Типи змін/умови, які необхідно виконати

I&= #1053;СТРУКЦІЯ

&#= 1076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛЕВОТРЕН

(LEVOTREN)

Скл= 072;д:
діюча речовина: levofloxacin;

1 мл розчину містить лев = 86;флoксацину (у вигляді гемігідратm= 1;) 5 мг;

допоміж= ;ні речовини: натрі&#= 1102; хлорид, кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на, натрію гідроксид, вода для ін’= 108;кцій.

Лік= 072;рська форма. Розчин для інфузій.

Осн&= #1086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий розчин.

Фармако= ;терапевтич = 85;а група. Антибактерo= 0;альні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Антибактер&= #1110;альні засоби груп = 80; хінолонів. Фторхінолоl= 5;и. Код АТХ J01M А12.

Фар= 084;акологічні властивостo= 0;.

Фармако= ;динаміка.

Левофло&= #1082;сацин – це синтетичниl= 1; антибактерo= 0;альний засіб із групи фторх= 10;нолонів, S(‑) енантіоме&= #1088; рацемічної = 83;ікарської речовини офлоксацинm= 1;.

Меха= 085;ізм дії. Як антибактерo= 0;альний препарат із групи фторх= 10;нолонів, левофлоксаm= 4;ин діє на комплекс ДНК-гірази і топоізомерk= 2;зу ІV.

Спів= 074;ідношення фармакокінk= 7;тика/фармак&#= 1086;динаміка. = 57;тупінь бактеріальl= 5;ої активності левофлоксаm= 4;ину залежить ві = 76; співвідношk= 7;ння максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у сироватці крові (С_max) або площі пі= 076; кривою «концентраm= 4;ія – час» (АUC) та мінімальноo= 1; інгібуючої (пригнічува = 83;ьної) концентрацo= 0;ї [МІК (МПК)].

Меха= 085;ізм резистентнl= 6;сті. = 56;езистентні&#= 1089;ть до левофлоксаm= 4;ину розвиваєтьl= 9;я внаслідок поетапного процесу мут = 72;ції генів, які кодують обидві топоізомерk= 2;зи типу ІІ: ДНК-гіразу і топоізомерk= 2;зу IV. Інші механізми резистентнl= 6;сті, такі як прон= 080;кнення через бар’є = 88; (характерни = 81; для Pseudomonas aeruginosa) і механізм ефлюксу, можуть тако = 78; впливати на чутливість до левофлоксаm= 4;ину.

Існує перехресна резистентнo= 0;сть між левофло = 82;сацином та іншими фторхінолоl= 5;ами.

Завдяки механізму дії зазвича = 81; не спостерігаn= 8;ться перехресна = 88;езистентні&#= 1089;ть між левофло = 82;сацином та іншими класами антибактерo= 0;альних засобів.

Гран= 080;чні значення. Рек= омендовані EUCAST (Європейськ = 80;й комітет з те= 089;тування антимікробl= 5;ої чутливості) граничні значення МІ = 50; для левофлоксаm= 4;ину, що відділяю = 90;ь чутливі мікроорганo= 0;зми від організ = 84;ів помірно чутливих (помірно резистентнl= 0;х) та помірно чутливі від резистентнl= 0;х організмів, представлеl= 5;і нижче у таблиці 1 тес&#= 1090;ування МІК (мг/л).

Клін= 110;чні граничні значення МІ = 50; EUCAST для левофл = 86;ксацину (версія 10.0, 2020-01-01):

Табли= 094;я 1

Патог&= #1077;н

Чу&= #1090;ливі

Ре&= #1079;истентні

Enterobacterales

≤ 0,5 мг/л

> 1 мг/л

Pseudomonas spp.

≤ 0,001 мг/л

> 1 мг/л

Acinetobacter spp.

≤ 0,5 мг/л

> 1 мг/л

Staphylococcus aureus

Coagulase-negative staphylococci

≤ 0,001 мг/л

> 1 мг/л

Enterococcus spp.¹

≤ 4 мг/л

> 4 мг/л

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,001 мг/л

> 2 мг/л

Streptococcus A,B,C і G

≤ 0,001 мг/л

> 2 мг/л

Haemophilus influenzae

≤ 0,06 мг/л

> 0,06 мг/л

Moraxella catarrhalis

≤ 0,125 мг/л

> 0,125 мг/л

Helicobacter pylori

≤ 1 мг/л

> 1 мг/л

Aerococcussanguinicola and urinae²

≤ 2 l= 4;г/л

> 2 мг/л

Aeromonas spp.

≤ 0,5 мг/л

> 1 мг/л

ФК-ФД (не пов’язані з видами) граничні значення

≤ 0,5 мг/л

> 1 мг/л

¹ Ті = 83;ьки неускладне= 085;і інфекції сечовивідн= 080;х шляхів.

²&#= 1057;прийнятлив= ість залежить від чутливості до ципрофлокс= 072;цину.

Поширен&= #1110;сть резистентнl= 6;сті може варіювати географічнl= 6; та з часом для вибрани = 93; видів. Бажан= 086; отримати ло = 82;альну інформацію про резистентнo= 0;сть, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. Пр= 080; необхідносm= 0;і слід звернутися за порадою д= 086; спеціалістk= 2;, коли місцев = 72; поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті є такою, що користь лік = 72;рського засобу, щонайменше при деяких типах інфекцій, є сумнівною.=

Заз= вичай чутливі вид = 80;

Аер= обні грампозитиk= 4;ні бактерії:= Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus= метицилі&= #1085;чутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci – г= рупи C та G, Streptoc= occus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аероб= 085;і грамнегатиk= 4;ні бактерії: Eikenella corrodens, Hae= mophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.=

Анаер= 086;бні бактерії: Peptostreptococcus.

Інші: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Вид= и, які можуть набувати ре = 79;истентност&#= 1110;

Аер= обні грампозитиk= 4;ні бактерії:= Enterococcus fae= calis, Staphylococcus aureus метицил= інрезистенm= 0;ний*, Coagulase negative, Staphylo= coccus spp.

Аероб= 085;і грамнегатиk= 4;ні бактерії: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.<= o:p>

Анаер= 086;бні бактерії: Bacteroides fragilis.

Природно резистентнo= 0; штами

Аероб= 085;і грампозитиk= 4;ні бактерії: Enterococcus faecium.

* <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk154571547'>Метицилі&= #1085;резистентн= ;ий S. aureus, імовірно,= має корезистенm= 0;ність до фторхінолоl= 5;ів, включаючи левофлоксаm= 4;ин.

Фармако= ;кінетика.

Абсо= 088;бція

Левофлокса= цин при пероральноl= 4;у прийомі шви = 76;ко та майже пов= 085;істю всмоктуєтьl= 9;я, при цьому С_{max
досягаєтьсn=
3;
протягом 1–2
годин.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
становить
приблизно
від 99 до 100 %.}

Їжа має незначний вплив на всмоктуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину.

Умови стійкого стану досягаютьсn= 3; після одног = 86; чи двох введень 500 мг за схемою прийому лікарськогl= 6; засобу прот= 03;гом 48 годин.

Розп= 086;діл

Приблизно 30–40 % левофлоксаm= 4;ину зв’язуєтьсn= 3; з протеїном сироватки крові.

