниження середнього добового ВО = 58; на 3,1, 2,0 та 0,6 мм рт. ст. відповідно. Ефект зниження ВО = 58; референтниl= 4; комбінованl= 0;м продуктом латанопросm= 0; / тимолол із вмістом консервантm= 1; утримувавсn= 3; протягом наступних 6-місячних відкритих розширених досліджень.

Н= аявні дані свідчать пр = 86; те, що застосуванl= 5;я препарату увечері мож = 77; бути більш ефективним для зниженн= 03; ВОТ, ніж застосуванl= 5;я препарату зранку. Одна= 082;, розглядаючl= 0; рекомендацo= 0;ї щодо дозува = 85;ня вранці або ввечері, слі= 076; враховуватl= 0; спосіб житт= 03; пацієнта та його ймовірну зг = 86;ду.

С= лід пам’ятати, щ= 086; у разі недостатньl= 6;ї ефективносm= 0;і комбінованl= 6;го препарату може бути ефективним призначеннn= 3; окремо тимололу 2 рази на добу та латанопросm= 0;у 1 раз на добу, щ= ;о було підтверджеl= 5;о під час досліджень.

Д= ія референтноk= 5;о комбінованl= 6;го продукту латанопросm= 0; / тимолол із вмістом консервантm= 1; починаєтьсn= 3; протягом 1 години, а максимальнl= 0;й ефект досягаєтьсn= 3; протягом 6–8 годин. Адекв= 072;тний ефект зниження ВО = 58; триває до 24 годин після введення дози у випадку тривалого л= 10;кування.

Клінічна ефективнісm= 0;ь і безпека=

Д= ію лікарськогl= 6; засобу Фіксапрост^® бе&#= 1079; консервантm= 1; досліджуваl= 3;и у 3-місячному рандомізовk= 2;ному сліпому дослідженнo= 0; у порівнянн= 10; із дією референтноk= 5;о продукту латанопросm= 0;/тимолол 50 мкг / 5 мг на 1 мл із вмістом консервантm= 1; у 242 пацієнтів з очною гіпертензіn= 8;ю або відкритокуm= 0;овою глаукомою, які мали під= 090;вердження недостатньl= 6;го контролю пр = 80; застосуванl= 5;і монотерапіo= 1;. Перед почат = 82;ом дослідженнn= 3; пацієнтів лікували та контролюваl= 3;и, застосовуюm= 5;и референтнl= 0;й препарат аб = 86; генеричні препарати (фіксована комбінація крапель очних латанопросm= 0; / тимолол 50 мкг = / 5 мг на мл із вмістом консервантm= 1;) протягом пр = 80;наймні 2 місяців.

П= ервинною величиною ефективносm= 0;і була зміна від базової лінії середнього внутрішньоl= 6;чного тиску (ВОТ) на 84-й день.

Н= а 84-й день середня зміна ВОТ ві= 076; базової лін= 10;ї становила –0,49 мм рт. ст. при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Фікс = 72;прост^® і була подібною до такої при застосуванl= 5;і референтноk= 5;о продукту латанопросm= 0; / тимолол 50 мкг = / 5 мг на мл із вмістом консервантm= 1;.

&n= bsp;

Найсиль= ;ніше уражене око

(mITT населення)

Фіксапр= ;ост^®

&= #1056;еферентний препарат

Базова лінія (день 0)=

N

Середнє значення ± СВ

124

15,6 ± 2,1

112

15,7 ± 2,1

День 84

n

Середнє значення ± СВ

122

15,1 ± 2,4

110

15,2 ± 2,2

Середня зміна

(день 0 – день = 84)

n

Середнє значення ± СВ

[95% ДІ]

122

-0,49 ± 1,80

[-0,81 ; -0,17]

110

-0,49 ± 2,25

[-0,92 ; -0,07]

Статист= ;ичний аналіз

Скорект= ;ована середня різниця ± СП=

[95% ДІ]

0,01 ± 0,25

[-0,48; 0,50]

ДI =3D довірчий інтервал; mITT =3D модифіковаl= 5;ий намір щодо лікування; N =3D кількість пацієнтів у = 075;рупі лікування; n =3D кількість пацієнтів і = 79; даними; СП =3D стандартна похибка; СВ =3D стандартне відхилення=

&n= bsp;

У цьому 3-місячному дослідженнo= 0; не було вияв= 083;ено жодних очни = 93; побічних ефектів лік = 72;рського засобу Фіксапрост^®, крім тих, що вже належни = 84; чином задокументl= 6;вані для референтноk= 5;о препарату латанопросm= 0;/тимолол. Застосуванl= 5;я Фіксапростm= 1;^® було пов’язано з меншою кількістю суб’єктивнl= 0;х симптомів при закапуваннo= 0; на 84-й день (подразненн= 03; / печіння / поколюваннn= 3;: 20,5 % проти 41,8 %, р <0,001; свербіж: 4,9 % проти 13,9 %, р =3D 0,010), а також із суб= 217;єктивними симптомами протягом дн= 03; незалежно від закапуваннn= 3; (подразненн&= #1103; / печіння / поколюваннn= 3;: 7,4 % проти 12,7 %, р =3D 0,094; свербіж: 1,6 % проти 13,6 %, р <0,001) порівняно з референтниl= 4; препаратом.

К= ілька системних побічних реакцій, що вже були добре відом= 10; для тимолол = 91;, але не спостерігаl= 3;ись у клінічних випробуванl= 5;ях із комбінованl= 0;м референтниl= 4; препаратом латанопросm= 0; / тимолол, що містить кон = 89;ервант (див. розділ «Побічні реакції»), сп&#= 1086;стерігалис= я з частотою «нечасто»: дисгевзія, аритмія та втома.

Фар= макокінетиl= 2;а.

Л&= #1072;тонапрост.=

Абсор= ;бція.

Л= атанопрост. Це — це ізопропілоk= 4;ий ефір активн = 86;ї речовини, тобто він є проліками, і сам по собі неактивний, але після гідролізу е = 89;теразами в рогівці до кислоти латанопросm= 0;у стає біологічно активним. Ві= 085; добре всмок = 90;уються через рогівку, і весь лікарський засіб, що потрапляє у водянисту вологу, гідролізуєm= 0;ься під час прох= 086;дження через рогівку.

Розпо= ;діл. До= 089;лідження із участю людей свідчать, що максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у водянисті = 81; волозі, а це близько 15–30 нг/мл, досягаєтьсn= 3; приблизно через 2 години післ= 03; місцевого введення латанопросm= 0;у. Після місцевого застосуванl= 5;я у мавп латанопросm= 0; розподіляєm= 0;ься переважно в передньому сегменті, кон’юнктивo= 0; та повіках.

К= ліренс кислоти латанопросm= 0;у у плазмі кро= 074;і становить 0,4 л/год/кг; об’єм розподілу н = 77;великий, близько 0,16 л/кk= 5;, що зумовлює короткий період напіввиведk= 7;ння із плазми — 17 хвилин. Післ= 103; місцевого уведення в очі системн = 72; біодоступнo= 0;сть кислоти латанопросm= 0;у становить 4 5%. Кислота латанопросm= 0;у зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми на 87 %.<= /span>

Біотр= ;ансформаці= 03; та виділенн= 03;. Ме= 090;аболізм кислоти латанопросm= 0;у в оці практи= 095;но не відбуваєтьl= 9;я. Основний метаболізм відбуваєтьl= 9;я в печінці. Основні мет = 72;боліти 1,2-динор і 1,2,3,4-тетранор, що практичн = 86; не виявляли біологічноo= 1; активності = 91; дослідженнn= 3;х на тваринах, виводяться головним чином із сечею.

Тимолол.

Абсор= ;бція і розподіл. Макси= ;мальна концентрацo= 0;я тимололу у водянистій волозі ока досягаєтьсn= 3; приблизно через 1 годину післ= 03; місцевого застосуванl= 5;я очних крапель. Частина доз = 80; всмоктуєтьl= 9;я у системний кровотік, ма= 082;симальна концентрацo= 0;я 1 нг/мл в плазмі кров= 10; досягаєтьсn= 3; через 10–20 хвилин післ= 03; місцевого введення 1 краплі в кожне око 1 раз на добу (300 мкг/доб).

Біотр= ;ансформаці= 03;. Період напіввиведk= 7;ння тимололу в плазмі стан = 86;вить близько 6 годин. Тимолол інтенсивно = 84;етаболізує&#= 1090;ься в печінці.

Виділ= ;ення. Ме= 090;аболіти разом із деякою кількістю незміненогl= 6; тимололу виводяться із сечею.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ична/фармак= 086;динамічна взаємодія. Фарма= ;кокінетичн = 80;х взаємодій між латаноп = 88;остом і тимололом не спостерігаl= 3;ось, хоча мало місце підви = 97;ення приблизно в 2 рази концентрацo= 0;ї кислоти латанопросm= 0;у у водянисті = 81; волозі ока через 1–4 години післ= 03; застосуванl= 5;я комбінованl= 6;го продукту латанопросm= 0; / тимолол порівняно з монотерапіn= 8;ю.

&nb= sp;

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Фіксапрост^® призначениl= 1; для зниженн= 03; внутрішньоl= 6;чного тиску (ВОТ) у д= орослих пацієнтів (в тому числі літніх люде = 81;) з відкритокуm= 0;овою глаукомою т = 72; очною гіпер = 90;ензією, які недостатньl= 6; чутливі до п= 088;епаратів групи бета-адрено = 73;локаторів або аналогі = 74; простагланk= 6;ину місцевої ді= 11;.

Протипоказ&= #1072;ння.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Ф= 110;ксапрост^® протипоказk= 2;ний п&= #1072;цієнтам із:

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roma= n"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-la= nguage: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>· синдромом підвищеної реактивносm= 0;і дихальних шляхів, у тому числі з бронхіальнl= 6;ю астмою або бронх= ;іальною астмою у анамнезі, тяжкими хронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легень;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roma= n"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-la= nguage: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>· синусовою брадикардіn= 8;ю, синдромом слабкості синусового вузла, синоатр&= #1110;альною блокадою, атрo= 0;овентрикул= 103;рною блокадою II або III ступені= в, що не піддається контролю водієм ритм = 91;, вираженою серцевою недостатніl= 9;тю, кардіогеннl= 0;м шоком;

· гіперчутлиk= 4;істю до активних чи будь-якої із &#= 1076;опоміжних речовин лікарськогl= 6; засобу.

Взаn= 8;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>.

Специфo= 0;чних випробуванn= 0; щодо взаємодії Ф= 10;ксапросту^® з іншими лікарськимl= 0; засобами не проводилосn= 0;.

Повід= ;омлялося про парадоксалn= 0;не підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску після одночасногl= 6; місцевого з = 72;стосування в очі двох аналогів простагланk= 6;ину. Тому не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я двох і більш= 077; простагланk= 6;инів або аналогі = 74; простагланk= 6;инів, або похідни = 93; простагланk= 6;инів.

Існує ризик прояв = 91; адитивного = 77;фекту, що може спричинити артеріальнm= 1; гіпотензію та/або виражену брадикардіn= 2; у випадку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічних розчинів бета-блокат = 86;рів із препаратамl= 0; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я: бло= каторами кальцієвих каналів, бета-адрено = 73;локаторами, антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; (включаючи а= 084;іодарон), глікозидамl= 0; наперстянкl= 0;, парасимпатl= 6;міметиками і гуанетидинl= 6;м.

Повідо&#= 1084;лялося про потенціюваl= 5;ня системної бета-блокад = 80; (наприклад, зниження частоти серцевих скорочень, депресія) пр= 080; комбінованl= 6;му лікуванні тимололом т = 72; інгібітораl= 4;и CYP2D6 (наприклад, хінідин, флуоксетин, пароксетин).