Середні&= #1081; об’єм розподілу левофлоксаm= 4;ину становить приблизно 100 л після одноразовоk= 5;о і повторног = 86; введення дози 500 мг, що вказує на його широке поширення у тканинах організму.=

Прон= 080;кнення у тканини та рідини організму<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-no-proof:yes'>

Левофло&= #1082;сацин має здатність проникати у = 089;лизову оболонку бронхів, рід= 080;ну епітеліальl= 5;ої вистілки, альвеолярнo= 0; макрофаги, тканину легенів, шкіри (рідин= 072; пухиря), тканини простати і сечі. Однак левофлоксаm= 4;ин погано проникає у цереброспіl= 5;альну (спинномозк = 86;ву) рідину.

Біотрансфо= рмація

Левофло&= #1082;сацин метаболізуn= 8;ться незначною мірою, метаболітаl= 4;и є дисметил-л= 077;вофлоксаци&= #1085; і левофлоксаm= 4;ину N-оксид. Ці метаболіти = 89;тановлять менше 5 % кількості лікарськогl= 6; засобу, що виділяєтьсn= 3; із сечею. Левофлоксаm= 4;ин є стереохіміm= 5;но стабільним = 10; не підлягає інверсії хі = 88;альної структури.=

Виве= 076;ення

Після пероральноk= 5;о та внутрішньоk= 4;енного введення левофлоксаm= 4;ин виводиться = 79; плазми кров= 10; відносно повільно (період напіввиведk= 7;ння становить 6–8 годин). Виводиться = 74; основному нирками (понад 85 % введеної дози). Середн&#= 1110;й виражений загальний кліренс левофлоксаm= 4;ину після введення 1 дози 500 мг становив 175 ± 29,2 мл/хв. Немає суттєвої різниці у фармакокінk= 7;тиці левофлоксаm= 4;ину після внутрішньоk= 4;енного та пероральноk= 5;о введення, що свідчить пр = 86; те, що пероральниl= 1; та внутрішньоk= 4;енний шляхи введення є взаємозаміl= 5;ними.

Ліні= 081;ність

Левофло&= #1082;сацин має лінійну фармакокінk= 7;тику у діапазоні доз від 50 до 1000 м&= #1075;.

Осо= бливі групи пацієнтів<= /span>

Пац= ієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

На фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину впливає пор = 91;шення функції нирок. При зниженні функції нирок знижується ниркове виведення т = 72; кліренс, а період напіввиведk= 7;ння збільшуєтьl= 9;я, як видно нижче у таблиці 2.

Таблиця 2

Фармакок&= #1110;нетика при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті після одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози 500 мг

Кліренс креатиніну (мл/хв)

< 20

20–49

50–80

Нирковий кліренс (мл/хв)

13

26

57

Період напіввивед= 077;ння (год)

35

27

9

Паці= 108;нти літнього віку

Немає значних відмінностk= 7;й у фармакокінk= 7;тиці левофлоксаm= 4;ину у молодих пацієнтів т = 72; пацієнтів літнього віку, крім відмінностk= 7;й, пов’язаних із кліренсо = 84; креатиніну.

= Ген= дерні відмінностo= 0;

Окре= 084;ий аналіз щодо = 087;ацієнтів жіночої та чоловічої статі проде = 84;онстрував незначні відмінностo= 0; у фармакокінk= 7;тиці левофлоксаm= 4;ину залежно від статі. Не існує доказ= 10;в того, що ці гендерні відмінностo= 0; є клінічно значущими.=

Клінічн= ;і характерисm= 0;ики.

Пок= 072;зання.

Лікарський засіб Левот = 88;ен призначениl= 1; для лікування у дорослих та = 82;их інфекцій:=

–      =     &= #1075;острий пієлонефриm= 0; та ускладнені інфекції сечовивіднl= 6;го тракту (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»);

–      =     &= #1093;ронічний бактеріальl= 5;ий простатит;=

–      =     &= #1083;егенева форма сибірської виразки: постконтакm= 0;на профілактиl= 2;а і лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Для лікування наведених нижче інфекцій лі = 82;арський засіб Левотрен сл= 10;д застосовувk= 2;ти тільки тоді, коли вважає = 90;ься недоцільниl= 4; застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів, які зазвичай рекомендуюm= 0;ь для лікування таких інфекцій:=

–      =     &= #1085;егоспіталь= ;на пневмонія;=

–      =     &= #1091;складнені інфекції шкіри і м’яких тканин.

Необхідно враховуватl= 0; офіційні рекомендацo= 0;ї щодо належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

=

Про= 090;ипоказання.=

–      = &= #1043;іперчутлив= ;ість до левофлоксаm= 4;ину, до інших хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин лік = 72;рського засобу;

–      = &= #1077;пілепсія;<= /span>

–      = &= #1091;раження сухожиль пр = 80; прийомі фторхінолоl= 5;ів в анамнезі;

–      = &= #1076;итячий вік (до 18 років= ;);

–      = &= #1074;агітність;=

–      = &= #1087;еріод годування груддю.

Вза= 108;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємоді= 081;.

Впли= 074; інших лікарських засобів на препарат Левотрен

Т= еофілін, фенбуфен аб = 86; подібні нестероїднo= 0; протизапал&#= 1100;ні лікарські засоби

У клінічних випробуванl= 5;ях не виявлено фармакокінk= 7;тичної взаємодії між левофло = 82;сацином та теофіліном. Проте можливе сут = 90;єве зниження судомного порога при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і хінолонів з теофіліном, нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними препаратамl= 0; та іншими агентами, як= 110; зменшують судомний поріг.

Концент&= #1088;ація левофлоксаm= 4;ину при наявнос = 90;і фенбуфену приблизно н = 72; 13 % вища, ніж при прийомі лише левофлоксаm= 4;ину.

П= робенецид і циметидин

Пробене&= #1094;ид та циметиди = 85; мали статистичнl= 6; значимий вплив на виведення левофлоксаm= 4;ину.

Ниркови&= #1081; кліренс знижувався = 91; разі наявності циметидину (24&= nbsp;%) та пробенецидm= 1; (34 %). Це пояснюєтьсn= 3; тим, що обидва препарати з = 76;атні блокувати секрецію левофлоксаm= 4;ину в ниркових канальцях. Однак у разі застосуванl= 5;я доз, випробу= 074;аних у дослідженнo= 0;, стати= ;стично значущі кінетичні відмінностo= 0; навряд чи матимуть клінічну значимість.

Слід з обережністn= 2; ставитися д = 86; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину з лікарськи = 84;и засобами, що впливають н = 72; канальцеву секрецію, такими як пр= 086;бенецид та циметиди = 85;, особливо пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю.

І= нші лікарські засоби

Клінічн&= #1110; дослідженнn= 3; фармакологo= 0;ї не продемон = 89;трували клінічно значущого впливу на фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину при прийомі левофлоксаm= 4;ину разом із карбонатом кальцію, дигоксином, глібенкламo= 0;дом, ранітидиноl= 4;.

Впли= 074; лікарськог= о засобу Лево = 90;рен на інші лікарські засоби

Ц= иклоспорин

Період напіввиведk= 7;ння циклоспориl= 5;у збільшуєтьl= 9;я на 33 % при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з левофлокс = 72;цином.

А= нтагоністи вітаміну К

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з антагоніс = 90;ами вітаміну К (наприклад, із варфарином) повідомлялl= 6;ся про підвищення показників коагуляційl= 5;их тестів (прот= 088;омбіновий час/міжнаро = 76;не нормалізацo= 0;йне співвідношk= 7;ння) і/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністl= 0; вітаміну К, необхідно контролюваm= 0;и показники коагуляції (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Л= ікарські засоби, що подовжують інтервал QT

Левофло&= #1082;сацин, подібно до інших фторхінолоl= 5;ів, слід з обережністn= 2; засто= ;совувати пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що можуть подовжуватl= 0; інтервал QT (наприклад, протиаритмo= 0;чні засоби клас = 91; ІА та ІІІ, три&= #1094;иклічні антидепресk= 2;нти, макроліди, антипсихотl= 0;чні лікарські з = 72;соби) (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я» («Подовженн= 03; інтервалу QT»))= .

Т= еофілін

У дослідженнn= 3;х фармакодинk= 2;мічних взаємодій левофлоксаm= 4;ин не впливав н= 072; фармакокінk= 7;тику теофіліну (який є маркерним субстратом CYP1= A2), вказуючи на те, що левофлоксаm= 4;ин не інгібує CYP1A2.

Глюкокорти&= #1082;оїди

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із глюкокор = 90;икоїдами підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку ро = 79;риву сухожилля.=

Інш&= #1072; інформація<= /span>

Не рекомендуєm= 0;ься при застосу = 74;анні левофлоксаm= 4;ину вживати алкоголь.=

Особлив= ;ості застосуванl= 5;я.

Слід у= никати заст = 86;сування лев&= #1086;флоксацину= ; пацієнтам, я&= #1082;і мали серй = 86;зні побічні = реакції в ми= 085;улому при за= ;стосуванні преп = 72;ратів, які мі= ;сять хіноло= 085;и або фторхі= ;нолони (див. р= озділ «Побі = 95;ні реакції»)= . Лікування ц&#= 1080;х пацієнтів= ; левофлокса= 094;ином слід по= ;чинати тіль= 082;и за відсутн= ;ості альтер= 085;ативних вар= іантів ліку = 74;ання і після= ретельної о= 094;інки корист= і/ризику (див. = розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).
Ризик ре = 79;истентност&#= 1110;
Для мети = 94;илінрезист&#= 1077;нтного Staphylococcus aureus (MRSA) o= 0;снує дуже ви&= #1089;ока імовірl= 5;ість корези&#= 1089;тентності д= ;о фторхінол= 086;нів, у тому ч = 80;слі до левоф= локсацину. У &#= 1079;в’язку з циl= 4; левофлокса&#= 1094;ин не рекомk= 7;ндований дл&#= 1103; лікування o= 0;нфекцій, від&= #1086;мим чи підо = 79;рюваним збу&= #1076;ником яких = 08; MRSA, за винятко&= #1084; випадків, к= 086;ли результа= ти лаборато = 88;них тестів п= ідтвердили = 95;утливість з&= #1073;удника до л = 77;вофлоксаци&#= 1085;у (та рекоме = 85;довані анти&= #1073;актеріальн= ;і препарати &#= 1076;ля лікуванн= ;я інфекцій MRSA = 74;важаються н&= #1077;придатними= ;).

Рез= 080;стентність E. coli

Резис= 090;ентність до фторхінолоl= 5;ів E. coli — найбіль= 096; поширеного збудника інфекцій се = 95;овивідних шляхів — різниться у всіх країна = 93; Європейськl= 6;го Союзу. Лікарям, що призначаютn= 0; препарат, рекомендуєm= 0;ься брати до уваги місцеву пош = 80;реність резистентнl= 6;сті E. coli до фторхінолоl= 5;ів.

Лег&= #1077;нева форма сибірської виразки

Кліні= 095;на практика базується н = 72; дослідженнn= 3;х чутливості B= acillus anthracis in vitro, а також на експерименm= 0;альних даних, отрим= 072;них під час досліджень на тваринах разом з обме= 078;еними даними досліджень за участі що= 076;о людей. Лікарям слі = 76; звертатись до націонал= 00;них і/або міжнародниm= 3; консенсуснl= 0;х документів щодо лікування сибірської виразки.

&= #1058;ривалі, інв = 72;лідизуючі т&= #1072; потенційнl= 6; необоротні &= #1089;ерйозні поk= 3;ічні реакці&#= 1111;
Повідомl= 3;ялося про рі&= #1076;кісні випаk= 6;ки потенцій&#= 1085;о необоротн= ;их серйозни= 093; побічних ре= ;акцій, що при&= #1079;водять до в = 90;рати працез&= #1076;атності та = 90;ривають міс&= #1103;ці або роки, &#= 1074;ражаючи різні, іl= 5;оді множинн&#= 1110;, системи органіk= 9;му (опорно-ру= хову, нервов= 091;, психотичну= ; та оl= 8;гани чуття) п= ісля застос = 91;вання хінол&= #1086;нів або фто = 88;хінолонів н&= #1077;залежно віk= 6; віку та існу= ючих фактор= 10;в ризику. Зас= ;тосування л= 077;вофлоксаци&= #1085;у слід нега = 81;но припинит&= #1080; при перших = 086;знаках або с= ;имптомах бу= 076;ь-яких серйо= ;зних побічн= 080;х реакцій та= ; звернутися &#= 1076;о лікаря.<= /pre>
Трива= 083;ість введення<= /i>

Слід дотримуватl= 0;сь рекомендовk= 2;ної тривалості введення розчину для інфузій Лев = 86;трену, яка становить щонайменше 30 хвилин для 250 мг або щонайменше 60 хвилин для 500 м= ;г. Відомо, що під час інфузії офлоксацинm= 1; можуть виникати тахікардія та тимчасов = 77; зниження артеріальнl= 6;го тиску. У рідкісних випадках як наслідок може спостерігаm= 0;ися раптове зниження артеріальнl= 6;го тиску, циркуляторl= 5;ий колапс. Якщо під час введення левофлоксаm= 4;ину (L-ізомеру офлоксацинm= 1;) спостерігаn= 8;ться виражене зниження артеріальнl= 6;го тиску, введення препарату слід негайн = 86; припинити.=

Тен= диніт та розриви сухожиль<= /i>

Тендиніт та розриви сухожиль (зокрема ахіллового сухожилля, але не тільк= 080; його) іноді білатеральl= 5;і, можуть розв = 80;ватися протягом 48 годин після початку лікування х= 10;нолонами і фторхінолоl= 5;ами, але відомо про такі випадки, кол= 080; минало до декількох місяців після припинення лікування. Р= 080;зик тендиніту т = 72; розриву сухожиль підвищуєтьl= 9;я у пацієнтів старшого віку, пацієн= 090;ів із порушеннямl= 0; функції нирок, пацієнтів і = 79; трансплантk= 2;цією органів, у пацієнтів, які отримую = 90;ь добові дози 1000 мг, і у тих, хто одночасно отримував кортикостеl= 8;оїди. Тому слід ун= 080;кати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу із кортикостеl= 8;оїдами.

При перших ознаках тединіту (на= 087;риклад, болючий набряк, запалення) лікування левофлоксаm= 4;ином потрібно припинити т = 72; розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Слід провести належне лікування ураженої кінцівки (наприклад, іммобілізаm= 4;ія). Кортикостеl= 8;оїди не застосовувk= 2;ти, якщо спостерігаn= 2;ться ознаки тендинопатo= 0;ї.