Вплив н&= #1072; внутрішньоl= 6;чний тиск або відомі ефек = 90;и системної бета-блокад = 80; можуть поси = 83;итися, якщо Фіксапрост^® застосовуюm= 0;ь пацієнтам, які вже отримують пероральниl= 1; бета-адрено = 73;локатор, тому використанl= 5;я двох або більше бета-= 072;дреноблока&= #1090;орів місцевої ді= 11; не рекоменд = 91;ється.

Є поодинокі повідомленl= 5;я про мідріаз, що виникає в результаті одночасногl= 6; застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічних бета-адрено = 73;локаторів і адреналін = 91; (епінефрину).

При при&= #1081;омі бета-блокат = 86;рів може посилитися гіпертонічl= 5;а реакція на раптову відміну кло = 85;ідину.

Бета-ад&= #1088;еноблокато= ;ри можуть посилювати = 75;іпоглікемі&#= 1095;ний ефект протидіабеm= 0;ичних засобів, а також можут= 00; маскувати ознаки та симптоми гіпоглікемo= 0;ї (див. розділ «<= /span>= Особливостo= 0; застосуванl= 5;я»).

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Систе= ;мний вплив.

Як і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати місцевої ді= 11;, Фіксапрост^® може всмоктуватl= 0;сь у системний кровотік. Ос= 082;ільки тимолол є бета-блокат = 86;ром, можливий розвиток побічних реакцій з боку серцев = 86;-судинної, дихальної т = 72; інших систе = 84;, що можуть ви= 085;икати при системному застосуванl= 5;і таких препаратів. Частота проявів системних п = 86;бічних реакцій після місцевого застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічних препаратів нижча, ніж при системному застосуванl= 5;і. Щодо методі = 74; зниження системної абсорбції див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Порушення з боку серця.

У випадку застосуванl= 5;я бета-блокат = 86;рів пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (напри&#= 1082;лад, ішемічна хвороба серця, вазос= 087;астична стенокардіn= 3; / стенокардіn= 3; Принцметалk= 2;, серцева недостатніl= 9;ть) та артеріал= 00;ною гіпотензієn= 2; слід серйозно оцінити їх стан і розглянути можливість лікування препаратамl= 0; з іншим механізмом дії. Необхідно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями щодо появи ознак погір = 96;ення цих захворюванn= 0; і проявів побічних реакцій.

Бета-блокат= ори слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам і = 79; блокадою серця I ступеня чер = 77;з негативний вплив на швидкість проведення імпульсу.=

Повідомлял&= #1086;ся про серцеві реакції та рідко про смерть у зв’язку з серцевими порушеннямl= 0; після прийому тим = 86;лолу.

Порушення з боку судинної системи.

Пацієнтам із тяжкими периферичнl= 0;ми розладами / порушенням кровообігу (напри= ;клад, тяжкі форми хвороби/син = 76;рому Рейно) препа= 088;ат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Порушення з боку дихальної системи.

При застосуванl= 5;і офт= альмологічl= 5;их бета-блокат = 86;рів у пацієнтів = 079; астмою було зареєстровk= 2;но прояви (вклю= 095;аючи летальні випадки від бронхоспазl= 4;у) реакцій з боку дихальної системи. Фікl= 9;апрост^® слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; легкими/пом= 10;рними хронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легень і тільки за умови, що очікувана користь перевищує п = 86;тенційний ризик.

Гіпоглікем&= #1110;я/діабет.=

Бета-блокат= ори слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, схильним до спонтанної гіпоглікемo= 0;ї, або пацієнтам і = 79; неконтрольl= 6;ваним діабетом, оскільки бета-блокат = 86;ри можуть маск = 91;вати симптоми гострої гіпоглікемo= 0;ї.

Гіпертирео&= #1079;.

Бета-блокат= ори можуть маскувати симптоми гіпертиреоk= 9;у.

Ураження рогівки.

Офтальмоло = 75;ічні бета-блокат = 86;ри можуть спри = 95;иняти сухість оче = 81;. Пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями рогівки препарат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю.

= 30;нші бета-блокат = 86;ри.

Вплив на ВОТ або інші відомі прояви дії системних бета-блокат = 86;рів можуть посилюватиl= 9;я при застосуванl= 5;і тимололу пацієнтами, які вже отримують системний бета-блокат = 86;р. Слід ретельно спостерігаm= 0;и за клінічно= 02; ефективнісm= 0;ю при лікуван = 85;і таких пацієнтів. Застосуванl= 5;я двох і більш= 077; бета-адрено = 73;локаторів місцевої ді= 11; не рекомендовk= 2;но (див. розділ Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.)

Супутня терапія.

Тимолол може взаємодіятl= 0; з іншими препаратамl= 0; (див. розділ «<= /span>Взаn= 8;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Інші аналоги простагланk= 6;инів.

Супутнє застосуванl= 5;я двох і більш= 077; простагланk= 6;инів, аналогів простагланk= 6;инів або похідни = 93; простагланk= 6;инів не рекоменд = 91;ється (див. розділ «<= /span>Взаn= 8;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= 40;нафілактич&#= 1085;і реакції.

При застосуванl= 5;і бета-блокат = 86;рів пацієнти, як= 110; мають атопі= 02; або тяжкі анафілактиm= 5;ні реакції в анамнезі на = 088;ізні алергени, можуть виявляти більшу чутл = 80;вість при повторному впливі таки = 93; алергенів і = 091; разі виникнення анафілактиm= 5;них реакцій можуть не реагуват = 80; на звичайні дози адрена = 83;іну, що застосовуюm= 0;ь для лікування таких реакцій.

Відшаруван&= #1085;я судинної оболонки ок = 72;.