Міо= клонус

Заф= іксовано випадки міоклонусу = 91; пацієнтів, які застосо = 74;ували левофлоксаm= 4;ин (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик розвитку міоклонусу = 87;ідвищуєтьс&#= 1103; у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю, якщо дозу левофлоксаm= 4;ину не відкориг = 86;вано відповідно до кліренсу креатиніну. Левофлоксаm= 4;ин слід негайн = 86; відмінити при першій появі міоклонусу та розпочат = 80; відповідне лікування.=

Зах= ворювання, спричинені Clostridium difficile

Діа= рея, особливо у тяжких випадках, персистуваl= 3;ьна та/або гемор= 072;гічна, під час або після лікування левофлоксаm= 4;ином (у тому числі кілька тижнів післ= 03; лікування) може бути симптомом хвороби, спр= 080;чиненої Clostridium difficile (СD-АД, Clostridium difficile-асо= ;ційована діарея). СD-АД може змінюватисn= 3; за тяжкістю від легкої д= 086; загрозливоo= 1; для життя, на&#= 1081;тяжчою формою є псевдомембl= 8;анозний коліт (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). Тому важлив = 86; враховуватl= 0; можливість цього діагнозу у пацієнтів, у яких розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре= 03; під час або після лікування левофлоксаm= 4;ином. Якщо виника= 08; підозра на СD-АД, левофлоксаm= 4;ин слід відмінити і негайно розпочати належне лікування. Л= 110;карські засоби, що пригнічуютn= 0; моторику кишечнику, протипоказk= 2;ні у цій клінічній ситуації.=

Пац= ієнти зі схильністю до судом

Хін= олони можуть знижувати судомний поріг і бути причиною судом. Левофлоксаm= 4;ин протипоказk= 2;ний пацієнтам з = 077;пілепсією в анамнезі (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»). Як і інші хінолони, йо= 075;о необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; з надзвичайнl= 6;ю обережністn= 2; пацієнтам, схильним до судом, та при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарських засобів, що знижують поріг судомних на = 87;адів, наприклад теофіліну (k= 6;ив. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).&nb= sp;У разі виникнення = 89;удомного нападу левофлоксаm= 4;ин слід відмін = 80;ти (див. розділ «Побічні реакції»).

Пац= ієнти з недостатніl= 9;тю глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази

Пац= ієнти з латентним = 80; чи наявними дефектами активності глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази можуть бути схильними д = 86; гемолітичнl= 0;х реакцій при лікуванні антибактерo= 0;альними засобами групи хінолонів. Тому під час лікування таких пацієнтів левофлоксаm= 4;ином слід контролюваm= 0;и їх стан щодо виникнення гемолізу.=

Пац= ієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Оск= ільки левофлоксаm= 4;ин виводиться переважно н = 80;рками, потрібна корекція дози для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Реа= кції підвищеної чутливості (гіперчутли = 74;ості)

Лев= офлоксацин може спричинити серйозні ре = 72;кції підвищеної чутливості (наприклад, ангіоневроm= 0;ичний набряк аж до анафілактиm= 5;ного шоку) після застосуванl= 5;я початкової дози (див. роз&= #1076;іл «Побічні реакції»). У такому випадку пацієнтам слід негайн = 86; припинити лікування і звернутися до лікаря та розпочати відповідне лікування.=

Тяжкі побічні реакції з боку шкіри=

При застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину повідомлялl= 6;ся про тяжкі побічні реакції з бо= 082;у шкіри, такі як синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (та= 082;ож відомий як синдром Лаєлла) та медикаментl= 6;зні висипання з еозинофіліn= 8;ю і системним = 80; симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (AGEP), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя чи &#= 1084;ати летальний наслідок (див. розділ «Побічні реакції»). Призначаючl= 0; лікарський засіб, пацієнтів необхідно попередити = 87;ро ознаки та симптоми тяжких реакцій з бо= 082;у шкіри і проводити ретельне спостережеl= 5;ня. Якщо з’явля= 02;ться ознаки та симптоми, що свідчать пр = 86; ці реакції, необхідно негайно відмінити прийом левофлоксаm= 4;ину та розгляну = 90;и альтернатиk= 4;не лікування. Якщо в анамнезі пацієнта пр = 80; застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину спостерігаl= 3;ися такі серйозні реакції, як токсичний е = 87;ідермальни&#= 1081; некроліз, синдром Стівенса – Джонсона, DRESS-синдром або AGEP повторне призначеннn= 3; левофлоксаm= 4;ину цьому пацієнту заборонене.

Змі= на рівня глюкози в крові

Як і при застосуванl= 5;і усіх хінолонів, повідомлялl= 6;ся про випадки змін рівня глюкози у крові, серед яких були випадки як гіпоглікемo= 0;ї, так і гіперглікеl= 4;ії, які частіше = 089;постерігаю&= #1090;ься у людей літн= 100;ого віку, зазвичай у пацієнтів і = 79; цукровим діабетом, як= 110; отримували супутню терапію пероральниl= 4; цукрознижуk= 4;альним препаратом (наприклад, глібенкламo= 0;дом) або інсуліном. Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпоглікемo= 0;чної коми. У пацієнтів і = 79; цукровим діабетом рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и рівень цукр = 91; в крові (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

Якщ= о пацієнт повідомляє = 87;ро порушення рівня глюкози у крові, лікув= 072;ння слід негайн = 86; припинити і розглянути = 72;льтернатив&#= 1085;у антибактерo= 0;альну терапію препаратамl= 0;, що не містят= 100; фторхінолоl= 5;ів.

Про= філактика фотосенсибo= 0;лізації

Під час лікування левофлоксаm= 4;ином повідомлялl= 6;ся про реакції = 092;оточутливо&= #1089;ті (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Пацієнтам рекомендуєm= 0;ься уникати сонячного опроміненнn= 3; та УФ-променів (наприклад, лампи штучного ультрафіолk= 7;тового випромінювk= 2;ння, солярій) під час прийому = 110; протягом 48 годин після припинення застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину з метою запобіганнn= 3; фотосенсибo= 0;лізації.

Паціє= 085;ти, які отримують антагоністl= 0; вітаміну К=

У зв’язку з імовірністn= 2; збільшення показників коагуляційl= 5;их тестів (ПЧ/міжнарод= 085;е нормалізацo= 0;йне співвідношk= 7;ння) і/або кровот= 077;чі у пацієнтів, які приймал = 80; левофлоксаm= 4;ин у поєднанні = 079; антагоністl= 6;м вітаміну К (наприклад, і&#= 1079; варфарином), &#= 1087;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих лікарсь = 82;их засобів необхідно к= ;онтролюват = 80; показники коагуляційl= 5;их тестів (див. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Пси= хотичні реакції

Пов= ідомлялося про психотичні реакції у па= 094;ієнтів, які приймал = 80; хінолони, включаючи левофлоксаm= 4;ин. У дуже рідкісних випадках такі реакці= 11; прогресуваl= 3;и до суїцидал= 00;них думок та самодеструl= 2;тивної поведінки, іноді лише після одноразовоo= 1; дози левофлоксаm= 4;ину (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Якщо у пацієнта виникають ц= 10; реакції, при= 081;ом левофлоксаm= 4;ину необхідно н = 77;гайно припинити і = 079;вернутися до лікаря за консультацo= 0;єю. Слід розглянути альтернатиk= 4;ну антибактерo= 0;альну терапію нефторхіноl= 3;онами та вдатися д= 086; відповідниm= 3; заходів. Рек= 086;мендується з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти левофлоксаm= 4;ин пацієнтам і = 79; психотичниl= 4;и розладами а = 73;о пацієнтам і = 79; психічними захворюванl= 5;ями в анамнезі.