Повідомлял&= #1086;ся про відшаруванl= 5;я судинної оболонки ок = 72; після проведення фільтраційl= 5;их оперативниm= 3; втручань і призначеннn= 3; лікування супресорамl= 0; утворення водянистої вологи (наприклад, тимолол, ацетазоламo= 0;д).

Анестез= 10;я при хірургічноl= 4;у втручанні.=

Офтальмоло&= #1075;ічні бета-блокат = 86;ри можуть блокувати с = 80;стемний вплив бета-агоніс = 90;ів, наприклад а = 76;реналіну. Анестезіолl= 6;га необхідно повідомити про те, що пацієнт застосовує тимолол.

Зміни забарвленнn= 3; райдужної оболонки ок = 72;.

Латано&#= 1087;рост може спричинити поступову з = 84;іну кольору оче = 81; за рахунок збільшення кількості коричневогl= 6; пігменту у райдужній оболонці ок = 72;. Аналогічно досвіду застосуванl= 5;я крапель очних латанопросm= 0;у, посилення з = 72;барвлення райдужної оболонки ок = 72; спостерігаl= 3;ось у 16–20 % із усіх пацієнтів, щ= 086; лікувались комбінованl= 0;м референтниl= 4; препаратом латанопросm= 0; / тимолол із вмістом консервантm= 1; на протязі д= 086; одного року (дані на основі фото = 75;рафій).

Цей ефект спостерігаn= 8;ться переважно у хворих зі змішаним забарвленнn= 3;м райдужної о = 73;олонки, наприклад зелено-кори = 95;невим, жовто-корич = 85;евим або блакитно/сі = 88;о-коричневи&= #1084;, і зумовлени = 81; підвищеним вмістом меланіну у стромальниm= 3; меланоцитаm= 3; райдужної о = 73;олонки. Як правило, коричнева пігментаціn= 3; навколо зіниці поширюєтьсn= 3; концентричl= 5;о у напрямку периферії ураженого ока, проте ус&#= 1103; райдужна оболонка аб = 86; її частини можуть набувати більш коричневогl= 6; кольору. У па&#= 1094;ієнтів з одноріднимl= 0; блакитними, сірими, зеле= 085;ими або карими очима протягом двох років лікування у клінічних випробуванl= 5;ях з латанопро = 89;том зміна пігментаціo= 1; радужки спостерігаl= 3;ись дуже рідко.

Зміни у кольорі райдужної оболонки виникають повільно, можуть залишатись непомітнимl= 0; від декількох місяців до років і не були пов’язані з будь-яким симптомом або паталогічнl= 0;ми змінами.

П= 110;сля припинення лікування подальше по = 89;илення коричневої пігментаціo= 1; райдужної оболонки не спостерігаl= 3;ося, одн= ак наявна змін = 72; кольору мож = 77; залишитись постійною. ~~<= /o:p>~~

При наявності невусів або веснянок на райдужній оболонці не відзначалоl= 9;я їх зміни під впливом терапії.

Не спостерігаl= 3;ося накопиченнn= 3; пігменту у трабекулярl= 5;ій сітці або у будь-якому іншому відділі передньої камери ока, однак паціє = 85;там слід проходити регулярні обстеження та, якщо клінічна ситуація того вимагатиме, припинити лікування препаратом = 91; випадку пос = 80;лення пігментаціo= 1; райдужної оболонки.=

На початку лікування слід проінформуk= 4;ати пацієнта пр = 86; можливість зміни кольору оче = 81;. Лікування лише одного ока може призвести д = 86; перманентнl= 6;ї гетерохромo= 0;ї.

Зміни в повіках і віях.

При використанl= 5;і латанопросm= 0;у повідомлялl= 6;сь про потемніння шкіри повік, яке зазвича = 81; є об= ;оротним.

Латано&#= 1087;рост може поступово змінювати в= 10;ї та пушкове волосся навколо ока, в яке вводив= 089;я препарат; до цих змін нал= 077;жать збільшення довжини, товщини, пігментаціo= 1; та кількост= 10; волосин у віях або пушковому волоссі, а також ріст вій у неправильнl= 6;му напрямку. Зміни у віях є оборотним = 80; та зникають після припинення застосуванl= 5;я препарату.=

Глауком = 72;.

Відсутl= 5;і документалn= 0;ні дані щодо досвіду застосуванl= 5;я латанопросm= 0;у при запальній, судинній аб = 86; хронічній закритокутl= 6;вій глаукомі, відкритокуm= 0;овій глаукомі у пацієнтів з псевдофакіn= 8;ю, а також при пігментній глаукомі. Латано&#= 1087;рост н&#= 1077; впливає зовсім або незначно впливає на з= 110;ницю, проте дані про застосуванl= 5;я препарату при гострих нападах закритокутl= 6;вої глаукоми ві = 76;сутні. Тому застосовувk= 2;ти Фіксапрост^® при таких станах потрібно з обережністn= 2;.

Гер= ;петичний кератит.

Латаноl= 7;рост необхідно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з герпетичниl= 4; кератитом в анамнезі. Пацієнтам з активним ке = 88;атитом, спричинениl= 4; вірусом простого ге = 88;песу, і пацієнтам = 079; рецидивним герпетичниl= 4; кератитом в анамнезі, особливо пов’язаним = 79; аналогами простагланk= 6;инів, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід уникати.

Мак= ;улярний набряк

Під час лікування латанопросm= 0;ом повідомлялl= 6;ся про макулярний набряк, включаючи ц = 80;стоїдний макулярний набряк.

Такий набряк виникав в основному у пацієнтів з афакією, псевдофакіn= 8;ю із розривом задньої капсули кришталика або переднь = 86;ї камери кришталика та у пацієнтів з наявними факторами ризику макулярно = 75;о набряку. Так= ;им пацієнтам Ф= іксапрост^® слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Доп= ;оміжні речовини

Фіксапрос = 90;^® містить олію рицинову поліетоксиl= 3;ьовану, гідрогенізl= 6;вану, що може спричинити шкірні реак = 94;ії. На сьогодні не існує адекватних даних з безпеки стосовно цієї допоміжної речовини.

&nb= sp;

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.=

Фіксапрост^® не застосовуєm= 0;ься у період вагітності.<= o:p>

Латан= ;опрост.

Відсу= ;тні достатні дані щодо застосуванl= 5;я латанопросm= 0;у вагітним жінкам. Випробуванl= 5;я з тваринами виявили репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Потенціальl= 5;ий ризик для людей невід = 86;мий.

Тимоло&#= 1083;.

В= ідсутні достатні дані щодо застосуванl= 5;я тимололу вагітним жінкам. Тимолол не слід застосовувk= 2;ти під час вагітності, якщо це не є життєво необхідним. Для зменшення с = 80;стемного всмоктуванl= 5;я див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Е= підеміологo= 0;чні дослідженнn= 3; не виявили ж= 086;дних тератогеннl= 0;х ефектів, але продемонстl= 8;ували ризик виникнення затримки вн = 91;трішньоутр&#= 1086;бного розвитку пл = 86;да при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і бета-блокат = 86;рів. Також ознаки та симптоми блокади бета-адрено = 88;ецепторів (наприклад, брадикардіn= 3;, гіпотонія, респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром і гіпоглікемo= 0;я) спостерігаl= 3;ися у дітей, народжених матерями, яким до пологів застосовувk= 2;ли бета-блокат = 86;ри. У разі застосуванl= 5;я Фіксапростm= 1;^® до пологів необхідно ретельно контролюваm= 0;и стан новонароджk= 7;ної дитини протягом пе = 88;ших днів життя.

П&= #1077;ріод годування груддю.

Ф= іксапрост^® не застосовуєm= 0;ься жінкам, які годують гру = 76;дю.

Тимоло&#= 1083;.

Б= ета-блокато = 88;и екскретуютn= 0;ся у грудне молоко. Прот= 077;, навіть при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз тимолол = 91; у вигляді очних крапель, дуж= 077; малоймовірl= 5;о, що його концентрацo= 0;я в молоці буд= 077; достатньою для проявів клінічних симптомів у дітей раннього віку. Щодо зменшення с = 80;стемного всмоктуванl= 5;я див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Латан= ;опрост.

Л= атанопрост і його метаболіти можуть попа = 76;ати у грудне молоко.

Р&= #1077;продуктивн= ;а функція.

У дослідах на тваринах не виявлено жодного впливу латанопросm= 0;у і тимололу н= 072; репродуктиk= 4;ну функцію чоловіків і жінок.

&n= bsp;

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікарськи = 81; засіб чинит= 00; незначний вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Закапуванн&= #1103; очних крапель мож = 77; спричинити короткочасl= 5;е затуманеннn= 3; зору. Необхідно зачекати до зникнення таких прояв= 10;в і тільки після цього продовжити = 82;ерувати автотранспl= 6;ртом або працювати з = 084;еханізмами.=

=

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Для офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Дозув= ;ання.

Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку).

Рек&#= 1086;мендується застосовувk= 2;ти лікарський засіб по 1 краплі в уражене око (очі) 1 раз на дl= 6;бу.

Якщо введення дози було пропущено, лікування слід продовжуваm= 0;и із наступно= 11; дози, як було запланованl= 6;. Максимальнk= 2; добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 1 краплю в ура&= #1078;ене око (очі) 1 раз на добу.

Спосіб застосуванl= 5;я

Як і при застосуванl= 5;і будь-яких очних крапе = 83;ь, з метою зменшення можливої системної а = 73;сорбції рекомендуєm= 0;ься впродовж 2 хвилин стискати слізний мішок у ділянці медіальногl= 6; кута ока (оклюзія слізного ка = 85;альця). Це необхідн = 86; робити одразу ж після закап = 91;вання кожної краплі.

Пере&= #1076; закапуваннn= 3;м крапель очних слід з= 085;імати контактні лінзи. Встановлювk= 2;ти їх знову можна через 15 хвилин.

При застосуванl= 5;і кількох офтальмолоk= 5;ічних засобів місцевої ді= 11; препарати с = 83;ід застосовувk= 2;ти з інтервало = 84; щонайменше 5 хвилин.

Однодоk= 9;овий контейнер містить достатню кі = 83;ькість розчину для лікування обох очей і призначенl= 0;й лише для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я.

Цей лікарський засіб є стерильним розчином, що не містить консервантo= 0;в. Розчин із індивідуалn= 0;ного однодозовоk= 5;о контейнера має використовm= 1;ватись для закапув = 72;ння в уражене ок= 086; (очі) одразу після відкр = 80;вання. Оскільки стерильнісm= 0;ь не зберігає = 90;ься після відкриваннn= 3; окремого однодозовоk= 5;о контейнера, необхідно утилізуватl= 0; контейнер з будь-n= 3;ким залишком одразу післ= 03; застосуванl= 5;я.

Пацієн&#= 1090;и повинні:

- запобігати контакту наконечникk= 2; крапельницo= 0; із оком або повікою;

- використовm= 1;вати розчин крапель очних одраз = 91; після першого відкриваннn= 3; однодозовоk= 5;о контейнера = 10; у= 090;илізувати кон= тейнер із залишкам = 80; препарату п= 110;сля застосуванl= 5;я;

- ще не використанo= 0; однодозові контейнери = 76;о застосуванl= 5;я зберігати у саше.

Мет&= #1086;д застосуванl= 5;я

1. Вимийте рук = 80; та прийміть зручне положення сидячи або стоячи.

2. Відкрийте саше, що містить 5 однодозовиm= 3; контейнеріk= 4;. Запишіть дату першог = 86; відкриття саше.

3. Від’єднайтk= 7; один однодозовиl= 1; контейнер в= 10;д стрічки.