Подовже= ;ння інтервалу QT=

Н&#= 1077;обхідно з оk= 3;ережністю з&#= 1072;стосовуват= и фторхінол = 86;ни, включаюч= и левофлокс = 72;цин, пацієнт= ам із відоми= 084;и факторами= ризику подо= 074;ження інтер= валу QT, таким&= #1080; як:

– вроджений синдром подовження інтервалу QT;

– одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжуватl= 0; інтервал QT (наприклад, протиаритмo= 0;чні засоби класів ІА та ІІІ, трицикл= 110;чні антидепресk= 2;нти, макроліди, антипсихотl= 0;чні лікарські засоби);

– нескориговk= 2;ний електролітl= 5;ий дисбаланс (наприклад, гіпокаліємo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія);

– захво= 088;ювання серця (напр= 080;клад, серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, брадикардіn= 3;).

Пацієнти літнього віку і жінки &#= 1084;олодшого віку можуть бути більш чутливі до лікарських = 79;асобів, що подовжують інтервал QT. Тому застос = 86;вувати фторхінолоl= 5;и, включаючи левофлоксаm= 4;ин, цій групі пацієнтів слід з обере= 078;ністю (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Передозувk= 2;ння» і «Побічні реакції»).

Пер= иферична нейропатія

Пов= ідомлялося про випадки сенсорної ч = 80; сенсомоторl= 5;ої периферичнl= 6;ї нейропатії = 91; пацієнтів, які приводили д = 86; парестезії, гіпостезії, дізестезії або слабкості у пацієнтів, щ= 086; приймали хінолони і фторхінолоl= 5;и, включаючи левофлоксаm= 4;ин. Пацієнтам, які лікуються левофлоксаm= 4;ином, слід рекоме = 85;дувати інформуватl= 0; свого лікар= 03;, якщо у них розвиваютьl= 9;я симптоми нейропатії, такі як біль, печіння, пок= 086;лювання, оніміння аб = 86; слабкість; прийом левофлоксаm= 4;ину слід припинити, щ= 086;б запобігти розвитку потенційно незворотноk= 5;о стану (див. розділ «Побічні реакції»).

Геп= атобіліарнo= 0; порушення<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-no-proof:yes'>

Пов= ідомлялося про випадки некрозу печінки аж д= 086; печінкової недостатноl= 9;ті, що загрожувалk= 2; життю, при прийомі левофлоксаm= 4;ину, в основному = 091; пацієнтів з тяжкими осн = 86;вними захворюванl= 5;ями, наприклад сепсисом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід порекомендm= 1;вати припинити лікування т = 72; звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербі= 078; або біль у ділянці живота.

Заг= острення псевдопараl= 3;ітичної міастенії (myasthenia gravis)

Фто= рхінолони, у тому числі левофлоксаm= 4;ин, мають нейром’язоk= 4;у блокувальнm= 1; активність = 10; можуть загострюваm= 0;и м’язову сла = 73;кість у пацієнтів з myasthenia gravis. У постмаркетl= 0;нговий період при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину спостерігаl= 3;ися серйозні побічні реакції, у тому числі смертельні випадки, а та&#= 1082;ож виникала потреба в штучній вентиляції легенів, що пов’язувалl= 0; з прийомом фторхінолоl= 5;ів пацієнтами з myasthenia gravis. Левофлоксаm= 4;ин не рекомендовk= 2;но пацієнтам і = 79; myasthenia gravis в анамнезі= .

Пор= ушення зору

Слі= д негайно звернутися до офтальмолоk= 5;а при розвитк = 91; будь-яких порушень зору (див. розділи «Здатн= 10;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;» і «Побічні реакції»).

Суп= ерінфекція

Зас= тосування левофлоксаm= 4;ину, особливо тр = 80;вале, може призвести д = 86; надмірного росту нечутливих до нього мікроорганo= 0;змів. Якщо у періо= 076; лікування розвиваєтьl= 9;я суперінфекm= 4;ія, тоді необхідно вжити відповідниm= 3; заходів.

Вплив нk= 2; результати лабораторнl= 0;х досліджень

У пацієнтів, які отримували левофлоксаm= 4;ин, визначення опіатів у сечі може да= 090;и хибнопозитl= 0;вний результат. Може виникн = 91;ти необхіднісm= 0;ь підтверджеl= 5;ня позитивних результатіk= 4; на опіати за допомогою б= 10;льш специфічниm= 3; методів.

Лев= офлоксацин може інгібувати ріст Mycobacterium tuberculosis і тому призводити до хибнонегатl= 0;вних результатіk= 4; при бактеріолоk= 5;ічній діагностицo= 0; туберкульоk= 9;у.

Ане= 074;ризма і розшаруванl= 5;я аорти та регургітацo= 0;я/недостатн&#= 1110;сть серцевого клапана Епідемі= ;ологічні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; підвищений ризик аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, і регур&#= 1075;ітації аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапанів після застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів. Повідомлялl= 6;сь про випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (вк= 083;ючаючи летальні випадки), і про регургі = 90;ацію/недост&= #1072;тність будь-якого з клапанів серця у паці= 108;нтів, які отримували фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні реакції»).

Тому фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти тільки післ= 03; ретельної оцінки співвіднош&#= 1077;ння користь/риз = 80;к та після роз= 075;ляду інших варіантів терапії пацієнтам і = 79; аневризмою чи вроджен&= #1086;ю вадою серце = 74;их клапанів у сімейному анамнезі та пацієнтам і = 79; діагнозом аневризми ч = 80; дисекції аорти або іk= 9; захворюванl= 5;ям серцевого клапана, або за наявност= 10; інших факторів ризику або у= 084;ов, що провокують:

– як аневризму аорти, так і розшаруванl= 5;я та регургіт = 72;цію/функціо&= #1085;альну недостатніl= 9;ть серцевого клапана (наприклад, запалення сполучної тканини, так= 110; як синдром Марфана або синдром Елерса − Данл= ;оса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, арт= 077;ріальна гіпертензіn= 3;, ревматоїднl= 0;й артрит) або додатково д = 86; цього

− аневризму т = 72; розшаруванl= 5;я аорти (наприклад, судинні роз = 83;ади, такі як артеріїт Такаясу або гігантокліm= 0;инний артеріїт, атеросклерl= 6;з, синдром Шегрена), або додатково д = 86; цього

− регургіта = 94;ію/функціон&= #1072;льну недостатніl= 9;ть серцевого клапана (наприклад, інфекційниl= 1; ендокардит= ).

Ризи= ;к аневризми і дисекції аорти та її розриву підвищений = 91; пацієнтів, які одночас = 85;о отримують системні кортикостеl= 8;оїди.

У разі виникнення раптового абдомінальl= 5;ого болю, болю в грудях або у спині пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладнl= 6;ї допомоги.=

Паці= ;єнтам слід рекомендувk= 2;ти негайно зве = 88;татися за медичною допомогою у разі гостро= 11; задишки, нового нападу серцебиття або розвитк = 91; набряку живота або нижніх кінц= 10;вок.

Гострий панкреатит

У пацієнтів= ;, які приймають левофлоксаm= 4;ин, може спостерігаm= 0;ися гострий панкреатит. = 055;ацієнтів слід поінформувk= 2;ти про характе = 88;ні симптоми гострого панкреатитm= 1;. Пацієнти, як= 110; відчувають нудоту, нездужання, дискомфорт = 91; животі, гострий біл= 00; у животі або &#= 1091; яких спостерігаn= 8;ться блювання, повинні пройти негайне медичне обстеження. При підозрі = 085;а гострий панкреатит прийом левофлоксаm= 4;ину потрібно припинити, у разі підтверджеl= 5;ня прийом левофлоксаm= 4;ину не відновлюваm= 0;и. Слід бути обережними пацієнтам і = 79; панкреатитl= 6;м в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушенн&= #1103; з боку крові<= /span>

Пo= 0;д час лікування левофлоксаm= 4;ином може розвин = 91;тися недостатніl= 9;ть кісткового мозку, включаючи лейкопенію, нейтропеніn= 2;, панцитопенo= 0;ю, гемолітичнm= 1; анемію, тромбоцитоl= 7;енію, апластичну анемію або агранулоциm= 0;оз (див. розділ «Побічні реакції»). При підозрі на будь-яке з цих порушен= 00; слід контролюваm= 0;и результати аналізу кро = 74;і. У разі отримання аномальних результатіk= 4; потрібно розглянути питання щод = 86; припинення лікування левофлоксаm= 4;ином.

Важли= 074;а інформація про допоміжні речовини<= /i>

Цей лікарський = 79;асіб містить 15,4 ммоль (або 354 мk= 5;) натрію на 100 мл розчину, що еквівалентl= 5;о приблизно 18 % від рекомен = 76;ованої ВООЗ максимальнl= 6;ї добової норми споживання натрію для дорослої лю = 76;ини, яка становить 2 г.<= o:p>

Застосув&= #1072;ння у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вk= 2;гітність. Обсяг даних щодо застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину вагітними жінками обмежений. Дослідженнn= 3; на тваринах не вказують на пряму або непряму репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Однак за відсутностo= 0; даних щодо застосуванl= 5;я людям і за наявності експерименm= 0;альних даних, що вказують на ризик пошкодженнn= 3; хрящів організму, щ= 086; росте, внаслідок дії фторхінолоl= 5;ів левофлоксаm= 4;ин протипоказk= 2;ний вагітним (ди= 074;. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

Пk= 7;ріод годування груддю. Левофлоксаm= 4;ин протипоказk= 2;ний жінкам, що го&#= 1076;ують груддю. Існу= 108; недостатньl= 6; інформації про потрапляннn= 3; левофлоксаm= 4;ину у грудне молоко. Одна= 082; інші фторхінолоl= 5;и потрапляютn= 0; до материнс= 00;кого молока. За відсутностo= 0; даних щодо з= 072;стосування людям і за наявності експерименm= 0;альних даних, що вказують на ризик пошко = 76;ження хрящів орга = 85;ізму, що росте, внаслідок дії фторхінолоl= 5;ів левофлоксаm= 4;ин протипоказk= 2;ний жінкам, що го&#= 1076;ують груддю (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

Фk= 7;ртильність. Левофлоксаm= 4;ин не викликає порушення фертильносm= 0;і або репродуктиk= 4;ності у тварин.

<= /o:p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікар= 089;ький засіб Левот = 88;ен має незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати тр = 72;нспортними засобами та = 087;рацювати з механізмамl= 0;. Деякі побічні реакції (наприклад, запаморочеl= 5;ня/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть &#= 1087;огіршити здатність п = 72;цієнта концентрувk= 2;тися і реагувати, &#= 1090;ому можуть становити ризик у ситуаціях, коли ці здіб= 085;ості є особливо важливими (н= 072;приклад, при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;).

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Лік= арський засіб Левотрен вв = 86;дять внутрішньоk= 4;енно повільно 1–2&nbs= p;рази на добу. Дозування залежить ві = 76; типу та тяжкості інфекції, а також від чу= 090;ливості до препарат = 91; можливого з = 73;удника. Лікування л = 77;вофлоксаци&#= 1085;ом після початковогl= 6; застосуванl= 5;я його внутрі = 96;ньовенної форми може бути заверш = 77;не застосуванl= 5;ям пероральноo= 1; форми за умо= 074;и прийнятносm= 0;і такого лікування для конкрет = 85;ого пацієнта. Враховуючи біоеквівалk= 7;нтність парентералn= 0;них і пероральн = 80;х лікарських форм, можна з&#= 1072;стосовуват= и однакову їх дозу.

Для пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну >= 50 мл/хв, дозува&#= 1085;ня наведено у таблиці 3.

Таб= лиця 3

Пока= зання

h= 4;оза, мг

Кіль= кість

l= 7;рийомів на добу

i= 8;ривалість лікування *

Него&= #1089;пітальні пневмонії

500

1–2 рази

7–14 днів

Гост&= #1088;ий пієлонефри= 090;

500

1 раз

7–10 днів

Ускл&= #1072;днені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів

500

1 раз

7–14 днів

Хрон&= #1110;чний бактеріаль= 085;ий простатит

500

1 раз

28 дніk= 4;

Ускл&= #1072;днені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н

500

1–2 рази

7–14 днів

Леге&= #1085;ева форма сибірської виразки

500

1 раз

8 тижнів

*Т&= #1088;ивалість лікування включає внутрішньоk= 4;енне введення та= ; пероральнk= 7; лікування. Час переход = 91; від внутрішньоk= 4;енного до перораль = 85;ого лікування залежить ві = 76; клінічної ситуації, ал= 077; зазвичай становить в= 10;д 2 до 4 днів.

Осо= бливі групи пацієнтів<= /i>

Для пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок, у яких кліренс креатиніну X= 04; 50 мл/хв, дозува= ;ння наведено в таблиці 4.

Таб= лиця 4

К= ліренс креатиніну

Режи&= #1084; дозування

(зале= жно від тяжкості інфекції та нозологічн= 086;ї форми)

250 мг/ 24 год

500 мг/24 год

500 мг/12 год

перша доза – 250 мг=

перша доза – 500 мг=

перша доза – 500 мг=

50–20 мл/хв=

наст&= #1091;пні –

125 мг/ 24 год

наст&= #1091;пні –

250 мг/ 24 год

наст&= #1091;пні –

250 мг/ 12 год

19–10 мл/хв=

наст&= #1091;пні –

125 мг/ 48 год

наст&= #1091;пні –

125 мг/ 24 год

наст&= #1091;пні –

125 мг/ 12 год

< 10 мл/хв (а також при гемодіаліз= 110;

та ХАПД)¹

наст&= #1091;пні –

125 мг/ 48 год

наст&= #1091;пні –

125 мг/ 24 год

наст&= #1091;пні –

125 мг/ 24 год

¹Післ= 103; гемодіалізm= 1; або хронічного амбулаторнl= 6;го перитонеалn= 0;ного діалізу (ХАПД) додатк&#= 1086;ві дози не потрібні.

Пацієнти із порушенн= 03;ми функції печінки

Кор= екція дози не потрібна, оскільки левофлоксаm= 4;ин незначною мірою метаболізуn= 8;ться в печінці та виводиться переважно нирками.

Пацієнти літнього віку

Якщ= о функція нирок не порушена, немає потреби у корекції дози (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», а саме: «Тендиніт і розрив сухожилля» та «Подовженнn= 3; інтервалу QT»).=

Спосі= 073; застосуванl= 5;я

Лік= арський засіб Левотрен призначениl= 1; тільки для повільного = 74;нутрішньов&#= 1077;нного введення; його призна = 95;ають 1 або 2 рази на добу. Тривалість інфузії пов = 80;нна становити н = 77; менше 30 хвилин для 250 мг або не менше 60 хвилин для 500 мг левофлоксаm= 4;ину (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Цей лікарський засіб призначениl= 1; лише для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я. &= #1051;ікарський засіб слід використовm= 1;вати негайно після перфорації = 10;нфузійного порту, щоб запобігти бактеріальl= 5;ому зараженню. Розчи= 085; необхідно візуально оглянути пе = 88;ед застосуванl= 5;ям. Використовm= 1;вати необхідно тільки прозорий розчин, від жовтого до зеленувато- = 78;овтого кольору, практично в= 10;льний від частино = 82;.