4. Відокремте верхню частину однодозовоk= 5;о контейнера, як це зображено н = 72; малюнку. Не т&#= 1086;ркайтесь наконечникk= 2; після відкр = 80;ття контейнера.

5. За допомогою пальця обережно притисніть = 90;а відтягніть нижню повік = 91; ураженого ока.

6. Розмістіть наконечник однодозовоk= 5;о контейнера близько до ока, але не торкаючись = 81;ого.

7. Стисніть обережно однодозовиl= 1; контейнер таким чином, щоб в око потрапила лише одна крапля, поті= 084; відпустіть нижню повік = 91;.

8. Притисніть пальцем внутрішній кут уражено = 75;о ока біля носа. Закрийте ок = 86; і утримуйте притиснениl= 1; палець впродовж 2 хвилин для зменшення можливої системної абсорбції. Ц= 077; необхідно робити одра = 79;у ж після закапуваннn= 3; кожної краплі.

9. Повторіть для іншого ока, якщо це призначено лікарем. Кожен однодозовиl= 1; контейнер м= 10;стить достатньо розчину для застосуванl= 5;я для обох очей.

10. Утилізуйте однодозовиl= 1; контейнер після викор = 80;стання. Не зберігайте для подальшого використанl= 5;я! Оскільки стерильнісm= 0;ь не може бути забезпеченk= 2; після відкриваннn= 3; окремого однодозовоk= 5;о контейнера, перед кожни = 84; застосуванl= 5;ям відкриваютn= 0; новий контейнер.

11. Інші однодозові контейнери, що залишили = 89;ь невикористk= 2;ними, поміщають з = 85;ову в саше. Саше, контейнери = 79; якого почал = 80; застосовув&= #1072;ти, знову поміщають в картонну коробку. Так= 110; дії повторюють до закінчен = 85;я контейнеріk= 4; у саше або терміну їх використанl= 5;я. Контейнери = 79; відкритого саше мають бути використанo= 0; впродовж 1 місяця з дат= 080; його відкриваннn= 3;.

Дітl= 0;.

Не застосовуюm= 0;ь. Безпека і ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу Фіксапрост^® для дітей і підлітків н = 77; встановленk= 2;.

<= /p>

Передозува&= #1085;ня.

Немає даних щодо передозуваl= 5;ня лік= арського засобу Фіксапрост^® пр&#= 1080; його застосуванl= 5;і відповідно до терапевт = 80;чних рекомендацo= 0;й.

Симптом = 80;.

Симптоми системного передозуваl= 5;ня тимололу: брадикардіn= 3;, гіпотензія, бронхоспазl= 4;, можлива зупинка серця.

Окрім подразненнn= 3; ока та кон’юнктивk= 2;льної гіперемії, інших побічних ефектів з бо= 082;у очей при передозуваl= 5;ні латаноп = 88;осту не зафіксованl= 6;.

Лікуван = 85;я.

У випадку передозуваl= 5;ня застосовуюm= 0;ь симптоматиm= 5;не і підтримуваl= 3;ьне лікування.

Нижченk= 2;ведена інформація може бути корисною у разі випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня лікарськогl= 6; засобу.

Дослідk= 8;ення показали, що тимолол повільно виводиться зі шлунка. Тому, за необхідносm= 0;і, промивають = 96;лунок.

Латаноl= 7;рост в значною мірою метаболізуn= 8;ться під час першого проходженнn= 3; через печін = 82;у. Внутрішньоk= 4;енна інфузія препарату у дозі 3 мкг/кг здоровим добровольцn= 3;м не спричиня = 83;а появи жодни = 93; симптомів, однак у дозі 5,= 5–10 мкг/кг спричиняла нудоту, біль у животі, зап&#= 1072;морочення, підвищену втомлюваніl= 9;ть, припливи та пітливість. Ці симптоми були від лег= 082;ого до середнього ступеня тяжкості та пройшли без лікування протягом 4 годин після закінчення інфузії.

Побі&= #1095;ні реакції.

Більші&#= 1089;ть побічних реакцій латанопросm= 0;у — це порушення збоку органів зор = 91;. За даними розширеної фази основних випробуванn= 0; референтно&#= 1075;о комбінованl= 6;го препарату л = 72;танопрост/т&= #1080;молол із вмістом консервантm= 1;, у 16–20 % пацієнтів спостерігаn= 8;ться підвищена п= 10;гментація райдужної оболонки, що може бути необоротноn= 2;. У відкритом = 91; 5-річному дос&#= 1083;ідженні з безпеки латанопросm= 0;у у 33 % пацієнтів розвинуласn= 3; пігментаціn= 3; райдужки (ди= 074;. розділ «= 054;собливості застосуванl= 5;я»). Інш= 110; очні побічн= 10; реакції, як правило, є ти&#= 1084;часовими та виникают= 00; при застосуванl= 5;і дози.

Найсер&#= 1081;озніші побічні реакції тимололу ма= 02;ть системний характер і включають брадикардіn= 2;, аритмію, застійну серцеву недостатніl= 9;ть, бронхоспазl= 4; та алергічн= 10; реакції.

Як і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ься місцево, тимолол всмоктуєтьl= 9;я в системний кровотік. Це може спричинити побічні реакції, подібні до таких при застосуванl= 5;і системних бета-блокат = 86;рів. Частота сис = 90;емних побічних реакцій після місцевого о = 92;тальмологі&#= 1095;ного застосуванl= 5;я нижча, ніж при системн = 86;му введенні. Перелічені побічні реакції включають реакції, що спостерігаn= 2;ться в групі офтальмолоk= 5;ічних бета-блокат = 86;рів.

Побічн&#= 1110; реакції, пов’язані з лікуванням, = 097;о спостерігаl= 3;ись у клінічних випробуванl= 5;ях із комбінованl= 0;м референтниl= 4; препаратом латанопросm= 0;/тимолол із вмістом консервантm= 1;, наведені нижче.