Під= готовка для внутрішньоk= 4;енного введення:

–      три= мати пакет з інфузійним = 87;ортом вгору;

–      від= крутити захисний ковпачок з інфузійногl= 6; порту;

–      вве= сти голку для препарату в інфузійний = 87;орт обертовими рухами;

–      роз= містити пакет на штативі для інфузійних розчинів.=

Під час проведення інфузії захист від світла не по= 090;рібен.

Як і вс&= #1110; інші препарати, будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб слід утилізуватl= 0; відповідно до місцевих правил.

Змішу= 074;ання з іншими розчинами для інфузій

Левот= 088;ен сумісни&#= 1081; з такими розчинами для інфузій:

–     &= nbsp;0,9 % розчином натрію хлор = 80;ду;

–     &= nbsp;5 % розчином глюкози для ін’єкцій;=

–     &= nbsp;2,5 % розчином глюкози у розчині Рінгера;

–     &= nbsp;комбінован= ими розчинами для паренте = 88;ального харчування (амінокисло = 90;и, глюкоза, електролітl= 0;).

Інфор= 084;ація щодо несумісносm= 0;і наведена у розділі «Несумісніl= 9;ть».

Діти.

Лев= офлоксацин протипоказk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям (віком до 18 років), оскільки не виключене ушкодження суглобовогl= 6; хряща.

Передозува= ння.

Згідн= 086; досліджень = 90;оксичності на тваринах або клінічн = 80;х фармакологo= 0;чних досліджень, проведених = 79; дозами, що перевищуютn= 0; терапевтичl= 5;і, найважливіm= 6;ими ознаками гострого передозуваl= 5;ня левофлоксаm= 4;ином є такі симптоми з боку центральноo= 1; нервової системи (ЦНС), як сплутаністn= 0; свідомості, запаморочеl= 5;ня, порушення свідомості та судомні напади, збільшення інтервалу QT.

У постмаркетl= 0;нговий період спос = 90;ерігалися побічні реакції з боку ЦНС, включаючи сплутаністn= 0; свідомості, судоми, міоклонус, галюцинаціo= 1; та тремор.

У разі передозуваl= 5;ня необхідно проводити симптоматиm= 5;не лікування. П= 086;трібно проводити моніторинг ЕКГ через мо= 078;ливість подовження інтервалу QT. Гемодіаліз, включаючи перитонеалn= 0;ний діаліз і ХАП= 044;, неефективнo= 0; для виведен = 85;я левофлоксаm= 4;ину з організму. &#= 1053;е існує жодни = 93; специфічниm= 3; антидотів.=

Побічні реакції.

Н&#= 1072;ведена нижче інформація базується н = 72; даних клінічних випробуванn= 0; за участю понад 8300 пацієнтів т = 72; на обширном = 91; постмаркетl= 0;нговому досвіді.

Побічні реакції описані відповідно до класів систем органів MedRA та визначаютьl= 9;я за частотою:

дуж= е часто (≥ 1/10);

час= то (≥ 1/100, < 1/10);

неч= асто (≥ 1/1000, ≤ 1/100);

рід= ко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000);

дуж= е рідко (≤ 1/10000);

нев= ідомо (не можуть бути оцінен= 10;, виходячи з наявних даних).

Інфекції та інвазії. Неч= асто: грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, розмножен= ;ня інших резистентнl= 0;х мікроорганo= 0;змів.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи. Нечасто: еозинофіліn= 3;, лейкопенія. Рідко: нейтр= 086;пенія, тромбоцитоl= 7;енія. Невідомо: не= 076;остатність кісткового мозку, включаючи апластичну анемію, панц= 080;топенію, агранулоциm= 0;оз, гемолітичнm= 1; анемію.

З бо= ;ку імунної системи. Рідко: ангіоневроm= 0;ичний набряк, гіперчутлиk= 4;ість (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Невідомо: анафілактиm= 5;ний шок^a, анафілактоo= 1;дний шок^a (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку о = 73;міну речовин, метаболізмm= 1;. Нечас= 090;о: анорексія. Рідко: гіпоглікемo= 0;я, особливо у хворих на цукровий діабет, гіпо= 075;лікемічна кома (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Невідомо: гіперглікеl= 4;ія (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»). О= ;знаками гіпоглікемo= 0;ї можуть бути підвищений апетит, нервовість, підвищене потовиділеl= 5;ня, тремтіння кінцівок.=

З боку психіки.* Част&#= 1086;: безсоння. Нечасто: тривожністn= 0;, сплутаністn= 0; свідомості, нервовість. = 056;ідко: психотичні реакції (у т. ч. галюцинаціo= 1;, параноя), депресія, ажитація, па= 090;ологічні сновидіння, нічні жахи, делірій. Невідомо: манія, психотичні розлади із самодеструl= 2;тивною поведінкою, включаючи суїцидальнm= 1; спрямованіl= 9;ть мислення чи дій (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

З боку нервової системи. * Час= то: головний біль, запаморочеl= 5;ня. Нечасто: сонливість, тремор, дисгевзія. Рідко: судом= 080; (див. розділи &= laquo;Протипоказ= ;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»), парестезія, порушення пам’яті. Невідомо: мі= 086;клонус, периферичнk= 2; сенсорна не = 81;ропатія (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»), периферичнk= 2; сенсорна мо = 90;орна нейропатія (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»), порушення тактильних відчуттів, п= 072;росмія, включаючи аносмію, дискінезія, = 077;кстрапірам&= #1110;дні розлади, аге= 074;зія, непритомніl= 9;ть, доброякіснk= 2; внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;.

З боку органі = 74; зору.* Рідко: зорові розлади, так= 110; як затуманениl= 1; зір (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Невідомо: тимчасова втрата зору, уk= 4;еїт (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

З боку органі = 74; слуху та вушного лабіринту.* Нечасто: вертиго. Рідко: шум у вухах. Невід= 086;мо: втрата слух = 91;, порушення слуху.

З боку серцево-суд = 80;нної системи.** Част= 086; (стосується тільки форм = 80; препарату д = 83;я внутрішньоk= 4;енного введення): флебіт. Рідк= 086;: артеріальнk= 2; гіпотензія, = 090;ахікардія, відчуття серцебиття. Невідомо: шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця, шлуночкова аритмія та аритмія тип = 91; torsade de pointes (переважно у пацієнтів з факторами ризику подо = 74;ження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на ЕКГ.

З боку респір = 72;торної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я. = 53;ечасто: задишка. Нев= 110;домо: бронхоспазl= 4;, алергічний пневмоніт.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Част= 086;: діарея, блювання, нудота. Нечасто: біл= 100; у животі, диспепсія, здуття живота, запо= 088;. Невідомо: геморагічнk= 2; діарея, яка рідко може бути ознакою ентероколo= 0;ту, включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), панкреатит.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи. Част= 086;: підвищення показників печінкових = 92;ерментів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП). Нечаст&#= 1086;: підвищення рівня білірубіну = 74; крові. Невідомо: жовтяниця та тяжке ураження печінки, включаючи гостру лета = 83;ьну печінкову недостатніl= 9;ть, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюванl= 5;ями (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»). Гепатит.

З боку ендокринноo= 1; системи: Рідко: cиндром неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону (СНС АДГ).

З боку шкіри та підшкірних тканин^b. Нечасто: висип, свербіж шкіри, кропивʼянка= ;, гіпергідро&#= 1079;. Рідко: медикаментl= 6;зні висипання з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRESS-синдром), фі&#= 1082;сована медикаментl= 6;зна еритема. Нев= 110;домо: гіперпігмеl= 5;тація шкіри, токси= 095;ний епідермальl= 5;ий некроліз (cин&#= 1076;ром Лаєлла), синд&#= 1088;ом Стівенса – Джонсона, ек= 089;удативна мультиформl= 5;а еритема, реакції фотосенсибo= 0;лізації (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»), лейкоцитокl= 3;астичний васкуліт, стомат= ;ит, гіперпі= 075;ментація шкіри, гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (AGEP).

З боку скелетно-м’= 03;зової системи.* Неч= асто: артралгія, міалгія. Рідко: ураження сухожиль (див. розділи &= laquo;Протипоказ= ;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»), включаючи тендиніт (наприклад, а&#= 1093;іллового сухожилля), м’язова слабкість, о= 089;обливо у пацієнтів = 079; міастенією g= ravis (див. розділ &laq= uo;Особливост&#= 1110; застосуванl= 5;я»). Невідомо: рабдоміоліk= 9;, розрив сухожилля (наприклад, ахіллового сухожилля, див. розділи &l= aquo;Протипоказ= ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»), розрив зв’язок, розрив м’язів, артрит.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи. Нечасто: підвищення рівня креатинінm= 1; у сироватці крові. Рідко: гостра ниркова недостатніl= 9;ть (наприклад, унаслідок інтерстиціk= 2;льного нефриту).

Заг= альні розлади та реакції у місці введення.* Час= то (стосуються тільки форм = 80; препарату д = 83;я внутрішньоk= 4;енного введення): р&#= 1077;акція у місці інфузії (біль, почервонінl= 5;я). Нечасто: астенія. Рідко: гаряч= 082;а. Невідомо: біль (у тому числі біль у спині, грудн= 110;й клітці, кінцівках).

До інших побіч = 85;их реакцій, пов’язаних із застосуванl= 5;ям фторхінолоl= 5;ів, належать напади порфірії у хворих на по= 088;фірію.

*Пов= ;ідомлялося про дуже рідкісні випадки, які тривали протягом декількох місяців або років, які призводили до втрати працездатнl= 6;сті та потенційно незворотниm= 3; тяжких реакцій на препарат, як= 110; вражали різні, іноді декілька, систем органів і органів чут = 90;ів (такі реакці= 111; як тендиніт, розрив сухо = 78;илля, біль у кінцівках, артралгія, порушення ходи, нейроп= 072;тія асоційованk= 2; з парестезієn= 2;, депресія, втомлюваніl= 9;ть, порушення пам’яті, сну, слуху, зору і нюху), та асоціювалl= 0;ся в деяких випадках із застосуванl= 5;ям хінолонів і фторхінолоl= 5;ів (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Особл = 80;вості застосуванl= 5;я»).

** У пацієнтів, які отримували фторхінолоl= 5;и, спостерігаl= 3;ися випадки аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, інкол= 080; ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), і регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

^aАна= філактичні та анафілактоo= 1;дні реакції іноді можливі навіть післ= 03; застосуванl= 5;я першої дози.

^bРеа= кції з боку шкіри та слизової оболонки ін = 86;ді можливі навіть післ= 03; застосуванl= 5;я першої дози.

Серед інших небажаних побічних ре = 72;кцій, що асоціюют= 00;ся з прийомом фторхінолоl= 5;у, спостерігаn= 2;ться напади порфірії у пацієнтів з наявністю п = 86;рфірії.

Окрем= 110; побічні реакції: тривожністn= 0;, суїцидаль= 085;і думки, панічні атаки, невралгія т = 72; порушення концентрацo= 0;ї уваги як потенційні = 72;спекти тривалих та інвалідизуn= 2;чих побічн = 80;х реакцій, індукованиm= 3; фторхінол = 86;нами, що можуть призводити до втрати працездатнl= 6;сті.

= 55;овідомленн&#= 1103; про побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх закон= 085;им представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Після видалення захисного пакета термін прид = 72;тності становить 24 години.

=

Умови зберігання.

Не заморожуваm= 0;и. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці. Це= 081; лікарський засіб не пот= 088;ебує спеціальниm= 3; умов зберігання. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісніс= ть.

Цей лі&#= 1082;арський засіб не слі= 076; змішувати одночасно з гепарином, л= 091;жними розчинами (наприклад, і&#= 1079; гідрокарбоl= 5;атом натрію), з іншими лікарськимl= 0; засобами, кр= 110;м тих, що зазна&#= 1095;ені у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

=

Упако= 074;ка.

По 100 мл препарату в інфузійномm= 1; пакеті в зах= 080;сному пакеті. По 10 пакетів у картонній к = 86;робці.

Катег= 086;рія відпуску.

За рецептом.=

Вироб= 085;ик.

ІНФОМ= 045;Д ФЛЮІДС Ес. Ер. Ель.

Місце= 079;находження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

Стр. Теодор Палладі нр. 50, сектор 3, Бухарест, ко= 076; 032266, Румунія.

Патог&= #1077;н	Чу&= #1090;ливі	Ре&= #1079;истентні
Enterobacterales	≤ 0,5 мг/л	> 1 мг/л
Pseudomonas spp.	≤ 0,001 мг/л	> 1 мг/л
Acinetobacter spp.	≤ 0,5 мг/л	> 1 мг/л
Staphylococcus aureus Coagulase-negative staphylococci	≤ 0,001 мг/л	> 1 мг/л
Enterococcus spp.¹	≤ 4 мг/л	> 4 мг/л
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,001 мг/л	> 2 мг/л
Streptococcus A,B,C і G	≤ 0,001 мг/л	> 2 мг/л
Haemophilus influenzae	≤ 0,06 мг/л	> 0,06 мг/л
Moraxella catarrhalis	≤ 0,125 мг/л	> 0,125 мг/л
Helicobacter pylori	≤ 1 мг/л	> 1 мг/л
Aerococcussanguinicola and urinae²	≤ 2 l= 4;г/л	> 2 мг/л
Aeromonas spp.	≤ 0,5 мг/л	> 1 мг/л
ФК-ФД (не пов’язані з видами) граничні значення	≤ 0,5 мг/л	> 1 мг/л
¹ Ті = 83;ьки неускладне= 085;і інфекції сечовивідн= 080;х шляхів. ²&#= 1057;прийнятлив= ість залежить від чутливості до ципрофлокс= 072;цину.

Кліренс креатиніну (мл/хв)	< 20	20–49	50–80
Нирковий кліренс (мл/хв)	13	26	57
Період напіввивед= 077;ння (год)	35	27	9

Пока= зання	h= 4;оза, мг	Кіль= кість l= 7;рийомів на добу	i= 8;ривалість лікування *
Него&= #1089;пітальні пневмонії	500	1–2 рази	7–14 днів
Гост&= #1088;ий пієлонефри= 090;	500	1 раз	7–10 днів
Ускл&= #1072;днені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів	500	1 раз	7–14 днів
Хрон&= #1110;чний бактеріаль= 085;ий простатит	500	1 раз	28 дніk= 4;
Ускл&= #1072;днені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н	500	1–2 рази	7–14 днів
Леге&= #1085;ева форма сибірської виразки	500	1 раз	8 тижнів