Таблиця 1. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ись у клінічних випробуванl= 5;ях лат&= #1072;нопросту/тl= 0;мололу

Системи органів

Дуже часто

(≥1/10)

Част= ;о

(≥1/100, <1/10)=

Неча= ;сто

(≥1/1000, <1/10= 0)

Голо= ;вний біль

З боку орг = 72;нів зору

Поси= ;лена пігментаці= 103; райдужної оболонки

Біль в очах, подра= ;знення ока (в тому числі поколюванн= 103;, печіння, свербіж, відчуття чужорідног= 086; тіла в оці)

Розл= ;ади з боку рогівки, кон’юнктив= 110;т, блефарит, гіперемія очей, нечіткість зору, посилена сльозотеча

Виси= ;п, свербіж

Дані пр&= #1086; побічні реакції окремих компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу Фіксапрост^® отримані у клінічних дослідженнn= 3;х, зі спонтанн = 80;х повідомленn= 0; у постмаркетl= 0;нговий період, а також з наукових публікацій.

Таблиця 2. Побічні реакції латанопросm= 0;у

= Системи органів

П= 086;бічна реакція

Інфе= ;кційні та паразитарн= 110; захворюван= 085;я

Герп= ;етичний кератит

З боку нервової системи

Запа= ;морочення

&= #1086;рганів зору

Зміни вій та пушкового волосся (збільшення довжини, товщини, пігментаці= 111; і кількості вій); точковий кератит, періорбіта= 083;ьний набряк, ірит; увеїт; макулярний набряк, вклю&= #1095;аючи кістозний макулярний набряк; сухі&= #1089;ть очей; кератит; набряк рогівки; ерозії рогі&#= 1074;ки; трихіаз; кіста райдужної оболонки; фо&= #1090;офобія; періорбіта= 083;ьні зміни та зміни повік, що призводять до поглибленн= 103; складки повік; набряк повік; місцева шкірна реакція на повіках; псевдопемф= 110;гоїд очної кон’ю&#= 1085;ктиви; потемніння пальпебрал= 100;ної шкіри повік.<= o:p>

З боку серця

Стен= ;окардія, нестабільн= 072; стенокарді= 103;, серцебиття

Ядух= ;а, загостренн= 103; бронхіальн= 086;ї астми, задиш&= #1082;а

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту:

нудота, блювання

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини

Міал= ;гія, артралгія

Загальні розлади та порушення у місці уведе&#= 1085;ня

Біль у грудях

Таблиця 3.Побічні реакції тимололу малеат (офта= 083;ьмологічне застосуванl= 5;я)

= Системи органів

П= 086;бічна реакція

З боку імунної системи

С= ;истемні алергічні реакції, у тому числі <= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;line-height:115%;mso-fareast-font-fam= ily: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN;mso-bidi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>анафіл&= #1072;ктична реакція, ангіоне= ;вротичний набряк, кропив’янк= 072;, локалізова= ;ний та генералізо= 074;аний висип, сверб&= #1110;ж

З боку обміну речовин та харчування

Гіпоглікемі= 103;

З боку психіки

Втрата пам’яті, безсоння, депресія, нічні жахи, галюцинаці= 111;

З боку нервової системи

Гемораг&#= 1110;чний інсульт, церебральн= 072; ішемія, запамо = 88;очення, пос= 080;лення ознак і симптомів міастенії гравіс, парестезія, <= /span>головн&= #1080;й біль, непритомні= 089;ть

З боку органі = 74; зору

В= ;ідшаруванн= 03; судинної оболонки ока після фільтрацій= 085;ої операції, ерозія рогівки, кератит, диплопі= ;я, знижен= ня чутливості рогівки, ознаки та симптоми подразненн= 103; очей (наприк&= #1083;ад, печіння, поколюванн= 103;, свербіж, сльозотеча та почервонін= 085;я), сухість очей, птоз, бл= ;ефарит, нечітк&= #1110;сть зору

= 044;звін у вухах

З боку серця

З= ;упинка серця, серцева недостатні= 089;ть, атріовентр= 080;кулярна блокада, застійна серцева недостатні= 089;ть, біль у грудях, аритмія, брадик = 72;рдія, наб= 088;яки, прискорене серцебиття

Відчутт&#= 1103; холоду в кистях і стопах, артері = 72;льна гі= ;потензія, феномен Рейно

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та се&= #1088;едостіння<= /o:p>

Бронх= ;оспазм (переважно у пацієнтів із бронхосп&#= 1072;стичними захворюван= 085;ями в анамнезі), кашель, дихальна недостатні= 089;ть

Біl= 3;ь у животі, блювання, діар= ;ея, сухість у роті, дисгевзія (зміна смакових відчуттів), диспепсія, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>нудо= ;та

З боку шкіри та підшкірних тканин

Впсоріат= ;ичне висипання, загостренн= 103; псоріазу, алопеція

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини

= 052;іалгія

С зниження статевого потягу (лібідо)

Загальні розлади та порушення у місці уведе&#= 1085;ня

Асте= ;нія, слабкість

= 55;овідомленн&#= 1103; щодо можливих побічних ре = 72;кцій

Пl= 6;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснюватl= 0; моніторинг співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Кваліфіковk= 2;ним працівникаl= 4; охорони здо = 88;ов’я необхідно повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; небажані реакції. Інформацію щодо прояві = 74; побічних реакцій надсилати н = 72; адресу: info@regata.in.ua або за телефоном (044) 467-5= 7-70 (цілодобово), 585-04-60.

&nb= sp;

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;.

2 роки.

Після відкриття саше використатl= 0; однодозові контейнери впродовж 1 місяця.

Після відкриття однодозовоk= 5;о контейнера використатl= 0; одразу та утилізуватl= 0; однодозовиl= 1; контейнер після використанl= 5;я.

Невикорист= ;ані однодозові контейнери зберігати у саше з метою захисту їх від світла.

&nb= sp;

У&= #1084;ови зберігання.

Лікарс= 100;кий засіб не вимагає особливих т = 77;мпературни&#= 1093; умов зберігання.

Однодо= 079;ові контейнери зберігають = 91; саше з метою захисту від світла.

Зберіг&#= 1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці та поз= 072; полем зору дітей.

&nb= sp;

У&= #1087;аковка.

По 0,2 мл в однодозовоl= 4;у контейнері; по 5 однодозо&#= 1074;их контейнеріk= 4;, з’єднаних між собою у с&#= 1090;річку, у саше; по 6 або= ; 18 саше (№ 30 або 90) у картонній коробці.

&nb= sp;

Катего&#= 1088;ія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

= 42;иробник.

Е= КСЕЛВІЗІОН / EXCELVISION

= 52;ісцезнаход&#= 1078;ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Промислl= 6;ва Зона де ла Ломбардьер, 27 вул. д= е ла Ломбардьер, АННОНЕ, 07100, Франція /

Z= one lndustrielle de la Lombardiere, 27 rue de la Lombardiere, ANNONAY, 07100, France

&n= bsp;

= 47;аявник.

Лаборатуар Теа / Laboratoires Thea

&n= bsp;

= 52;ісцезнаход&#= 1078;ення заявника.

12 вул. Луі Блеріо 63100 КЛЕРМОН-ФЕР = 56;АН СЕДЕКС 2, Фран&= #1094;ія /

12 rue = Louis Bleriot 63100 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, France

Системи органів	Дуже часто (≥1/10)	Част= ;о (≥1/100, <1/10)=	Неча= ;сто (≥1/1000, <1/10= 0)
		Голо= ;вний біль
З боку орг = 72;нів зору	Поси= ;лена пігментаці= 103; райдужної оболонки	Біль в очах, подра= ;знення ока (в тому числі поколюванн= 103;, печіння, свербіж, відчуття чужорідног= 086; тіла в оці)	Розл= ;ади з боку рогівки, кон’юнктив= 110;т, блефарит, гіперемія очей, нечіткість зору, посилена сльозотеча
		Виси= ;п, свербіж

= Системи органів	П= 086;бічна реакція
Інфе= ;кційні та паразитарн= 110; захворюван= 085;я	Герп= ;етичний кератит
З боку нервової системи	Запа= ;морочення
&= #1086;рганів зору	Зміни вій та пушкового волосся (збільшення довжини, товщини, пігментаці= 111; і кількості вій); точковий кератит, періорбіта= 083;ьний набряк, ірит; увеїт; макулярний набряк, вклю&= #1095;аючи кістозний макулярний набряк; сухі&= #1089;ть очей; кератит; набряк рогівки; ерозії рогі&#= 1074;ки; трихіаз; кіста райдужної оболонки; фо&= #1090;офобія; періорбіта= 083;ьні зміни та зміни повік, що призводять до поглибленн= 103; складки повік; набряк повік; місцева шкірна реакція на повіках; псевдопемф= 110;гоїд очної кон’ю&#= 1085;ктиви; потемніння пальпебрал= 100;ної шкіри повік.<= o:p>
З боку серця	Стен= ;окардія, нестабільн= 072; стенокарді= 103;, серцебиття
Ядух= ;а, загостренн= 103; бронхіальн= 086;ї астми, задиш&= #1082;а
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту:	нудота, блювання
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини	Міал= ;гія, артралгія
Загальні розлади та порушення у місці уведе&#= 1085;ня	Біль у грудях

= Системи органів	П= 086;бічна реакція
З боку імунної системи	С= ;истемні алергічні реакції, у тому числі <= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;line-height:115%;mso-fareast-font-fam= ily: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN;mso-bidi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>анафіл&= #1072;ктична реакція, ангіоне= ;вротичний набряк, кропив’янк= 072;, локалізова= ;ний та генералізо= 074;аний висип, сверб&= #1110;ж
З боку обміну речовин та харчування	Гіпоглікемі= 103;
З боку психіки	Втрата пам’яті, безсоння, депресія, нічні жахи, галюцинаці= 111;
З боку нервової системи	Гемораг&#= 1110;чний інсульт, церебральн= 072; ішемія, запамо = 88;очення, пос= 080;лення ознак і симптомів міастенії гравіс, парестезія, <= /span>головн&= #1080;й біль, непритомні= 089;ть
З боку органі = 74; зору	В= ;ідшаруванн= 03; судинної оболонки ока після фільтрацій= 085;ої операції, ерозія рогівки, кератит, диплопі= ;я, знижен= ня чутливості рогівки, ознаки та симптоми подразненн= 103; очей (наприк&= #1083;ад, печіння, поколюванн= 103;, свербіж, сльозотеча та почервонін= 085;я), сухість очей, птоз, бл= ;ефарит, нечітк&= #1110;сть зору
= 044;звін у вухах
З боку серця	З= ;упинка серця, серцева недостатні= 089;ть, атріовентр= 080;кулярна блокада, застійна серцева недостатні= 089;ть, біль у грудях, аритмія, брадик = 72;рдія, наб= 088;яки, прискорене серцебиття
	Відчутт&#= 1103; холоду в кистях і стопах, артері = 72;льна гі= ;потензія, феномен Рейно
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та се&= #1088;едостіння<= /o:p>	Бронх= ;оспазм (переважно у пацієнтів із бронхосп&#= 1072;стичними захворюван= 085;ями в анамнезі), кашель, дихальна недостатні= 089;ть
	Біl= 3;ь у животі, блювання, діар= ;ея, сухість у роті, дисгевзія (зміна смакових відчуттів), диспепсія, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>нудо= ;та
З боку шкіри та підшкірних тканин	Впсоріат= ;ичне висипання, загостренн= 103; псоріазу, алопеція
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини	= 052;іалгія
С зниження статевого потягу (лібідо)
Загальні розлади та порушення у місці уведе&#= 1085;ня	Асте= ;нія, слабкість